˘ ˇ ˘ ˆ˘ - comfenalcoantioquia.com · reenvase) Dimensiones: 1.80 mt largo x 0.80 mt de ancho x 1.90 mt de alto incluyendo la ... entregando el informe de calificación operacional

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TABLA DE CONTENIDO 1 INFORMACIÓN GENERAL

1.1 De la Convocatoria

1.1.1 Objetivo general

1.1.2 Instrucciones para la respuesta

1.1.3 Estudio y evaluación de las propuestas

1.1.4 Aclaraciones y correspondencia

1.1.5 Fecha y forma de entrega de las propuestas

1.1.6 Garantía de seriedad de la propuesta

2 INFORMACIÓN DEL PROPONENTE

2.1 De la empresa

2.1.1 Certificado de existencia y representación legal

2.1.2 Certificaciones

2.1.3 Premios y reconocimientos

2.1.4 Información financiera

2.1.5 Declaración de inhabilidades

2.1.6 Autorización para contratar

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

3.1 Personal

3.2 Plan de trabajos a realizar y aseguramiento de la calidad

3.3 Características técnicas

3.4 Obligaciones adicionales al futuro contratista

4. CRITERIOS EXCLUYENTES DE LA PROPUESTA

5. INFORMACIÓN GENERAL DE LA PROPUESTA

5.1 CONDICIONES COMERCIALES

5.1.1 Costos de los servicios

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5.1.2 Vigencia de las propuestas

6. CONDICIONES CONTRACTUALES

6.1 Impuestos

6.2 Pólizas de garantía

6.3 Cesión y subcontratación

6.4 Propiedad Intelectual

6.5 Confidencialidad de la información

6.6 Independencia laboral

6.7 Causales de terminación

6.8 Suspensión de trabajo y terminación por conveniencia

6.9 Seguimiento y auditorias

ANEXO No 1 CARTA DE PRESENTACIÓN

ANEXO No 2 FORMATO DE EXPERIENCIA ANEXO No 3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS, DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO ANEXO No 4 FORMATO OFERTA ECONÓMICA PARA LA DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS, DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO ANEXO No 5 PLANOS ARQUITECTÓNICOS DE LA CENTRAL DE MEZCLAS ANEXO No 6 INFORMACIÓN REQUERIDA PARA SER DOCUMENTADA EN LA CENTRAL DE MEZCLAS.

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1. INFORMACIÓN GENERAL 1.1 De la Convocatoria

1.1.1 Objetivo general

El objeto de este documento es especificar los requerimientos técnicos mínimos para contratar LA DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS, DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS PARENTERALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO para la Clínica Comfenalco Antioquia ubicada en la Calle 30 No 65 B – 57, basados en las especificaciones, cantidad y presentación según relación adjunta anexa:

DESCRIPCIÓN UNIDAD

DE MANEJO

CANTIDAD A CONTRATAR

DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS

Ducha de emergencia con lava ojos(*) Una unidad para la central de mezclas y otra unidad para laboratorio clínico

Unidad 1

Pass through Unidad 5

Cabina de seguridad biológica Dimensiones: Entre 1.20 -1.30 mt largo x 0.70 - 0.80 mt de ancho x 2.00 - 2.20 mt de alto incluyendo filtros

Unidad 2

Cabina de flujo laminar horizontal Dimensiones: 1.80 mt largo x 0.80 mt de ancho x 2.00 - 2.20 mt de alto incluyendo filtros

Unidad 1

Mesa de trabajo para la elaboración de unidosis no estériles (reempaque y reenvase) Dimensiones: 1.80 mt largo x 0.80 mt de ancho x 1.90 mt de alto incluyendo la lámpara

Unidad 1

Silla pélvica: Silla butaco pélvico con ruedas de piso, sin espaldar Unidad 6

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Balanza digital de capacidad 100 g con sensibilidad de 0.01 mg; validada y calibrada en el área

Unidad 1

Mesa antivibratoria para balanza digital Dimensiones: 0.60 mt largo x 0.50 mt de ancho x 1.00 mt de altura

Unidad 1

Selladora de impulso para plástico para ubicar en áreas estériles Unidad 4

Banca en lamina en acero inoxidable para cambio de ropa Dimensiones: 0.60 mt de largo x 0.40 mt de ancho x 0.40 mt de alto

Unidad 3

Gabinete guardarropa en material plástico para almacenamiento de ropa Unidad 3

DOCUMENTACIÓN, ASESORÍA, CAPACITACIÓN Y ACOMPAÑAMIENTO

Documentación de los procesos teniendo en cuenta el modelo de gestión documental de la Clínica Comfenalco, el manual de calidad del servicio farmacéutico, los procesos, procedimientos, instructivos, manuales y demás documentos requeridos para el sostenimiento y funcionamiento de la central de mezclas Asesoría técnica y normativa: Ofrecer asesoría técnica y normativa, acompañamiento permanente y capacitación especifica en temas especializados de central de mezclas Acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas parenterales en el servicio farmacéutico ante el INVIMA

VALIDACIÓN

Realizar la validación de cumplimiento de requisitos de construcción de la obra: mampostería, pisos, techos y perfilería, según la normatividad vigente. Realizar la validación de los estudios y diseños para el cubrimiento de las necesidades del proyecto de la central de mezclas, verificando la capacidad del proceso de forma que sea validado y reproducible, analizando las respectivas pruebas de calidad entregadas por el proveedor TOBAR (Responsable del diseño) y LARCO (Responsable de la instalación), entregando el informe de calificación operacional y el protocolo con los resultados de la validación, que incluya la validación de equipos, del aire acondicionado y extracción mecánica de la central de mezclas en la calidad del aire en partículas y microbiológica y validación de filtros pre-filtros, filtros HEPA, incluyendo:

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1. Velocidad del área (Medición anual) 2. Conteo de partículas (Medición semestral) 3. Diferencial de presión: Balanceo de presiones en área (Medición

anual) 4. Prueba de DOP – integridad de filtro HEPA (Medición anual) 5. Prueba de carga bacteriana o prueba de partículas viables (Medición

semestral) 6. Proceso aséptico por persona (Para cada persona que laborará en la

central de mezclas realizar 3 veces en 3 días diferentes, planeados con anticipación con el jefe del área)

