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P/N: RAB 049 C Ind.A NÚMERO DE PUBLICACIÓN TA9-9215S02 / JULY 2001 Bayer Corporation, 511 Benedict Ave., Tarrytown, NY 10591-5097 USA R MANUAL DE USO ADVIA 60 TUBO ABIERTO (OT) ANALIZADOR AUTOMATICO DE HEMATOLOGÍA

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INDICEMAYOR

INDICEMINOR

P/N REVISIÓN REVISIÓN Sección Fecha

A A RAH 643 AA Creación Versión programa V1.3 Todas 12.08.99

B A RAH 677 AA Liberación comercial. Versión programa V1.4 Todas 15.10.00

C A RAH 826 AA Varias correcciones todas 03.07.01

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

(según Directiva ISO/IEC22 y EN 44014)

Nosotros, el Distribuidor,

Bayer CorporationDiagnostics Division511 Benedict AvenueTarrytown, New York 10591-2579USA

Declaramos lo siguiente:

Nombre del Producto: ADVIA ® 60 Analizador Automático de Hematología Números deModelo: DAVOTB16NUXX, ADVCSP16NUXX, ADVCSP18NUXX, ADVCTP18NUXX

Conforme a las siguientes Especificaciones de Producto cuando así están indicadas:

MARCA: NORMATIVA:UL Seguridad de Producto UL 3101-1:93CSA Seguridad de Producto CAN/CSA C22.2 Nº. 1010.1-92CE Seguridad de Producto EN 61010-1/A2:1995CE El producto aquí referido cumple con los requisitos de la Directiva EMC

89/336/EEC/93/68/EEC en el momento de su fabricación.

EN 60601-1-2 (1993) Emisión Radiada y Conducida y Tests de Inmunidad para elEquipamiento Médico Eléctrico.IEC 801-2 1991 ed. ESD Inmunidad (AD-8KV, CD-3 KV)IEC 1000-4-5: 1993 Sobretensión (2kV CM, 1 kV DM)IEC 801-3 1992 Pr. Inmunidad Radiada (3 V/M amplitud modulada) 26 a 1000 MHzIEC 1000-4-5 1993 Ed. Descargas Eléctricas Rápidas/EstallidosEN 55011 (1991) Emisiones Conducidas (Categoría B)EN 55011 (1991) Emisiones Radiadas (Categoría B)EN 50082-1 1992 Ed. Normativa de Inmunidad Genérica: Residencial, comercial eIndustria de la luz.IEC 801-3 1984 ed. (3 V/M no-modulado) 27 MHz a 500 MHzIEC 801-4 1988 ed. Inmunidad Descarga Eléctrica Rápida ± 1KVIEC 801-2 1984 ed. ESD Inmunidad (8 KV)

Julio 1998

Marta Chase (Véase al dorso para las firmas)DirectoraAseguramiento de la Calidad y Asuntos de Regulación

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Mfd for :Bayer Corporation511 Benedict AvenueTarrytown, NY 10591-5097 USA

RAM 051 B Ind.A

Publication No. TL9-9217-31July 2000

ADVIA ® 60 TUBO ABIERTO (OT) ANALIZADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA

R

Procedimiento Diario de puesta en marcha y de parada para el análisishematológico in vitro de sangre total en la modalidad de tubo abierto.

Procedimiento de puesta en marcha

1. Pulsar el botón «ON/OFF» situado en la parte trasera del ADVIA® 60 OT.Esperar unos tres (3) minutos.

2. Comprobar que la impresora esté conectada y en tensión.

3. Esperar el final del ciclo de «STARTUP» (consultar el manual de uso del ADVIA® 60 OT para ver los parámetros delciclo automático de startup) o pulsar la tecla <STARTUP> y validar.

4. Los valores de los ciclos en vacío deben ser inferiores a: LEU: 0.3 x 103 LEU/mm 3

ERI: 0.02 x 106 ERI/mm 3

HGB: 0.0 g/dLPLT: 10 x 103 PLT/mm 3

Si los valores de estos ciclos en vacío no entran en estos límites, el ADVIA® 60 OT hará automáticamente otrociclo de startup. Cuando el startup falla, consultar la sección «mantenimiento y reparación de emergencia» delmanual de uso del ADVIA® 60 .

5. Iniciar un análisis en una muestra de sangre para arrancar el sistema:

- Introducir la identificación del paciente o el número de paso (en función de la modalidad de identificación elegida)utilizando la tecla <ID>.

- Presentar el tubo en su posición de toma de muestra- Pulsar la tecla <START> del teclado de la cara anterior o pulsar el gatillo inicio ciclo situado detrás de la aguja.

El LED rojo/verde parpadea.- Retirar el tubo de su posición de aspiración cuando el LED deja de parpadear.

6. Pasar un QC utilizando el comando ADVIA 60 TESTpoint ™ (Prod. Nº. B03-4200-54, B03-4201-54 Y B03-4202-54).

7. Realizar una calibración cuando sea necesario (consultar la sección «calibración» del manual de uso del ADVIA 60OT ).

8. Pasar los tubos de sangre:

- Introducir la identificación del paciente: Pulsar la tecla <ID>, introducir la identificación (hasta 13 caracteres) o elnúmero de paso (de 1 a 10000) y pulsar la tecla <ENTER>.

- Presentar el tubo en su posición de toma de muestra.- Pulsar la tecla <START> del teclado de la cara anterior o pulsar el gatillo inicio ciclo situado detrás de la aguja.

El LED rojo/verde parpadea.- Retirar el tubo de su posición de aspiración cuando el LED deja de parpadear.

Procedimiento de parada

1. Iniciar un ciclo de limpieza general del ADVIA 60 OT pulsando la tecla <STAND BY> del teclado de la cara anterior.Este ciclo dura aproximadamente un (1) minuto. El aparato se pondrá automáticamente en modo «STAND BY».

2. Poner el aparato fuera de tensión pulsando la tecla «ON/OFF».

IMPORTANTE: Cuando el aparato se deja en modo «STAND BY» debe obligatoriamente iniciarse un ciclo deSTARTUP» antes de proceder a cualquier análisis.

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Observación que indica que un procedimiento puede resultar peligroso parael usuario (lesión grave o fallecimiento) o para su entorno si no se siguecorrectamente.

Observación que pone de manifiesto un procedimiento que puede conllevarun daño o una destrucción parcial del aparato si no se sigue correctamente.ATENCIÓN:

¡¡ PELIGRO!!

Este documento es un manual de uso delanalizador automático de hematología

ADVIA®60 OT

IMPORTANTE : Observación que pone de manifiesto un procedimiento que puede afectar lacalidad de los resultados si no se sigue correctamente.

IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOSEl analizador de hematología ADVIA®60 OT incluye numerosos sistemas de seguridad que permiten un uso normalsin riesgo para el operador, para el aparato y para la calidad de los resultados. Con el fin de prevenir al usuario delos riesgos potenciales, los procedimientos pueden ir acompañados de varios comentarios de uso y se describensegún su carácter de gravedad.

¡PELIGRO! Producto potencialmente nocivo para el ecosistema.

La sangre humana utilizada en la preparación de este control ha sido probada según los métodos autorizados porla FDA y no ha dado reacción ante la presencia de anticuerpos HIV-1 y HIV-2, de anticuerpos Hepatitis C, así comodurante la búsqueda del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B y del virus HIV-1. Ya que no existe testalguno que proporcione seguridad total de que los productos extraídos de la sangre humana no transmitiránenfermedades infecciosas, cualquier producto que contenga substancias de origen humano debe ser manipuladocomo siendo potencialmente infeccioso.Utilizar las medidas de seguridad propias de los laboratorios conforme a la legislación vigente.

Observación que indica un peligro para la vida del usuario. Este riesgo estávinculado a las substancias especialmente tóxicas, corrosivas, inflamables oexplosivas.

¡¡ PELIGRO !!

Los riesgos vinculados a la presencia de reactivos, a su manipulación o a su utilización se señalan de la siguientemanera:

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Las informaciones comprendidas en este manual han sido comprobadas y dadas por válidas para lautilización del analizador de hematología ADVIA 60-OT. Bayer Diagnostics declina toda responsabilidaden cuanto a errores y omisiones que puedan existir en este manual y a las consecuencias que de ellaspudieran resultar.

Bayer Diagnostics no puede en ningún caso ser considerado responsable de los daños y problemasque surjan tras la utilización del aparato fuera de las especificaciones y límites citados en este manual.

Bayer Diagnostics no puede ser considerado responsable de los daños y problemas surgidos tras lautilización de piezas o productos que no sean los aprobados por Bayer Diagnostics.

Observación que pone de manifiesto un riesgo de lesión no mortal encircunstancias normales. Este riesgo está vinculado a substancias tóxicas, líquidaso gas, a productos irritantes o líquidos inflamables.

ATENCIÓN:

Observación que pone de manifiesto un riesgo de enfermedades, quemaduras,alergias, etc. Este riesgo está vinculado a substancias tales como ácidos diluidos,bases poco corrosivas, productos ligeramente irritantes o productos combustibles.

¡AVISO!

Referirse a las etiquetas colocadas en los productos y a las instrucciones de seguridad comprendidasen los embalajes de los productos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOSLos usuarios del aparato así como los responsables de laboratorios están obligados a que el uso y elmantenimiento de los productos Bayer sean conformes a las instrucciones comprendidas en estemanual. Deben asegurarse de que los rendimientos del producto sean conforme a las especificacionesanunciadas.

Cuando un resultado parece aberrante o anormal según las especificaciones del laboratorio, si lasrecomendaciones citadas aquí arriba han sido observadas, el operador del sistema debe asegurarse enprimer lugar de que su aparato funcione correctamente, como indicado en este manual. Después debeinformar al biólogo siguiendo el procedimiento vigente en el laboratorio de que el resultado está fuera delas especificaciones.

Los aparatos Bayer no hacen diagnóstico sobre los pacientes. Los aparatos de diagnóstico Bayer tansólo recogen datos en los campos de la bioquímica, de la hematología y de la inmunología en unpaciente en un determinado momento. Estos datos se utilizan conjuntamente con otros datos dediagnóstico y un informe médico sobre el estado de salud de un paciente para llegar a un diagnósticofiable y a un tratamiento preciso.

Toda disfunción de un aparato Bayer, fallo de funcionamiento o disminución del rendimiento debe serseñalada por el personal del laboratorio. Varias secciones de este manual indican al usuario los posiblesproblemas de funcionamiento y sus consecuencias en los resultados.

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INDICE

SECCIÓN 1: INTRODUCCIÓN1.1.GENERALIDADES .............................................................................................................................................................................. 21.2. PRESENTACIÓN ................................................................................................................................................................................ 31.3. MODELOS TUBO ABIERTO Y TUBO CERRADO .............................................................................................................................. 31.4.NOTAS ............................................................................................................................................................................................... 3

SECCIÓN 2: INSTALACIÓN2.1. INSPECCIÓN ...................................................................................................................................................................................... 22.2. DESEMPAQUETADO ......................................................................................................................................................................... 22.3. LISTA DE EMPAQUETAMIENTO ........................................................................................................................................................ 22.4. ENTORNO DE TRABAJO .................................................................................................................................................................. 42.5. COMPROBACIONES VISUALES ....................................................................................................................................................... 42.6. CONEXIÓN DE LOS REACTIVOS ..................................................................................................................................................... 62.7. PRECAUCIONES DE USO DE LOS REACTIVOS Y DE LOS DESECHOS ......................................................................................... 82.8. CONEXIONES ELÉCTRICAS .............................................................................................................................................................. 82.9. GENERALIDADES ............................................................................................................................................................................. 92.10 IMPRESORA ..................................................................................................................................................................................... 92.11. CEBADO DE LOS REACTIVOS ..................................................................................................................................................... 12

SECCIÓN 3: ESPECIFICACIONES3.1. ESPECIFICACIONES ANALITICAS Y FISICAS .................................................................................................................................. 23.2. IMPRESORA (opción) ....................................................................................................................................................................... 63.3. ESPECIFICACIONES DE LOS REACTIVOS ....................................................................................................................................... 73.4. LIMITACIONES ................................................................................................................................................................................. 11

SECCIÓN 4: TECNOLOGÍA4.1. PRINCIPIOS DE MEDIDAS .................................................................................................................................................................. 24.2. ESTUDIO DE LAS DISTRIBUCIONES CELULARES. .......................................................................................................................... 44.3. ESTUDIO DE LAS ALARMAS ........................................................................................................................................................... 6

SECCIÓN 5: DESCRIPCIÓN

SECCIÓN 6: PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS6.1. COMPROBACIÓN ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA ................................................................................................................... 26.2. PUESTA EN MARCHA DE LA IMPRESORA ....................................................................................................................................... 26.3. PUESTA EN MARCHA DEL APARATO............................................................................................................................................... 26.4. PREPARACIÓN DE LAS MUESTRA .................................................................................................................................................. 36.5. Comprobación de la calibración ....................................................................................................................................................... 36.6. SERIE DE ANALISIS .......................................................................................................................................................................... 56.7. RESULTADOS ................................................................................................................................................................................... 6

SECCIÓN 7: CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD7.1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................................................ 27.2. TARJETA CHIP ................................................................................................................................................................................... 27.3. AUTOCALIBRACIÓN ......................................................................................................................................................................... 37.4. COEFICIENTES DE CALIBRACIÓN .................................................................................................................................................... 87.5. CONTROL DE CALIDAD ................................................................................................................................................................... 9

SECCIÓN 8: CONFIGURACIÓN DEL APARATO8.1. FORMATO DE LOS RESULTADOS ................................................................................................................................................... 28.2. BARRERAS PATOLÓGICAS ............................................................................................................................................................. 48.3. FUNCIONES ESPECIALES ................................................................................................................................................................. 68.4. FECHA Y HORA .............................................................................................................................................................................. 108.5. OPCIONES RS ................................................................................................................................................................................. 118.6. CONFIGURACIÓN DEL LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS ........................................................................................................... 118.7. MEMO CARD ................................................................................................................................................................................... 12

SECCIÓN 9: MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA9.1. MANTENIMIENTO Y SERVICIO ......................................................................................................................................................... 29.2. REPARACIONES ............................................................................................................................................................................... 79.3. MENSAJES DE ERROR ................................................................................................................................................................... 149.4. PAPEL DE LAS VÁLVULAS ........................................................................................................................................................... 169.5. ARBORESCENCIA DE LOS MENÚS ................................................................................................................................................ 179.6. ESQUEMA NEUMÁTICO .................................................................................................................................................................. 18

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1. INTRODUCCIÓN

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1.1.GENERALIDADES ................................................................................................................................ 21.2. PRESENTACIÓN ................................................................................................................................. 31.3. MODELOS TUBO ABIERTO Y TUBO CERRADO ................................................................................ 31.4.NOTAS .................................................................................................................................................. 3

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1. INTRODUCCIÓN

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1.1.GENERALIDADES

El aparato de hematología ADVIA® 60 OT es un aparato completamente automático (controladopor un microprocesador) que permite el análisis hematológico in vitro de muestras de sangretotal.

El ADVIA® 60 OT puede ser configurado en 16 o 18 parámetros según su ajuste interno y lautilización de reactivos adecuados.

ADVIA® 60 OT16: - LEU, LIN%, LIN#, MON%, MON#, GRA%, GRA#,- ERI, HGB, HTC, VCM, HCM, CCMH, IDE, PLT, VPM, y 3 histogramas de distribución celular : LEU, ERI, PLT.

ADVIA® 60 OT18: - LEU, LIN%, LIN#, MON%, MON#, GRA%, GRA#,- ERI, HGB, HTC, VCM, HCM, CCMH, IDE,- PLT, VPM, IDP, PTC, y 3 histogramas de distribución celular : LEU, ERI, PLT.

A partir de 10µL de sangre total tomados en EDTA.

LEU : Glóbulos Blancos (Leucocitos)ERI : Glóbulos Rojos (Eritrocitos)HGB : HemoglobinaHTC : HematocritoVCM : Volumen Corpuscular MedioHCM : Hemoglobina Corpuscular MediaCCMH : Concentración Corpuscular Media de HemoglobinaIDE : Indice de Distribución de los EritrocitosPLT : Plaquetas (Trombocitos)VPM : Volumen Plaquetario MedioLIN% : Linfocitos en porcentajeLIN# : Linfocitos en valor absolutoMON% : Monocitos en porcentaje*MON# : Monocitos en valor absoluto*GRA% : Granulocitos en porcentajeGRA# : Granulocitos en valor absolutoIDP : Indice de Distribución de las PlaquetasPTC : Trombocrito

* El resultado MON (porcentaje y valor absoluto) es el resultado global incluyendo los monocitos,los eosinófilos y los basófilos.

La frecuencia de análisis es de 60 muestras por hora en su configuración óptima. El aparato escompletamente automático, desde la dilución de la muestra hasta el análisis, desde la visualizaciónde los resultados y de las curvas así como de los posibles mensajes de alarma.

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1. INTRODUCCIÓN

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Fig. 1.1

1.3. MODELOS TUBO ABIERTO Y TUBO CERRADO

El ADVIA 60 está disponible en 2 versiones: el ADVIA 60-OT es un modelo tubo abierto donde elusuario debe retirar el tapón del tubo de muestra antes de presentar el tubo bajo la aguja de tomade muestra para la aspiración de la muestra. El ADVIA 60-CT es un modelo de tubo cerrado quepermite la aspiración de la muestra a través del tapón del tubo de toma de muestra sin intervencióndel usuario.

1.4.NOTAS

Bayer Diagnostics se reserva el derecho a modificar en todo momento las características delmaterial descrito en este manual. Póngase en contacto con su representante local Bayer Dia-gnostics para obtener la última revisión de este documento. La reproducción de todo o parte deldocumento bajo forma alguna y por cualquier medio, sin autorización expresa escrita de BayerDiagnostics está prohibida.

1.2. PRESENTACIÓN

El aparato es de tamaño compacto y comprende 8 partes principales:

1- La alimentación eléctrica.2- La tarjeta electrónica con su microprocesador.3- La neumática de dilución.4- Un panel de control incluyendo un teclado matricial y visualizador LCD.5- Un compartimento para reactivos.6- Una impresora para la impresión de los resultados y de las curvas de distribución.7- Un manguito de lectura código de barras en opción que permite la toma automática de las

identificaciones alfanuméricas de los pacientes o de los controles.8- Un lector de tarjeta chip en opción que permite por medio de tarjetas adecuadas:

- La grabación de los resultados de los pacientes.- La grabación de un control de calidad- La toma directa de las características de las sangres de calibración

Todo el interface de usuario está agrupado en un panel de control en la parte delantera delaparato (Fig. 1.1).

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2. INSTALACIÓN

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2.1. INSPECCIÓN ....................................................................................................................................... 22.2. DESEMPAQUETADO .......................................................................................................................... 22.3. LISTA DE EMPAQUETAMIENTO ......................................................................................................... 22.4. ENTORNO DE TRABAJO..................................................................................................................... 4

2.4.1. Entorno ........................................................................................................................................ 42.4.2. Lugar de instalación ..................................................................................................................... 42.4.3. Puesta a tierra ............................................................................................................................. 42.4.4. Condiciones de humedad y de temperatura .................................................................................. 4

2.5. COMPROBACIONES VISUALES ........................................................................................................ 42.5.1. Comprobaciones mecánicas ........................................................................................................ 42.5.2. Comprobación de las conexiones ................................................................................................. 5

2.6. CONEXIÓN DE LOS REACTIVOS ........................................................................................................ 62.6.1. Conexión de las botellas y cubitainers. ........................................................................................ 62.6.2. Conexión de los desechos ........................................................................................................... 62.6.3. Conexión del paquete de reactivos ............................................................................................... 7

2.7. PRECAUCIONES DE USO DE LOS REACTIVOS Y DE LOS DESECHOS ......................................... 82.8. CONEXIONES ELÉCTRICAS ............................................................................................................... 82.9. GENERALIDADES ............................................................................................................................... 92.10 IMPRESORA ...................................................................................................................................... 9

2.10.1. Conexión .................................................................................................................................... 92.10.2. Instalación de la cinta de la impresora ...................................................................................... 102.10.3. Teclas de comandos ................................................................................................................ 102.10.4. Puesta en marcha de la impresora ........................................................................................... 112.10.6. Configuración de la impresora .................................................................................................. 112.10.5. Instalación del papel .................................................................................................................. 11

2.11. CEBADO DE LOS REACTIVOS ....................................................................................................... 122.11.1. Cebado de las botellas y de los recipientes .............................................................................. 132.11.2. Cebado del paquete de reactivos .............................................................................................. 13

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.1

2.2. DESEMPAQUETADO

2.3. LISTA DE EMPAQUETAMIENTO

El cartón del ADVIA 60-OT contiene las siguientes piezas:

- ADVIA 60-OT- Impresora (opción)- Manual de utilización: RAB 049 A- Procedimiento de puesta en marcha: RAM 051 A- Cable de alimentación: DAC 011 A

Existen 2 juegos de instalación disponibles en función de las características del aparato:

- Un juego de instalación ADVIA 60-OT “botellas”: XEA 314 A- Un juego de instalación ADVIA 60-OT “paquete de reactivos”: XEA 332 A

Se dispone de 2 modelos de impresora (en opción) en función de las características de cadapaís:

- Impresora modelo europeo (220V, 50/60Hz): XAA 398 A- Impresora modelo US (110V, 50/60Hz): XAA 399 A

2.1. INSPECCIÓN

Los aparatos ADVIA 60-OT son probados con gran cuidado durante varios días en nuestra unidadde producción. Se recomienda compruebe el suyo con el fin de señalar al transportista todos losdaños aparentes. La puesta en servicio debe realizarse respetando obligatoriamente el orden decada sección descrita a continuación.

El aparato está embalado en una espuma deprotección especial, envuelta en un cartón o en unacaja de cartón. Para facilitar el desempaquetado, elcartón puede cortarse en los cuatro ángulos. Retirarla caja de accesorios que se encuentra en elcompartimento de reactivos del ADVIA 60-OT(Fig.2.1).

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2. INSTALACIÓN

RAB 049 C Ind.A Página 2/3 03/07/01

Tab. 2.1

Tab. 2.2

- El juego de instalación ADVIA 60-OT “paquete de reactivos” (XEA 332 A) contiene:

Tab. 2.3

- El juego de instalación común ADVIA 60-OT ( XEA 312 A) comprende:

-El juego de instalación ADVIA 60-OT “botellas” (XEA 314 A) contiene:

DENOMINACIÓN REFERENCIA CANTIDAD

Bastoncillo reactivo L= 270 mm XEA 017 A 3

Aguja toma de muestra ADVIA 60-OT GBC 069 A 1

Conector macho diluyente/desechos EAC 009 A 2

Tornillo conector EAC 007 A 2

Tubo de cristal 3 mm x 6mm EAE 011 A 4

Junta tórica 6 mm x 1.5 mm FAA 036 A 1

Junta tórica 0.74 mmx 1.02 mm FAA 053 A 2

Tapón de goma 2 agujeros FBL 001 A 1

Tapón botella reactivo XDA 566 A 2

Juego de instalación común ADVIA 60 XEA 312 A 1

DENOMINACIÓN REFERENCIA CANTIDAD

Aguja toma de muestra ADVIA 60-OT GBC 069 A 1

Junta tórica 6 mm x 1.5 mm FAA 036 A 2

Junta tórica 0.74 mmx 1.02 mm FAA 053 A 2

Juego de instalación común ADVIA 60 XEA 312 A 1

DENOMINACIÓN REFERENCIA CANTIDAD

Fusible 1A , 220 V 5 mm x 20 mm Dar 040 a 2

Funda instrumento FBH 015 A 1

Llave de apertura tapa FAJ 004 A 1

Llave allen 1.5 mm MAB 003 A 1

Llave allen 2.0 mm MAB 001 A 1

Llave allen 2.5 mm MAB 069 A 1

Llave acodada 2.5 mm MAB 002 A 1

Llave TORX MAB 090 A 1

Tubo tygon 1.52 mm EAE 007 A 2

Tubo tygon 2.29 mm EAE 009 A 2

Junta tórica 30.8 mm x 3.6.mm FAA 017 A 1

Junta tórica 15 mm x 1.5 mm FAA029A 1

Grasa KM 1011 XEA 019 A 1

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.3

Fig. 2.2

Soltar los 5 tornillos de la tapa y retirar la tapa (Fig. 2.3.)

2.4. ENTORNO DE TRABAJO

2.4.1. Entorno

El ADVIA 60-OT sólo puede utilizarse en un lugar cubierto. La utilización no se recomienda a una altitudsuperior a 2000m. Este aparato ha sido diseñado para ser seguro en condiciones de sobretensióntransitoria conforme a las categorías de instalación II y a un grado de contaminación 2. Contacte consu representante Bayer Diagnostics para cualquier instalación que no cumpla con estasrecomendaciones.

2.4.2. Lugar de instalación

El aparato deberá ser colocado en una mesa o mesa de laboratorio limpio y estable que puedasoportar 30 kilogramos (aparato + impresora + reactivos). Evitar la exposición al sol. Dejarobligatoriamente un espacio de 20 centímetros detrás del aparato para permitir una perfectaventilación.

2.4.3. Puesta a tierra

Una puesta a tierra correcta es imprescindible para el buen funcionamiento del ADVIA 60-OT.Comprobar que la toma de red esté correctamente unida a la puesta a tierra de la instalacióneléctrica del laboratorio. El ADVIA 60-OT debe obligatoriamente ser enchufado a una toma decorriente monofásica, conforme a las normas eléctricas vigentes.

2.4.4. Condiciones de humedad y de temperatura

El ADVIA 60-OT puede trabajar a temperaturas de entre 18 y 32ºC. La humedad relativa máximade 80% para temperaturas que van hasta los 31ºC, con decrecimiento lineal hasta 50% dehumedad relativa a 40ºC. En caso de almacenamiento de aparatos a temperaturas inferiores alos 10ºC, prever dos horas de puesta a temperatura antes de su puesta en marcha.

2.5. COMPROBACIONES VISUALES

2.5.1. Comprobaciones mecánicas

Abrir la puerta neumática (Fig. 2.2) utilizando la llavecontenida en el juego de instalación.

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.4

Empujar el clip de bloqueo del carro (A) tan lejoscomo sea posible hacia la izquierda tal y como seindica en la figura 2.4. y posicionar el carro de tomade muestra (B) al máximo hacia la derecha.Comprobar que la aguja de toma de muestra (C) estéen posición alta y que no esté torcida.

Fig. 2.5

Fig. 2.6

Fig. 2.7

Comprobar que los conectores en la tarjetaelectrónica estén correctamente apretados.(Fig. 2.7.)

2.5.2. Comprobación de las conexiones

Compruebe la posición de la cámara ERI/PLT (Fig.2.5). La cámara debe estar correctamente mantenidaen su clip.

1 - Clip 2 - Cámara ERI/PLT

Destornille levemente los 2 tornillos de la puerta deprotección de la cámara LEU/HGB y retire la puerta.Compruebe que la cámara esté debidamentemantenida en su clip (Fig. 2.6).

