of 92/92
AİFD TANITIM İLKELERİ 2015 5.2 1 AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri 5.2 Metin 20 Şubat 2015’ten itibaren geçerlidir.

AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri - ifpma.org · Tanıtım ve genel pazarlama uygulamalarına ilişkin olarak, öz disiplini ve özdenetimi teşvik eden bu Tanıtım

  • View
    4

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of AİFD İyi Tanıtım ve İyi İletişim İlkeleri - ifpma.org · Tanıtım ve genel pazarlama...

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    1

    AFD yi Tantm ve yi letiim lkeleri

    5.2 Metin

    20 ubat 2015ten itibaren geerlidir.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    2

    AFD yi Tantm ve yi letiim lkeleri

    Salk Meslek Mensuplaryla ve rgtleriyle likiler, Hasta rgtleriyle letiim, Dijital Platformlarn Kullanm ve Beeri Tbbi rnlerin Hekim, Di Hekimi, Eczaclara Tantm hakknda Aratrmac la Firmalar Dernei

    (AFD) yi Tantm ve yi letiim lkeleri

    5.2. Metin

    20 ubat 2015ten itibaren geerlidir.

    Ksa tarihe:

    AFD Ynetim Kurulunca (veya Genel Kurulca) onay ve yrrlk tarihleri (gg-aa-yy)

    lk metin: Onay: 28-01-2004 Yrrlk: 1-04-2004

    Gncelletirilip gzden geirilmi 1. metin: Onay: 10-08-2004 Yrrlk: 15-09-2004

    Gncelletirilmi 2. metin: Onay: 22-08-2005 Yrrlk: 1-11-2005

    IFPMA 2006 ile uyumlu 2.1 metni: Onay: 5-03-2007 Yrrlk: 5-03-2007

    EFPIA 2008 ile uyumlu 3. metin: Onay: 3-07-2008 Yrrlk: 1-07-2008

    SB EGM kongre tarihleri genelgesi eklenmi metin Onay: 13-03-2009 Yrrlk: 13-03-2009

    Gzden geirilmi 3.1. metni Onay: 28-05-2010 Yrrlk: 1-06-2010

    Klinik almalar maddesi eklenmesi Onay: 1-06-2010 Yrrlk: 1-06-2010

    26.08.2011 tarihli Ynetmelik, 2011 EFPIA, 2012 IFPMA

    metinleriyle uyumlu 4. metin

    Onay: 25-05-2012 Yrrlk: 1-07-2012

    14.10.2012 Ynetmelik deiiklikleri ve ilgili Klavuzlar,

    20. Madde ve Dijital Rehber ile ilgili gncellemeler; 4.1.0

    metni

    Onay: 20-12-2012 Yrrlk: 1-01-2013

    GPP kararlar ve eklemeler; 4.1.1 metni Onay 29-05-2013 Yrrlk: 1-06-2013

    EFPIA 2013 uyumlu 5. Metin Onay YK: 21-01-2014;

    GK: 28-02-2014

    Yrrlk 1-01-2014

    EFPIA Haziran 2014 ile uyumlu 5.1 metni Onay YK: 12-12-2014 Yrrlk 12-12-2014

    EFPIA 2014 Aralk 2014 eklemeleri ve 31.12.2014

    Ynetmelik deiikliklerini ieren, GPP tarafndan

    yeniden biimlendirilmi 5.2 metni

    Onay GK: 20-02.2015 Yrrlk 20-02-2015

    Internet zerinden ulam iin:

    http://www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-iyi-tanitimveiyi-

    iletisim-ilkeleri-5-2-20150220.pdf (Trke)

    www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-codeofpractice-edition-5-2-

    20150220.pdf (ngilizce)

    5.2 metnin 4.1.1 metninden balca farklar:

    Madde sralamalar ve numaralar deitirilmitir. Maddeler iinde fkralarn sras dzenlenmitir.

    rn Tantm Temsilcileri ile ilgili maddede deiiklikler (Madde 12)

    Hediyelerin yasaklanmas (Madde 14)

    Yemekler iin st snr getirilmesi (Madde 16.5)

    Endstriden hekimler, dernekler, salk kurumlarna aktarlan edilen deerlerin kamuya aklanmas (Madde 22)

    SMMlarna kiisel kitap ve dergi verilmesinin 1 Ocak 2015 itibariyle hediyeler kapsamnda uygun bulunmamas

    Mtevaz tanmnn Ynetmelikte yer ald ekilde yrrlkteki aylk brt asgari cretin %2,5i (+KDV) olarak tanmlanmas

    1262 nolu yasada 3 deiiklik. (10 Nisan 2014)

    http://www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-iyi-tanitimveiyi-iletisim-ilkeleri-5-2-20150220.pdfhttp://www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-iyi-tanitimveiyi-iletisim-ilkeleri-5-2-20150220.pdfhttp://www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-codeofpractice-edition-5-2-20150220.pdfhttp://www.aifd.org.tr/pdf/AIFD-codeofpractice-edition-5-2-20150220.pdf
  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    3

    AFD Etik Davran ve Tantm Temel Kurallar

    Hastalara yksek nitelikte tedavi olanaklar salayarak hizmet etmek amacyla tbbi ve biyofarmastik aratrmalar yapan Aratrmac la Firmalar Dernei (AFD) yesi ila firmalar, ilalarn etik prensiplere, tp ve salk alanndaki kural ve usullere uyumlu bir biimde retir, aratrr, tantr, datr ve satarlar.

    Aada sralanan ve IFPMA Tantm lkelerinin de balangcnda yer alan Temel Kurallar, AFD 2014 yi Tantm ve yi letiim Kurallarn ynlendiren, felsefi ve etik alt yapsn oluturan vizyon belgesinin kilit talardr. Tantm lkeleri her duruma, oluacak her soruna yant veremez. Metinde yer almayan bir konu ile karlaldnda veya kurallarn ruhunu kavramak gerektiinde, yn gsterici bu Temel Kurallar, firmalar ve temsilcilerinin tm paydalaryla doru etik yolda birlikte yrmelerine yardmc olacaktr.

    1. la Firmalarnn ilk ncelii, hastalarn sal ve iyi yaamdr.

    2. la firmalar kural koyucu-dzenleyici kurumlarn saptad yksek kalite, gvenlik ve etkinlik standartlarna uyarlar ve bunlar daha da ileri gtrmeye alrlar.

    3. la firmalarnn paydalaryla ilikileri her zaman ve her koulda etik, saygl ve profesyonel dzeyde yrtlr. la firmalarnn sunduklar veya saladklar hibir ey veya hibir servis, ister biimi, ierii ister koullar nedeniyle uygunsuz etkilere yol amamal, uygunsuz alglanmamaldr.

    4. la firmalar rnler hakknda doru, dengeli ve bilimsel veriler ve bilgiler sunarlar.

    5. Tantm etik, doru, dengelidir, yanl ynlendirici deildir. Tantm malzemeleri ve ierdii bilgi rnn fayda ve risklerinin bamsz ve dzgn bir ekilde deerlendirilmesini destekleyecek ekilde sunulur, ilacn aklc kullanmna yardmc olur.

    6. la firmalar hastalarn ve hizmet verdikleri salk meslek mensuplarnn mahremiyetine ve kiisel bilgilerinin gizliliine sayg gsterirler.

    7. la firmalar tarafndan dzenlenen veya desteklenen tm ila aratrmalar ve bilimsel almalar, hastalarn esenliine, bilim ve tbbn ilerlemesine katk salamak amacyla yrtlmelidir. la firmalar insanlarda yrtlen endstri destekli klinik almalarn effafln salamakta kararldrlar.

    8. la firmalar yrrlkte olan endstri ilkelerinin hem lafzna hem ruhuna uygun davranrlar. Bunu salamak iin ilgili tm alanlarn eitiminin gerektii gibi salanmas ila firmalarnn sorumluluudur.

    Sayglarmla

    Osman KARA

    AFD Genel Sekreteri ve Yrtme Kurulu Bakan

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    4

    AFD yi Tantm ve yi letiim lkeleri

    la tantm sektrmzde temel neme sahip faaliyetlerden biridir. Hekimlerimizin gelimeleri takip edebilmeleri, yeni ilalar hakknda bilgilendirilmeleri ve hastalarn ilalara eriim olanaklarnn artmas asndan byk nem tar. Tantm lkeleri 2015, 5.2 metni, Aratrmac la Firmalar Derneinin btn yelerinin, sektrmzde standartlar en az Avrupa Birlii dzeyinde tutmak konusundaki kararlln yanstmaktadr. yi Tantm lkeleri aadaki kaynaklarla uyumlu olarak hazrlanm ve gncelletirilmitir:

    Salk Bakanlnn, 31 Aralk 2014 tarihli 29222 sayl Resmi Gazetede gncellenen, 26.08.2011 tarihli 28037 sayl Resmi Gazete de yaynlanan, Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmelii ve ilgili Klavuzlar, Ynergeleri (bu metinde tm Ynetmelik olarak anlmaktadr);

    Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin, nsanda Kullanlan Tbbi rnlerle lgili 6 Kasm 2001 tarihli 2001/83/EC ve 2004/27/EC sayl Direktifleri tantmla ilgili maddeleri ve gncellemeleri (amendments);

    EFPIA 2013 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lalarn Tantm Uygulama Kurallar, Hasta rgtleriyle letiim Kurallar ve SMM, Salk Kurumlar ve SMM Derneklerine Deer Aktarmlarnn Aklanmas Kurallar Haziran 2014 ve Aralk 2014 gncellemeleri;

    IFPMA 2012 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) Farmastik Pazarlama Uygulamalar Kurallar;

    Kamu Grevlileri Etik Davran lkeleri ile Bavuru Usul ve Esaslar Hakknda Ynetmelik (13 Nisan 2005 tarihli Resmi Gazetede yaynlanmtr);

    Trk Tabipleri Birlii (TTB) Hekim - Endstri likisi Bildirgesi (Haziran 2009);

    TTB-UDEK Etik alma Grubu Hekim-Endstri likileri Klavuzu (Ekim 2009)

    lkelerin ilk metni, AFD Ynetim Kurulunun 28 Ocak 2004 tarihli toplantsnda onaylanm, 1 Nisan 2004 tarihinde yrrle girmiti. 1 Ocak 2014 tarihi itibariyle yrrle giren bu 5. Metin, AFD Ynetim Kurulunca 21 Ocak 2014te, AFD Olaanst Genel Kurulunca 28 ubat 2014 tarihinde onaylanmt. EFPIA Genel Kurulunda Haziran 2014te onaylanan ve Aralk 2014te yaplan gncellermeleri de ieren metinlere gre AFD lkelerinde yaplan deiiklikler 5.1 metni olarak 12 Aralk 2014 tarihinde AFD Ynetim Kurulunca onaylanm ve ayn tarihte yrrle girmitir. 5.2 versiyon sra numaral bu son metin 20 ubat 2015 tarihinde yaplan AFD Genel Kurulunda onaylanmtr.

    AFD yi Tantm lkelerinin amac, Salk Bakanl Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmeliinin ve ilgili Klavuzlarn yorumlanmasnda ye firmalara rehberlik etmek, ayn zamanda IFPMA, EFPIA Tantm Klavuzlar, DS metinleri, ilgili AB Direktiflerinde yer alan ve ila pazarlamas alannda kabul gren yksek etik pazarlama ve tantm yaklamlarn uygulamaya ynelik bir yn gstericilik grevi stlenmektir.

    lkeler in yorumlanmas, lkeler de yazl olmayan durumlara uyarlanmas gerektiinde, ncelikle ulusal mevzuat ve dzenlemeler, Salk Bakanl Ynetmelik, klavuz, ynerge ve kararlar, sonra IFPMA ve EFPIA Tantm Kurallar (Codes) gz nne alnr. Tartmal durumlarda ve gerektiinde, AFD yi Tantm lkeleri Uygulama Komitesinin, AFD Genel Sekreterinin, AFD Ynetim Kurulunun, Kamu Etik Kurulunun, T.C. Salk Bakanl Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun (TTCK) benzer konulardaki kararlarna ve grlerine bavurulur.

    AFD Tantm lkeleri Denetleme Kurulu (TDK), AFD Tantm lkeleri Temyiz Kurulu (TTEK) ve AFD-ES Ortak Denetleme ve Temyiz Kurullar, ekteki Standart Uygulama Srecinde belirtildii gibi, lkelerin tam uygulanmasn gzetmek ve salamak amacyla kurulmulardr.

    lkelerin metni blmler halinde sralanmtr. Her maddenin altnda Yorumlar, Aklamalar ve Gerekeler yer almaktadr. Maddeler, yorumlar, aklamalar ve gerekeleri ile Tamamlayc Ekler,Tantm lkeleri metninin AFD yelerince uyulmas gereken btnn olutururlar.

    Gnderme yaplan Ynetmelikler ve Klavuzlarn maddeleri, daha kk yaz karakterleri ile lkelerin ilgili Maddeleri yannda gsterilmitir; rn. (YnMad.10).

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    5

    GR

    Aratrmac la Firmalar Dernei (AFD), lkemizde yeni ve orijinal ilalara eriimi salamak ve salk sorunlarna etkin zmler bulunmasna katkda bulunmak amacyla, Trkiyede faaliyet gsteren aratrmac ila firmalar tarafndan 2003 ylnda kurulmu, kr amac gtmeyen bir dernektir. AFD, EFPIA (Avrupa la Endstrileri ve rgtleri Federasyonu) ile IFPMA (Uluslararas la reticileri ve rgtleri Federasyonu) yesidir.

    AFDnin vizyonu, yeniliki tedavi nerileri sunarak, salk alannda yaanan zorluklarn almasnda lkemiz salk sektrne ve Hkmetlerimize zm orta olmaktr.

    AFDnin misyonu, Trk tbbnda yeniliki rnlere, teknoloji ve bilgiye eriimi artrmak, salk alannda etik ve effaf bir ortam oluturulmas iin alarak lkemiz salk sektrne katkda bulunmaktr.

    Reeteli ilalarn hekim, di hekimi, eczaclara tantm, ilalarn kefedilme, gelitirilme ve pazarlanma srecinin doal ve nemli bir admdr. Tantm, uzun yllara yaylan ve yksek harcamalar gerektiren laboratuvar ve klinik almalardan elde edilen veri, bilgi ve yorumlarn, modern iletiim teknikleri kullanlarak hzla salk meslek mensuplarna ulamasn amalar. lalarn aklc kullanmnda bilimsel tantmn rol yadsnamaz.