Nota: estas cantidades son aproximadas y pueden modificarse según las necesidades y etapas de implementación de la Clínica. La presentación de la PROPUESTA por parte de EL PROPONENTE constituye evidencia de que estudió completamente las especificaciones, formularios, y demás documentos que se le entregaron; que recibió las aclaraciones necesarias por parte de Comfenalco Antioquia sobre inquietudes o dudas previamente consultadas, y que ha aceptado que estos TÉRMINOS DE REFERENCIA son completos, compatibles y adecuados para identificar el trabajo que se contratarán; que está enterado a satisfacción en cuanto al alcance de dichos trabajos, y que ha tenido en cuenta todo lo anterior para fijar el valor, plazo y demás aspectos de su PROPUESTA. Esta convocatoria no genera obligatoriedad para con los proveedores que presenten oferta, COMFENALCO Antioquia se reserva el derecho de realizar su propio proceso de selección del producto con base en los criterios internos y confidenciales que determine importantes de considerar. Una vez seleccionado un proveedor, se establecerá la relación comercial más adecuada entre las partes. Cada proponente puede decidir participar de manera total o parcial con su propuesta y de la misma forma Comfenalco Antioquia puede seleccionar un proponente integral o uno diferente para cada uno de los productos. La propuesta va dirigida a todas las personas naturales o jurídicas, así como a los consorcios y uniones temporales interesadas en presentar propuesta para contratar bajo la modalidad de precios unitarios con COMFENALCO Antioquia, no se permite la subcontratación para la ejecución de este suministro.

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1.1.2 Instrucciones para la respuesta Este documento contiene la información que COMFENALCO Antioquia considera importante compartir con los proponentes para la presentación de su propuesta. Contiene además pautas importantes para tener en cuenta al momento de elaborarla. Tenga en cuenta las siguientes observaciones: La oferta debe presentarse en idioma castellano, sin tachaduras, enmendaduras y entregada en medio físico (impreso) original con una (1) copia y grabada en un CD tipo -R con el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a. La propuesta debe contener un índice b. La propuesta física debe estar argollada. c. Los formatos de la oferta deben estar diligenciados en su totalidad. d. Sólo se evaluarán las propuestas que tengan los formatos completos. e. Propuesta foliada (es decir sus páginas numeradas de manera consecutiva).

Todos los numerales obligatorios deberán ser contestados, de faltar al menos uno de ellos la propuesta será descalificada. Las imágenes escaneadas deberán incluirse en un documento electrónico con las características antes descritas. La propuesta debe incluir una página de portada que identifique el nombre de la compañía, el nombre y cargo del contacto responsable por la propuesta, su dirección electrónica (e-mail), número de teléfono y fax. Ver Anexo No 1. Los documentos anexos a las respuestas deberán tener un pie de página que identifique el nombre del proponente y el numeral al cual hace referencia. 1.1.3 Estudio y evaluación de las propuestas El estudio y evaluación de las propuestas se hará con base en su contenido; sin embargo, COMFENALCO Antioquia se reserva el derecho de verificar la información suministrada y

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de descalificar aquellas propuestas que, a su juicio, contengan información inexacta o falsa. Para la evaluación de las propuestas se tendrá en cuenta los siguientes criterios: Evaluación Jurídica Cumple o No cumple Evaluación Financiera Cumple o No cumple Evaluación Técnica 700 puntos Evaluación Económico 300 puntos PUNTAJE TOTAL 1000 PUNTOS EVALUACIÓN JURÍDICA: Cumple o no cumple Consiste en el concepto emitido por el Asesor Jurídico de Comfenalco Antioquia basado en la revisión de la totalidad de los documentos a presentar con la propuesta de acuerdo a los requerimientos de estos términos de referencia y/a las disposiciones legales vigentes. En la evaluación jurídica no hay lugar a asignación de puntaje, pero la propuesta que no apruebe dicha evaluación, será rechazada. EVALUACIÓN FINANCIERA: Cumple o no cumple La verificación financiera de la solvencia económica del oferente se hará con base en los análisis de los estados financieros 2008 y 2009 presentados por los proponentes. Se analizarán los siguientes indicadores, los cuales determinaran si cumple o no el oferente. Capital de Trabajo (Activo corriente menos Pasivo corriente) Cumple o no cumple. Para efectos del cálculo la cifra debe ser presentada sin decimales, por cuanto corresponde a la expresión absoluta de un resultado relativo. �Endeudamiento (Total Pasivo/Total Activo) Cumple o no cumple

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El proponente debe acreditar tener un endeudamiento igual o inferior a 55 para cumplir. Se considerara un porcentaje superior cuando el endeudamiento se presente con la casa matriz. Apalancamiento (Pasivo Total / patrimonio) Cumple o no cumple El proponente debe acreditar tener menos de 1.00, para cumplir. Nota: En caso de que la propuesta sea presentada por Unión Temporal o Consorcio, se sumarán los estados financieros de sus miembros y se obtendrá un nuevo estado financiero, el cual será objeto de verificación. EVALUACIÓN TÉCNICA: Las propuestas serán estudiadas por un COMITÉ TECNICO, cuyos integrantes serán designados por COMFENALCO Antioquia, y consiste en el estudio comparativo de los equipos y servicios ofrecidos, las condiciones del servicio, la experiencia, el valor agregado de cada oferta, las pólizas, capacitación de personal, calidad y capacidad técnica.

FACTORES DE EVALUACIÓN PUNTOS Ejecución y Cumplimiento de contratos 50 Calidad y capacidad técnica 550 Integralidad de la oferta 100 TOTAL 700

Este factor se subdividirá en tres parámetros, los cuales se califican así: EJECUCIÓN Y CUMPLIMIENTO DE CONTRATOS (50 puntos de 700) Este parámetro se evaluara teniendo en cuenta el número de contratos durante los dos últimos años con la Empresa Pública o Privada, preferiblemente Hospitales de II y III Nivel sustentándolos con las certificaciones expedidas por los contratantes sobre su cumplimiento. Se deberá presentar resumen de experiencia registrando la información condensada en el Anexo No 2: Formato de experiencia, en esta tabla se podrán adicionar las filas que considere necesarias el proponente. Para obtener el puntaje se aplicará la siguiente tabla:

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DESCRIPCIÓN PORCENTAJE

Contratos con Entidades Hospitalarias 40 Otros 10 Total 50

PUNTAJE: No. de Contratos X 100 % Mayor No. de contratos CALIDAD Y CAPACIDAD TÉCNICA (550 puntos de 700) La evaluación técnica corresponde a la evaluación de las iniciativas que presente el oferente en aras de satisfacer las necesidades que redunden en beneficio de Comfenalco Antioquia. Estos parámetros, se evalúan teniendo en cuenta el Anexo No 3: Especificaciones técnicas para la dotación e instalación de equipos, documentación de procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas del servicio farmacéutico, en donde se deberá registrar y soportar toda la información allí solicitada, teniendo en cuenta la siguiente asignación de puntaje:

INICITATIVA PUNTOS Registro sanitario y/o acta expedida por el INVIMA legible y vigente, si aplica solo para equipos.

