APTE- KARZ - Śląska Izba Aptekarska · doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz Szajewski Wydawca: Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie,

APTE-KARZCzasopismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie poświęcone główniegospodarce lekiem (ekonomika farmacji, ustawodawstwo farmaceutyczne,

organizacja i zarządzanie) oraz użytkowaniu leków i wiedzy o nich(farmakologia, farmakognozja, farmacja stosowana, chemia leków,

farmacja kliniczna, samolecznictwo).

Redaktor naczelny:dr Tadeusz Jerzy Szuba

Zespół redakcyjny:mgr Leszek Drogowski, mgr Elżbieta Góralczyk,

mgr Teodozja Holak, dr Włodzimierz Hudemowicz, mgr Grażyna Kornacka,mgr Barbara Kozicka, mgr Henryk Modrzejewski,

mgr Seweryna Nowakowska, dr Anna Pietura, mgr Konstanty Potocki,mgr Adam Rudzki, mgr Danuta Wojnicka-Szuba, mgr Henryka Wojtaszewska

Konsultanci:prof. dr Mirosława Furmanowa, mgr Halina Gabor, mgr Maria Głowniak,

prof. dr Stanisław Gumułka, prof. dr Bożenna Gutkowska,dr Wojciech Kuźmierkiewicz, prof. dr Regina Olędzka,doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki,

prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz SzajewskiWydawca:

Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, ul. Długa 16tel. 635-27-72

Realizacja wydawnictwa, kolportaż, adres redakcji:Tadanco sp. z o.o., 02-981 Warszawa, ul. Zawodzie 16

tel. 842-36-13, 842-58-39, 642-99-00, fax 642-63-96e-mail: [email protected]

Internet, archiwum ,,Aptekarza’’http://www.pharmacy.pl/fwp/literatura/Aptekarz/aptekarz.htm

Opracowanie poligraficzne:Drukarnia Szczepan Szymański

tel./fax (0-22) 774-23-34

129

Vol 12 Nr 7/8 2004 ISSN 1230-8730

Nakład - 6500 egz.

131

Spis treściPolityka lekowa państwa – opinia Zespołu Ekonomiki, Organizacjii Zarządzania PTFarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

Do Partii Politycznych mogących rządzić krajem . . . . . . . . . . . . . . . . 137Uwagi dotyczące Polityki lekowej państwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140Samoleczenie służby zdrowia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144Polityka lekowa państwa 2004-2008 r. (wersja rządowa) . . . . . . . . . . 150Wyłączność danych – implikacje dla przemysłu i pacjentów . . . . . . 173

Zasady kolportażu czasopisma ,,Aptekarz’’

Każdy numer czasopisma ,,Aptekarz’’ jest wysyłany bezpłatnie do:· wszystkich aptek i hurtowni działających na terenie Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie

(województwo mazowieckie),· wszystkich okręgowych izb aptekarskich oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej,· wszystkich okręgowych izb lekarskich oraz Naczelnej Izby Lekarskiej,· wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz Zarządu Głównego,· wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zarządu Głównego,· wszystkich inspektoratów nadzoru farmaceutycznego,· wszystkich lekarzy wojewódzkich,· wszystkich szkół farmacji,· wszystkich szkół medycyny,· wszystkich aptek ,,zamkniętych’’ w zakładach leczniczych,· bibliotek wszystkich zakładów leczniczych ,,zamkniętych’’ (szpitali),· bibliotek wszystkich zakładów leczniczych ,,otwartych’’ (ZOZ-ów),· Biblioteki Narodowej, Głównej Biblioteki Lekarskiej i innych bibliotek.Czasopismo ,,Aptekarz’’ jest także dystrybuowane odpłatnie. Koszt prenumeraty rocznej na 2004 rokwynosi zł 120,-. Przy prenumeracie rocznej oraz ewentualnych zamówieniach zbiorowych poje-dynczych egzemplarzy nie pobiera się kosztu przesyłki. Przekazu opłaty należy dokonać na konto„Tadanco” (redakcja „Aptekarza”) w banku KB PBI S.A. III O/W-wa 03150011261211200023310000.

Zamówienie należy kierować do: Tadanco - Redakcja Aptekarza, Dział Kolportażu,02-981 Warszawa, ul. Zawodzie 16 (fax 642-63-96, tel. 642-99-00, 842-58-39).

,,Aptekarz’’ poleca wytwórcom leków usługi promocyjne i reklamowe. Na łamach nasze-go czasopisma można promować wyroby farmaceutyczne fachowo, skutecznie i tanio.Koszt anonsu formatu A5 czarno-białego wynosi 1000 zł, natomiast kolorowego 2000 zł.Na czwartej stronie okładki – 4000 zł. Na innych stronach ,,uprzywilejowanych’’ – 3000 zł.Proponujemy ponadto zamieszczanie reklam mniejszego formatu, np. na stronach, którenie są całkowicie zadrukowane tekstem artykułu. Taka forma przypomnienia swojej firmyoraz jej produktów lekarzom i aptekarzom kosztuje zaledwie 500, a nawet jeszcze mniej– 250 zł. Zamówienia regularne na długie okresy nagradzamy upustem ceny. Faktury zaanonsy są obciążane VAT-em 22%.

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8 (2004)Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 130 (2004)

130

30 czerwca 2004 r.zmarł

Prof. dr Henryk Chwiałkowskiczłonek honorowy Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

Zmarły był wzorem farmaceuty patrioty i społecznika, oddanego bezreszty służbie ludziom. Podejmował rozliczne działania mogące po-prawić pracę służb farmaceutycznych, sięgając umysłem daleko po-za wytwarzanie leków i obrót nimi. Był wybitnym specjalistą systemówjakości produktów. Dzielił się swą wiedzą z ekonomistami, był przezlata profesorem Wyższej Szkoły Ekonomicznej w Krakowie. W uczel-niach farmaceutycznych zasłynął oryginalnymi pracami na polu ma-teriałów opatrunkowych i chirurgicznych.

My cenimy Profesora najwyżej za Jego wkład w nauki farmaceu-tyczno-ekonomiczne i ich popularyzację. Przez dziesięciolecia praco-wał niestrudzenie w sekcji ekonomicznej Polskiego Towarzystwa Far-maceutycznego, przez wiele lat był w Zarządzie Głównym przewodni-czącym zespołu wszystkich sekcji oddziałowych (wojewódzkich).

Prof. Chwiałkowski o gospodarce lekiem wiedział niemal wszy-stko. Literaturę farmaceutyczno-ekonomiczną znał niemal na pamięć(p. „Aptekarz” Nr 6/1998, 185-193). Był do ostatnich swych dni fila-rem zespołu ekonomiki, organizacji i zarządzania PTFarm.

Ogromne zasługi Profesora były doceniane. Otrzymywał odznacze-nia państwowe. Od nas, farmaceutów – najwyższe odznaczenie, Me-dal Ignacego Łukasiewicza i tytuł członka honorowego PTFarm.

Cześć Jego pamięci!

Córkom, synom i całej rodziniewyrazy głębokiego współczucia

składaOkręgowa Izba Aptekarska

w Warszawiei Redakcja „Aptekarza”

133132

Polityka lekowa państwa – opinia...

elektronicznego systemu monitorowania ordynacji lekarskich – do 2007 r.!Przecież taki system jest oczywiście nieodzowny i można by go wprowa-dzić w ciągu 6 miesięcy.

Nasz Zespół PTFarm (lub jego członkowie) wypowiadali się wielokrot-nie na temat polityki lekowej państwa i jej najważniejszych założeń. Tyl-ko w 2003 r. opublikowaliśmy 8 prac na 86 stronach „Aptekarza”. W ni-niejszym skrótowym opracowaniu kładziemy nacisk na te sprawy, które po-winny zainteresować nieprofesjonalistów, polityków rządzących krajem.

Polityka lekowa państwa jest nam potrzebna dlatego, że jesteśmy kra-jem niezamożnym. Musimy poczuwać się do obowiązku dania obywate-lom maksimum środków leczniczych za te pieniądze, które posiadamy.

To wcale nie jest proste. To nawet nie jest możliwe przy bezmyślnie li-beralnej polityce państwa. Polityka lekowa w Polsce nie może być liberal-na. Ona musi być precyzyjnie regulowana w ramach gospodarki wolno-rynkowej.

