ACTUALIZACIONES ISONUEVA NORMA ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015 se publicó la nueva norma ISO 9001:2015, enfocada en la gestión de la calidad empresarial. Trae cambios muy importantes los cuales deben ser aplicados y realizar la transición en cada organización.

Lo más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad; muchas organizaciones han aplicado sus propias normativas relacionadas, sin embargo, en esta versión ISO, es estandarizada.

Cronología de la norma ISO 9001:2015

Fuente: página web: nueva-iso-9001-2015

La Organización Internacional de Normalización se dio cuenta de la necesidad de una revisión profunda de la normativa vigente (ISO 9001:2008); el Comité ISO TC176, comienza desde Junio de 2012 en los cambios clave para que ISO 9001:2015 sea una norma acorde con los tiempos actuales.

Los cambios a realizar sobre la norma pretenden cumplir los siguientes puntos:

Actualización y estabilidad

Definir los requisitos que fijen un marco de trabajo estable para la próxima década.Adecuar la norma a los cambios, tanto en las prácticas como en la tecnología de los sistemas de gestión desde la revisión realizada en el año 2000.

Gestión por Procesos

ISO 9001:2008 ya requiere la gestión por procesos cuando desarrollamos, implantamos y mejoramos nuestro sistema de gestión. La nueva versión pretende reforzar el hecho de que la gestión por procesos efectiva sea vital para la consecución de los resultados deseados, para lo cual se abre una nueva cláusula de gestión por procesos que requiere la determinación de:

Entradas exigidas y salidas esperadas de cada proceso. Riesgos en la conformidad de los bienes y servicios, y análisis de satisfacción de los

clientes en el caso de que los resultados de los procesos no sean efectivos. Definición clara de las responsabilidades y autoridades de los procesos. Seguimiento, análisis y cambios si son precisos para asegurar el cumplimiento

continuo de los objetivos. Mejora de los procesos.

Integración con otras Normas (Anexo SL)

La Organización Internacional de Normalización ha establecido el criterio de que todas las normas de sistemas de gestión deben estar alineadas en la medida de lo posible. La búsqueda de los puntos en común existentes entre los sistemas de gestión, ha motivado a ISO a emitir el documento ISO Directives Annex SL, conocido como Anexo SL. El nuevo formato no cambia los requisitos de las normas, si no que utiliza el mismo lenguaje y los mismos enfoques para la gestión. El Anexo SL incorpora las recomendaciones de Joint Technical Co-ordination Group (JTCG), creado específicamente para coordinar el desarrollo de las normas de sistemas de gestión ISO. Este anexo define la estructura común y formato para todas las nuevas normas de sistemas de gestión ISO y de las revisiones de las normas existentes. Ello asegura que hay por lo menos un 30% de texto común entre las normas, concretamente los textos de las cláusulas, la secuencia de las cláusulas, los textos y las definiciones.

Estructura

Se define una estructura de alto nivel que hace que todas las normas tengan la siguiente estructura:

1. Alcance.2. Referencias Normativas.3. Términos y Definiciones.4. Contexto de la organización.5. Liderazgo.6. Planificación. 7. Soporte.8. Operaciones.9. Evaluación del desempeño.10. Mejora.

Fácil comprensión

Se ha realizado un esfuerzo por simplificar el lenguaje usado a fin de ayudar a entender e interpretar los requisitos a todo tipo de organizaciones. La norma se ha reescrito de forma

más genérica para que sea identificada como propia también por organizaciones de servicios. Para facilitar una implantación efectiva de los sistemas de gestión y que la auditoría de certificación sea beneficiosa, es necesario entender la organización y su contexto, así como las expectativas de las partes interesadas. Esto llevará a que las organizaciones indaguen sobre:

Quiénes son sus competidores - en que se diferencian de ellos y sus aspectos comunes.

Cómo los cambios pueden afectar a su organización - por ejemplo ante cambios legales y del mercado.

Trabajar no solamente en las encuestas de satisfacción, sino en las expectativas reales del mercado sobre su producto.

Gestión basada en riesgos

El aspecto destacado, como se mencionó, es la gestión basada en riesgos. La norma requiere definir los riesgos necesarios para asegurar que el sistema de gestión puede reducir o eliminar los riesgos propuestos. Actualmente la norma no define un método de identificación y evaluación de riesgos, tal y como existe en otros sistemas como OHSAS 18001.

El enfoque preventivo de la gestión de riesgos lleva a la eliminación de la acción preventiva como un punto definido, puesto que se establece una sistemática para la identificación de las acciones preventivas a tomar para eliminar o reducir los riesgos. Este enfoque también incluye el nivel hasta el que deben establecerse controles sobre los proveedores en función del riesgo que suponga para la organización.

En base a todos estos puntos, La Organización Internacional de Normalización ha establecido unas propuestas:

Integración del enfoque basado en los riesgos. Enfatizar los 8 principios de Gestión de Calidad. Ser más coherente con los procesos de gestión del negocio. Conseguir resultados significativos, productos que satisfagan los parámetros fijados, y

procesos efectivos. Gestión del conocimiento y del Ciclo de vida. Mejora e innovación. Tiempo/velocidad/agilidad. Tecnologías y cambios en IT. Incorporación de herramientas de control de Calidad como QFD, Benchmarking.

