44473556 Tehnologie Farmaceutica Anul III Curs 3 de Printat

TEHNOLOGIE FARMACEUTICAAnul III, sem. II

CURS NR. 3

20.03.2009

PRESCRIEREA, PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE

FARMACIE DE CIRCUIT DESCHIS (COMUNITARĂ) eliberare: Pe bază de prescripţie medicală;

Medicamente magistrale; Medicamente oficinale; Medicamente industriale;

La cerere (O.T.C.)

FARMACIE DE CIRCUIT ÎNCHIS (DE SPITAL) eliberare: Pe bază de condici de prescripţie medicală ←mod de prescriere

numit “formula nosocomialis (lat. nosocomium = spital)”;

PRESCRIEREA, PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE

Farmaciştii angajaţi în practica farmaceutică trebuie să respecte “Regulile de bună practică farmaceutică” şi “Codul de etică” – în vigoare;

Farmacia – unitate sanitară în care are loc: Eliberarea; Prepararea; Depozitarea medicamentelor şi a produselor

parafarmaceutice/tehnico-medicale. Farmacia - compartimente:

Oficina; Receptura; Laborator; Boxa sterilă – farmacii de circuit închis; Depozit; Vestiar – grup sanitar.

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR REŢETA (lat. Recipio, -ere = a primi,

a lua) Sin.: prescripţie medicală, ordonanţă

medicală; Mijloc de corespondenţă medic-

farmacist; Tipuri de reţetă:

Reţetă obişnuită; Reţete pentru eliberarea

medicamentelor în regim special: compensat- diferite categorii de

pacienţi; TAB II – substanţe stupefiante-

psihotrope supuse unui control strict;

TAB III – substanţe stupefiante- psihotrope supuse controlului.

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR PĂRŢILE REŢETEI:1. Superscriptio (lat. super =deasupra, + scriptio, -onis = scriere)

antetul tipărit, în care medicul completează informaţiile referitoare la: tipul de reţetă (gratuit, compensat, gradul de compensare), unitatea sanitară emitentă (cabinet medical/spital); localitate, judeţ.

2. Inscriptio (lat. inscriptio, -onis = înscriere) date despre pacient: nume-prenume, vârsta, domiciliul, nr. fişei de

observaţie, diagnostic.3. Invocatio

invocaţia este adresarea medicului către farmacist, prin cuvântul “Recipe” Rp. (de la recipio, -ere, = a lua, a primi);

Forma verbului “recipe” la imperativ “ ia din aceste substanţe sau medicamente”;

4. Prescriptio cuprinde medicamentele prescrise de medic ce urmeaza a fi eliberate de

farmacist (medic→farmacist→pacient); medicamentele pot fi prescrise ca:

Preparate oficinale (ex. alcool camforat, tinctura de iod etc.); Preparate industriale; Preparate magistrale.

concentratia preparatelor este stabilită de medicul prescriptor

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR Prescrierea medicamentelor industriale:

Cantitatea de medicament eliberată poate fi exprimată astfel: Unităţi de masă (ex. 5 g, 100 g) sau de volum (2 ml, 10 ml); Numărul de doze unitare (ex. 20 comp., 10 caps, 12 supz.); Numărul unităţilor de condiţionare (ex. 1 ct., 1 fl.); Unităţi aproximative de cântărire şi măsurare (Tabelul I):

Tabelul I. Exprimarea unităţilor aproximative de cântărire şi măsurare

Unitate aproximativă

Cantitate preparat lichid (g)

Apă

(sol. apoase)

Sirop

(sirop simplu)

Ulei

(sol. uleioase)

“o lingurită” 5 6,5 4,5

“o lingură desert” 10 13 9

“o lingură de supă”

15 20 13,,5

Cantitate preparat solid (pulbere) (g)

“vârf de cuţit” 0,5-1

“linguriţă rasă” 1,5-2,5

“linguriţă cu vârf” 2,5-5

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR Prescrierea medicamentelor magistrale:

Formula magistrală (substanţele farmaceutice); Denumirea substanţelor farmaceutice poate fi scrisă în limba latină sau română; NU sunt permise abrevieri sau simboluri chimice; În dreptul fiecărei substanţe va fi scrisă cantitatea, notată cu cifre arabe (g);

Unităţi de masă întregi: ex. Rp. Acidi borici 30,00 g; Unităţi de masă fracţionate, zecimi de gram:ex. Rp. Papaverini hydrochloridi 0,30g Subst. toxice şi stupefiante – obligatorie prescrierea cantităţilor în cifre şi litereex. Rp. Atropini sulfatis 0,004 g (miligrammata quator)

Evaluarea cantitativă corectă a substanţelor toxice, stupefiante sau puternic active, prescrise în cantităţi < 50 mg, se folosesc soluţii sau pulberi titrate (1:10 sau 1:100);

Lichidele în cantităţi < 4g: Se prescriu în picături (lat. gutta, -ae = picătură), cu cifre romaneEx. Rp. Menthae aetherolei V gtt Se prescriu in unităţi de masă (g), dar vor fi cântărite şi introduse în formulă în picăturiEx. Rp. Tincturae Valerianae 2 g

Adăugarea solventului →masă prevăzută (lat. ad sau q. s. ad =quantum satis ad, atât cât trebuie până la..., cât este necesar până la...)

Ex. Rp. Phenobarbitali natrii 0,80 g Natrii bromidi _ Kalii bromidi aa * 4, 00 g Tincurae Valerianae 3,00 g

Aquae destillatae q. s. ad 100 g _*aa (lat. ana partes = din fiecare părţi egale)

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR5. Instructio – cuprinde recomandările medicului către farmacist

privind:Forma farmaceutică;Modul de eliberare şi administrare;

Forma farmaceutică – abrevieri în limba latină:M. f. sol. = misce fiat solutio = amestecă să fie soluţie;M. f. ung. = misce fiat unguentum = amestecă să fie unguent;M. f. pulv. = misce fiat pulvis = amestecă să fie pulbere;

Modul de eliberare – abrevieri în limba latină:D. t. d. = detur tales doses = dă astfel de doze;Div. In d. aeq. = divide in doses aequales = divide în doze egale;

Modul de administrare – abrevieri în limba latină:D. s. = detur signatur sau da signa = dă şi semnează;

Ex. D. s. intern, de 3x/zi, câte 10 pict.

D. s. extern, b. i. d., 2 gtt. O.D.

(lat. Detur signatur, bis in die, 2 guttae, oculus dexter = dă şi semnează, de două ori pe zi, 2 picături, în ochiul drept).

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR6. Subscriptio

Ultima parte a reţetei completată de medic; Cuprinde:

Semnătura şi parafa medicului; Data emiterii; Stampila unităţii sanitare.

7. Adnotatio (Adde) Ultima parte a reţetei completată de farmacist; Cuprinde:

Data eliberării; Ştampila farmaciei; Preţul calculat după sistemul de taxare în vigoare; Numărul de înregistrare al reţetei (în sistemul de eliberare CNAS sau din

Registrul de copiere al reţetelor magistrale); O serie de modificări impuse de modul de preparare (Rp. magistrale)

Corectarea dozelor terapeutice maxime depăşite; Denumirea excipienţilor folosiţi, dacă nu au fost precizaţi de medic; Specificarea substanţelor auxiliare introduse în formulă (agenţi de

emulsionare, de suspendare, conservanţi antimicrobieni, corectori de pH etc.)

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE

Proceduri în eliberarea medicamentelor din farmacie: 1. citirea prescripţiei medicale; 2. controlul dozajului şi al indicaţiilor; 3. prepararea şi eliberarea medicamentelor; 4. consilierea pacientului; 5. înregistrare reţetei.