Punktem wyjściowym dla prawidłowej gospodarki lekowej ma być świa-domość mechanizmów ekonomicznych w przemyśle leków. Są one teo-retycznie bardzo proste, a praktycznie – wręcz szokujące. Lek wytwarza-ny w przemyśle generycznym kosztuje o 50%, 80%, a nawet 90% mniej,aniżeli taki sam lek wytwarzany w przemyśle markowym.

Dlaczego tak jest? Dlatego, że my (i cały świat) dajemy wytwórcom le-ków ochronę patentową wynalazków. Polega ona na tym, że przez okreś-loną ilość lat nikt poza właścicielem patentu nie może produkować i sprze-dawać wynalazku. Zatem przy braku konkurencji firma-wynalazca możepobierać dowolną cenę. Okay. To jest prawidłowe. To pobudza inicjatywęwynalazczą, przyśpiesza postęp.

Problem się zaczyna po upływie ustawowego okresu ochrony paten-towej. Po tym okresie prawo nakazuje firmie wynalazczej poddać się kon-kurencji. A ona nie chce. Ona pragnie nadal pobierać cenę 2-5-10-krotniewiększą od ceny kwotowanej przez legalnych konkurentów. I to jej sięudaje dzięki marce, dzięki nazwie zastrzeżonej leku, do której przez lataochrony patentowej przyzwyczajono lekarzy i pacjentów.

Pożądanie wysokiej ceny, już niezasłużonej po nastaniu konkurencji,jest tak wielkie, że dochodzi do rozlicznych nadużyć, matactw, oszustw, zprzekupywaniem lekarzy włącznie.

Przemysł markowy jest tak niewyobrażalnie potężny i bogaty, że potra-fi nie tylko zjednać sobie lekarza, ale nawet polityka, choćby nawet minis-tra. Największe niebezpieczeństwo polega na koncentracji w obrocie leka-mi, na oligopolizacji hurtu i tworzeniu łańcuchów (sieci) w detalu. Oligopolw obrocie, przy monopolu (marki) w przemyśle, to nieuchronna zmowa wcelu eliminowania z rynku konkurencyjnych tanich leków generycznych.

Taki obraz rynku leków już jest od Grecji przez Włochy po Portugalię.Z Francją włącznie. Nam grozi jutro. Przeto nie wolno nam tolerować po-lityki lekowej państwa, która nie sprzeciwia się grecko-portugalskiemu

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 132-136 (2004)

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Warszawa, czerwiec 2004 r. Zespół Ekonomiki, Organizacji i Zarządzania

Polityka lekowa państwa– opinia Zespołu Ekonomiki, Organizacji i Zarządzania PTFarm

na temat dokumentu opracowanego przez Ministerstwo Zdrowiai zaaprobowanego przez Radę Ministrów 23 marca 2004 r.

Dokument „Polityka lekowa państwa”, w wersji finalnej nazwany „Poli-tyka lekowa państwa 2004-2008”, nie był opublikowany drukiem. Jest doobejrzenia w Internecie. Choć nie odbiega on istotnie od pierwotnego pro-jektu („Aptekarz” Nr 7/8-2003, 156-168), należy go wydrukować ze wzglę-du na ogromne znaczenie tematu. Redakcja „Aptekarza” to czyni na na-szą prośbę („Aptekarz” Nr 7/8-2004, 150-172).

Dokument jest bardzo zły. Z formalnego punktu widzenia można by gonie dostrzegać. W innych krajach, również tych należących do Unii Euro-pejskiej, nie ma dokumentu „Polityka lekowa państwa”. W dobrze rządzo-nych krajach jest on niepotrzebny, bo sprawy leków są uregulowane usta-wami, rozporządzeniami, wytycznymi samorządu terytorialnego i zawodo-wego.

My nie możemy nie pochylić się z uwagą nad dokumentem „Politykalekowa państwa 2004-2008”, ponieważ ustawodawstwo farmaceutycznew Polsce jest wadliwe, gospodarka lekowa fatalna i rzeczona polityka le-kowa państwa mogłaby wskazywać drogi poprawy sytuacji.

Niestety, nie wskazuje. Autorzy dokumentu obiecywali dokonanie kon-sultacji ze społeczeństwem, lecz obietnicy nie dotrzymali. Nie wykorzysta-no uwag środowisk farmaceutycznych, krajowego przemysłu farmaceuty-cznego, zespołu ds. leków Konferencji Okrągłego Stołu. Dokument pozo-stał bezwartościową wydmuszką sporządzoną na użytek propagandowy,na świadectwo, że rząd miłuje naród i rzekomo troszczy się o leki dla nie-go. Przedstawia się w nim obszernie sprawy oczywiste, że jest rejestra-cja leków, że jest refundacja leków, że jest rynek, i przemysł, i dystrybu-cja (hurtownie i apteki). Dodaje się nieco pobożnych życzeń w sprawie ra-cjonalizacji farmakoterapii, kształcenia kadr, informacji o lekach, a nawetdopisano rozdział o przystąpieniu do Unii Europejskiej.

Dokument uzupełniono harmonogramem realizacji zadań uprawniają-cym Ministerstwo Zdrowia, by na razie nic nie robiło w kwestiach trudnych:powołanie Komisji ma mieć miejsce w 2004 r., ale już opracowanie syste-mu międzyresortowego obrotu dokumentów – do 2006 r., a wprowadzenie

135134

Polityka lekowa państwa – opinia...

2. Refundacja leków obejmuje tanie i drogie synonimy (kopie) leków,zamiast tylko tanich. Szacuje się, że marnotrawstwo pieniędzy tym powo-dowane wynosi miliard złotych rocznie. Marnotrawienie środków finanso-wych przy starych lekach uniemożliwia wprowadzanie do refundacji no-wych leków. Protesty publikowane w „Aptekarzu” budzą niewielkie zain-teresowanie Ministerstwa Zdrowia. Nawet z natury skąpy minister finan-sów przechodzi nad nimi do porządku, bo chytre limity cen przerzucająciężar wydatków z budżetu państwa na pacjentów. Pacjenci potulnie pła-cą wysokie ceny, bo ufają lekarzom, że lek droższy jest lepszy, bo leka-rze ufają marce leku, bo mogą ufać skoro Minister Zdrowia ufa i drogiejmarki z wykazu leków refundowanych nie skreślił.

Należy skreślić z wykazu leków refundowanych wszystkie kopie (sy-nonimy) oraz analogi (me-too drugs) droższe od najtańszych o więcej niż25%. Należy radykalnie ograniczyć stosowanie tzw. limitu cen powodują-cego ogromne, a zbędne współpłacenie pacjentów.

3. Kluczową sprawą w gospodarce lekiem jest reklama (promocja).Wydatki na reklamę są funkcją wysokiej ceny i niskiej użyteczności. Im lekgorzej leczy, tym agresywniej musi być reklamowany. Reklama kosztuje,więc lek jest drogi. W Polsce nikt w rządzie tych spraw nie rozumie. DuetŁapiński - Nauman przeforsował w sejmie w 2002 r. korektę dobrego pra-wa farmaceutycznego z 2001 r., by reklama leków była księgowana w ko-szty pomniejszające dochody i podatki. Reklama niepotrzebnych lekówostro tępiona fiskalnie we Francji, Anglii u nas jest finansowana przez mi-nistra finansów z funduszy publicznych.

4. Zagraniczne koncerny farmaceutyczne w Polsce mogą leków nieprodukować, tylko importować, a więc nie zatrudniać robotników, tylko re-pów, i manipulować ceną deklarowaną na granicy, tak by opłacić import irepów, by nie mieć dochodu i nie płacić podatku. Tak być nie powinno. Zys-ki syntetyczne koncernu wielonarodowego są podawane do publicznej wia-domości. Sprzedaż leków w Polsce przynosi koncernom wysokie zyski i po-winna być obłożona podatkiem dochodowym stosownym do zysków. Mó-wi się tu o wpływie do budżetu państwa kwoty blisko 400 mln złotych, sko-ro wartość leków zagranicznych sprzedawanych w Polsce rocznie wynosi8 mld złotych w cenach zbytu i osiągany zysk jest nie mniejszy niż 25%.

Aby ukrócić nadużycia fiskalne, należy już w chwili dopuszczenia lekudo obrotu zastrzegać, że obrót będzie opodatkowany wg stopy zysku osią-ganego przez centralę koncernu.

