Click here to load reader

2013 YILI İDARE FAALİYET · PDF file tÜrkİye İlaÇ ve tibbİ cİhaz kurumu 2013 yili İdare faalİyet raporu ... 2 – teŞkİlat yapisi ... tÜrkİye İlaÇ ve tibbİ cİhaz

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of 2013 YILI İDARE FAALİYET · PDF file tÜrkİye İlaÇ ve tibbİ cİhaz kurumu 2013...

  • TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU

    2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU

    NİSAN-2014

  • TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU

    “Beni Türk Hekimlerine Emanet Ediniz”

    Gazi Mustafa Kemal ATATÜRK

  • TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU

    2

    İÇİNDEKİLER KISALTMALAR………………………………………………………………………………………………………………………… 7 SUNUŞ ............................................................................................................................................................................ 8 I – GENEL BİLGİLER ................................................................................................................................................ 10 A – VİZYON ,MİSYON, TEMEL İLKE VE DEĞERLER ....................................................................................... 10 B – YETKİ, GÖREV VE SORUMLULUKLAR........................................................................................................ 14 Tarihi Gelişim........................................................................................................................................................... 14 Kurumun Görev ve Sorumlulukları ................................................................................................................. 16 C – İDAREYE İLİŞKİN BİLGİLER .......................................................................................................................... 20 1 – FİZİKSEL YAPI .................................................................................................................................................... 20 2 – TEŞKİLAT YAPISI .............................................................................................................................................. 20 3 – BİLGİ ve TEKNOLOJİK KAYNAKLAR .......................................................................................................... 22 3.1 Bilişim Sistemleri ............................................................................................................................................ 22 3.2 Teknolojik Kaynaklar .................................................................................................................................... 23 3.2.1 Yazılım ve Veri Tabanları ......................................................................................................................... 24 3.2.2 Sunucu Sistemleri ....................................................................................................................................... 26 3.2.3 Bilgisayar Ağları ........................................................................................................................................... 27 3.2.4 Kullanıcı Destek Hizmetleri ..................................................................................................................... 27 3.3 Teknolojik Aletler ve Donanımlar ............................................................................................................ 28 4- İNSAN KAYNAKLARI .......................................................................................................................................... 32 5- KURUM TARAFINDAN SUNULAN HİZMETLER ......................................................................................... 37 5.1 İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı ......................................................................... 38 5.1.1 İlaç, Biyolojik ve Tıbbî Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı............................................ 38 5.1.1.1 Yeni İlaçlar Birimi .................................................................................................................................... 39 5.1.1.2 Ruhsatlı İlaçlar Birimi ............................................................................................................................ 39 5.1.1.3 Biyolojik ve Biyoteknolojik İlaçlar Birimi ...................................................................................... 39 5.1.1.4 İleri Tedavi Ürünleri Birimi ................................................................................................................. 40 5.1.1.5 Tıbbi Beslenme Ürünleri Birimi ......................................................................................................... 40 5.1.1.6 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Birimi ........................................................................................ 40 5.1.1.7 İthal/İhraç Ürünler İzleme Birimi ..................................................................................................... 41 5.1.1.8 Eşdeğer İlaçlar Birimi ............................................................................................................................. 41 5.1.2 Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Dairesi Başkanlığı .................................................................. 42 5.1.2.1 Teknolojik Değerlendirme Birimi ..................................................................................................... 42 5.1.2.2 Klinik Değerlendirme Birimi ............................................................................................................... 43 5.1.2.3 Farmakolojik Değerlendirme Birimi ............................................................................................... 43 5.1.2.4 Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik (By/Be) Değerlendirme Birimi ......................................... 44 5.1.3 Klinik İlaç Araştırmaları Dairesi Başkanlığı ...................................................................................... 44 5.1.3.1 Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik (By/Be) Çalışmaları Değerlendirme Birimi ................. 45 5.1.3.2 Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değerlendirme Birimi ..................................................................... 46 5.1.3.3 Faz Çalışmaları Değerlendirme Birimi ............................................................................................ 46 5.1.4 Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı .......................................................................................................... 46 5.1.4.1 Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi ............................................................................................. 47 5.1.4.2 Kontrole Tabi Maddeler Birimi ........................................................................................................... 48 5.1.4.3 Türkiye Farmakovijilans Merkezi Birimi........................................................................................ 49 5.1.5 Kalite Kontrol Dairesi Başkanlığı .......................................................................................................... 49 5.1.5.1 Kalite Kontrol Programları Birimi..................................................................................................... 50 5.1.5.2 İlaç Üretim Yeri Rapor İnceleme Birimi .......................................................................................... 51 5.1.5.3 Ecza Depoları Dosya İnceleme Birimi ............................................................................................... 51 5.1.5.4 Eczaneler Birimi ....................................................................................................................................... 51 5.1.5.5 Sahte Kaçak Ürünler Değerlendirme Birimi .................................................................................. 53 5.2 Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı ..................................................................... 53 5.2.1 Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı ....................... 53 5.2.1.1 Proje ve Politikalar Birimi .................................................................................................................... 54 5.2.1.2 Mevzuat ve Standartlar Birimi ............................................................................................................ 55 5.2.1.3 Klinik Araştırma, Sınır Ürünler ve Sınıflandırma Birimi .......................................................... 56 5.2.1.4 Eğitim ve Koordinasyon Birimi ........................................................................................................... 57 5.2.1.5 Kayıt Birimi ................................................................................................................................................ 58 5.2.1.6 Depolama, Dağıtım, Satış ve Uygulama Merkezleri Yetkilendirme Birimi ......................... 59

  • TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI İDARE FAALİYET RAPORU

    3

    5.2.1.7 Onaylanmış Kuruluş ve Üretim Yeri Yetkilendirme Birimi ..................................................... 59 5.2.1.8 Muayene Kuruluşları ve Servis Sağlayıcılar Yetkilendirme Birimi ...................................... 60 5.2.2 Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığı ..................................................................... 61 5.2.2.1 Mevzuat, Proje ve Politikalar Birimi ................................................................................................. 62 5.2.2.2 Elektronik Kayıt ve Bilgilendirme Birimi ....................................................................................... 62 5.2.2.3 Ön İnceleme ve Bildir