1 TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMACEUTICA ARGENTINA ARGENTINA

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FARMACEUTICAFARMACEUTICA

ARGENTINAARGENTINA

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TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA

Ley 16.463 / 64: reglamentada por Decreto 9763 / 64

Art. 4:

"No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros".

Decreto 9763 / 64:

Art. 20:

"Se admitirá que el laboratorio pueda recurrir a otro para la realización de alguna etapa mecánica o técnica intermedia (encapsulación, compresión, liofilización, confitado, etc.), estando a cargo del laboratorio titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa de cuanto hace al proceso de fabricación en su totalidad".

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Decretos 150 / 92 y 177 / 93

Establece nuevas modalidades en la forma de registro y comercialización de especialidades medicinales.

Deroga, entre otros, el artículo 20 del Decreto 9763 / 64.


Art. 3º:Indica condiciones de inscripción en el REM para la elaboración local de productos de algún país del Anexo I y II.

Los productos importados de países del Anexo II requieren la verificación de la planta elaboradora por parte de ANMAT o algún país del ANEXO I.

Art. 4º:Permite la inscripción automática para la importación de productos autorizados para su consumo interno en algún país del Anexo I.

Art. 5º: Establece los requisitos para la elaboración local de productos que fueran novedad en nuestro país, que no se comercialicen en países de los Anexos I y II.

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Decretos 150 / 92 y 177 / 93


PAISES ANEXO IAlemaniaAustriaBélgicaCanadáConfederación HelvéticaDinamarcaEspañaEstados UnidosFranciaIsraelItaliaJapónPaíses BajosReino UnidoSuecia

PAISES ANEXO IICommonwealth de AustraliaEstados Unidos de MéxicoGran Ducado de LuxemburgoIrlandaNueva ZelandaReino de NoruegaRepública de CubaRepública de ChileRepública de FinlandiaRepública de HungríaRepública Federativa de BrasilRepública Popular de China

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Disposición 1231 / 94:

Art. 1º:

Cumplimiento obligatorio de los lineamientos de las Recomendaciones sobre Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de Calidad de los Medicamentos aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1975 (WHA 28.65).


Art. 2º:

Aprueba el texto de la guía de Inspecciones de Establecimientos de la

Industria Farmacéutica. Documento a ser utilizado por los funcionarios

de ANMAT.

Es de aplicación obligatoria a partir del 1 de enero de 1995.

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Disposición 1930 / 95:

Art. 1º y 2º:

Esta norma es de aplicación en todas las

inspecciones que realice el INAME, para empresas

elaboradoras y/o importadoras de medicamentos,

acordada en reunión Mercosur, SGT 3, Comisión

Productos para la Salud.

En el Anexo I, incluye la Guía de Inspecciones.


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Resolución 223 / 96:

Art. 1º:

Es de aplicación a la elaboración y comercialización de especialidades medicinales contempladas en la Ley 16.463 y sus decretos reglamentarios.

La ANMAT es la encargada de reglamentar y controlar el cumplimiento.


Art. 2º:

“Las empresas titulares de certificados de inscripción en el

Registro para la elaboración y comercialización de

especialidades medicinales, podrán contratar la elaboración

de todas, o parte, de las etapas del proceso productivo a otras

empresas productoras de especialidades medicinales,

habilitadas por la ANMAT”.

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Resolución 223 / 96

Art. 4 y 5º: Permite empresas contratadas instaladas fuera del país (Decretos 150 / 92 y 177 / 93).

Establece, para las empresas titulares, requisitos mínimos de depósito y laboratorio de control de calidad propios.


Art. 6º:

Vinculación jurídica entre empresa titular y contratada

mediante contrato escrito, que incluye:- detalle de las etapas del proceso productivo- responsabilidad solidaria entre ambas empresas y sus

directores técnicos.

Art. 7º:

En el certificado de inscripción (REM) deberán incluirse las etapas productivas que realiza cada elaborador.

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Disposición 853 / 99

La Disposición Nº 1231 / 94 adoptó las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobadas por la OMS de mayo de 1975


Como consecuencia de los avances

tecnológicos, la Disposición 853/99 adopta las

Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de

Fabricación y Control, aprobadas por la OMS

de 1992, detallándolas en su ANEXO I.

Es de aplicación no sólo en la República Argentina, sino también en aquellos países del Anexo II del Decreto Nº 177 / 93

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8.- Fabricación por contrato


8.1 PRINCIPIO

• La fabricación por contrato debe estar definida, mutuamente

acordada y controlada, con el fin de evitar productos de

calidad insuficiente.

• Debe existir un contrato escrito entre contratante y

contratista, que estipule claramente las obligaciones de cada

una de las partes.

• El contrato debe establecer la forma en que la(s) persona(s)

autorizada(s) de liberar cada lote cumpla con sus

responsabilidades.

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GENERALIDADES8.2Todas las gestiones relacionadas con la fabricación deben estar de acuerdo con la autorización de comercialización del producto en cuestión.

8.3Se debe contar con un contrato escrito que abarque la fabricación y/o análisis de productos y toda gestión técnica relacionada con éstos.

8.4El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista.8.5La empresa contratada, su Director Técnico y su representante legal son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria, junto con el titular del certificado por los aspectos técnicos inherentes a la actividad objeto del contrato.

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TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINADisposición 853 / 99

EL CONTRATANTE:

8.6 Es responsable de evaluar si el contratista es competente para efectuar el trabajo y asegurar, por medio del contrato, que se cumplan las BPFC.

8.7Facilitará al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.

Debe asegurarse que el contratista tiene pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto.

8.8Debe asegurarse que los productos procesados y los materiales entregados por el contratista se adecuen a las especificaciones correspondientes y que la comercialización del producto haya sido aprobada por la persona autorizada.

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EL CONTRATISTA:

8.9

Debe contar con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante.

Debe contar con la autorización respectiva de las autoridades sanitarias.

8.10No podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato.

8.11Debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda disminuir la calidad del producto fabricado para el contratante.

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EL CONTRATODebe:

8.12

• Especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto;

• Ser redactado por personas competentes, que tengan conocimientos suficientes en tecnología, análisis farmacéuticos y en las BPFC;

• Manifestar la mutua conformidad de las partes contratantes con las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis,

8.13

• Estipular la forma en que la persona responsable de autorizar la circulación [aprobación] del producto asegurará que ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización.

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EL CONTRATO (cont.)

Debe:

8.14

Estipular claramente quienes son la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición, ensayo y liberación de los materiales; de la producción y control de calidad, incluyendo el control durante el proceso, el procedimiento de muestreo y el análisis.

8.15

Indicar que los registros relacionados con la evaluación de la calidad del producto, la fabricación y las muestras de referencia, deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición.

8.16

Describir el manejo de las materias primas y productos a granel, semi-elaborados y terminados, en caso de que sean rechazados.

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