    Salk alanndaki bilimsel, sosyal ve ekonomik sorumluluklarnn bilincindeki Aratrmac la Firmalar, beeri tbbi rnleri hakknda aratrmalarndan elde edilen bilgileri salk meslek mensuplarna sunma ykmll ve sorumluluunu da tadklarna inanmaktadrlar.

    AFD, ila firmalar arasndaki serbest rekabeti destekler. AFD yi Tantm lkeleri, tantmn dzgn rekabeti engelleyecek, hastalarn yeni tedavilere ulamasna ket vuracak ekilde nn kapatmay amalamaz. Aksine, ila firmalarnn ila tantmn, yrrlkteki kanun ve mevzuat da dikkate alarak, gerekleri yanstacak ekilde yapmalarn, yanltc alglanabilecek uygulamalardan kanmalarn ve salk alanlar ile kar atmalarna yol aar grn verecek davranlardan uzak durmalarn salamaya yneliktir. AFD lkelerinin oluturmaya alt gven ortam, hastalarn tedavilerinde kullanlan ilalarn seiminin yalnzca kendi kiisel salk gereksinimleri ve her bir tedavi yntem ve aracnn niteliklerine gre yapldna gven duyduu bir ortamdr.

    Aratrmac la Firmalar gerekletirdikleri tm etkinliklerde, yksek standartlarn tanmlanmas ve bunlara harfiyen uyulmas konusunda fikir birlii iindedirler. Tantm ve genel pazarlama uygulamalarna ilikin olarak, z disiplini ve zdenetimi tevik eden bu Tantm lkelerinin doru ara olduuna, gerek kamunun gerekse firmalarn uzun vadeli ortak karlarn en iyi ekilde gzeten sreci tanmladna inanmaktadrlar.

    AFD yelerinin Taahhtleri

    Tbbi rnlerin retimi, datm, pazarlanmas ve kullanmna ilikin tm kurallarn temel amac toplum saln korumak olmaldr. Ancak, bu amaca ila endstrisinin ve ticaretinin geliimini engellemeyecek yollarla ulalmaldr.

    Devlet tarafndan endstri ve ticaret zerinde uygulanacak kontrol, tbbi rnlerin tantmnn z-denetim birimleri tarafndan gnll olarak kontrol edilmesini ve bu tr birimlerin devreye sokulmasn ve bunlara danlmasn, eer byle bir mekanizma mevcut ise, gz ard etmemelidir.

    Tantm lkelerinin her gncellemesinde, 2001/83/EC sayl AB Direktifinin yukarda belirtilen ana fikri ve AFD vizyon ve misyonu rehber alnmtr.

    AFD lkelerinin Kapsam

    AFD yi Tantm lkeleri ila sektrnde faaliyet gsteren firmalar ile salk meslek mensuplar arasndaki ilikileri ve iletiimi, reeteli veya geri deme sistemindeki ilalarn hekim, di hekimi, eczaclara tantmn ve ayrca ila firmalaryla hasta rgtleri arasndaki ilikileri ve iletiimi kapsar. AFD lkeleri, AFD yesi firmalara, bunlara bal veya bunlarla birlikte hareket eden firmalara ve ye firmalarla ibirlii iinde ila tantm alannda faaliyet gsteren ve AFD lkelerine uygun davranmay kabul etmi olan dier firmalara uygulanr.

    AFD yesi firmalar, salk meslek mensuplar ve hasta rgtleriyle iletiim ve etkileimde bulunurken, yasal gereksinimlerin yan sra en yksek etik standartlar izleme ve effaf uygulama szn de vermektedirler. AFD yeleri, ayrca, salk meslek mensuplar ve hasta rgtleriyle etkileimlerinin, salk otoriteleri, salk meslek mensuplar, hastalar, kamuoyu ve kendi alanlar tarafndan olumsuz alglanmamas iin gereken abay gstermeye kararldrlar.

    AFDye ye la Firmalar, bu belgedeki Tantm lkelerine, AFD Tantm lkeleri Denetleme Kurulunun, Temyiz Kurulunun ve AFD-ES Ortak Denetleme ve Ortak Temyiz Kurullarnn kararlarna uymay kabul ederler.

    AFD yi Tantm lkeleri tm yelerini balar.

    AFD yi Tantm lkeleri tm ye firmalar balaycdr. Yeni katlan yeler de Dernek Tznn yan sra AFD yi Tantm lkelerine ve Tantm lkeleri Denetleme Kurulu kararlarna uygun davranmay kabul ederler. AFD yi Tantm lkelerinde yaplacak deiiklikler Ynetim Kurulunca kabul edilip Genel Mdrler toplantsnda onaylandktan sonra tm yeleri balar. Metin ilk AFD Genel Kurulunda onaya sunulur. AFD yi Tantm lkelerine aykr davran tze aykr davran olarak kabul edilir.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    6

    EFPIA lkeleri Kapsamna gre Avrupada pazarda -dorudan veya bir irket vastasyla- yer aldklar her lkede ye Firmalar o lkedeki EFPIA yesi sektr derneinin ilkelerine uygun davranrlar. ve Bir EFPIA yesi Firma herhangi bir Avrupa lkesinde o lke EFPIA yesi sektr derneine ye olmasa dahi, EFPIA yesi olduu iin, lkedeki EFPIA yesi sektr derneinin kurallarnn (ve dolaysyla kurallar erevesinde uygulanacak yaptrmlarn) balaycln kabul eder.

    AFD, yi Tantm lkelerinin uygulanmasn gzeten Kurul kararlarnn Rekabetin Korunmas Hakknda Kanunu ihlal eder nitelikte olmamasna zen gsterir. la sektrndeki firmalar, i konularnn zellii dolaysyla, genelde i dnyasnn dier sektrlerine tannan ticaret ve tantm zgrlklerinin, evrensel kabul gren kurallarla kstlanmasn kabul ederler.

    AFD yesi firmalar, firmalar iin ve firmalar adna, taeron olarak alanlar dhil, danmanlarnn, pazar aratrma irketlerinin, reklm ajanslarnn, turizm ve kongre dzenleme irketlerinin, kontratla alan sat temsilcilerinin ve benzerlerinin de AFD lkelerine uygun davranmalarn salamak iin gerekli nlemleri alrlar. ye firmalar yukarda belirtilen tanmlarn dnda kalan, JV (joint venture), lisansr gibi bir konumda olup ila sektrnde ye firma ile ilgili Tantm lkeleri kapsamna girebilecek etkinliklerde yer alan nc firmalarn da AFD Tantm lkelerine uyumlu davranmalarn salayacak giriimlerde bulunmaldrlar.

    AFD Tantm lkeleri, ye firmalarn yasalara veya uluslararas ykmllklerine ya da kendi i etik dzenlemelerine bakarak daha kat kurallar uygulamalarna engel deildir ve aksine AFD tarafndan yreklendirilmektedir.

    phesiz Salk Bakanl, dier ilgili Bakanlklar, dzenleyici Kurum ve Kurullarca yaymlanacak yasalar ve mevzuat AFD kurallarnn zerinde olup, yasalarn ve mevzuatn ierdii kurallara uymak, esastr.

    ye firmalar Trkiye dndaki etkinliklerinde; AFD, EFPIA, IFPMA, PhRMA ve eer mevcutsa, etkinliin yapld lkenin ila firmalar rgtlerinin uygulamakta olduu ilkelere (Klavuzlara, Kodlara) uyumlu davranrlar. Uluslararas bir etkinlik dzenlenmeden nce, etkinlik yaplacak lkedeki ilikide bulunulan firma veya yoksa, o lkenin la Firmalar rgt yaplacak etkinlikten haberdar edilip uygulanacak kurallar konusunda bilgi alnmaldr.

    AFD Tantm lkeleri, Tantm lkeleri Denetleme Kurulu ve Temyiz Kurulu; yaptrm glerini, AFD vizyon ve misyonuna bal ve kanunlara saygl yelerinin iyi niyeti, karlkl hogrs ve etik kurallara ballndan almaktadr.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    7

    indekiler

    AFD Etik Davran ve Tantm Temel Kurallar, nsz 3

    AFD yi Tantm ve yi letiim lkeleri 4

    Giri 5

    indekiler 7

    Madde 1- Ama ve Kapsam 8

    Madde 2- Endstrinin tibarnn ve Endstriye Ynelik Gvenin Korunmas 9

    Madde 3- Tanmlar 10

    Madde 4- Tantm 13

    Madde 5- KB zetleri ve Dier Zorunlu Bilgiler 14

    Madde 6- Tam ve Ksaltlm lanlar, Dergi lanlar 16

    Madde 7- Bilgiler, Savlar, Alntlar ve Karlatrmalar, Yerici Referanslar 17

    Madde 8- Yksek Standartlar, Biim, Uygunluk; Krc Davranlar; Sponsorluk, Gizli ve rtl Tantm 19

    Madde 9- Tantm Malzemelerinin Datm 20

    Madde 10- Bilim Servisi ve Grevleri 20

    Madde 11- Tantm Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma i Onay Sreci 21

    Madde 12- rn Tantm Temsilcileri, Eitim, Hizmet i Eitim ve Yeterlilik 22

    Madde 13- Bedelsiz Numune 24

    Madde 14- Tantm Malzemeleri, Tbbi-Eitici Malzemeler 26

    Madde 15- Balar ve Destekler 28

    Madde 16- Bilimsel ve Eitsel Toplantlar ve Arlama 29

    Madde 17- Danmanlarla likiler: 33

    Madde 18- Salk Meslek Mensuplar Birlik ve Dernekleri ve Kongre Dzenleyen Kurulularla likiler 34

    Madde 19- Piyasadaki lalarla Yaplan Gzlemsel almalar 35

    Madde 20- Toplum ve Medya ile likiler 36

    Madde 21- la Firmalar ile Hasta rgtleri Arasndaki likiler 37

    Madde 22- la Firmalarndan Salk Meslek Mensuplarna (SMM), SMM rgtlerine (SK) ve

    Salk Kurumlarna (SK) Ynelik Deer Aktarmlarnn Aklanmas 40

    Madde 23- nternet, Dijital Platformlar ve Sosyal Medya 43

    Madde 24- nc ahslara Yaptrlan Tantm ve Sat Etkinlikleri 47

    Madde 25- Farkndaln Artrlmas ve yi Tantm Uygulamalar Eitimi 47

    Madde 26- lkelerin Uygulanmasnn Takibi, Tantmn Denetlenmesi 48

    Madde 27- Tantm lkelerinin hlali 48

    Madde 28- dari Yaptrmlar 48

    EK I: AFD Tantm lkeleri: Kurullar, Yaptrm Ve Uygulama ikyetlerin Standart Uygulama Prosedr 49

    EK II: la Sektrnde Dijital letiim Uygulamalar AFD Kullanc Rehberi, Soru-Yantlar 56

    EK III: SMM ve SKlara yaplan Deer Aktarmlarnn effafl ve Kamuya Aklanmas ile ilgili ablon 66

    EK IV: la Firmalar ile Hasta rgtleri arasnda Yaplacak Szlemeler iin rnek 67

    MEVZUAT:

    EK V: Beer Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmelik, 31 Aralk 2014 tarihli gncelleme 68

    EK VI: Ynetmelikle ilgili Klavuzlar ve Ynerge Metinleri (Numune Datm; Basn lanlar; Aklc la

    Kullanm Oturumlar(14.5.2012); Kongre ve Bilimsel Toplant Destekleri(14.5.2013);

    TT Eitimine likin Usul ve Esaslar ile Uygulama Takvimi Klavuzu (29.06.2013) 73

    EK VII: 14.05.1928 tarihli 1262 sayl speniyari Ve Tbbi Mstahzarlar Kanunu (Ocak 2014 gncel metin) 82

    EK VIII: 11.04.1928 tarihli 1219 sayl Tababet ve uabat Sanatlarnn Tarz crasna Dair Kanun, ek 13. Maddesi 85

    EK IX: Trk Tabipleri Birlii Hekim-Endstri likisi Bildirgesi 2009 87

    EK X: Hekim-Endstri likileri Klavuzu TTB-UDEK- Etik alma Grubu 2009 88

    EK XI: Kamu Grevlileri Etik Davran lkeleri ile Bavuru Usul ve Esaslar Hakknda Ynetmelik, 2005 90

    EK XII: Tketicin Korunmas Hakknda Kanun, no 6502, 2013 61. ve 62. Maddeler 92

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    8

    Madde 1- Ama ve Kapsam

    Ama

    1.1. Bu lkeler, beeri tbbi rnlerin aklc kullanmn salamaya ynelik tantm kurallarn belirleyen Ynetmelii temel alr. Amac, AFD yesi firmalarn ve bu lkelere uyacan yazl olarak beyan eden AFD yesi olmayan firmalarn beeri tbbi rnlerin pazarlanmasnda, Ynetmelikte ve ilgili mevzuatta yer alan kurallara uyumu iin yol gstermek (YnMad.1.1); ve ayn zamanda ila endstrisinin IFPMA ve EFPIA Tantm lkelerinde ifadesini bulan uluslararas kabul gren yksek etik standartlardan sapmamasn gzetmek ve ulalan dzeyi korumaktr.

    Kapsam

    1.2. Bu lkeler beeri tbbi rnlerin hekim, di hekimi ve eczaclara tantm faaliyetlerini kapsar. (YnMad.2.1)

    1.3. rnlerin hastalara uygulanmas, uygulama srasnda dikkat edilecek hususlar ve advers olaylar ve benzer konularda dier salk meslek mensuplar, yardmc salk personeli ve idari salk personelinin bilgilendirilmesi de lkelerin kapsamndadr.

    1.4. AFD lkeleri, tantm etkinliklerinin dnda; ye firmalar ile hekim, di hekimi ve eczaclar veya bunlarn kurduklar, yesi olduklar odalar, dernekler, federasyonlar, platformlar (rgtler) arasndaki iletiim ve ilikileri; bunlarla kstl olmayarak, rnein baz ila aratrma szlemelerini; hizmet anlamalarn, protokolleri; klinik ila almalar ve gzlemsel ila aratrmalarnda etik adan dikkat edilecek noktalar; firma danmanlk ve danma kurullarnda yer alacak salk meslek mensuplar ile ilikileri de kapsar.