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

ESTRUCTURA ISO 9001:2015

ALCANCE

La presente norma internacional acoge los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, en el caso de que una organización:

Necesite exponer su capacidad para generar de manera regular productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.

Aspire a incrementar la satisfacción del cliente mediante una eficaz aplicación del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.

La norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, sea cual sea su tamaño, tipo o categoría de productos, no obstante, bajo determinadas circunstancias, una organización puede excluir de su cumplimiento requisitos específicos y seguir alegando conformidad con la norma.

No todos los requisitos son pertinentes a todas las organizaciones. Estos requisitos de los encontrados en la cláusula 7 de la vigente ISO 9001-2008; así que el alcance de la certificación ISO 9001, según la norma vigente, acoge el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad y tiene en cuenta los requisitos excluidos de la norma.

El alcance de la certificación debería incluir:

Alcance del Sistema de Gestión. Los procesos principales de la organización que dan lugar al producto o servicio. Los requisitos de la ISO 9001 excluidos.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Son las mismas presentadas en la norma ISO 9001:2008, no presenta ninguna novedad respecto a la versión anterior.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Relevantes para comprender la implicación de los cambios, la explicación de los requisitos y las novedades introducidas por la revisión.

Definiciones extraídas:

Parte interesada: persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

Riesgo: efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y a consecuencias potenciales o a una combinación de estos.

Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener y el medio en el que está contenida.

Contratar externamente (verbo): establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre cuestiones externas e internas importantes para el propósito de la organización que puede incidir la capacidad para lograr los resultados previstos en su Sistema de Gestión de la Calidad.

Pueden tratar de factures positivos y negativos o condiciones para su consideración. La comprensión del contexto externo puede facilitarse al considerar cuestiones relativas de los entornos legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, cultural, social y económico, a nivel internacional, nacional, regional o local; así mismo, cuestiones relacionadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organizaciones.

Al considerarse todos estos aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir lo resultados deseados.

El objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planeación estratégica de cada organización y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Existen herramientas para facilitar el cumplimiento de este requisito, lo cuales son:

5 fuerzas de Porter Análisis PEST/PESTE/PESTEL. Matriz de Perfil Competitivo (MPC)

Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE) Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI) Benchmarking Matriz FODA

El efecto en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables, la organización debe determinar:

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la

calidad.

La organización debe realizar la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos. Cuando se habla de partes interesadas, se refiere a:

Clientes. Debe cuidarse la calidad de los productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción.

Accionistas. Es imprescindible prestar atención a la productividad, los costos, la rentabilidad y el crecimiento de la organización.

Proveedores. Son relevantes las alianzas estratégicas y la calidad concertada.

Personal. Se refiere a la seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.

Competidores. Es muy importante realizar una investigación de la competencia para evitar ser sustituidos y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.

Sociedad. Cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de la actividad de la organización en la sociedad y la imagen corporativa para no causar malestar social.

Todo sistema de gestión tiene límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

Las cuestiones externas e internas Los requisitos de las partes interesadas pertinentes Los productos y servicios de toda la organización

La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito. Lo más importante es definir y controlar lo que se incluye en dicho sistema.

En el contexto de la organización, ésta debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, alineados a los requisitos de esta Norma Internacional.La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos. Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos. Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la

operación y el control de estos procesos. Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están

disponibles. Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos. Manejar los riesgos y oportunidades determinados Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos

procesos logran los resultados previstos. Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

En la medida en que sea necesario, la organización debe:

Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación de sus procesos.

Conservar la información documentada para tener la certeza de que los procesos se ejecutan acorde con lo planificado.

Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.

En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.

Incluye requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como:

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. Recursos necesarios y su disponibilidad. Riesgos y oportunidades y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles

frente. Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

LIDERAZGO

La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el Sistema de Gestión de la Calidad, demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que ofrece. El apartado se desglosa en dos:

1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Obligaciones que tiene la dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.

Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización.

Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad

estén disponibles. Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los

requisitos del sistema de gestión de la calidad. Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados

previstos. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia

del sistema de gestión de la calidad. Promoviendo la mejora. Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la

forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

2. Enfoque al cliente:

La dirección tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone, asegurándose de que:

Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

Política de Calidad

La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la dirección que se debe aplicar y adecuar al contexto de la empresa, no solamente al propósito de ésta. En la norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:

En el primero se describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad, además se adecuarse a la empresa.

En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.

La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.

Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables. Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

Estar disponible y mantenerse como información documentada. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba.

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:

Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional.

Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas. Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión

de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización. Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene

cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

PLANIFICACIÓN

Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe considerar las cuestiones internas y externas, respecto al contexto de la organización y determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse con el objetivo de:

Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.

Aumentar los efectos deseables. Prevenir o reducir efectos no deseados. Alcanzar la mejora.

La organización debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades y la forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, y sobretodo, evaluar la eficacia de estas acciones.

El objetivo que persigue la norma ISO 9001:2015 es asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione de forma correcta y que se obtengan todos los resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.

La norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva. Algunas metodologías que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:

COSO

Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el año 2009, la gran mayoría de empresas utilizaban COSO II. Este estándar favorece que la organización realice una gestión eficiente del riesgo al que se encuentre expuesto, mediante la identificación, el análisis y la evaluación de los riesgos.

AMFE

El método AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestión de riesgos y se utiliza para planificar la calidad. El método AMFE se caracteriza por:

Carácter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodología se podrán anticipar a que ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carácter preventivo lo antes posible.

Sistematización: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE garantizando todas las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.

Participación: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y requiere que se ponga en marcha gracias a los conocimientos en común de todas las áreas afectadas.

ISO 31000

Las metodologías que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que se establecen por los principios de diseño e implementación para mantener una gestión de los riesgos de forma sistemática y transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier contexto. Esta norma define el riesgo de situaciones negativas que pueden suponer pérdidas, cómo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen oportunidades.

La herramienta es muy útil para las empresas que utilizan la metodología de gestión de riesgos, ya que facilita la inclusión de muchos sistemas de gestión. Consiste capacitar todas las tareas de estrategia, gestión y operaciones de una empresa a través de proyectos, funciones y procesos unidos en conjunto para alcanzar los objetivos de gestión de riegos.

Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la respuesta a las preguntas más relevantes para la gestión de riesgos, cómo pueden ser todos las personas que integran la empresa hablando del riesgo de una mismo forma.

La norma ISO 31001 hace énfasis en la necesidad que existe de crear ciertas actitudes en todas las personas involucradas en la empresa, conformar un clima de trabajo que sea propenso a establecer políticas de riesgos, para que todas las medidas que se tomen sean aceptadas.

Objetivos de calidad y planificación

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

Ser afines con la política de la calidad. Ser medibles. Considerar los requisitos aplicables. Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de

la satisfacción del cliente. Ser objeto de seguimiento. Ser comunicados. Actualizarse, según la necesidad.

Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe establecer:

Qué se va a hacer. Qué recursos se necesitarán. Quién será el responsable. La forma en que se evaluarán los resultados.

La organización debe realizar una planificación con el fin de determinar cómo se lograrán los objetivos de calidad.

Planificación y control de cambios

Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, deben ejecutarse de manera planificada y debe considerar:

El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias. La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad. La disponibilidad de recursos. La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) quiere que los casos en lo que se deban realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad que influyan en la satisfacción del cliente cuente con una planificación según la metodología. La norma ISO

9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de directrices que se tienen que cumplir.

Si la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el Sistema de Gestión de la Calidad, debe realizarse de forma controlada. Cada cambio debe planearse y ratificarse evaluando la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.

SOPORTE

Recursos

La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y qué se necesita obtener de los proveedores externos.

El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por lo que se incorpora el concepto de servicios subcontratados por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores de la organización, más aún si se realiza un servicio de fabricación de un producto bajo la marca de la organización.

Para evaluar a los proveedores será importante:

Establecer todos los acuerdos para el servicio. Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa. Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación. Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.

Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas, los ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos de seguimiento, conocer la organización, etc.

Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.

Que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.

Que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.

Que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.

Usar la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.

Sobre el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.

Competencia

La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran recursos del Sistema de Gestión de la Calidad. En cuanto a competencia, se refiere la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.

No solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan de capacitación, de formación y la ficha personal, sino que también se busca asegurarse que todas las tareas que requieren los procesos clave de la empresa, en las cuales el personal tiene el conocimiento, las competencias tienen que ser validadas.

La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación, experiencia, educación, etc.

Debe además, establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad; asegurar de que las personas sean competentes, basándose en su educación, formación o experiencia laboral; y, se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en algún momento es requerida.

Concienciación

Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015; sobre los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:

La política de calidad Los objetivos de calidad pertinentes La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se incluyen los

beneficios de mejorar el desempeño Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

Comunicación

La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:

Qué comunicar Cuándo comunicarlo A qué persona comunicárselo Cómo realizar la comunicación Quién es la persona encargada de realizar la comunicación

La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente, se deben establecer canales de comunicación con los que se tenga claro qué, cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.

Información documentada

El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:

La información documentada requerida por la norma ISO 9001 La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener

la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Generación y actualización de información documentada, por lo que la empresa tiene que asegurarse de:

Se realiza la identificación y la descripción. El formato y los medios de soporte. Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

Control de la información documentada

La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:

Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite. Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:

Acceso, distribución, recuperación y utilización. Almacenamiento y conservación de la legibilidad. Control de cambios. Conservación y disposición.

La información documentada con la que cuente de origen externo, que la empresa determine como necesaria para realizar la planificación y operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que identificar según resulte apropiado. La información documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no autorizadas.

Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el Sistema de Gestión de la Calidad.

El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien.

Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y adecuado para poder ser aprobado. Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.

La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la recuperación y la utilización de dicha información documentada.

OPERACIÓNEVALUACIÓN DE DESEMPEÑOMEJORA

Páginas consultadas: Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA), servicios de auditoría independiente, incluyendo la certificación, validación, verificación y formación a través de una amplia gama de normas y esquemas.