Upload
belva
View
108
Download
1
Embed Size (px)
DESCRIPTION
המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות . נוהל מספר EX-009/01 10 יולי 2012 ד"ר ורד בן-נעים, מעריכת תיקי איכות ביוטכנולוגיה. רשימת השינויים שיש להגיש לאגף, למכון, או לשניהם (אתר המכון) . המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
רפואי בתכשיר לשינוי בקשה להגשת נוהל
האיכות מהיבט
מספר EX-009/01נוהל
2012יולי 10
, - ביוטכנולוגיה" איכות תיקי מעריכת נעים בן ורד ר ד
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
שיש השינויים רשימת , , או למכון לאגף להגיש
לשניהם ) המכון) אתר
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
הבריאות משרד בנוהל ההגדרה-IB foreseenלשינוי IB unforeseenו
, Type IBשינוי 3.4 מועטה- השפעה בעל שינוימסוג שינויים של לדרישות מתאים אינו אשר
Type IA, Type IAIN.3.4.1 Type 1B foreseen -שהוגשו מינורי שינוי
נוהל לפי הנדרשים המסמכים כל עבורו. האירופאי השינויים
3.4.2 Type 1B un-foreseen -מינורי שינוי / במסמכים או ו בתנאים עומד שאינו
. האירופאי השינויים נוהל לפי הנדרשים
מסוג לשינויים Type IB unforeseenדוגמאות
חומרי של ותקינה לביקורת המכוןרפואה
בנוהל ביולוגיים תכשיריםהשינויים
: ביולוגי תכשיר
לחלוטין • אותן לאפיין שקשה מורכבות מולקולות
רבה • להטרוגניות מוביל חיים בתאים שימוש
מלאה • תמונה נותנת אינה האנליטית הבקרה
•"THE PROCESS IS THE PRODUCT”
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
: ביולוגיים תכשירים
יש האירופאי בנוהל רבים בסעיפיםתכשירים של להחרגות לב לשים
ביולוגיים.
המוגדר לעיתים Type IAשינוי הופך. Type IBל- ביולוגי בתכשיר
המוגדר לעיתים Type IBשינוי הופךביולוגי Type IIל- .בתכשיר
לשינויים IBאו IAדוגמאות- ל שהופכים -IBכימי ל IIאו
ביולוגי
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
ב - PMFשינויים
. כשינוי לשנה אחת עדכון להגיש יש