    1.5. ye firmalarla hasta dernek ve rgtleri arasndaki iletiim, etkileim ve szlemeler AFD lkeleri kapsamnda deerlendirilir. Ayrca 2015 ylndan itibaren Salk Meslek Mensuplarna, Hekim Derneklerine ve Salk Kurumlarna yaplacak Deer Aktarmlarnn, ilk olarak 2016 ylnda kamuya aklanmas da, EFPIA lkeleri erevesinde bu lkeler kapsamndadr.

    1.6. lkeler tantmla dorudan balantl olmayan alanlar da kapsar: bunlarla kstl olmayarak, sponsorluk bildirimi (8.Madde), ila ve azaltlm numune datmnn baz kurallar (13.Madde), halka bilgi verilmesi, dorudan veya dolayl olarak topluma sunulan bilgiler (20. madde) de lkeler kapsamndadr.

    1.7. Geleneksel Bitkisel Tbbi rnler Ynetmelii kapsamnda ruhsatlanan veya izin verilen rnlerin tantm, Tantm Ynetmelii ve AFD Tantm lkelerine uygun yaplr. (GBT Ynetmelii, Madde 29).

    1.8. Geri deme kapsamnda olan enteral beslenme rnlerinin tantm bu lkeler kapsamndadr.

    1.9. Reetesiz satlmak zere piyasaya verilmesine ruhsat veya izin verilen, geri deme kapsamnda olmayan beeri tbbi rnlerin ilgili zel mevzuata gre halka tantm bu lkeler kapsamnda deildir.

    1.10. AFD lkeleri, tantm amal olmad srece, tbbi, bilimsel, somut bilgilerin salk meslek mensuplar ile paylalmasn kstlamay amalamaz.

    1.11. Ynetmelik ve Mevzuatn ncelii: Yasa veya Ynetmelikte deiiklik yapldnda, uygulamaya ynelik klavuz, ynerge, genelge, sirkler mektuplarn ierikleriyle AFD lkeleri eliirse, Salk Bakanl mevzuat esastr.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    9

    Madde 2- Endstrinin tibarnn ve Endstriye Ynelik Gvenin Korunmas

    la endstrisine gven, firmalarn davranlarnn paydalar ve kamuoyu nezdinde oluturduu algya dayanr. Tantma ilikin etkinlikler, uygulanan yntemler veya kullanlan malzemeler, ila endstrisi ve ticaretinin itibarnn veya endstriye ynelik gvenin azalmasna hi bir ekilde neden olmamaldr. Bunu salamak zere firmalar ve AFD tantm etkinliklerini dikkatle takip etmek ve gerekli tedbirleri almakla ykmldr.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    2. tibarn ve Gvenin Korunmas

    Bu madde, lkelerin hazrlan nedeni olduundan lkelerin banda yer alr.

    AFD yesi her firmann st ynetimi, rn tantm temsilcilerinin davran ve etkinlikleri bata olmak zere firmann herhangi bir biriminin,

    elemannn, firmaya hizmet aktiyle ilikisi olan her kiinin ve kuruluun; tantm amal olsun ya da olmasn, kulland yntemler dhil olmak

    zere, firma ile ilikilendirilebilecek tm etkinlik ve davranlarnn lkelerin hem lafzna (metnine) hem ruhuna uyumlu olmas iin gereken tm

    zeni gstermelidir.

    Herhangi bir toplant ya da etkinliin bu Etik lkeler asndan kabul edilir olup olmad, u drt sorudan oluan Etik Eleine verilecek yantlarla deerlendirilebilir:

    1) (Standartlar) Bu etkinlik mevzuat ve kurallara uygun mu?

    2) (Adalet duygusu) Bu etkinlik dengeli ve adil mi? Rakip firma (bakas) yapsa, rahatsz olur muyduk?

    3) (Duygular ve Etik Deerler) Firmamz ve davetlilerimiz, bu etkinliin tm ayrntlar kamuoyunca duyulsa rahatsz olur mu?

    4) Bu toplant veya etkinlikte alglanacak gerek, amaladmz objektif gerek ile ne lde rtecek?

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    10

    Madde 3- Tanmlar

    Bu metinde geen:

    3.1. Tantm: Bu Ynetmelik kapsamndaki beer tbbi rnlerin tbbi-bilimsel zellikleri hakknda ruhsat / izin sahipleri

    tarafndan veya ruhsat/izin sahiplerinin adna veya adyla, talebiyle, onayyla, katksyla desteiyle rnn; teminini,

    satn, reetelenmesini, nerilmesini ve kullanmn salamak iin salk meslek mensuplarna (SMM) ynelik

    gerekletirilen btn bilgi verme faaliyetlerini, bu erevede rn tantm temsilcilerinin (TT) etkinliklerini, tbbi ve

    mesleki yaynlara verilenilanlar, dorudan postalama, basn, internet veya dier iletiim aralar yoluyla yaplacak

    duyurular, bilimsel/eitsel etkinlikleri, toplantlar ve benzeri etkinlikler ile yaplacak faaliyetleri ifade eder.(YnMad.4.1.g)

    lkeler bunlarla kstl olmamakla birlikte aadaki konular dzenler:

    a) Beeri tbbi rnlerin tbbi-bilimsel zellikleri hakknda hekim, di hekimi, eczaclara ynelik btn tantm ve bilgi verme faaliyetleri;

    b) Hekim, di hekimi ve eczaclar dndaki salk meslek mensuplarna ynelik rnlerin uygulanmas ve yan etkileri gibi konulardaki rn uygulama bilgilendirme faaliyetleri;

    c) rn tantm temsilcilerinin, tantm malzemeleri kullanm ve szl tantm dhil tm etkinlikleri; d) Tbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilen ilanlar; e) Dorudan postalama veya elektronik ortam kullanlarak yaplan ilanlar; basl ve grntl medya ve dier iletiim

    aralar yoluyla yaplan duyurular; f) Dijital ortam ve sosyal medyay kullanarak yaplan firma destekli etkinlikler ve firma etkinlikleri; g) Hatrlatc tantm* ieren malzeme ve etkinlikler; h) Bedelsiz numune datm; i) Tantm amacyla yaplan makul destekler ve arlamalar; j) Salk meslek mensuplarnn katld bilimsel ve eitsel toplantlarn dzenlenmesi, desteklenmesi; ilgili seyahat,

    konaklama ve kongre kayt masraflarnn denmesi dhil dorudan ya da dolayl (bir kurulu eliyle) dzenlenmesi veya desteklenmesi;

    k) Trkiyede yaplan uluslararas toplantlardaki tantmlar; l) Mesleklerini Trkiyede icra eden SMM iin Trkiye dnda gerekletirilen toplantlardaki tantm ve arlama; m) Trkiye dndaki uluslararas toplantlarda mesleklerini Trkiyede icra edenlere ynelik tantm: ancak, bu tr

    toplantlarn ev sahibi lkenin kurallarna da uymas gerekir. En kstlayc kural hangisi ise o uygulanr. n) Fuarlara ve sergilere katlm, ses kaseti, film, plak, bant, video kayd kullanm; radyo, televizyon, internet, elektronik

    medya, interaktif veri sistemleri, ses veya video CDleri, DVDler, flash diskler ve benzerleri gibi malzemelerin tantm amal kullanm;

    o) Hasta eitimine ynelik programlar ve materyaller (YnMad.4.1.); p) Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj salanmas, teklifi veya taahhd yoluyla ilalarn tavsiyesi, temini,

    reetelendirilmesi, kullanlmas, sat, satn alnmasnn tevik edilmesi*.

    3.2. Aadaki hususlar bu lkelerin uygulanaca tantm kstlamalar kapsamnda deildir:

    a) Salk Bakanlndan ruhsatl olmayan geleneksel rnlerin halka tantm; b) Tbbi mama kapsamna girmeyen bebek mamas ve bebeklere ynelik besinlerin tantm; c) Dorudan halka satlabilen kitlerin, in vitro diyagnostik testlerin, medikal cihaz, gere ve sarf malzemelerinin tantm; d) Lens ve lens solsyonlarnn tantm; e) Salkl yaam rnleri ve gdalarnn tantm;

    ayrca;

    f) Salk meslek mensuplar veya ilgili idari kadro tarafndan iletilen sorulara veya bu kiilerden soru veya yorum olarak aktarlan bilimsel bildirilere verilen yantlar ve yazmalar; (bunlara, konu veya soruyla ilgili olan, doru ierie sahip, yanltc olmayan ve tantm nitelii tamayan mesleki yaynlardaki mektuplar dhildir);

    g) rnle ilgili herhangi bir sav iermemeleri kouluyla, ruhsatl rnler ile ilgili olan ve rnein ambalaj deiiklii, advers reaksiyon uyarlar, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi, verilere dayal, doru, bilgilendirici duyurular ve referans materyalleri;

    h) Fiyat, datm kanallarna skonto, vade veya dier sat koullarn ieren ticari uygulamalar; i) Ksa rn Bilgileri (KB); j) la etiketleri, hastalara ynelik Kullanma Talimatlar; k) Dorudan veya dolayl olarak rnlere referans iermemek kouluyla, topluma ynelik olarak basnda ve

    televizyonda insan sal veya hastalklarna dair aklamalar; l) la tantm iermeyen, firma hakkndaki bilgiler (rn. yatrmclara ynelik bilgiler, alanlara, i bavurusunda

    bulunanlara ynelik bilgiler, firma mali durum bilgileri, Ar-Ge programlar hakkndaki bilgiler, firmay ve rnleri etkileyebilecek ruhsat ve dier onay gelimeleri);

    m) Kurumsal tantmlar.

    3.3. Beeri Tbbi rn / rn / Mstahzar / la: Biyolojik rnler, enteral beslenme rnleri, tbbi mamalar, geleneksel bitkisel tbbi rnler ve immnolojik rnler dhil olmak zere; hastal tedavi etmek ve/veya nlemek, bir tehis yapmak

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    11

    veya bir fizyolojik fonksiyonu farmakolojik, immnolojik veya metabolik etki ile iyiletirmek, dzeltmek, dzenlemek veya deitirmek amacyla, insana uygulanan doal ve/veya sentetik kaynakl, Bakanlka ruhsatlandrlm/ izin verilmi, ticari markal veya markasz her trl etkin madde veya maddeler kombinasyonunu; (Yn.Mad. 4.1.b)

    3.4. Reeteli rn: Eczaneden sat iin reete yazlmas gerekli olan, reetesiz satlmamas gereken veya reetesiz satlabilse dahi, geri denmesi reetelenme kouluna bal olan tbbi rn;

    3.5. Ruhsat / zin / Pazarlama Ruhsat: Bakanlka beer tbbi rnlere, biyolojik rnlere, alara ve geleneksel bitkisel tbbi rnlere ve bunlarn pazarlanmasna dair verilen ruhsatlar ile enteral beslenme rnleri ve tbbi mamalara verilen izinleri; (Yn.Mad. 4.1.d)

    3.6. Sat zni: rnn Ruhsat Belgesi veya zin Belgesi kesildikten sonra, sata ilk sunulmasndan nce Bakanla sata sunulacak son ekliyle numunesi gnderilerek alnmas gereken uygunluk belgesini; (Ruhsatlandrma Yn. Mad.26),

    3.7. Tantm Malzemeleri: (YnMad 4.1.; 8.1) Tantm malzemeleri Ynetmelie ve ayn zamanda AFD lkelerine* uygun

    malzeme veya aralardan oluur. (* Parasal deerleri mtevaz snrlar (aylk asgari brt asgari cretin %2,5ini

    amayan hatrlatc malzemeler (YnMad 4.1.) Ynetmelikte izin verilmesine ramen AFD lkelerince kullanlmamas

    gereken bir tantm aracdr.)

    Tantm malzemeleri aadakiler dhil ancak yalnzca bunlarla snrl kalmayan, dorudan veya rn tantm temsilcileri araclyla gerekletirilen tantmda veya ilanda kullanlan, salk meslek mensuplarna ynelik yaplan toplantlarda datlan herhangi bir malzemeyi ifade eder:

    a) Sadece rn ve ilgili hastalklar hakknda yeterli ve gerekli bilgiyi ieren kitapk, medikal dergi, bror, ilan gibi basl malzemeler;

    b) Flash bellek ve CD / DVD gibi depolama aralar ile sunulan eitim veya bilgilendirme amal grsel-iitsel malzemeler;

    c) Film, slayt, video ekimleri, bilgi bankalar, nternet dhil elektronik medya gibi grsel-iitsel malzemeler; d) lgili evrelerde bilgi / veri / bavuru kayna olarak kullanlabilecek her trl yayn ve malzemeler; e) Bedelsiz azaltlm numuneler; f) Aklc rn kullanm ve tedavi uyumunu destekleme amacyla, oral ncelikli kullanm olan enteral beslenme

    rnlerinin, salk alanlarnca tedaviye balamadan nce hasta tarafndan rnn tadnn denemesine ynelik kullanlan tadm tantm numuneleri; (YnMad 4.1.g)

    g) Hasta eitimine ynelik programlar ve materyaller; (YnMad 4.1) h) Firmalarn yalnzca kendi dzenledikleri toplantlarda databilecekleri, kalem ve not defteri.

    3.8. Salk Meslek Mensuplar (SMM):

    3.8.a. Tabiyetlerine baklmakszn Trkiyede mesleklerini icra eden hekim, di hekimi, eczaclar, (AB ve Trkiye salk mevzuatna gre ila tantm sadece hekim, di hekimi ve eczaclara yaplabilir.) 3.8.b. hemireleri ve ebeleri, 3.8.c. 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayl Tababet ve uabat Sanatlarnn Tarz crasna Dair Kanunun ek 13 nc maddesinde ve tanmlanan dier meslek sahiplerini; (Ek VIIIe baknz) (Yn.Mad. 4.1.f)

    3.9. rn Tantm Temsilcisi (TT)/ rn Tantm Eleman / Tbbi Sat Temsilcisi / Tbbi Temsilci: Hekim, di hekimi ve eczacya dorudan ziyaret yoluyla beeri tbbi rnn tantmn yapan yeterlilik belgesi alm kiiyi; (Yn.Mad. 4.1.)