Cumple o no cumple

Cumplimiento de especificaciones Anexo No 3 300 Acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas parenterales en el servicio farmacéutico ante el INVIMA

100

Documentación de los procesos 100 Asesoría técnica y normativa, acompañamiento permanente y capacitación especifica en temas especializados de central de mezclas

20

Valores agregados, los cuales se valoraran por regla de tres (Estos valores agregados serán valorizados por el proponente a precios reales del mercado, y para el estudio de las propuestas adicionales se tendrá en cuenta la conveniencia para Comfenalco Antioquia, y al mayor valor de las sumatorias se le darán los 10 puntos y a las demás por regla de tres).

10

Anexo de Imágenes del producto ofertado, con sus 10

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características básicas Indicaciones de aseo y mantenimiento 10

Total 550 INTEGRALIDAD DE LA OFERTA (100 puntos de 700) La integralidad de la oferta se refiere al mayor número de ítems asociados, es decir, a propuestas que incluyan mayor cantidad de productos cotizados, incluida la documentación de procesos y el acompañamiento durante la certificación en buenas practicas de elaboración para la central de mezclas en el servicio farmacéutico ante el INVIMA. Se calificará con 100 puntos aquel proveedor que tenga más ítems asociados y proporcional a este, se asignará el puntaje de los demás proponentes. COMFENALCO Antioquia, podrá solicitar visita a instalaciones como demostración del producto ofrecido, como parte del proceso establecido para la selección. EVALUACIÓN ECONÓMICA La evaluación económica se evaluará teniendo en cuenta la información contenida en el Anexo No 4: Formato oferta económica para la dotación e instalación de equipos, documentación de procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas del servicio farmacéutico. Los puntajes asignados son:

FACTORES DE EVALUACIÓN PUNTOS PRECIO 250 DESCUENTOS FINANCIEROS 50 TOTAL 300

Las propuestas serán evaluadas por la Subdirección Financiera de Comfenalco Antioquia mediante el estudio económico financiero comparativo de las propuestas.

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PRECIO (250 puntos de 300): El puntaje de calificación será de 250 puntos al precio. Se calificará con el máximo al menor precio y en delante de la siguiente manera: Se asignará el máximo puntaje al oferente que presente los precios más favorables para Comfenalco Antioquia y proporcionalmente a éstas, se asignará a los restantes oferentes. La fórmula para la asignación del puntaje será la siguiente:

P = Tarifa más baja (Medida en pesos, de la unidad) * 250 Tarifa ofertada a evaluar

DESCUENTOS FINANCIEROS (50 puntos de 300): El puntaje de calificación será de 50 puntos. Se calificará con el máximo al que ofrezca mayor descuento a un plazo de pago mayor a 60 días o mayor valor de bonificación en el caso en que aplique y en delante de la siguiente manera: DESCUENTO FINANCIEROS OFRECIDOS PUNTAJE Mayor descuento a un plazo de pago mayor a 60 días o mayor valor de bonificación 50 Siguiente por debajo del 1 40 Siguiente por debajo del 2 30 Siguiente por debajo del 3 20 Siguiente por debajo del 4 10 1.1.4 Aclaraciones y correspondencia El miércoles 25 de agosto de la presente anualidad se realizará una reunión aclaratoria del presente pliego de condiciones en la dirección: Calle 30ª N° 65 B 59 a las 7:30 horas, y se recibirán consultas relacionadas con la presente propuesta, con excepción de la propuesta misma, en los siguientes correos electrónicos: [email protected] Con copia al correo de: [email protected] [email protected]

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[email protected] Dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la realización de la citada reunión, posterior a este plazo no se resolverán inquietudes. Comfenalco Antioquia responderá dentro de los dos (2) días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de aclaración. Las respuestas se enviarán, vía correo electrónico, a la dirección informada por el proponente; y se enviará copia de las preguntas, respuestas y aclaraciones a los demás proponentes que asistieron a la reunión de aclaración. 1.1.5 Fecha y forma de entrega de las propuestas La propuesta deberá presentarse en sobre debidamente cerrado dirigido al señor Santiago Restrepo Castrillón, Jede del Departamento de Compras y Logística, en original y una (1) copia foliada, y debidamente rotuladas en la parte superior derecha y relacionados en índice general, indicando el nombre del proponente cotizante, la dirección número de teléfono y fax. La fecha máxima para la presentación de las propuestas es el 17 de septiembre de 2010 a las 7:30 horas, de la hora local. Las propuestas tendrán que ser entregadas en original y una (1) copia en medio físico y en medio magnético en CD tipo R, en sobre sellado, en las oficinas de la Sede Administrativa y de servicios Palacé de COMFENALCO Antioquia, ubicadas en la Carrera 50 # 53-43, Piso 1, Departamento de Logística – Coordinación Administración de Documentos, donde se colocará fecha y reloj a los sobres. Una vez se cierre la convocatoria, la Secretaría General levantará “acta de apertura de ofertas”, firmará y remitirá la propuesta con todos los soportes al área de Proyecto Clínica, acompañadas de una carta de presentación que relacione los folios que contiene la propuesta, copia de la cual será firmada de recibida por COMFENALCO Antioquia. La copia se marcara de la misma manera, con la diferencia que se anunciara que se trata de “copia”. Las propuestas que no se reciban en medio físico y magnético hasta la fecha y hora establecidas, en el lugar antes descrito, descalifican al proponente. No se recibirán posteriormente.

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1.1.6 Garantía de seriedad de la propuesta La propuesta deberá acompañarse de una garantía bancaria o de compañía de seguros, legalmente establecida en Colombia, preferiblemente con domicilio y poder decisorio en el Municipio de Medellín, de forma aceptable para Comfenalco Antioquia por un valor equivalente al 10% del valor total de la oferta. De no presentarse en la forma señalada, la propuesta será eliminada. Cuando se otorgue la garantía por conducto de una sucursal diferente a las establecidas en Medellín o por compañías aseguradoras que no tengan su domicilio principal en este Municipio, deberán acreditar ante Comfenalco Antioquia y a satisfacción de ésta, que lo relacionado con el manejo de todos los asuntos que tengan que ver con las garantías se hará por conducto de personas domiciliadas en Medellín y debidamente autorizadas por dichas compañías.

