Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

-- RADIONICA RADIONICA --OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA

MEDICINSKIH SREDSTAVA U MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVAREGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVAREGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Dipl. inženjer tehnologije Ružica DamjanovićALIMS

Sektor za medicinska sredstva

ZAKONSKA OSNOVAZAKONSKA OSNOVA

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i107/2012)Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg iunutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržajuuputstva za upotrebu medicinskog sredstva ("Službeni glasnik

www.alims.gov.rs

uputstva za upotrebu medicinskog sredstva ("Službeni glasnikRS", br. 64/2011)

Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registarmedicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava ("Službeni glasnik RS", br.30/2010, br. 101/2014 i br. 112/2014)

Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava ("Službeni glasnik RS", br.46/2011)

2

OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA• Zahtеv za obnovu upisa mеdicinskog srеdstva u

Rеgistar mеdicinskih srеdstava se podnosi Agеnciji najkasnijе 60 dana prе istеka roka važenja Rešenja.

• Zahtev za izmene i dopune upisa MS u Registar, nosilac

www.alims.gov.rs

• Zahtev za izmene i dopune upisa MS u Registar, nosilac upisa je obavezan da preda Agenciji svaki put kada je došlo do izmene ili dopune u dokumеntaciji na osnovu kojе jе Agеncija izvršila upis u Rеgistar mеdicinskih srеdstava.

3

FORMALNA PROCENA DOKUMENTACIJE• Agеncija jе dužna da u roku od 15 dana od dana prijеma

zahtеva izvrši formalnu procеnu dokumеntacijе za obnovu, izmene i dopune upisa u Rеgistar mеdicinskih srеdstava.

• Ukoliko je dokumentacija kompletna, Agencija izdaje profakturu i obaveštava podnosioca zahteva da je neophodno izvršiti uplatu po profakturi (putem mejla ili

www.alims.gov.rs

neophodno izvršiti uplatu po profakturi (putem mejla ili telefonom), da bi zahtev bio proglašen formalno kompletnim.

• Ukoliko je dokumentacija nekompletna, Agencija izdaje profakturu i Pismo o nekompletnosti, kojim obaveštava klijenta o obavezi plaćanja profakture i o dokumentaciji koju je potrebno dostaviti da bi zahtev bio proglašen formalno kompletnim. Pismo i profaktura se šalju poštom. 4

• Podnosilac zakona je dužan da potrebnu dokumentaciju dostavi u roku od 30 dana (za obnove upisa) ili 15 dana (za izmene i dopune upisa) od datuma prijema Pisma o nekompletnosti.

• Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi neophodno u propisanom roku, zahtev se odbacuje.

• Kada podnosilac zahteva kompletira zahtev u zakonski predviñenom roku, Agencija izdaje pismo Formalne kompletnosti.

www.alims.gov.rs

kompletnosti.

5

• SUŠTINSKA PROCENA DOKUMENTACIJE• Kada je zahtev formalno kompletan, Agencija ima rok od

30 dana da izvrši suštinsku procenu dokumentacije• Ukoliko je zahtev suštinski kompletan, Agencija izdaje

Rešenje o obnovi/izmeni/dopuni upisa MS u Registar• Ukoliko je zahtev suštinski nekompletan, Agencija izdaje

Pismo sušinske nekompletnosti kojim zahteva dopunu dokumentacije.

www.alims.gov.rs

dokumentacije.• Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi traženu

dokumentaciju u roku od 30 dana, zahtev se odbija.

6

VRSTE IZMENE I DOPUNE UPISA VRSTE IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

1) izmena imena, odnosno adrese proizvoñačamedicinskog sredstva;

2) izmena proizvoñača;

www.alims.gov.rs

3) izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje;

4) izmena imena, odnosno adrese nosioca upisamedicinskog sredstva u Registar;

7

5) izmena nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;

6) izmena naziva medicinskog sredstva;

7) izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja;

www.alims.gov.rs

unutrašnjeg pakovanja;

8) izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva;

8

9) izmena ili dopunu oblika, pakovanja, dimenzijamedicinskog sredstva i sl.;

10) izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva;

11) izmena roka upotrebe medicinskog sredstva;

12) izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva;

www.alims.gov.rs

12) izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva;

13) izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskogsredstva;

9

14) izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda);

15) ostale izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije (kao npr., izmena podugovarača koji je za proizvoñača proizveo

www.alims.gov.rs

odreñene delove MS, izmena dizajna MS, izmena metode sterilizacije MS, itd.)