Levante la puerta de protección de la cámara LEU/HGB.

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2. INSTALACIÓN

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¡¡ PELIGRO!! Con el fin de cumplir con la legislación vigente, no conectar jamás losdesechos de los aparatos directamente en los circuitos de aguas usadasdel laboratorio. Para cada contenedor de desechos, se recomiendaencarecidamente seguir el procedimiento de neutralización (sec. 2.7).

Fig. 2.9

2.6. CONEXIÓN DE LOS REACTIVOS

Existen dos envases de reactivo posibles:- Botellas y cubitainers-TIMEPACTM (paquete de reactivos) para el analizador automático de hematología ADVIA®60.

2.6.1. Conexión de las botellas y cubitainers.

Fig. 2.8

Retirar el portafusible de su alojamiento en la placatrasera del aparato (Fig. 2.8) y comprobar lascaracterísticas de los fusibles: deben ser de 1 A, 220Voltios temporizados.

Volver a atornillar la tapa del aparato (Fig. 2.3) y cerrar la puerta neumática mediante la llave(Fig. 2.2).

Las botellas de lisis (sysLYSETM) y de limpiador(sysKLENTM) se colocan en el compartimentoreactivos situado en el lateral derecho del aparato(Fig. 2.9). Colocar los bastoncillos y los taponesreactivos, conectar el tubo azul en la botella desysKLEN y el tubo blanco en la botella de sysLYSE.La botella de sysCLEARTM puede colocarse en elcompartimento reactivos, al lado de la botella desysLYSE. Volver a cerrar la tapa del compartimentoreactivos.

2.6.2. Conexión de los desechos

ATENCIÓN:El cubitainer de diluyente ( sysDILTM) deberá colocarse en la mesa al mismonivel que el aparato

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.10

2.6.3. Conexión del paquete de reactivos

El paquete de reactivos TIMEPAC contiene el conjunto de los reactivos. Evita las manipulacionescon las botellas y contenedores e igualmente con los desechos ya que son evacuados directamenteal interior del paquete de reactivos. Los tres reactivos sysDIL, sysKLEN y sysLYSE estánalmacenados en tres bolsas de plástico cerradas por un sistema de chapeleta que permitirá unaconexión simplificada del paquete de reactivos. Una cuarta bolsa está vacía y destinada a recibirlos desechos. Retirar los tapones de protección de las entradas reactivos y de la salida desechosantes de instalar el paquete de reactivos (Fig. 2.11).

Instalar los conectores machos, comprendidos en elkit, en la entrada del diluyente (sysDILTM) y en la salidade los desechos de la placa trasera del aparato(Fig.2.10). Conectar el cubitainer de diluyente (ver“ATENCIÓN” arriba indicado) mediante un bastoncilloreactivo y el tubo 3 mm x 6 mm (1 metro máximo) enla entrada DILUYENTE del aparato. Conectar la salidaDESECHOS del aparato mediante un tubo 3 mm x 6mm al cubitainer de desechos colocado por debajodel nivel del mismo.

Fig. 2.11

Instalar el paquete de reactivos tal y como se describe a continuación (figura 2.12.). Presionar elpaquete de reactivos hasta que las 3 flechas dibujadas desaparezcan tras la chapa delcompartimento reactivo. Conectar después el conector libre sobre la chapeleta superior del paquetede: eso permite el transito de los desechos.

Fig. 2.12

ATENCIÓN:Para evitar problemas de escape, se recomienda no desconectar / conectar elpaquete de reactivos varias veces antes de que los reactivos hayan sidototalmente utilizados.

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.13

¡ PELIGRO!: Procedimiento de neutralización de los desechos (20 L):1. Preparar una solución a 20% de hidróxido de sodio (en una concentración de 200g/L).2. Utilizar una solución de lejía de comercio (hipoclorito de sodio).3. Añadir 50 mL de la solución a 20% de hidróxido de sodio a 250 mL de lejía (1 volumen para 5 volúmenes). Preparar extemporáneamente.

- Para la neutralización de los cianuros de lisis (para 1L de reactivo puro):1. Prepara extemporáneamente una solución de persulfato de amonio a 50%(en una concentración de 500 g/L).o· Preparar una solución a 20% de hidróxido de sodio (en una concentraciónde 200g/L).2· Preparar una solución de hipocloruro de sodio a 30% (en una concentraciónde 300g/L).3· Añadir 100 mL de la solución de amonio persulfato a 50% a 500 mL de unasolución de hipocloruro de sodio a 30%.oAñadir 50 mL de una solución de hidróxido de sodio a 30%.

2.8. CONEXIONES ELÉCTRICAS

El ADVIA 60-OT debe estar conectado a la alimentación de red del laboratorio mediante el cablede alimentación entregado en el juego (ver sección 2.3). Conectar el cable de alimentación a latoma situada en la parte trasera del aparato (Fig. 2.13.).

2 fusibles principales de 1A están situados bajo la toma de red. El aparato puede utilizarse encualquier tensión de red comprendida entre 100 y 240V y cualquier frecuencia comprendida entre50 y 60 Hz sin modificación interna.

2.7. PRECAUCIONES DE USO DE LOS REACTIVOS Y DE LOS DESECHOS

Los reactivos deben estar almacenados a temperatura ambiente (15º C a 25ºC). Las condicionesoperativas se indican en la sección 2.4. La lisis contiene iones de cianuro y debe ser manipulada conprecaución siguiendo las normas locales, nacionales o internacionales vigentes. Leer detenidamentelas especificaciones de los reactivos indicadas en la sección 3.3.

1 - Interruptor Encendido / Apagado2 - Portafusible3 - Toma de red4 - Salida RS2325 - Salida impresora

Cuando el aparato debe estar conectado a un ordenador central de laboratorio, utilizar la tomaRS232 (4).

Para los aparatos equipados con un paquete de reactivos que recoge losdesechos, observar la legislación vigente para la neutralizaciónMPORTANTE

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2. INSTALACIÓN

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2.9. GENERALIDADES

El ADVIA 60-OT es un aparato que cumple con las normas UL3101. La seguridad, la fiabilidad ylas características de un aparato sólo están garantizadas por Bayer Diagnostics si:

- Las intervenciones del servicio posventa se efectúan por personal autorizado por BayerDiagnostics,- La instalación eléctrica del laboratorio es de conformidad con las prescripciones vigentes,- El aparato se utiliza conforme a las presentes instrucciones.

Significado de los símbolos situados en la parte trasera del aparato al lado de la toma de red(Fig. 2.14).

Tierra de protección

Cuidado: consultar los documentos que acompañan

Parada (puesta fuera de tensión)

Marcha (puesta en tensión)

Corriente alternativaFig. 2.14

2.10 IMPRESORA

Fig. 2.15

La impresora está conectada al ADVIA 60-OTmediante el cable entregado en el juego. Bloquearla conexión en el ADVIA 60-OT con ayuda de lostornillos situados en el conector del cable y en laimpresora mediante los clips (Fig. 2.15).

2.10.1. Conexión

ATENCIÓNEs imprescindible conectar una impresora que responda a las siguientesrecomendaciones:- La impresora es una impresora listada- La impresora está recomendada por los Servicios Técnicos Bayer Diagnostics.- La impresora cumple con las normas CE (país de la CEE únicamente).- La impressora cumple con las normas CSA

NOTALa impresora es una opción. Esta sección describe la conexión y la puesta enfuncionamiento de una impresora estándar para una buena utilización del ADVIA 60-OT.

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2. INSTALACIÓN

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Fig. 2.17

Tecla FONT: En funcionamiento normal, la tecla FONT permite seleccionar una política decaracteres. Con cada presión de esta tecla el estado de los pilotos FONT se modifica en funciónde la política de caracteres seleccionada. Para más amplia información sobre la selección de laspolíticas de caracteres, consultar el manual de uso de la impresora. Si la tecla FONT se mantienepulsada en la puesta en tensión de la impresora, se activa el modo de establecer parámetros dela impresora. Este modo permite modificar los parámetros de la impresora.

Tecla LF/FF: En funcionamiento normal, un suave presión de esta tecla permite avanzar elpapel, línea por línea. Mantener esta tecla pulsada para cargar una hoja simple o colocar el papelcontinuo en posición de carga. Esta tecla también permite expulsar una página. Si se deseacomprobar el buen funcionamiento de la impresora, se puede pulsar esta tecla para iniciar el testautomático. Para ello, basta con mantener esta tecla pulsada en la puesta en tensión de laimpresora.

Tecla PAUSE: Una presión en la tecla PAUSE durante una impresión o un test interrumpemomentáneamente la operación en curso. Para reanudar un funcionamiento normal, pulsar denuevo la tecla.

2.10.3. Teclas de comandos

Piloto PAUSE: El piloto naranja PAUSE se enciende cuando la impresora deja de imprimir. Cadavez que la impresora se pone en tensión, este piloto parpadea durante algunos instantes y seemiten 4 señales sonoras. Cuando ya no hay papel en la impresora, el piloto parpadea y seemiten 3 señales sonoras. Este piloto se enciende también cuando es posible cortar la últimapágina impresa en el borde de corte de la tapa de la impresora. En caso de detección de unaanomalía, el piloto PAUSE se enciende y se emiten 5 señales sonoras.

Pilotos FONT 1 y FONT 2: Estos dos pilotos verdes indican la política de caracteres elegida.Consultar el manual de uso de la impresora para elegir diferentes políticas.

2.10.2. Instalación de la cinta de la impresora

Fig. 2.16

Abrir la trampilla de acceso a la cinta situada en laparte superior de la impresora e instalar la cintacomo se indica en la Fig. 2.16.

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2. INSTALACIÓN

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2.10.4. Puesta en marcha de la impresora

Poner la impresora en tensión mediante el botón de Encendido / Apagado situado en la partesuperior izquierda de la impresora. Comprobar que los pilotos del panel de control estén encendidos.Comprobar la cantidad de papel.

PAPER PARK: Si se utiliza papel continuo, se puede volver a colocar el papel en posición deestacionamiento pulsando simultáneamente las teclas LF/FF y FONT.

MICRO ADJUST: Esta función permite ajustar la posición de carga del papel. Para más ampliainformación, consultar el manual de uso de la impresora.

Fig. 2.18

Colocar las 2 guías de papel como se indica en lafigura 2.18.Introducir el papel en la ranura trasera de la impresoray pulsar la tecla “LF” hasta que el papel aparezca enla ventana de impresión en la parte superior de laimpresora.

2.10.5. Instalación del papel

2.10.6. Configuración de la impresora

NOTAEn el ADVIA 60-OT es necesario seleccionar el formato RESERVA 1 del menú“IMPRESORA” (función 4) accesible por el menú “OPCIONES” (función 5 del menúprincipal) y después “RESULTADOS” (función 1).

La configuración de la impresora se imprime cuando se pulsa la tecla <FONT> en la puesta entensión de la impresora. La configuración utilizada por el ADVIA 60-OT es la configuración pordefecto (Fig. 2.19).

Fig. 2.19

ATENCIÓN:No sacar nunca el papel hacia la parte trasera ya que podría desplazar el cabezalde impresión.

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2. INSTALACIÓN

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2.11. CEBADO DE LOS REACTIVOS

Cuando el ADVIA 60-OT se pone en marcha por primera vez no contiene ningún reactivo. Todoslos reactivos deben ser cebados en la primera puesta en tensión. Poner el aparato en tensiónpulsando el botón Encendido / Apagado situado en la placa trasera. Cuando el aparato está entensión, en la pantalla LCD aparece:

Fig. 2.20

Cada parámetro puede ser modificado por la tabla correspondiente. Cada tabla es accesibleutilizando las teclas <PAUSE>, <FONT> y <LF/FF> en función de las combinaciones de losLED de control (Fig. 2.20).

Este mensaje aparece cuando el aparato ha sido configurado con un ciclo de inicializaciónmanual (vea sección 8.3) de manera a evitar el activar un ciclo de análisis antes de efectuar unciclo de inicialización. Pulse cualquier tecla, el menú principal aparece :

Este tiempo de espera es necesario para la inicialización y la estabilización del aparato,particularmente en lo que concierne al diodo de medida del HGB que debe alcanzar su temperaturade funcionamiento. Después de tres minutos la LUZ del panel delantero pasa del rojo al verde yla siguiente pantalla aparece:

ESPERE 3 MINSALIR : ESC

ENCENDIDO NO REALIZADOPULSE CUALQUIER TECLA

MENU PRINCIPAL >1 RESULTADOSHH : MM 2 CC

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2. INSTALACIÓN

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Antes de empezar el análisis de las muestras, se recomienda comprobarlos circuitos de reactivos con el fin de asegurarse de que no queda aireen los tubos. Si es necesario, efectuar un segundo ciclo de cebado. Sipermanecieran burbujas de aire, consultar la sección 9 “MANTENIMIENTOY REPARACIÓN DE EMERGENCIA”

IMPORTANTE

ATENCIÓN Tras un ciclo de cebado lisis, se recomienda efectuar un ciclo de análisis envacío para evitar la acumulación de espuma en la cuba de desechos.

Elija la función 1 cebado «TODOS REACTIVOS» o coloque el cursor frente al reactivo deseado

y pulse la tecla ENTER.

El ciclo de cebado comienza mientras que el menú siguiente aparece :

Coloque el cursor en la función 1 «CEBADO» y pulse la tecla ENTER, el menú CEBADO

aparece :

2.11.1. Cebado de las botellas y de los recipientes

Verifique la conexión de los reactivos y active un ciclo de cebado según el procedimiento acontinuación para cebar las líneas de reactivos y evacuar las burbujas de aire. Se debe seguireste procedimiento durante el reemplazamiento de cualquier reactivo. A partir del MENÚ PRINCI-

PAL, coloque el cursor en la función 4 «SERVICIO» y pulse la tecla ENTER. El menú SERVICIO

aparece :

SERVICIO 1 CONTRAPRESIONHH : MM 2 VACIAR CAMARAS

CEBADO 1 TODOS REACTIVOSHH : MM 2 DILUYENTE

TODOS REACTIVOS ESPERE 2 MIN 3 S

******************

Coloque el cursor en la función 3 «CEBADO» y pulse la tecla ENTER, el menú PACK

REACTIVOS aparece :

2.11.2. Cebado del paquete de reactivos

Desde el MENU PRINCIPAL, coloque el cursor en la función 4 «SERVICIO» y pulse la tecla

ENTER. El menú SERVICIO aparece :

SERVICIO > 2 VACIAR CAMARASHH : MM 3 CEBADO

PACK REACTIVOS > 1 CAMBIO PACKHH : MM 2 CAPACIDAD < 150>

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2. INSTALACIÓN

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CEBADO ESPERE 1 MIN 5 S * * * * * * * * * * *

Antes de empezar el análisis de las muestras se recomienda comprobarlos circuitos de reactivos con e el fin de asegurarse de que no queda aireen los tubos. Si es necesario, efectuar un segundo ciclo de cebado. Sipermanecieran burbujas de aire, consultar la sección 9 “MANTENIMIENTOY REPARACIÓN DE EMERGENCIA”

Desde el menú “PACK REACTIVOS” la función 2 “CAPACIDAD” permite la visualización del

número de análisis que pueden efectuarse con el paquete de.

La función 3 “CEBADO” permite iniciar un ciclo de cebado de los reactivos independientemente

del cambio de paquete de reactivos.

Seleccionar la función 1 “CAMBIO PACK” y seguir las instrucciones indicadas en la pantalla.

Una vez instalado el paquete de reactivos (ver sección 2.8.2) se efectuará automáticamente unciclo de cebado y aparecerá el siguiente menú:

ATENCIÓN: No se recomienda retirar y reinstalar el paquete de reactivos varias veces paraevitar los escapes a nivel de los tapones.

IMPORTANTE

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3. ESPECIFICACIONES

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3.1. ESPECIFICACIONES ANALITICAS Y FISICAS .................................................................................... 23.2. IMPRESORA (opción) .......................................................................................................................... 63.3. ESPECIFICACIONES DE LOS REACTIVOS ........................................................................................ 7

3.3.1. Diluyente: sysDIL ......................................................................................................................... 73.3.2. sysLYSE ...................................................................................................................................... 83.3.3. sysKLEN ..................................................................................................................................... 93.3.4. sysCLEAR (solución de Lejía) .................................................................................................... 103.3.5.TIMEPAC .................................................................................................................................... 10

3.4. LIMITACIONES.................................................................................................................................... 113.4.1. Mantenimiento ............................................................................................................................ 113.4.2. Muestras de sangre .................................................................................................................... 113.4.3. Interferencias por substancias conocidas .................................................................................... 11

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3. ESPECIFICACIONES

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3.1. ESPECIFICACIONES ANALITICAS Y FISICAS

El ADVIA 60-OT efectúa análisis hematológicos de la sangre y no requiere ninguna intervenciónmanual para la aspiración de la muestra, las diluciones, las mediciones, los cálculos, lavisualización, la impresión y salida informática de los resultados. Los parámetros entregadosson los siguientes, en función de la configuración interna del aparato:

ADVIA® 60 OT16: - LEU, LIN%, LIN#, MON%, MON#, GRA%, GRA#,- ERI, HGB, HTC, VCM, HCM, CCMH, IDE, PLT, VPM, y 3 histogramas de distribución celular : LEU, ERI, PLT.

ADVIA® 60 OT18: - LEU, LIN%, LIN#, MON%, MON#, GRA%, GRA#,- ERI, HGB, HTC, VCM, HCM, CCMH, IDE,- PLT, VPM, IDP, PTC, y 3 histogramas de distribución celular : LEU, ERI, PLT.

Fig. 3.1

- Peso: * aprox. 14 kg.

- Alimentación eléctrica: * 100 Vac a 240 Vac ± 10%* 50 Hz a 60 Hz

- Visualizador LCD: * 2 líneas de 40 caracteres* Retro-iluminado

- Consumo: * Máximo: 150 VA (-30%, + 10%)* Utilización: 110 VA (-30%, + 10%)* Stand-by: 35 VA (-30%, + 10%)

- Condiciones de utilización: * El ADVIA 60-OT puede trabajar entre 18 y 32º C* Humedad relativa máxima de 80% para temperaturas que van hasta 31ºC, con decrecimiento linear de hasta 50% de humedad relativa a 40ºC.

- Hemoglobina: * Lectura espectrofotométrica en la cámara LEU/HGB * 550 nm LED

- Dimensiones (Fig.1):

- Altura : aproximadamente 440 mm- Anchura : aprox. 360 mm- Fondo : aprox. 330 mm

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3. ESPECIFICACIONES

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- Dimensiones de orificios: * LEU= 80 µm* ERI/PLT= 50 µm

- Diluciones finales: * LEU= aprox. 1/250* ERI/PLT= aprox. 1/15000

- Frecuencia: * aprox. 60 análisis/hora

- Capacidad de la memoria: * Última numeración* 60 numeraciones con la tarjeta memoria (opción)

- Volumen de toma de muestra: * 10 µL

- Consumos reactivos: * Versión programa V1.4

- Opción: tarjeta chip * Lector CCI 400

- Tarjeta de calibración ADVIA 60 SETpoint™ : * GFM 2K

- Tarjeta memoria: * MCOS 24 K (capacidad 60 numeraciones)

- Tarjeta de QC ADVIA 60 TESTpoint™ : * MCOS 24 K (16 parámetros)* MCOS 16 K (8 parámetros)

- Capacidad de almacenamiento:

Tab. 3.1

Tab. 3.2

NÚMERO DE QC POSIBLES

N. de sangres utilizadas TarjetaQC8P Tarjeta QC 16P

1 80 80

2 44 60

3 31 41

CICLO SysDIL SysLYSE SysKLEN SysCLEAR

Ciclo de análisis 16.0 mL 0.60 mL 0.85 mL X

Cebado todos reactivos 40.0 mL 11.6 mL 5.2 mL X

Cebado diluyente 27.0 mL X X X

Cebado Lisis X 11.6 mL X X

Cebado detergente X X 6.3 mL X

Ciclo de STARTUP 21.0 mL 0.6 mL X X

Ciclo de STAND BY X X 13.6 mL X

Mantenimiento automático 16,4 mL 0.6 mL 15.2 mL X

Limpieza concentrada 16,4 mL 0.6 mL 1.5 mL 6.0 mL

Blanco hemoglobina 6.0 mL 1.3 mL X X

Contrapresión X X X X

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3. ESPECIFICACIONES

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- Linearidad:La linearidad ha sido determinada a partir de muestras test de linearidad (lotes bajos y altos).Fueron respetados los protocolos de análisis y de tratamientos de datos entregados por elproveedor de lotes.Cada lote contenía seis niveles y uno de estos niveles ha sido utilizado como valor de referencia.Cada nivel ha sido analizado 4 veces. Los resultados son los siguientes:

- Opción : Paquete de reactivos * Capacidad total: 4,2 litros

- Principios de medida: * LEU.ERI.PLT = Cambio de impedancia* Hematocrito = Integración numérica* Hemoglobina = método Cianmetahemoglobina a 550nm

- Lector de código de barras : * EAN 8, EAN 13, C 39, C 128, ITF (2/5), (opción) CODABAR, STF, C93 con o sin checksum.

- Repetibilidad : (calculada en 20 pasos consecutivos de una muestra de sangre fresca en unaparato de producción tomado al azar).

Tab. 3.3

Tab. 3.4

PARÁMETROS CV% GAMA DE REPETIBILIDA

LEU <2.5% A 10 x 109/L

ERI <2 % A 5 x 1012 /L

HGB <1.5% A 15g/Dl

HTC <2% A 45%

VCM <1% A 90 fL

IDE <3% De 12 a 15%

PLT <5% A 300 x 109 /L

VPM <3% De 7 a 9 fL

LIN <5% A 40%

MON <10% A 10%

GRA <5% A 50%

PARÁMETROSGAMA DE

LINEARIDADLÍMITES

LEU (x 103 cell./µL) De 0.5 a 80 +/- 0.2 o +/-3% (según los valores)

ERI (x106 cell./µL) De 0.2 a 7.5 +/- 0.05 o +/-2% (según los valores)

PLT (x103 cell./µL) De 10 a 1000 +/- 10 o +/-6% (según los valores)

HGB (g/dL) De 2.5 a 23 +/- 0.3 o +/-2% (según los valores)

HTC (%)De 11.6 a 55 +/- 2 o +/-3% (según los valores)

De 56 a 62.4 +/- 5 o +/-5% (según los valores)

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3. ESPECIFICACIONES

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Tab. 3.5

Los resultados de las muestras varían según las poblacionestomadas y su situación geográfica. Se recomienda que cadalaboratorio establezca su propia gama de “valores normales” (versección 8.2. Barreras patológicas”).

IMPORTANTE

*Gama de “valores normales”:Esta gama ha sido establecida durante un estudio en Tarrytown (NY, USA) en una muestra de 50personas sanas que no llevaban ningún tipo de tratamiento. El 95% de los valores correspondíana la tabla siguiente:

Tab. 3.6

LEU ERI HGB PLT

Nivel 63.0 7.58 23.4 988

% de contaminación (actual) 0.3 0.00 0.0 0.0

% de contaminación(esperado)

<0.5% <0.5% <0.5% <0.5%

HOMBRE (N= 25) MUJER (N=25)

LEU(x 103/mm3) 4.5 - 10.8 4.3 - 10.4

Linfocitos (%) 20 - 47 19 - 48

Monocitos (%) 3 - 9 3 - 9

Granulocitos (%) 46 - 72 48 - 71

ERI (x 106/mm3) 4.7 - 6.1 4.2 - 5.4

HGB (g/dL) 13.8 - 17 11.3 - 15.5

HTC (%) 42 - 50 36 - 46

VCM (fL) 80 - 94 81 - 99

HCM (pg) 27 - 32 27 - 32

CCMH (g/dL) 31 - 34 31 - 34

IDE (%) 13 - 16 13 - 15

PLT (x 103/mm3) 185 - 402 132 - 440

VPM (fL) 7.1 - 9.5 7.8 - 9.3

- Contaminación intermuestras :La contaminación intermuestras ha sido determinada en muestras caracterizadas por altasconcentraciones en LEU, ERI, HGB y PLT. Cada muestra ha sido analizada 3 veces, seguido por3 ciclos en blanco.El porcentaje de contaminación se calcula utilizando la siguiente fórmula :

ciclo en blanco1 - ciclo en blanco3Contaminación % = X 100

muestra3 - ciclo en blanco3

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3. ESPECIFICACIONES

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3.2. IMPRESORA (opción)

- Dimensiones (Fig. 2):

· Altura = aprox. 132 mm· Anchura = aprox. 366 mm· Fondo = aprox. 275 mm

Fig. 3.2

- Peso: * aprox. 4 kilos- Alimentación: * 230 VAC± 10% o 110 VAC± 10%, 50/60 Hz ± 1 Hz- Consumo: * 30 W- Papel continuo * Largura: 102 a 254 mm- Cinta: * Nylon negro- Modo de impresión: * Matricial 9 agujas- Velocidad de impresión: * 264 caracteres por segundo a 12 cpi.- Memoria tampón: * Aprox. 4 Ko- Columnas imprimibles: * 80 a 10 cpi.

- Precisión:Se tomó muestra a aproximadamente 200 individuos y su sangre fue analizada en el ADVIA 60-OTy en ADVIA® 120, en tres lugares distintos (en los Estados Unidos). La siguiente tabla contabilizalos resultados:

Tab. 3.7

Impresora tipo: EPSON LX300

LUGAR 1 LUGAR 2 LUGAR 3

PARAMETROS N R N R N R

LEU (x 103/mm3) 205 0.996 180 0.992 208 0.986

ERI (x 106/mm3) 205 0.993 180 0.983 208 0.992

HGB (g/dL) 205 0.996 180 0.986 208 0.994

HTC (%) 205 0.985 180 0.972 208 0.984

VCM (fL) 205 0.947 180 0.940 208 0.902

HCM (pg) 205 0.974 180 0.945 208 0.916

CCMH (g/dL) 205 0.360 180 0.314 208 0.330

IDE (%) 205 0.656 180 0.400 208 0.607

PLT (x 103/mm3) 205 0.990 180 0.972 208 0.985

VPM (fL) 205 0.877 N/C N/C 208 0.801

Linfocitos 204 0.980 177 0.994 200 0.983

Monocitos 204 0.809 177 0.940 200 0.819

Granulocitos 204 0.980 177 0.982 200 0.979

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3. ESPECIFICACIONES

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Referencias: B01-4195-01 (1 X 1L)

Papel: Diluyente para el recuento (y la diferenciación) de las células sanguíneas y la medicióndel hematócrito. Puede ser peligroso.

Composición: Solución salina estabilizada conteniendo un tampón orgánico, un antiséptico ysodio ácido < 0.1%.

Descripción: Solución acuosa límpida e inodora.

Propiedades fisico-químicas: Punto de ebullición: aproximadamente 100ºC. PH: 7,0 ±0,1.