1. Citirea prescripţiei medicale: Verificarea prescripţiei sub aspectul autenticităţii; Verificarea prescrierii – reţeta cuprinde toate informaţiile necesare; Scris ilizibil → contactăm medicul; Reţetele indescifrabile NU vor fi preparate sau eliberate

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE2. Controlul dozajului şi al indicaţiilor

Verificarea dozelor terapeutice prescrise pentru substanţele puternic active, toxice şi stupefiante; Doza terapeutică uzuală/curativă (F.R. X) – cantitatea de medicament

cuprinsă între doza minimă şi doza maximă care dă răspunsul farmacodinamic cel mai favorabil;

F.R. X – tabele cu dozele terapeutice uzuale şi maxime ale produselor farmacologic active, pentru adulţi între 18-60 ani;

Dozele terapeutice uzuale: nu sunt strict delimitate; cuprind un interval terapeutic; sunt stabilite de medic în funcţie de caracteristicile pacientului.

Dozele terapeutice maxime (F.R. X) : cele mai mari doze terapeutice suportate de majoritatea pacienţilor, fără apariţia unor fenomene toxice;

sunt strict delimitate; Nu trebuie depăşite; Excepţie: “Sic volo” = asa vreau – premite depăsirea dozelor terapeutice

maxime pentru substanţele puternic active (SEPARANDA); Pe aceeşi prescripţie medicală sunt înscrise mai multe produse cu acelaşi

principiu activ, se însumează → verificare dozelor terapeutice maxime

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE2. Controlul dozajului şi al indicaţiilor

După vârstă →categorii de pacienţi:- Nou născut: 1 zi – 2 luni;- Sugar: 2 luni – 2 ani;- Copil: 2 – 12 ani;- Adolescent: 12 – 18 ani;- Adult: 18 – 60 ani;- Bâtrân, pacient vârstnic > 60 ani.

VÂRSTA (ani) CATEGORIA

65-74 Vârsta a treia- perioada de vârstnic (young-old)

75-84 Vârsta a treia- perioada de bătrân (middle-old)

>85 Vârsta a treia- perioada de longeviv

(old-old)

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIEI.Calcularea dozei terapeutice maxime la adulţi

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE I.Calcularea dozei terapeutice maxime la adulţi

Rp.

Phenobarbitali natrici 2 g

Kalii bromidi 0,5 g

Aqua destillata q. s. ad 100 g

M.f. Sol.

D.s. intern 1 linguriţă - seara

F. R. X Phenobarbitalum natricum D = 0,600 g; d = 0,300 g N = 1 G = 100 g = 5 (o linguriţă soluţie apoasă) D/d = 0,600/0,300 → 2>1→ d – doza de referinţă

a. 5 g sol................0,300 g Phenobarbitalum natricum

100 g sol............x = 6 g Phenobarbitalum natricum (< d) → 2<6

b. 100/5 = 20 (nr. de administrari)

2/20 = 0,100 g Phenobarbitalum natricum/administrare (<d) → 0,100<0,300

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii


Calcularea dozei terapeutice maxime pentru copil → suprafaţa corporală

↓

TABELE

(înălţimea şi masa corporală →suprafaţa corporală)

NOMOGRAME

(înălţimea şi masa corporală →suprafaţa corporală, la intersecţia dreptei rezultante prin unirea celor 2

pct. cu coloana suprafeţei)

% Doza pentru copil - % suprafată corporală

↕ ↕

Doza adult - suprafaţă corporală adult


Practica medicală – calcularea dozelor terapeutice maxime după vârsta copilului este cea mai uzuală

Se utilizează următoarele formule:

Sugari < 2 ani → formula lui Fried; Copii 2-12 ani → formula lui Young.


Tabelul II calculat conform formulei lui Fried → % doza adultului, exprimate pe luni de vârstă.

În primele 3 luni de viaţă se vor evita o serie de medicamente (datorită toleranţei diferite şi a metabolismului mult mai intens): Codeină, opiacee în general; Salicilaţi; Sterptomicină; Cloramfenicol; Vitamina K (fitomenadionă).

PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE III.Calcularea dozei terapeutice maxime la pacienţii vârstnici (Db)

La pacienţii vârstnici se impune reducerea dozelor deoarece: Metabolismul este încetinit; Apariţia unor afecţiuni hepatice şi renale → absorbţia şi eliminarea S.M.

Db 60-80 ani = 0,8 x Da;

Db >80 ani = 0,7 x Da;

3. PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE MEDICAMENTELE MAGISTRALE

Se prepară “ex tempore”; Verificarea formulei, eventual a dozelor terapeutice maxime; Selectarea tehnologiei de preparare corespunzătoare (în funcţie de

proprietăţile fizico-chimice şi tehnologice ale substanţelor); Orice modificare adusă formulei magistrale se va nota, sub semnatura

farmacistului preparator, pe reţetă; Pe recipientul de condiţionare se aplică o etichetă corespunzătoare:

Antetul farmaciei, ex. Farmacia GALENUS; Modul de administrare şi posologia (intern – o lingură x 2/zi; extern – aplicaţii

locale) Numărul de înregistrare a reţetei (ex. Rp. 3/20.03.2009); Data şi semnătura farmacistului preparator; După caz – etichete speciale, ex. “A se agita înainte de întrebuinţare!”

Toate reţetele magistrale preparate se notează în Registrul de Copiere al Reţetelor Magistrale (cele cu substanţe toxice sau stupefiante în registre special destinate);

Pe reţetă se aplică ştampila farmaciei, nr. de înregistrare, data eliberării (daca reţeta este repetabilă se va nota şi nr. de eliberări);

3. PREPARAREA ŞI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE MEDICAMENTELE INDUSTRIALE

Din stocul disponibil se selectează forma farmaceutică

şi concentraţia corespunzătoare; Se controlează DATA DE EXPIRARE a produsului; Etichetarea medicamentelor eliberate (inclusiv Rp. magistrale):

Informaţii generale (numele pacientului, denumirea medicamentului, cantitate/nr. de unităţi, concentraţia S.M., termenul de valabilitate);

Ex. Omeprazol 20 mg

10 caps.

Exp. 10.2011 Posologia (ex. 1 comp. dimineaţa-înainte de masă, o linguriţă a 5 ml x 2/zi); Condiţii de păstrare;

Etichete cu recomandări şi atenţionări: “A se agita înainte de întrebuinţare!”; “Atenţie somnolentă!”; “Nu mai mult de .... în 24 de ore!” “Numai pentru uz extern!” “Inflamabil” “A nu se folosi mai mult de 30 zile de la deschiderea flaconului!” etc.

4. CONSILIEREA/INFORMARE PACIENTULUICOMUNICAREA ÎN FARMACIE

Complianţa pacientului – buna utilizare a unui medicamnet de către pacient, cu respectarea prescripţiilor medicale, acceptarea regimului alimentar şi a altor factori recomandaţi;

Atât eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţii medicale cât şi al celor OTC trebuie însoţită în mod obligatoriu de informarea corectă şi consilierea a pacientului, adaptată nivelului său de înţelegere, privind: utilizarea corectă a medicamentului; efectele benefice şi riscurile utilizării medicamentelor; durata tratamentului, efecte adverse posibile şi precauţii; contraindicaţii stricte sau relative;

În fiecare farmacie se va stabili o procedură de rezolvare a reclamaţiilor.

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE Conceperea şi producţia unui medicamnet industrial include

urmatoarele etape principale: 1. Cercetarea şi dezvoltarea; 2. Realizarea în faza pilot; 3. Producţia industrială

1. Cercetarea-dezvoltarea unui medicament:

1.1.Cercetarea substanţei medicamentoase;

1.2. Dezvoltarea medicamentului.

1.1.Cercetarea unei substanţe medicamentoase: descoperirea unei noi molecule cu mecanism de acţiune original

(inovaţie terapeutică); modificarea unei molecule cunoscută →îmbunătăţirea efectului

terapeutic şi/sau diminuarea reacţiilor adverse.