    3.10. Yeterlilik Belgesi: niversitelerin Tbbi Tantm ve Pazarlama Program ile Tbbi Mmessil ve Pazarlama Blm mezunlarna dorudan veya Kurum tarafndan belirlenen mfredat erevesinde, yetkilendirilmi kurulularca verilecek

    eitim sonras Kurumca yaplacak veya yaptrlacak snavda baarl olanlara Kurumca verilen belgeyi; (Yn.Mad. 4.1.)

    3.11. Ksa rn Bilgisi (KB): Ruhsatlandrma Dosyasnn bir paras olarak, ruhsatlandrlan / izin verilen rnn endikasyonlar ve rne ait asgari bilgiyi ieren, salk meslek mensuplar iin hazrlanm dokman; (Yn.Mad. 4.1.c)

    3.12. KB zeti: 5.2. maddede detaylar aklanan, 6.2 ve 14.4 maddelerinde tanmlananlar dndaki tm tantm malzemelerinde yer almas gereken ilala ilgili zet bilgiyi;

    3.13. Kullanma Talimat (KT): Hastann rn hakknda bilgilendirilmesi amacyla ilacn KBne uygun, hastann anlayabilecei ekilde hazrlanan ve rnn ambalaj iinde bulunmas zorunlu olan talimatnameyi; (Yn.Mad. 4.1.)

    3.14. Bilim Servisi: Firma tarafndan tantm ve dier etkinliklerin bilimsel tbbi gncel bilgiler, yasa, Ynetmelik ve lkelere uygunluunu gzetmekten sorumlu firma birim(ler)ini;

    3.15. Deer Aktarmlar: Reeteli beeri tbbi rnlerin gelitirilmesi veya satyla balantl olarak, ila tantm veya dier amalarla, dorudan veya dolayl olarak gerekletirilen nakit, ayn veya dier ekillerde deer aktarmlarn ifade eder. Dorudan deer aktarm bir ye Firma tarafndan dorudan bir Alc lehine yaplan aktarmlardr. Dolayl deer aktarm, bir Alc lehine bir ye Firma adna yaplan ya da bir arac vastasyla gerekletirilen ve ye Firmann Deer Aktarmndan yararlanacak SMMyi/SKyi bildii ya da tanmlayabildii deer aktarmlardr.

    3.16. Ruhsat/ zin Sahibi / la Firmas / Firma: Bakanlka rnleri iin adlarna ruhsat/izin belgesi dzenlenen gerek veya tzel kiileri; (Yn.Mad. 4.1.e)

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    12

    3.17. Ynetmelik: 26.08.2011 tarihli ve 28037 sayl Resmi Gazetede, son gncellemesi 31 Aralk 2014 tarihli ve 29222 sayl Resmi Gazetede yaymlanan, Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakkndaki Ynetmeliki ve Ynetmelie bal olarak yaynlanan Klavuz ve Ynergeleri;

    3.18. Kanun, Yasa: 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanununu, 02/11/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnameyi, ayrca yeri getiinde belirtilerek, Avrupa Birliinin 2001/83/EC sayl direktifini (ve bu direktifi gncelleyen direktifleri);

    3.19. Takvim Yl: 1 Ocak-31 Aralk aras sreyi;

    3.20. Bakanlk: Salk Bakanl, Salk Bakanl birimleri ile Trkiye la ve Tbb Cihaz Kurumu (TTCK) ilgili birimlerini (Yn.Mad. 4.1.a; 17.1);

    ifade eder.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    3.1. Tantm: AB direktiflerinde ve EFPIA belgelerinde advertising, promotion olarak geen szckler Ynetmelik ve AFD lkelerinde

    Tantm ile karlanmaktadr.

    3.1.b. Dergi ilanlar: lkeler, Trkiyede baslan ve/veya Trkiyedeki okur kitlesine ynelik olan mesleki yaynlardaki ila ilanlarn kapsar.

    Uluslararas bir yaynn karde yayn olarak Trkiyede yaynlanan dergiler de bu lkeler kapsamna girer.

    Hekim, di hekimi, eczaclara ynelik olduklar belirtilen ancak halka ak yerlerde satlan dergiler, ila rehberleri (vademekumlar) ve benzeri

    yaynlar Ynetmelik veya bu lkelere gre ila ilan yaynlamaya uygun deildir. ye firmalar halka ak yerlerde satlmalar durumunda bu tr

    yaynlara ilan vermekten kanmaldr. (Aadaki 6.3. Maddeye baknz.)

    3.1.n. Tanmlama: Tanmlamak, tanmlanan malzemenin veya etkinliin uygun bulunduu, onayland anlamna gelmez. Bu altmaddedeki tanm

    da bu adan deerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanmlanan etkinlikler, Ynetmelik ve etik ilkelere kesinlikle aykrdr.

    3.2.2. Eczaneden Reetesiz Satlan (OTC) lalarn Hekim, Di Hekimi ve Eczaclara Tantm: Beeri tbbi rnlerin hekim, di hekimi,

    eczaclara tantm, AFD Tantm lkelerine uygun yaplr.

    3.2.2.a. Topluma Tantm: AFD Tantm lkeleri OTC rnlerinin topluma tantmn kapsamamaktadr.

    3.2.2.b. Geleneksel ilalar: Salk Bakanlnn ruhsat veya izin belgesi verdii beeri tbbi rnler arasnda yer almayan, endikasyon iermeyen,

    bitkisel veya doal kaynakl, genellikle aktar, bakkal ve marketlerde satlan maddelerdir.

    3.2.2.h. Sk Sorulan Sorulara Hazrlanan Yantlar: Salk meslek mensuplarndan sk gelen sorulara cevaben hazrlanan yantlar, yalnzca

    belirli bir soru ile dorudan ilgili olduklar zaman kullanlmalar kouluyla, nceden hazrlanm (veya basl) olabilir. Bu yantlar tantm

    malzemesi grnmnde olmamaldr.

    3.2.2.j. Ticari Uygulamalar: Ticari uygulamalar, tantma ynelik olmayp yalnzca ticaret alan erevesinde kalmalar kouluyla, bu lkeler

    kapsam dndadr. Kamuoyunun alglad imaj asndan, ila endstri ve ticaretine ynelik olas yanl deerlendirmeleri ve haksz eletirileri

    engellemek iin, firma ynetimleri ticari uygulamalar yakndan kontrol etmelidir.

    3.2.2.l. Etiketler ve kullanma talimatlar iin ilgili Ynetmelik ve klavuz hkmlerine uyulmaldr.

    3.3.1. Madde tanm: Kayna insan (insan kan ve insan kanndan elde edilen rnler), hayvan (mikroorganizmalar, btn hayvanlar, organ

    paralar, hayvan salglar, toksinler, zler, kan rnleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin blmleri, bitki salglar, bitki zleri),

    kimyasal (elementler, doal olarak oluan kimyasal materyaller, kimyasal deiiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal rnler) olabilen

    her trl madde. (Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii, Madde 4.e)

    3.3.2. Geleneksel Bitkisel Tbbi rn: Bileiminde yer alan tbbi bitkilerin bavuru tarihinden nce Trkiyede veya Avrupa Birlii ye

    lkelerinde en az on be yldr, dier lkelerde ise otuz yldr kullanlyor olduu bibliyografik olarak kantlanm; terkip ve kullanm amalar

    itibaryla, hekimin tehis ve denetimi ya da reetesi ya da tedavi takibi olmakszn kullanlmas tasarlanm ve amalanm olan, geleneksel tbbi

    rnlere uygun zel endikasyonlar bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmi doz ve pozolojiye uygun zel uygulamalar olan, oral, haricen

    uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanlan mstahzarlardr. (Geleneksel Bitkisel Tbbi rnler Ynetmelii, Resmi Gazete, 6 Ekim 2010, Madde 4.f)

    3.5. Pazarlama Ruhsat: Bu terim, lkelerde AB Topluluu mevzuatna paralel olarak kullanlmtr (Marketing Authorization).

    3.7.a. Kitap, kitapk: rn veya rnle ilgili hastalk(lar) hakknda yeterli ve gerekli bilgiyi ieren kitap, kitapk tantm malzemesi olarak

    datlabilir. Textbook nitelii tayan kitaplar ise, kitap datm kstlamas kapsamndadr.

    3.8. Salk Meslek Mensuplar (Yn.Mad. 4.1.f): 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayl Tababet ve uabat Sanatlarnn Tarz crasna Dair Kanunun ek

    13 nc maddesi Tabipler ve di tabipleri dndaki salk meslek mensuplar hastalklarla ilgili dorudan tehiste bulunarak tedavi planlayamaz

    ve reete yazamaz, hkmn getirmitir. Ynetmelik, AB mevzuatyla uyumlu olarak, ila firmalarnn tantm etkinliklerini reete yazma

    yetkisi olanlar, (yani hekimler ile di hekimleri) ve eczaclarla kstlamaktadr.

    3.8.c. Salk Meslek Mensuplar, Hemireler, Ebeler, Salk Teknikerleri, Salk Teknisyenleri: Ynetmelik hekim, di hekimi ve eczaclar

    dndaki dier salk meslek mensuplarna ila tantmna izin vermemekte, ancak rnlerin uygulanmas ve yan etkileri konusunda birim yetkilisi

    hekimin bilgisi ve onay kouluyla, bu kiilere bilgilendirme yaplmasna izin vermektedir.

    3.11. Ksa rn Bilgisi: lkelerde KB Madde 3.11deki anlamnda kullanlmaktadr. (Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii 11.

    maddesine baknz.)

    3.13. Kullanma Talimat (KT-PIL): Kullanma Talimat ierii Beeri Tbbi rnler Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii ve Kullanma Talimat

    Standart Deerlendirme Prosedrne gre dzenlenmelidir.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    13

    Madde 4- Tantm

    4.1. Reeteli satlan beeri tbbi rnlerin tantm yalnzca hekim, di hekimi ve eczacya yaplr. (YnMad.5.1)

    4.2. lgili mevzuata gre ruhsatlandrlmam ya da izin verilmemi (pazarlama ruhsat onaylanmam) bir beeri tbbi rnn (YnMad.6.2.a) veya bir beer tbbi rnn Bakanlka onayl olmayan bir endikasyonunun (YnMad.6.2.b) tantm, aada belirtilen iki istisna dnda (YnMad.6.2) yaplamaz.

    4.2.1. Yurtiinde dzenlenen uluslararas kongrelerde yaplacak tantmlar bu madde kapsamnda deildir. (YnMad.6.2)

    4.2.2. Salk meslek mensubu hekim, di hekimi veya eczacnn yazl istei zerine ruhsat/izin sahibinin Bilim Servisi Yetkilisi tarafndan bizzat yaplan bilgilendirmeler bu madde kapsamnda deildir. (YnMad.6.2)

    4.3. Bir tbbi rnn tantm Bakanlk tarafndan onaylanm gncel Ksa rn Bilgisinde (KB) yer alan bilgi, veri ve ayrntlara uygun olmak zorundadr. (YnMad.6.3)

    4.4. Tantm; rnn teraptik deeri hakknda salk meslek mensuplarnn kendi grlerini oluturmasna yardmc olacak ynde ve rnn zellikleri hakknda bilgilendirici, kanta dayal, doru, bilimsel verilerle tutarl, gvenilir, adil, nesnel olmal, yeterli derecede tam, ak ve dengeli tbbi bilgiler iermelidir. (YnMad.6.4)

    Sz konusu tantm yalnzca yasal koullara uygun olmamal, ayn zamanda yksek etik standartlarda, ince beeniye uygun ve dzeyli olmaldr.

    4.5. la tantm objektif ve abartsz olmal, rnn aklc kullanmn salamaya ynelik olmaldr.

    4.6. Tantm, beer tbbi rn kullanmn gereksiz ynde tevik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanltc, abartlm ya da doruluu kantlanmam bilgiler vermek suretiyle yaplamaz. (YnMad.6.6)

    4.7. Tantmda yanltc, abartlm veya doruluu yeterince kantlanmam bilgiler ve savlar kullanlmamaldr. Bilgiyi bozma, abartma, gereksiz nemseme veya dier herhangi bir metotla salk meslek mensubu yanltlmamaldr. leri srlen savlar gncel bilimsel kantlarn dna kmamaldr.

    4.8. Salk meslek mensuplar, Bakanln izni alnmadka beeri tbbi rnlerin tantmnda oyuncu olarak rol alamazlar. Ayn ekilde dernek veya vakf gibi tzel kiiler de Bakanln izni olmadka bu rnlerin tantm faaliyetlerinde yer alamazlar. (YnMad.5.4)

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    4.1.1. Tantm: Bu madde reeteli beeri tbbi rnlerin tantmnn yalnzca Ynetmelikte ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayl Tababet ve uabat

    Sanatlarnn Tarz crasna Dair Kanunun ek 13 nc maddesinde belirtilen, ila tantm yaplabilecek Salk Meslek Mensuplarna (hekim, di

    hekimi ve eczaclara) yaplacana dikkati eker.

    4.1.2. ye firmalar reeteli rnlerinin yan sra reetesiz satlan beeri tbbi rnleri de hekim ve eczaclara tanttnda bu Tantm lkelerine

    uygun davranrlar.

    4.2.1. Trkiyede Ruhsatl Olmayan rn veya Endikasyonlarn Trkiyedeki Uluslararas Toplantlarda Tantm

    a) lgili mevzuata gre Trkiyede ruhsatlandrlmam veya izin verilmemi beer tbbi rnlerin ve/veya endikasyonlarn Trkiyede dzenlenen

    uluslararas kongrelerde stand alarak salk meslek mensuplarna tantlabilmesine Ynetmeliin 6. maddesi 2. fkrasyla izin verilmitir. Bu izin

    sadece byk katlml uluslararas kongrelerde geerlidir.

    b) Bu rnlerin veya endikasyonlarn Trkiyede ruhsatl olmad standlarda ve/veya uydu sempozyumlarda mutlaka belirgin ekilde

    duyurulmaldr. lgili rn standnda Bu rn (veya endikasyonlar) Trkiyede ve her lkede henz ruhsatl deildir. Reetelemeden nce

    lkenizdeki ila rehberine baknz veya firmamza bavurunuz veya benzeri bir mesaj yer almaldr.

    c) Trkiyede ruhsatlandrlmam veya izin verilmemi beer tbbi rnlerin ve/veya endikasyonlarn veya baka bir isim altnda ruhsatlanm

    rnlerin uluslararas toplantlarda tantm standlarnda yer almas veya bu kongrelerde tantm malzemeleri datlmas, aadaki koullarda

    mmkndr. (EFPIA HCP Code 10.3) :

    (i) Datlan tantm brorleri hari tantm malzemelerinde rnn veya endikasyonun hangi lkelerde ruhsatl olduu ve Trkiyede

    ruhsatl olmad aka belirtilmelidir;

    (ii) rnn ruhsatl olduu lkelerdeki reeteleme koullarna gnderme yaplyorsa, kullanm ve uyar gibi ruhsat, kullanm bilgilerinin

    lkeden lkeye deiebilecei belirtilmi olmaldr.

