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SEMINAIRE POUR LES CONSULTANTS SEMINAIRE POUR LES CONSULTANTS FRANCOPHONES DANS LA GESTION DES FRANCOPHONES DANS LA GESTION DES ACHATS ET DES APPROVISSIONNEMENTS ACHATS ET DES APPROVISSIONNEMENTS

POUR LE VIH, LA TB ET LE PALUDISMEPOUR LE VIH, LA TB ET LE PALUDISME

Dakar, Sénégal: 5-9 MARS 2006Dakar, Sénégal: 5-9 MARS 2006

Propriété IntellectuellePropriété Intellectuelle: situation des : situation des brevets pour les médicaments dans la brevets pour les médicaments dans la

région Francophone et exemples pratiques région Francophone et exemples pratiques d'application de flexibilités dans la régiond'application de flexibilités dans la région

ParPar

Dr ATANGCHO NJI AKONUMBODr ATANGCHO NJI AKONUMBO

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ObjectifObjectif• Découvrir comment les pays en voie de Découvrir comment les pays en voie de

développement d’Afrique francophone surtout, développement d’Afrique francophone surtout, peuvent s’approvisionner en médicaments peuvent s’approvisionner en médicaments essentiels répondant à des normes de qualité, essentiels répondant à des normes de qualité, faces aux exigences de DPI. Bref:faces aux exigences de DPI. Bref:

** Identifier les flexibilités dans l’accord ADPIC Identifier les flexibilités dans l’accord ADPIC de l’OMC qui établit les normes minimales sur la de l’OMC qui établit les normes minimales sur la protection de la PI ; protection de la PI ;

* * Identifier le problématique d’utilisation des Identifier le problématique d’utilisation des flexibilitésflexibilités

** Voir comment les pays sus mentionnés peuvent Voir comment les pays sus mentionnés peuvent profiter de ces flexibilités pour s’approvisionner profiter de ces flexibilités pour s’approvisionner en médicaments essentiels à fin de lutter contre en médicaments essentiels à fin de lutter contre les pandémies: VIH/SIDA, la TB et le Paludismeles pandémies: VIH/SIDA, la TB et le Paludisme..

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Cadre juridique des Cadre juridique des flexibilitésflexibilités

• Accord de l’OMC: accord sur les aspects des Accord de l’OMC: accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), 1995au commerce (ADPIC), 1995

• Déclaration de Doha sur l’Accord sur les Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la Santé publique, 2001ADPIC et la Santé publique, 2001

• Décision du conseil général de l’ADPIC du 30 Décision du conseil général de l’ADPIC du 30 août 2003 sur l’application du para. 6 de la août 2003 sur l’application du para. 6 de la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la Santé publiqueADPIC et la Santé publique

• Pour les pays francophones d’Afrique sub-Pour les pays francophones d’Afrique sub-saharienne: Annexe 1 de l’accord de Bangui saharienne: Annexe 1 de l’accord de Bangui de 1977 créant L’Organisation Africaine de la de 1977 créant L’Organisation Africaine de la Propriété Intellectuelle (OAPI) révisée en Propriété Intellectuelle (OAPI) révisée en 1999; entré en vigueur en 2002.1999; entré en vigueur en 2002.

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Les flexibilités APDICLes flexibilités APDIC

• Licence volontaireLicence volontaire• Licence obligatoire (LO) (art. 31 (b) Licence obligatoire (LO) (art. 31 (b) • Importation parallèleImportation parallèle• Limites sur la protection des données Limites sur la protection des données

Art 39(3)Art 39(3)• Exceptions à la brevetabilité (art. 30)Exceptions à la brevetabilité (art. 30)• Moratoire relatif aux brevets Moratoire relatif aux brevets

pharmaceutiquespharmaceutiques

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Accès aux flexibilitésAccès aux flexibilités

• Accès dépend du statut du pays : pays en voie Accès dépend du statut du pays : pays en voie de développement ou pays moins avancésde développement ou pays moins avancés

• Pour les pays en voie de développement ils Pour les pays en voie de développement ils bénéficient de toutes les flexibilités sauf le bénéficient de toutes les flexibilités sauf le moratoire relatif aux brevets pharmaceutiques moratoire relatif aux brevets pharmaceutiques (ayant pris fin le 1(ayant pris fin le 1erer jan 2005) jan 2005)