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE1.2. Dezvoltarea unui medicament

1.2.1. Dezvoltarea preclinică: preformulare, formulare şi optimizare;1.2.2. Dezvoltare clinică: fazele I, II, III, IV. Un principiu activ nu devine medicament decât din momentul în care el a

fost formulat şi s-a verificat că răspunde la imperative, de ordin: analitic: substanţa medicamentoasă trebuie controlată şi analizată,

impurităţile sale caracterizate şi cuantificate etc.; cinetic: biodisponibilitatea substanţei trebuie să fie cunoscută, ca şi cea a

formei farmaceutice; economic: medicamentul trebuie să fie produs la un preţ de cost la care să

poată fi comercializat; industrial: prototipurile şi seriile mici care servesc la diferitele studii trebuie

reproduse la scară industrială; calitativ: medicamentul se adresează numeroaselor pieţe şi trebuie să fie

produse în conformitate cu normativele de calitate în vigoare la nivel internaţional (norme GMP/RBPF );

medical: medicamentul trebuie să fie eficace şi să răspundă obiectivelor terapeutice pentru care a fost dezvoltat;

toxicologic: toxicologia unei substanţe medicamentoase trebuie cunoscută şi verificată, la fel toxicitatea formei farmaceutice.


1.2.1. Dezvoltarea preclinică – PREFORMULARE Se obţin date cu privind caracteristicile fizico-chimice, analitice şi

farmaceutico-tehnologice ale S.M. şi ale S. Aux.; PREFORMULAREA → planul procesului de formulare

1.2.1. Dezvoltarea preclinică – FORMULARE Alegerea corespunzătoare a S.M. + S. Aux. + recipiente

de condiţionare → prepararea medicamentului; Criteriile de alegere sunt:

Proprietăţile fizico-chimice; Proprietăţile farmaceutico-tehnologice; Proprietăţile biofarmaceutice ale substanţelor prezente în formulă; Raportare la criteriile de calitate ale medicamnetului ce va fi realizat:

Complianţă optimă; Inocuitate, stabilitate; Eficacitate terapeutică


1.2.1. Dezvoltarea preclinică – OPTIMIZAREA FORMULĂRII Tehnologia farmaceutică modernă vizează 2 aspecte:

Aducerea intactă a S.M. la locul de acţiune în organism; Realizarea profilului de eliberare optim a S.M., pentru a-şi exercita efectul

terapeutic. Optimizarea formulării → Optimizarea biodisponibilităţii unui medicament:

Modularea proprietăţilor bio-fizico-farmaceutice ale unei S.M.; Adaptarea formulării şi a formei farmaceutice administrate; Modificarea mediului biologic de acţiune în organism.

Rezultatele cercetărilor de dezvoltare preclinică (S.M., S.Aux., şi formele farmaceutice propuse în faza de laborator) → trei dosare: 1. Dosarul farmaceutic; 2. Dosarul farmacologic preclinic; 3. Dosarul toxicologic preclinic.


1. Dosarul farmaceutic

Datele chimice, analitice si farmaceutice privind compoziţia şi proprietăţile substanţei(lor) medicamentoase şi a formei(lor) farmaceutice: formula produsului finit, denumirea (DCI, chimică, farmacopee) substanţelor medicamentoase şi auxiliare, cantităţile pentru fiecare substanţă;

Specificaţii relative pentru fiecare substanţă medicamentoasă şi auxiliară;

Specificaţii relative la fiecare formă farmaceutică: descrierea procesului de fabricaţie, controlul materiilor prime, controlul produsului finit, descrierea condiţiilor de depozitare şi transport;

Recipiente; Stabilitate: Cercetări de biodisponibilitate pentru substana activă si forma

farmaceutică; Interacţiuni;


2. Dosarul farmacologic preclinic date de farmacocinetică şi farmacodinamie ale substanţei active şi formei

farmaceutice: farmacocinetică: absorbţia, concentraţia sangvină, plasmatică, legarea

de proteine, distribuţia, biotransformarea, eliminarea, cinetica la doze repetate, modul de administrare la om, rezultatele prelucrate statistic, T1/2

farmacodinamie: efectele asupra animalelor sănătoase pe organismul întreg sau pe organe izolate, metode utilizate şi animale de experienţă; efectele farmacologice importante pentru indicaţiile prevăzute sau efectele adverse previzibile, DL50, comparaţii calitative cu produse având acelaşi efect.