Principios de medición: Consultar la sección 4.2. “Principios de medición” del manual de uso.

Rendimientos: Consultar la sección 3.1 “Especificaciones analíticas y físicas” del manual deuso.

Expresión de los resultados: Consultar la sección 6.7 “Resultados” del manual de uso.

Valores de referencia y patológicos conocidos: Consultar las secciones 4.3 “Estudio de lasdistribuciones celulares” y 4.4. “Estudio de las alarmas” del manual de uso.

Instrucciones de uso: Consultar las secciones 2.8 “Conexiones de los reactivos” y 2.13 “Cebadode los reactivos” del manual de uso.

Precauciones de uso: Evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa. Llevar guantes delaboratorio. La ingestión en grandes cantidades puede provocar una irritación de las mucosas.

Cuidados de primeros auxilios: En caso de contacto con los ojos o la piel, aclarar con abundanteagua. En caso de inhalación, procurar que se respire aire fresco de inmediato. En caso deingestión, dar de beber y hacer vomitar, llamar al centro antiveneno o a su médico habitual.

Conservación: A temperatura ambiente, entre 18ºC y 25ºC hasta la fecha de caducidad inscritaen el frasco.

3.3.1. Diluyente: sysDIL

3.3. ESPECIFICACIONES DE LOS REACTIVOS

Un perfecto funcionamiento del aparato sólo será posible con una utilización de reactivos decalidad. Bayer Diagnotics tiene todos aquellos reactivos necesarios en existencias. Respetarlas fechas de caducidad y una temperatura de almacenamiento comprendida entre 15 y 25ºC.

NOTA Estos reactivos son fabricados por: Bayer Corporation; 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591-5097 USA.

Estos reactivos son distribuidos por: Bayer Diagnostics; 13 rue Jean Jaures, 92807 Puteaux cedex France.

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3. ESPECIFICACIONES

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3.3.2. sysLYSE

Referencias: B01-4196-01 (1 X 1L)

Papel: Reactivo para la lisis de las células sanguíneas y para determinar la concentración enhemoglobina (puede ser peligroso).

Composición: Contiene cianuro de potasio con una concentración de 0,03% y sal de amoniocuaternario.Descripción: Solución acuosa límpida.

Propiedades fisico-químicas: Punto de ebullición: aproximadamente 100ºC. PH: 10 ±0,5

Principios de medición: Consultar la sección 4.2. “Principios de medición” del manual de uso.

Rendimientos: Consultar la sección 3.1 “Especificaciones analíticas y físicas” del manual deuso

Expresión de los resultados: Consultar la sección 6.7 “Resultados” del manual de uso.

Valores de referencia y patológicos conocidos: Consultar las secciones 4.3 “Estudio de lasdistribuciones celulares” y 4.4. “Estudio de las alarmas” del manual de uso.

Instrucciones de uso: Consultar las secciones 2.8 “Conexiones de los reactivos” y 2.13 “Cebadode los reactivos” del manual de uso.

Precauciones de uso: Evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa. Llevar guantes delaboratorio. Puede ser nocivo por ingestión, inhalación y absorción a través de heridas en la piel.

Cuidados de primeros auxilios: En caso de contacto con los ojos o la piel, aclarar con abundanteagua. En caso de inhalación, procurar que se respire aire fresco de inmediato. En caso deingestión, dar de beber y hacer vomitar, llamar al centro antiveneno o a su médico habitual.

Conservación: A temperatura ambiente, entre 18ºC y 25ºC hasta la fecha de caducidad inscritaen el frasco.

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3. ESPECIFICACIONES

RAB 049 C Ind.A Página 3/9 03/07/01

3.3.3. sysKLEN

Referencias: B01-4197-01 (1 X 1L)

Papel: Agente de limpieza. Puede ser peligroso por ingestión. Puede provocar irritación de losojos.

Composición: Tampón isotónico estabilizado que contiene una enzima proteolítica y un derivadotensioactivo.

Descripción: Solución acuosa incolora.

Propiedades fisico-químicas: PH: 9,7±0,1 (a 20ºC)

Principios de medición: No utilizable.

Rendimientos: No utilizable

Expresión de los resultados: No utilizable

Valores de referencia y patológicos conocidos: No utilizable

Instrucciones de uso: Consultar las secciones 2.8 “Conexiones de los reactivos” y 2.13 “Cebadode los reactivos” y 9.1 “Mantenimiento” del manual de uso.Precauciones de uso: Evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa. Aclarar con abundanteagua tras la manipulación. Guardar el frasco cerrado cuando no se utiliza.

Cuidados de primeros auxilios: En caso de contacto con la piel, aclarar con abundante agua.En caso de contacto con los ojos, aclarar inmediatamente con agua durante 15 mn y solicitar unexamen médico. En caso de ingestión, llamar a un médico inmediatamente.

Conservación: A temperatura ambiente, entre 18ºC y 25ºC hasta la fecha de caducidad inscritaen el frasco.

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3. ESPECIFICACIONES

Página 3/10RAB 049 C Ind.A 03/07/01

3.3.4. sysCLEAR (solución de Lejía)

Referencias: B01-4198-01 (1 X 0.5L)

Papel: Agente desinfectante. Puede ser peligroso..Composición: Hipoclorito de sodio (4%). NaOH (0,266%).

Descripción: Solución acuosa transparente con un olor típico a cloro.

Propiedades fisico-químicas: Punto de ebullición aproximadamente 100ºC PH: 12,9±0,5 a20ºC

Precauciones de uso: Evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa. Utilizar guantes delaboratorio. La inhalación puede provocar una irritación de los órganos respiratorios. La ingestiónpuede provocar la corrosión de las mucosas así como una perforación esofágica o gástrica.

Cuidados de primeros auxilios: En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar con abundanteagua. En caso de ingestión, no hacer vomitar. Si se han absorbido pequeñas cantidades, dar 3 o4 vasos de agua y llamar al centro antiveneno o al médico más próximo.

3.3.5.TIMEPAC

(Ver las specificaciones de los reactivos mencionada arriba)

Referencias: B01-4199-54 TIMEPAC (4 X 145 aspiraciones.)

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3. ESPECIFICACIONES

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3.4. LIMITACIONES

3.4.1. Mantenimiento

Los procedimientos de limpieza y aclarado durante la puesta en marcha o la parada del ADVIA60-OT, así como los procedimientos de mantenimiento diario y semanal se describen de unamanera precisa en la sección 9 de este manual. Estos procedimientos son obligatorios paraasegurar un funcionamiento correcto del aparato. El incumplimiento de uno o varios de estosprocedimientos puede conllevar un deterioro de la calidad de los resultados

3.4.2. Muestras de sangre

La comprobación de un resultado que presenta un carácter anormal debe obligatoriamenterealizarse utilizando los métodos de referencia así como otros métodos de control utilizados enel laboratorio. Los párrafos siguientes muestran una lista conocida de las limitaciones que afectanlos aparatos de hematología que utilizan el principio de las variaciones de impedancia para elrecuento de las células.

Ver el párrafo “IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS” al principio de este manual.

3.4.3. Interferencias por substancias conocidas

Leucocitos : (LEU) :Los resultados de LEU que sobrepasen los límites de linealidad del aparato deben ser analizadosnuevamente tras la dilución (con diluyente). En la mayoría de los casos, el reproceso de lamuestra diluída permite obtener un valor de LEU correcto.

Eritrocitos inmaduros : Los eritrocitos inmaduros (presencia de núcleos) serán contados conlos LEU. Si el número de esos eritrocitos inmaduros es lo bastante importante como para afectarel contaje de los LEU, es necesario utilizar la fórmula siguiente para corregir el resultado de losLEU:

LEU No corregido X 100LEU CORREGIDO = —————————————

100+ (Nb ERI Inmaduros/100 LEU)

Eritrocitos no "lisados" : En ciertos casos excepcionales, unos eritrocitos no "lisados" puedendar un resultado de LEU erróneo.

Mielomas múltiples : La precipitación de las proteínas en los pacientes que sufren de mielomasmúltiples puede conllevar un resultado de los LEU más elevado.

Hemólisis : Las muestras hemolizadas contienen residuos de ERI que pueden conllevar resultadosde LEU más elevados.

Leucemia : Un resultado de LEU muy bajo puede ser observado en los casos de leucemia queaumentan la fragilidad membranaria de los LEU. Esas células serán destruídas durante los contajes.Los residuos de esas células también pueden ejercer influencia sobre los resultados de la fórmulaLMG.

Quimioterapia : Las substancias citotóxicas e inmunosupresorias contenidas en ciertosmedicamentos pueden aumentar la fragilidad de los LEU y conllevarán valores LEU demasiadobajos.

Crioglobulinas : Un nivel elevado de crioglobulinas que puede asociarse a una mielomia, unacarcinomia, una leucemia, una macroglobulinemia, afecciones linfoproliferativas, tumoresmetastásicos, afecciones autoinmunitarias, infecciones, una enfermedad idiopática, un aneurisma,un embarazo, un fenómeno tromboembolítico, una diabetes, etc... pueden elevar un resultado deLEU, ERI, PLT o un valor de hemoglobina. Se puede calentar la muestra a 37°C y volver aanalizarla inmediatamente o procesarla por un método manual.

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3. ESPECIFICACIONES

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ERI : Glóbulos rojos (Eritrocitos) :La dilución utilizada para el análisis de los ERI contiene todos los elementos celulares de lasangre : eritrocitos, leucocitos y plaquetas. Las Plt no son tomadas en cuenta dado a que sutamaño es inferior al umbral mínimo utilizado para el contaje de los ERI. Sin embargo, los LEUestán incluídos en el contaje de los ERI. La relación del número de esas células en una sangrenormal siendo de aproximadamente 1/1000, se considera que el número de los LEU no afecta elcontaje de los ERI.

LEU : En algunos casos excepcionales, un número de LEU muy elevado puede afectar el resultadode contaje de los ERI, sobre todo si este último tiene un valor bajo. Entonces es necesariocorregir el valor de los ERI sustrayendo de ese contaje el valor de los LEU.

ERI aglutinados : Los ERI aglutinados pueden originar un resultado erróneo. Las muestras desangre que presentan ERI aglutinados son puestos en evidencia por los valores de de HCM yCCMH anormales así como mediante la verificación de la lámina en el microscopio.

Aglutininas frías : Las aglutininas frías, IgM inmunoglobulinas elevadas en los casos de aglutininasfrías pueden bajar los resultados ERI y PLT y aumentar el VCM.

HGB (Hemoglobina) :Turbiedad de la muestra : La turbiedad de una muestra de sangre debido a un factor fisiológicoo terapéutico puede conllevar una elevación errónea del valor de HGB. Para obtener un valor deHGB correcto es necesario determinar la causa de esta turbiedad y seguir uno de los métodossiguientes:

Número de LEU elevado : un número elevado de LEU puede ser la causa de una difracción dela luz en la célula de flujo de medida de HGB. Utilice en ese caso el método (manual) de referencia,la muestra diluída debe ser centrifugada y el líquido que flota en la superficie medido en unespectrofotómetro.

Concentración en lípidos elevada : en ese caso, la muestra de sangre presentará un aspecto«lechoso». Ese fenómeno puede observarse en los casos de hiperlipidemia, hiperproteínemia(gamopatia), hiperbilirrubinemia. Se puede obtener un valor correcto de HGB utilizando el método(manual) de referencia.

Una turbiedad elevada puede ser observada en el caso de ERI resistente a la lise. Esasmuestras serán puestas en evidencia por los valores anormales de CCMH y de HCM.Los falsos valores de HGB conllevarán obligatoriamente falsos valores de CCMH y de HCM.

Sangre fetal : La mezcla de sangre fetal y de sangre materna puede resultar en un valor de HGBanormalmente elevado.

HCT (Hematócrito)Aglutinación de ERI : Una aglutinación de ERI puede provocar valores erróneos de HTC y VCM.Se puede detectar esta aglutinación observando los valores anormales de HCM y CCMH y medianteel exámen de una lámina en el microscopio. En todos los casos se deberá aplicar el método dereferencia para obtener un valor hematócrito correcto.

Volumen corpuscular medio (VCM)Las aglutinaciones de ERI afectarán los resultados de VCM. Esas aglutinaciones se detectaránpor los valores anormales de HCM y CCMH así como por el exámen de una lámina en elmicroscopio. En todos los casos se deberá aplicar el método de referencia para obtener un valorde VCM correcto.

Las Plt de gran tamaño : y/o un número muy elevado de LEU puede afectar el valor de VCM. Enesos casos diferentes, un exámen minucioso de la lámina en el microscopio pondrá esos problemasen evidencia.

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3. ESPECIFICACIONES

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Hemoglobina corpuscular media : (HCM)La HCM se determina con arreglo al valor de HGB y del número de ERI. Por consiguiente, lasobservaciones brindadas por esos dos parámetros se aplican a la HCM.

Concentración corpuscular media de hemoglobina : (CCMH)La CCMH se determina con arreglo al valor de HGB y de HTC.Por consiguiente, las observaciones brindadas por esos dos parámetros se aplican a la CCMH.

IDE (Indice de Distribución de los ERI)El índice de distribución de los ERI es una función de los ERI. Por consiguiente, las observacionesbrindadas por ese parámetro se aplican a la IDE.

Aglutinación de ERI : Una aglutinación de ERI puede conllevar valores erróneos de IDE. Sepuede detectar esta aglutinación observando los valores anormales de HCM y CCMH y medianteel exámen de una lámina en el microscopio.

Una deficiencia nutritiva o una transfusión sanguínea pueden provocar resultados elevadosde IDE con arreglo a los niveles de vitamina B12, de los folatos y del hierro presente en la sangre.

PLT (Trombocitos) :

Pequeños ERI (microcitos), algunos residuos de ERI (esquistocitos), así como los residuos deLEU pueden tener una influencia sobre el contaje de las PLT.

Los ERI aglutinados pueden retener las PLT y causar un resultado bajo de las PLT. La presenciade ERI aglutinados puede ser detectada por los valores anormales de HCM y CCMH así comomediante el exámen de la lámina en el microscopio.

Las PLT gigantes en gran número pueden dar un resultado bajo de las PLT y éstas no soncontadas puesto que su tamaño sobrepasa el límite alto fijado para el contaje de las PLT.

Quimioterapia : Las substancias citotóxicas e immunosupresorias contenidas en ciertosmedicamentos pueden aumentar la fragilidad de las PLT y causarán valores demasiado bajos dePLT.

Hemólisis : Las muestras hemolizadas contienen residuos de ERI que pueden causar resultadosde PLT más elevados.

Sangres ACD : Las sangres muestreadas en Citrato Acido Dextrosa pueden contener agregadosplaquetarios que disminuyen los resultados de las PLT.

Inclusiones ERI : las inclusiones contenidas en los eritrocitos como los cuerpos de Howell-Joly,los cuerpos de Heinz los granulos sideróticos o basofílicos pueden aumentar considerablementeel valor de las PLT.

PLT aglutinadas : Las acumulaciones plaquetarias causadas por las técnicas incorrectas demuestreo pueden disminuír el resultado de las PLT y/o aumentar un resultado LEU. La sangredebe ser muestreada nuevamente con citrato de sodio y también analizada una vez más únicamentepor las PLT. El resultado final deberá ser corregido por los efectos de dilución del citrato de sodio.

En todos los casos, los métodos (manuales) de referencia son necesarios para obtener unresultado correcto de PLT.

Las muestras tomadas en EDTA no guardan un VPM estable. Éste varíacon el tiempo y la temperatura.IMPORTANTE

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3. ESPECIFICACIONES

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VPM (Volumen plaquetario medio) :

Las plaquetas gigantes cuyo volumen sobrepasa los límites altos fijados para ese parámetrono serán contadas como plaquetas. Por consiguiente, esas plaquetas gigantes no serán tomadasen cuenta en el cálculo del VPM.

Los eritrocitos muy pequeños (microcitos), los fragmentos eritrocitarios (esquistocitos), y losfragmentos de leucocitos pueden interferir con el recuento y el cálculo del VPM.

Las muestras de sangre que contienen eritrocitos aglutinados, pueden retener plaquetascausando un error en el cálculo del VPM. La presencia de esos eritrocitos aglutinados puedeevidenciarse mediante los valores anormales de CCMH y de HCM y mediante el exámen de lalámina en el microscopio.

La quimioterapia también puede afectar el VPM.

LIN #: Linfocitos en valor absoluto :

El recuento de los linfocitos se deriva del recuento de los leucocitos. La presencia de eritrocitosnucleados, de ciertos parásitos, de eritrocitos resistentes a la lise pueden interferir con el contajede los linfocitos.Los límites provistos para el contaje de los leucocitos son válidos para los linfocitos.

LIN % : Linfocitos en porcentaje :

El contaje de los linfocitos se deriva del contaje de los leucocitos. La presencia de eritrocitosnucleados, de ciertos parásitos, de eritrocitos resistentes a la lise pueden interferir con el contajede los linfocitos.Los límites provistos para el contaje de los leucocitos son válidos para los linfocitos en %.

MON # : Monocitos en valor absoluto :

El contaje de los monocitos se deriva del contaje de los leucocitos. La presencia de linfocitosgrandes, de linfocitos atípicos, de blastos y un número importante de basófilos pueden interferircon el contaje de los monocitos.Los límites provistos para el contaje de leucocitos son válidos para los monocitos en valor absoluto.

MON% : Monocitos en porcentaje :

El contaje de los monocitos se deriva del contaje de los leucocitos. La presencia de linfocitosgrandes, de linfocitos atípicos, de blastos y un número importante de basófilos pueden interferircon el contaje de los monocitos.Los límites provistos para el contaje de leucocitos son válidos para los monocitos en porcentaje.

GRA # : Granulocitos en valor absoluto :

El contaje de los granulocitos se deriva del contaje de los leucocitos. La presencia de un grannúmero de eosinófilos, de metamielocitos, de mielocitos, de promielocitos, de blastos, y decélulas en el plasma pueden interferir con el contaje de los granulocitos.

GRA % : Granulocitos en porcentaje :

El contaje de los granulocitos se deriva del contaje de los leucocitos. La presencia de un grannúmero de eosinófilos, de metamielocitos, de mielocitos, de promielocitos, de blastos, y decélulas en el plasma pueden interferir con el contaje de los granulocitos.

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4. TECNOLOGÍA

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4.1. PRINCIPIOS DE MEDIDAS .................................................................................................................. 24.1.1. Principios de contaje ERI / LEU / PLT .......................................................................................... 24.1.2. Principios de medición de la hemoglobina .................................................................................... 34.1.3. Principios de medición del hematócrito ........................................................................................ 4

4.2. ESTUDIO DE LAS DISTRIBUCIONES CELULARES. ........................................................................... 44.2.1. Distribución de los LEU ................................................................................................................ 4

4.2.1.1. Principio del análisis ............................................................................................................ 44.2.1.2 Acción del diluyente y de la lisis. .......................................................................................... 44.2.1.3. Estudio volumétrico .............................................................................................................. 44.2.1.4. Resultados ........................................................................................................................... 54.2.2. Distribución de los Glóbulos Rojos .......................................................................................... 5

4.2.3. Distribución de las Plaquetas ....................................................................................................... 54.3. ESTUDIO DE LAS ALARMAS .............................................................................................................. 6

4.3.1. Alarmas plaquetarias .................................................................................................................... 74.3.2. Alarmas HGB ............................................................................................................................... 74.3.3. Alarmas leucocitarias ................................................................................................................... 74.3.4. Discusión sobre las alarmas leucocitarias .................................................................................... 8

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4. TECNOLOGÍA

Fig. 4.1

Según la ley de Ohm, se puede escribir : U = RI

U = Tensión I = corriente R = Resistencia

Ya que I es constante, R aumenta a cada paso de células en el orificio, U aumenta pues de formaproporcional al volumen de la célula.

1- Los impulsos generados tienen una tensión muy débil, un circuito de amplificación permiteaumentarlas con el fin de que la electrónica de tratamiento las analice y elimine el ruido de fondo(Fig. 4.2.)

4.1. PRINCIPIOS DE MEDIDAS

4.1.1. Principios de contaje ERI / LEU / PLT

El principio de medida descansa en la variación de impedancia engendrada por el paso de lacélula a través de un microorificio calibrado.

1 - La muestra se diluye en un diluyente electrolítico (conductor de corriente). La conductividaddel diluyente es muy diferente a la de las células.

2 - La dilución es aspirada a través de un microorificio calibrado. A cada lado del orificio seencuentran dos electrodos a través de los cuales circula una corriente constante.

3 - Cuando la célula atraviesa el orificio, la resistencia eléctrica (o impedancia) entre los doselectrodos aumenta de manera proporcional al volúmen de la célula (Fig. 4.1).

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4. TECNOLOGÍA

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Fig. 4.27 - Cada tipo de células (LEU/ERI/PLT) es analizado por el microprocesador que maneja tambiénlas distribuciones celulares.

8- Para la medición de las plaquetas, el ADVIA 60-OT utiliza una electrónica de alto rendimientoque permite evitar el uso de sistemas hidráulicos complejos de eliminación de falsos impulsosgeneradas por las perturbaciones hidráulicas detrás del orificio. En efecto, el retorno de glóbulosrojos a la zona de análisis crea impulsos de picos comparables a los de las plaquetas, pero deformas muy diferentes.El aparato utiliza un sistema muy sofisticado de clasificación de los impulsos, que permiterechazar cualquier impulso que no tenga la forma tipo de una plaqueta. La utilización de estesistema de clasificación permite conservar un orificio y un sistema hidráulico convencional cuyafiabilidad es reconocida.

9- El ADVIA 60-OT realiza los histogramas de distribución por análisis en 256 canales de medidapara los LEU, los ERI y las Plaquetas. La presentación de los histogramas se hace sobre 256canales con reposición de la escala de alisamiento matemático.

4.1.2. Principios de medición de la hemoglobina

1- En el momento del STARTUP una secuencia incluyendo 2 mediciones HGB en vacío permitela comprobación de la “factibilidad” del blanco HGB.

2 - Para cada ciclo de análisis se efectúa un blanco HGB en diluyente y se compara al blancoHGB del análisis anterior.

3 - Se añaden 0.60 mL de lisis al 2,5 mL de la dilución al 1/250.

4 - La hemoglobina liberada por la lisis de los glóbulos rojos forma con el cianuro de potasio elcomplejo cromógeno cianmethemoglobina.

5 - Ese complejo se mide entonces por espectrofotometría, en la parte óptica de la cámara LEU,a un largo de onda de 550nm.

6 - El resultado se da en unidades a elección del operador, ver sección 8.1.3.

IMPORTANTE

Cuando el usuario inicia un ciclo de análisis arranca sistemáticamente unasecuencia blanco HGB de referencia en los siguientes casos:- Antes de una CALIBRACIÓN o un QC.- El aparato se ha dejado más de 10 minutos en stand-by después de un STARTUP- El aparato se ha dejado más de 60 minutos en stand-by después de un análisis.- El ciclo STARTUP no ha sido efectuado después de la puesta en tensión delaparato.

5 - Dos cámaras de medida y circuitos de detecciónpermiten analizar los glóbulos blancos por una parte,las plaquetas y los glóbulos rojos por otra parte.

6 - Las diluciones utilizadas para esas diferentesmedidas son las siguientes :

* LEU = 10µl de sangre total son mezclados a 2,50mlde diluyente, la dilución es entonces de 1/250, luego0,60 ml de lisante se añaden antes de la medida, ladilución final es por consiguiente de 1/300.* ERI/PLT = 30µl de la dilución al 1/250 son mezcladosa 2,5ml de diluyente, la dilución es por lo tanto de 1/21000.

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4. TECNOLOGÍA

4.1.3. Principios de medición del hematócrito

1- El pico de la impulsión generada por el paso de una célula en el micro-orificio es directamente proporcional al volumen de la célula analizada.2- El hematócrito se mide en función de la integración numérica del VCM.3- El resultado se da en unidades elegidas por el operador (ver sección 8.1.3.).

4.2. ESTUDIO DE LAS DISTRIBUCIONES CELULARES.

El ADVIA 60-OT realiza las distribuciones volumétricas de los LEU, ERI en 256 canales deanálisis y 128 para las Plt con las siguientes zonas de medidas :

* LEU = Aproximadamente 30 a 460 fl.* ERI = Aproximadamente 25 a 300 fl.* Plt = Aproximadamente 2 a 33 fl.

4.2.1. Distribución de los LEU

El estudio de la distribución volumétrica de los LEU permite enumerar las tres subpoblacionesleucocitarias siguientes:

* Linfocitos* Monocitos* Granulocitos.

4.2.1.1. Principio del análisis

El principio descansa sobre el estudio volumétrico de los leucocitos tras la acción de un reactivolítico (patentado).

La acción de la lisis varía en función de la temperatura de la dilución(temperatura ambiente). Para corregir estas variaciones (dentro de los límitesde utilización : 18ºC a 32ºC) se coloca una sonda de temperatura en el circuitode diluyente que rige un desplazamiento de los umbrales de separaciones enfunción de esta temperatura.

IMPORTANTE

4.2.1.2 Acción del diluyente y de la lisis.

El diluyente preserva y prepara las membranas de las células para la reacción diferencial. La lisisactúa de forma diferencial en las membranas citoplásmicas. Los linfocitos sufren un estrechamientode las membranas de sus núcleos perdiendo el citoplasma soluble en el agua, los monocitossufren una acción intermediaria y los granulocitos una acción limitada gracias a la estructura desu citoplasma y a una molécula que les protege de la acción de estrechamiento de la lisis.

4.2.1.3. Estudio volumétrico

Tras la acción diferencial de la lisis, el ADVIA 60-OT analiza los picos de cada impulso procedentedel orificio y los clasifica en 256 canales de medidas. Se obtiene una curva representando elnúmero de células (en ordenada) por el volumen de las células (en abscisa).

Las células se repartirán de la siguiente forma (Fig. 4.3.):* Los linfocitos se encontrarán entre 30 y 100 fL.* Los monocitos entre 100 y 150 fL.* Los granulocitos de 150 fL como máximo (no limitados volumétricamente).

Las células patológicas por supuesto se colocarán en diferentes zonas de la curva de distribución.Alarmas fijas o móviles permitirán avisar al operador de la presencia de estos elementos patológicos(ver sección 4.3.).

IMPORTANT Cuando el resultado LEU se rechaza, la curva de distribución LEU no aparece.

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4. TECNOLOGÍA

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Fig. 4.3

1- Las plaquetas se cuentan, entre un umbral bajo,fijado a 2 fL y el umbral alto variable. El umbral altovariable se desplaza en función de la población demicrocitos presente en la zona del análisis plaquetario(ver Fig. 4.4).

Fig. 4.4

4.2.1.4. Resultados

Los linfocitos, monocitos y granulocitos se expresan en porcentaje (%) y número absoluto (#).