La garantía de seriedad de la oferta deberá tener una vigencia 90 días calendario, contados a partir de la hora cero (0) de la fecha de cierre de presentación de las ofertas establecidas en la presenta convocatoria. La garantía deberá acompañarse de la constancia de cancelación de la prima respectiva al asegurador o garante.

El tomador de la garantía deberá ser la persona natural o jurídica que se hace responsable de la oferta (proponente). La garantía de seriedad de la propuesta deberá ser firmada por el tomador. Mediante dicha caución garantizará: Que mantendrá la totalidad de su propuesta, sin modificaciones de ninguna clase, desde la fecha de cierre del proceso de contratación y durante el período de validez de la oferta. 2. INFORMACIÓN DEL PROPONENTE 2.1 De la empresa

2.1.1 Certificado de existencia y representación legal Acredite su existencia y representación legal mediante certificado expedido por la Cámara de Comercio de su domicilio principal, teniendo en cuenta que la duración de la sociedad, para efectos de la contratación, debe ser al menos de 3 años (36 meses). El certificado

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que acredite la existencia y representación legal con fecha de expedición no mayor a treinta días de la fecha de cierre de la invitación. Las personas jurídicas extranjeras acreditarán su existencia y representación legal mediante el documento expedido por el organismo o funcionario competente, según las leyes y reglamentos de su respectivo país. Los documentos otorgados en el exterior deberán presentarse visados por el cónsul y por el Ministerio de Relaciones Exteriores, a menos que se trate de documentos expedidos en países signatarios y con los requisitos vigentes de la Convención sobre la Apostilla (miembros o adherentes), ya que los mismos no requieren de legalización ante las autoridades diplomáticas o consulares Colombianas para ser exhibidos en Colombia. Si del certificado de existencia y representación legal se desprende que el representante legal requiere de una habilitación para celebrar contratos de determinada cuantía, se deberá anexar a la propuesta una copia del acta expedida por el órgano social competente dependiendo del tipo de sociedad, en donde se le habilite. Toda la documentación que se aporte para acreditar la existencia y representación legal, así como el otorgamiento de poderes, debe sujetarse a las disposiciones legales vigentes en Colombia teniendo en cuenta el lugar de otorgamiento. 2.1.2 Certificaciones Anexe las certificaciones que ha obtenido su empresa. Así mismo adjunte las certificaciones vigentes que le han otorgado los fabricantes de acuerdo a los servicios propuestos. Por cada certificación deberá suministrar la información solicitada. Este tipo de certificaciones no tiene un porcentaje de peso particular. Aplicará en caso de un empate de proveedores. 2.1.3 Premios y reconocimientos Anexe los premios o reconocimientos que ha recibido en los productos a instalar o asesoría a ofrecer, en los dos últimos años. Por cada premio o reconocimiento deberá suministrar la información solicitada.

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Este tipo de certificaciones no tiene un porcentaje de peso particular. Aplicará en caso de un empate de proveedores. 2.1.4 Información financiera Adjunte el balance y estado de pérdidas y ganancias de los dos últimos años (2008 – 2009). Para empresas con cifras expresadas en moneda extranjera, suministre las tablas de cambio de su moneda local respecto al peso colombiano al final de cada año fiscal. Este tipo de certificaciones no tiene un porcentaje de peso particular. Aplicará en caso de un empate de proveedores. Requisito insubsanable. 2.1.5 Declaración de Inhabilidades Documento suscrito por el Representante Legal en el que se manifiesta expresamente que el oferente no se encuentra incurso en las inhabilidades o incompatibilidades de que trata la Ley 80/93 y del Decreto 679/ 94. Este tipo de certificaciones no tiene un porcentaje de peso particular. Aplicará en caso de un empate de proveedores. Requisito insubsanable. 2.1.6 Autorización para contratar En el caso que el Representante Legal, conforme a los estatutos no tenga facultades para contraer obligaciones a nombre de la misma en razón de su cuantía, debe presentar fotocopia auténtica del Acta ó certificación en que conste la autorización de la Junta de Socios, Junta Directiva o Asamblea General de Socios, que lo autorice para participar en la invitación y suscribir el respectivo contrato en caso de salir favorecido con la adjudicación. Requisito insubsanable. Certificación firmada por el Revisor Fiscal y/o representante legal según el caso donde informa que se encuentra al día en pago aportes de parafiscales y al sistema de Seguridad Social (ley 489). Requisito insubsanable. Certificación de Boletín de Responsabilidad Fiscal de la Contraloría General de la Nación que no se encuentra registrado en el Boletín. Requisito subsanable.

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3. ESPECÍFICACIONES TECNICAS 3.1 Personal El PROVEEDOR contratará al personal por su riesgo y cuenta, siendo éste en todo caso el empleador del personal, no existiendo en ningún momento relación laboral, contractual, de naturaleza alguna entre éste y COMFENALCO ANTIOQUIA. Dicho personal dependerá exclusivamente del proveedor, por cuanto éste tendrá todos los derechos y deberes inherentes a su calidad de patronal. 3.2 Plan de trabajos a realizar y aseguramiento de la calidad Sin perjuicio de la presentación de la documentación específica que se exige, la Coordinación de Servicio Farmacéutico, en coordinación con el proveedor, elaborará un Plan de Trabajos a realizar para la dotación e instalación de equipos, documentación de los procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas con cronograma de contrato y seguimiento semanal, incluyendo el manejo por indicadores. Este Plan de Trabajo estará sujeto a modificación a lo largo del período de ejecución del contrato, de acuerdo con las necesidades que vayan surgiendo, pero que deben ser avaladas por la gerencia del proyecto Clínica Comfenalco Antioquia. 3.3 Características técnicas Las centrales de mezclas parenterales son definidos por el Decreto 2200 de 2.005, teniendo en cuenta las modificaciones técnicas de acuerdo a las especificaciones de la resolución 1403 de 2007 por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico y se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones y la Resolución 444 de 2008, por la cual se adopta el instrumento de verificación de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones, además de contemplar la Resolución 3028 de 2009 con el informe 032 de la OMS, la USP 29 Capitulo 797 y normas de seguridad industrial y ambientales que aseguren mejoramiento de procesos y minimicen riesgos, cuando en Colombia no existen criterios técnicos de regulación, se tomarán las normas establecidas por organizaciones de los EEUU y otros países que puedan servir de referente.