3. Dosarul toxicologic preclinic studii de toxicitate acută şi cronică, toleranţă locală, cercetări de toxicologie

speciale; studiile se efectuează pe animale sănătoase, alimentate cu o dietă constantă,

menţinute în condiţii optime de temperatură, umiditate, iluminare.

*Aceste dosare sunt supuse aprobării A.N.M. →decide continuarea studiilor (testarea clinică).

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE1.2.2. Dezvoltarea clinică

Studiul activităţii farmacologice pe om (studii clinice); Protocoalele experimentale sunt supuse aprobării comisiilor ştiinţifice şi

de etică; Rezultatele sunt analizate prin metode statistice; Etapele de studiu ale unui nou medicament → faze de dezvoltare

clinică şi sunt următoarele: faza I: studiu pe voluntari sănătoşi (farmacocinetică) - pe 20-80

persoane; faza II: studii clinice pentru stabilirea eficacităţii noului

medicament şi a posologiei, pe voluntari bolnavi - uzual mai mult de 100 bolnavi;

fazaIII: eficacitatea şi acceptabilitatea noului medicament la un număr mare de bolnavi (500-5000 bolnavi);

faza IV: continuarea studiilor clinice comparative; această ultimă fază urmează după obţinerea avizului de

fabricaţie şi introducerea noului medicament în terapeutică (post-marketing);

se efectuează pe un număr mare de bolnavi.

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE2. REALIZAREA ÎN FAZA PILOT

Laboratoarele de cercetare “pilot” au două roluri esenţiale: permit trecerea uşoară şi fără probleme a unui produs creat de serviciul

cercetare la faza de microproducţie; optimizează procesul tehnologic de fabricare a unui medicament.

Fig. 3. Medicament – Formulare-Faza Pilot-Faza Industrială

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE3. FAZA PILOT

Personalul laboratorului pilot: culege informaţii de la serviciul de cercetare; studiază, prepară şi asigură conformitatea produsului cu

specificaţiile stabilite anterior; analizează critic tehnologia propusă de serviciul de cercetare; identifică operaţiile tehnologice inaplicabile în procesul de

producţie la scară industrială; evidenţiază elementele critice din flux tehnologic de producţie; cercetează echipamentele şi tehnologiile de fabricaţie adaptate la

producţia pe scară largă ( industrială ); ameliorează condiţiile de lucru şi calităţiile produsului, în situaţia

unui flux de fabricaţie deja existent → creşterii randamentului de producţie;

reduce la minimum costul de producţie, fără a afecta calitatea produsului finit sub nici un aspect.


4. PRODUCŢIA INDUSTRIALĂ Termenul „ industrie farmaceutică ” - ramură a industriei care fabrică, la scară mare,

medicamente prezentate ca având proprietăţi preventive, de diagnostic sau curative, faţă de maladiile umane sau animale;

Fabricarea unui medicament constă în reproducerea exactă, în cantităţi mari, în industria farmaceutică a unui prototip, pe baza unui proces tehnologic,validat de autorităţile competente şi descris în fişa de fabricaţie;

Termenii utilizaţi în industria farmaceutică sunt definiţi prin RBPF, astfel: Fabricant – posesorul unei autorizaţii de fabricaţie. Fabricaţie - toate operaţiile privind cumpărarea de materiale şi produse, producerea, controlul

calităţii, eliberarea, depozitarea, distribuţia produselor medicamentoase, precum şi controalele corespunzătoare efectuate de fabricat.

Materie primă – orice substanţă utilizată în fabricaţia unui produs medicamentos, excluzând materialele de ambalare.