5. Najważniejszym zadaniem polityki lekowej państwa jest ochronarynku leków przed pseudokonkurencją i przed powstawaniem w konsek-wencji oligopolu w obrocie lekami. Monopol w produkcji jest faktem (prze-mysł markowy). Jeśli pozwolimy na powstanie oligopolu w obrocie, zmo-wa monopolistów z oligopolistami wyeliminuje z rynku tanie leki genery-czne. Przemysł krajowy upadnie. Dostęp do leków zmniejszy się drasty-cznie.

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

scenariuszowi. Polityka lekowa naszego państwa musi jawnie i przemyś-lnie sprzeciwiać się cynicznej eksploatacji szpitali i pacjentów drogimi le-kami markowymi, gdy istnieją leki identyczne lub analogiczne tanie, wwersji generycznej. Bywają przypadki pobierania w niezamożnej Polscewyższych cen za leki markowe aniżeli w krajach zamożnych.

Sprzeciwianie się temu stanowi rzeczy jest bardzo trudne. Pokażmy tona przykładzie. Burzenie rynku tanich leków i monopolizowanie obrotuaptecznego zaczyna się od legalnej „konkurencji”. Niemądry rząd regulu-je marże w hurcie i w detalu, a pozwala koncernom farmaceutycznym ro-bić, co chcą. One zaś mając 90-procentowy zapas marży w zawrotnej ce-nie leku mogą nią dowolnie manipulować. Mogą dawać korzystniejsze ce-ny wybranym hurtowniom, a niekiedy – wybranym aptekom. Uprzywilejo-wane hurtownie świetnie prosperują, inne bankrutują. Powstaje oligopol izmowa, cel zostaje osiągnięty. Wówczas już najlepszy rząd nie pomoże(przykład – Francja). Leków generycznych w hurtowniach i aptekach niema. Pacjenci (lub kasy chorych) muszą płacić ceny wysokie, markowe.

Sprawa jest piekielnie trudna, bo w rządzie nikt nie ma pojęcia o eko-nomice leku. A prasa i propaganda jest zdominowana przez bezmyślny li-beralizm. Nam, farmaceutom, nie pozwala się postulować jednolitych cendetalicznych, hurtowych i ex-factory na każdy lek w całym kraju, bo to jestsprzeczne z kultem wolnego rynku i konkurencji. Kult ten jest podstępniepielęgnowany i podsycany przez ekonomistów i dziennikarzy inspirowa-nych przez koncerny farmaceutyczne, świadome tego, iż ceny urzędoweleków, jednolite na terenie całego kraju, sparaliżują ich zakusy monopo-listyczne zmierzające do wyrugowania z rynku leków generycznych.

My, społecznicy, mamy obowiązek informowania rządu o zagrożeniach,a rząd biorąc je pod uwagę powinien stosownie kształtować politykę le-kową państwa.

Problemów jest wiele. Wszystkie są bardzo trudne. Oto przykłady:1. W Polsce rejestracja leku jest jednoznaczna z dopuszczeniem leku

do obrotu. To jest kolosalny błąd. Urząd Rejestracji w Polsce nie intere-suje się ceną, kosztem leku, lecz tylko jego jakością. Rejestruje dzie-siąty Diclofenac, który wcale nie jest lepszy od poprzednich. Autor dzie-siątego Diclofenacu wyznacza cenę dużo wyższą od ceny Diclofenacu ta-niego i bez trudu realizuje ją w aptekach. Bo przy wysokiej cenie stać gona promocję, a nawet przekupywanie lekarzy. Autora taniego Diclofe-nacu na to nie stać. W krajach cywilizowanych niezależnie od instytucjirejestracji leku, procedury medyczno-farmaceutycznej, jest instytucja do-puszczania leku do obrotu, czyli procedura ekonomiczno-farmaceutycz-na. Tam jest nie do pomyślenia sprzedaż dziesiątego Diclofenacu po ce-nie wyższej od istniejących na rynku tanich Diclofenaców. Problem doty-czy oczywiście nie tylko Diclofenacu, lecz wszystkich leków i zawrotnychkwot wypompowywanych bezmyślnie z funduszy lekowych (publicznychczy prywatnych).

137

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 137-139 (2004)

Tadeusz J. Szuba

Do Partii Politycznychmogących rządzić krajem

Nowy szef rządu prof. Belka zaproponował nie-lekarza na urząd mini-stra zdrowia. Oby taki sposób kształtowania gabinetu ministrów stał siętrwałym zwyczajem. Ministrem poczty nie będzie listonosz, ministrem edu-kacji – nauczyciel, ministrem wojska – oficer. Ministrami mają być admi-nistratorzy, specjaliści od zarządzania, prawa, ekonomii, finansów. Mini-strem zdrowia – także.

Gdy ministrem zdrowia jest lekarz, z natury rzeczy nienauczony rzą-dzenia w skali makro, musi być w ochronie zdrowia bieda.

Pokażmy to na przykładach najbardziej aktualnych związanych z we-jściem Polski do Unii Europejskiej.

1) Rejestracja leków i ich komercjalizacja.W krajach Europy Zachodniej jest tak, że każdy środek leczniczy jest

błogosławiony dwa razy. Najpierw musi uzyskać świadectwo jakości, bez-pieczeństwa i skuteczności (rejestr), a następnie zezwolenie na sprzedażpo żmudnym procesie negocjacji cenowych. Taki stan rzeczy jest oczywi-sty i nikogo nie dziwi. Leków o dobrej jakości, bezpiecznych i skutecznychjest na świecie kilka milionów, co nie znaczy, że wszystkie mają być w ob-rocie w Niemczech lub we Francji. Nie są i nigdy nie będą. W Polsce za-pewne będą, bo nie potrafimy odmówić ich rejestracji, jeśli producent te-go sobie zażyczy, a po rejestracji wolno nimi handlować.

W Polsce termin „rejestracja” leku jest synonimiczny z terminem„dopuszczenie do obrotu” leku. Urząd Rejestracji Leków zarządzany przezprezesa-lekarza ceną leku zupełnie się nie interesuje. W 2003 r. zareje-strował Fabrazyme kosztujący EUR 5.039,00, Replagal – EUR 2.734,61,Xigris – EUR 8.956,00, Copegus i Rebetol – EUR 684,36, Pegasys – EUR310,76.

Wskutek bezsensownej gospodarki lekami podmioty odpowiedzialne(fabrykanci) po zarejestrowaniu leku mają w Polsce na tyle tupetu, by do-magać się popytu. A ponieważ ludzie nie mają pieniędzy, fabrykanci do-magają się refundacji. A ponieważ budżet państwa nie ma pieniędzy, op-luwają polski rząd (patrz „To whom it may concern” Aptekarz Nr 1/2, 2004).

Taki skandal jest możliwy tylko w kraju rządzonym przez ministra-lekarza, który jest przekonany, że się zna na zarządzaniu przemysłemzdrowia. Jednakże żaden lekarz nie może się na tym znać, dopóki nie po-rzuci medycyny i nie poświęci się trudnemu rzemiosłu zarządzania.

136

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Aby temu zapobiec, należy regulować ustawą ceny zbytu (także lekówimportowanych), a nie tylko ceny hurtowe i detaliczne. Powinno się wpro-wadzić jednolite ceny zbytu, hurtowe i detaliczne w całym kraju za przy-kładem Niemiec, Francji i innych cywilizowanych krajów europejskich.

6. Zabójcze dla dostępu do leków w Polsce tendencje wydłużania wy-łączności rynkowej nowych leków wymaga działań na forum międzynaro-dowym przeciwstawiających się tym tendencjom. Nauczmy się włączaćdo tych działań organizacje pozarządowe.

Spraw trudnych w farmacji jest multum. A nie ma śladu aparatu rządo-wego, który by się nimi zajął. Dlatego polityka lekowa państwa powinnaw pierwszej kolejności położyć nacisk na odbudowę fachowego persone-lu w sferach rządowych, totalnie zniszczonego przed laty. Chodzi przedewszystkim o:– ponowne obsadzenie fachowcem stanowiska wiceministra zdrowia ds.

farmacji,– stworzenie na powrót w Ministerstwie Zdrowia departamentu farmacji zło-żonego ze specjalistów ekonomiki leku niezależnych od tzw. farmakoe-konomistów, przeważnie lekarzy zatrudnionych przez koncerny farma-ceutyczne do przekonywania o „korzyściach” z wypisywania recept nadrogie leki markowe,

– rekonstruowanie Instytutu Leków, jedynej naukowej placówki farmaceu-tycznej w resorcie zdrowia, zburzonej przez byłego ministra zdrowia bo-daj w ramach rozgrywek personalnych.