• Pour les pays moins avancés, ils bénéficient de Pour les pays moins avancés, ils bénéficient de toutes les flexibilités. Par rapport aux brevets toutes les flexibilités. Par rapport aux brevets relatifs aux produits pharmaceutiques, ils ont relatifs aux produits pharmaceutiques, ils ont jusqu’à 2016 (renouvelable)jusqu’à 2016 (renouvelable)

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Situations Situations dans lesdans lesPays Pays Francophone: Pays OAPIFrancophone: Pays OAPI

• Pays OAPI = 16 dont 4 en voie de Pays OAPI = 16 dont 4 en voie de développement et le reste – pays moins développement et le reste – pays moins avancés (PMA).avancés (PMA).

• PMA: Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Côte d’Ivoire , Congo (Brazza), Côte d’Ivoire , Congo (Brazza), République Centre Africaine, Gabon, République Centre Africaine, Gabon, Guinée-Bissau, Guinée Équatoriale, Mali, Guinée-Bissau, Guinée Équatoriale, Mali, Mauritanie, Niger, Sénégal, Tchad, TogoMauritanie, Niger, Sénégal, Tchad, Togo

• En voie de développementEn voie de développement::Cameroun, Rép. de Congo, Côte d’Ivoire et Cameroun, Rép. de Congo, Côte d’Ivoire et

GabonGabon

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Cadre juridique dans les pays Cadre juridique dans les pays OAPIOAPI

• Le cadre des brevets dans l'annexe 1 de Le cadre des brevets dans l'annexe 1 de l’accord de Bangui révisé de 1999: « ADPIC l’accord de Bangui révisé de 1999: « ADPIC plus »plus »- Anéantissement du moratoire pour les PMA- Anéantissement du moratoire pour les PMA- Restriction des LO uniquement aux - Restriction des LO uniquement aux fabricants pouvant produire dans la régionfabricants pouvant produire dans la région- Exigence de la capacité technologique - Exigence de la capacité technologique d’exploiter l’invention objet de LOd’exploiter l’invention objet de LO- Refus des importations parallèles provenant - Refus des importations parallèles provenant en dehors de la régionen dehors de la région

• Flexibilités OAPI: «Licence d’office»; et Flexibilités OAPI: «Licence d’office»; et «Licence de plein droit»«Licence de plein droit»

• Situation des flexibilités ADPIC dans les pays Situation des flexibilités ADPIC dans les pays OAPI, l’exemple du Cameroun.OAPI, l’exemple du Cameroun.

• L’expérience et leçons tirées d’autres pays en L’expérience et leçons tirées d’autres pays en voie de développement (Kenya, Brazil)voie de développement (Kenya, Brazil)

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Résumé du constat dans les Résumé du constat dans les pays OAPIpays OAPI

* -* - manque de clarté des options; manque de clarté des options;** - - incapacité faire usage des incapacité faire usage des flexibilités ; c-flexibilités ; c- à-d, à-d, manque manque d’expertise juridique et technique d’expertise juridique et technique pour pour incorporer les flexibilités dans les incorporer les flexibilités dans les politiques et législations nationales ;politiques et législations nationales ;* -* - effets des FTAs (accords bilatéraux de effets des FTAs (accords bilatéraux de libre libre échange), le cas échéant;échange), le cas échéant;* -* - difficultés de combattre de pratiques difficultés de combattre de pratiques de de concurrence déloyale et abus des concurrence déloyale et abus des DPI;DPI;* - * - capacité domestique de recherche et capacité domestique de recherche et

infrastructures de fabrication du infrastructures de fabrication du secteur secteur pharmaceutique inadéquate;pharmaceutique inadéquate;

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RecommendationsRecomm. d’ordre généralRecomm. d’ordre général• L’Accord Bangui révisé de 1999 doit être révisé pour L’Accord Bangui révisé de 1999 doit être révisé pour

tenir compte de la Déclaration de Doha et la tenir compte de la Déclaration de Doha et la Décision du Conseil ADPIC 2003Décision du Conseil ADPIC 2003

• Les restrictions et limitations dans l’accord de Les restrictions et limitations dans l’accord de Bangui mentionnées dans le diapo 7 doivent être Bangui mentionnées dans le diapo 7 doivent être évitées.évitées.

