Click here to load reader
View
0
Download
0
Embed Size (px)
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU
2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU
NİSAN-2014
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU
“Beni Türk Hekimlerine Emanet Ediniz”
Gazi Mustafa Kemal ATATÜRK
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU
2
İÇİNDEKİLER KISALTMALAR………………………………………………………………………………………………………………………… 7 SUNUŞ ............................................................................................................................................................................ 8 I – GENEL BİLGİLER ................................................................................................................................................ 10 A – VİZYON ,MİSYON, TEMEL İLKE VE DEĞERLER ....................................................................................... 10 B – YETKİ, GÖREV VE SORUMLULUKLAR........................................................................................................ 14 Tarihi Gelişim........................................................................................................................................................... 14 Kurumun Görev ve Sorumlulukları ................................................................................................................. 16 C – İDAREYE İLİŞKİN BİLGİLER .......................................................................................................................... 20 1 – FİZİKSEL YAPI .................................................................................................................................................... 20 2 – TEŞKİLAT YAPISI .............................................................................................................................................. 20 3 – BİLGİ ve TEKNOLOJİK KAYNAKLAR .......................................................................................................... 22 3.1 Bilişim Sistemleri ............................................................................................................................................ 22 3.2 Teknolojik Kaynaklar .................................................................................................................................... 23 3.2.1 Yazılım ve Veri Tabanları ......................................................................................................................... 24 3.2.2 Sunucu Sistemleri ....................................................................................................................................... 26 3.2.3 Bilgisayar Ağları ........................................................................................................................................... 27 3.2.4 Kullanıcı Destek Hizmetleri ..................................................................................................................... 27 3.3 Teknolojik Aletler ve Donanımlar ............................................................................................................ 28 4- İNSAN KAYNAKLARI .......................................................................................................................................... 32 5- KURUM TARAFINDAN SUNULAN HİZMETLER ......................................................................................... 37 5.1 İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı ......................................................................... 38 5.1.1 İlaç, Biyolojik ve Tıbbî Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı............................................ 38 5.1.1.1 Yeni İlaçlar Birimi .................................................................................................................................... 39 5.1.1.2 Ruhsatlı İlaçlar Birimi ............................................................................................................................ 39 5.1.1.3 Biyolojik ve Biyoteknolojik İlaçlar Birimi ...................................................................................... 39 5.1.1.4 İleri Tedavi Ürünleri Birimi ................................................................................................................. 40 5.1.1.5 Tıbbi Beslenme Ürünleri Birimi ......................................................................................................... 40 5.1.1.6 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Birimi ........................................................................................ 40 5.1.1.7 İthal/İhraç Ürünler İzleme Birimi ..................................................................................................... 41 5.1.1.8 Eşdeğer İlaçlar Birimi ............................................................................................................................. 41 5.1.2 Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Dairesi Başkanlığı .................................................................. 42 5.1.2.1 Teknolojik Değerlendirme Birimi ..................................................................................................... 42 5.1.2.2 Klinik Değerlendirme Birimi ............................................................................................................... 43 5.1.2.3 Farmakolojik Değerlendirme Birimi ............................................................................................... 43 5.1.2.4 Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik (By/Be) Değerlendirme Birimi ......................................... 44 5.1.3 Klinik İlaç Araştırmaları Dairesi Başkanlığı ...................................................................................... 44 5.1.3.1 Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik (By/Be) Çalışmaları Değerlendirme Birimi ................. 45 5.1.3.2 Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değerlendirme Birimi ..................................................................... 46 5.1.3.3 Faz Çalışmaları Değerlendirme Birimi ............................................................................................ 46 5.1.4 Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı .......................................................................................................... 46 5.1.4.1 Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi ............................................................................................. 47 5.1.4.2 Kontrole Tabi Maddeler Birimi ........................................................................................................... 48 5.1.4.3 Türkiye Farmakovijilans Merkezi Birimi........................................................................................ 49 5.1.5 Kalite Kontrol Dairesi Başkanlığı .......................................................................................................... 49 5.1.5.1 Kalite Kontrol Programları Birimi..................................................................................................... 50 5.1.5.2 İlaç Üretim Yeri Rapor İnceleme Birimi .......................................................................................... 51 5.1.5.3 Ecza Depoları Dosya İnceleme Birimi ............................................................................................... 51 5.1.5.4 Eczaneler Birimi ....................................................................................................................................... 51 5.1.5.5 Sahte Kaçak Ürünler Değerlendirme Birimi .................................................................................. 53 5.2 Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı ..................................................................... 53 5.2.1 Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı ....................... 53 5.2.1.1 Proje ve Politikalar Birimi .................................................................................................................... 54 5.2.1.2 Mevzuat ve Standartlar Birimi ............................................................................................................ 55 5.2.1.3 Klinik Araştırma, Sınır Ürünler ve Sınıflandırma Birimi .......................................................... 56 5.2.1.4 Eğitim ve Koordinasyon Birimi ........................................................................................................... 57 5.2.1.5 Kayıt Birimi ................................................................................................................................................ 58 5.2.1.6 Depolama, Dağıtım, Satış ve Uygulama Merkezleri Yetkilendirme Birimi ......................... 59
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU
3
5.2.1.7 Onaylanmış Kuruluş ve Üretim Yeri Yetkilendirme Birimi ..................................................... 59 5.2.1.8 Muayene Kuruluşları ve Servis Sağlayıcılar Yetkilendirme Birimi ...................................... 60 5.2.2 Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı ..................................................................... 61 5.2.2.1 Mevzuat, Proje ve Politikalar Birimi ................................................................................................. 62 5.2.2.2 Elektronik Kayıt ve Bilgilendirme Birimi ....................................................................................... 62 5.2.2.3 Ön İnceleme ve Bildir