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Actualmente la Clínica, tiene disponible un espacio físico de aproximadamente 71 m², para el proyecto de central de mezclas con las siguientes áreas: • Cuartos de elaboración:

o 1 cuarto para Antibióticos o 1 cuarto para Oncológicos o 1 cuarto para Nutriciones parenterales o 1 cuarto para reenvase y reempaque

• 3 Esclusas blancas para cuartos de elaboración • Área de lavado • Esclusa - Vestier La Clínica Comfenalco, entregara:

1. Planos arquitectónicos de la central de mezclas incluyendo ubicación de equipos. Ver anexo No 5. Nota: Este plano actualmente esta siendo actualizado y será entregado con modificaciones aprobadas para el próximo 3 de septiembre de 2010, fecha en la cual se entregara para la información a los proveedores.

2. La obra de la Clínica Comfenalco entrega toda la instalación eléctrica, la red de

datos y voz y los ductos hidráulicos e hidrosanitarios toda la acometida hasta los diferentes puntos de abastecimiento requeridos.

El proveedor deberá:

1. Validar las especificaciones técnicas de los equipos a ofrecer para la dotación en la central de mezclas, anexando debidamente diligenciados los anexos No3 y No4.

2. Definir el plazo de ejecución de la dotación e instalación de los equipos de la

central de mezclas. 3. Definir el alcance de la documentación y asesoría de los diversos procesos,

procedimientos y manuales requeridos para el funcionamiento de la central de mezclas, soportados en la plataforma tecnológica SAP con el modulo de planeación y producción.

4. Definir el plazo de ejecución de acompañamiento para la certificación en BPE de la

central de mezclas.

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5. Definir el alcance durante la visita de certificación del INVIMA y la ejecución de soluciones de las oportunidades de mejoramiento que el ente regulador genere.

6. Realizar la validación de la ficha técnica arquitectónica, los acabados y materiales

de construcción y la ubicación de equipos en la central de mezclas.

7. Entregar los manuales y las fichas técnicas de especificaciones completas y detalladas de cada uno de los equipos.

8. Entregar las rutas de materia prima, personal y producto terminal en la central de

mezclas.

9. Documentar la información requerida normativa y a nivel de procesos para el sostenimiento de la central de mezclas, teniendo en cuenta el manual de calidad del servicio farmacéutico, los procesos, procedimientos, instructivos, manuales y demás documentos requeridos, que deberán legalizarse en los formatos previamente diseñados por Comfenalco Antioquia siguiendo las pautas del modelo de gestión documental de la Clínica Comfenalco y las políticas institucionales. Ver anexo No 6: Información requerida para ser documentada en la central de mezclas.

10. Ofrecer asesoría técnica y normativa, acompañamiento permanente y capacitación

especifica en temas especializados de central de mezclas. Incluir las capacitaciones pertinentes al personal de Comfenalco Antioquia; enunciar las capacitaciones que se brindaran y el personal de obligatoria asistencia.

11. Dotar e instalar los equipos que requiere para el correcto funcionamiento la

central de mezclas, teniendo en cuenta, los siguientes anexos: Anexo No 3: Especificaciones técnicas para la dotación e instalación de equipos, documentación de procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas del servicio farmacéutico y Anexo No 4: Formato oferta económica para la dotación e instalación de equipos, documentación de procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas del servicio farmacéutico, para cada uno de los equipos ofertados.

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A cada equipo es de obligatorio cumplimiento relacionar las indicaciones de aseo y mantenimiento y modelo grafico que puede incluir dibujo, 3D o video con animación que permita visualizar el equipo ofertado.

1) Ducha de emergencia con lava ojos (1 unidad). 2) Pass through. Ver la ubicación de los pass through en el Anexo No 5: Planos

arquitectónicos de la central de mezclas. La distribución y requerimiento es la siguiente: 1. Pass through Negativo: (2 unidades: 1 unidad para antibióticos y 1 unidad

para oncológicos, según planos). 2. Pass through Positivo: (3 unidades: 1 unidad para nutricionales, 1 unidad

para reenvase – reempaque y 1 unidad para área de lavado, según planos).

3) Cabinas de flujo laminar que incluya las bases de soporte separado con mesón

que incluya ruedas y frenos sin anclaje. 1. Cabina de seguridad biológica para área de antibióticos y área de

oncológicos Dimensiones: Entre 1.20 -1.30 mt largo x 0.70 - 0.80 mt de ancho x 2.00 - 2.20 mt de alto incluyendo filtros. Se debe validar medidas en la obra. (2 unidades).

2. Cabina de flujo laminar horizontal para área de nutrición parenteral Dimensiones: 1.80 mt largo x 0.80 mt de ancho x 2.00 - 2.20 mt de alto incluyendo filtros. Se debe validar medidas en la obra. (1 unidad).

4) Mesa de trabajo para la elaboración de unidosis no estériles (reempaque y reenvase)

Dimensiones: 1.80 mt largo x 0.80 mt de ancho x 1.90 mt de alto incluyendo la lámpara (1 unidad). Se debe validar medidas en la obra.

5) Sillas pélvicas: Silla butaco pélvico con ruedas de piso, sin espaldar. (6

unidades). 6) Balanza digital de capacidad 100 g con sensibilidad de 0.01 mg; validada y

calibrada en el área. (1 unidad).

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7) Mesa antivibratoria para balanza digital de dimensiones máximo 0.60 mt largo x 0.50 mt de ancho x 1.00 mt de altura en superficie quimiotop o semejante, con bases en concreto fundido con acabado metálico en pintura epóxica electrostática, con barra de refuerzo (1 unidad). Se debe validar medidas de la mesa en la obra.

8) Selladora de impulso para plástico para ubicar en área de antibióticos, área de

oncológicos, área de nutrición parenteral, área de reenvase y reempaque. De dimensiones aproximadas máximas ancho 0.50 mt x profundidad 0,45 mt x alto 1.20 mt (4 unidades, 1 unidad para cada área).

9) Banca en lamina en acero inoxidable referencia AISI 304 calibre 16 para

cambio de ropa con dimensiones 0.60 mt de largo x 0.40 mt de ancho x 0.40 mt de alto, con esquinas en media caña redondeadas, con párales en perfil cuadrado 1” en acero inoxidable; para ubicar en la esclusa de acceso y en las esclusas blancas del área de antibióticos y área de oncológicos. Se debe validar medidas en la obra. (3 unidades).

10) Gabinete guardarropa en material plástico para almacenamiento de ropa,

esquinas en media caña redondeadas, que incluya tres ganchos para colgar ropa y con 4 gavetas que permita el almacenamiento de diversos objetos, con dimensiones 0.60 mt de largo x 0.40 mt de ancho x 0.40 mt de alto; para ubicar en la esclusa de acceso y en las esclusas blancas del área de antibióticos y área de oncológicos. Se debe validar medidas en la obra. (3 unidades).

