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Mónica Inês, MSc
Health Technology Assessment/Outcomes Research Manager
Access & Communication Department
Análise económica da contractura de Dupuytren: cirurgia ou abordagem farmacológica?
Agenda
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Avaliação económica de Xiapex®:
Dados clínicos de efectividade
Dados económicos
Conclusão
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Contexto Portugal: Tempos de mudança - Crise Económica e Fiscal
Necessidade de Cortes Orçamentais – o caso dos medicamentos
Redução de custos:
– Redução de PVP de medicamentos comparticipados;
– Referenciação internacional anual de preços (Espanha, Itália, Eslovénia);
– Sistema de preços de referência nacional (GH – genéricos)
– Descontos hospitalares (correntes e retrospectivos)
– Acordos com a Industria Farmacêutica (por medicamento novo e globais em função do PIB)
Eficiência:
– Avaliação Económica de Medicamentos
versus indicadores de saúde: taxas de morbi-mortalidade (Anos de Vida; Anos de Vida ajustados
pela qualidade (QALYs))
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Avaliação Económica em Portugal:
Obrigatória para novos medicamentos desde 1999
(ambulatório) e desde 2007 (hospitalar);
“Pharmacoeconomics in times of crisis is even more relevant
in order to guarantee informed budget decisions, due to
increasing opportunity costs (…)”
Mark Sculpher - Professor of Health Economics, University of York
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
O caso do Custo de Oportunidade
Recursos financeiros finitos, escassos:
– Investir na Saúde (tecnologia medicamento e.g.)?
– Investir na Educação?
– Investir no Apoio Social?
Eficiência: avaliação económica, quantificar custos e benefícios da
adopção da nova tecnologia:
– Necessidade de Investimento Sustentável: Custo-Efectividade ou Custo-
Utilidade (€/QALY)
– Sem investimento adicional, garantindo efectividade : Minimização de custos
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Avaliação Económica de Medicamentos em Portugal
Avaliação Prévia 2012:
– Apenas 3 novas DCI aprovadas versus 36 DCI em avaliação
Fonte: www.infarmed.pt consultado em Nov 2012
Inovação Farmacológica em tempos de mudança
Avaliação Económica de Medicamentos em Portugal
Avaliação Prévia 2012:
– 3 novas DCI aprovadas até Julho:
» Fingolimod (Esclerose Múltipla)
» Tafamidis (Paramiloidose)
» Fibrinogénio Humano + Trombina Humana (tratamento de apoio em cirurgia
para melhorar a hemostase)
– 1 nova DCI aprovada após Julho 2012:
» Colagenase de Clostridium histolyticum (contratura de Dupuytren) -
Xiapex
Fonte: www.infarmed.pt consultado em Nov 2012
Dados clínicos de efectividade
AVALIAÇÃO ECONÓMICA DE XIAPEX®
A Contratura de Dupuytren
Patologia progressiva, de origem fibroproliferativa não maligna que afecta a
fáscia palmar, caracterizada pela degeneração de fibras elásticas. Nesta
patologia o tecido conjuntivo da mão tende a espessar e a retrair levando a
uma contracção dos dedos em relação à palma da mão, a qual se vai
agravando progressivamente ao longo do tempo.
Este fenómeno é responsável por uma deformação da mão, a qual para
além do impacto estético resulta igualmente numa crescente incapacidade
funcional, condicionando as suas actividades diárias dos doentes, afectando
a qualidade de vida relacionada com a saúde assim como a capacidade de
trabalho.
A Contratura de Dupuytren
O actual tratamento standard para a
contratura de Dupuytren é a fasciectomia,
um procedimento invasivo, complexo que
requer hospitalização e que
frequentemente resulta em complicações
no pós-cirúrgico.
A colagenase de Clostridium histolyticum (Xiapex®) é o primeiro tratamento
farmacológico aprovado para o tratamento da contratura de Dupuytren em
doentes adultos com cordão palpável. Ensaios clínicos CORD I e CORD II.
Efectividade – Estudo Observacional
Afim de avaliar a efectividade do Xiapex foi realizado um estudo
observacional no qual 10 centros aceitaram proceder a uma revisão
retrospectiva dos dados de utilização de Xiapex desde o seu lançamento
em Março de 2010 até ao final de Dezembro de 2010.
Neste estudo foi recolhida informação referente a um total de 501 doentes
com contratura de Dupuytren e corda palpável, que receberam a primeira
dose de Xiapex antes do final de 2010.