* LIN%, LIN#* MON%, MON#* GRA%, GRA#

4.2.2. Distribución de los Glóbulos Rojos

El estudio de la distribución de los ERI permite detectar las anomalías eritrocitarias relacionadasa las anisocitosis. Un Indice de Distribución de los Eritrocitos (IDE) permitirá observar la evolucióndel ancho de la curva con relación al número y al volumen medio de las células.

K SDIDE = ——— con :

VCM

K = Constante de sistema.SD = Desviación estándar determinada por estudio estadístico de las distribuciones celulares.VCM = Volumen Corpuscular Medio de los eritrocitos.

4.2.3. Distribución de las Plaquetas

El estudio de la distribución plaquetaria permitirá enumerar las plaquetas, detectar las anomalíasplaquetarias y alertar el operador en caso de presencia de poblaciones celulares no plaquetarias(esquisocitos, microcitos, etc).

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4. TECNOLOGÍA

Fig. 4.5

4.3. ESTUDIO DE LAS ALARMAS

Con la impresión de los resultados, se puede encontrar códigos de alertas con los siguientessignificados :

- * después de los LEU, ERI, HTC y PLT, indica que el aparato ha efectuado tres contajes y queson tres medidas diferentes. Por consiguiente, el resultado debe ser controlado mediante larealización de un nuevo ciclo.

- $ que precede un parámetro, indica que el aparato ha efectuado tres recuentos de este parámetroy que 2 de los 3 recuentos tienen una diferencia de:

- 7% en los LEU- 5% en los ERI- 15% en las PLT

Si el máximo de los dos primeros recuentos es inferior a:- 3000 para los LEU, el límite se convierte en 9%- 16000 para los ERI, el límite se convierte en 8%- 400 para las PLT, el límite se convierte en 20%

- ---D impreso en lugar de los LEU o del HTC, indica que se sobrepasa la capacidad. Hay queefectuar, por lo tanto, una dilución a la mitad, y después efectuar una nueva medición. Volver aempezar tantas veces como aparezca la alerta. La alarma DIL se visualiza en la pantalla LCD.

Límites de linearidad : - LEU> 80 x 103 / m m3

- ERI> 7,5 x 106 / m m3

- PLT > 1000 x 103 / m m3

- HGB> 23 g/dL- HTC > 62%

IDP = Anchura de la curva comprendida entre 15%del número de plaquetas a partir de 2 mm3 (S1) y15% del número de plaquetas a partir del umbral va-riable alto (S2).

2 - Medida del volumen medio plaquetario : El VPM (Volumen Medio Plaquetario) se obtienedirectamente a partir del análisis de la curva de distribución plaquetaria. El VPM se expresa enµm3 .

Plt (103/µl) x VPM (µm3)3 - Cálculo del trombocrito : PTC% = ————————--------

10000

4 - Cálculo del IDP (Indice de Distribución de las Plaquetas) : Este cálculo se obtiene a partir dela curva de las Plaquetas (Fig. 4.5) :

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4. TECNOLOGÍA

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4.3.2. Alarmas HGB

(visualizadas e impresas: ver sección 6)

- ! : que sigue a HGB indica que la diferencia entre la medida del blanco HGB y la medida actuales demasiado importante y sobrepasa los límites de precisión del aparato.Cuando esta alarma se inicia puntualmente en una serie de análisis, el resultado puede seraceptado.Cuando esta alarma se inicia más de tres veces en una serie de análisis, es necesario efectuarun aclarado o iniciar una limpieza auto-concentrada (ver sección 9) y efectuar una comprobaciónen los resultados.

4.3.3. Alarmas leucocitarias

(visualizadas e impresas: ver sección 6)

El ADVIA 60-OT está equipado de diferentes niveles de alarmas permitiendo avisar al usuario dela presencia de células patológicas o de poblaciones celulares o números anormalmente elevados(eosinófilos o basófilos).

Temperatura: La temperatura de uso (reactivos) debe ser comprendida en-tre los límites definidos (sección 2). La temperatura de funcionamiento puedeser impresa en el ticket de resultado (ver sección 8.1.5). Cuando estos límitesse sobrepasan, los resultados ya no pueden ser garantizados, la transmisióninformática se hará con una alarma temperatura.

IMPORTANTE

H : La letra H colocada a la derecha del resultado de un parámetro indica que el valor es superiora la barrera patológica introducida por el usuario (ver sección 8.2).

B : La letra B situada a la derecha del resultado de un parámetro indica que el valor es inferior ala barrera patológica introducida por el usuario (ver sección 8.2)

4.3.1. Alarmas plaquetarias

(visualizadas e impresas: ver sección 6)

- MIC corresponde a la presencia, pero débil, de microcitos en la zona plaquetaria. El resultadoes bueno y puede ser tomado en cuenta. Esta alarma puede ajustarse por el operador (versección 8.2.4.).

- SCH siguiendo las Plaquetas indica la presencia de esquistocitos o agregados plaquetarios enla zona de medida de las Plaquetas. Esta alarma puede ajustarse por el operador (ver sección8.2.4.).

- SCL siguiendo las Plaquetas indica la presencia de pequeñas células en la zona de los 2 y 3 fL.Por lo tanto hay que efectúar un ciclo nuevo, y después comprobar el resultado. Esta alarmapuede ajustarse por el operador (ver sección 8.2.4.).

En caso de persistencia de la alerta, efectuar un mantenimiento automático y después unanueva medición. Si la alerta sigue presente, comprobar el resultado en P.R.P. (Plasma Rico enPlaquetas) y por recuento manual en lámina.

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4. TECNOLOGÍA

Alerta L1: Esta alarma detecta un número anormal de células con respecto a los linfocitos (en lazona de 30 a 60 fL). Los elementos patológicos pudiendo estar presentes en esta zona son losagregados plaquetarios o eritroblastos.Esta alarma puede ajustarse por el operador (ver sección 8.2.24.). Corresponde a la relación delnúmero de células contadas en los cinco primeros canales con el número total de linfocitos.

Alerta M2 : Localizada en la zona de 130 a 160 fL, esta alerta permite detectar la presencia delinfoblastos, mielocitos, linfocitos atípicos o basófilos.Esta alarma también puede ser ajustada por el operador (ver sección 8.2.4.). corresponde a larelación del número de células contadas entre el canal 30 y el canal 40 con el número total degranulocitos.

Alerta G1 : Localizada en la zona de 160 a 220fL, permite detectar la presencia de eosinofilia, demielocitos y más raramente polinucleosis neutrofila.Esta alarma es ajustable por el operador (ver sección 8.2.4.). Corresponde a la relación delnúmero de células contadas entre el canal 40 y el canal 50 con el número total de granulocitos.

Alerta G2 : Esta alarma permite seguir un desplazamiento anormal del pico granulocitario, ponede manifiesto las anomalías membranarias de los granulocitos, eventualmente un problema delisis o de transfer. Finalmente, esta alerta aparece también si la sangre es demasiado vieja(después de 6 o 8 horas). Aparece si el volumen granulocitario es inferior a 250 fL (o sea el canal64). Una mala regulación hidráulica (cantidad de lisis, tiempo de lisis, transfer) genera estaalerta.

Alerta G3 : Esta alarma localizada en la zona superior a 400 fL permitirá detectar la presencia demetamielocitis. Aparece cuando el porcentaje en número con respecto al número de granulocitoses superior al umbral fijado. Esta alerta también se modifica en función de la posición del picogranulocitario. Esta alarma se ajusta por el operador (ver sección 8.2.4.).

4.3.4. Discusión sobre las alarmas leucocitarias

Cualquiera que sea la alarma dada por el ADVIA 60-OT, la formula leucocitaria debe ser verificadaen la lámina con el fin de determinar la presencia de elementos patológicos.Según la resistencia de las membranas citoplásmicas de los diferentes tipos de células, loselementos patológicos pueden encontrarse en diferentes zonas de alertas. Lo mismo ocurre conlas células normales que pueden, en caso de quimioterapia u otros, colocarse en las zonas dealertas y dar una alarma que no tiene lugar de ser.

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5. DESCRIPCIÓN

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5.1 INSTRUMENTO ..................................................................................................................................... 25.1.1. Teclado y teclas de comando ....................................................................................................... 2

A - Utilización del teclado .................................................................................................................. 2B - Teclas de comando ..................................................................................................................... 3

5.1.2. Vista de atrás / fusibles sector ..................................................................................................... 55.1.3. Vista interior izquierda .................................................................................................................. 55.1.4. Vista interior frontal ...................................................................................................................... 6

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5. DESCRIPCIÓN

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5.1 INSTRUMENTO

Fig. 5.1

5.1.1. Teclado y teclas de comando

A - Utilización del teclado

Todas las funciones del aparato han sido repartidas en MENÚS teniendo cada uno cierto númerode “FUNCIONES” (ver la arborescencia de los menús en la sección 9).Estos menús son todos accesibles a partir del MENÚ PRINCIPAL que se visualiza en la puestaen tensión del aparato.

El desplazamiento en los menús se hace mediante el cursor “>” controlado por las teclas y. La entrada en una función se hace desplazando el cursor delante de la función elegida y

pulsando la tecla

Otras funciones son disponibles en los menús cuando las flechas t y u se visualizan. Desplazarel cursor en el sentido de la flecha para acceder a estas funciones

1 - Tapa ADVIA 60: La tapa del aparato está fijado por medio de 5 tornillos (ver las posiciones delos tornillos en la Fig. 2.3.). Antes de retirar la tapa, es necesario abrir la puerta de acceso a laneumática.

2 - Puerta de acceso a la neumática: Esta puerta permite al usuario acceder a las partesneumáticas. Permite también visualizar el buen desarrollo de los ciclos hidráulicos. Se recomiendamantener esta puerta cerrada durante los ciclos de recuento, esta puerta estando equipada deun revestimiento de protección contra las interferencias eléctricas.

3 - Agujas de toma de muestra: Esta aguja se utiliza para la toma de muestra de los 10 µL desangre total. Su aclarado interior y exterior es objeto de una patente registrada por BayerDiagnostics y es enteramente automática.Cuando el aparato debe ser desplazado, existe una función específica que permite colocar estaaguja en su posición alta (ver sección 9)

4 - Teclado cara anterior: Este teclado permite al utilizador comunicar con el aparato:- Para acceder a los diferentes ciclos- Para identificar las muestras- Para configurar el aparato, etc...

1- Tapa ADVIA 602- Puerta de acceso a la neumática3- Aguja de toma de muestra4- Tecla cara anterior

IMPORTANTECuando las funciones se conocen es posible acceder a ellas tecleandoúnicamente el número de la función en el menú y pulsando la tecla ENTER.

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5. DESCRIPCIÓN

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Fig. 5.2

1 Tecla “Startup” 6 Tecla “delete” (borrado)2 Tecla “Standby” 7 Tecla “entrada”3 Tecla “identificación” 8 Tecla “escape”4 Tecla “start” (análisis) 9 Tecla desplazamiento cursor5 Teclado numérico 10 LED de control de ciclos

1- Startup: arranca un ciclo de inicialización del aparato que incluyeuna limpieza y un aclarado. El limpiador que se ha quedado en loscabezales de recuento y en las cubetas es aclarado por diluyente, elaparato está pues listo para los ciclos de análisis. Este ciclo dura unos130 segundos (este ciclo puede ser reiniciado 2 o 3 veces cuando losvalores de medidas en vacío están fuera de los límites aceptables.

2- Standby: esta tecla se utiliza al final del día de trabajo, arranca unciclo de limpieza que deja limpiador en los cabezales de recuento y enlas cubetas. Cuando este ciclo ya ha sido efectuado, es necesarioreiniciar un ciclo “Startup” antes de efectuar análisis de muestras.

3- Identificación: esta tecla se utilizan para introducir la identificaciónde la muestra (13 caracteres máximo, letras o cifras) y su número depaso.

B - Teclas de comando

IMPORTANTEEl manguito de lectura de código de barras (opcional) permite la toma directa delas identificaciones alfanuméricas de los pacientes o de los controles cuando elaparato está configurado en modo US (ver sección 8.3.7

4- Start: esta tecla controla el arranque de un ciclo de análisis. Cuandola aguja está en posición alta, al pulsar una primera vez sobre estatecla la aguja vuelve a bajar, al pulsar por segunda vez arranca el ciclode análisis.

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5. DESCRIPCIÓN

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5- Teclado numérico: Las teclas de 0 a 9 permiten introducirlos siguientes parámetros :

- Fecha- Valores de calibración- Límites patológicos- Números de paso- Valores de las alarmas LMG.

Estas dos teclas pulsadas simultáneamente permiten un ajusteautomático del contraste de la pantalla LCD.

6- Delete: Esta tecla permite borrar los valores introducidospor error en la pantalla LCD.

7- Enter: Esta tecla permite validar los datos visualizados enla pantalla LCD.

8- Escape: Esta tecla se utiliza para salir de una función,para volver al menú anterior o para detener un ciclo en curso(Ver NOTE a continuación).

9 - Estas teclas permiten al usuario ver pasar las diferentesfunciones de un menú en la pantalla y elegir una identificaciónalfabética o nombre del operador.

10- Cuando se activa la tecla “Start”, los LED rojo y verdeparpadean durante el tiempo de la toma de muestra. Cuandoel parpadeo se detiene, el usuario puede retirar el tubo de suposición de toma de muestra.

Detalles de las pantallasLa posición del cursor es indicada por “>” tal y como se describe en la pantalla a continuación.

Cuando se activa la tecla “ESC” durante un ciclo hidráulico es necesarioefectuar un ciclo “Startup” para aclarar y reinicializar el aparato antes deiniciar una serie de análisis.

IMPORTANT

Las flechas�y�indican que otras funciones están disponibles antes y después de las funciones queestán en la pantalla.

SERVICIO > 2 VACIAR CAMARASHH : MM 3 CEBADO REACTIVOS

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5. DESCRIPCIÓN

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Fig. 5.3

1 - Panel trasero2 - Salida RS 2323 - Salida impresora4 - Interruptor encendido / apagado5 - Fusibles sector F1 & F26 - Toma de alimentación

Fig. 5.4

5.1.2. Vista de atrás / fusibles sector

Fig. 5.5

1 - Cuba de desechos vacía / presión2 - Bloque electroválvulas 13 - Diluidor4 - Bloque electroválvulas 2

5.1.3. Vista interior izquierda

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5. DESCRIPCIÓN

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1 Pantalla cristales líquidos2 Teclado3 LUZ indicadora de ciclo4 Carro de muestreo5 Tecla inicio ciclo6 Cámara ERI7 Cámara de contaje LEU/HGB8 Espectrofotómetro9 Tecla de inicio ciclo

Fig. 5.6

5.1.4. Vista interior frontal

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6. PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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6.1. COMPROBACIÓN ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA .................................................................... 26.1.1. Botellas y contenedores ............................................................................................................... 26.1.2. Pack reactivos ............................................................................................................................. 2

6.2. PUESTA EN MARCHA DE LA IMPRESORA ........................................................................................ 26.3. PUESTA EN MARCHA DEL APARATO ................................................................................................ 26.4. PREPARACIÓN DE LAS MUESTRA .................................................................................................... 3

6.4.1. Toma de muestras........................................................................................................................ 36.4.2. Mezcla ......................................................................................................................................... 3

6.5. Comprobación de la calibración ............................................................................................................ 36.5.1. Identificación en el modo US sin manguito código de barras ........................................................ 46.5.2. Identificación en modo US con código de barras .......................................................................... 46.5.3. Identificación en el modo estándar ............................................................................................... 46.5.4. Análisis ........................................................................................................................................ 5

6.6. SERIE DE ANALISIS ........................................................................................................................... 56.6.1. Identificación de las muestras ...................................................................................................... 56.6.2. Limpieza automática .................................................................................................................... 56.6.3. Limpieza de final de jornada ......................................................................................................... 6

6.7. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 66.7.1. Resultado visualizado ................................................................................................................... 66.7.2. Impresión del resultado ................................................................................................................ 7

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6.PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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ESPERE 3 MINSALIR: ESC

Después el LED de la cara anterior pasa del rojo al verde para indicar que la fase de inicializaciónha terminado. Esperar el final del ciclo “Startup automático” (ver sección 8.3.3. para la configuración

del ciclo “Startup” en automático) o pulsando la tecla , el aparato efectúa un ciclo “Startup”

seguido de un recuento en vacío (análisis en reactivos sin muestra de sangre).Si los resultados obtenidos por el ciclo en vacío no exceden de los siguientes límites:

- LEU: 0.3 x 103/ mm3 (0.3 en el visualizador)- ERI: 0.02 x 106/ mm3 (0.02 en el visualizador)- PLT: 10 x 103/ mm3 (10 en el visualizador)

el Startup se acepta y se imprime el mensaje “ STARTUP OK ” junto con los resultados (modoUS). Si los resultados sobrepasan estos límites, el aparato efectúa automáticamente otro ciclode “Startup”.Tras 3 ciclos de “Sturtup”, si los valores continúan sobrepasando los límites, el visualizadorpresentará el mensaje: “ERROR START, VERIFICAR LOS REACTIVOS”. Siga el procedimientodescrito en la sección 9.2.2.2.

6.1.2. Pack reactivos

Cuando el nivel de reactivos es bajo el aparato señala al usuario el número de recuentos que aúnpueden efectuarse (a partir de 5 hasta 0) antes del inicio de un análisis :

6.1. COMPROBACIÓN ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA

6.1.1. Botellas y contenedores

Comprobar el nivel de cada reactivo. Si el nivel de un reactivo es demasiado bajo, sustituir labotella y seguir el procedimiento de cebado de la manera indicada en la sección 2.11.

Vaciar el contenedor de los desechos observando los procedimientos descritos en la sección 2.7y comprobar la cantidad de papel en la impresora. Si la cantidad de papel es insuficiente para laserie de análisis, seguir el procedimiento descrito en la sección 2.10.5.

1-Nunca trasvasar el resto de una botella en un nuevo reactivo. Las partículasen suspensión pueden contaminar el nuevo reactivo y dar valores de ciclos envació fuera de las tolerancias más específicas para las PLT.2-Nunca dejar las botellas de reactivos abiertas. Utilizar tampones entregadosen el kit de instalación para evitar la contaminación y la oxidación de losreactivos.

IMPORTANTE

PRECAUCIÓN : PACK CASI VACIO : 5SALIR : ESC SI : ENTER

El usuario puede sea iniciar el ciclo (ver sección 6.6), sea proceder al cambio del paquete (versección 2.11).

6.2. PUESTA EN MARCHA DE LA IMPRESORA

Pulse el botón Marcha "On"/parada "Off" de la impresora (ver sección 2.10). Compruebe que losindicadores del panel de control estén encendidos.

6.3. PUESTA EN MARCHA DEL APARATO

Encienda el aparato pulsando el botón de Marcha "On"/parada "Off" del panel trasero.La pantalla siguiente aparece :

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6. PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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IMPORTANTEEl tubo de toma debe rellenarse con la cantidad exacta de sangre indicadapor una marca en el tubo. Una toma de volumen incorrecto conllevaríaposibles errores en los resultados.

Bayer Diagnostics puede comunicarle la lista recomendada de tubos para toma de muestra.

6.4.2. Mezcla

Los tubos de sangre deben agitarse correctamente (con movimientos de vuelco regulares y porrotación) antes de toda medición. Leer atentamente el folleto entregado junto con el embalaje delos tubos.

6.5. COMPROBACIÓN DE LA CALIBRACIÓN

Antes de analizar las muestras de sangre, se recomienda pasa 3 niveles de sangre de control(bajo, normal y alto) de forma a comprobar el calibrado del aparato. Existen 2 modos deidentificación (ver sección 8.3.7):- El modo US en el cual el usuario introduce la identificación del paciente (o control) en cadarecuento (este modo permite la utilización de un manguito código de barras).- El modo estándar para el cual se introduce un número de tubo al principio de serie y seincrementa en cada nuevo recuento.

- Durante el ciclo de "encendido", una secuencia que incluye 2 medidas HGB en blanco (hastaun total de tres) permite comprobar la «factibilidad» del blanco HGB. Cuando las medidas nofiguran dentro de los límites de presición del aparato, los mensajes «ERROR ENCENDIDO,VERIFIQUE LOS REACTIVOS» y «ERROR REFERENCIA HGB» son impresos con los resultadosdel encendido; consulte la sección 9.2.3.3. para activar el procedimiento de reparaciones.

- Si el "encendido" ha fracasado el mensaje "ERROR ENCENDIDO" se imprime con todos losresultados de la serie de análisis hasta que se active un nuevo "encendido ".

6.4. PREPARACIÓN DE LAS MUESTRA

6.4.1. Toma de muestras

La toma de muestras debe hacerse sobre sangre venosa mediante tubos al vacío o atmosféricos.Es posible efectuar tomas en microcontenedor con un volumen de sangre mínimo de 100 µl(pediatría) y analizarlas en el ADVIA 60-OT. En todos los casos, el anticoagulante utilizado debeser el EDTA K3. Leer los párrafos relativos a los riesgos biológicos al principio de este manual.

IMPORTANTE Cuando se inician análisis sin haber sido efectuado el STARTUP todos losresultados serán devueltos con el mensaje: “STARTUP NO EFECTUADO”.

IMPORTANTEDurante el STARTUP, si la factibilidad HGB es inaceptable, el ciclo de medidaen vacío no se efectúa y se inicia una nueva prueba automáticamente (3máximo).

- Si el aparato no ha sido utilizado durante más de 4 horas, es necesario efectuar un ciclo deSTARTUP antes de la serie de análisis.

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6.PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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La identificación puede introducirse con 13 caracteres, letras o cifras. Las letras se introducen

utilizando las teclas y del teclado. Pulsar la tecla “ENTER” para validar la letra

que se visualiza y pasar a la siguiente. Pulsar la tecla “ENTER” cuando una nueva identificaciónse acaba o “ESCAPE” para no modificar la identificación que se visualiza en “ACTUAL”.

6.5.1. Identificación en el modo US sin manguito código de barras

Pulsar la tecla del teclado para introducir la identificación del control. El menú de

identificación aparece en pantalla:

IMPORTANTELa identificación visualizada en “ACTUAL” queda en la memoria hasta que seinicie un ciclo.

Fig. 6.1

6.5.2. Identificación en modo US con código de barras

Cuando el tubo de sangre de control es equipado con una etiqueta código de barras, pulsar la

tecla . Aparece el siguiente menú de identificación:

PAC.ID.? : SALIDA : ESCACTUAL : SI : ENTER

6.5.3. Identificación en el modo estándar

Pulsar la tecla del teclado para introducir el número de tubo del control. Aparece el

siguiente menú:

ID. PAC ? : ESC : CANCELACTUAL : SI: ENTER

Lea la etiqueta de código de barras del controlmediante el lector (Fig. 6.1). Al terminarse la lectura,un "bip" suena y la identificación del control aparece.Pulse "ENTER" para validar. El mensaje "PULSEBARRA MUESTREO" aparece.

Introduzca el próximo número de tubo (de 1 a 9999) utilizando las teclas numéricas del teclado.Pulse la tecla «ENTER» para grabar el nuevo número de tubo o pulse «ESC» para conservar elvalor que aparece en «ACTUAL». El mensaje "PULSE BARRA MUESTREO" aparece.

Nro. PROC. ? : ESC: CANCELPRÓXIMO : SI : ENTER

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6. PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

RAB 049 C Ind.A Página 6/5 03/07/01

Fig. 6.2

Cuando el LED de la cara anterior deja de parpadear y pasa a rojo, retirar el tubo de su posiciónde toma de muestra. El ciclo de análisis dura unos 60 segundos. A la salida del resultado en laimpresora, el LED pasa a verde y el aparato está listo para efectuar otro análisis.

La aguja de toma de muestra vuelve a su posición alta 10 minutos despuésde la puesta en marcha si el aparato no ha sido utilizado. Tras una serie deanálisis o un ciclo de “STARTUP”, vuelve a su posición alta al cabo de unahora de stand by. La primera pulsación en la tecla “START” o en el gatillode inicio de ciclo hace que la aguja vuelva a bajar, la segunda arrancaefectivamente el ciclo.

IMPORTANTE

6.5.4. Análisis

Si uno o varios resultados de sangre de control no están dentro de los límites aceptablesestablecidos para esta sangre de control, seguir el siguiente procedimiento:

a- Volver a pasar la sangre de controlb- Efectuar un procedimiento de mantenimiento (Ver sección 9.1)c- Abrir un nuevo frasco de sangre de controld- Volver a calibrar el aparato (sección 7)

IMPORTANTELa identificación queda en la memoria hasta que el ciclo sea iniciado,

puede visualizarse pulsando la tecla .

6.6. SERIE DE ANALISIS

6.6.1. Identificación de las muestras

Tras seguir el procedimiento de puesta en marcha, pasar una sangre no patológica del día anterior,si es necesario realizar un control de calidad y la serie de análisis.

1 - Proceder como se describe en la sección 6.5. para la identificación de los tubos (modoestándar) o pacientes (modo US).

2 - Presentar el frasco de sangre de control en la posición de toma de muestra tal y como seindica en la figura 6.2. y pulsar el gatillo de inicio de ciclo situado detrás de la aguja o la tecla

del teclado de la cara anterior.

6.6.2. Limpieza automática

Cuando el aparato ha efectuado 50 análisis desde el cambio de fecha o la limpieza anterior, seinicia un procedimiento automático de limpieza. Este ciclo dura unos 10 minutos durante lascuales aparece el menú “LIMPIEZA AUTOMÁTICA”:

LIMPIEZA AUTOMÁTICA ESPERE 2 MNS 13 S***********************

Presente el frasco de sangre de control en la posiciónmuestreo según indicado en la Fig. 6.2 y pulse labarra muestreadora de inicio de ciclo que se encuentra

detrás de la aguja o pulse la tecla del teclado

delantero.

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6.PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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DD/MM/AA ID. PAC :HH:MM

* Identificación:

1. Modo USLa identificación del último paciente puede visualizarse desplazando el cursor hacia abajo:

Los resultados del segundo grupo de parámetros pueden visualizarse desplazando el cursorhacia arriba:

* Alarmas:Las alarmas plaquetarias y LMG pueden visualizarse desplazando el cursor hacia abajo:

2 . Modo estándarEl número de tubo del último paciente puede visualizarse desplazando el cursor hacia abajo:

6.7. RESULTADOS

Cuando el análisis está terminado los resultados se visualizan y se imprimen según la configuracióndel aparato.

6.7.1. Resultado visualizado

Se visualizan los resultados del primer grupo de parámetros:

6.6.3. Limpieza de final de jornada

Es necesario efectuar una limpieza de aparato al final de la jornada de trabajo antes de apagar elaparato o de dejarlo en su posición de stand-by. Una vez analizada la última muestra, pulsar latecla “Stand-by”, el aparato arranca un ciclo de aclarado y de limpieza y pasa automáticamentea su posición de stand-by dejando producto limpiador en las cubetas. El aparato puede apagarseal final de este ciclo.

IMPORTANTE Cuando el aparato ha efectuado un ciclo de “Stand-by”, es necesario iniciarun ciclo de “Startup” antes de efectuar un análisis.