Przy okazji trudno nie wspomnieć o potrzebie zatrudnienia właściwe-go personelu w Urzędzie Rejestracji Leków oraz selekcji kompetentnychosób do Dopuszczania Leków do Obrotu (negocjacji cenowych).

Polityka lekowa powinna zdecydowanie zabiegać o obfitość leków (ooptimum farmakoterapii) przy najniższych kosztach ponoszonych przezspołeczeństwo.

Dr Jerzy Surowiecki

Wiceprzewodniczący Zespołu

Dr Tadeusz J. Szuba

Przewodniczący Zespołu

Czy pamiêtaszpromowaæ

honorowe krwiodawstwo?

139138

Do Partii Politycznych mogących rządzić krajem

4) Minister zdrowia-lekarz zaprojektował ustawę o cenach traktującąniemal wyłącznie o cenach leków (Dz. U. Nr 97/2001 poz. 1050). Chodzi-ło oczywiście o cost containment, bo budżet nie może podołać wydatkom.W krajach rządzonych przez nie-lekarzy kładzie się nacisk na ceny ex-fac-tory, bo tu jest źródło zła („największe” leki są monopolistyczne). Nie do-puszcza się leku do obrotu miesiącami, aż koncern skruszeje i cenę ob-niży. W Polsce minister (i jego ustawa) interesuje się wyłącznie marżami(apteczną i hurtową), które przecież automatycznie same zmaleją, gdy ce-na ex-factory będzie zredukowana. Minister nie rozumie prostej rzeczy, iżprzy zachłanności koncernów i jego bierności nawet zredukowanie marżhandlowych do zera nie przysporzy leków.

Minister-lekarz interesując się nieco cenami (pod naciskiem ministrafinansów) widzi tylko leki refundowane (patrz w/w Dziennik Ustaw). Zupeł-nie nie zwraca uwagi na leki nierefundowane. Moim zdaniem jest to nie-zgodne z Konstytucją. Obowiązkiem ministra zdrowia (rządu) jest nie tyl-ko troska o budżet państwa, lecz także o zdrowie wszystkich obywateli,również tych, którym budżet kosztu leku nie refunduje.

Można pozwolić na żywioł cenowy w obrocie lekami, ale tylko tymi do-zwolonymi do wolnej sprzedaży. Natomiast wszystkie leki wydawane nareceptę, a więc istotne dla ochrony zdrowia, powinny być pod kuratelą ce-nową ministra zdrowia.

5) Jest nie do pomyślenia, by w zamożnych Stanach Zjednoczonychw ciężar budżetu federalnego (Medicare) lub budżetów stanowych (Me-dicaid) wydawano drogie leki markowe, gdy są dostępne tanie identyki ge-neryczne.

W Polsce, raczej niebogatej, minister-lekarz wpisuje bez żenady na li-sty leków refundowanych drogie synonimy markowe przy istnieniu tanichidentycznych produktów generycznych.

Sprawy tu zasygnalizowane, i wszystkie inne podobne, mają znikomeszanse pomyślnego załatwienia tak długo, jak długo urząd ministra zdro-wia będzie obsadzany przez lekarzy. Nie bez kozery szefowie rządów wkrajach cywilizowanych desygnują z reguły na ministrów zdrowia specja-listów od rządzenia, a nie od medycyny.

Dr Tadeusz J. Szuba

b. szef handlu zagranicznego lekami w CIECH-ub. szef zaopatrzenia farmaceutycznego w WHO w Genewie

wieloletni wykładowca ekonomiki lekuprzewodniczący Zespołu Ekonomiki, Organizacji i Zarządzania

Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

Tadeusz J. Szuba

2) Mutual recognition – wzajemne uznanieWraz z wstąpieniem do Unii Europejskiej musieliśmy się zetknąć z in-

stytucją wzajemnego uznawania rejestrów. Komisja Europejska po za-trzaśnięciu drzwi do Europy dla leków polskich (musimy je rerejestrowaćwg standardów unijnych) pozostawiła otwarte drzwi do Polski na zasadziewzajemnego uznawania rejestrów. Ta zasada jest logiczna w stosunkachmiędzy krajami niedyskryminującymi się wzajemnie. Jest nie mutual wPolsce do czasu uznania w Europie rejestrów polskich.

Minister zdrowia-lekarz wydał rozporządzenie nakazujące zarejestrowa-nie w Polsce każdego leku z krajów Unii w ciągu 90 dni bez badania, bezkontroli (Dz. U. Nr 104/2004 poz. 1106). Przeraża myśl, co będzie za kilkalat. Wiemy, że leków w Europie jest kilkaset tysięcy, że w Polsce rejestr oz-nacza dopuszczenie do obrotu i swobodną komercjalizację. Nie byłoby nie-bezpieczeństwa zalewu wnioskami rejestracyjnymi, gdyby rejestracja nie zna-czyła prawa do komercjalizacji. A znaczy. I minister-lekarz śpi spokojnie.

3) Industrial property protection – ochrona własności przemysłowejWłasność przemysłu powinna być strzeżona. Ale jest to umowa spo-

łeczna dwustronna. Ja (państwo) dam Ci ochronę, monopol produkcji (wy-nalazku) przez X lat, ale Ty (firma) ujawnisz, opublikujesz wszystkie szcze-góły wynalazku. Logika tej umowy w farmacji ma znaczyć, że firma wyło-ży na stół nie tylko szczegóły syntezy substancji chemicznej, lecz takżeszczegóły formowania leku.

Zgodnie z tą umową władze francuskie i innych krajów uprzystępniająod samego początku dane dotyczące leku. W Polsce rządzący lekarze po-zwalają się tyranizować (a może korumpować) firmom i na ich życzeniezatajają wszystkie dane o leku w Urzędzie Rejestracji.

Godzi to w interesy przemysłu generycznego robiącego leki tanie. Minis-ter-lekarz i jego prezes urzędu rejestracji, wbrew logice światowego prawaochrony własności przemysłowej, stoją na straży interesów przemysłu mar-kowego robiącego leki drogie. Nie ma sposobu, by z Urzędu Rejestracji wy-drzeć dane, które od początku z samego założenia powinny być jawne.

Jak w tych warunkach mamy toczyć spór z Komisją Europejską w kwe-stii bezsensownej ochrony wyłączności danych dotyczących badań klini-cznych?

Obłęd tajności przewyższył już poziom z czasów stalinizmu. Wtedymożna się było dowiedzieć, co jest na legalnej liście leków. Teraz PrezesUrzędu Rejestracji wstrzymał wszelkie informacje. Wstrzymał nawet wy-dawanie biuletynu „Krajowa Sprzedaż Leków”, co można by próbowaćtłumaczyć łapówką firm zainteresowanych, gdyby nie fakt, że korupcja niejest zjawiskiem powszechnym, a nierządność jest.

Paradoksem tej nierządności zaspokajającej życzenia koncernów far-maceutycznych jest utajnianie wszystkiego, co koncernowe, przy nieustan-nym wołaniu koncernów o „transparency” (przejrzystość), gdy w ekonomiitransparency znaczy nic innego jak jawność i dostępność informacji.

141

Uwagi dotyczące polityki lekowej państwa

cji skomplikowanego rynku leków, a co za tym idzie – generujących sy-stematyczne ogromne koszty, medyczne i ekonomiczne, nie do udźwig-nięcia przez żadne państwo.

W sprawie drugiego problemu należy podkreślić, że:· cele polityki lekowej państwa nie mogą być rozmyte ani fałszywe – po-winny być wyraźnie sformułowane, wyrażone wymiernymi wskaźnikami,do których trzeba energicznie dążyć, stosując obligatoryjne, a nie fakul-tatywne instrumenty,

· nieograniczone wydatki na leki nie są możliwe przy ograniczonych (wy-raźnie) zasobach finansowych zarówno funduszu powszechnego i obo-wiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego, budżetu państwa, jak i po-szczególnych pacjentów (u większości obywateli – bardzo skromnych)– trzeba więc te wydatki skutecznie kontrolować, analizować i sprowa-dzać do realnego poziomu,

· permanentne zaangażowanie w rozwiązywanie problemu, jak pokrywaćnieuzasadnione koszty ochrony zdrowia, a w tym farmakoterapii, oraz nakogo przerzucać obciążenie długami publicznymi tworzonymi w tym ob-szarze będzie kompromitowało każdego kolejnego Ministra Zdrowia ikażdy kolejny rząd, który stanie przed tym problemem.

