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7．製造に関する情報 7.1 製造工程と製造施設に関する情報
添付資料ト－1
7.1.1 製造工程
1. Pipeline Flex フローダイバーターの製造工程
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2. サポートカテーテルの製造工程
*******************************************************************************
構成医療機器である既承認医療機器の名称 承認番号
製造販売業者
等名 一般的名称 販売名
中心循環系ガイディン
グ用血管内カテーテル Navien ディスタルサポート
カテーテル 22700BZX00080000 自社
7.1.2 製造所に関する情報
製造所 A
名称： Micro Therapeutics, Inc.
所在地： アメリカ合衆国カリフォルニア州アーヴァイン市トレドウェイ 9775 番
外国製造業認定番号：BG30400082
外国製造業認定区分：一般
7.1.3 品質管理項目に関する情報 7.3.1 品質検査項目における表 7.3.1-1 受入検査及び各工程検査の概要のとおり。
7.1.4 主たる設計を行った事業者 名称： Micro Therapeutics, Inc.
所在地： アメリカ合衆国カリフォルニア州アーヴァイン市トレドウェイ 9775 番
当該申請者との関係： 申請者は設計を行った事業者のグループ企業である。
7.1.5 外部試験検査施設 該当なし。
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7.1.6 製造管理の方法及び製造条件が製品の品質等に影響を及ぼす事項 ・製造工程：7.1.1 項フローチャートに示す「*」付きの工程
・製造管理の方法：ISO クラス**環境下において作業を行う。
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7.2 滅菌に関する情報 7.2.1 滅菌バリデーションの実施期間
20**年*月*日～20**年*月**日
7.2.2 日常の滅菌方法及び滅菌パラメータ 滅菌バリデーション基準（平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号厚生労働省医薬食品
局監視指導・麻薬対策課長通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する
法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び
告示の制定及び改廃について」（第 4 章第 4 滅菌バリデーション基準）に従い、滅菌バリデーション
を実施した結果、次に示す滅菌パラメータで無菌性保証水準 10-6 が担保できることを確認した。
添付資料ト－2－1
滅菌方法：エチレンオキサイド滅菌
実施施設：**********社
適用基準：ISO 11135-1：2007
滅菌条件：表 7.2-1 のとおり
表 7.2-1 滅菌条件
項目 滅菌条件 ガスの種類 エチレンオキサイドガス 100%
温度 **** （*** ）～**** （**** ）
ガスの導入圧 **** kPa（**** inHg）～**** kPa（**** inHg）
作用時間 *時間～*時間**分
空気置換 1. 減圧排気
2. 蒸気導入：******** kPa（******* inHg）まで導入し、*******
kPa（******* inHg）まで減圧する（*回繰り返す）
3. 窒素導入：**********kPa（********* inHg）まで導入し、****
****kPa（****** inHg）まで減圧する（*回繰り返す）
4. 大気導入：********* kPa（******** inHg）まで導入し、*****
***kPa（******inHg）まで減圧する（*回繰り返す）
荷置条件 大気中
荷置期間 **時間
包装材料・方法 *********************************製パウチに収納後、密封
する。
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7.2.3 滅菌残留物
添付資料ト－2－2
本品のエチレンオキサイド滅菌残留物について ISO10993-7：2008 に準拠して試験を行い、安
全性を確認した。
検 体 ：
PED-500-35V01 ロット番号：*******
試 験 実 施 日 ： 20**年**月**日
規格及び試験方法： *回の EO 滅菌を行い、**時間の荷置期間が終了した本品から、フローダ
イバーターを取り外し、ISO 10993-7:2008 の徹底抽出方法により 37±2℃
で抽出した。また、デリバリーシステムについても ISO 10993-7:2008 に従
い 24 時間、37±2℃で抽出した。この抽出液を検体とする。 ISO 10993-7 に従い評価を行うとき、滅菌残留物は以下の限度値を 超えて検出されないこと。
試 験 結 果 ： 試験結果を表 7.2.3-1 に示す。 全ての検体において滅菌残留物は限度値を超えて検出されないことが
確認された。
表 7.2.3-1 滅菌残留物試験結果
検体
カタログ番号
ロット番号
構成部品 1 医療機器あたり
エチレンオキサイド 1 医療機器あたり
エチレンクロロヒドリン 判定
PED-500-35V01
*******
デリバリーシステム 適合
フローダイバーター
限度値 ≦4 mg ≦9 mg ―
360
7.3 品質管理に関する情報 7.3.1 品質管理に関する情報
添付資料ト－3－1
本品の受入検査及び各工程検査は表 7.3.1-1 のとおりである。
表 7.3.1-1 受入検査及び各工程検査の概要
検査項目 検査目的 手順概要 品目仕様との関連
受入検査①
検査②
検査③
検査④
検査⑤
出荷検査⑥
終検査⑦
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7.3.2 エンドトキシン試験
添付資料ト－3－2
試験検体の製造工程中に付着したエンドトキシンの有無を評価した。
試験検体： 本品 （ロット番号：***************************************）
試験箇所毎の検体数は以下のとおりである。
ロット番号 医療機器遠位**cm 医療機器全体
9838133 7 検体 10 検体
9838137 10 検体 10 検体
9838140 10 検体 10 検体
9838141 2 検体 ―
9838143 1 検体 ―
合計 30 検体 30 検体
試験方法： 米国薬局方＜85＞エンドトキシン試験に従い試験を行う。
本品 60 検体のうち 30 検体に関して、遠位** cm 箇所で切断し、脳脊髄液と接触す
る可能性のある遠位** cm のみ非発熱性試験に使用した。他の 30 検体は全体をそ
のまま試験に使用した。
適合基準： 検出される非発熱性は、脳脊髄液と接触する可能性のある遠位部** cm について、
1 医療機器あたり 2.15 EU 以下であること。全体を検体とした被験物質については、1
医療機器あたり 20.0 EU 以下であること。
試験結果： 試験結果を表 7.3.2-1 に示す。
本品がエンドトキシン試験の規格値に適合していることを確認した。
表 7.3.2-1 エンドトキシン試験結果
ロット
番号
医療機器遠位部の エンドトキシン数（検体数）
医療機器全体の エンドトキシン数（検体数）
判定
適合
適合
適合
適合
適合
規格値 ＜2.15 EU ＜20.0 EU ―