IMPORTANTELa frecuencia de la limpieza automática es ajustable de 1 a 50 para el usuario.Seguir el procedimiento descrito en la sección 8.3.4.

LEU ERI HGB HTC VCM HCM CCMH PLT7.5 5.22 15.6 46.5 89 29.9 33.5 233

VPM IDE %LIN %MON %GRA #LIN #MON #GRA 8.8 13.0 39.3 7.3 53.4 2.21 0.41 3.00

DD/MM/AA Nro. PROC. HH:MM

ALARMAS PLT: ALARMAS LMG :

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6. PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

RAB 049 C Ind.A Página 6/7 03/07/01

IMPORTANTE El último recuento en memoria siempre puede ser revisualizado desplazando

el cursor en el menú principal sobre la función 1 RESULTADOS y pulsando

la tecla ENTER

Fig. 6.3

6.7.2. Impresión del resultado

1 . Modo US

En la impresión del resultado se encuentra (ver Fig.6.3) :

1 - La identificación del paciente introducida por el usuario.

2 - El número de secuencia.

3 - El estado del ENCENDIDO.

4 - Las alarmas PLT.

5 - El resultado del recuento.

6 - Las alarmas LEU.

7 - El resultado LMG.

8 - Los histogramas de distribución.

9 - La fecha de proceso.

10 - La hora de proceso.

El número de secuencia regresa a 1 cada día y aumenta 1 a cada ciclo. El usuario no puedeintervenir en el número de secuencia.

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6.PUESTA EN MARCHA Y ANÁLISIS

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Fig. 6.4

2 .Modo estándar

IMPORTANTE El estado del STARTUP sólo se imprime si éste no es correcto. Se imprime elmensaje “STARTUP MALO”.

En la impresión del resultado se encuentra (ver Fig.6.4) :

1 - El número de tubo del paciente introducido por el usuario.

2 - El número de secuencia.

3 - Las alarmas PLT.

4 - El resultado del recuento.

5 - Las alarmas LEU.

6 - El resultado LMG.

7 - Los histogramas de distribución.

8 - La fecha de proceso.

9 - La hora de proceso.

El número de secuencia regresa a 1 cada día y aumenta 1 a cada ciclo.El usuario no puede intervenir en el número de secuencia.

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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7.1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................. 27.2. TARJETA CHIP ..................................................................................................................................... 27.3. AUTOCALIBRACIÓN ............................................................................................................................ 3

7.3.1. Elección del operador ................................................................................................................... 37.3.2. Cambio del número de lote ........................................................................................................... 37.3.3. Cambio de la fecha de caducidad ................................................................................................. 47.3.4. Cambio de los valores diana ......................................................................................................... 47.3.5. Cambio del número de análisis .................................................................................................... 47.3.6. Pasadas de las sangres de calibración ........................................................................................ 5

7.4. COEFICIENTES DE CALIBRACIÓN ..................................................................................................... 87.4.1. Cambio de los coeficientes de calibración .................................................................................... 87.4.2. Impresión de los coeficientes ....................................................................................................... 97.4.3. Límites de los coeficientes ........................................................................................................... 9

7.5. CONTROL DE CALIDAD ...................................................................................................................... 97.5.1. Introducción ................................................................................................................................. 97.5.2. Control calidad- Automático : ..................................................................................................... 10

7.5.2.1. Implantación de una tarjeta CC .......................................................................................... 107.5.2.2. Selección del operador ........................................................................................................ 117.5.2.3. Selección del lote de control ............................................................................................... 117.5.2.4. Inicio del control calidad : ................................................................................................... 127.5.2.5. Aceptación/Rechazo de los resultados ............................................................................... 127.5.2.6. Salida del control de calidad automático ............................................................................ 13

7.5.3. Análisis ...................................................................................................................................... 147.5.4. Impresión valores diana .............................................................................................................. 157.5.5. Estadísticas ............................................................................................................................... 15

7.5.5.1. Selección de las Estadísticas ............................................................................................ 157.5.5.2. Selección del lote............................................................................................................... 15

7.5.6. Gráficos : ................................................................................................................................... 167.5.6.1. Selección de los gráficos ................................................................................................... 167.5.6.2. Selección del lote............................................................................................................... 17

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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CALIBRACIÓN 1 AUTOCALIBRACIÓNHH:MM 2 COEFICIENTES

Fig. 7.1

7.1. INTRODUCCIÓN

La calibración del ADVIA 60-OT puede realizarse de 2 maneras :

1 - La calibración se realiza mediante sangre de calibración.

La tarjeta chip comprende el número de lote, la fecha de caducidad y los valores ref. objetivo dela sangre calibre en la memoria. Las etapas correspondientes a la toma de estos parámetros( sección 7.3.2., 7.3.3. y 7.3.4. ) por lo tanto quedan eliminadas.

Le quedan al usuario las 2 etapas siguientes :

- Elección del operador descrito en la sección 7.3.1.- Cambio del nombre de los análisis sección 7.3.5.

Una vez efectuada la toma de datos, el usuario puede pasar su calibre ( sección 7.3.6 ).

Desplazar el cursor sobre 1 AUTOCALIBRACIÓN

y pulsar ENTER.

7.2. TARJETA CHIP

Para los aparatos equipados de lectores de tarjeta chip llevar el siguiente procedimiento. Si no,proceder tal y como se describe en 7.3. AUTOCALIBRACIÓN.

Desde del menú principal desplazar el cursor a la función 3 “ CALIBRACIÓN ” y pulsar la tecla

“ ENTER ”. Se visualiza el menú de “ CALIBRACIÓN ” :

2 - Los coeficientes de calibración son conocidos y pueden ser introducidos directamente.

IMPORTANTE Se recomienda utilizar la sangre de calibración ADVIA 60-SETpointTM.Contactar con su representante Bayer Diagnostics para más amplia información.

IMPORTANTE La calibración del ADVIA 60-OT siempre debe realizarse en un aparato propio,reproducible y cuyos valores de ciclo en vacío están dentro de los límitesaceptables.

Instalar la tarjeta correspondiente al calibrador en ellector ( Ver figura 7.1. ).

IMPORTANTE La tarjeta puede ser retirada del lector tan pronto como el número de lote hayasido validado.

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Sin manguito código de barras : Introducir el nuevo número de lote ( 10 caracteres máximo,

cifras o letras utilizando las teclas , y “ENTER” del teclado ). Pulsar la tecla “

ENTER ” para validar la nueva identificación. Si el lote de sangre de calibración queda sin cambiar,pulsar la tecla “ ESC ”. El menú pasa después a la fecha de caducidad de la sangre de calibración.

Se visualiza la identificación del lote actual. Si el lote es diferente al que está visualizado, pulsarla tecla “ ENTER ” para modificar el número del lote. Aparece el siguiente menú :

7.3.2. Cambio del número de lote

7.3. AUTOCALIBRACIÓN

A partir del menú “ CALIBRACIÓN ” desplazar el cursor a la función 1 - AUTOCALIBRACIÓN y

pulsar la tecla ENTER. El menú “ CALIBRACIÓN ” se despliega automáticamente, etapa poretapa con la selección del operador, la introducción del lote de calibre, la introducción de losvalores ref. objetivo y el número de análisis que sirve a la calibración.

7.3.1. Elección del operador

Desplazar el cursor a uno de los 4 operadores visualizados en la pantalla ( ver sección 8.3.1.,identificación de los operadores ) y pulsar la tecla “ ENTER ”. Frente al operador elegido sevisualiza un asterisco ( * ) y el menú pasa a las características de sangre de calibración ( o al" cambio del número de análisis ” para la tarjeta chip ).

Fig. 7.2

Con manguito código de barras : Cuando el tubode sangre de calibración está equipado con unaetiqueta código de barras, colocar el manguito antela etiqueta código de barra del tubo ( fig. 7.2 ), lalectura está terminada cuando suena un bip. Laidentificación de la sangre de calibración aparece enpantalla. Pulsar la tecla ENTER para validar. El menúpasa a la fecha de caducidad.

SELEC. OP. 1 OP_1HH:MM > *2 OP_2

CAMBIO LOTE Num. ? ESC : CANCEL ACTUAL : 6117NO2A OK : ENTER

LOTE Num. : SALIDA : ESCACTUAL : 6117NO2A SI : ENTER

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Se recomienda, con el fin de obtener una calibración óptima, efectuarun mínimo de 5 pasadas de sangre de calibración.

El primer resultado no se toma en cuenta en los cálculos estadísticosutilizados para la calibración.

La calibración del ADVIA 60-OT puede realizarse en 3 hasta 11 análisis. El módulo de cálculo delaparato establece estadísticas sobre estos resultados para obtener los mejores coeficientes decalibración posibles.

Si la fecha es correcta, pulsar la tecla “ ESC ”, el menú pasa a los valores ref. objetivo. Si la fechano es correcta, pulsar la tecla “ ENTER ”, se visualiza el menú de cambio de fecha :

7.3.3. Cambio de la fecha de caducidad

La fecha de caducidad actual se visualiza en el formato definido por el usuario ( ver sección 8.4.2. ).

IMPORTANTE

IMPORTANTE

CAMBIO FECHA CAD.? (DD/MM/AA) NO : ESCACTUAL : OK : ENTER

FECHA CAD. : (DD/MM/AA) ESC : CANCELACTUAL : 06.10.96 SI : ENTER

Introduzca la nueva fecha de caducidad según el formato definido sección 8.4.2 y pulse la tecla«ENTER». El menú presenta los valores diana.

7.3.4. Cambio de los valores diana

El valor diana actual de los LEU aparece :

CAMBIO DIANA LEU ? NO : ESCACTUAL : OK : ENTER

Si el valor diana de los LEU es correcto, pulse la tecla «ESC», el menú presenta el valor diana delos ERI. Si el valor diana de los ERI no es correcto, pulse la tecla «ENTER», el menú siguienteaparece :

DIANA LEU ? : ESC : CANCELACTUAL : SI : ENTER

Introduzca el nuevo valor diana de los LEU y pulse «ENTER». El menú pasa al valor diana de losERI. Repita el mismo procedimiento con los ERI, HGB, VCM, PLT, VPM. Al final de ese últimoparámetro, el número de análisis que sirve a la calibración aparece.

7.3.5. Cambio del número de análisis

CAMBIO Num. MUESTRAS ? NO : ESCACTUAL : OK : ENTER

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Si los resultados son correctos, pulsar la tecla “ ENTER ”. Se visualiza el siguiente menú :

Si los resultados no están dentro de los límites aceptables, es posible rechazar el recuento yrehacer el primer análisis pulsando la tecla “ ESC ”.

Comprobar que los resultados estén dentro de los límites dados en el folleto de las sangres decalibración y pulsar la tecla “ ENTER ”. Se visualiza el primer menú de validación :

El aparato espera el primer pedido de ciclo de análisis. Presentar el frasco de sangre de calibraciónen posición de toma de muestra, la aguja profundamente introducida en el frasco. Pulsar el gatillosituado detrás de la aguja o pulsar la tecla “ Start ” del teclado de la cara anterior. Cuando el LEDdeja de parpadear, retirar el frasco y volver a poner el tapón. Cuando el ciclo de análisis estáterminado, aparece el siguiente menú :

Pulsar la tecla “ ENTER ”. Aparece el siguiente menú :

Introducir el nuevo número de análisis deseado para la sangre de calibración y pulsar la tecla" ENTER ”. Aparece el menú de calibración.

7.3.6. Pasadas de las sangres de calibración

Preparar las sangres de calibración según el procedimiento detallado en su embalaje ( temperatura,mezcla, etc... ).

Pulsar la tecla “ ENTER ” para modificar el número de análisis ( o pulsar “ ESC ” ), aparecerá elsiguiente menú :

IMPORTANTE Los resultados con las alarmas ($, o ! para la HGB) son sistemáticamenterechazadas.

Num. MUESTRAS ? ESC : CANCEL ACTUAL : SI : ENTER

PROCESE CAL NO : ESCOK: ENTER

INICIO NUM. CAL 1/XESC : SALIR PULSE START PARA ASPIR

LEU ERI HGB HTC PLT VPM ENTER PARA X.X X.XX XX.X XX XXX X.X CONTINUAR

Num. VALIDO CALIB 1/XESC : DESCARTAR ENTER : ACEPTAR

INICIO NUM. CAL. 2/XESC : SALIR PULSE START PARA ASPIR

Active el segundo análisis siguiendo el mismo procedimiento y continúe hasta alcanzar el númerode análisis definido más arriba, los recuentos validados. El aparato calcula automáticamente losnuevos factores de calibración por cada parámetro.

Se imprime un ticket resultado de la calibración que incluye por cada parámetro: el valor mediode los análisis, el valor diana, el coeficiente de variación, el porcentaje de diferencia entre el valormedio y el valor diana, los nuevos coeficientes de calibración, un recordatorio de los antiguoscoeficientes de calibración y un estado de la calibración (rechazada o aceptada).

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Fig. 7.3

Pulsar una tecla, el aparato vuelve al menú PRINCIPAL.

Se visualiza el siguiente mensaje :

Tab. 7.1

IMPORTANTEEl primer análisis no se tiene en cuenta en los cálculos estadísticos ya que seconsidera como un recuento de Arranque ( una A se inscribe al lado del númerode pasada ).

PARÁMETROS LEU ERI HGB HTC PLT VPM

CV 2,5 2,0 1,5 2,0 5,0 3,0

A - Calibración aceptada :Si los cálculos estadísticos están dentro de los límites aceptables :- Coeficiente de variación dentro de los límites que aparecen en el cuadro a continuación (Cuadro7.1),- El porcentaje de diferencia entre la diana y el valor medio es inferior a 20%

la calibración es aceptada y los resultados se imprimen. Los coeficientes calculados se grabandirectamente en la memoria del calculador y se termina la calibración.

CALIBRACIÓN

FECHA : 04/07/99 HORA : 09:21OPERADOR : JMGLOTE N° : 6115N

N° LEU ERI HGB HTC PLT1 A 6.3 5.30 16.0 47.2 2302 6.3 5.35 16.1 47.1 2243 6.4 5.40 16.2 47 2304 6.5 5.31 16.1 46.8 2405 6.6 5.28 16.1 47.5 2286 6.5 5.30 16.0 47.1 235

MEDIA 6.46 5.32 16.1 47.1 231.4DIANA 6.5 5.34 16.1 47 221CV 1.76 0.89 0.43 0.54 2.69BAL % 0.61 0.37 0 0.21 4.70RECHAZO 0.98 0.90 1.13 0.98 0.91ACTUAL 0.97 0.88 1.13 1.03 0.95

STATUS OK OK OK OK OK

CALIBRACIÓN OK NUEVOS COEFS.PULSE CUALQUIER TECLA

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

RAB 049 C Ind.A Página 7/7 03/07/01

Fig. 7.4

Cuando la calibración fracasa en uno o varios de los parámetros ninguno deellos está calibrado.

Los coeficientes rechazados y conservados se visualizan utilizando las teclas y

del teclado para comprobar el parámetro implicado. Pulsar la tecla “ ESC ” para volver al menúCALIBRACIÓN.

Cuando la impresora no se utiliza ( ver sección 8.1.4., selección impresora ) y la calibración serechaza, aparece el siguiente mensaje:

A - Calibración rechazadaSi los resultados Estadísticos no entran dentro de los límites aceptables, aparece el siguientemenú :

IMPORTANTECuando la calibración se rechaza, el usuario puede elegir rehacer unprocedimiento de calibración o introducir directamente los valores de loscoeficientes ( si éstos se conocen ) mediante la función “COEFICIENTES” delmenú de calibración utilizando la contraseña.

IMPORTANTE

ERROR CALIBRACIÓN PULSE CUALQUIER TECLA

- El coeficiente de variación no está dentro de los límites indicados en el cuadro (Cuadro 7.1) o,- La diferencia en porcentaje entre la media de los análisis y el valor diana es superior a 20% o,la calibración es rechazada, los coeficientes de calibración no son tomados en cuenta, loscoeficientes de calibración anteriores son conservados y el aparato regresa al menú CALIBRACIÓN.

CALIBRACIÓN

FECHA : 04/07/99 HORA : 09:21OPERADOR : JMGLOTE Nr : 6115N

N° LEU ERI HGB HTC PLT1 A 6.3 5.30 16.0 47.2 2302 6.3 5.35 16.1 47.1 2243 6.4 5.40 16.2 47 2304 6.5 5.31 16.1 46.8 2405 8.2 5.28 16.1 47.5 2286 6.5 5.30 16.0 47.1 235

MEDIA 6.78 5.32 16.1 47.1 231.4DIANA 6.5 5.34 16.1 47 221CV 11.7 0.89 0.43 0.54 2.69BAL % 4.30 0.37 0 0.21 4.70RECHAZO 1.16 0.90 1.13 0.98 0.90ACTUAL 0.97 0.88 1.13 1.03 0.95

STATUS ERR. OK OK OK OK

ACTUAL LEU 0.97 ERI 0.88 HGB 0.95RECHAZADO 1.16 0.90 0.90

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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COEFICIENTES > 1 COEFS. CAL.HH.MM 2 IMPR. COEFS.

Cuando los coeficientes han sido modificados, pulsar la tecla “ ENTER ” para memorizar losnuevos valores.Existen coeficientes de calibración para IDP y IDR. Éstos se incrementan a 1.00 por defecto.Las siguientes fórmulas permiten calcular estos coeficientes :

* Resultado en IDE = coef IDE x IDE medido* Resultado en IDP = coef IDP x IDP medido

- Teclear ENTRADA para modificar uno de estos coeficientes. Introducir el nuevo valor y confirmarpulsando de nuevo ENTRADA.

7.4.1. Cambio de los coeficientes de calibración

Desplazar el cursor en la función 1 – COEF. CALIB. y pulsar la tecla “ ENTER ”. Aparece el

siguiente menú :

7.4. COEFICIENTES DE CALIBRACIÓN

La calibración puede realizarse introduciendo directamente los valores de los coeficientes de

calibración cuando se conocen. Desplazar el cursor a la función 2 - COEFICIENTES y pulsar

la tecla “ ENTER ”. Aparece el siguiente menú :

CLAVE ? :HH:MM

La clave ("password") es necesaria para entrar en esta función. Utilice la clave ("password")«123» o aquella definida en la sección 8.3.2 y pulse la tecla «ENTER». El siguiente menú aparece:

COEFS. CAL. 1 LEU < 0.97 >HH:MM 2 ERI < 0.88 >

COEFS. CAL. 3 HGB < 1.13 >HH:MM 4 HTC< 1.03 >

COEFS. CAL. 5 PLT < 0.95 >HH:MM 6 VPM < 0.92 >

COEFS. CAL. 7 IDE < 1.00 >HH:MM 8 IDP < 1.00 >

Introduzca los nuevos coeficientes para los LEU y los ERI, desplace el cursor para modificar loscoeficientes de los PLT, HGB, HTC, VPM, IDE et IDP.

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

RAB 049 C Ind.A Página 7/9 03/07/01

Fig. 7.5

Fig. 7.6

7.4.3. Límites de los coeficientes

Comprobar que los coeficientes vuelven a los limites siguientes :

7.4.2. Impresión de los coeficientes

Desde el menú “ COEFICIENTES ” ( sección 7.4.1. ) es posible imprimir los valores de loscoeficientes.

Desplazar el cursor a la función" 2 - IMPR. COEFS ” y pulsar la tecla “ ENTER”.

7.5. CONTROL DE CALIDAD

7.5.1. Introducción

El programa de control de calidad comprende cinco funciones :

1 - AUTOMÁTICA - Este menú permite al usuario efectuar el análisis de sangre de control y dealmacenar los resultados en la tarjeta de Control de Calidad (TARJETA CHIP).

2 - ANÁLISIS - Esta función permite el paso de una sangre de control con umbrales de LEU fijos,cualquiera que sea la temperatura ambiente.

3 - IMPRESION DIANAS - imprime los valores dianas de la sangre de control contenidos en latarjeta Control Calidad.

4 - ESTADÍSTICAS - Permite la impresión de los resultados del control de calidad en forma deestadísticas.

5 - GRÁFICOS - Permite la impresión de los resultados del control de calidad en forma degráficos de Levey Jennings.

Desde el menú principal llevar el cursor en la función 2 CC y pulsar ENTER. Se visualiza el

menú CC :

CONTROL CALIDAD > 1 AUTOMÁTICO HH:MM 2 ANÁLISIS

COEFICIENTES

FECHA : 01/11/1995 HORA : HH : MM

LEU ERI HGB HTC PLT VPMACTUAL : 0.97 0.88 1.13 1.03 0.95 0.92COEF IDE : 1.00COEF IDP : 1.00

LIMITES LEU ERI HGB HTC PLT VPM IDE IDPMínimo 0.80 0.65 1.10 0.83 0.86 0.75 0.75 0.75Medio 1.00 0.81 1.38 1.04 1.07 0.94 1.00 1.00Máximo 1.20 0.97 1.66 1.25 1.28 1.13 1.25 1.25

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Después de pulsar una tecla, el aparato vuelve al menú control calidad ya que es imposibleefectuar el control de calidad sin lector de tarjeta chip. Si no, el aparato comprueba si existe unatarjeta de control de calidad. Si no la hay, aparece el siguiente mensaje :

7.5.2. Control calidad- Automático :

Desde el menú CONTROL CALIDAD poner el cursor en la función 1 AUTOMÁTICO y pulsar

la tecla ENTER. El menú AUTOMÁTICO recorrerá paso a paso todas las funciones a efectuarpara proceder al control de calidad.

7.5.2.1. Implantación de una tarjeta CC

En primer lugar, el aparato comprueba si existe un lector de tarjeta chip ( opcional ), de no serasí, el programa de control de calidad se termina y en la pantalla aparece el mensaje siguiente :

Insertar la tarjeta de control de calidad en la ranura situada en la parte superior izquierda delaparato y pulsar ENTER para validar.

Si no hay tarjeta de control de calidad, pulsar ESC para volver al menú control de calidad ya quees imposible efectuar el control de calidad sin tarjeta de control de calidad.Una vez insertada la tarjeta, el aparato efectúa la lectura del número de lote así como de la fechade caducidad. Aparece el siguiente mensaje :

Se visualiza el número de lote leído en la tarjeta. Comprobar la correspondencia con el lote desangre.

El mensaje “ NUEVO CC ” indica que se trata de la primera utilización de la tarjeta. Con cada lotede sangre de control se entregan 3 tarjetas ( una tarjeta permite el almacenamiento de 31 a 80resultados de control de calidad según el número de controles utilizados ).Para evitar cualquier riesgo de error de tarjeta, se visualiza el número de controles efectuados oel mensaje NUEVO CC.Si el número de controles efectuados en la tarjeta es diferente del número de controles internosen el aparato, aparece el mensaje “ CC DIF.”.

A continuación pueden aparecer los diferentes mensajes :

NUEVO CC : La tarjeta no se ha utilizado nunca, es el principio de un nuevo CC.

XX CC HECHO : xx controles calidad están almacenados en la tarjeta y el número de controlesen la tarjeta y en el aparato son idénticos.

SMARTCARD INEXISTENTEPULSE CUALQUIER TECLA PARA CONTINUAR...

SMARTCARD INEXISTENTE NO : ESCINTRODUZCA TARJETA NUEVA OK : ENTER

LOTE # TESTpoint NUEVO CC NO : ESCFECHA CAD. 06.11.99 OK : ENTER

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

RAB 049 C Ind.A Página 7/11 03/07/01

CC DIF. :El número de controles en la tarjeta es diferente del número de controles en el aparato,se trata seguramente de un error de tarjeta de control de calidad.En este caso, si el usuario pulsa la tecla ENTER la modificación se valida y el número decontroles del aparato se iguala al número de controles de la tarjeta actual.Si el usuario pulsa ESC el aparato pide la inserción de una nueva tarjeta, une los nuevos datos yvuelve a visualizar el mensaje anterior.

TARJETA CHIP LLENA : Han sido almacenados 31 a 80 resultados de control de calidad ( segúnel número de controles utilizados ). Es imposible continuar el control de calidad en esta tarjetachip, el usuario debe cambiar la tarjeta chip.

Pulsar ENTER para validar la tarjeta actual, o si la tarjeta no es correcta, pulsar la tecla ESC.Cuando el usuario pulsa la tecla ESC el aparato une los datos de la nueva tarjeta y vuelve avisualizarse el mensaje anterior.Cuando la tarjeta es validada el programa inicializa los datos de puesta a cero con el fin de noconfundir con otros resultados que pudieran ser erróneos.Esta operación es automática y entre tanto aparece un mensaje de espera ( unos 2 segundospara 8 parámetros y 4 segundos para 16 parámetros ).

SELEC .OP > * 1 OP 1HH:MM 2 OP 2

7.5.2.2. Selección del operador

Posicionar el cursor en uno de los cuatro operadores habilitados ( ver sección 8.3.1. sobreidentificación de los operadores ) y pulsar ENTER.

Al lado del operador elegido se visualiza una estrella y el menú pasa automáticamente a laelección del lote de sangre de control.

TESTpoint BAJO START CCESC : SALIR PULSE START PARA ASPIR.

Mediante las flechas, seleccionar el lote de control y pulsar ENTER.

Durante medio segundo aparece el mensaje “ LECTURA VALORES ... ”, los datos se leen en latarjeta durante este periodo.Después de la lectura de la tarjeta aparece el siguiente mensaje :

7.5.2.3. Selección del lote de control

Se visualiza el número del lote presente, comprobar si éste es el correcto.

NOTASi la tarjeta chip se retira del lector durante el desarrollo del CC el aparato vuelve almenú principal.

SELEC. NIVEL > * 1 CTRL BAJOHH:MM 2 CTRL NORMAL

Cuando se cambia el nombre del operador durante la utilización de la tarjeta CC, elcambio se graba en la tarjeta. Se pueden grabar cinco cambios en la tarjeta CC.NOTA

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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VALIDAR BAJO ? NO : ESC OK : ENTER

Si los resultados son correctos, tras pulsar la tecla ENTER aparecerá el siguiente menú:

7.5.2.5. Aceptación/Rechazo de los resultados

Los resultados se comparan con la gama de resultados almacenados en la tarjeta chip.Si uno de los resultados se sale de la media, una H ( Alto ) o una B ( Bajo ) se colocará al ladoen la visualización y en la impresión de los resultados.Si ha sido efectuado un tercer recuento, en la pantalla aparecerá un dólar ( $ ) o una estrella( * ) y el resultado se rechaza. Si el blanco HGB no se encuentra dentro de los límites aceptables,aparece un punto de exclamación (!) y el resultado se rechaza. El usuario debe volver a pasar elcontrol.Tras pulsar la tecla ENTER aparecerá el siguiente mensaje :

7.5.2.4. Inicio del control calidad :

Preparar el lote de sangre conforme a los métodos de referencia vigentes en el laboratorio(temperatura, agitación, etc ... ) .

Presentar el frasco de sangre de calibración en posición de toma de muestra, la agujaprofundamente introducida en el frasco. Pulsar el gatillo situado detrás de la aguja.