Polityka lekowa państwa nie może ignorować dramatycznego (beznadużywania tego słowa) stanu systemu powszechnych ubezpieczeńzdrowotnych, stanowiącego bardzo istotny podsystem systemu finansówpublicznych państwa. Ignorować trwającego całe lata absurdu polegają-cego na obowiązku instytucji ubezpieczyciela – płatnika do płacenia zawszystko, bez ograniczeń – z określonych przecież zasobów środkówpublicznych (pochodzących z obowiązkowych składek ubezpieczenio-wych obywateli). Płacenia za zlecaną farmakoterapię jak leci, bez żadnej(nie mówiąc o systematycznej i rzetelnej) analizy i oceny, czy stosowanafarmakoterapia jest i w jakim stopniu uzasadniona medycznie oraz eko-nomicznie. Płacenia za stosowane leki, których ilość, wartość i jakość niema żadnego znaczenia dla zarządzających ogromnymi funduszami pub-licznymi! Płacenia bez możliwości wdrożenia i egzekwowania standar-dów, a nawet wytycznych postępowania. (Słynny eksperyment Zachod-nio-Pomorskiej Kasy Chorych, pokazujący jak drastycznie można ograni-czyć wydatki na leki przez zastosowanie receptariusza ambulatoryjnego,został zaniechany, bo lobby wąskiej grupy interesów wykazało brak pod-stawy prawnej do wprowadzenia takich regulacji rynku leków przez kasychorych). Płacenia bez możliwości żadnego wpływu na zasady narzuco-nego irracjonalnego systemu refundacji leków, generującego systematy-cznie ogromne straty.

Polityka lekowa państwa nie powinna być obojętna wobec sytuacji ubo-żejącego społeczeństwa. Wobec pacjentów, którzy z jednej strony obcią-żani są coraz wyższą obowiązkową składką na ubezpieczenie zdrowotne– bez gwarancji, a nawet szansy racjonalnego gospodarowania tworzo-

140

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 140-143 (2004)

Maciej Paprocki

Uwagi dotyczącepolityki lekowej państwa

Dyskusje na temat polityki lekowej państwa nabierają dynamiki. Dys-kutowane są szczegółowe zapisy tego dokumentu, a wydaje się, że pro-blemy zasadnicze: 1 – czy polityka lekowa państwa jest potrzebna (i ko-mu) oraz 2 – czemu ma służyć – czyli jakie są jej zasadnicze cele, pozo-stają nie tylko nie rozstrzygnięte, ale nawet nie zostały wyraźnie sformu-łowane.

Można tak sądzić po analizie tekstu tego dokumentu firmowanegoprzez Ministra Zdrowia i różnych opinii na jego temat.

W sprawie pierwszego problemu wypada stwierdzić, że:· to sytuacja ekonomiczna państwa wymusza intensywną i pilną racjona-lizację gospodarowania, a nie ma powodów, żeby gospodarkę lekami uz-nać w Polsce za racjonalną – więc „jakaś” koncepcja działania w tym za-kresie jest niezbędna (nie przydatna – a niezbędna),

· porównanie regulacji rynku leków stosowanych w naszym państwie, z re-gulacjami tego specyficznego rynku w państwach lepiej rządzonych i bo-gatszych wykazuje poważne zaniedbania instytucji władzy publicznej od-powiedzialnej za regulacje polskiego rynku leków i olbrzymi dystans donadrobienia,

· z opracowywaniem i wdrażaniem koncepcji usprawniania, a właściwie ra-towania, systemu ochrony zdrowia oraz systemu finansów publicznychw Polsce nie ma na co czekać.

W tym miejscu wypada dodać, że ostatnie rządy z kolejnymi ministra-mi zdrowia nie tylko nie wykazały maksimum zaangażowania w sprawyrozwoju farmacji i rozwiązywania problemów związanych z gospodarką le-kami, lecz spowodowały wręcz wiele szkód w tym obszarze, tak istotnymdla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia i systemu finansów publi-cznych państwa. Istotnym zarówno w aspekcie medycznym (farmakote-rapia jest najpowszechniejszą ze stosowanych metod terapeutycznych),jak i w aspekcie ekonomicznym (jedna z dominujących grup kosztów, bar-dzo trudnych do okiełznania).

Rezygnacja z farmaceuty w ścisłym kierownictwie resortu zdrowia (nastanowisku podsekretarza stanu), likwidacja Departamentu Farmacji wMinisterstwie Zdrowia i likwidacja poważnej i jedynej w swoim rodzaju in-stytucji – Instytutu Leków – to przykłady strategicznych decyzji w złym kie-runku. Decyzji irracjonalnych, zdecydowanie osłabiających sferę regula-

143

Uwagi dotyczące polityki lekowej państwa

Brak wyraźnie sformułowanych celów, jak np. doprowadzenie wskaź-nika współpłacenia pacjentów do niższego od 40%, uznanego przez WHOza maksymalny, przy szacowanym aktualnie w Polsce na około 70% – topoważny mankament polityki lekowej państwa. Brak wyraźnego sformu-łowania zadań dla rządu, z maksymalnie pilnymi terminami ich realizacji,zapewniających osiągnięcie wyznaczonych konkretnych celów – to kolej-ny poważny mankament tego sporządzonego pro forma dokumentu.

Polityka lekowa państwa, potrzebna jest rządowi do rządzenia – do rea-lizacji statutowych obowiązków, rozwiązywania konkretnych problemów(niebezpiecznie już nabrzmiałych), zdrowotnych i ekonomicznych, a więcjednocześnie o charakterze społecznym i politycznym. Niestety, trzebazauważyć, iż w praktyce jak na razie jest niewygodna i niechciana. Pozo-staje postawić pytanie – jak długo i jakim kosztem stan taki można utrzy-mywać?

* * *

142

Maciej Paprocki

nymi funduszami – a z drugiej strony ponoszących coraz wyższe wydat-ki na leki bezpośrednio z prywatnych kieszeni (wydatki relatywnie do in-nych państw UE bardzo wysokie), w wyniku skandalicznych regulacji ryn-ku leków w Polsce.

Polityka lekowa państwa musi bronić interesów całego społeczeństwa(faktycznych i potencjalnych pacjentów), a nie wąskich grup interesów. Bro-nić interesów utworzonych instytucji publicznych, a nie akceptować i utrwa-lać samounicestwiający się system, którego systematycznie rosnące stra-ty, wynikające z wielu kosztów nieuzasadnionych, próbuje się przerzucaćna inne podmioty. Musi radykalnie zmienić regulacje rynku leków, zape-wniając zarówno skuteczniejsze oddziaływania na podmioty sfery poda-ży tego specyficznego rynku, jak i skuteczniejsze oddziaływania na pod-mioty kształtujące popyt na tym rynku, wśród których wciąż niedocenionąrolę odgrywają lekarze, zlecający farmakoterapię.

W obszarze ochrony zdrowia nie można dopuszczać, aby podmioty ge-nerujące popyt działały pod wpływem podmiotów sfery podaży (produk-cja i dystrybucja) zainteresowanych z natury rzeczy zyskami, również po-chodzącymi z zaspokajania nieuzasadnionego medycznie i ekonomiczniepopytu. Popyt powinien być kształtowany przez instytucje publiczne wy-odrębnionej niezależnej sfery regulacji rynku. Przez oddziaływania pań-stwa (oparte na obiektywnych naukowych zasadach) – mającego obo-wiązek ochrony zdrowia oraz warunków ekonomicznych właściwych do eg-zystencji i rozwoju obywateli.

Kształtowanie popytu na leki, zapewniające jednocześnie zasadnośćmedyczną i zasadność ekonomiczną wyborów dokonywanych przy zleca-niu farmakoterapii (najpowszechniejszej ze stosowanych metod terapeu-tycznych) należy uznać za jedno z najważniejszych zadań dla rządu, ja-kie powinno być wyznaczane przez politykę lekową państwa. Zadanie towiąże się z koniecznością znacznego usprawnienia systemu edukacji ikształcenia oraz systemu „roboczej” aktualnej informacji o lekach (obiek-tywnej, a więc faktycznie, a nie pozornie niezależnej), a także usprawnie-nia i wzmocnienia systemu motywacji do podejmowania racjonalnych de-cyzji w zakresie doboru farmakoterapii.

