SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN

PKRTPKRTOleh :

Drs. Masrul, Apt.Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT

Di kt t Bi P d k i d Di t ib i Al t K h tDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat KesehatanDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

1

DASAR HUKUM1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen2. UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah3. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan3. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan4. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan5 PP No 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan 5. PP No. 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan

Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kab/Kabupaten

6 Permenkes No 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT6. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT7. Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT8. Permenkes No. 1191 Tahun2010 tentang Penyaluran Alkes

k d

2

9. Permenkes 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

(Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM)

SUBBAGIAN TATA USAHA(Lucia Dina K., SH)

SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN

(dr. Arianti A. Indrajit, MKM)

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA(Dra. Rully Makarawo)

SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA(Drs. Masrul, Apt.)

SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI

(Rakhmat Rosadi, ST.)( y ) ( , p )

SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK

(Siti Nurhasanah S Si Apt )

SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO(Dra Ema Viaza Apt )

SEKSI INSPEKSI PRODUK(Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt.)

SEKSI STANDARDISASI PRODUK

(Dra Nini Hariyanti Apt )(Siti Nurhasanah, S.Si., Apt.) (Dra. Ema Viaza, Apt.)

SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK

(Dra Nurlaili Isnaini Apt

SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA

SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

(Dra Mesra Rett Apt )

SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI

(Dra. Nini Hariyanti, Apt.)

3 3

(Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM)

TANGGA(Nurhidayat, S.Si., Apt.)

(Dra. Mesra Retty, Apt.) DISTRIBUSI(Dra. Lili Sa’diah, Apt.)

SISTEM PENGAWASANSISTEM PENGAWASAN

1. Oleh Pemerintah Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah

2. Oleh Produsen

3. Oleh Masyarakat

4

SKEMA SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PMS Pabrik Penilaian Kesesuaian(Izin edar)(Izin edar)

QMS Produksi dan

Technical Data

Vigillance Pengawasan Pemerintah

Technical Data

5

Pemerintah

PENGAWASAN OLEH PEMERINTAHA. Audit terhadap informasi teknik dan klinikB. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusiC Sampling/Pengujian dan PelaporanC. Sampling/Pengujian dan PelaporanD. Audit QMSE. Monitoring efek samping

6

A Audit terhadap informasi teknikA. Audit terhadap informasi teknik dan klinik

Dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masallahberdasarkan laporan dalam/luar negeriberdasarkan laporan dalam/luar negeri.

Bahan : 1. File permohonan izin edar2. Data tambahan yang diminta

7

B. Inspeksi terhadap saranaB. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi

Acuan :a. Pedoman pelaksanaan cara produksi dan cara distribusi

yang baikyang baikb. Modul pelaksanaan setempat

Pelaksanaan :Dinkes Kab/Kota Hasil dilapor ke Dinkes ProvinsiDinkes Provinsi Rekapitulasi dilaporkan ke Pusat

Ti d k l j b k l P i i dil k k l h P i i

8

Tindak lanjut yang berskala Provinsi dilakukan oleh Provinsi

C. SamplingC. Sampling (Pengambilan Sampel)

Dilakukan dengan 2 cara :1. Untuk menguji kesesuaian (compliance)

random sampling

2. Untuk pembuktian/suevillance

i i ikteori statistik

9

Sistem PelaporanSistem PelaporanProduksiMinimal setiap 1 (satu) tahun sekali

kepada Dirjen tembusan Dinkes Provinsi dan Kab/Kotakepada Dirjen, tembusan Dinkes Provinsi dan Kab/Kota

Izin Edar Tanggung jawabJika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRTJika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRT

Penelusuran Tindakan lebih lanjutPenelusuran : ‐ Pemerintah

Produsen‐ Produsen‐ Penyalur/Importir

Hasil Penelusuran : ‐ Penarikan ProdukPemusnahan Produk‐ Pemusnahan Produk

PenyaluranPAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen (form 15)Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Kepala

10

Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada KepalaDinkes Provinsi

E. Monitoring Efek SampingMenyebarkan form efek samping Alkes dan PKRTAlkes dan PKRT sangat beraneka ragam ada yang sangat canggih sehingga sukar diujicanggih sehingga sukar diuji‐ ECRI‐ GHTF‐ AHWP‐ ACCSQ‐MDPWG

11

Pengawasan oleh masyarakatMasyarakat di‐empowering oleh pemerintah‐ Sosialisasi‐ Penyebaran form laporan

12

Pengawasan oleh ProdusenPengawasan oleh ProdusenPOST MARKETING SURVEILLANCE

Mempersyaratkan1. Secara sistematis mampu melakukan

i jpeninjauan2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS 3 Memberitahukan distributor3. Memberitahukan distributor4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke

Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak lanjut

5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil

13

PMS bila diminta pemerintah

VIGILLANCEVigillance dilakukan bila produsen atau distributor mengetahui :

K j di id k dii i k‐ Kejadian yang tidak diinginkan‐ Kesalahan fungsi Alkes

Yang diketahui melalui :‐ Hasil pengujianHasil pengujian‐ Informasi lain

14

VIGILLANCEUntuk yang ringan

ditindaklanjuti maksimal 5 hari kerjaU k dUntuk yang sedang

tidak menimbulkan akibat yang serius, ditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jamditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jam

Untuk yang berat menimbulkan kematian/akibat yang serius, menimbulkan kematian/akibat yang serius, segera ditindaklanjuti

15

PENANGANAN TINDAK LANJUTPENANGANAN TINDAK LANJUTTindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap :

E l i h il l1. Evaluasi hasil laporan pengawasan2. Menentukan apakah diperlukan TL3. Menentukan TL ringan/berat3 g4. Sifat TL ringan/berat5. Jenis TL :

a Sanksi Administratif :a. Sanksi Administratif :‐ Peringatan lisan‐ Peringatan tertulis

P bli i‐ Public warning‐ Pengamanan / Penarikan kembali‐ Pencabutan izin

16

b. Sanksi Pidana : Proses Penyidikan

PENANGANAN LAPORANPembentukan tin kerja di tingkat :‐ Pusat

P i i‐ Provinsi‐ Kabupaten/kotaDengan tugas yang jelasDengan tugas yang jelas

17

PENYIDIKANBila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum pidanaPelaksanaan dilakukan oleh PPNS(P P i i K b /K )(Pusat, Provinsi, Kabupaten/Kota)

18

19