3
"Радиация и риск", 1997, вып.10 Нормативные документы 16 Письмо в редакцию Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские исследования Биомедицинские исследования в области медицинской радиологии и рентгенологии, он- кологии и радиобиологии затрагивают основы существования живых субъектов - людей и жи- вотных. По этой причине указанные исследования необходимо осуществлять в соответствии с определенными этическими нормами их проведения, в основу которых положена ответст- венность ученого перед субъектом исследования. Истоки этических норм в медицине находятся в лекциях Гиппократа, Нюрнбергском Ко- дексе (1946), Всеобщей Декларации прав человека (1948), а практическим руководством яв- ляется Хельсинкская Декларация Всемирной Ассамблеи Врачей (1964), включающая восемь Уточнений, сделанных в последующие годы. Предлагая к публикации Хельсинкскую Декларацию Всемирной Ассамблеи Врачей мы надеемся, что она, формально не являясь законом, тем не менее будет служить "побуди- тельным мотивом" при планировании и проведении клинических исследований всеми рос- сийскими учеными и врачами. И.К.Тлепшуков, З.Н.Шавладзе Медицинский радиологический научный центр РАМН, Обнинск ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ АССОЦИАЦИИ ВРАЧЕЙ Принята 18-й Всемирной Медицинской Ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, июнь, 1964 г. дополнена: 29-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Токио, Япония, октябрь, 1975 г.; 35-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь, 1983 г.; 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь, 1989 г.; 48-й Генеральной Ассамблеей, Восточный Сомерсет, Южная Африка, октябрь, 1996 г. Введение Миссией врача является защита здоровья людей. Его знания и умения предназначены для вы- полнения этой миссии. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации связывает понятие "врач" со словами "Здоровье больных будет моей первой заботой", а Международный Свод Правил Ме- дицинской Этики декларирует, что "Когда оказывается медицинская помощь, которая может влиять на физическое или психическое состояние больного, врач обязан действовать исключительно в интересах больного". Целью биомедицинского исследования, включающего человека как субъекта исследования, долж- но быть улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также уточнение понимания этиологии и пато- генеза заболеваний.

Хельсинкская Декларация Всемирной Ассоциации Врачей Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские

  • Upload
    phamnga

  • View
    222

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Хельсинкская Декларация Всемирной Ассоциации Врачей Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские

"Радиация и риск", 1997, вып.10 Нормативные документы

16

Письмо в редакцию

Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские исследования

Биомедицинские исследования в области медицинской радиологии и рентгенологии, он-кологии и радиобиологии затрагивают основы существования живых субъектов - людей и жи-вотных. По этой причине указанные исследования необходимо осуществлять в соответствиис определенными этическими нормами их проведения, в основу которых положена ответст-венность ученого перед субъектом исследования.

Истоки этических норм в медицине находятся в лекциях Гиппократа, Нюрнбергском Ко-дексе (1946), Всеобщей Декларации прав человека (1948), а практическим руководством яв-ляется Хельсинкская Декларация Всемирной Ассамблеи Врачей (1964), включающая восемьУточнений, сделанных в последующие годы.

Предлагая к публикации Хельсинкскую Декларацию Всемирной Ассамблеи Врачей мынадеемся, что она, формально не являясь законом, тем не менее будет служить "побуди-тельным мотивом" при планировании и проведении клинических исследований всеми рос-сийскими учеными и врачами.

И.К.Тлепшуков, З.Н.Шавладзе

Медицинский радиологический научный центр РАМН, Обнинск

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ АССОЦИАЦИИ ВРАЧЕЙ

Принята 18-й Всемирной Медицинской Ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, июнь, 1964 г.

дополнена:

29-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Токио, Япония, октябрь, 1975 г.; 35-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь, 1983 г.;

41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь, 1989 г.; 48-й Генеральной Ассамблеей, Восточный Сомерсет, Южная Африка, октябрь, 1996 г.

Введение

Миссией врача является защита здоровья людей. Его знания и умения предназначены для вы-полнения этой миссии. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации связывает понятие"врач" со словами "Здоровье больных будет моей первой заботой", а Международный Свод Правил Ме-дицинской Этики декларирует, что "Когда оказывается медицинская помощь, которая может влиять нафизическое или психическое состояние больного, врач обязан действовать исключительно в интересахбольного".

Целью биомедицинского исследования, включающего человека как субъекта исследования, долж-но быть улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также уточнение понимания этиологии и пато-генеза заболеваний.

Page 2: Хельсинкская Декларация Всемирной Ассоциации Врачей Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские

"Радиация и риск", 1997, вып.10 Нормативные документы

17

В медицинской практике большинство диагностических, терапевтических или профилактическихпроцедур сопряжены с определенными опасностями. Это обстоятельство имеет особое значение припроведении биомедицинских исследований.

Медицинский прогресс базируется на исследованиях, непосредственными участниками которыхявляются человеческие субъекты.

Во всех биомедицинских исследованиях должны быть установлены фундаментальные различиямежду исследованиями, целью которых является диагностика или лечение больных, и исследованиями, целью которых является получение чисто научных данных, не имеющих отношения к диагностике или ле-чению людей, привлеченных к исследованию.

Специальное предупреждение должно быть сделано в отношении исследований, которые могутвлиять на условия содержания и состояние здоровья животных, используемых в исследованиях.

Учитывая значимость того, что результаты лабораторных экспериментов являются прикладнымидля дальнейшего научного познания и помощи страдающим больным, Всемирная Медицинская Ассоциа-ция подготовила нижеследующие рекомендации как общее руководство для врачей-организаторов био-медицинских исследований с участием людей. Их надо придерживаться в будущем. Необходимо подчерк-нуть, что эти основополагающие стандарты являются только руководством для врачей всего мира. Врачине освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности перед законами стран их про-фессиональной деятельности и проживания.