Material de ambalare – orice material utilizat în ambalarea unui produs medicamentos, excluzând ambalajul exterior destinat transportului sau expediţiei. Materialele de ambalare sunt primare sau secundare după cum sunt sau nu în contact direct cu produsul medicamentos.

Producţie - toate operaţiile implicate în prepararea unui produs medicamentos de la recepţia materialelor trecând prin prelucrare şi ambalare până la obţinerea produsului finit.

Produs intermediar – material parţial prelucrat care trebuie să treacă prin alte etape de fabricaţie înainte de a deveni un produs vrac.

Produs varac – orice produs care a trecut prin toate etapele de fabricaţie cu excepţia ambalarii finale.

Produs finit – produs medicamentos care a trecut prin toate etapele de producţie incluzând ambalarea în recipientul final.

Serie ( lot ) – o cantitate definită de materie primă, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă.

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE4. PRODUCŢIA INDUSTRIALĂ

Fişa tehnologică - document de prezentare a medicamentului în care sunt notate:

definirea produsului (forma farmaceutică); formula calitativă şi cantitativă a materiilor prime care intră în compoziţia unui

lot de fabricaţie; fazele procesului tehnologic de fabricare a lotului de medicamente, cu

descrierea locului unde trebuie să se efecteze şi a echipamentelor principale; operaţii cu instrucţiuni detaliate pentru fiecare ( de ex. verificarea materialelor,

pretratamente, timpii de amestecare, condiţii de temperatură şi umiditate etc. ) şi ordinea cronologică de derulare;

instrucţiuni pentru toate controalele interfazice cât şi valorile limită; cerinţe referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând informaţii asupra

recipientelui, etichetării şi condiţiilor specifice de depozitare dacă este necesar; materialele de condiţionare şi modul de condiţionare; instrucţiuni de marcare, grupare şi asamblare; condiţii de depozitare şi transport; controlul produsului finit.


3. PRODUCŢIA INDUSTRIALĂ Operaţia sau faza de fabricaţie - etapă distinctă a unui proces

tehnologic, reprezentând o activitate efectuată asupra uneia sau mai multor substanţe medicamentoase, asociate sau nu cu substanţe auxiliare, pentru a le transforma într-o formă farmaceutică.

Operatii farmaceutice pot fi: operatii generale (fundamentale) - se aplică şi în alte domenii tehnologice

industriale (cântărirea, pulverizarea, filtrarea, etc.); operaţii farmaceutice specifice sau adaptate realizării formei farmaceutice:

comprimarea, granularea, sterilizarea, sferonizarea, fabricarea supozitoarelor prin topire şi turnare etc.

Schema de fabricaţie (procedeul tehnologic) - prezentată sub formă unei scheme, în care sunt redate grafic instalaţiile utilizate în fabricarea unui medicament, precum şi ordinea în care ele sunt folosite în fluxul tehnologic.

Fluxul tehnologic - reprezentarea schematică a operaţiilor succesive la care sunt supuse materiile prime care intervin într-o fază de fabricaţie sau într-un proces tehnologic, care este specific pentru fiecare formă farmaceutică.

FARMACISTUL FORMULATOR ŞI PRODUCĂTOR DE MEDICAMENTE4. PRODUCŢIA INDUSTRIALĂ

Fig. 4. Fluxul tehnologic de fabricare a soluţiilor


4. PRODUCŢIA INDUSTRIALĂ În prezentarea grafică a unui flux tehnologic se respectă o serie de

convenţii:

Procesele unitare se încadrează într-un dreptunghi; Materiile prime se scriu în stânga fiecării operaţii, in dreptul unor săgeţi

orientate spre dretunghi, sugerând introducerea lor in procesul de producţie;

Legătura dintre procesele de producţie şi procesele unitare se schematizează prin săgeţi;

Reintroducerea în ciclul de fabricaţie se indică prin linii punctate etc.

Ultima etapă a a procesului tehnologic este operaţia de condiţionare a medicamentului „ vrac ” (prezentată la materiale de condiţionare).

Documents

44473556 Tehnologie Farmaceutica Anul III Curs 3 de Printat