Cuando se acaba el ciclo de análisis, se visualiza el primer resultado de control de calidad :

La lista completa de todos los resultados puede obtenerse con las flechas hacia arriba y haciaabajo.

Fig. 7.7

LEU ERI HGB HTCXX.X H X.XX XX.X LXX.X

MUESTRA RECHAZADAPULSE CUALQUIER TECLA PARA CONTINUAR

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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SALIR CC ? NO : ESCOK : ENTER

VÁLID CC ? NO : ESCOK : ENTER

Una vez grabados 1, 2, o 3 resultados correctos, es posible salir del CC y de guardarlo. Elaparato verifica el número de resultados correctos antes de dejar el Control de Calidad. Apareceel siguiente mensaje :

También es posible salir del CC tras haber validado un solo resultado ( Ver 7.5.2.6. ) o iniciar otronivel.

El nivel del sangre de control anteriormente efectuado desaparece de la lista ( es imposiblealmacenar dos niveles idénticos ) para evitar la confusión.

Tras el segundo recuento ( para ganar tiempo ) el aparato carga automáticamente el último nivelde sangre de control sin pasar por la selección ( dado que no puede efectuarse elección alguna ).

2. Rechazo y repasada

Si algunos resultados no están dentro de los límites de tolerancia es posible rechazar losresultados y volver a pasarlos.

7.5.2.6. Salida del control de calidad automático

Salir antes del fin del control de calidad: para dejar en cualquier momento el control de calidadautomático, pulsar la tecla ESC. Se visualizará el siguiente menú :

1. Aceptación de los resultados

Si los resultados son aceptados, se almacenarán en la tarjeta chip y la visualización volverá a laselección de la sangre de control para seguir el control de calidad con otro nivel de sangre ( ver7.5.2.3 ).

CC GRABADOPULSAR CUALQUIER TECLA

1. CC validado

Si el CC se valida, el índice de la tarjeta memoria se incrementa así como el índice interno delanalizador.

Y después :

SELEC. NIVEL > * 1 TODOSHH:MM 2 CTRL BAJO

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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2. CC no validado :

Si el CC no se valida, aparece el siguiente mensaje :

Todos los datos del CC se borran para evitar encontrar estos resultados en la impresión.Esta operación es automática y se visualiza un mensaje de espera durante este tiempo ( unos 2segundos para 8 parámetros y 4 para 16 parámetros ).

7.5.3. Análisis

La función 2 permite al usuario pasar un control como un análisis normal pero con umbrales

LMG fijos, independientes de la temperatura. Desde el menú CC desplazar el cursor a la función

2 y valida. Se visualiza el menú “ ANÁLISIS ” :

Fig. 7.8

Introducir la identificación del lote de control y validar. Se efectúa un ciclo de medición del blancode referencia de la hemoglobina antes del ciclo de análisis. Cuando este ciclo se termina enpantalla aparece el mensaje :

Presentar uno de los 3 niveles de sangre de control y pulsar la tecla inicio de ciclo. El análisisempieza. Los resultados se visualizan y se imprimen (Fig. 7.8).

CC INCORRECTOPULSE CUALQUIER TECLA PARA CONTINUAR

LOTE NUM. : SALIDA : ESCACTUAL : MX223N GRABAR : ENTER

ANALISIS SALIDA : ESCPULSE TECLA INICIO CICLO GRABAR : ENTER

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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CC 4 ESTADÍSTICASHH:MM 5 GRÁFICAS

IMPRESIÓN RESULTADOSESPERE ...

Las estadísticas se imprimen tal y como lo muestra el ejemplo expuesto a continuación :

Desplazar el cursor al lote que se desea imprimir o elegir TODOS para imprimir los 3 lotesautomáticamente. Pulsar ENTER, aparece el siguiente mensaje :

La tarjeta de control de calidad se lee ( ver explicaciones en 7.5.2.1. ).

7.5.5.2. Selección del lote

7.5.5. Estadísticas

Los ficheros estadísticos de las sangres de control pueden ser imprimidos en todo momento. Serecomienda imprimirlos al final de cada mes.Éstos contienen los siguientes datos: el nombre del fichero (nivel de sangre de control), el númerode lote de la sangre de control, la fecha de caducidad de este lote, la fecha y la hora de lasimpresiones, la fecha y la hora del paso del control, el código operador y los puntos estadísticospara cada paso de control, la media de referencia y los límites bajos y altos, la media actual delos resultados, la desviación estándar y el coeficiente de variación (%).

7.5.5.1. Selección de las Estadísticas

Desde el menú CONTROL DE CALIDAD colocar el cursor en la función 4 ESTADÍSTICAS y

pulsar la tecla ENTER.

7.5.4. Impresión valores diana

Los valores dianas de las sangres de control se pueden imprimir en cualquier momento.

Del menú CC, coloque el cursor en la función 3 IMPRIMIR DIANAS y pulse la tecla ENTER.

CC 2 ANALISISHH : MM 3 IMPRIMIR DIANAS

SELEC NIVEL > * 1 TODOSHH:MM 2 CTRL BAJO

SELEC NIVEL 3 CTRL NORMALHH:MM 4 CTRL ALTO

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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CC 4 ESTADÍSTICASHH:MM > 5 GRÁFICAS

El ADVIA 60-OT utiliza las curvas de Levey-Jennings para el trazado de los gráficos para cadaparámetro de los ficheros del control de calidad grabados. Cada punto del gráfico corresponde alpunto estadístico obtenido en cada control. Bajo cada gráfico se imprime la media de referenciay los límites, así como la desviación estándar, la media actual y el CV (%).

7.5.6.1. Selección de los gráficos

Desde el menú CONTROL DE CALIDAD colocar el cursor en la función 5 GRÁFICAS y

pulsar la tecla ENTER.

Fig. 7.9

7.5.6. Gráficos :

La tarjeta se lee, ver explicaciones en 7.5.2.1.

C. C.

FECHA 14/07/1999 HORA : 12 : 10

BAJOLOTE n° : testPOINTFECHA CAD. : 12/11/99

FECHA HORA OP LEU ERI HB HTC12/01/95 10:12 JEAN 7.8 H 4.22 11.6 L 33.0——— ——— ——— ———- ——— ——— —————— ——— ——— ——— ——— ——— —————— ——— ——— ———- ——— ——— ———

ETC ....REFERENCIA :MEDIA : 7.4BAJO : 6.8ALTO : 7.9

ACTUAL :

MEDIA : 7.82SD : 0.3CV : 2.0

ETC ......

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7. CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

RAB 049 C Ind.A Página 7/17 03/07/01

Los gráficos se imprimen tal y como lo muestra el ejemplo expuesto a continuación .

Aparece el siguiente mensaje :

7.5.6.2. Selección del lote

Desplazar el cursor al lote a imprimir los gráficos o imprimir todos los gráficos automáticamenteeligiendo TODOS.

Fig. 7.10

NOTA Los gráficos de CC se imprimen aun cuando los valores son nulos.

SELEC NIVEL > * 1 TODOSHH:MM 2 CTRL BAJO

SELEC NIVEL 3 CTRL NORMALHH:MM 4 CTRL ALTO

IMPR. RESULTADOSESPERE...

1 - límites altos

1 - media

3 - límites bajos

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RAB 049 C Ind.A Página 8/1 03/07/01

8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

8.1. FORMATO DE LOS RESULTADOS...................................................................................................... 28.1.1. Reimpresión del último resultado.................................................................................................. 28.1.2. Histogramas ................................................................................................................................. 28.1.3. Unidades ...................................................................................................................................... 38.1.4. Selección de la impresora ............................................................................................................ 38.1.5. Temperatura ................................................................................................................................. 38.1.6. Impresión de los límites ............................................................................................................... 48.1.7. Impresión de los resultados LMG ................................................................................................. 4

8.2. BARRERAS PATOLÓGICAS ................................................................................................................ 48.2.1. Límites bajos ................................................................................................................................ 48.2.2. Límite altos .................................................................................................................................. 58.2.3. Impresión de los límites y de los valores de alarmas .................................................................... 58.2.4. Ajuste de las alarmas ................................................................................................................... 5

A - Ajuste de las alarmas plaquetarias : ............................................................................................ 5B - Alarmas morfológicas LEU : ........................................................................................................ 6

8.3. FUNCIONES ESPECIALES ................................................................................................................. 68.3.2. Cambio de la clave ....................................................................................................................... 78.3.3. Ciclo de Encendido ...................................................................................................................... 88.3.4. Frecuencia de la limpieza automática .......................................................................................... 88.3.5. Impresión de la configuración ....................................................................................................... 88.3.6. Alarma sonora .............................................................................................................................. 98.3.7. Modo de identificación .................................................................................................................. 9

8.4. FECHA Y HORA ................................................................................................................................ 108.4.1. Cambio de hora .......................................................................................................................... 108.4.2. Formato de la fecha ................................................................................................................... 108.4.3. Cambio de fecha ........................................................................................................................ 10

8.5. OPCIONES RS ................................................................................................................................... 118.5.1. Comunicación ............................................................................................................................. 118.5.2. Velocidad Baudios....................................................................................................................... 118.5.3. Transmisión ................................................................................................................................ 11

8.6. CONFIGURACIÓN DEL LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS .............................................................. 118.7. MEMO CARD .................................................................................................................................... 12

8.7.1. Introducción ............................................................................................................................... 128.7.2. Modo de utilización .................................................................................................................... 12

8.7.2.1. Activación de la función memoria........................................................................................ 128.7.2.2. Modo de transmisión .......................................................................................................... 12

8.7.3. Análisis ...................................................................................................................................... 138.7.4. Impresión de la lista ................................................................................................................... 148.7.5. Transmisión paciente ................................................................................................................. 148.7.6. Transmisión todos ...................................................................................................................... 148.7.7. Transmisión desde xx hasta yy .................................................................................................. 158.7.8. Borrado tarjeta ........................................................................................................................... 15

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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8.1. FORMATO DE LOS RESULTADOS

El menú RESULTADOS permite elegir las opciones siguientes :- Reimpresión del último resultado en memoria.- La impresión o no de los histogramas de distribución- La elección del tipo de unidades.- La elección del tipo de impresora- La impresión o no de los límites- La impresión o no de los resultados LMG

Desde el menú CONFIGURACIÓN, coloque el cursor en la función 1 RESULTADOS y pulse la

tecla «ENTER». El menú RESULTADOS aparece :

El ADVIA 60-OT es un aparato al que se puede aplicar parámetros en las siguientes opciones aelección del usuario:- Las barreras patológicas- El formato de la fecha y de la hora.- El formato de los resultados.- El formato de salida de la RS 232.- Las funciones especiales.Estas opciones se programan en la función CONFIGURACIÓN del menú principal.

Desde el menú PRINCIPAL, coloque el cursor en la función 5 CONFIGURACIÓN y pulse la

tecla «ENTER». El menú CONFIGURACIÓN aparece :

CONFIGURACIÓN > 1 RESULTADOSHH:MM 2 CAMBIO LIMITES

RESULTADOS > 1 REIMPR. RESULTADOSHH:MM 2 IMPRIMIR <CON HIS.>

IMPRIMIR > * 1 CON HISTO.HH:MM 2 SIN HISTO.

Coloque el cursor en la función seleccionada y pulse la tecla «ENTER», los resultados se imprimiráncon o sin histograma según la selección. Una tercera función HISTO. SIN ERI permite imprimirlos histogramas PLT y LEU sin los ERI y conlleva una ganancia de tiempo con respecto a laimpresión.

8.1.1. Reimpresión del último resultado

Para reimprimir el último resultado en memoria, coloque el cursor en la función 1 REIMPR.

RESULTS. y pulse la tecla «ENTER». El resultado del último recuento en memoria se vuelve aimprimir automáticamente con la hora y la fecha del análisis, su identificación o su número detubo, su número de secuencia así como las alarmas eventuales y los histogramas (si estosúltimos han sido seleccionados, ver sección 8.1.2).

8.1.2. Histogramas

Cuando se selecciona esta opción, se pueden imprimir los histogramas de distribución para los

LEU, ERI y PLT. Desde el menú RESULTADOS, coloque el cursor en la función 2 IMPRIMIR

y pulse la tecla «ENTER». El siguiente menú aparece :

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

UNIDADES > * 1 STÁNDARDHH:MM 2 SI

Tabla 8.1.

IMPRESORA > * 1 RESERVA 1HH:MM 2 RESERVA 2

Desplazar el cursor a la opción elegida:

- 1 RESERVA 1 : EPSON ( 80 columnas )- 2 RESERVA 2 : STAR- 3 RESERVA 3 : SEIKO ( térmica )- 4 ESTÁNDAR : CITIZEN ( matricial )- 5 NINGUNA

o, si la impresión no se solicita, desplazar el cursor a la función 5 NINGUNA y pulsar la tecla

“ ENTER ”. En este último caso, los resultados deberán anotarse manualmente desde el visualizadoral final de cada análisis.

8.1.5. Temperatura

Durante el análisis, la temperatura del diluyente debe permanecer obligatoriamente en los límitesestablecidos en las especificaciones ( Sec. 3 ). Los resultados obtenidos para temperaturas quequedan fuera de estos límites no podrían garantizarse. Si se solicita la impresión de la temperatura

del diluyente, desplazar el cursor a la función 5 IMP. TEMP y validar. Se visualizará el menú

TEMPERATURA :

Desplazar el cursor al sistema elegido y pulsar la tecla “ ENTER ”.

8.1.4. Selección de la impresora

Pueden ser seleccionadas 4 opciones desde el menú RESULTADOS. Desplazar el cursor a la

función 4 IMPRESORA y pulsar la tecla “ ENTER ”. Aparece el menú IMPRESORAS :

Los 4 diferentes sistemas son los siguientes :

8.1.3. Unidades

El usuario puede elegir entre 4 sistemas diferentes de unidades a las que se pueden dar parámetros

desde el menú RESULTADOS. Desplazar el cursor a la función 3 UNIDADES y pulsar la tecla

“ ENTER ”. Se visualizará el menú UNIDADES :

STANDARD SI INTER 1 INTER 2

LEU 103/mm3 109/l 103/mm3 109/lERI 106/mm3 1012/l 106/mm3 1012/lPLT 103/mm3 109/l 103/mm3 109/lHTC % l/l % l/lHGB g/dl mmol/l g/dl g/lVCM µm3 fl fl flHCM pg fmol pg pgCCMH g/dl mmol/l g/dl g/lVPM µm3 fl fl fl

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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IMPR. LIMS. > * 1 SIHH:MM 2 NO

IMPR. LMG. > * 1 SÍHH:MM 2 NO

CAMBIO LIMITES > 1 LÍM. BAJOSHH:MM 2 LÍM. ALTOS

La opción elegida se indica con el *. Desplazar el cursor a SÍ para imprimir los resultados LMG ypulsar ENTER. Desplazar el cursor a NO si los resultados LMG no deben ser imprimidos ypulsar ENTER.

8.2. BARRERAS PATOLÓGICAS

Las barreras patológicas pueden ser introducidas por el usuario en función de las especificacionesde su laboratorio. Los resultados que quedan fuera de las barreras patológicas se destacaráncon alarmas altas ( H ) y bajas ( B ) en función de la barrera sobrepasada.

Desde el menú OPCIONES desplazar el cursor a la función 2 CAMBIO LIMITES y pulsar la

tecla " ENTER ”. Aparecerá el menú CAMBIO LIMITES :

8.2.1. Límites bajos

Desplazar el cursor a la función 1 LÍMITES BAJOS y pulsar la tecla “ENTER”. Aparecerá el

menú LÍMITES BAJOS :

La opción elegida se indica con el *. Desplazar el cursor a SÍ para imprimir las barreras y pulsarENTER. Desplazar el cursor a NO para imprimir los resultados sin las barreras y pulsar ENTER.

8.1.7. Impresión de los resultados LMG

Esta función permite seleccionar la impresión o no de los resultados LMG. Desde el menú

RESULTADOS desplazar el cursor a la función 7 IMP. LMG y pulsar ENTER. Se visualizará el

menú IMP. LMG.

IMPR. TEMP. > * 1 SIHH:MM 2 NO

Desplazar el cursor a la opción elegida y validar. La temperatura medida a nivel del circuito dediluyente se imprimirá con cada resultado de recuento o de control si la opción SÍ se valida.

8.1.6. Impresión de los límites

Desde el menú RESULTADOS desplazar el cursor a la función 6 IMP. LIM y pulsar la tecla

ENTER. Se visualizará el menú IMP. LIM :

LIM BAJOS > 1 LEU BAJO < XX >HH:MM 2 ERI BAJO < XX >

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

Fig. 8.1

Seguir el mismo procedimiento descrito para los límites bajos.

8.2.3. Impresión de los límites y de los valores de alarmas

Introducir el valor del límite bajo elegido y pulsar la tecla “ ENTER ” o pulsar la tecla “ ESC ” paraguardar el valor actual. Desplazar el cursor al valor siguiente y repetir el mismo procedimiento.Pulsar la tecla “ ESC ” cuando todos los valores hayan sido modificados para volver al menúanterior.

8.2.2. Límite altos

Desde del menú CAMBIO LIMITES desplazar el cursor a la función 2 LIMITES ALTOS y pulsar

la tecla “ ENTER ”. Se visualiza el menú LÍMITES ALTOS :

Desde el menú CAMBIO LIMITES desplazar el cursor

a la función 3 IMPRESIÓN LÍMITES y pulsar la

tecla “ENTER”. Los valores de los límites altos y bajosasí como los valores de alarmas (ver sección 8.2.4.)se imprimen (Fig. 1)

LIMITES ALARMA > 1 SCL <8.0>HH:MM 2 SCH <8.0>

8.2.4. Ajuste de las alarmas

A - Ajuste de las alarmas plaquetarias :

Desde el menú CAMBIO LIMITES desplazar el cursor a la función 4 ALARMAS y pulsar la

tecla “ENTER”. Aparece el menú ALARMAS:

ERI BAJO : ? ESC : CANCELACTUAL : 3,5 SI : ENTER

Coloque el cursor frente al límite bajo del parámetro que se deba modificar y pulse la tecla«ENTER», el siguiente menú (por ejemplo ERI) aparece :

LIM ALTOS > 1 LEU ALTO < XX >HH:MM 2 ERI ALTO < XX >

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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8.3. FUNCIONES ESPECIALES

Estas funciones especiales accesibles con una contraseña permiten al usuario :1 - Identificar 4 usuarios2 - Modificar la contraseña3 - Elegir el modo de inicialización4 - Elegir la frecuencia de las limpiezas automáticas5 - Imprimir la configuración general del aparato6 - Activar la señal sonora de fin de ciclo7 - Elegir el modo de identificación

Desde el menú CONFIGURACIÓN, coloque el cursor en la función 3 ESPECIAL y pulse la

tecla «ENTER». El mensaje «CLAVE ? :» aparece en pantalla. Introduzca la clave «123» oaquella definida en la sección 8.3.2 y pulse la tecla «ENTER». Si la clave es correcta, el menúESPECIAL aparece :

Introducir el valor de la alarma elegida y pulsar la tecla “ ENTER ” o pulsar la tecla “ ESC ” paraguardar el valor actual.Desplazar el cursor a la alarma siguiente y repetir el mismo procedimiento. Pulsar la tecla “ ESC”cuando todos los valores hayan sido modificados para volver al menú anterior. Introducir losvalores de alarmas SCL, SCH y MIC en función de la sensibilidad deseada. Cuanto más bajo esel valor de alarma, más elevada será la sensibilidad de accionamiento. Los valores mediosregulados en fabrica son:

SCL : 8.00 SCH : 8.00 MIC : 8.00

B - Alarmas morfológicas LEU :

Estas alarmas pueden ser ajustadas por el usuario en función de la población representativa delas muestras a analizar. Los laboratorios hospitalarios especializados no forzosamente tendránlos mismos criterios de detección que un laboratorio generalista. Desplazar el cursor ante laalarma a ajustar y pulsar la tecla “ ENTER ”. Introducir el nuevo valor elegido y pulsar la tecla “ENTER ”. Una vez todas las alarmas ajustadas, pulsar “ ESC ” para salir del menú.Los valores medios ajustados en fabrica son:

L1: 8.00M2: 8.00G1: 15.00G3: 8.00

Desplazar el cursor ante la alarma a modificar y pulsar la tecla “ ENTER ”, se visualiza el siguientemenú ( SCL por ejemplo ) :

SCL : ? ESC : CANCELACTUAL : 8.00 SI : ENTER

ESPECIAL > 1 CAMBIO OP.HH:MM 2 CAMB. CLAVE <123>

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

CAMBIO OP. > 1 OP 1HH:MM 2 OP 2

Introducir la nueva identificación del operador ( 4 caracteres máximo ). Los caracteres alfabéticos

se introducen utilizando las teclas y y pulsando la tecla ENTER para validar

la letra visualizada en la pantalla y pasar a la siguiente. Pulsar la tecla ENTER para memorizar lanueva identificación o ESC para guardar la identificación actual.Seguir el mismo procedimiento par las otras 3 identificaciones si fuera necesario.

8.3.2. Cambio de la clave

La clave es indispensable para acceder a ciertas funciones importantes tales como :- la modificación de los coeficientes de calibración,- el acceso a las funciones técnicos,- el cambio de la clave.

La clave introducida por defecto es <123>. Para modificarlao, desde el menú ESPECIAL, coloque

el cursor en la función 2 CAMB. CLAVE y pulse la tecla ENTER. El menú CAMB. CLAVE

aparece :

Desplazar el cursor a la identificación a modificar y pulsar la tecla ENTER. Se visualiza el siguientemenú ( ejemplo OP 1 ) :

8.3.1. Identificación de los operadores

Algunas funciones del aparato ( calibración, control de calidad, etc ... ) necesitan una identificacióndel usuario. Pueden introducirse y modificarse en todo momento 4 identificadores diferentes.

Desde el menú ESPECIAL desplazar el cursor a la función CAMBIO OP. y pulsar la teclaENTER. Aparece el menú CAMBIAR OP. :

1

OP1 ? : ESC : CANCELACTUAL : OP1 SI : ENTER

CAMB. CLAVE ? : ESC : CANCELACTUAL : SI : ENTER

La clave actual aparece. De ser necesario, introduzca la nueva clave, máximo 3 cifras, medianteel teclado numérico y pulse la tecla ENTER. Si no desea modificarlo, pulse la tecla ESC.

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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8.3.4. Frecuencia de la limpieza automática

Una limpieza automática se efectúa normalmente cada 50 análisis sin intervención del usuario (( ver sección 6.5.3. ). Es posible ajustar la frecuencia de esta limpieza en función del número deanálisis normalmente efectuados rutinariamente por el laboratorio. Desde el menú ESPECIAL

desplazar el cursor a la función 4 LIMPIEZA y pulsar la tecla ENTER. Aparece el menú

LIMPIEZA:

IMPORTANTE

Introducir la nueva frecuencia de limpieza y pulsar la tecla ENTER o pulsar la tecla ESC paraguardar el valor actual.

8.3.5. Impresión de la configuración

La configuración del conjunto de las opciones que puede recibir parámetros por parte del usuario

puede imprimirse para esta función. Desplazar el cursor a la función 5 IMPRESIÓN CONFIG.

y pulsar la tecla ENTER. La configuración se imprime.

8.3.3. Ciclo de Encendido

El ciclo de Encendido se utiliza todos los días en el momento del arranque para aclarar el aparatodel detergente dejado en las cámaras durante los ciclos de Standby. El ciclo de Encendidotambién comprende una medida al vacío del ruido de fondo realizado en los reactivos para determinarla contaminación y para evidenciar posibles interferencias que podrían afectar el contaje de lascélulas.Si los resultados de la medida al vacío no figuran dentro de las especificaciones provistas en lasección 6.3, el aparato activa un segundo y luego un tercer ciclo de Encendido automáticamente.Ese ciclo de Encendido se puede configurar para un arranque automático en el momento deencender el aparato o se puede activar manualmente al pulsar la tecla ENCENDIDO. Para configurarel aparato con arreglo a la elección del usuario, desde el menú ESPECIAL, coloque el cursor en

la función 3 ENCENDIDO y pulse la tecla ENTER. El menú ENCENDIDO aparece :

ENCENDIDO NO REALIZADOPULSE CUALQUIER TECLA

Pulse una tecla para acceder al menú principal o active un ENCENDIDO pulsando la tecla STARTUP.

Coloque el cursor frente a la configuración deseada y pulse la tecla ENTER. Cuando aparezca elmodo MANUAL, tras cada puesta en marcha del aparato, aparece el siguiente mensaje :

ENCENDIDO 1 AUTOHH:MM 2 MANUAL

El mensaje "ENCENDIDO NO REALIZADO" se imprimirá en cada ticket resultadosi el ciclo de Startup no se efectúa tras un ciclo de Stand-by o una puesta enmarcha.

FREC. LIMP ? : ESC : CANCELACTUAL <50> : SI : ENTER

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

Fig. 8.2

Desplazar el cursor a la opción elegida y pulsar la tecla ENTER. Frente a la opción elegidaaparece un asterisco.

8.3.7. Modo de identificación

Existen 2 modos de identificación :

- Un modo US : El usuario debe tomar la identificación del paciente en cada recuento utilizandocifras y/o letras (ver sección 6.5.2). Esta identificación se imprimirá en el ticket resultado.Los resultados del ciclo STARTUP también se imprimen.

- Un modo estándar : Se introduce un número de tubo al inicio de la serie. Éste se incrementaráen cada análisis y se imprimirá en el ticket resultado.

8.3.6. Alarma sonora

Desde el menú ESPECIAL puede configurarse una alarma sonora de fin de ciclo desplazando el

cursor a la función ALARMA SONORA y pulsando la tecla ENTER. Se visualizará el menú 6

ALARMA SONORA :

Desplazar el cursor a la función 7 TIPO ID y pulsar ENTER. Aparece el siguiente menú :

Únicamente el modo de identificación “US” permite la utilización del manguitocódigo de barras externo.

IMPORTANTE

ALARMA SON. > * 1 OFFHH:MM 2 ON

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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Introducir la nueva fecha en el formato recordado en pantalla y pulsar la tecla ENTER.La nueva fecha queda grabada.

Se puede utilizar 4 diferentes formatos de fecha :

MM.DD.AA DD.MM.AAAA.MM.DD. AA.DD.MM.

Desplazar el cursor a la selección elegida y pulsar la tecla ENTER. El nuevo formato quedagrabado.

8.4.3. Cambio de fecha

Desde el menú FECHA HORA desplazar el cursor a la función 3 CAMBIAR FECHA y pulsar la

tecla ENTER. Se visualizará el menú CAMBIAR FECHA :

8.4.1. Cambio de hora

Desplazar el cursor a la función 1 CAMBIAR HORA y pulsar la tecla ENTER. Se visualiza el

menú HORA :

Introducir la hora elegida en el formato HH.MM y pulsar la tecla ENTER. La nueva hora quedagrabada.