10

IZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTAR IZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTAR KOJE ZAHTEVAJU IZMENU REŠENJA O UPISUKOJE ZAHTEVAJU IZMENU REŠENJA O UPISU

• sve one izmene ili dopune u kojima je predmet izmene/dopune bilo koji podatak iz dokumentacije koji je naveden na Rešenju o upisu MS u Registar

• Izmena nosioca upisa (ili bilo kojeg podatka u vezi sa njim), izmena klase i/ili kategorije MS, dopuna tipova i/ili modela MS (ukoliko je ovaj podatak naveden na

www.alims.gov.rs

modela MS (ukoliko je ovaj podatak naveden na Rešenju), naziva MS, izmena proizvoñača (ili bilo kojeg podatka u vezi sa njim), izmena/dopuna proizvodnih mesta, roka važenja Rešenja, mesta prodaje MS.

11

IZMENE KOJE NE ZAHTEVAJU IZMENE IZMENE KOJE NE ZAHTEVAJU IZMENE REŠENJA O UPISU MS U REGISTARREŠENJA O UPISU MS U REGISTAR

• Za izmene i dopune koje ne zahtevaju izmene rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar, Agencija izdaje obaveštenje.

• Izmena distributera MS, izmena ili dopuna oblika, pakovanja, dimenzija MS i sl., izmena ili dopuna

www.alims.gov.rs

pakovanja, dimenzija MS i sl., izmena ili dopuna uputstva za upotrebu, izmena roka upotrebe MS, izmena uslova čuvanja MS, Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda), itd.

12

ZAHTEV ZA OBNOVE UPISA MEDICINSKOG ZAHTEV ZA OBNOVE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH

SREDSTAVASREDSTAVA

ADMINISTRATIVNI PODACI

PODACI O MEDICINSKOM

SREDSTVUDOKUMENTACIJA

www.alims.gov.rs13

DOKUMENTACIJA PROFAKTURA ZAHTEV

ZAHTEV ZA IZMENE I DOPUNE UPISA ZAHTEV ZA IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

ADMINISTRATIVNI PODACI

- Nisu neophodni za sve izmene

PODACI O MEDICINSKOM

SREDSTVUDOKUMENTACIJA

www.alims.gov.rs14

DOKUMENTACIJA PROFAKTURA ZAHTEV

ADMINISTRATIVNI PODACIADMINISTRATIVNI PODACI

• Podaci o nosiocu upisa/distributeru:1) Izvod iz APR-a2) Rešenje Ministarstva zdravlja o distribuciji• Podaci o vezi proizvoñača i nosioca upisa:1) Distributivni ugovor

www.alims.gov.rs

1) Distributivni ugovor2) Pismo autorizacije za registraciju

15

ZAHTEV ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG ZAHTEV ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MSSREDSTVA U REGISTAR MS

Sadrži:1) propratno pismo predlagača;2) ispunjeni deo Agencijskog obrasca koji se odnosi na obnovu upisa MS u Registar3) dokumentaciju (administratvni podaci

www.alims.gov.rs

3) dokumentaciju (administratvni podaci i podaci o medicinskom sredstvu)4) dokaz da je plaćena profaktura izdata po predmetnom zahtevu

16

PROPRATNO PISMO PREDLAGAČAPROPRATNO PISMO PREDLAGAČASadrži:- podatke o podnosiocu zahteva- podatke o vrsti zahteva:•predmet zahteva: zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar- osnovne podatke o medicinskom sredstvu

www.alims.gov.rs

- osnovne podatke o medicinskom sredstvu•naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima, kao i naziv i adresu proizvoñača MS- podatke o Rešenju o upisu MS u Registar•datum i broj izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar

17

DOKUMENTACIJADOKUMENTACIJA

- ADMINISTRATIVNI PODACI- PODACI O MEDICINSKOM SREDSTVU

- MS sa ili bez CE oznake → RAZLIČITA DOKUMENTACIJA

1) Declaration of Conformity (osim za MS bez CE oznake)

www.alims.gov.rs

1) Declaration of Conformity (osim za MS bez CE oznake)2) EC - sertifikat (ukoliko je potreban)3) ISO 13485 i/ili EN ISO 13485 (ukoliko je potreban)4) FSC5) polisa osiguranja, važeća i na teritoriji Republike Srbije

18

6) kopiju prethodno izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar7) Izgled originalnog pakovanja kao i predlog pakovanja na srpskom jeziku, ukoliko nije isto kao pakovanje odobreno Rešenjem o upisu u Registar8) Originalno uputstvo za upotrebu, kao i predlog uputstva na srpskom jeziku, ukoliko nije isto kao uputstvo odobreno

www.alims.gov.rs

na srpskom jeziku, ukoliko nije isto kao uputstvo odobreno Rešenjem o upisu u Registar

19

ZAHTEV ZA ZAHTEV ZA IZMENU I DOPUNU IZMENU I DOPUNU UPISA UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MSMEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MS