12. Realizar la validación de los estudios y diseños para el cubrimiento de las

necesidades del proyecto de la central de mezclas, verificando la capacidad del proceso de forma que sea validado y reproducible, analizando las respectivas pruebas de calidad entregadas por el proveedor TOBAR (Responsable del diseño) y LARCO (Responsable de la instalación), entregando el informe de calificación operacional y el protocolo con los resultados de la validación, que incluya la validación de equipos, del aire acondicionado y extracción mecánica de la central de mezclas en la calidad del aire en partículas y microbiológica y validación de filtros pre-filtros, filtros HEPA, incluyendo:

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1) Velocidad del área (Medición anual) 2) Conteo de partículas (Medición semestral)

3) Diferencial de presión: Balanceo de presiones en área (Medición anual)

4) Prueba de DOP – integridad de filtro HEPA (Medición anual)

5) Prueba de carga bacteriana o prueba de partículas viables (Medición

semestral)

6) Proceso aséptico por persona (Para cada persona que laborará en la central de mezclas realizar 3 veces en 3 días diferentes, planeados con anticipación con el jefe del área)

3.4 Obligaciones adicionales al futuro contratista • El contratista se obliga a reponer y/o reparar de inmediato los bienes y elementos que

sean dañados durante su proceso de cargue, descargue e instalación de los equipos para la central de mezclas.

• El contratista deberá atender las indicaciones que haga el supervisor del contrato relativo a la dotación e instalación de equipos, documentación de los procesos y acompañamiento para la certificación en BPE de la central de mezclas del servicio farmacéutico.

• El contratista deberá informar inmediatamente a Comfenalco Antioquia, sobre cualquier evento que ponga en peligro o atenté contra el estado de conservación de los bienes o la seguridad de las personas.

• El contratista acompaña técnicamente a la Clínica en el proceso de certificación ante el INVIMA para obtener el certificado de buenas prácticas de elaboración.

• El valor ofertado debe incluir la asesoría permanente, capacitación y acompañamiento con personal competente, durante la ejecución del contrato.

• Realizar los mantenimientos preventivos y correctivos requeridos a los equipos.

4. CRITERIOS EXCLUYENTES DE LA PROPUESTA

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Se considerarán como criterios excluyentes de la evaluación de las propuestas o causales de rechazo de las mismas, los siguientes: a. Cuando el proponente se encuentre incurso en una inhabilidad o incompatibilidad que

le impida contratar con la Caja de Corporación. b. Cuando no se incluya original de la carta de presentación de la oferta firmada por el

proponente o por su representante legal o apoderado según el caso, así como la certificación de no encontrarse incurso en inhabilidades.

c. Cuando quien suscribe la propuesta no acredite su calidad de representante legal de

la firma proponente o esté indebidamente representado. d. Cuando no se incluya original del Certificado de Existencia y representación legal

expedido por la Cámara de Comercio. e. Cuando no se anexe copia del acta del órgano directivo de la sociedad que autorice a

su representante legal para participar en la convocatoria y para suscribir el contrato, en el caso que no esté facultado.

f. Cuando no se incluya copia de los estados financieros solicitados, suscritos por el

Contador y/o Revisor Fiscal. g. Cuando cualquier oferente trate de intervenir, influenciar o informarse indebidamente,

valiéndose de cualquier medio de la actividad de la administración sobre el análisis y evaluación de las propuestas.

h. Cuando no se incluya el documento contentivo de la constitución del consorcio y unión

temporal, el cual deberá contener la representación y los términos de la responsabilidad frente a la entidad.

i. Cuando no se anexen totalmente diligenciados los anexos No 1, No 2, No 3 y No

4 en el formato solicitado, toda vez que no es posible la modificación de estos formatos, que hacen parte integral de la presente invitación.

5. INFORMACIÓN GENERAL DE LA PROPUESTA 5.1 CONDICIONES COMERCIALES 5.1.1 Costos de los servicios

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Los precios deberán expresarse en pesos colombianos, sin incluir el Impuesto al Valor Agregado (IVA). Se requiere que el PROPONENTE anexe la forma de pago que considera viable y que garantice el normal desarrollo del proyecto. 5.1.2 Vigencia de las propuestas

El proponente dará una validez mínima a la oferta de noventa (90) días calendario a partir de su presentación. 6. CONDICIONES CONTRACTUALES 6.1 Impuestos

Serán por cuenta del contratista todos los costos directos, indirectos e impuestos en que incurra para la ejecución del contrato, excluido el IVA. 6.2 Pólizas de garantía

El Proponente favorecido deberá suscribir las siguientes pólizas en favor de COMFENALCO Antioquia otorgada por un banco o compañía de seguros legalmente establecida en Colombia, con poderes decisorios en la ciudad de Medellín, aceptables en su procedencia, contenido y forma por COMFENALCO Antioquia. a. Para asegurar el total y estricto cumplimiento de todas las obligaciones del contrato, la garantía deberá ser por un valor igual al 20 % del valor del contrato antes del IVA y con una vigencia igual al plazo de ejecución del contrato y dos (2) meses más.

b. Para garantizar la calidad del servicio de soporte del producto, la garantía deberá ser por un valor igual al 10 % del valor del contrato antes del IVA y con una vigencia igual al plazo de ejecución del contrato y dos (2) años más.

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c. Una garantía que respalde el pago de los salarios, prestaciones sociales e indemnizaciones, por 10 % del valor del contrato y con una vigencia igual al plazo de ejecución del contrato y tres (3) años más.

d. De responsabilidad civil extra - contractual: la empresa deberá aportar la póliza que tenga constituida de responsabilidad civil extra – contractual por el 10% y ofrecer la constitución de una, en el evento de que no la haya constituido, durante la ejecución del contrato y seis meses más. El valor de estas pólizas correrá a cargo del proponente favorecido con la adjudicación del proyecto, de acuerdo con los servicios asignados. En caso de que la cuantía supere el valor o el tiempo inicialmente estimados para el contrato, el proponente favorecido se compromete a ampliar las pólizas en el valor estimado de la ampliación. 6.3 Cesión y subcontratación

El proponente reconoce y acepta que en caso de ser seleccionado no podrá ceder o

hacerse sustituir o representar por persona alguna, en todo o en parte para la prestación

de los servicios acordados, sin la previa autorización escrita de COMFENALCO Antioquia.