• Les flexibilités dans l’accord Bangui de 1999 Les flexibilités dans l’accord Bangui de 1999 mentionnées dans le diapo 7 doivent être exploitéesmentionnées dans le diapo 7 doivent être exploitées

• Toutes les préoccupations par rapport à l’attitude Toutes les préoccupations par rapport à l’attitude des pays concernés relevées dans le diapo 8 doivent des pays concernés relevées dans le diapo 8 doivent être adressées.être adressées.

• Les États doivent privilégier et intensifier les Les États doivent privilégier et intensifier les activités de renforcement des capacités des activités de renforcement des capacités des autorités du publiques et agences (et candidats autorités du publiques et agences (et candidats potentiels aux licences obligatoires) sur l’existence potentiels aux licences obligatoires) sur l’existence et l’application des flexibilités ADPIC et ou OAPI. Ici et l’application des flexibilités ADPIC et ou OAPI. Ici les bailleurs de fonds et d’autres partenaires les bailleurs de fonds et d’autres partenaires peuvent jouer un rôle essentiel.peuvent jouer un rôle essentiel.

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Recommendations (suite)

Recomm. d’ordre spécifiqueRecomm. d’ordre spécifique

Il est toujours souhaitable de recourir d’abord Il est toujours souhaitable de recourir d’abord aux négociations avec les détenteurs des aux négociations avec les détenteurs des brevets afin d’obtenir une licence volontaire brevets afin d’obtenir une licence volontaire

Un temps limité et raisonnable au négociations Un temps limité et raisonnable au négociations pour obtention des licences volontaires doit pour obtention des licences volontaires doit être stipulé dans la législation nationale.être stipulé dans la législation nationale.

• Au cas où recours est fait au LO et importation Au cas où recours est fait au LO et importation dans sur la base de la Décision du conseil dans sur la base de la Décision du conseil général ADPIC de 2003, l’instrument nationale général ADPIC de 2003, l’instrument nationale l’autorisant doit renoncée le paiement de l’autorisant doit renoncée le paiement de rémunération dans le pays importateur rémunération dans le pays importateur

• L’instrument autorisant la LO ne doit pas L’instrument autorisant la LO ne doit pas limiter l’application de la Décision de 2003 à limiter l’application de la Décision de 2003 à un certain nombre de maladies ou produits un certain nombre de maladies ou produits pharmaceutiques.pharmaceutiques.

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Recommendations Recommendations (suite)(suite)

• Les raisons et conditions pour l’octroi de Les raisons et conditions pour l’octroi de LO, doivent être spécifiées à fin d’éviter LO, doivent être spécifiées à fin d’éviter l’ambiguïté et l’incertitude, puisque l’ambiguïté et l’incertitude, puisque qu’elles varient considérablement.qu’elles varient considérablement.

• Il est important de stipuler que les actions Il est important de stipuler que les actions en justice ne sont pas en mesure de en justice ne sont pas en mesure de suspendre un processus d’octroi de LO.suspendre un processus d’octroi de LO.

• Les gouvernements doivent élaborer des Les gouvernements doivent élaborer des procédures législatives et administratives procédures législatives et administratives claires et simples, qui définissent les claires et simples, qui définissent les processus des décisions et des processus des décisions et des responsabilités concernant les LO.responsabilités concernant les LO.

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Recommendations (suite)Recommendations (suite)• Les pays doivent peuvent également amplement Les pays doivent peuvent également amplement

faire valoir l’importation parallèle autorisée dans faire valoir l’importation parallèle autorisée dans la Déclaration de Doha et inclure les dispositions la Déclaration de Doha et inclure les dispositions explicites sur le régime y relatif -explicites sur le régime y relatif - l’épuisement l’épuisement international -international -, dans les législations nationales , dans les législations nationales appropriées.(A l’opposé du régime d’épuisement appropriées.(A l’opposé du régime d’épuisement régional ou national)régional ou national)

• Les Les exceptions aux droits exclusifs sur les brevetsexceptions aux droits exclusifs sur les brevets permises dans l’art. 30 APIC doivent être aussi permises dans l’art. 30 APIC doivent être aussi exploitées. L’étendue de cette permission n’est pas exploitées. L’étendue de cette permission n’est pas définie ce qui laisse une marge d’interprétation définie ce qui laisse une marge d’interprétation importante suivant la règle d’interprétation importante suivant la règle d’interprétation énoncée dans le para. 5(a) de la Déclaration de énoncée dans le para. 5(a) de la Déclaration de Doha. Ex. les exceptions relatives à protection de Doha. Ex. les exceptions relatives à protection de la santé, prévention d’abus de DPI etc.la santé, prévention d’abus de DPI etc.