8.4.2. Formato de la fecha

Desde el menú FECHA HORA desplazar el cursor a la función 1 FECHA FMATO, se visualiza

el formato actual. Pulsar la tecla ENTER, aparece el menú de formato de fecha :

TIPO ID > 1 STANDARDHH:MM * 2 US

Seleccionar el modo de identificación deseado y pulsar ENTER, el nuevo modo se grabará.

8.4. FECHA Y HORA

Se puede modificar la fecha y la hora con arreglo a las características de cada país. Desde el

menú CONFIGURACIÓN, coloque el cursor en la función 4 FECHA/HORA y pulse la tecla

ENTER. El menú FECHA/HORA aparece :

FECHA HORA > 1 CAMBIO HORAHH:MM 2 FORMATO F.

NUEVA HORA (HH.MM) ? : ESC : CANCEL.ACTUAL : SI : ENTER

FORMATO FECHA > * 1 DD.MM.AAHH:MM 2 MM.DD.AA

FECHA (DD.MM.AA) ? : ESC : CANCELACTUAL : SI : ENTER

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

Desplazar el cursor ante la opción elegida y pulsar la tecla ENTER. Desplazar el cursor ante elformato elegido y pulsar la tecla ENTER. Las diferentes opciones y sus formatos se indican enlas siguientes secciones :

8.5.1. Comunicación

1 - FORMATO 12 - FORMATO 23 - ESTANDÁR4 - TR OFF

8.5.2. Velocidad Baudios

1 - 3002 - 12003 - 24004 - 48005 - 9600

8.5.3. Transmisión

Desde el menú OPCS. HOST desplazar el cursor a la función 3 TRANSMISIÓN y pulsar

ENTER. Los últimos resultados se transmiten a la central de informática del laboratorio vía lasalida RS 232.

8.6. CONFIGURACIÓN DEL LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS

El manguito de código de barras puede programarse en función del modo de lectura deseado :

Con o sin checksum. Desde el menú OPCIONES desplazar el cursor a la función 6 CÓDIGO

DE BARRAS y pulsar la tecla ENTER. Aparece al menú CÓDIGO DE BARRAS :

IMPORTANTEEl ADVIA 60-OT debe configurarse en función de las características del ordenadorexterno. Las funciones descritas a continuación deben ser utilizadas únicamentepor el especialista responsable de la conexión informática del aparato.

8.5. OPCIONES RS

El ADVIA 60-OT es capaz de transmitir resultados a un ordenador de laboratorio externo a travésde una interfase RS232. Si se debe conectar un ordenador, conecte un extremo del cable (provistoen el embalaje del ordenador) a la toma RS del ordenador y el otro extremo a la toma RS que seencuentra en la parte trasera del aparato como lo indica la sección 2.10.

Desde el menú CONFIGURACIÓN, coloque el cursor en la función 5 OPCS. HOST y pulse la

tecla ENTER. El menú OPCS. HOST aparece :

CHECKSUM > 1 SÍHH:MM 2 NO

Seleccionar la opción elegida y validar.

IMPORTANTE Comprobar que el modo de identificación “US” haya sido seleccionado (sección8.3.7) para utilizar la identificación código de barras.

OPCS. HOST > 1 COMUNIC. HH:MM 2 BAUDIOS

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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IMPORTANTEDesde la misma puesta en funcionamiento de la función de memoria, elmodo de identificación se convierte en modo US ( ver sección 8.3.7). Esimperativo introducir la identificación del paciente antes de iniciar un análisis.

8.7. MEMO CARD

8.7.1. Introducción

Esta función existe únicamente en los aparatos equipados con lector de Smartcard. Lasfunciones disponibles son las siguientes :

1 - MEMO : Activar la función memorización.

2 - TRANSMISIÓN: Transmisión, impresora o host.

3 - IMPR. LISTADO : Impresión de la lista de los nombres de los pacientes.

4 - TR. UNO : Transmisión de un sólo resultado.

5 - TR. TODOS : Transmisión de todos los resultados almacenados en la Memo Card.

6 - TR. DE HASTA : Transmisión de xx a yy.

7 - BORRAR TARJETA : Formateo de toda la tarjeta memoria.

Desde el menú CONFIGURACIóN, coloque el cursor en la función 7 TARJETA MEMO y pulse

ENTER. La función MEMORIA aparece :

TARJETA MEMO > 1 MEMO <ON >HH:MM 2 TRANS. <IMPRES.>

Esta función permite validar la grabación de los resultados de la tarjeta memoria. Aparece un *para indicar el estado actual de la función memoria (activada o no activada).Para ponerla en funcionamiento, coloque el cursor en 1 - ON y pulse ENTER. Para cancelar lafunción memoria, coloque el cursor en 2 - OFF y pulse ENTER.

MEMO > * 1 ONHH:MM 2 OFF

8.7.2. Modo de utilización

8.7.2.1. Activación de la función memoria

Instale la tarjeta memoria en la ranura situada en la parte superior izquierda del aparato.

Desde el menú TARJETA MEMO, coloque el cursor en la función 1 MEMO y pulse ENTER. El

menú siguiente aparece :

8.7.2.2. Modo de transmisión

Los resultados grabados en la tarjeta memoria pueden ser enviados a la impresora o al ordenadorcentral vía el enlace RS. Desde el menú TARJETA MEMORIA, posicionar el cursor en la función2 TRANSMISIÓN y pulsar ENTER. Se visualiza el menú siguiente:

Desplazar el cursor en la opción elegida y validar.

TRANSMIS. > * 1 IMPRESORAHH:MM 2 HOST

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

En la tarjeta memoria pueden almacenarse 60 resultados máximo.Cuando está llena, el usuario debe sustituir la tarjeta por una nueva con el fin de seguir guardandoo bien borrar todos los resultados de esta misma tarjeta (ver en 8.7.8).Los resultados se han guardado con un indicador de llenado de la tarjeta (es decir el número depacientes ya guardados) llamado MEMO.

Insertar una nueva tarjeta y pulsar ENTER.Cuando el análisis se termina los resultados se guardan en la tarjeta memoria, así como laidentificación del paciente.

IMPORTANTE Los resultados gráficos no se guardan en la tarjeta.

Comprobar que la tarjeta ha sido insertada en el buen sentido es decir la flecha hacia delante yboca arriba.

- Si la tarjeta está llena :

Sustituir la tarjeta por una tarjeta guardada y pulsar ENTER

- Si la tarjeta ha sido insertada en una mala dirección

Insertar una tarjeta y pulsar ENTER.

- Si la tarjeta insertada no es la adecuada, aparece el siguiente mensaje :

Tomar la identificación del paciente y pulsar ENTER.El aparato comprueba si la tarjeta está presente.

- Si no hay ninguna tarjeta insertada, aparece el siguiente mensaje :

8.7.3. Análisis

Presentar el frasco de sangre de calibración en posición de muestra y pulsar la tecla inicio deciclo. Aparecerá el siguiente menú :

IMPORTANTE Los resultados no están guardados si la función está desactivada (sección 8.7.2).

ID PAC ? : ESC : CANCELACTUAL SI : ENTER

ERROR SMARTCARD INEXISTENTE NO : ESCINTRODUZCA TARJETA NUEVA OK : ENTER

ERROR : SMARTCARD ERRONEA NO : ESCINSERT NEW CARD OK : ENTER

ERROR : INSERCION TARJETA ERRONEA NO : ESCINTRODUZCA TARJETA NUEVA OK : ENTER

TARJETA LLENA NO : ESCINTRODUZCA TARJETA NUEVA OK : ENTER

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8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

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Si la impressión o la emisión debe interrumpirse, pulsar ESC hasta su detección por elADVIA 60-OT, es decir al final de la impresión o de la emisión de uno de los resultados.

NOTA Los resultados se imprimen o se emiten sin las curvas.

MEMO FECHA HORA NOMBRES

1 23/10/1998 16:39 1232 23/10/1998 17:18 9513 23/10/1998 17:26 12354 26/10/1998 17:33 7845 26/10/1998 17.36 895

TARJETA MEMO > 2 TRANS.< IMPRESORA> HH:MM 3 IMPR LISTADO

8.7.4. Impresión de la lista

LA IMPRESION LISTADO le permite al usuario imprimir todas las identificaciones de los pacientesgrabados en la tarjeta así como la hora y la fecha del análisis efectuado y el número de «mémo»correspondiente.

Desde el menú TARJETA MEMO, coloque el cursor en 3 IMPR LISTADO y pulse ENTER.

8.7.5. Transmisión paciente

La transmisión paciente permite reimprimir o re-emitir un solo resultado haciendo intervenir elnúmero de memo.Ese número aparece con los resultados bajo la identificación del paciente.

Desde la función TARJETA MEMO, coloque el cursor en 4 TR. UNO y pulse ENTER.

Teclear el número de memo correspondiente al resultado a imprimir o a emitir y pulsar ENTER.Los resultados se imprimen o emiten con este número.

Ejemplo :

MEMO ? : ESC : CANCELACTUAL SI : ENTER

DD/MM/AA ID PAC. :HH:MM MEMO :

8.7.6. Transmisión todos

Todos los resultados grabados en la tarjeta pueden ser reimprimidos o re-emitidos en el modohabitual. Compruebe la cantidad de papel antes de activar esta impresión.

Desde el menú MEMO CARD, coloque el cursor en 5 REIMPRIMIR TODOS y pulse ENTER.

NOTA El nùmero total de resultados archivados en la carta memoria aparece en «ACTUAL»

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RAB 049 C Ind.A Página 8/15 03/07/01

8. CONFIGURACIÓN DEL APARATO

TR. DESDE HASTA > 1 - PRINCIPIO < > 2 - FIN < >

PRINCIPIO ? : ESC : CANCEL ACTUAL : 1 SI : ENTER

Teclear el número del primer resultado a imprimir o a emitir y pulsar ENTER. Coloque el cursor en

2 FIN y pulse ENTER : la siguiente pantalla aparece:

Desde el menú TARJETA MEMO, coloque el cursor en 6 TR DESDE HASTA y pulse ENTER.

Coloque el cursor en 1 PRINCIPIO y pulse ENTER : el menú PRINCIPIO aparece :

8.7.7. Transmisión desde xx hasta yy

Esta función permite al usuario reimprimir o re-emitir una parte de los resultados almacenados enla tarjeta memoria.

Teclear el número de memo del último resultado a imprimir o a emitir y pulsar ENTER.

Coloque el cursor en 3 TR. RESULTADOS y pulse ENTER. Los resultados se imprimen o se

emiten en el modo usual sin los gráficos.

8.7.8. Borrado tarjeta

No es posible borrar un solo resultado.Esta función permite al usuario borra todos los resultados almacenados en la tarjeta.

Desde la función TARJETA MEMO, coloque el cursor en 7 BORRAR TARJETA y pulse ENTER.

Un mensaje aparece para advertir al usuario que el borrado será efectuado. Confirme con ENTERo cancele con ESC.

Los resultados se borran y el número de memo se pone en cero.La tarjeta puede ser utilizada para nuevas grabaciones.

FIN ? : ESC : CANCELACTUAL : 3 SI : ENTER

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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9.1. MANTENIMIENTO Y SERVICIO ........................................................................................................... 29.1.1.Generalidades ............................................................................................................................... 29.1.2. Mantenimiento diario .................................................................................................................... 2

9.1.2.1. Ciclos de STARTUP y de STANDBY .................................................................................... 29.1.2.2. Limpieza automática ............................................................................................................ 29.1.2.3. Limpieza general del aparato ................................................................................................ 2

9.1.3. Funciones Servicio ....................................................................................................................... 29.1.3.1. Destaponamiento ................................................................................................................. 39.1.3.2. Vaciado de las cubetas ........................................................................................................ 39.1.3.3. Cebado de reactivos ............................................................................................................. 39.1.3.4. Limpieza concentrada .......................................................................................................... 49.1.3.5. Comprobaciones mecánicas ................................................................................................ 49.1.3.6. Funciones ciclos .................................................................................................................. 69.1.3.7. Funciones técnicos .............................................................................................................. 69.1.3.8. Limpieza automática ............................................................................................................ 6

9.2. REPARACIONES ................................................................................................................................. 79.2.1. Generalidades .............................................................................................................................. 79.2.2. Identificación de la avería .............................................................................................................. 7

9.2.2.1. Funcionamiento del sistema ................................................................................................ 79.2.2.2. Reactivos ............................................................................................................................. 79.2.2.3. Precisión .............................................................................................................................. 79.2.2.4. Calibración ........................................................................................................................... 8

9.2.3. Parámetros cuestionados ............................................................................................................. 89.2.3.1. LEU y HGB .......................................................................................................................... 89.2.3.2. LEU solamente .................................................................................................................... 99.2.3.3. HGB solamente.................................................................................................................... 99.2.3.4. ERI, HTC y PLT .................................................................................................................. 109.2.3.5. ERI...................................................................................................................................... 119.2.3.6. HTC .................................................................................................................................... 119.2.3.7. PLT .................................................................................................................................... 12

9.2.4. Problemas al momento de la puesta en marcha del aparato ....................................................... 129.2.4.1. Voltaje ................................................................................................................................ 129.2.4.2. Visualizador ....................................................................................................................... 129.2.4.3. Motores.............................................................................................................................. 13

9.3. MENSAJES DE ERROR .................................................................................................................... 149.4. PAPEL DE LAS VÁLVULAS .............................................................................................................. 169.5. ARBORESCENCIA DE LOS MENÚS ................................................................................................. 179.6. ESQUEMA NEUMÁTICO ................................................................................................................... 18

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

Página 9/2RAB 049 C Ind.A 03/07/01

IMPORTANTEA falta de seguir estos procedimientos, la calidad y la fiabilidad de losresultados no podrían ser garantizadas por su Servicio Posventa BayerDiagnostics.

9.1. MANTENIMIENTO Y SERVICIO

9.1.1.Generalidades

El principal factor que contribuye al buen funcionamiento del aparato y a la calidad de los resultadoses un aparato correctamente mantenido. Un mínimo de mantenimiento es necesario y losprocedimientos han sido automatizados al máximo en el ADVIA 60-OT. Esta sección describeestos procedimientos diarios y periódicos.

9.1.2. Mantenimiento diario

Los procedimientos de limpieza diaria deben seguirse de forma estricta para mantener losrendimientos óptimos de su ADVIA 60- OT.

9.1.2.1. Ciclos de ENCENDIDO y de STANDBY

Al principio de cada jornada de trabajo, debe ser efectuado obligatoriamente un ciclo deENCENDIDO. Este ciclo se puede iniciar automáticamente sin intervención del usuario (ver sección

8.3.3.) o manualmente pulsando la tecla .

Al final de cada jornada de trabajo, efectuar un ciclo de STANDBY pulsando la tecla .

Este ciclo dura aproximadamente 1 minuto y deja el aparato en “Standby” con producto limpiadoren las cubetas. El aparato debe apagarse cuando está en este modo.

9.1.2.2. Limpieza automática

Un ciclo de limpieza se activa automáticamente después de que haya sido alcanzado el númerode análisis programado por el usuario (ver sección 8.3.4.). La frecuencia de este ciclo se ajustaen función de la carga de trabajo del laboratorio.Puede iniciarse directamente a partir del menú “SERVICIO” (ver sección 9.1.3.9).

9.1.2.3. Limpieza general del aparato

En la mayoría de los casos, el aparato debe limpiarse con un paño húmedo sin pelusa. Estepaño puede estar ligeramente impregnado de jabón líquido para la limpieza exterior del aparto.No utilizar jamás solvente o materiales abrasivos. Secar cualquier mancha de sangre lo másrápidamente posible. Desconectar el aparato de su alimentación eléctrica antes de cualquierintervención y asegurarse que el aparato esté limpio y seco antes de volver a enchufarlo.

9.1.3. Funciones Servicio

Varias funciones de servicio están a disposición del usuario para ayudarle a limpiar y comprobarel aparato. Estas funciones son accesibles desde el menú PRINCIPAL. Desplazar el cursor a la

función SERVICIO y pulsar la tecla ENTER. Aparece el menú 4 SERVICIO :

SERVICIO > 1 CONTRAPRESIÓNHH:MM 2 VACIAR CAMARAS

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

RAB 049 C Ind.A Página 9/3 03/07/01

9.1.3.1. Contrapresión

Este ciclo le permite al usuario desatascar las cabezas de contaje en caso de que estén obstruídas.El recipiente desechos establece una corriente de contrapresión en los orificios. Desde el menú

SERVICIO, coloque el cursor en la función 1 CONTRAPRESIÓN y pulse la tecla ENTER.

Verifique que los líquidos estén siendo debidamente aspirados en las cámaras LEU y ERI através de los orificios y verifique además el paso en sentido contrario. En caso de problema,efectúe un ciclo de mantenimiento concentrado como lo indicado en la sección 9.1.3.4.

9.1.3.2. Vaciar cámaras

Este ciclo le permite al usuario verificar que las cámaras son correctamente vaciadas. Tambiénpermite intervenir o dar mantenimiento a las partes hidráulicas evitando los escapes de líquidos.

Coloque el cursor en la función 2 VACIAR CAMARAS y pulse la tecla ENTER.

- Verifique que el recipiente de desechos se vacíe correctamente y de lo contrario, verifique que eltubo de desechos de la cámara a la salida del aparato no esté pillado u obstruído.- Verifique que las cámaras LEU y ERI se vacíen correctamente y de lo contrario, verifique que lostubos que van de esas cámaras a la cámara de desechos no estén pillados u obstruídos.- Verifique que la cámara de mezcla se vacíe correctamente y de lo contrario, verifique que lossiguientes tubos no estén pillados u obstruídos. :- Verifique el tubo entre el fondo de la cámara de mezcla y la parte superior de la cámara LEU.- Verifique el tubo entre la parte superior de la cámara LEU y la válvula <3>.- Verifique el tubo entre la válvula <3> y la cámara de desechos.

9.1.3.3. Cebado reactivos

Este ciclo permite al usuario cebar uno o todos los reactivos tras la colocación de una o varias

botellas nuevas (o el pack). Colocar el cursor en la función 3 CEBADO y pulse la tecla EN-

TER. Active el ciclo de cebado seleccionado :

A - Botellas y containers- Todos los reactivos- Diluyente- Lise- Limpiador

Verifique visualmente las líneas hidráulicas y la jeringa de líquido, no deben quedar burbujas deaire.

B - Pack reactivos

Seleccione la función 1 CAMBIO PACK y siga las instrucciones que aparecen en la pantalla

de cristales líquidos para el cambio del pack. Un ciclo de cebado se efectúa automáticamente.Verifique visualmente las líneas hidráulicas y la jeringa de líquido, no deben quedar burbujas deaire.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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ABRA LA PUERTAPULSE CUALQUIER TECLA

CIERRE LA PUERTAPULSE CUALQUIER TECLA

LIMPIEZA CONCENTRADA ESPERE 2MN 27S************

VIERTA 3 ML DE sysCLEAR EN CAMARA ERIPULSE CUALQUIER TECLA

9.1.3.5. Verificaciones mecánicas

Desde el menú SERVICIO coloque el cursor en la función 6 MECANICA y pulse la tecla

ENTER. El menú MECANICA aparece :

Aparecen unas estrellas indicando que el ciclo está en proceso mientras que se cuenta el tiempo.El procedimiento se efectúa automáticamente e implica diferentes ciclos de limpieza y de aclarado,de aspiración y vaciado, que permiten una limpieza perfecta de los orificios de recuento. Alterminarse este procedimiento, se puede activar una nueva serie de análisis.

Cierre la puerta delantera del equipo. Pulse una tecla, el menú siguiente aparece :

Vierta 3ml de lejía (sysCLEAR) en la cámara ERI. Pulse una tecla, el menú siguiente aparece:

Utilizando una jeringuilla de 5ml, vierta 3ml de lejía (sysCLEAR) en la cámara de LEU. Pulse unatecla, el menú siguiente aparece :

Abra la puerta delantera del equipo y pulse una tecla, el menú siguiente aparece :

MECANICA > 1 VERIFICAR SENSORESHH:MM 2 AGUJA A/R A/B

A - Verificación de los sensores : Esta función permite verificar la detección correcta de lasposiciones de descanso de los motores paso a paso de la aguja de muestreo y del carro de

muestreo. Coloque el cursor en la función 1 VERIFICAR SENSORES y pulse la tecla ENTER.

El menú VERIFICAR SENSORES aparece :

9.1.3.4. Limpieza concentrada

Este procedimiento permite una limpieza concentrada de los orificios LEU y ERI. Este ciclo duraaproximadamente 3 minutos y requiere la intervención manual del usuario. El reactivo sysCLEARo una solución de hipoclorito de sodio es necesario.

VIERTA 3 ML DE sysCLEAR EN CAMARA LEUPULSE CUALQUIER TECLA

Desde el menú SERVICIO, coloque el cursor en la función 4 LIMPIEZA CONCENTRADA y

pulse la tecla ENTER. El siguiente menú aparece:

NOTA : La solución de hipoclorito sódico se obtiene diluyendo a 1/5 una solución delejía comercializada que contenga de 10 a 15% de hipoclorito sódico.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

RAB 049 C Ind.A Página 9/5 03/07/01

SENSOR AGUJA 0SENSOR CARRO : 0

- Aguja de muestreo : abra la puerta delantera del equipo, suba manualmente el bloque desoporte de la aguja de muestreo en su posición alta máxima. Compruebe que el visualizador lohaya detectado : le 0 pasa a 1 seguido de 10 estrellas.

- Carro de muestreo : desplace manualmente (aguja de muestreo en posición alta) el conjunto delcarro de muestreo hacia la derecha en su posición máxima, verifique que el mismo sea detectadoen el visualizador : el 0 pasa a 1 seguido de 10 estrellas.

SENSOR AGUJA : 1 **********SENSOR CARRO : 1 **********

Pulse cualquier tecla para salir de la función.

B - Ascenso y descenso de la aguja : coloque el cursor en la posición 2 DISPEN A/R A /

B y pulse la tecla ENTER. Observe atentamente el ascenso y el descenso de la aguja. Estetraslado debe ser regular y sin movimientos bruscos.

C - Traslado izquierda/derecha del carro de muestreo : coloque el cursor en la función 3

CARRO IZ/DE y pulse la tecla ENTER. Observer atentamente el traslado izquierda y derecha delcarro sobre la cámara de mezcla. Este traslado debe ser regular y sin movimientos bruscos.

D - Jeringa de líquido : coloque el cursor en la función 4 JERINGA DE LIQUIDO y pulse la

tecla ENTER. Observe atentamente la ascensión y el descenso de la jeringa de líquido. Estetraslado debe ser regular y sin movimientos bruscos.

E - Presión jeringa : coloque el cursor en la función 5 PRESIÓN JERINGA y pulse la tecla

ENTER. Observe atentamente la ascensión y el descenso de la presión jeringa. Este trasladodebe ser regular y sin movimientos bruscos.

F - Válvulas : coloque el cursor en la función 6 VALVULAS y pulse la tecla ENTER. Cada

válvula será conmutada individualmente en orden ascendente. Observe atentamente elfuncionamiento de cada válvula. La conmutación debe ser franca y sin movimientos bruscos.

NOTA En el ADVIA 60-OT, las válvulas <3> y <9> no están instaladas.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

Página 9/6RAB 049 C Ind.A 03/07/01

CICLO No. > 1 ENCENDIDO <4097>HH:MM 2 STANDBY <6234>

LIMP. AUTO. EN PROCESO ESPERE 3MNS 00S***************************

CONTRASTE + : ENTER : ACEPTARHH:MM - :

NOTA Se puede acceder al menú de ajuste del contraste en todo momento pulsando

simultáneamente las teclas y .

La frecuencia de este ciclo se ajusta a la carga de trabajo del laboratorio.

Los números de los ciclos efectuados por el aparato aparecen: ENCENDIDO, STANDBY y NRO.CBC.

9.1.3.7. Funciones técnicos

Estas funciones permiten a los técnicos del Servicio Postventa verificar y facilitar la reparación yel mantenimiento del aparato.

9.1.3.8. Limpieza automática

Coloque el cursor en la función 8 LIMPIEZA AUTOM. y pulse ENTER :

H - Bloqueado : Coloque la jeringuilla vacío/desechos en su posición alta y las jeringuillas dedilución en sus posiciones bajas. Esta función se debe utilizar en caso de una parada prolongada

del aparato. Coloque el cursor en 8 BLOQUEADO y pulse ENTER.

9.1.3.6. Funciones ciclos

Desde el menú SERVICIO, coloque el cursor en la función 6 CICLO No. y pulse la tecla

ENTER. El menú CICLO No. aparece :

Pulse la tecla para aumentar el contraste o la tecla para disminuír el contraste.Cuando el ajuste es correcto, pulse la tecla ENTER para salir del menú.

G - Ajuste del constraste del visualizador : Se puede ajustar el contraste del visualizador para

obtener una mejor visibilidad. Coloque el cursor en la función 7 CAMB. CONTR. y pulse la

tecla ENTER. El menú CAMBIO CONTRASTE aparece :

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

RAB 049 C Ind.A Página 9/7 03/07/01

De ser necesario, estudie las vistas del aparato de la sección 5 de este manualpara localizar las piezas mencionadas en las próximas secciones. La función decada válvula ha sido descrita en la sección 9.4.

NOTA El %CV se calcula dividiendo la desviación estándar de las medidas por la mediay multiplicando el resultado por 100.

9.2.2. Identificación de la avería

La primera etapa en la búsqueda de una avería es identificar con precisión el origen del problema: problema de funcionamiento mecánico, problema de reactivo, problema de calibración o deprecisión.Se deben seguir las etapas en el siguiente orden.

9.2.2.1. Funcionamiento del sistema

Pulse la tecla START y observe atentamente el desenvolvimiento del ciclo como indicado en lasección 4. Si todo parece correcto, continúe el procedimiento de identificación, de lo contrarioidentifique el origen del problema y siga los procedimientos de reparación indicados en la sección9.2.4.

9.2.2.2. Reactivos

Si su ruido de fondo es anormalmente elevado, sus valores de control fuera de límites o susresultados erróneos, se puede sospechar un deterioro o una contaminación de sus reactivos.Sustituya sus reactivos y efectúe una limpieza concentrada según lo indicado en la sección9.1.3. Efectúe un ciclo en blanco y de ser necesario reprocese sus controles y sus muestras.Si los valores de ruidos de fondo son aceptables y los valores de control fuera de los límitesaceptables (o los resultados pacientes erróneos), continúe el procedimiento de identificación. Siel hecho de cambiar sus reactivos y de efectuar un mantenimiento concentrado no resuelve elproblema de ruido de fondo alto, llame a su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

9.2.2.3. Precisión

Analice una sangre fresca no patológica de 5 a 10 veces consecutivamente y calcule el coeficientede variación (%CV).