En caso de cesión previamente autorizada por COMFENALCO Antioquia, el proponente seleccionado será solidariamente responsable con el autorizado por los derechos y obligaciones que se deriven de los servicios objeto de este documento. Con todo, el tercero autorizado se someterá a los términos y demás estipulaciones que le sean aplicables con ocasión al objeto de negocio aquí prescrito, siendo además responsable del cumplimiento de los estándares de calidad y obligaciones a su cargo. Para la ejecución de proyecto no se permite la modalidad de subcontratación por parte del proveedor seleccionado. 6.4 Propiedad Intelectual

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COMFENALCO Antioquia conservará en su totalidad el derecho de propiedad sobre bienes, documentos, escritos, planos, diseños, fotografías, material de informática, plantillas, modelos, conceptos, métodos y procedimientos, entre otros, que ponga a disposición del contratista en desarrollo del contrato y el contratista no podrá, sin la autorización escrita de COMFENALCO Antioquia, utilizarlos para fines diferentes a los relacionados con la ejecución de este contrato. Las empresas reconocen que el contratista tiene la propiedad intelectual de su metodología, la documentación de la misma y los materiales previamente desarrollados por él, los cuales podrá utilizar para los fines relacionados con las labores de ejecución del contrato; COMFENALCO Antioquia respetará los derechos intelectuales y de autor de ellos. Los manuales técnicos de operación y de usuario final, procedimientos, informes, memorias de trabajo, archivos, programas de computador, material de informática y técnicas especiales resultantes de las adaptaciones para COMFENALCO Antioquia serán propiedad de COMFENALCO Antioquia, quien, como propietario de estos productos, podrá utilizarlos, divulgarlos o reproducirlos en la forma y para los fines que estime convenientes. COMFENALCO Antioquia no adquiere propiedad sobre trabajos o productos de terceros, incluidos o no en los servicios materia de este contrato, programas del contratista o cualquier modificación o derivación de los mismos productos o derechos de propiedad industrial o intelectual que hubieren existido con anterioridad al presente contrato y cualquier modificación o derivación de los mismos, estén o no incorporados o involucrados en los servicios a que se refiere el presente contrato. Es responsabilidad plena del contratista los perjuicios de utilizar software de propiedad de terceros (no disponible en COMFENALCO Antioquia) o alguno de sus componentes, para el desarrollo de los servicios a contratar. El proponente favorecido garantiza que en la ejecución de los servicios se respetarán los derechos de propiedad intelectual y derechos de autor de terceros, de allí que toda metodología, componentes o aplicativos que llegare a utilizar en la prestación de servicios a COMFENALCO Antioquia, se encuentran debidamente licenciados y autorizados. El proponente favorecido responderá ante COMFENALCO Antioquia por cualquier perjuicio que le fuere causado como consecuencia del incumplimiento, por parte del

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proponente favorecido, sus empleados o contratistas a normas sobre Derechos de Autor y Propiedad Intelectual, en Colombia o en el exterior. 6.5 Confidencialidad de la información

El contratista reconoce que durante la ejecución del contrato puede tener acceso a información de carácter confidencial de COMFENALCO Antioquia por lo tanto se obliga para con COMFENALCO Antioquia a mantener la confidencialidad de la información que llegue a conocer y no utilizará información de COMFENALCO Antioquia para la presentación de sus servicios en otras organizaciones. COMFENALCO Antioquia y el contratista deberán utilizar todos los medios a su alcance para garantizar que los empleados a su servicio y demás personas autorizadas respeten la obligación de reserva y confidencialidad sobre cualquier información obtenida en las investigaciones, estudios y análisis que adelanten. Para tales efectos se tendrá como confidencial cualquier información no divulgada que posea legítimamente su titular que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida en que dicha información sea secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible a quienes se encuentran en los círculos que en forma usual manejan la información respectiva, tenga un valor comercial por ser secreta, y haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta. La obligación de reserva consiste en abstenerse de usar, facilitar, divulgar o revelar, sin causa justificada y sin consentimiento del titular, la información sobre cuya confidencialidad se la haya prevenido en forma verbal o escrita; dicha obligación subsistirá durante la vigencia del contrato, y luego de su terminación mientras subsistan las características para considerarla como información confidencial. El proponente seleccionado, su personal, asesores y/o subcontratistas, actuarán con extrema diligencia para el cumplimiento de la obligación de confidencialidad que se deriva formal y claramente del presente documento, la cual declara expresamente conocer; para los efectos, se compromete a no revelar o informar a terceros o a su personal no autorizado el alcance y contenido de la totalidad de la información relacionada directa o indirectamente con el desarrollo del proyecto a contratar. El incumplimiento de lo anterior,

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originará su responsabilidad frente a COMFENALCO Antioquia, y dará lugar a la terminación anticipada del contrato que se origine si el proponente fuere seleccionado. 6.6 Independencia laboral

Las partes manifiestan que entre ellos no existe vínculo laboral, en razón a que actúan como empleadores independientes, bajo su cuenta y riesgo. Por lo anterior, ninguna de las partes será responsable del pago de acreencias y prestaciones sociales de los trabajadores de la otra, manteniendo desde ya el compromiso de dejar indemne a la otra en caso de sentencia ejecutoriada que declare su solidaridad o de acuerdo de conciliación celebrado conforme a la ley, que así lo estipule. 6.7 Causales de terminación

La relación comercial podrá darse por terminada por las siguientes causales: • Por vencimiento del plazo acordado. • Por mutuo acuerdo escrito entre COMFENALCO Antioquia y el contratista siempre

que tal determinación no implique renuncia a derechos causados o adquiridos en favor de COMFENALCO Antioquia.

• Por incumplimiento de las obligaciones de alguna de las partes, lo cual se notificará por escrito a la otra parte, indicando, con detalle razonable, los motivos de la terminación en uno cualquiera de los siguientes eventos: o Fallas o incumplimiento en las obligaciones contenidas en o derivadas del contrato

o la oferta mercantil y sus respectivos anexos. o Fallas o incumplimiento en la prestación del servicio o en los estándares de

calidad inherentes a los servicios contratados. o Incumplimiento reiterado de los niveles de servicio.

• Incapacidad financiera u operativa de una de las partes. Entiéndase por incapacidad financiera u operativa eventos tales como: incumplimiento en el pago de la nómina a sus empleados; en el pago de impuestos y parafiscales; cesación de pagos a sus acreedores y proveedores; cualquier proceso concursal o liquidatorio; huelga; embargos de equipos y en general actos o hechos que pongan en peligro la correcta prestación del servicio.

• Incumplimiento en la entrega, constitución, renovación o modificación de pólizas y garantías requeridas por COMFENALCO Antioquia.

• Haber incurrido COMFENALCO Antioquia en sanciones por causas imputables al contratista.