    4.2.2. Kapsam: Ruhsatl ve izin belgeli rnler bu Madde kapsamndadr. Ruhsat ve zin terimleri Bakanln Ruhsatlandrma Ynetmeliinde

    ayrntl olarak tanmlanmtr.

    4.2.3. Yasaklarn kapsam: lgili mevzuata gre Trkiyede ruhsatlandrlmam rnlerin, galenik formlarn, ambalajlarn veya onaylanmam

    endikasyonlarn tantm yasaktr. Ruhsat veya zin Belgesi alnmadan veya yeni bir endikasyonda yazl onay alnmadan tantm balayamaz.

    4.2.4. Yeni rnlerin ve Yeni Endikasyonlarn Kurumlara Bildirilmesi Salk Makamlarna, Salk Sigortas Kurullarna, ileriki yllara ait btelerini yapmalarna, geri deme deerlendirmelerine k tutmak iin ticari

    amala gnderilen bilgiler ve rn savlar bu lkeleri ihlal anlamna gelmez.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    14

    4.2.5. AFDnin EFPIA ile ortak yorumuna gre, ruhsat alnmadan nce, bir ilacn gelitirilme srecinde, rnle ilgili medikal ve bilimsel bulgu

    ve bilgilerin bilimsel ve medikal platformlarda meru paylam, tantm yaplmad srece, yasaklanmamtr.

    4.2.6. Ruhsatlanmam rnler/endikasyonlarla ilgili bilimsel bilgilerin ok merkezli bir klinik aratrmaya katlan hekim ve eczaclarla

    paylalmas, lkeler veya Ynetmeliin ihlali anlamna gelmez. Ancak, potansiyel yeni klinik aratrmaclar saptamak amal olsa da ak

    toplantlar ruhsatlandrlmam endikasyon veya rnleri duyurmak zere kullanlamaz.

    4.2.7. Bilgilerin bilimsel bir platformda meru paylam:

    Amerikan Gda ve la Kurumuna (FDA) ve Avrupadaki uygulama ve kabul edilen grlere dayanarak meru platformlar AFD tarafndan

    aadaki gibi tanmlanmtr:

    a) Hakemli bamsz tbbi dergiler ve benzer nitelikte dier bilimsel yaynlar; b) Destekleyici firmalarn etkisinden bamsz dzenlenen bilimsel ve tbbi toplantlar, kongreler, bu kongrelerde yer alan poster veya szl

    sunumlar; c) Yukarda tanmlanan toplantlar, kongreler kapsamnda firmalarca dzenlenen, desteklenen ve kongre bilimsel dzenleme kurulu tarafndan

    programa alnm Uydu Sempozyumlar.

    4.2.8. Yukarda sz edilen platformlarda paylalan bilgiler, dergiye abone olmayan veya kongreye katlmam hekimlere ancak yazl istekleri

    zerine, tpkbasm olarak veya elektronik ortamda firma Bilim Servisi tarafndan salanabilir.

    4.2.9. Trkiyede henz ruhsatlandrlmam / onaylanmam rn ve endikasyonlar da kapsayan literatrlerin yazl istek zerine paylam;

    sz konusu paylamn salk meslei mensuplarndan gelen yazl istek zerine yaplmas, bilgilendirmenin bizzat Bilim Servisi Yetkilisi

    tarafndan yaplmas, paylalan literatrn tpkbasmnn veya ayn formatta hazrlanm Trke evirisinin zerinde rnn veya

    endikasyonun Trkiyede ruhsatl olmadnn aka belirtilmi olmas ve paylam srasnda ruhsatlandrlmam rn veya endikasyonlarn

    grsel veya szel olarak tantlmamas kouluyla, mmkndr.

    4.2.10. Pazarlama ncesi ilgi uyarma (teaser) kampanyalar, ticari veya INN isim iermedii ve lkelerin kurallarna ve ruhuna uygun olduu

    srece, ruhsat alnmadan nce balatlabilir.

    4.5. rnn veya bir etkin maddesinin farkl bir zellii, stnl, nitelii olduu, kantlanmad srece ima dahi edilmemelidir. Belirsizlikten

    kanmak iin gereken tm aba gsterilmelidir.

    4.8. Salk meslek mensuplarnn beeri tbbi rnleri tantma amal yaplan film, video, grntl ve sesli medya yapmlarnda kar birlii algs

    yaratabilecek grnt vermesi, Salk Bakanl Ynetmeliine aykrdr. te yandan, salk meslek mensubu bilim insanlarnn yaptklar

    konumalarn veya sunumlarn filme alnmas, ilgiyi veya vurguyu artrmak iin yaratc sahnelemeler eklenerek veya usulne uygun ksaltlarak

    tekrar gsterilmesi bu madde kapsamnda olmad gibi, tartmal tedavi yntemleri zerinde grlerin derlendii rportajlar, kurgulamalar da,

    bilimsel nitelikte olduu srece bu kapsama girmemektedir.

    Madde 5- KB zetleri ve Dier Zorunlu Bilgiler

    5.1.1. Madde 5.2de listelenen KB zeti bilgileri, ksaltlm ilanlar (Madde 6ya baknz) ve Madde 14.4te belirtilen tantm malzemeleri hari, beeri tbbi rnn tm tantm malzemelerinde ak ve okunakl bir biimde sunulmaldr.

    5.1.2. KB zeti tantm malzemesiyle bir btn oluturmaldr.

    5.2. KB zeti aadaki bilgileri iermelidir:

    (i) Tbbi rnn ticari ad; (ii) Etkin madde veya maddelerin, ya INN (International Nonproprietary Names) ya da, onaylanm etkin madde isimleri; (iii) Bileimindeki etkin maddelerin birim dozdaki miktarlar (kantitatif bileimi); (iv) Ticari formun, ambalajn ierii; (v) Gncel onayl KBe uygun en az bir ruhsatlandrlm endikasyonu; (vi) Pozoloji ve uygulama ekli; (vii) Balca yan etkiler ve alnmas gereken nlemler; (viii) Balca etkileimleri, geimsizlikler; (ix) Kontrendikasyonlar, uyarlar ve rn kullanlrken dikkat edilmesi gereken durumlar (gebelik, laktasyon, ara

    kullanma); (x) Bakanlk veya dier yetkili birimler veya ruhsat makamlar tarafndan istenebilecek dier bilgiler (doz am, saklama

    koullar, raf mr, Sosyal Gvenlik Kurumu geri deme koullar) ve tantmda yer almas gereken dier uyarlar; (xi) malatnn veya ithalatnn veya distribtrn ismi ve adresi; (xii) Ruhsat tarihi ve numaras; (xiii) Daha geni bilgi iin firmamza bavurunuz ibaresi; (xiv) Yasal snflandrma (reeteli veya reetesiz, krmz ve yeil reete kategorileri, narkotik, kontroll ilalar); (xv) Ticari formlarnn KDV dhil perakende sat fiyat ve fiyatn onay tarihi; (xvi) Malzemenin takip kodu / numaras ve malzemenin basm tarihi (veya amalanan kullanm tarihi) (xvii) Malzemedeki bilgilere temel alnan gncel KBn hazrlanma ve / veya son gncellenme tarihi.

    5.3. Yukarda belirtilen; pozoloji, uygulama ekli, yan etkiler, nlemler, ek izlemeye tabi ilalarda ters gen iareti, kontrendikasyonlar ve uyarlar rnle ilgili iddia ve endikasyonlarla ilikisi okuyucu tarafndan kolaylkla grlebilecek bir ekilde tantm malzemesine yerletirilmelidir.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    15

    5.4. Ayrca, tantm malzemelerinde ilacn etkin madde ismi, ticari ismin en belirgin sunulduu yerin hemen yaknnda, okunakl bir byklkte yer almaldr.

    5.5.1. Film, video kayd ve benzerleri gibi grsel-iitsel malzemeler ve interaktif veri sistemlerinde KB zetleri aadaki ekillerden birine uygun olarak sunulmaldr:

    a) Malzemenin gsterildii ve gnderildii herkese sunulacak bir belge araclyla, veya b) Grsel-iitsel kaydn veya interaktif veri sisteminin iine dahil edilerek.

    5.5.2. KB zetleri bir interaktif veri sistemine eklendiinde, bu bilgilere nasl ulalaca ak bir ekilde belirtilmelidir

    5.6. Tantm malzemesi internet araclyla sunuluyorsa, KB zetinin nerede yer aldna dair ak ve grnr bir ifade bulunmaldr.

    5.7. KB zetinin karlkl iki sayfa zerinde yer almad dergi ilanlarnda, bu bilgilerin nerede bulunabileceine dair referans sayfa kenarnda okunakl bir ekilde belirtilmelidir.

    5.8. Mesleki yaynlarda yer alan ilanlarn dndaki tantm malzemeleri, tantm malzemesinin hazrland veya en son gncellendii tarihi belirtmelidir.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    5.1.1. KB zeti: Bir ilala ilgili her bir tantm malzemesi zorunlu bilgileri iermelidir. KB zeti ilaca ilikin KB ile tutarl olmaldr.

    5.1.2. Bilimsel Toplant ve Kongrelerde KB zeti Kullanm: Posterlerde ve toplantlardaki stand panolarnda tantlan rnlerle ilgili zorunlu

    bilgiler, ya posterlerin veya panolarn dorudan zerinde yer almal ya da firma standnda bulunmaldr. KB zetleri firma standnda mevcutsa

    bunun poster veya panolarda belirtilmesi gerekir.

    5.2.1. KB zeti Salk Bakanlnca yaynlanan ilgili dier Ynetmelikler (rnein Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii), Klavuzlar ve

    Talimatlara uygun olmaldr; gncel mevzuat takip edilmelidir.

    5.2.2. KB zetinin Okunabilirlii: KB zetleri tantm malzemelerinde bulunmas gereken temel bilgileri ierir. Tantm malzemeleri

    zerindeki bilgiler hekim, di hekimi, eczaclara bilgi aktarmak amacyla yer aldndan okunabilirlii salanmaldr.

    5.2.3. Okunabilirlik yalnzca harf boyuna bal deildir. Aadaki neriler okunabilirliin artmasna yardmc olacaktr.

    a. Harflerin boyu: kk c harfinin ykseklii 1 mmden az olmayacak ekilde ayarlanmaldr. b. Okumay kolaylatrmak zere satrlar arasnda yeterli satr aral braklmaldr. c. Yaz karakteri okunakl bir stilde olmaldr. d. Metin rengi ve fon rengi arasnda uygun bir kontrast olmaldr. Ak renk fon zerinde (tercihan beyaz fon) koyu renkli yazlar tercih edilmelidir.

    e. Her blme yeni bir satrda balanmas okunabilirlii artracaktr.

    Madde 5.2.ii. Onaylanm INN isim: Baz maddelerin yaygn olarak kullanlan iki veya daha fazla etkin madde (INN) ismi olabilir; bu gibi

    durumlarda Avrupa Birliinde yaygn olarak kullanlan etkin madde ismin kullanlmas nerilmektedir. Her durumda, gncel ve onayl KBde

    kullanlan etkin madde ismi kullanlmaldr.Ak ve kapal kimyasal ismin veya formln kullanlmas veya etkiin maddenin isminin var olmasna

    ramen kullanlmamas, lkelerin ihlali olarak deerlendirilir.Etkin madde ismin okunmasn zorlatracak renk ve yaz kullanm da lkelerin

    ihlali olarak deerlendirilir.

    5.2.iii. Pozoloji ilgili kantitatif liste: Pozoloji ak bir ekilde belirtilmelidir. Tantm malzemelerinde her bir dozaj formundaki miktarn

    gsterilmesi tercih edilmelidir. (bir tablette, bir ampulde, vs.). Kremler ve benzer ambalajlar iin gram, (veya yerine gre) mg, ml, 100 gr. veya

    100 ml bana muhteviyat belirtilmelidir. zel durumlarda i ambalaj hacminde bulunan miktarn belirtilmesi de kabul edilmektedir.

    5.2.v. Ruhsatlandrlm Endikasyonlar: rnn tm endikasyonlarn listelemek en uygunudur; ancak, basl tantm malzemelerinde yalnzca

    aktif tantm yaplan endikasyonlardan bahsetmek de yaygn bir uygulamadr. Bu gibi durumlarda, verilen dozaj belirtilen endikasyonlara

    tamamen uymaldr. Bu endikasyonlardaki kullanmda en sk grlen advers olaylar ve gerekli uyarlar da ak bir ekilde belirtilmelidir.

    5.2.vii. lacn Kullanl ekli: lacn formunun karkla yol amas olasl varsa (genital tabletler, hemoroid kremleri ve spozituvarlar,

    ampul formunda sa losyonlar, vs.) kullanl ekli tantm malzemesinde aka ve ambalajda ve Kullanm Talmatnda daha da belirgin olarak

    belirtilmelidir.

    5.2.x. Kontrendikasyonlar, Uyarlar, nlemler, Advers Olaylar ve Balca Etkileimler: Btn kontrendikasyon, uyar, nlem, yan etki ve

    balca etkileimlerin reete yazanlara hatrlatlmas gerektiinden, listelenmesi nerilmektedir. Gerekli bilgilerin yer almasn salamak firma

    Bilim Servisinin grevidir.

    5.2.xvi. Geri deme ve Fiyat Bilgileri: Aklc ila kullanm erevesinde, rnn ve / veya farkl doz, form ve ambalajlarnn onayl sat

    fiyatlarnn yan sra sosyal gvenlik kurumlarna maliyeti de tantm malzemesinde yer alabilir. KB zetinde yer alan fiyat yeni malzeme

    hazrlandktan sonra gncellenebileceinden, fiyatn yanndaki tarihten sonraki fiyat deiikliklerini grmek isteyenlere rnn gncel sat fiyat

    iin :www.firmamiz.com.tr/fiyat benzeri bir aklamann malzemede yer almas yararl olacaktr.