Sadrži:1) propratno pismo predlagača2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na izmenu ilidopunu upisa MS u Registar3) dokumentaciju (administrativni podaci (nisu neophodni

www.alims.gov.rs

za sve izmene/dopune) i dokumentacija koja se odnosi naizmene ili dopune i daje dovoljno podataka za njenuprocenu)4) kopiju izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar5) dokaz da je plaćena profaktura izdata po predmetnom zahtevu

20

PROPRATNO PISMO PREDLAGAČAPROPRATNO PISMO PREDLAGAČASadrži:- podatke o podnosiocu zahteva- podatke o vrsti zahteva:•predmet zahteva: zahtev za izmenu/dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar- osnovne podatke o medicinskom sredstvu

www.alims.gov.rs

- osnovne podatke o medicinskom sredstvu•naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima, kao i naziv i adresu proizvoñača MS- podatke o Rešenju o upisu MS u Registar•datum i broj izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar

21

• Propratno pismo je izuzetno važno kod zahteva za izmenu/dopunu upisa, jer bi u njemu trebalo da bude detaljno opisana predložena izmena, pogotovo ako je u Agencijskom obrascu obeleženo „ 15) ostale izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije“.

• Propratno pismo se odnosi samo na jednu izmenu ili dopunu, osim kod uzročno posledičnih izmena ili dopuna, kada propratno pismo sadrži sve izmene ili

www.alims.gov.rs

dopuna, kada propratno pismo sadrži sve izmene ili dopune (npr. izmena naziva proizvoñača, što podrazumeva izmenu načina obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i izmenu uputstva za upotrebu).

22

DOKUMENTACIJA KOJA SE ODNOSI NA DOKUMENTACIJA KOJA SE ODNOSI NA IZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTARIZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTAR

• dokumentaciju koja se odnosi na izmene ili dopune i daje dovoljno podataka za njenu procenu je različita za svaku izmenu, odnosno dopunu upisa MS u Registar i zavisi od vrste izmene/dopune

www.alims.gov.rs23

• Zajedničko za sve izmene: 1) Potrebno je dostaviti Izjavu proizvoñača kojom

proizvoñač objašnjava predmetnu izmenu/dopunu upisa MS u Registar (osim kada su predmet izmene promene za koje nije odgovoran proizvoñač MS, kao što su: izmena imena i/ili adrese nosioca upisa, izmena mesta izdavanja odnosno prodaje MS, izmena dodatne nalepnice, izmena načina obeležavanja MS za

www.alims.gov.rs

nalepnice, izmena načina obeležavanja MS za profesionalnu upotrebu, itd.)

2) Potrebno je dostaviti kopiju Rešenja ALIMS-a o upisu u Registar na koje se odnosi izmena/dopuna, odnosno na kojem je navedeno MS koje je predmet izmene/dopune

Izmena proizvoñača, kao i izmena imena i/iliadrese proizvoñača medicinskog sredstva

- može se odnositi na jedno ili više MS, odnosno na jedno ili više Rešenja o upisu u Registar•DOC•EC (ukoliko je potrebno)•EC Design-examination (ukoliko je potrebno)

www.alims.gov.rs

•EC Design-examination (ukoliko je potrebno)•ISO 13485 (ukoliko je potrebno)•FSC•Polisa osiguranja•Izjava proizvoñača o predmetnoj izmeni

25

Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje medicinskog sredstva

- može se odnositi na jedno ili više MS, odnosno na jedno ili više Rešenja o upisu u Registar

• ISO 13485 (ukoliko je potrebno)• Izjava proizvoñača o predmetnoj izmeni

www.alims.gov.rs26

Izmena imena i/ili adrese nosioca upisamedicinskog sredstva u Registar

- može se odnositi na jedno ili više Rešenja o upisu u Registar

• Rešenje Ministarstva zdravlja o prometu medicinskim sredstvima sa navedenim podacima o izmeni imena i/ili adrese distributera MS (ukoliko je nosilac upisa u isto vreme distributer MS)

www.alims.gov.rs

vreme distributer MS)• Rešenje iz APR-a o izmeni imena i/ili adrese nosioca

upisa• Polisa osiguranja (ukoliko je izdata od strane domaćeg

osiguravajućeg društva)

27

Izmena nosioca upisa medicinskog sredstva uRegistar

- može se odnositi na jedno ili više MS, odnosno na jedno ili više Rešenja o upisu u Registar