Wiele metod i technik racjonalizacji farmakoterapii jest w Polsce sto-sowanych niewłaściwie i niekonsekwentnie, jak chociażby wspomniany sy-stem refundacji leków (stanowiący podsystem systemu rekomendacji le-ków przez państwo), a wiele metod i technik stosowanych z powodzeniemw dobrze rządzonych i znacznie bogatszych państwach w ogóle w Polscesię nie stosuje (np. wytyczne i standardy farmakoterapii, limitowane bu-dżety podmiotowe i przedmiotowe dla lekarzy, wdrażanie zasad farmacjiklinicznej czy uznany wręcz za kanon – powszechny system monitorowa-nia stosowanej farmakoterapii, oparty na ewidencji, analizie i ocenie zle-ceń lekarskich na receptach). W najnowszej wersji polityki lekowej pań-stwa brakuje determinacji do zmiany tej absurdalnej sytuacji.

Polskie Towarzystwo FarmaceutyczneW dniu 25 czerwca 2004 r. odbyło się w Warszawie Walne Zgro-

madzenie Delegatów PTFarm z całej Polski.Prezesem Zarządu Głównego został ponownie wybrany:

Prof. dr Janusz Pluta Wrocław

W skład Prezydium oprócz Prezesa powołano następujących uczonych:

Prof. Barbara Filipek KrakówProf. Aleksander A. Kubis WrocławDr Jadwiga Nartowska WarszawaProf. Krystyna Olczyk SosnowiecProf. Daria Orszulak-Michalak ŁódźProf. Jan Pachecka WarszawaDr. Elwira Telejko BiałystokProf. Marek Wesołowski Gdańsk

Redakcja czasopisma „Aptekarz”, mającego honor być czasopismemnaukowym, wyraża najgłębsze zadowolenie z powierzenia rządów To-warzystwa farmaceutom wybitnym, którzy w przeszłości przyczyniali sła-wy polskiej farmacji i z pewnością będą to robić w przyszłości.

Nowym władzom PTFarm życzenia wielu sukcesów składa w imie-niu Redakcji

Dr Tadeusz J. Szuba

Jerzy Masiakowski

Samoleczenie służby zdrowia

Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7.01.2004 r. orzekający nie-zgodność ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Fundu-szu Zdrowia z Konstytucją wywołał gorączkowe poszukiwania rozwiązańsystemowych w ochronie zdrowia.

W „Tygodniku Powszechnym” (Nr 3/04) Michał Zieliński już samymtytułem pełnego ironii i polemicznej pasji artykułu „Służbo zdrowia, ulecz sięsama” proponuje, chyba z intuicyjnym wyczuciem, samoleczenie jako jednąz najprostszych dróg wyjścia z bagna wad systemu służby zdrowia w Polsce.W części wyodrębnionej śródtytułem „Nierozwiązywalny problem leków”zaznacza, że „jeśli szukać jednostkowych powodów bankructwa doty-chczasowego systemu, to można by ich dopatrzyć się w polityce lekowejpaństwa”, i chociaż twierdząc tak ma rację, to cała reszta tej części artykułujest biciem piany i robieniem ludziom wody z mózgu, czego jaskrawymdowodem jest ocena jakości używanych przez nas leków na zasadzie: „kiep-skie krajowe, ale tanie, i najlepsze w świecie (zagraniczne), ale straszliwiedrogie”, z niemądrym powiedzeniem: „kto nie zginął od Adolfa, tego zniszcząleki Polfa”, lansuje tezę, że teraz „częściej korzystamy z lepszych, a więcdroższych leków” bo podobno, „Mówiąc obrazowo: z syrenek przesiedliśmysię do mercedesów.”. Takie niesumienne porównywanie świadczy o dyle-tantyźmie wynikającym z niewiedzy, że te lekowe „syrenki” to nic innegojak „mercedesy” po okresie ochrony patentowej, stąd tańsze, bo pro-dukowane w warunkach konkurencji przez różne firmy farmaceutyczne.

A te „kiepskie” krajowe leki? To przecież było bardzo, bardzo dawnotemu i nieprawda, bo grubo przed 1989 r.: każdy lek zarówno produkcjikrajowej, jak i zagranicznej, przed wprowadzeniem do lecznictwa musi od-powiadać ściśle określonym i udokumentowanym wymogom jakościowymoraz być skutecznym i bezpiecznym, co stwierdzono w badaniach przed-klinicznych i klinicznych.

Aż się wierzyć nie chce, że w czołowym czasopiśmie społeczno-kul-turalnym utrwala się i bez tego pleniący się w społecznym odbiorze, z grun-tu fałszywy, kompletnie absurdalny pogląd, że lek zagraniczny już tylko zewzględu na jego pochodzenie musi być lepszy od tańszego krajowego, otych samych właściwościach terapeutycznych. Przecież, żeby poznać wiary-godne przyczyny bankructwa systemu z powodu błędnej gospodarki lekowejpaństwa, wystarczy przejrzeć dostępne na wyciągnięcie ręki, naukowerozprawy, artykuły i apele na ten temat pod adresem rządu, parlamen-

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 144-149 (2004)

144


145

tarzystów, partii politycznych i całego zawodowego środowiska, włączającwybitnych ekspertów ekonomiki leku w poczytnym czasopiśmie „Aptekarz”,poświęconym głównie gospodarce lekiem (ekonomika farmacji, usta-wodawstwo farmaceutyczne, organizacja i zarządzanie).

Trzeba również zalecić samoleczenie służby zdrowia jako antidotumna pozornie „nierozwiązywalny problem leków” – chorobę współczesnejmedycyny. Można jej zapobiec m.in. przez przeciwdziałanie oraz likwidacjęprzyczyn terapeutycznych błędów, powodujących nie tylko marnotrawie-nie publicznych i indywidualnych pieniędzy na leki, lecz także zbędneludzkie cierpienie, a nawet zgony wywoływane ordynowaniem leków wdawkach subterapeutycznych lub toksycznych, jeszcze ciągle stosowanychmetodą „prób i błędów”. Tej pandemicznej chorobie skutecznie możnazapobiegać przez samoleczenie, ukierunkowane na terapeutycznąedukację osób chorujących i na radykalny nadzór nad wykonywaniemzawodu lekarza i farmaceuty.

Proponowaną profilaktykę można wprowadzić w trybie pilnym w życie,bo dokument Ministerstwa Zdrowia „Polityka Lekowa Państwa 2004-2008r.” z 18 marca 2004 r. przyjęty przez Radę Ministrów 23 marca 2004 r.,już we wprowadzeniu mówi, że: „Państwo, którego konstytucyjnymobowiązkiem jest zapewnienie równego dostępu do świadczeń opiekizdrowotnej (art. 68 Konstytucji RP), dąży do zagwarantowania należytegodostępu do leków. Dostępność leków zależy od wielu czynników, którenależy uwzględnić przy konstruowaniu polityki mającej zapewnić opty-malną farmakoterapię. Polityka Lekowa Państwa to całokształt działańorganizacyjno-prawnych, dzięki którym realizowane jest podstawowezadanie Ministra Zdrowia czyli zagwarantowanie obywatelom należytegodostępu do leków bezpiecznych, skutecznych, przy jednoczesnymzmniejszaniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. (…) Polityka LekowaPaństwa ma zapewnić pacjentom dostęp do rzetelnej informacji i optymalnąfarmakoterapię przy (…) doskonaleniu metod leczenia i ciągłym pod-noszeniu kwalifikacji zawodowych środowiska medycznego.”

Należy zapytać, czy podjęto jakiekolwiek (!) działania organizacyjno-prawne, zapewniające równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej igwarantujące obywatelom optymalną farmakoterapię oraz należyty dostępdo leków bezpiecznych i skutecznych, przy jednoczesnym zmniejszaniuudziału pacjentów w kosztach leczenia !?

W „Polityce Lekowej Państwa” aptekę umieszczono w rozdziale „4.Dys-trybucja leków”. Napisano, że apteka jest nie tylko miejscem, w którym naby-wa się produkty lecznicze, lecz placówką ochrony zdrowia. Farmaceuci apte-ki przejmują rolę doradców farmaceutycznych” i jak podano we wnioskach idziałaniu: „- Należy podkreślić rolę farmaceutów również w zakresie kontroliordynacji lekarskiej (w tym interakcji farmakologicznych), racjonalizacji far-makoterapii i w tak zwanym procesie <samoleczenia> oraz obowiązek infor-mowania pacjentów przez farmaceutów o możliwości nabycia tańszego

Jerzy Masiakowski

146

odpowiednika przepisanego leku; obowiązek ten powinien być konsekwent-nie przestrzegany, aby nie narażać pacjentów na zbędne wydatki.”.