    5.2. xvii. Takip Kodu ve Basm Tarihi: Baz firmalar planlanan kullanm tarihlerini, dierleri ise basm tarihlerini takip kodu olarak koymay

    tercih etmektedir. Malzemede kullanlan bilgilerin temel alnd son KBnin gncellenme tarihi belirtildii srece her ikisi de kabul edilebilir.

    5.5. itsel ve grsel-iitsel malzemelerdeki KB zetleri: Bu tr bilgilerin, ikinci paragrafta belirtildii gibi, kayt zerinde belirtilmesi tercih

    edilmektedir.

    5.8. Eklerdeki (Insert) Tarih: Bir ek, mesleki yayna bal bir para olmadndan hazrland veya en son gncellendii tarih zerinde basl

    olmaldr

    http://www.firmamiz.com.tr/fiyat
  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    16

    Madde 6- Tam ve Ksaltlm lanlar, Dergi lanlar

    6.1. Tam ilan, rnlerin kullanmna ilikin tantm savlarn ieren ilandr. Tam ilanlar yukarda Madde 5.2de listelenen btn zorunlu bilgileri iermelidir.

    6.2. Ksaltlm ilan veya hatrlatc ilan, rnn ticari ismini, etkin maddelerin INN isimlerini ve firmann adn kapsayan, herhangi bir sav iermeyen ve yalnzca tbbi dergilerde yer alan ksa bir ilan olarak tanmlanr.

    Hatrlatc ilanlarn aadaki bilgileri iermesi yeterlidir:

    a) lacn ticari ismi, b) Etkin maddelerin jenerik isimleri, c) malatnn, ithalat veya ruhsat sahibinin ismi ve adresi, d) Reete yazan kiiye ynelik, Daha geni bilgi iin firmamza bavurunuz ibaresi.

    6.3. Reeteli ilalarn ilanlar, yalnzca hekim, di hekimi ve eczac abonelere gnderilen veya datlan medikal, bilimsel ve ticari dergilerde yaynlanabilir. (YnMad. 5.3)

    6.4. Reeteli ila ilanlar; gazeteler, dergiler, televizyon ve radyolar ve halka ak benzer medyada yer alamaz. (YnMad.5.3

    6.5.1. Bakanln izni ile yaplan ve salk meslek mensuplarna yeni bir tbbi rnn / formun pazara arz edildiini duyuran gazete/dergi ilanlar bu hkmn kapsam dndadr. (YnMad.5.3)

    6.5.2. Ruhsat/izin sahibi, rnn piyasaya verildiini salk meslek mensuplarna basn duyurusu ile ilan etmek istemesi durumunda hazrlad ilan metninin bire bir rneini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumuna gndererek izin alr. (YnMad.11.2, Basn Duyurusu Klavuzu Madde 4.3) Bu tr ilanlarda resim veya izim kullanlmaz.

    6.5.3. Basn duyurusu tm yazl gnlk yayn organlarnda ayn gn ierisinde bir kez yaymlanabilir. Sreli yazl yayn organlarnda ise izin tarihinden itibaren 30 gn ierisinde bir kez yaymlanabilir. (YnMad.11.2)

    6.5.4. Gazetelerde yaymlanacak basn duyurusunun boyutu gazete tam sayfasnn 1/8ini geemez. Bu faaliyet beer tbbi rn tantm olarak deerlendirilmez. (YnMad.11.2)

    6.6. Ak, gizli veya rtl beeri tbbi rn tantmlarnn yaplmad kurumsal ilanlar gazeteler, basl ve grsel-iitsel medyada yer alabilir.

    6.7. Kurumsal ilanlar bu lkelerin kapsam dndadr.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    6.1. Firma adresi: lanlarda ve tantm malzemelerinde firmaya hekim ve eczaclarn hzla ulamn salayacak gncel ulam adresi olarak

    telefon, faks numaralar ile internet ulam adreslerine yer verilebilir. Hatrlatc ilan ve tantm malzemelerinde internet adresi veya tam adres

    verilebilir

    6.3. Profesyonel yayn tanm: Abonelere gnderilen veya datlan, bu maddedeki anahtar szcklerdir.

    lan verenin sreli yayn (ve ila rehberi) yaymclar ile standart yazl szlemeler yapmas, ila ilan ieren kopyalarn halka datlmayacana

    ve halka satlmayacana dair taahhtte bulunan dergilere ilan vermesi nerilmektedir. Sreli yaynlardan, yaynlarn kapana grnr bir ekilde

    Hekimler, Di Hekimleri ve/veya Eczaclar indir ibaresini koymalar istenmelidir.

    Halka ak alanlarda satlan yaynlar, ierik olarak mesleki olduklarn iddia etseler de, reeteli ilalarn ilanlar iin uygun deildir. Bu tr

    yaynlardaki ilanlar AFD tarafndan Ynetmeliin ve Tantm lkelerinin ihlali olarak deerlendirilir.

    6.5.2.1. Basn Duyurusu; (Basn Duyurusu Klavuzu Madde 4.3.b)

    i) Renkli olmamal,

    ii) Gazete tam sayfasnn 1/8 ini (A5 sayfa boyutunu) gememeli

    iii) Kurumdan onay alm ambalajda yer alan yaz karakterinin ayns kullanlmal,

    iv) Kurumdan onay alm ambalajda yer almayan bilgiler/ yazlar iermemelidir.

    6.5.2.2. Basn Duyurusu Bavurularnda Sunulmas Gereken Belgeler: (Basn Duyurusu Klavuzu Madde 5)

    a) lan metninin bire bir rnei,

    b) Ruhsat fotokopisi,

    c) En son onay alm sat izni ve ekindeki ambalaj rnei,

    d) Ortak tantm yaplan rnlerin bavurularnda, ruhsat sahibi firmann ilgili birimden alm olduu ortak tantm iin onay yazs.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    17

    Madde 7- Bilgiler, Savlar, Alntlar ve Karlatrmalar, Yerici Referanslar

    7.1. Bir hekim, di hekimi, eczac veya rnn karlatrld bir firma tarafndan talep edilmesi durumunda, firma pazarlad ilalarla ilgili makul herhangi bir bilgi, sav, karlatrmann kantn gecikmeden salamaldr.

    7.2. Tantmda Kullanlan Bilgiler, Savlar, Karlatrmalar

    a)Tantmda kullanlan bilgiler, savlar ve karlatrmalar, doru, kantlanabilir, yeterli, dengeli, adil, objektif ve ak olmal, eldeki kantlarn gncel deerlendirmesine dayanmal ve bu kantlar aka belirtmelidir.

    b) Bilgiler, savlar ve karlatrmalar dorudan veya ima yoluyla yanl ynlendirici olmamaldr; bilgiyi bozma, abartma, gereksiz nemseme veya dier herhangi bir yolla salk meslek mensubunu yanltmamaldr.

    c) Tantm malzemesinde yer alan her trl bilgi, salk meslek mensubunun sz konusu tbbi rnn teraptik, diyagnostik deeri hakknda kendi grn bamsz olarak oluturabilmesini salayacak ekilde tasarlanmaldr. (YnMad.6.4)

    7.3. Farkl tbbi rnler arasndaki karlatrma karlatrlabilir zellikleri kapsamaldr. Aadaki durumlarda ticari markalara atf yaplmakszn tantm malzemesinde karlatrma yaplabilir.

    a) Yanl ynlendirici deilse, b) Ayn ihtiyalara veya amalara ynelik ilalar ve hizmetler karlatrlyorsa, c) Birbiriyle ilgili, kantlanm ve anlaml zellikler karlatrlyorsa, d) Karlatrmalar zellikle karklk yaratr ekilde kullanlmamsa, e) Rakip rn, rakip marka hakknda kltc veya ktleyici ifade iermiyorsa, f) Bir rakibin itibarndan haksz menfaat salanmyorsa.

    7.4. Sunulan herhangi bir sav, bilgi veya karlatrma kantlanabilir olmaldr. Yan etki ve advers olay klinik deneyimle desteklenmi olmaldr. Tm tantm savlar iin mutlaka referans verilmelidir. rnn onayl KBnde yer alan bilgi ve veriler iin ek referans gerekmez.

    7.5. Kongre zetleri, Poster Sunumlarna ilikin Referanslar, Alntlar

    Ulusal ve uluslararas kongrelerin bildiri zet kitaplarnda yaymlanan bildiri zetleri ve bu tr kongrelerde sunulmasna izin verilmi posterler kongre tarihinden sonra iki yl boyunca tantmlarda kaynak olarak kullanlabilir.

    7.6. Tantm malzemesi yaymlanm bir almay kaynak gsterdiinde kaynan ak ekilde belirtilmesi gerekir.

    7.7. Tantm malzemesi yaynlanmam verileri (data on file) kaynak gsterdiinde bu verilerin savla ilgili blmleri hekim, di hekimi ve eczaclarn talebi halinde geciktirilmeden salanmaldr.

    7.8. Tantm Malzemelerinde bir Kurumun la kame Kurallarnn Kullanlmas

    Bir kurumun ila ikame kurallar (yerine kullanma veya deitirme kurallar) tantmda kullanlamaz. Ancak, ikame kurallarnn uyguland kurumda hekim ve eczaclar o kurumda uygulanan ikame kurallar hakknda bilgilendirmek mmkndr.

    7.9. Tantmda Bilimsel Alntlarn (Referanslarn) Kullanlmas

    7.9.1. Tantmn tp dergilerinden veya dier bilimsel almalardan yaplan alntlar, tablolar ve dier grsel materyaller kullanlarak hazrlanan bir dokmantasyonla yaplmas durumunda, bu materyaller aslna sadk kalnarak ve kaynaklar tam olarak belirtilmek suretiyle kullanlr. .(YnMad.6.5) Tantm lkelerine uyum amacyla alntda deiiklik yapmak gerekli ise, alntnn, grafiin veya tablonun adapte edildii, deitirildii, ksaltld, uyarland tantm malzemesinde mutlaka aka belirtilmelidir. Yaplan adaptasyon alntnn anlamn bozmamal veya deitirmemelidir.

    7.9.2. Kullanlan metinler, resimler, tablolar, fotoraflar ve grafikler lkelere uygun olmaldr. Grafikler ve tablolar ilgili konu hakknda ak, doru ve dengeli bir gr verecek ekilde sunulmaldr.

    7.9.3. Kullanlacak grafik, desen ve resimler rnn kullanm hakknda yanl fikre ynlendirmemeli (rn. ocuklarda kullanm), yanltc alglanabilecek karlatrmalar iermemelidir (rn., istatistiksel olarak anlamsz bilgiler, eksik bilgiler, yanltc lekler); tantm ilgi ekici ve rnn kendisi ile dorudan ilgisi olmayan grntler kullanlarak yaplamaz. (YnMad.6.6)

    7.9.4. Tbbi ve bilimsel literatrden veya kiisel yazmalardan (personal communication) yaplan alntlar yazarn vermek istedii anlam doru olarak yanstmaldr.

    7.9.5. Geerliliini yitirdii bilinen savlarn tantmda kullanlmas lkelerin ihlali anlamna gelir.

    7.9.6. Yan etkilerle ve advers olaylarla ilgili btn bilgiler ve savlar mevcut gncel bilgileri yanstmaldr. Bir rnn, hi bir yan etkisinin, toksisite tehlikesinin veya hi bir bamllk riskinin bulunmad ileri srlemez.

    7.10. Gvenli, gvenilir ve etkin kelimeleri ancak yeterli ve geerli tbbi kantlarla desteklendiinde kullanlmaldr.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    18

    7.11. Yeni kelimesi, Trkiyede oniki aydan uzun sredir ruhsatlanm herhangi bir rn veya formu veya bir teraptik endikasyonu tanmlamak iin kullanlmamaldr. Yeni kelimesinin tam olarak neyi betimledii aka belirtilmelidir. (molekl, endikasyon,, galenik form, dozaj ekli, ticari sunum, vb.)

    7.12. Abartl veya her eyi kapsayan stnlk sfatlar (en stn, en gvenilir, en tesirli, mkemmel, esiz, tek gibi) kullanlmamaldr. . Karlatrmada neyin tanmland ve snrlar aka belirtilmelidir.

    7.13. Dier firmalarn rnleri ve etkililikleri hakknda ktleyici, haksz olumsuz ifadeler kullanlmamaldr.

    7.14. Hekim, di hekimi, eczaclara veya onlarn klinik ve bilimsel grlerine ynelik kltc ifadelerden kanlmaldr.

    7.15. Ayrbasmlar ve alntlar, telif haklar: Yazar, yaynclar ve aratrmaclarn telif haklarna sayg gsterilmelidir.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    7. Bilgiler, Savlar, karlatrmalar: la tantm Salk Bakanl ilgili mevzuatna olduu kadar 6502 sayl Tketicinin Korunmas Hakknda

    Kanuna, zellikle 61. maddesine de uygun olmaldr.

    7.2. Yanltc Bilgiler

    Firma Bilim Servisinin aadaki noktalar dikkate almas gerekir.

    i. Etkin madde arlyla balantl stnlk savlar, genellikle anlamszdr. ii. n vitro almalardan, salkl gnlller ve hayvanlarda yrtlen almalardan elde edilen verilerin anlam bozmayacak ekilde, dikkatle

    kullanlmalar gerekir.

    iii. lalarn ekonomik adan deerlendirilmesi: Farmakoekonomi bulgular dikkatle kullanlmal, abartlmamaldr. iv. Yepyeni bir klinik veya bilimsel gr: Bir klinik veya bilimsel konu genel olarak kabul edilinceye kadar konunun tantmda dengeli bir

    ekilde ele alnmasna dikkat edilmelidir.

    v. Temelsiz karlatrmalar: Karlatrlan rn aka belirtilmeden bir ila daha iyi veya daha gl olarak tanmlanmamaldr. vi. Her karlatrma gibi, fiyat ve maliyet karlatrmalar da doru, adil, dengeli olmal, benzer tedavi sreleri, hastaya ve sosyal gvenlik

    kurumuna maliyeti gibi karlatrma ltleri belirtilmeli, karlatrma yanltc olmamaldr.

    vii. Kullanlan istatistiklerin doru olmas gerekir. statistiksel anlamlla dikkat edilmelidir. Tantm malzemesine dayanak olacak yayn kullanmadan nce istatistiklerin doruluunun irdelenmesi gerekir.