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• Infidelidad o fraude por parte de los funcionarios del contratista. 6.8 Suspensión de trabajo y terminación por conveniencia

El contrato podrá ser suspendido temporalmente, en forma total o parcial, por un mutuo acuerdo escrito por las partes cuando las circunstancias de ejecución así lo exijan o recomienden. El término de esa suspensión no contará para el plazo señalado para la ejecución del contrato. En el caso de suspensión del contrato, el contratista tendrá derecho al pago de los trabajos ejecutados hasta la fecha efectiva de suspensión. En caso de suspensión temporal de los trabajos, cuando COMFENALCO Antioquia solicite su reanudación, el contratista deberá proseguir su ejecución, conforme con los documentos del contrato. 6.9 Seguimiento y auditorias

COMFENALCO Antioquia podrá, en cualquier momento, realizar visitas a las instalaciones del proponente favorecido o al sitio de ejecución de la obra, para efectuar evaluaciones de los servicios contratados y verificar el cumplimiento de las metodologías y los procesos relacionados con los mismos.

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ANEXO No.1 CARTA DE PRESENTACION (Formato Word)

Medellín Señor: SANTIAGO RESTREPO CASTRILLON JEFE DEPARTAMENTO DE COMPRAS Y LOGISTICA COMFENALCO ANTIOQUIA Medellín Para su consideración presentamos a usted la propuesta para participar en el proceso de selección del contratista para LA DOTACIÓN, DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS PARENTERALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO DE LA CLÍNICA COMFENALCO ANTIOQUIA – INVITACIÓN PUBLICA No 007 para lo cual relaciono la siguiente Información: INFORMACIÓN GENERAL: RAZON SOCIAL DEL OFERENTE IDENTIFICACIÓN (NIT) DIRECCIÓN TELÉFONO Y NÚMERO DE FAX NÚMERO DE MATRICULA MERCANTIL NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL CEDULA DE CIUDADANÍA INFORMACIÓN CONTACTO COMERCIAL: NOMBRE DEL REPRESENTANTE COMERCIAL DIRECCIÓN TELÉFONO CELULAR NÚMERO DE FAX CORREO ELECTRÓNICO PAGINA WEB FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL NIT. Y/O C.C

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ANEXO No.2 FORMATO DE EXPERIENCIA (Formato Word)

FORMATO DE EXPERIENCIA 1. -EMPRESA CONTRATANTE Valor: OBJETO DURACION DEL CONTRATO 2. -EMPRESA CONTRATANTE Valor: OBJETO DURACION DEL CONTRATO 3. -EMPRESA CONTRATANTE Valor: OBJETO DURACION DEL CONTRATO 4. -EMPRESA CONTRATANTE Valor: OBJETO DURACION DEL CONTRATO 5. -EMPRESA CONTRATANTE Valor: OBJETO DURACION DEL CONTRATO Nota: Este anexo permite adicionar filas según necesidad del oferente.

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ANEXO No 3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS, DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO – ARCHIVO ADJUNTO EN EXCEL ANEXO No 4 FORMATO OFERTA ECONÓMICA PARA LA DOTACIÓN E INSTALACIÓN DE EQUIPOS, DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS Y ACOMPAÑAMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPE DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO - ARCHIVO ADJUNTO EN EXCEL ANEXO No 5 PLANOS ARQUITECTÓNICOS DE LA CENTRAL DE MEZCLAS

Nota: Este plano actualmente está siendo actualizado y será entregado con modificaciones aprobadas para el próximo 3 de septiembre de 2010, fecha en la cual se entregará para la información a los proveedores.

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ANEXO No 6: INFORMACIÓN REQUERIDA PARA SER DOCUMENTADA EN LA CENTRAL DE MEZCLAS.

Nombre del documento Tipo de documento

Almacenamiento de materias primas en la central de mezclas Manual Como evitar la contaminación accidental o cruzada en la central de mezclas Manual

Condiciones de operación de áreas blancas Manual Control de calidad de medicamentos estériles en unidosis, incluyendo control físico-químico y microbiano: medicamentos diluidos (antibióticos y analgésicos), nutriciones parenterales, oncológicos, magistrales extemporáneos

Manual

Dotación, manejo y utilización de los elementos de protección personal en la central de mezclas

Manual

Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación, nutriciones y mezclas

Manual

Mapa de riesgos y planes de contingencia para los riegos en la central de mezclas

Manual

Operación de cabinas de flujo laminar y de bioseguridad. Manual

Preparación de medicamentos estériles en unidosis estándar y ajustes de concentración de dosis de medicamentos

Manual

Preparación de medicamentos no estériles en unidosis Manual Preparación de medicamentos oncológicos Manual Preparación de nutriciones parenterales Manual Uso, desinfección, mantenimiento y calibración de equipos Manual Calculo de cantidades para producción en central de mezclas Procedimiento Despeje de línea Procedimiento

Elaboración de etiquetas, identificación y rotulación de preparaciones estériles y no estériles en unidosis

Procedimiento

Flujo (ingreso, recorrido en áreas y salida) de personal según el proceso en las diferentes áreas de la central de mezclas

Procedimiento

Flujo/distribución (ingreso, recorrido en áreas y salida) de materia prima, material de acondicionamiento y producto terminado en las diferentes áreas de la central de mezclas

Procedimiento

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Instrucciones para la utilización y correcta colocación de la vestimenta por el personal del servicio farmacéutico y por parte de los visitantes en la central de mezclas

Procedimiento

Lavado de manos y desinfección del personal en la central de mezclas Procedimiento Lavado y esterilización de uniformes Procedimiento Limpieza y desinfección de áreas blancas, áreas grises en la central de mezclas, de equipos y de instrumentos después de cada operación y al inicio del día

Procedimiento

Manejo de derrames y contaminación de preparaciones, materias primas e insumos

Procedimiento

Manejo de desviaciones y eventualidades Procedimiento Manejo de esclusas Procedimiento Manejo, clasificación y tratamiento de residuos en la central de mezclas Procedimiento Prueba de llenado con medios de cultivo Procedimiento Recepción y manejo de uniformes estériles Procedimiento Rotación de sanitizantes en la central de mezclas Procedimiento Sanitización de medicamentos y dispositivos médicos en la central de mezclas Procedimiento

Selección, rotulación, almacenamiento de utensilios de limpieza en la central de mezclas

Procedimiento

Validación de la central de mezclas, que incluya cronograma de validaciones Procedimiento

Indicadores que se deben manejar en una central de mezclas Ficha técnica Ingreso de visitantes a las áreas de la central de mezclas Instructivo

Documents

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