I. Основные принципы

1. Биомедицинские исследования с участием людей должны полностью соответствовать об-щепринятым научным принципам и основываться на адекватно полученных лабораторных и эксперимен-тальных данных, а также доскональном знании научной литературы.

2. Дизайн и схема проведения каждой экспериментальной процедуры с участием людей должныбыть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментариеви одобрения специально назначенному комитету, независимому от исследователя и спонсора, при усло-вии, что этот комитет действует согласно законам и нормам страны, в которой проводятся исследования.

3. Биомедицинские исследования с участием людей должны осуществляться исключительно ква-лифицированными научными сотрудниками под руководством компетентного врача. Ответственность пе-ред субъектом исследования всегда лежит на медицинском персонале и не может быть перенесена насубъект, даже если он/она выразили свое добровольное согласие на участие в исследовании.

4. Биомедицинское исследование с участием людей не может быть признано законным, если важ-ность его цели не соответствует степени риска для субъекта исследования, связанного с его проведени-ем.

5. Каждый биомедицинский проект исследования с участием людей должен иметь предвари-тельную оценку возможного риска в сравнении с предполагаемой пользой для субъекта. Интересы субъ-екта всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Право исследуемого субъекта на защиту его или ее целостности должно всегда уважаться. Должны соблюдаться все предосторожности для сохранения приватности информации о субъекте, мини-мизации воздействия исследования на физическое, психическое состояния и личность субъекта.

7. Врач должен воздержаться от участия в исследовании, если он не уверен в том, что связанные сисследованием опасности предсказуемы. Врач обязан прекратить любое исследование, если в его ходеобнаружены опасности, превышающие его предполагаемую пользу.

8. При публикации полученных результатов исследователь обязан представлять их крайне точно. Сообщения об экспериментах, выполненных без соблюдения принципов настоящей Декларации, не долж-ны приниматься Редакционными Советами к опубликованию.

9. В любом исследовании с участием людей, каждый потенциальный субъект исследования долженбыть адекватно информирован о его задачах, методах, предполагаемой пользе и возможных опасностяхили дискомфорте, которые могут возникнуть. Он или она должны знать, что они могут свободно отказатьсяот участия в исследовании, а также могут отозвать свое согласие на участие в исследовании в любоевремя. Врач обязан получить добровольное согласие субъекта, предпочтительно в письменном виде.

10. При получении информированного согласия больного врач должен быть особенно осторожен вслучаях, когда существует вероятность зависимости субъекта от врача или возможность получения согла-сия субъекта под его давлением. В этих условиях информированное согласие должно быть получено вра-чом, не участвующем в исследовании, который полностью независим от подобных отношений.

11. При невозможности получения согласия субъекта законным способом, оно должно быть полу-чено от его опекунов в соответствии с национальным законодательством. Если имеет место физическаяили психическая неполноценность, не позволяющая получать информированное согласие или субъектнесовершеннолетний, разрешение его родственников может заменить согласие субъекта в соответствии снациональным законодательством. Если несовершеннолетний ребенок в действительности способен датьсогласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию его опекунов.

12. Исследовательский протокол всегда должен содержать изложение этических соображений идолжен соответствовать принципам, изложенным в настоящей Декларации.

Page 3: Хельсинкская Декларация Всемирной Ассоциации Врачей Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские

"Радиация и риск", 1997, вып.10 Нормативные документы

18

II. Медицинское исследование, совмещенное с профессиональной помощью (клиническое исследование)

1. При лечении больных врач должен иметь возможность свободного выбора в использовании но-вого диагностического и терапевтического метода, если они, на его взгляд, позволяют надеяться на спа-сение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.

2. Возможная польза, опасности или дискомфорт нового метода должны быть взвешены противдостоинств наилучшего из существующих на сегодняшний день методов диагностики и терапии.

3. В любом медицинском исследовании каждый больной, включая контрольную группу, долженбыть обеспечен наилучшими диагностическими или терапевтическими методами. Это не исключает воз-можности использования инертного плацебо в исследовании, когда не существует стандартного диагно-стического или терапевтического метода.

4. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на отношение врача кбольному.

5. Если врач считает важным не получать информированное согласие больного, специфическиепричины этого должны быть сформулированы в исследовательском протоколе и в последующем рас-смотрены и оценены независимым комитетом.

6. Врач может совмещать медицинское исследование с профессиональной помощью с целью по-лучения новых медицинских знаний только при условии, что данное исследование оправдано его потен-циальной диагностической или терапевтической пользой для больного.

III. Не терапевтическое биомедицинское исследование с участием людей (не клиническое исследование)

1. В чисто научном медицинском исследовании, осуществляемом у людей, обязанностью врача яв-ляется защита жизни и здоровья людей, участвующих в эксперименте.

2. Субъект должен быть добровольцем - здоровым или больным. При этом дизайн эксперимента недолжен быть связан с его заболеванием.

3. Исследователь или группа исследователей обязаны прекратить исследование, если они обо-снованно предполагают, что в случае его продолжения возможно нанесение ущерба состоянию здоровьясубъекта.

4. При исследованиях с участием людей интересы науки и общества никогда не должны пре-валировать над интересами субъекта.

Редакционная коллегия Бюллетеня "Радиация и риск" обращает внимание ученых, намереваю-щихся опубликовать результаты своих исследований, на то, что рукописи будут отклоняться, еслиисследования проведены без учета Хельсинкской Декларации.

Главный редактор, академик РАМН А.Ф.Цыб