    7.2.c. Hazrlanan tantm materyallerinde atfta bulunulan yayndaki tm sonularn hekime ayn malzeme ierisinde verilmesi gerekmez. Referans

    alnan makalelerdeki temel bulgu, veri ve yarglar tantm malzemesinde dengeli biimde yer almaldr.

    7.4.a. Yaynlara yaplan referanslar: Tantmda hakemli bilimsel medikal sreli yaynlarda veya gvenilir bilimsel btnle ve itibara sahip

    sreli yaynlarda yaymlanm makaleler kullanlabilir. Kullanlan savlar, Bakanlk tarafndan onaylanan gncel KBne uygun olmaldr. Yaynda

    yer alsa dahi ruhsatlanmam endikasyonlarn, tantm yaplamaz.

    7.4.b. Savlar hakemli dergilerden yaynlarla desteklenmelidir. ster n veya arka kapakta, ister i sayfalarda yer alsnlar, tm tantm savlar iin

    referans mutlaka verilmelidir. Tantm malzemesi kapak sayfasnda yer alan slogan iin de, eer bu sloganda kullanlan metin ila KBnde yer

    almyorsa, referans verilmelidir.

    7.5. Kongre zetleri, posterler: Bir kongrenin zet bildiri yaynlar, bunlarn KBe uygun olmas ve iki yldan daha eski olmamalar kouluyla

    (kongre tarihi sfr gn olarak alnarak) tantm malzemelerinde kullanlabilir.

    Yayn bavurusu yaplm makale (submitted paper) tantmda kaynak olarak kullanlmamaldr.

    7.6. Referanslarn Belirtilmesi: Tantm malzemelerine dayanak olarak kullanlan, alnt yaplan btn kaynaklar ak bir ekilde belirtilmelidir.

    rnekler:

    Yaymlanm makaleler: Yazarlar, Yaz bal, Sreli Yayn ad, Yl, Cilt, Sayfa.

    Yaymlanmam bir kongre tebli zeti: Yazarlar, Yaz bal, Belge ismi, Kongrenin yeri ve ismi, Kongre Tarihi, Tebli kitab basm tarihi

    nternet zerinden alntlar iin: Yaz bal, Yazarlar, Makale ad, Web (a) site referans, Ada ulald tarih.

    7.7. Yaynlanmam Veriler (data on file): Yaynlanmam Veriler bir sav desteklemek zere tantmda kullanlyorsa bunun kantlanmas

    gerekmektedir. Firma yaynlanmam verileri aklamak istemiyorsa, bu verileri tantmda kullanmamaldr.

    7.9.a. Grafikler, Resimler, Metinler: Kullanlan grafik veya fotoraf yanltc olmamal; herhangi bir uyar veya kontrendikasyonun gzden

    kamasna neden olmamaldr. Tablolar ve grafiklerin balklar ve koordinatlar doru ve tam belirtilmelidir.

    7.9.b. Farkl yaynlardan veya meta-analizlerden alnan tablo ve grafiklerin tantm malzemesinde sayfaya yerletirilmesinin (veya grsel

    sunumunun) salk meslek mensubunu yanltc, yaynlarda verilen bilgileri haksz sorgulatc biimde olmamasna zellikle dikkat edilmelidir.

    7.9.c. Tantlan rnle dorudan ilgisi olmayan bilgilerin, gvenilir bilimsel kaynaklardan alnsa ve kendi iinde doru olsa bile, sunum yeri ve

    biiminden dolay yanl ynlendirici olarak alglanabilecei gz nnde bulundurulmaldr.

    7.9.d. Yazarlarn Gncel Gr: Veri yorumlarnn ve bilgilerin hzla deitii gnmzde, firmalar, gncel bilgi kayna veya ayrbasm

    olarak bir yayn datm iin onaylamadan nce yazarn eski tarihli bir makalesinin imdiki grn yanstp yanstmadn saptamaya gayret

    etmelidir.

    7.13. Yerici ve Aalayc Metinler: la tantmlarnn ou dier rnlerle karlatrmalar ierir ve tantmn doas gerei, bu tr

    karlatrmalar genellikle tantm yaplan rnn rakipleri karsndaki bir stnln gstermeyi amalar. Baka bir firmann rnne ynelik

    bu tr karlatrmalar referanslarn doru, dengeli, adil, gncel ve kantlanabilir olmalar kouluyla, lkeler kapsamnda kabul edilir. Bir rakibin

    rnleri veya etkinliklerinin haksz yere eletirildii gerekesiz metinlerkullanlamaz.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    19

    7.15. Telif Haklar : Kullanlan yaynlarn telif haklarna sayg gsterilmelidir. Kullanlacak yaynlarn yayma, oaltma ve ileme haklar

    yrrlkteki Fikir ve Sanat Eserleri Kanununa uygun olmaldr. okuluslu firmalarn merkezi birimleri belli makale ve kitaplarn telif ve eviri

    haklarn dnya apnda alabilmektedir. Tantmda kullanlan literatrleri evirmeden, oaltmadan, datmadan nce telif hakk sahibinden veya

    temsilcisinden izin alnmasnn gerekip gerekmedii aratrlmaldr; merkez ofislerin hukuk blmleri, firma avukatlar ve gerekiyorsa telif hakk

    sahipleri ile grlmelidir. nc ahs hizmet salayclar olas telif haklar ihlallerine kar uyarlmaldr.

    Madde 8- Yksek Standartlar, Biim, Uygunluk; Krc Davranlar; Sponsorluk, Gizli ve rtl Tantm

    8.1. Her zaman yksek standartlar srdrmek hedeflenmelidir.( EFPIA, 5.01)

    8.2. Tantm malzemeleri ve etkinlikler,

    a) ila endstri ve ticaretinin itibarnn ve endstriye gvenin azalmasna neden olmamal;

    b) ilalarn zel doasn ve bunlarn hedef ald kitlenin profesyonel zelliini gz nnde bulundurarak yaplmal ve hazrlanmal;

    c) kimseyi rahatsz edici nitelikte olmamaldr.

    8.3. Tantm malzemeleri dier firmalar tarafndan kullanlan amblem, biim, slogan veya genel tasarm, yanltc veya

    olas bir karkla neden olacak ekilde taklit etmemelidir.

    8.4. Tantm malzemeleri, ruhsat makamlar tarafndan zellikle istenmeleri durumu hari, ruhsat makamlarna herhangi bir referansta bulunmamaldr.

    8.5. Tantm malzemesinde biim ve maliyetin arya kamamasna dikkat edilmelidir.

    8.6. Postalamalar, zarflar veya ambalaj ktlar beeri tbbi rn tantm niteliinde deerlendirilebilecek zellikler

    tamamaldr.

    8.7. Telefon, cep telefonu mesajlar, e-posta, tele mesajlar, faks ve benzerleri, talep edilmesi veya kiiden nceden izin

    alnmas durumlar hari, tantm amacyla kullanlmamaldr. Kii isminin kaytlardan kartlmasn istediinde bu istek

    gecikmeden yerine getirilmelidir.

    8.8. Destein Aka Belirtilmesi: Tantm amal olsun veya olmasn, ilalara ve bunlarn kullanmna ynelik etkinlik

    ve malzemelere dorudan veya dolayl ila firmas destei varsa, bu destek aka belirtilmelidir.

    8.9. Pazar aratrmas yaplrken aratrmann btnln korumak amacyla firmann ismi aklanmayabilir, fakat bu

    aratrmann bir ila firmas istei veya destei ile yapld mutlaka belirtilmelidir.

    8.10.1. Tantmn Aka Yaplmas Kural: Firmalar gizli veya rtl tantm yapmamaldr.

    8.10.2. Klinik deerlendirmeler, pazarlama sonras takip programlar, deneyim programlar ve retrospektif nitelikte olanlar dhil ruhsat sonras almalar rtl rn tantmn amalamamaldr. Bu tr programlar, deerlendirmeler ve almalarn ncelikli hedefi bilimsel ve eitsel olmaldr.

    8.10.3. Bir firma tarafndan parasal veya baka bir destekle yaynlanan tantm amal yazlar ve makaleler, bamsz

    deerlendirme yazsn andrr biimde yaynlanmamaldr.

    8.11. Pazar aratrmalar, pazarlama sonras gzetim almalar, ruhsat-sonras almalar ve benzer uygulamalarn

    hazrl ve yrtlmesi tantm amac gtmemelidir. Bu almalar firmann rn veya rakip rnler hakknda bilgi

    toplanmas amacyla ve bilimsel ve eitimsel amala yrtlmelidir.

    8.12. Pazarlama sonras almalar, aratrma grnts altnda tantm ve hekimleri etkileme amacyla yaplamaz.

    8.13. Salk meslek mensuplar, ruhsat/izin sahiplerinden aldklar her trl destei:

    a) Her makale yazdnda makalenin sonunda,

    b) Konuma/sunum yaptnda konumann/sunumun banda,

    beyan etmek zorundadr. (YnMad.6.9)

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    8.4. Ruhsatlandrma Makamlarna Referans: FDA Onayl, EMA onayl gibi referanslar Bakanlka uygun bulunmamaktadr.

    8.8. Finansal Destekler (Sponsorluklar): Sz konusu sponsorlua tantm amal olmayan malzeme ve etkinlikler, hasta rgtlerine ve nternet

    sitelerine verilen destekler dhildir. Dorudan veya dolayl destek veren ila firmasnn ad ve ne tr katkda bulunduu, Rekabet Kurumunun

    kstlamalarna ve sponsorluklar konusundaki mevzuata uygun biimde, etkinlik srasnda ve belgelerinde aka belirtilmelidir.

    8.10. Gizli Tantm ve Haber Grntsnde rtl Tantm: lanlar haber grntsnde yaynlanmamaldr.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    20

    Bir haber veya rapor grnts altnda gizli veya rtl ila tantm yaplmamaldr. Sponsorluun aklanmas gerekir.

    Aratrmalar srasnda tantm amac gdlmemelidir. Yrrlkteki kurallarn lafzna balln kantlanmas, bu lkelerin ruhuna uygun alld

    kant olarak kabul edilmeyebilir.

    8.11. Pazar aratrmas: Pazar aratrmas, bilgilerin toplanmas ve analizini kapsamal, nesnel olmaldr.

    statistiksel verilerin ve bilgilerin kullanm tantm amal olabilir. Bu iki aama birbirinden ayr tutulmaldr.

    Tantmda IMS brik sat verilerinin kullanm lkelere uygun deildir.

    ve d kaynakl pazar aratrmas malzemelerinin lkeleri ihlal edip etmedii kontrol edilmelidir. Verinin alnd kaynan gvenilir olmas

    verinin lkelere uygunluunu garantilemez.

    8.13. Salk meslek mensuplarnn aldklar destekleri beyan etme zorunluluu: Ynetmeliin 6. maddesi 9. fkras, salk meslek

    mensuplarndan aldklar her trl destei, her makale yazdnda makalenin sonunda, konuma/sunum yaptnda konumann/sunumun banda

    beyan zorunluluu getirmekte olduundan, yaplan desteklerden nce her bir salk meslek mensubuna bu zorunluluu hatrlatmak uygundur.

    Madde 9- Tantm Malzemelerinin Datm

    9.1. basl Tantm malzemelerini hekim, di hekimi, eczaclara fiziki veya elektronik postalama yoluyla gndermeden nce, kendilerinden bu postay alma, adres ve iletiim bilgilerinin saklanmas konusundaki yazl izinleri alnmal, advers etki bildirimi, ivedi uyar durumlar dnda postalama listelerinden kma talepleri hemen yerine getirilmelidir.

    .9.2. Tantm yalnzca tantlan konuyla ilgili, bu bilgiden faydalanabilecek hekim, di hekimi, eczaclara yaplmaldr.

    9.3. Toplanan Bilginin Gizliliine Sayg

    Salk meslek mensuplarndan toplanan kiisel bilgiler toplama amalar dnda kullanlamaz, kiilerin izni olmadan nc kiilerle paylalamaz.

    Madde 10- Bilim Servisi ve Grevleri

    10.1. Ruhsat/izin sahibi, kendi kuruluu bnyesinde aada belirtilen ilkeler dorultusunda almak zere, pazara sunduu tbbi rnler hakkndaki bilgilerden ve gzlemsel ila almalarnn onayndan, sorumlu bir Bilim Servisi kurar ve bu faaliyetlerle ilgili sorumlu/sorumlar (hekim ya da eczac) belirler. .(YnMad.11.1) (EFPIA 15.02.g; 18.02.a) Firmalar bilim servisi sorumlularn AFDye bildirir.

    10.2. Bilim Servisi firmann ruhsatna/iznine sahip olduu tbbi rnlerin tantmnn Ynetmelik ve lkelerde belirtilen koullara uygun olmasn salar. (YnMad.11.5.a)

    10.3. Bilim Servisi firma tarafndan istihdam edilen rn tantm temsilcilerinin yeterli eitimden getiklerini, dzenli olarak gncel bilgiler aldklarn ve kendilerinden beklenen sorumluluklar yerine getirdiklerini izler ve belgeler.

    10.4. Bilim Servisi sorumlusu Bakanln talebi halinde tantm etkinlikleri ile ilgili gereken her trl bilgi ve belgeyi salar. (YnMad.11.5.b)

    10.5. Bilim Servisi sorumlusu Bakanlka tbbi rnlerin tantm konusunda alnan kararlarn eksiksiz olarak uygulanmasn salar. (YnMad.11.5.)

    10.6. Kullanlacak tm tantm malzemelerinin rnekleri, talep edilmesi halinde Bakanla sunulmak zere en az iki yl boyunca saklanmaldr. (YnMad.11.5.c)

    10.7. Bir hekim, di hekimi veya eczacnn yazl istei zerine Trkiyede ruhsatlanmam bir rn veya endikasyon hakknda bizzat Bilim Servisi Yetkilisi tarafndan istek sahibine bilgilendirme yaplmas, Ynetmeliin 6.maddesi 2. fkrasndaki tantm kstlamas kapsamnda deildir. (YnMad.6.2)

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    10. Bilim Servisi: AFD yesi firmalar, belirledikleri Bilim Servisi sorumlularnn (Medikal Direktr, Medikal Mdr, Ruhsatlandrma

    Sorumlusu, Uyum Sorumlusu veya firmann uygun grd dier sorumlular) adlarnn, ksa z gemilerinin, acil ulam iin telefon ve internet

    adreslerinin AFD Genel Sekreterliinde gncel olarak bulunmasn salarlar.