Pamiętajmy, że w tych rządowych założeniach mowa jest o farmaceu-tach po studiach uniwersyteckich zakończonych naukową pracą magister-ską, posiadających studia specjalizacyjne i ustawowo „zobowiązanych dopodnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szko-leniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształ-cania w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.”. Dochodzą dotego coraz częściej posiadane stopnie naukowe doktora i doktora habilito-wanego nauk farmaceutycznych oraz tytuły profesorskie. Wynika stąd, żezawód farmaceuty należy do konstytucyjnych zawodów zaufania publiczne-go – podobnie jak np. zawód lekarza, czy adwokata – w przypadku którycho kwalifikacjach decydować powinny nie tylko aspekty etyczne ale takżeformalno-prawne, obwarowane sankcjami karnymi za ich naruszanie.

Ustawowe „wydawanie” leków w aptece, traktowane w majestacieprawa za czysto kupiecki „obrót” wynagradzany marżami handlowymi, wdodatku z możliwością samodzielnego wykonywania tej czynności przeztechnika, którego średnie wykształcenie zawodowe, przez nikogo i niczymnie kontrolowane, nie daje mu żadnych moralno-prawnych podstaw (brakkompetencji i uprawnień) do odpowiedzialności, zapewniającej pacjen-towi w aptece „skuteczne i bezpieczne stosowanie (produktów leczniczych)”oraz „sprawowanie nadzoru nad ich (leczniczym) wykorzystaniem” z „kon-trolą ordynacji lekarskiej (w tym interakcje farmakologiczne), racjonaliza-cji farmakoterapii z tak zwanym procesem <samoleczenia>”, powinnobudzić konstytucyjny sprzeciw. Jest ono bowiem nadużyciem w granicachprawa i musi być z niego wyrugowane, ponieważ naraża każdego pacjentana tragiczne następstwa, które w indywidualnych wypadkach jest kamu-flowane niepożądanym działaniem leku lub nieuleczalną chorobą, rzadkoujawniane i z opóźnieniem, jak w skandalicznej aferze z Pavulonem włódzkim Pogotowiu Ratunkowym; nie są one nawet kojarzone z karygod-nym brakiem kontroli farmaceuty korygującego terapeutyczne błędylekarskie i edukującego pacjenta. Podobnie groźny dla zdrowia pacjentajest też „obrót pozaapteczy leków” w punktach aptecznych, sklepachzielarsko-medycznych, zielarsko-drogeryjnych i in.

Ponadto w aptece nie będącej własnością farmaceuty, musi dochodz-ić do ubezwłasnowolnienia najemnego farmaceuty, wskutek niezależnościwłaściciela apteki od praw samorządu aptekarskiego. Bardzo niejasnyjest status kierownika apteki, który nie jest właścicielem apteki. W szczegól-ności osoba taka posiada bardzo poważne obowiązki, ale ustawa nie dajejej uprawnień zapewniających ich wykonanie. Np. do jej ustawowychobowiązków należy min. „zakup produktów leczniczych i wyrobów medy-cznych”, oczywiście z nakładów finansowych przedsiębiorcy-biznesmena,bez żadnego wpływu na jego plany: biznesowe, marketingowe, mer-chandisingowe i inne, które mogą zmierzać do prawnego posiadania nawet


147

tysiąca aptek. W szczególności z przepisów nie wynika, że kierownik apte-ki jest zwierzchnikiem służbowym jej pracowników, co wyklucza też jegoustawową odpowiedzialność za stan i bezpieczeństwo apteki, oraz zatajemnicę zawodową dotyczącą stanu zdrowia jej pacjentów. Sprzecznez interesem społecznym jest także oparcie apteki na zasadach wolno-rynkowego przedsiębiorstwa handlowego, nie respektujących ustawowejklauzuli, że „Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego”.

Skandaliczny brak obwarowanej sankcjami karnymi, prawnejwyłączności farmaceuty do udzielania świadczeń farmaceutycznych waptece i do posiadania apteki, jest także sprzeczny z konstytucyjną zasadąrówności dostępu każdego obywatela do zawodowo odpowiedzialnejochrony zdrowia.

„Polityka Lekowa Państwa 2004-2008 r.” krytycznie ocenia nasz stan„racjonalizacji farmakoterapii” zapisem, że „W porównaniu do krajów Eu-ropy konsumpcja leków w Polsce, liczona ilością opakowań, jest wysoka.To niepokojące zjawisko niesie za sobą konsekwencje związane nie tylkoz niekontrolowanym spożyciem (lekomanią), ale także z interakcjami far-makologicznymi, zatruciami oraz wzrastającą liczbą samobójstw popełnia-nych w wyniku nadużyć produktów leczniczych. Wprowadzenie racjonal-nej farmakoterapii może przyczynić się do zwiększenia efektywności i bez-pieczeństwa leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu wydatków publi-cznych na leki. Na wybór właściwej farmakoterapii mają wpływ takie ele-menty jak: (…) odpowiedni nadzór nad ordynacja lekarską oraz wywiad idiagnoza lekarska.”. Rozdział ten kończy się „wnioskiem i działaniem: Na-leży wprowadzić do przepisów prawnych system monitorowania ordynacjilekarskiej” i przywrócić nadzór nad nim Inspekcji Farmaceutycznej, której„podstawowym zadaniem jest dbałość o zdrowie pacjenta“.

Z optymizmem można przyjąć przywrócenie w polityce lekowej państwawykreślonego z ustawy Prawo farmaceutyczne pojęcia „dyspensowanieleków”, którego znaczenie w rozdziale „Kształcenie” teraz tak przedsta-wiono: „Monitorowanie ordynacji lekarskiej i dyspensowania leków wpły-nie pozytywnie na racjonalizację konsumpcji produktów leczniczych, co jestzgodne z zaleceniami i wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia.”, aopornym ignorantom należy ciągle powtarzać, że dyspensowanie lekóww aptece, to zawodowy, moralno-prawny obowiązek farmaceuty monito-rowania ordynacji lekarskiej i samoleczenia oraz takiego zdyscyplinowa-nia pacjenta wobec postępowania leczniczego, aby obowiązkowe prze-strzeganie skonsultowanych z nim szczegółów farmakoterapii zapewniłomu optymalnie skuteczne i bezpieczne działanie używanego leku.

Zanim do przepisów prawnych zapowiedzianych w „Polityce LekowejPaństwa” wprowadzone zostaną odpowiednie regulacje, należy natych-miast konsekwentnie wyegzekwować już istniejący obowiązek partner-skiej współodpowiedzialności pacjenta, lekarza i farmaceuty za racjonal-ną farmakoterapię.

Jerzy Masiakowski

148

Najbardziej liczącą się decyzją w tych zależnościach jest zgoda pacjenta na zastosowanie się do poleceń tak lekarza, jak i farmaceuty,wynikających z ich zawodowych odpowiedzialności. Ma on bowiem usta-wowe prawo do „wyrażania zgody na udzielanie określonych świadczeńzdrowotnych lub na ich odmowę po uzyskaniu odpowiednich informacji”.Prawo to jest poszerzone przez zapis ustawy o zawodzie lekarza, że„lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przed-stawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu,proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych,dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniecha-nia, wynikach leczenia oraz rokowania (Art. 31 ust. 1). Pacjentowi, którynie ukończył 16 lat, lekarz udziela informacji w zakresie i formie potrzeb-nej do prawidłowego przebiegu procesu diagnostycznego lub terapeuty-cznego i wysłuchuje jego zdania (Art. 31 ust. 7). Lekarz może przeprowa-dzić badania lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniemwyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody pacjenta (…)Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego zgoda (Art. 32ust. 1 i 5). Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosowaćmetodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dlapacjenta po uzyskaniu jego pisemnej zgody (Art. 34 ust. 1)”.