Efectividade – População
População do estudo:
74% sexo masculino
Idade média da população: 65,3 anos (de 23 a 89 anos)
Idade média de diagnóstico da contractura de Dupuytren: 55,8 anos (de 10 a 86 anos)
48% dos indivíduos observados trabalhava
42% dos indivíduos observados encontravam reformados
7% n.d.
Nesta população o número médio de articulações afectadas, tendo somente em conta os dedos, médio, anular e mínimo por doente foi de 3,16.
Efectividade – Recursos consumidos
No total
680 injecções administradas, em
629 articulações pertencentes a um
universo de
501 doentes
Observou-se que o número de
injecções utilizadas no tratamento da
contratura de Dupuytren variou ao
longo do tempo
1,081 injecções por articulação
tratada
Verifica-se que a media de injecções
utilizadas por articulação não se manteve
constante ao longo do tempo, seguindo
uma tendência de uma curva de
aprendizagem por parte da equipa médica
responsável pelo procedimento.
1,07
1,17
1,2
1,13
1,27
1,05
1,08
1,05 1,03
1
0,9
0,95
1
1,05
1,1
1,15
1,2
1,25
1,3
Co
nsu
mo
méd
io d
e X
iap
ex p
or
art
icu
lação
tra
tad
a
•O consumo de ampolas por articulação tratada observado foi
substancialmente inferior ao observado nos ensaios clínicos CORD I e CORD II
1,081
1,6
1,8
1,7
0,9
1
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
Estudo observacional CORD I CORD II Média CORD I e II
Co
nsu
mo
méd
io d
e X
iap
ex p
or
art
icu
lação
tr
ata
da
Consumo de recursos Eficácia vs Efectividade
Efectividade - Consumo de recursos
Verificou-se igualmente que o número médio de visitas médicas efectuadas foi de
2,92 por injecção, variando entre um máximo de 1 a 7:
(Mackowiak 2011, Blazar 2011)
100,0%
88,5%
73,7%
22,4%
6,3% 1,1% 0,3%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
100,0%
Injecção Extensão Follow-up 1 Follow-up 2 Follow-up 3 Follow-up 4 Follow-up 5
% d
e d
oen
tes
Número de visitas
Efectividade - Consumo de recursos
93,16%
5,72%
0,95%
0,16%
1 dose 2 doses
3 doses 4 doses
Número de administrações necessárias por articulação
Articulações
metacarpofalângicas (n=398)
Articulações interfalângicas
(n=231)
Injecção por articulação 1,06 1,12
Sexo Masculino 76% 62%
Dedo pequeno 44% 65%
Dedo anular 39% 22%
Outro dedo 17% 13%
Efectividade – Articulações tratadas
Em termos de articulações intervencionadas verifica-se:
Efectividade clínica
Em termos globais verificou-se:
Redução média da contractura existente:
De 48,7º (baseline) para cerca de 12,1º (IC95%:10,7º-13,5º)
Melhoria da contractura da ordem dos 36,6º±20,3º.
Melhoria da amplitude funcional:
De 44,3º para 81,3º (IC95%:79,5º-83,1º),
Melhoria da amplitude de utilização da ordem dos 37,2º±19,1º.
Em 67% dos casos a primeira injecção de Xiapex foi suficiente para a
obtenção de uma contractura inferior 5º, tendo 31% adicionais obtido
uma melhoria parcial da contractura.
37
75
12
37
81
38
79
12
37
81
36
71
17
39
76
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Alteração da contractura (°)
% de redução da contractura
Contractura final (°)
Alteração à amplitude de movimento
Amplitude final de movimento
CORD II CORD I Estudo observacional
Eficácia vs Efectividade clínica
Quando comparados com os dados dos ensaios clínicos:
Efectividade - Segurança
No decorrer do estudo observacional verificaram-se a ocorrência de um
total de 11 reacções adversas (em 680 administrações, 1,62%), nenhuma das
mesmas grave, encontrando-se o perfil encontrado de acordo com o
esperado (ver RCM).
Verifica-se que as complicações pós-cirúrgicas observadas no tratamento da
contratura de Dupuytren por fasciectomia são da ordem dos 0,2% para
rupturas de tendão, 1,7%-7,8% para lesões dos nervos e 1,9%-9,7% para
lesões das artérias, e 1%-10,6% para o risco de infecção, valores claramente
superiores aos estudados para Xiapex®.
Efectividade – Consumo de analgésicos
Dos 501 doentes tratados, 424 apresentaram registos clínicos completos,
sendo que desses 363 (85,3%) recorreram à utilização de anestesia local no
procedimento de extensão, ao contrário do ocorrido nos ensaios clínicos,
nos quais o uso de anestesia durante o procedimento de extensão da
articulação não era permitido.