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Recommendations Recommendations (suite)(suite)

• Les exemptions à la brevetabilité doivent être Les exemptions à la brevetabilité doivent être discerné. C - à - d. Seul les produits discerné. C - à - d. Seul les produits pharmaceutiques qui répondent aux pharmaceutiques qui répondent aux principes de principes de brevetabilitébrevetabilité doivent être admis pour doivent être admis pour brevetabilité dans les pays. Donc, par exemple, brevetabilité dans les pays. Donc, par exemple, les utilisations nouvelles des produits bien les utilisations nouvelles des produits bien connus doivent être clairement exclus, n’étant connus doivent être clairement exclus, n’étant pas une invention.pas une invention.

• Les pays en voie de développement doivent Les pays en voie de développement doivent limiter la protection sur les donnés lorsqu’il limiter la protection sur les donnés lorsqu’il s’agit de répondre aux exigences de santé s’agit de répondre aux exigences de santé nationale dans le sens des art. 39(3) de l’ADPIC nationale dans le sens des art. 39(3) de l’ADPIC et para. 4 de la Déclaration de Dohaet para. 4 de la Déclaration de Doha

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Bibliographie SélectiveBibliographie Sélective• Third world NetworkThird world Network, Manual on Good Practices in Public-Health-Sensitive Policy , Manual on Good Practices in Public-Health-Sensitive Policy

Measures and Patent Laws.Measures and Patent Laws., 2003., 2003.• Tayler, Y (Ed) Tayler, Y (Ed) Battling HIV/AIDS: A Decision Maker’s Guide to the Procurement of Battling HIV/AIDS: A Decision Maker’s Guide to the Procurement of

Medicines and Related Supplies. Medicines and Related Supplies. World Bank, 2004.World Bank, 2004.• Une stratégie Globale du Secteur de la Santé Contre le VIH/SIDA 2003-2007: créer un Une stratégie Globale du Secteur de la Santé Contre le VIH/SIDA 2003-2007: créer un

cadre pour des partenariats et des actions concrètes. OMScadre pour des partenariats et des actions concrètes. OMS• WHO,WHO, Determining the Patent Status of Essential Medicines in developing Countries. Determining the Patent Status of Essential Medicines in developing Countries.

Health Economics and Drugs, EDM Series No. 17Health Economics and Drugs, EDM Series No. 17• Maotti, J-P Maotti, J-P et al, Economics of AIDS and Access to Care in Developing COUNTIRES/ et al, Economics of AIDS and Access to Care in Developing COUNTIRES/

Issues and ChallengesIssues and Challenges. ANRS . ANRS Collection Sciences Sociales et Sida, Collection Sciences Sociales et Sida, National agency for National agency for AIDS Research, AIDS Research, Paris: Le Publieur, 2003Paris: Le Publieur, 2003. .

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• Correa, C, Correa, C, Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. Geneva, Health. Geneva, WHO,WHO, Health Economics and Drugs, EDM Series NoHealth Economics and Drugs, EDM Series No 12, 2002.12, 2002.

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- International Property Protection and Sustainable Development towards …- International Property Protection and Sustainable Development towards …http://www.nepadst.org/doclibrary/pdfs/doc23_022005.pdfhttp://www.nepadst.org/doclibrary/pdfs/doc23_022005.pdf

- Implementation of the Doha Declaration … 28 March 2002 Conference- Implementation of the Doha Declaration … 28 March 2002 Conferencehttp://www.accessmed-msf.org/upload/ReportsandPublications/26420021519443/REPORT.pdfhttp://www.accessmed-msf.org/upload/ReportsandPublications/26420021519443/REPORT.pdf

- Utilising Trips flexibilities for public protection through south-south regional frameworks- Utilising Trips flexibilities for public protection through south-south regional frameworkshttp://www.iprsonline.org/resources/docs/trips-health-southcentre2004.pdfhttp://www.iprsonline.org/resources/docs/trips-health-southcentre2004.pdf