Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

1Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

REQUISITOSREQUISITOS TÉCNICOS TÉCNICOS

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

GENERALIDADESGENERALIDADES


NBR ISO/IEC 17025 – 5.1NBR ISO/IEC 17025 – 5.1


FATORES HUMANOS

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE

MÉTODOS

RASTREABILIDADE

AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENSEQUIPAMENTOS

C

O

N

F

I

A

B

I

L

I

D

A

D

E



SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

P E S S O A LP E S S O A L


NBR ISO/IEC 17025 – 5.2NBR ISO/IEC 17025 – 5.2

“ A gerência do laboratório deve garantir a competência...”


PESSOAL

“... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam

resultados e assinam relatórios do ensaio...”.

“... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam

resultados e assinam relatórios do ensaio...”.


“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.

“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.


DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES

“O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de

apoio, envolvido em ensaios e calibrações.”

Convém incluir: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.

Convém incluir: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.



COMPETÊNCIA

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”

ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING

“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”

ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING

“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”

Definições:





QUALIFICAÇÃO

FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO

EXPERIÊNCIAEXPERIÊNCIA HABILIDADESHABILIDADES

5.2.1.



METAS

FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO

HABILIDADESHABILIDADES


“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,

Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos

Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.

“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,

Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos

Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.


TREINAMENTO

Deve se iniciar após a análise das necessidades da Organização e registro das competências requeridas para cada atividade. (descrição das funções)


TREINAMENTO

UM PROCESSO DE QUATRO FASES

Definir as necessidades de treinamentoDefinir as necessidades de treinamento

Planejar o treinamentoPlanejar o treinamento

Realizar o treinamentoRealizar o treinamento

Avaliar os resultados do treinamentoAvaliar os resultados do treinamento




LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO

Identifica os “GAPS”Identifica os “GAPS”

Avalia soluções para os “GAPS”Avalia soluções para os “GAPS”

Definir as especificações para as necessidades de treinamento

Definir as especificações para as necessidades de treinamento

Documentar

* Política e Procedimentos

Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras



Para pessoal em

treinamento

PessoalPessoal

Supervisão Adequada

Empregado ou contratado

Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de

apoio, adicional ou contratado:

...supervisionados e competentes e que

trabalhem de acordo com o sistema da

qualidade...



...DEVE:

PessoalPessoal

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

Próprio oucontratado

Manter registros

Documents

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