Por outro lado, destes 424 doentes verificou-se que 15,8% dos mesmos (67
doentes) recorreram a medicação oral para controlo da dor no dia da
extensão ou nos que a antecederam.
Efectividade – Consumo de outros recursos
Utilização de uma tala após o
procedimento de extensão da articulação.
Em 659 das 680 administrações
ocorridas foi recolhida informação
sobre as recomendações relativas ao
uso de uma tala nocturna.
1-4 dias
7-21 dias
28-35 dias 60-72
dias
90 dias
120 dias
ANÁLISE DE MINIMIZAÇÃO DE CUSTOS DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO XIAPEX® (COLAGENASE DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM) NO TRATAMENTO DA CONTRATURA DE DUPUYTREN EM PORTUGAL
Avaliação económica de Xiapex ®
Objectivo
Estimar os custos de Xiapex® quando comparado com a
fasciectomia no tratamento de doentes portugueses com
Contratura de Dupuytren.
Pressupostos (1)
Metodologia de análise de minimização de custos, assumindo que a
efectividade das duas alternativas é equivalente (Xiapex® vs Fasciectomia)
A utilização de recursos foi elicitada recorrendo a um painel de cinco
especialistas portugueses com extensa experiência clínica:
Hospital S. José
Hospital Fernando da Fonseca
Hospital Universitário de Coimbra
Hospital de Faro
Hospital do Outão
Pressupostos (2)
Foram incluídos os custos directos da fasciectomia, bem como os custos
decorrentes do pós-operatório: consultas de follow-up e fisioterapia
O custo da fasciectomia foi calculado pela média ponderada dos códigos
GDH atribuídos à contratura de Dupuytren (essencialmente 227, 228 e
229) de acordo com os dados da ACSS referentes a 2006 - 2008.
Em média:
5 consultas de follow-up
31 sessões de fisioterapia
Pressupostos (3)
Horizonte temporal: 6 meses, tempo considerado suficiente para se
poderem estimar os principais custos associados ás alternativas.
Intervenção em mais do que uma mão em 25% a 42% dos casos
Articulações afectadas:
Uma articulação em 42,8% dos doentes
Duas articulações em 31,55% dos doentes
Três articulações em 25,60% dos doentes
Pressupostos (4)
Os custos directos associados á opção por Xiapex® incluíram
O custo do fármaco
O custo da administração da injecção em regime de ambulatório
Uma consulta adicional
Os custos indirectos foram estimados pelo método do capital humano,
assentes na estimativa que cerca de 40% da população de doentes ainda se
encontrava activa (painel de peritos)
Resumo dos custos unitários utilizados
Tipo de custo Custo unitário
Fasciectomia
Custo da cirurgia (fasciectomia) 1.356,38 €
Custo de uma consulta médica de especialidade 56,03 €
Custo de uma sessão de fisioterapia 10,70 €
Xiapex®
Custo de uma ampola de Xiapex® 670,65 €
Custo da administração de Xiapex® 56,03 €
Resultados
€1.437 €1.479
€2.323
€3.441
-€886
-€1.963 -€2.200
-€1.200
-€200
€800
€1.800
€2.800
€3.800
Custos directos Custos totais
Xiapex Fasciectomia Xiapex vs fasciectomia
Conclusão
Conclusão (1)
O medicamento Xiapex constitui hoje em dia uma alternativa eficaz para o
tratamento da contratura de Dupuytren, com resultados de efectividade
clínica em tudo semelhantes aos observados na fasciectomia.
Quando comparado com a intervenção cirúrgica Xiapex apresenta
benefícios adicionais, quer em termos de segurança, quer em termos da
ausência da necessidade de realização de fisioterapia pós-intervenção, o que
se traduz em claros benefícios quer para o doente (QALYs), quer para o SNS.
Conclusão (2)
Para os prestadores de cuidados de saúde Xiapex apresenta ainda o
benefício adicional de libertar recursos, não requerendo qualquer tempo de
alocação de bloco cirúrgico e da equipa de suporte ao mesmo.
Estima-se que a utilização de Xiapex poderá estar associada a poupanças
de custos directos da ordem dos 886 € por doente tratado.
Tendo em conta a população portuguesa que foi alvo desta cirurgia nos
últimos anos (2 200 doentes) esta nova opção pode significar uma poupança
para o SNS da ordem de dois milhões de euros: -1 948 689€.