    10.1.2.a. Bilim Servisi Sorumlusu, kullanlacak tm tantm malzemelerinin datmndan ve yaplacak etkinliklerin uygulanmasndan nce

    Tantm lkelerine ve mevzuata uygunluunu incelemek ve onaylamaktan sorumlu klnmaldr. Bu kii malzemenin son halini incelediini, kendi

    grne gre malzeme veya etkinliin Tantm lkeleri ve dier mevzuata, rnn KBne uygun olduunu, rn hakknda sunulan bilgilerin

    doru, dengeli, gereki biimde sunulduunu tasdik etmelidir.

    10.6. Malzeme rneklerinin Saklanmas: Arivde tutulmas gereken tantm malzemesi rnekleri konusunda, pratikte, her malzemeden en az

    iki (2) fiziksel rnek saklanmas nerilmektedir (biri talep edildiinde Bakanla sunulmak zere, dieri ariv iin).

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    21

    ki yllk saklama sresinin malzemenin son yaygn kullanmndan sonra baladna dikkat edilmelidir.

    Kullanlan tm tantm malzemelerinin, kullanlan miktarlarn, kullanm srelerinin ve hedef gruplar hakkndaki belgelerin kaytlarnn dzgn

    tutulmas gerekmektedir. Dijital ortamda yaplan bildirimlerin, dijital tantmlarn ulalabilir rnekleri de arivleme kurallarna uygun

    saklanmaldr.

    Madde 11- Tantm Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma i Onay Sreci

    11.1. Firma Bilim Servisi Sorumlusu tarafndan lkelere uygunluu onaylanmadan tantm malzemeleri kullanlmaz, tantm etkinlikleri yaplamaz. Onaylanm malzemede sonradan deiiklik yaplamaz. Bu kural dijital ortamda hazrlanan tantm malzemeleri iin de geerlidir.

    11.2. Tantm malzemelerinin yan sra toplantlar ve sponsorluklar dhil, tantm tanmna giren tm etkinliklerin lkelere uygunluu Bilim Servisi tarafndan onaylanm olmaldr.

    11.3. Srekli kullanlan malzemeler, ieriklerinin gncel Ynetmelik ve lkeler ile uyumlu olduunu teyit iin en az iki ylda bir yeniden onay srecinden gemelidir.

    .11.4. Firma btn onay belgelerini ve ilgili malzemeleri, onaylanm malzemelerin son kullanmndan sonra en az iki yl saklamaldr.

    11.5. Tantm lkeleri Eitimi, Gzetimi, Sertifikasyonu

    11.5.1. Tantm malzemelerinin hazrlanmas, onay; hekim, di hekimi, eczaclara bilgi aktarm; Salk Bakanl birimlerine talep ettikleri bilgilerin verilmesi; toplumu bilgilendirme etkinlikleri gibi, ila ve firma tantm konularyla ilikili, szlemeli altrlanlar dhil, tm firma personelinin; bunlarn yan sra tantm malzemelerinin hazrlanmasnda hizmet veren reklm ajans alanlarnn, pazar aratrmalarnda grev yapanlarn, bu lkelerin ve ilgili Ynetmelik, Klavuz, Ynerge ve dier mevzuatn koul ve gereksinimleri konusunda yapacaklar ilerle ilgili yeterli bilgiye sahip olmalar Bilim Servisinin sorumluluundadr.

    11.5.2. Eitim, gzetim ve sertifikasyon, Bilim Servisinin gzetiminde yetkili birimlerce yrtlr. rn tantm temsilcilerinin (TT) eitimi 12. maddede aklanmtr.

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    11. Firma i Onay Sreci: Bu maddede pek ok grev ve sorumluluun Bilim Servisine verilmi olmas, firmann i yrtme srecine mdahale

    amacn gtmemektedir. Her firma; i yap, onay ve takip srelerini ve yetkileri uygun grd ekilde dzenleyebilir.

    11.1.a. Onay ilemi, tantmn bu lkeler ve ilgili Ynetmelik ve Klavuzlara tam uygunluunu salamak amacyla yaplr.

    11.1.b. Onaylanan malzemelerde onaydan sonra deiiklik yaplmamaldr; deiiklikler gerekli ise, onay sreci yeniden balamaldr.

    11.1.c. Tantm malzemelerinin onay formu onay verenlerin malzemenin nihai formunu incelediklerini ve grlerine gre lkelere uygun

    olduunu belirtmelidir.

    11.2. Toplantlarn Klavuza Uygun Sisteme Girilmesi ve Onaylanmas: Ynetmelie ve ilgili Klavuza gre Salk Bakanl sistemine

    girilmesi gereken toplant ve katlmc bilgileri, ciddi yaptrmlarla karlamamak iin firma st ynetimince dikkatle takip edilmelidir. Madde

    16da belirtilen kstlamalara uygunluk ruhsat/izin sahibi adna Bilim Servisinin sorumluluudur.

    11.5. Eitimin sertifikasyonu (belgelenmesi ve tasdik edilmesi): Tantm lkeleri konusunda yaplacak eitimler, belgelenmelidir. Firma

    elemanlarnn, Tantm lkeleri konusunda AFD tarafndan veya AFDnin onayyla dzenlenen eitim toplantlarna katlm da sertifikasyon iin

    yeterli sayabilir.

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    22

    Madde 12- rn Tantm Temsilcileri, Eitim, Hizmet i Eitim ve Yeterlilik

    12.1. ye firmalar, rnlerinin tantm ve satndan sorumlu olarak alan, szlemeli alanlar dhil firmalar adna, hastaneleri ve dier salk kurumlarn ziyaret ve tantmla grevli dier firma temsilcilerinin (rn tantm temsilcisi - TT) geerli yasalar, Ynetmelikler, klavuzlar, salk ve reklm mevzuat, AFD Tantm lkeleri ve ilgili Ynetmelik konularnda yeterince eitilmelerini salamaldr.

    12.2. TTler tantmn yaptklar rnler hakknda tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatlm olmak zorundadr; (YnMad.10.1.a) bu amala kendilerinin uygun temel ve hizmet ii srekli dzenli eitim ald firmaca takip edilir.

    12.3. Firmalar TTlerin etkinliklerinden sorumludur. TTlerin yaptklar tantmdan ruhsat / izin sahibi ile TT mtereken sorumludur. (YnMad.10.2)

    12.4. TTler grevlerini sorumlulukla yerine getirirken daima yksek etik standartlara ve Tantm lkelerine uygun davranrlar.

    12.5. TTler, hekim, di hekimi ve eczac haricindeki salk meslek mensuplarna herhangi bir rn ve benzerinin tantmn yapamaz.

    rnlerin uygulanmas ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve dkmente edilebilir ekilde onaynn alnmas artyla hekim, di hekimi ve eczac haricindeki salk meslek mensuplarna da bilgilendirmede bulunabilir. (YnMad.10.1.)

    12.6. TTler tantmlar srasnda kullanacaklar bilgileri hekim, di hekimi ve eczacya, gerektiinde tantm malzemesi desteiyle, rn hakknda bilinmesi gereken her trl olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve doru olarak iletmek zorundadrlar. (YnMad.10.1.h) Bunu salamak amacyla, firmalar tantlan her ilacn teknik ynleri hakknda TTlerine eitim - ynlendirme malzemeleri hazrlarlar.

    12.7. Eitim - ynlendirme malzemeleri dorudan veya dolayl olarak, lkelerin ihlaline neden olabilecek herhangi bir materyal iermemeli, byle alglanabilecek bir davran tevik etmemelidir.

    12.8. Tantm yaplan rnle ilgili tantm malzemeleri, hekim, di hekimi ve eczac dndaki kiilere verilemez. (YnMad. 10.1.i)

    12.9. Yrrlkteki mevzuatla uyumlu olarak, talep edildiinde ziyaret edilen hekim, di hekimi, eczaclara rnn gncel Ksa rn Bilgisi, TT tarafndan temin edilmelidir.

    12.10. TTler, rn tantm srasnda rnle ilgili kendilerine rapor edilen advers etki/olaylar firmalarndaki ilgili Bilim Servisine, rn Gvenlilii Sorumlusuna yrrlkteki mevzuat ile uyumlu ekilde derhal iletirler. (YnMad.10.1.)

    12.11. TTler ziyaret olana salamak iin hekim, di hekimi, eczaclara herhangi bir parasal veya ayn tevik veya teklifte bulunmamaldr. Ziyaret sresi karl herhangi bir cret teklif edilmemeli veya denmemelidir.

    12.12. Tantm yapmak iin bir salk kuruluuna giden TTlerden ba ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma girileri iin hibir surette para ve benzeri maddi bir cret talep edilemez. (YnMad. 10.4) Byle bir taleple karlatklarnda firmalar veya temsilcileri bir demede bulunmazlar.

    12.13. TTler hastalar ve hasta yaknlar ile dorudan temasa gemezler.

    12.14.1. TT eitim, belgelendirme ve kaytlara ilikin usul ve esaslar Klavuz ile dzenlenir. TTler;

    a) bizzat kendileri veya altklar firma tarafndan ya da altklar firmann hizmet alm yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik erevesini de ieren, Bakanlka uygun bulunmu hizmet ii eitime / eitimlere tabi tutulmak, b) yeterlilik belgesi almak isteyen TT adaylarna ynelik olarak hazrlanm, mfredat Kurum tarafndan belirlenmi uzaktan eitim programn almak (YnMad.10.1.b), c) eitimi tamamlayanlarn girmek zorunda olduklar snava girmek ve snavda baarl olarak Bakanlk tarafndan verilen yeterlilik belgesini alm olmak, (YnMad.10.1.b) 1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    zorundadrlar.

    12.14.2. Yeterlilik belgesi, tanzim edildii tarihten itibaren drdnc takvim ylnn sonuna kadar geerlidir. TTlerin, belgelerinin geerlilik sresi bitmeden nce yeni bir belge almalar gerekir. (rnek; 2019 ylnda alnan yeterlilik belgeleri 31.12.2022 tarihine kadar geerlidir). niversitelerin Tbbi Tantm ve Pazarlama Program mezunlar iin dzenlenen yeterlilik belgeleri bu kapsamda deerlendirilmez. (YnMad.10.1.b) (1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    12.14.3. Firmalarda TT nvan ile almak isteyenler en az lise mezunu olmak kaydyla ve yaplacak snavda baarl olduklarn gsterir belge ile yeterlilik belgesi bavurusunda bulunabilirler. (YnMad.10.1.c) (1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    12.14.4. niversitelerin Tbbi Tantm ve Pazarlama Program mezunlarna diplomalarn ibraz etmeleri halinde ayrca bir deerlendirmeye tabi tutulmakszn yeterlilik belgesi dzenlenebilir. (YnMad.10.1.)

  • AFD TANITIM LKELER 2015 5.2

    23

    14.14.5. Ruhsat/izin sahipleri altrdklar ve altracaklar TTleri Bakanlk elektronik kayt sistemine kaydettirmelidir. Sisteme kayt olan yeterlilik belgesi sahibi TTlere, format Bakanlka belirlenmi bir TT Kimlik Kart altklar firmalar tarafndan dzenlenir. (YnMad.10.1.d) (1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    12.14.6. Firmalar TT Kimlik Kart olmayan kiileri TT olarak altramazlar. (YnMad. 10.1.e) (1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    12.14.7. TTler her ne sebeple olursa olsun iten ayrldklarnda veya ie baladklarnda; firmalar tarafndan yirmi gn ierisinde Bakanla bildirimde bulunulmas zorunludur. (YnMad.10.1.f) (1/1/2019 tarihinden itibaren geerlidir.)

    12.14.8. TTler birden fazla ruhsat/izin sahibi iin hizmet verebilir. Sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup ruhsat/izin sahibinin szlemelerden doan firma haklar sakldr. (YnMad.10.1.g)

    12.15. TTlerin, hekim, di hekimi, eczaclara muayenehane, eczane, hastane ve dier salk kurumlarnda yaptklar ziyaretlerin says, zamanlamas, sresi ve biimi hekim, di hekimi ve eczaclar ve hastalar rahatsz etmeyecek biimde dzenlenmelidir. TTlerin alma saatleri iinde kamuya ait salk kurulularnda beer tbbi rn tantm yapabilmeleri aadaki kurallara tabidir: (YnMad.10.3)

    a) TTler ziyaretin banda hangi firmay ve/veya ruhsat/izin sahibini temsil ettiklerini aklar ve TT Kimlik Kartlarn gsterir. (YnMad.10.3a)

    b) Kamu hizmeti veren her bir salk kuruluunda; ilgili idari amir, TTlerin salk meslek mensuplar ile yapacaklar rn tantm amal grmelerin yaplabilmesini temin etmek zere, alma dzenlerini gzeterek en uygun zaman tahsis eder. Bu tahsis, eitim hizmetlerini ve hastalara verilen salk hizmetlerini aksatmamaldr. (YnMad.10.3.b)

    c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri srasnda polikliniklerde rn tantm yaplamaz. (YnMad.10.3.c)

    12.16. Kamuya ait salk kurulularna, rn tantm olarak alglanabilecek afi veya benzeri tantm materyalleri konulamaz, aslamaz ve/veya yaptrlamaz. Ancak alama kampanyalar, salgn hastalklar, sigara ve obeziteyle mcadele gibi konularda salkl yaamn teviki amacyla Bakanln gerekletirdii kampanyalarda kullanlacak afi ve benzeri tantm materyalleri bu hkmn dndadr. (YnMad. 10.5)

    12.17. TTlerin -Bakanlka verilen yeterlilik belgesi geerlilik sresi iinde- yapt tantm ihlallerinde,

    a) nce TT Bakanlka uyarlr;

    b) tekrar halinde yeterlilik belgesi ay sreyle,

    c) ihlalin devamnda ise bir yl sreyle askya alnr.

    d) Yeterlilik belgesi askya alnan TT bu sre ierisinde grev yapamaz ve e) altklar firma tarafndan TT Kimlik Kart geri alnr. (YnMad 13.4)

    Madde Aklamalar ve Gerekeler

    Madde 12. rn tantm temsilcileri: Fir