- Zahtev za izmenu nosioca upisa predaje nosilac upisa• Dokaz o raskidu distributivnog ugovora sa nosiocem

upisa• Distributivni ugovor sa predloženim nosiocem upisa

www.alims.gov.rs

• Distributivni ugovor sa predloženim nosiocem upisa• Pismo autorizacije za registraciju na ime predloženog

nosioca upisa• Polisa osiguranja (ukoliko je izdata na ime prethodnog

nosioca upisa)• Izjava proizvoñača o predmetnoj izmeni

28

Izmena naziva medicinskog sredstva- može se odnositi na jedno ili više MS• DOC• FSC• EC (ukoliko je potrebno)• EC Design-examination (ukoliko je potrebno)• Polisa osiguranja (ukoliko je MS navedeno na polisi)

www.alims.gov.rs

• Polisa osiguranja (ukoliko je MS navedeno na polisi)• Izgled originalnog pakovanja, kao i pakovanja na srpskom jeziku, ukoliko je korisnik MS pacijent• Uputstvo za upotrebu MS na engleskom, kao i prevod na srpski jezik, overen od strane kliničkog lekara

29

Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjegi/ili unutrašnjeg pakovanja

- može se odnositi na jedno ili više MS• Izgled pakovanja odobren prethodnim Rešenjem

Agencije• Izgled novog pakovanja• Izjava predlagača na memorandumu koja sadrži rezime

predloženih izmena

www.alims.gov.rs

predloženih izmena• Izjava proizvoñača o predloženoj izmeni- u zavisnosti od same izmene, podnosiocu zahteva se

može tražiti dodatna dokumentacija (npr. ako proizvoñač navede na pakovanju “KLINIČKI DOKAZANO”, predlagač izmene treba da dostavi Kliničku studiju koja dokazuje tvrdnju proizvoñača)

30

Izmena ili dopuna oblika, pakovanja, dimenzijamedicinskog sredstva i sl.

- može se odnositi na jedno ili više MS• Potrebno je dostaviti dokumentaciju koja će potvrditi

postojanje “odreñenih” oblika, pakovanja, dimenzija MS• DOC (ukoliko je potrebno)• FSC (ukoliko je potrebno)

www.alims.gov.rs

• FSC (ukoliko je potrebno)• EC (ukoliko je potrebno)• EC Design-examination (ukoliko je potrebno)• Polisa osiguranja (ukoliko je potrebno)• Izgled pakovanja za odreñeni oblik MS, dimenziju..

31

Izmena ili dopuna uputstva za upotrebumedicinskog sredstva

- može se odnositi na jedno ili više MS• Uputstvo za upotrebu na engleskom i srpskom jeziku,

odobreno prethodnim Rešenjem Agencije, na kojima su obeležene izmene

• Novo uputstvo na engleskom jeziku, kao i prevod na srpski jezik, overen od strane kliničkog lekara

www.alims.gov.rs

srpski jezik, overen od strane kliničkog lekara• Izjava predlagača na memorandumu koja sadrži rezime

predloženih izmena• Izjava proizvoñača o predloženoj izmeni sa detaljnim

objašnjenjima

32

- u zavisnosti od same izmene, podnosiocu zahteva se može tražiti dodatna dokumentacija (npr. ako proizvoñač navede na uputstvu “KLINIČKI DOKAZANO”, potrebno je dostaviti Kliničku studiju koja dokazuje tvrdnju)

www.alims.gov.rs33

Izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva- može se odnositi na jedno ili više MS• DOC – na kojoj je navedeno Pravilo klasifikacije u

odnosu na koje je MS klasifikovano• FSC (ukoliko je potrebno)• EC (ukoliko je potrebno)• EC Design-examination (ukoliko je potrebno)

www.alims.gov.rs

• EC Design-examination (ukoliko je potrebno)• Polisa osiguranja (ukoliko je potrebno)

34

• Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva• Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva• Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog

sredstva• Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena

standarda i metoda)

www.alims.gov.rs

- u zavisnosti od vrste izmene/dopune upisa u Registar, potrebno je dostaviti dokumentaciju kojom se dokazuje da je MS kvalitetno, bezbedno i efikasno

35

Ostale izmene i dopune1) DOPUNA TIPOVA I/ILI MODELA MS• DOC• FSC• Distributivni ugovor • Pismo autorizacije• Polisa osiguranja

www.alims.gov.rs

• Polisa osiguranja • EC (ukoliko je potrebno)• EC DESIGN (ukoliko je potrebno)• Izgled originalnog pakovanja• Uputstvo za upotrebu

36

• Izmena sastava medicinskog sredstva• Izmena viskoziteta medicinskog sredstva• Izmena distributera medicinskog sredstva• Izmena delova seta, kada je MS obeleženo kao “set”- u zavisnosti od vrste izmene/dopune upisa u Registar,

potrebno je dostaviti dokumentaciju kojom se dokazuje da je MS kvalitetno, bezbedno i efikasno

www.alims.gov.rs37

www.alims.gov.rs38

www.alims.gov.rs39

www.alims.gov.rs40

www.alims.gov.rs41

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 42

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

www.alims.gov.rshygia@alims.gov.rs