9.2. REPARACIONES

9.2.1. Generalidades

Podría necesitar seguir las indicaciones contenidas en esta sección si su ADVIA 60-OT presentalos siguientes signos de funcionamiento defectuoso :- El aparato no funciona correctamente de un punto de vista mecánico.- El ruido de fondo es anormalmente alto.- Los valores de su control están fuera de límites o los resultados de sus análisis son erróneos.- La precisión es insuficiente.- La calibración no es estable.

NOTA

SD =Σ ( X - Xi )

n - 1

2

en la cual : X = media SD = desviación estándar

Xi = valor de la medida n = núm. de medidas

La desviación estándar se calcula según la fórmula :

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

Página 9/8RAB 049 C Ind.A 03/07/01

Fig. 9.1

Si no ve burbujas y que el pistón de la jeringuilladiluyente parece funcionar correctamente, continúe elprocedimiento. Si ve burbujas o si el pistón de lajeringuilla diluyente no funciona correctamente, refiérasea la sección 9.1.3.6, punto D para una verificaciónmecánica.

Si la posición de la aguja es correcta, continúe. Si laaguja no está en su posición correcta, llame a suServicio Posventa Bayer Diagnostics.

Los CV obtenidos deben ser conformes a los anunciados en la sección 3.1.Continúe el procedimiento de identificación si la precisión es aceptable; de lo contrario identifiqueel o los parámetros de que se trate y siga los procedimientos de reparación descritos en lasección 9.2.3.

9.2.2.4. Calibración

Si el sistema parece funcionar correctamente, si se utilizan reactivos no caducados ni contaminadosy si la precisión está dentro de las especificaciones anunciadas, seguramente el ADVIA 60-OTnecesita una calibración. Siga el procedimiento indicado en la sección 7.

9.2.3. Parámetros cuestionados

Los procedimientos a continuación se aplican cuando la precisión de un parámetro no figura enlas especificaciones provistas o cuando los resultados de un parámetro son incorrectos.

9.2.3.1. LEU y HGB

Siga los procedimientos descritos a continuación cuando ambos parámetros LEU y HGB presentenlos mismos síntomas. Pulse la tecla START y observe atentamente la evolución de los ciclos enel orden descrito a continuación. Identifique el o los problemas eventuales y siga los procedimientosde reparación correspondientes.

Aguja de muestreo : Durante el ciclo de la primeradilución, verifique que la aguja se encuentreefectivamente entre el borde y el medio de la cámarade mezcla, cerca del fondo tal y como indicado en lafigura 9.1.

Fig. 9.2

Jeringa de líquido : Verifique que no haya burbujasde aire visibles en el tubo conectado a la jeringuilladiluyente (Fig. 9.2). Verifique que el pistón de la jeringuilladiluyente suba y baje de manera regular durante unciclo de análisis.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

RAB 049 C Ind.A Página 9/9 03/07/01

Fig. 9.3

Si la jeringuilla de lise funciona correctamente y queno hay burbujas de aire, llame a su ServicioPosventa Bayer Diagnostics.Si se ven burbujas de aire a la salida de la jeringuillade lise, verifique el nivel de reactivo en la botella delise. Reemplace la botella y efectúe un cebado lisede ser necesario (ver sección 2.13). Si esto noresuelve su problema, llame a su Servicio PosventaBayer Diagnostics.

Transferencia de la lise hacia la cámara LEU :verifique que el pistón de la jeringuilla de lise suba ybaje con regularidad. Compruebe que no hayaburbujas de aire presentes a la salida de la jeringuillalise (Fig. 9.3)

9.2.3.2. LEU solamente

Si sólo se han afectado sus resultados LEU, siga las siguientes etapas.

Procedimiento de limpieza concentrada : Efectúe un proceso de limpieza concentrada comoindicado en la sección 9.1.3.4 si la misma no ha sido realizada durante la identificación delproblema (sección 9.2.2.2, reactivos).

Calibración : ¿Se ha calibrado el aparato durante el procedimiento de identificación del problema(ver sección 9.2.2.4)? Si no se ha calibrado el aparato y si los resultados LEU siguen siendoincorrectos a pesar del procedimiento de limpieza concentrada, efectúe una calibración según elprocedimiento descrito en la sección 7. Continúe la búsqueda de averías si :

- la calibración no resuelve el problema LEU- el aparato ya ha sido calibrado durante la identificación del problema- resulta imposible realizar la calibración.

Active un análisis y observe el funcionamiento de la válvula <6>.

Válvula <6> : ¿Se abre y se cierra la válvula <6> durante el ciclo de análisis? Si ese no es así,sustituya la válvula. Si ello no resuelve el problema, llame su Servicio Posventa Bayer Dia-gnostics.Si la válvula <6> funciona correctamente, llame a su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

9.2.3.3. HGB solamente

Si sólo se han afectado sus resultados HGB, siga las siguientes etapas.

Procedimiento de limpieza concentrada : Efectúe un proceso de limpieza concentrada comoindicado en la sección 9.1.3.4 si la misma no ha sido realizada durante la identificación delproblema (sección 9.2.2.2, reactivos).

Calibración : ¿Se ha calibrado el aparato durante el procedimiento de identificación del problema(ver sección 9.2.2.4)? Si no se ha calibrado el aparato y si los resultados HGB siguen siendoincorrectos a pesar del procedimiento de limpieza concentrada, efectúe una calibración según elprocedimiento descrito en la sección 7.Si las tentativas de calibración de ese parámetro han fracasado, pulse la tecla START y observeatentamente el funcionamiento de las partes específicas del aparato mencionadas a continuacióny en el orden indicado. Identifique la parte que causa problema y realice la reparación. Si todaslas partes específicas parecen funcionar correctamente, llame a su Servicio Posventa BayerDiagnostics.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

Página 9/10RAB 049 C Ind.A 03/07/01

Fig. 9.4

9.2.3.4. ERI, HTC y PLT

Verifique los puntos siguientes si los parámetros ERI, HTC y PLT presentan los mismos síntomas.

Procedimiento de limpieza concentrada : Efectúe un proceso de limpieza concentrada comoindicado en la sección 9.1.3.4 si la misma no ha sido realizada durante la identificación delproblema (sección 9.2.2.2, reactivos).Pulse la tecla START y observe atentamente el funcionamiento de las partes específicas delaparato mencionadas a continuación y en el orden indicado. Identifique la parte que causa problemay realice la reparación. Si todas las partes específicas parecen funcionar correctamente, llame asu Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

Jeringuilla de muestreo : Verifique que el pistón de la jeringuilla de muestreo se mueva dearriba a abajo de manera regular. De ser así, continúe el procedimiento; de lo contrario llame a suServicio Postventa Bayer Diagnostics.

Jeringuilla diluyente : Verifique que no haya burbujas de aire en el tubo a la salida de lajeringuilla de diluyente (ver Fig. 9.2). Verifique que el pistón de la jeringuilla diluyente suba y bajede manera regular durante el ciclo de análisis.Si no hay burbujas de aire y si la jeringuilla diluyente funciona correctamente, continúe elprocedimiento. De lo contrario, refiérase a la sección 9.1.3.5. punto D para realizar una verificaciónmecánica.

Primera dilución : Verifique que el flujo de burbujas de aire sea visible en la cámara LEUdurante la primera dilución. Verifique que la posición de la aguja en la cámara sea correcta (verFig. 9.1, sección 9.2.3.1).Si el flujo de burbujas de aire está visible y si la aguja está en su posición correcta en la cámaraLEU, continúe el procedimiento observando de la misma manera la cámara ERI.Si no hay burbujas de aire durante la primera dilución, verifique el funcionamiento de la válvula<12>. Si la válvula <12> ya no funciona, sustitúyala por otra. Si aún no hay burbujas de aire,llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.Si la aguja no está en su posición correcta, llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

Jeringuilla lise : Verifique que el pistón de la jeringuilla de lise suba y baje de manera regular.¿Hay burbujas de aire presentes a la salida de la jeringuilla?Si la bomba lise funciona correctamente y si no hay burbujas de aire, continúe el procedimiento.Si la bomba no funciona correctamente o si hay burbujas de aire, refiérase a la sección 9.1.3.6.punto D para realizar una verificación mecánica.

Diodo HGB : ¿Se enciende el diodo HGB (luz verde)cuando se pone en marcha el aparato (ver Fig. 5)?Si el aparato sigue sin funcionar a pesar de que eldiodo se enciende y de que las verificaciones arribamencionadas han sido realizadas, llame a suServicio Postventa Bayer Diagnostics.Si el diodo no se enciende al poner en marcha elaparato, llame a su Servicio Postventa Bayer Dia-gnostics.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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Fig. 9.5

Si la aguja está en su posición correcta, (entre elborde y el medio de la cámara, cerca del fondo) peroel sistema aún no funciona correctamente, llame asu Servicio Postventa Bayer Diagnostics.Si la aguja no está en su posición correcta, llame asu Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

Cámara ERI : Verifique que la aguja de muestreoesté en su posición correcta (ver Fig.9.5).

9.2.3.5. ERI

Siga el procedimiento antes mencionado cuando sólo los parámetros ERI se han afectado. Ac-tive un análisis y observe atentamente las partes correspondientes del aparato indicadas en elprocedimiento y en el orden especificado. Identifique el problema y efectúe la reparacióncorrespondiente. Si no se logra identificar el problema, llame a su Servicio Postventa BayerDiagnostics.

Válvula <6> : Verifique que la válvula <6> se abra y se cierre durante el ciclo de análisis. Si estaválvula no funciona, sustitúyala. Si aún así la válvula no funciona, llame a su Servicio PostventaBayer Diagnostics. Si la válvula funciona correctamente, continúe el procedimiento.

Jeringuilla de muestreo : Verifique que el pistón de la jeringuilla de muestreo suba y baje demanera regular. Si el funcionamiento de la jeringuilla es correcto, continúe el procedimiento; de locontrario llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

Jeringuilla diluyente : Verifique que no haya burbujas de aire en el tubo a la salida de lajeringuilla diluyente (Fig. 9.2). Verifique que el pistón de la jeringuilla diluyente suba y baje demanera regular durante un ciclo de análisis.Si no hay burbujas de aire y si la jeringuilla diluyente funciona correctamente, continúe elprocedimiento. De lo contrario, refiérase a la sección 9.1.3.5, punto D para una verificaciónmecánica.

Válvulas <8> et <11> : Verifique que las válvulas <8> et <11> se abran y se cierren durante elciclo de análisis. Si estas válvulas no funcionan, sustitúyalas. Si aún así las válvulas no funcionan,llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics. Si las válvulas funcionan correctamentepero si aún así el problema persiste, llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

9.2.3.6. HTC

Si sólo se han afectado sus resultados HTC, verifique los siguientes puntos.

Calibración : ¿Se ha calibrado el aparato durante el procedimiento de identificación del problema(ver sección 9.2.2.4)? Si no se ha calibrado el aparato, efectúe una calibración según elprocedimiento descrito en la sección 7.Llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics si ello no resuelve su problema.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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9.2.4. Problemas al momento de la puesta en marcha del aparato

Los procedimientos a continuación deben ser efectuados en caso de problema mecánico o devacío/presión. Identifique el problema y siga los procedimientos de reparación. Si estosprocedimientos no resuelven su problema, llame al Servicio Postventa Bayer Diagnostics.El usuario podrá acceder a un menú SERVICIO el cual le ayudará en la reparación mecánica yvacío/presión. Este menú SERVICIO se debe utilizar únicamente cuando las siguientesverificaciones hayan sido realizadas. La descripción de las funciones de este menú aparecen enla sección 9.1.3.

9.2.4.1. Voltaje

En caso de ausencia de reacción al conectar el aparato, verifique los siguientes puntos:- ¿Se ha accionado el interruptor Marcha "On"/parada "Off"? Si la respuesta es afirmativa, continúe.- ¿Se ha conectado el cable de suministro al aparato y al suministro eléctrico del laboratorio? Sila respuesta es afirmativa, continúe.- ¿Es el suministro eléctrico del laboratorio conforme a las especificaciones requeridas? Si larespuesta es afirmativa, continúe, de lo contrario llame a su técnico de mantenimiento.- ¿Están los fusibles en buen estado de funcionamiento? Si la respuesta es afirmativa y si Ustedno ha podido identificar el problema, llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics. Si losfusibles son defectuosos, sustitúyalos según se indica en la sección 2.8.

9.2.4.2. Visualizador

Si al conectar el aparato se oyen varios bips sonoros pero si el visualizador permanece vacío,verifique los siguientes puntos :Verifique que los 2 conectadores del visualizador estén debidamente hundidosVerifique la conexión de la tira en el visualizador (ver Fig. 9.6).Verifique la conexión de la tira en la tarjeta electrónica (ver Fig. 9.6).Si la capa está debidamente conectada y que el visualizador permanece vacío (sin bip sonoro),

pulse simultáneamente las teclas y para acceder al menú de ajuste de contraste.

Siga el procedimiento descrito en la sección 9.1.3.5. punto G.Si el visualizador permanece vacío, llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

9.2.3.7. PLT

Si sólo se han afectado sus resultados PLT, verifique los siguientes puntos.Verifique los resultados de análisis precedentes.

Alarmas plaquetarias : Verifique que en los últimos resultados de los análisis se encuentrenalarmas plaquetarias frecuentes con relación a los resultados PLT.Si las hay, reemplace sus reactivos y efectúe un procedimiento de limpieza concentrada si aúnno lo ha efectuado (ver sección 9.2.2.2 reactivos). Si no hay alarmas con los resultados PLT,continúe el procedimiento.

Calibración : Verifique que el aparato haya sido calibrado durante el procedimiento deidentificación del problema (ver sección 9.2.2.4). Si el aparato no ha sido calibrado, efectúe unacalibración según el procedimiento descrito en la sección 7.Llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics si ello no resuelve su problema.

Aguja de muestreo : Verifique que la aguja de muestreo esté en su posición correcta (ver Fig.6).Si la aguja está en su posición correcta (entre el borde y el medio de la cámara, cerca del fondo)pero que aún así el sistema no funciona correctamente, llame a su Servicio Postventa BayerDiagnostics.Si la aguja no está en su posición correcta, llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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Fig. 9.6

Fig. 9.7

9.2.4.3. Motores

Durante la puesta en marcha del aparato (o durante el funcionamiento), el visualizador puedeevidenciar mensajes de error relativos a una avería producida por ejemplo al momento de lainicialización de un motor. En caso de que aparezca uno de esos mensajes en pantalla :

- «ERROR : MOTOR AGUJA»- «ERROR : MOTOR CARRO»- «ERROR : MOTOR JERINGA DE LIQUIDO»- «ERROR : MOTOR PRESIÓN JERINGA»

Verifique que las conexiones del motor en cuestión sean correctas en la tarjeta electrónica (verFig. 9.7). Si las conexiones son correctas y que no se logra identificar el origen del problema,llame a su Servicio Postventa Bayer Diagnostics.

1 - Motor presión jeringa 4 - Motor aguja2 - Motor jeringa de líquido 5 - Ventilador3 - Motor carro

Una vez realizadas las verificaciones de la puesta en marcha, se puede acceder al menú SERVICIOy utilizar las funciones de ese menú como lo indicado en la sección 9.1.3.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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9.3. MENSAJES DE ERROR

Durante la utilización del aparato pueden aparecer mensajes de error en la puesta en tensión.Seguir las instrucciones indicadas para cada mensaje, si el problema no se resuelve, llamar alServicio Posventa Bayer Diagnostics.

A - «ERROR : MOTOR PRESIóN JERINGA» : Este mensaje aparece durante una inicializacióndefectuosa del motor conllevando la presión jeringa. Verifique que el motor esté debidamenteconectado a la tarjeta electrónica (ver Fig. 9.7). Si la conexión es correcta pero si el problemaresurge, llame a su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

B - «ERROR : MOTOR JERINGA DE LIQUIDO» : Este mensaje aparece durante una inicializacióndefectuosa del motor conllevando los pistones de la jeringa de líquido. Verifique que el motor estédebidamente conectado a la tarjeta electrónica (ver Fig. 9.7). Si la conexión es correcta pero si elproblema resurge, llame a su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

C - «ERROR : MOTOR CARRO» : Este mensaje aparece durante una inicialización defectuosadel motor conllevando el carro de muestreo. Verifique que el motor esté debidamente conectadoa la tarjeta electrónica (ver Fig. 9.7). Si la conexión es correcta pero si el problema resurge, llamea su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

D - «ERROR : MOTOR AGUJA» : Este mensaje aparece durante una inicialización defectuosadel motor conllevando la aguja de muestreo. Verifique que el motor esté debidamente conectadoa la tarjeta electrónica (ver Fig.9.7). Si la conexión es correcta pero si el problema resurge, llamea su Servicio Posventa Bayer Diagnostics.

E - “IMPRESIÓN EN CURSO”: Este mensaje aparece cuando el usuario inicia una impresiónmientras la impresora está ocupada.

F - «ERROR : MAS PAPEL» : Este mensaje aparece cuando se solicita una impresión pero queno queda papel en la impresora.Pulse la tecla ESC para borrar el mensaje y terminar el ciclo en curso. Se puede volver a imprimirel último resultado después de haber colocado un nuevo rollo (ver sección 2.11) o, coloque unnuevo rollo y pulse la tecla ENTER, el último resultado se vuelve a imprimir automáticamente.

G - «ERROR : IMPRESORA OFF LINE» : Este mensaje aparece cuando la comunicación entrela impresora y el aparato no ha sido establecida. Verifique que el indicador luminoso ONLINE dela impresora esté debidamente encendido, de lo contrario pulse la tecla ONLINE de la impresora(ver sección 2.10). Pulse la tecla ENTER para reimprimir los últimos resultados.

H - «ERROR : IMPRESORA NO SELECCIONADA» : Este mensaje aparece cuando se solicitauna impresión sin haber seleccionado una impresora (ver sección 8.1.4 para seleccionar unaimpresora).

I - «ERROR : IMPRESORA INEXISTENTE» : Este mensaje aparece cuando se solicita unaimpresión sin haberse conectado la impresora. Verifique la conexión de la impresora.

J - «ERROR : FECHA INCORRECTA» : Este mensaje aparece en el menú CAMB. FECHAcuando el usuario introduce una fecha cuyo formato no corresponde al formato seleccionado (versección 8.4.3).

K - «ERROR : HORA INCORRECTA» : Este mensaje aparece en el menú CAMB. HORA cuandoel usuario introduce una hora cuyo formato no corresponde al formato HH.MM (ver sección 8.4.1).

L - «PULSE LA BARRA MUESTREADORA» : Este mensaje aparece cuando el usuario pulsa latecla START o la barra muestreadora cuando la aguja de muestreo se encuentra en posición alta.Pulse una vez más la tecla START o la barra muestreadora para activar el ciclo.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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Tras una parada de ciclo hidráulico, es imperativo efectuar un aclaradodel aparato utilizando la tecla < STARTUP>

N - «VALOR INCORRECTO...MINI: XXX, MAXI.: XXX» : Este mensaje aparece en los siguientescasos:- Cuando el número de proceso introducido por el usuario es superior a 9999 (ver sección 6.5.3).- Cuando los valores diana introducidos por el usuario en el menú AUTOCALIBRACIÓN estánfuera de los límites (sección 7.3.4).- Cuando el número de análisis introducido en el menú AUTOCALIBRACIÓN está fuera de loslímites (3 a 11, ver sección 7.3.5).

- Cuando los coeficientes de calibración introducidos por el usuario en el menú CALIBRACIÓNestán fuera de los límites (ver sección 7.4.1).- Cuando los límites de los valores patológicos introducidos por el usuario en el menú CAMB.LIMITES LAB. están fuera de los límites (ver sección 8.2).- Cuando los valores de las alarmas introducidas por el usuario en el menú LIMITES ALARMASestán fuera de los límites (ver sección 8.2.3).- Cuando la frecuencia de la limpieza automática introducida por el usuario en el menú LIMPIEZAestá fuera de los límites (1 a 50, ver sección 8.3.4).

M - «CICLO DETENIDO POR EL USUARIO» : Este mensaje aparece cuando el usuario pulsa latecla ESC para detener un ciclo hidráulico. Un mensaje de confirmación «¿PARADA CICLO?»aparece. Si se confirma la parada del ciclo pulsando la tecla ENTER, un ciclo de inicialización seactiva automáticamente para reinicializar los motores en sus posiciones de inicialización.

IMPORTANTE

NOTALos valores máximos autorizados aparecen con el mensaje de error correspondiente.Corregir los valores en función de estas indicaciones.

O - «CICLO ENCENDIDO NO REALIZADO» : Este mensaje aparece cuando se enciende elaparato y que el ciclo de ENCENDIDO no se activa automáticamente (ver sección 8.3.3). Esteciclo de ENCENDIDO es obligatorio después de cada ciclo de STANDBY, antes de activar unciclo de análisis para aclarar el aparato del detergente contenido en las cámaras. Al aparecer esemensaje, pulse la tecla STARTUP para aclarar el aparato.

P - «ENCENDIDO ERRÓNEO, VERIFIQUE LOS REACTIVOS» : Este mensaje aparece cuandoel aparato ha efectuado 3 ciclos consecutivos de ENCENDIDO y que los valores obtenidos por elciclo en blanco sobrepasan los límites indicados en la sección 6.3. Verifique las fechas decaducidad de los reactivos y efectúe de ser necesario un ciclo de limpieza concentrada segúnindicado en la sección 9.1.3.4.

Q - «ERROR REFERENCIA HGB» : Este mensaje aparece cuando el aparato ha efectuado 3secuencias de blanco HGB de referencia y que los valores obtenidos son incorrectos. Verifiquelas fechas de caducidad de los reactivos y efectúe de ser necesario un ciclo de limpieza concentradasegún indicado en la sección 9.1.3.4.

R - «4 HORAS PASADAS DESDE ÚLTIMAS OPE.» : Este mensaje aparece cuando no se hautilizado el aparato por más de 4 horas. Si se debe efectuar un análisis, para evitar cualquierderiva en los resultados, pulse la tecla "ENTER" para activar un ciclo de Encendido.De lo contrario, active un ciclo de STANDBY, si se debe apagar el aparato.

S - “ERROR SENSOR DESAGUË O DILUYENTE VACÍO” : Este mensaje se visualiza cuando elaparato detecta un mal desagüe ou un problema sobre la célula de detección de los deshechos.Este mensaje puede ser debido a una falta de diluyente.

T - “MAX. OP. GUARDAO” : Este mensaje aparece cuando el usuario efectua un sexto cambiode nombre en una tarjet QC. La tarjeta QC sólo acepta 5 cambios de nombre y el sexto ne seguardará.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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Fig . 9.8

9.4. PAPEL DE LAS VÁLVULAS

Válvula #1 : Controla la distribución de lise.Válvula #2 : Pone la cámara de desechos en la atmósfera.

Válvula #10 : Controla la llegada de diluyente interior/exterior de la aguja de muestreo.Válvula #11 : Controla la llegada de diluyente.Válvula #12 : Controla el vaciado de la cámara LEU.Válvula #13 : Controla el vaciado de la cámara ERI.

NOTA En el ADVIA 60 –OT , la válvula <3> no está instalada.

NOTA En el ADVIA 60 –OT , la válvula <9> no está instalada.

Válvula #4 : Controla la llegada de detergente en la cabeza de recuento LEU.Válvula #5 : Controla el vaciado de la cámara de desechos.Válvula #6 : Controla el vacío necesario al recuento de las cabezas LEU y ERI.Válvula #7 : Controla la llegada de diluyente en la cabeza de recuento ERI para el aclarado.Válvula #8 : Controla la llegada de aire en el bloque de aclarado de aguja.

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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9.5. ARBORESCENCIA DE LOS MENÚS

3 - CALIBRACIÓN

1 - RESULTADOS

2 - C.C

4 - SERVICIO

Parámetros 2

Parámetros 1

ID Pac / Núm

Alarmas

1 - Automático

2 - Análisis

3 - Impr. dianas

4 - EstadisticasN° lote

Smart card

Selec. OP

SELEC NIVEL1 - Todos2 - CTRL Bajo3 - CTRL Normal4 - CTRL Alto

SELEC NIVEL1 - CTRL Bajo2 - CTRL Normal3 - CTRL Alto

1 - Autocalibración

2 - Coeficientes

Cambio Nro muestras

Cambio diana

Cambio fech. cad.

Cambio N° lote

Selec OP

Calibracion

Inicio num calib.

Valid. calib

1 - Calibracion

2 - Impr. coefs

LEUERIHGBVCMPLTVPMIDEIDP

Clave

Smart card

1 - Contrapresion

2 - Vaciar cámaras

3 - Cebado / pack react.

4 - Limpieza concentrada

5 - Mecánica

6 - Ciclo No

7 - Técnico

8 - Limp. autom.

Encendido

Stand by

Nro CBC

1 - Compr. sensores

2 - Aguja AR/AB

3 - Carro IZ/DE

4 - Jeringa de liquido

5 - Presion jeringa

6 - Válvulas

7 - Camb. contr.

8 - Bloqueado

1 - Todos reactivos

2 - Diluyente

3 - Lise

4 - Detergente

1 - Cambio pack

2 - Capacidad

3 - Cebado

Sin pack

Con pack

1 - Reimpr. results

2 - Imprimir < >

3 - Unidades

4 - Impresora

5 - Impr. Tpt

6 - Impr. Lim

1 - Lim. bajos

2 - Lim. altos

3 - Limis impr.

1 - RESULTADOS

2 - CAMB. LIMITES

3 - ESPECIAL

4 - FECH. HORA

5 - OPCS. HOST

7 - MEMO CARD

4 - Limites Alarmas

2 - Reserv. 2

3 - Reserv. 3

4 - STD

5 - Ninguno

1 - Con histogramas

2 - Sin histogramas

3 - Histo. sin ERI

1 - Standard

2 - SI

3 - Inter 1

4 - Inter2

5 - M2

4 - L1

3 - MIC

2 - SCH

1 - SCL

6 - G1

7 - G3

1 - Camb OP

2 - Camb clave

3 - Encendido

4 - Frec Limp.

5 - Impr. config.

6 - Alarma sonora

7 - ID Tipo

1 - STD

2 - US

1 - Camb. hora

2 - Form. Fech.

3 - Camb. fecha

CLAVE

1 - Auto

2 - Manual

1 - Coms. host

2 - Baudios

3 - Transmision

1 - Formato ABX

2 - Formato 2

3 - Standard

4 - TR OFF

1 - 300

2 - 1200

3 - 2400

4 - 4800

5 - 9600

1 - Memo

3 - Impr. listado

4 - Tr. uno

5 - Tr. todos

6 - Tr. de hasta

7 - Borrar tarjeta

1 - Principio

2 - Fin

3 - Impr. resultados

ADVIA 60-OT

RAM 057 A Ind.B

1 - Reserv. 1

5 - CONFIGURACION

5 - Graficas

7 - Impr. LMG

6 - CODIGO DE BARRAS Checksum Y / N

2 - Transmision

1 - Impresora

2 - Host

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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9.6. ESQUEMA NEUMÁTICO

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9. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN DE EMERGENCIA

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