Z tych przepisów jasno wynika, że każdy pacjent, w tym i małoletni, manie tylko prawo do zaakceptowania proponowanych mu rozwiązań zdrowot-nych, lecz także do uzyskania zrozumiałych informacji o stanie swojegozdrowia i o metodach leczniczych, które jeżeli stwarzają podwyższoneryzyko, wymagają jego pisemnej zgody. Czy istnieją jednak pacjenci, którzyto prawo znają, lekarze i farmaceuci, którzy je respektują oraz Inspekcja Far-maceutyczna, która je egzekwuje !? A przecież ewidentne ryzyko terapeu-tyczne stwarza każdy lek zaordynowany lub zastosowany w samoleczeniumetodą prób i błędów, bez analizy czynników wpływających na poziom sub-stancji leczniczej w organizmie. Wystarczy znać spostrzeżenia Paracel-susa, że „truciznę od leku oddziela jedynie wysokość zastosowanej dawki”.

Każda metoda lecznicza to uporządkowany ciąg działań skutecznieprowadzący do przywracania zdrowia lub złagodzenia objawów choroby.Prawnie reguluje ten porządek Farmakopea Polska wymagając, by:“Lekarzzapisując lub podając lek, każdorazowo ustalał jego dawkę w zależnościod cech indywidualnych chorego (wiek, płeć, masa ciała), ogólnego stanuzdrowia oraz ewentualnych chorób towarzyszących. (…) przepisując dawkęprzekraczającą dawkę maksymalną lekarz zobowiązany jest fakt ten zaz-naczyć na recepcie lub zleceniu podania leku w sposób przewidzianyprzez odpowiednie przepisy”. Czy wszyscy lekarze znają ten zawodowywymóg i go sumiennie przestrzegają !?

Na farmaceutę Farmakopea nakłada obowiązek zweryfikowania każdejrecepty i wyeliminowania z niej ewentualnych błędów lekarskich zapisem, że„w przypadku gdy z treści recepty wynika zastosowanie przez lekarza dawki


149

przekraczającej dawkę maksymalną, a brak jest właściwego oznaczenia narecepcie (…) farmaceuta może wykonać lub wydać lek w dawceodpowiadającej najwyższej dawce zwykle stosowanej”. Ten nie tylko prawny,ale i moralny obowiązek tak samo dotyczy wykonywanych lub wydawanychleków bez recepty (OTC). Czy są farmaceuci, którzy znają te wymogi nałożonena lekarza oraz farmaceutę i zdają sobie sprawę z odpowiedzialności moral-nej i karnej, jaka na nich ciąży w wypadku nieprzestrzegania!?

Należy dodatkowo podkreślić, że kluczową rolą farmaceuty jest zape-wnienie pacjentowi optymalnie skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii, sa-mokontroli i samodzielnego podejmowania decyzji przystosowujących le-czenie do jego zmiennych warunków i potrzeb codziennych, szczególnieprzewlekle chorego np. na cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, astmę oskrze-lową, padaczkę itp.

Dokument „Polityka Lekowa Państwa 2004 – 2008 r.” kończy się m.inn. deklaracją, że „Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowianiezbędne jest wprowadzenie rozwiązań organizacyjno-prawnych i eduka-cyjnych dotyczących monitorowania ordynacji lekarskiej oraz racjonaliza-cji konsumpcji produktów leczniczych. Wpłynie to na podniesienie poziomubezpieczeństwa pacjenta (…)”.

Najwyższy czas, aby te zadania i zmiany realizować. Tymczasem prze-raża gołosłowność postulatów i deklaracji polityki lekowej, chociaż istnie-je jeszcze szansa ratowania szerokiego dostępu do leków. Trzeba tylkonatychmiast obalić prawo Łapińskiego z 2002 r. i powrócić do prawa Su-chockiej, Geremka, Chrzanowskiego z 2001. Trzeba uczynić aptekę, zgo-dnie z ustawą, na powrót placówką ochrony zdrowia („Aptekarz” Nr 7/8,2003 r., 170-176).

Należy także w trybie pilnym przywrócić Inspekcji Farmaceutycznejustawowy obowiązek nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty waptece w powiązaniu z zapowiedzianym w polityce lekowej państwa, mo-nitorowaniem ordynacji lekarskiej.

Minister Zdrowia Komunikatem z dna 15.01.2004 r. powołał 12-osobowyZespół ds. Rozwiązań Systemowych w Ochronie Zdrowia, składający się,jak podano, z – ekspertów medycyny, – ekspertów ekonomiki i organiza-cji ochrony zdrowia oraz administracji publicznej, – ekspertów polityki spo-łecznej, systemów podatkowych, finansów publicznych.

Trudno jednak zrozumieć jak Minister Zdrowia mógł pominąć farma-ceutów-ekspertów ekonomiki leku oraz zarządzania lekami wiedząc, żew finansowym bankructwie dotychczasowego systemu, wydatki na lekigrają rolę szczególną.

Minister zdrowia, parlamentarzyści, partie polityczne i eksperci zespo-łów ds. rozwiązań systemowych w ochronie zdrowia, winni obowiązkowowziąć pod uwagę liczne eksperckie opracowania publikowane w wysokokwalifikowanym czasopiśmie „Aptekarz”, aby najmniejszym kosztem sił iśrodków rozwiązać „nierozwiązywalny problem leków”.

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 150-172 (2004)

150

Ministerstwo Zdrowia

Polityka lekowa państwa2004-2008 r.

1. WPROWADZENIEPaństwo, którego konstytucyjnym obowiązkiem jest zapewnienie równe-

go dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej (art. 68 Konstytucji RP), dą-ży do zagwarantowania należytego dostępu do leków. Dostępność lekówzależy od wielu czynników, które należy brać pod uwagę przy konstruo-waniu polityki mającej zapewnić optymalną farmakoterapię.

Polityka Lekowa Państwa to całokształt działań organizacyjno-prawnych,dzięki którym realizowane jest podstawowe zadanie Ministra Zdrowia czylizagwarantowanie obywatelom należytego dostępu do leków bezpiecznych,skutecznych, przy jednoczesnym zmniejszaniu udziału pacjentów w ko-sztach leczenia. Polityka lekowa jest dziedziną interdyscyplinarną – na jejkształt ma wpływ wiele ośrodków decyzyjnych: resort finansów, gospodar-ki, skarbu państwa ale najbardziej znacząca jest rola resortu zdrowia.

Minister Zdrowia, przy ścisłej współpracy z Narodowym FunduszemZdrowia, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz Prezesem UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-bójczych, jest inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej, który jest wypo-sażony w instrumenty prawne, związane z dopuszczeniem do obrotu pro-duktów leczniczych, refundacją oraz sprawowaniem nadzoru nad rynkiem.

Polityka Lekowa Państwa ma zapewnić pacjentom dostęp do rzetelnejinformacji i optymalną farmakoterapię przy rozważeniu aktualnej sytuacjigospodarczo-społecznej kraju oraz doskonaleniu metod leczenia i ciąg-łym podnoszeniu kwalifikacji zawodowych środowiska medycznego. Sta-nowi ona integralny element polityki zdrowotnej państwa, którego jednymz głównych elementów jest profilaktyka. Wymaga to między innymi okreś-lenia wielkości środków publicznych, jakie należy przeznaczyć na progra-my zdrowotne oraz dopłaty do leków, na takim poziomie, aby przede wszy-stkim zahamować proces pogarszania się stanu zdrowia społeczeństwai zapewnić jego poprawę w przyszłości.

Polityka Lekowa proponuje wprowadzenie reform systemowych wochronie zdrowia, mając na uwadze zmieniające się potrzeby zdrowotnespołeczeństwa. Wspomniane, planowane rozwiązania zostały bardziejszczegółowo ujęte w dwóch strategicznych dokumentach – NarodowymPlanie Zdrowotnym 2002-2004 oraz Narodowej Ochronie Zdrowia, zawie-rającej kierunki działań resortu w latach 2002-2003. „Strategia dla prze-mysłu farmaceutycznego do 2005 roku” określa podstawowe zadania sto-

Polityka lekowa państwa

151

jące przed resortem zdrowia w zakresie wspierania funkcjonowania i roz-woju przemysłu farmaceutycznego w szczególności poprzez dostosowa-nie się przemysłu do wymagań UE, programu restrukturyzacji i zwiększe-nia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego dzięki utworzeniu Pol-skiego Holdingu Farmaceutycznego. Rada Ministrów przyjmując w paź-dzierniku 2002 r. powyższy dokument zobowiązała Ministra Zdrowia do op-racowania dokumentu „Polityka Lekowa Państwa”.

Aktualnie opracowany dokument obejmuje lata 2004-2008 r. mając nauwadze okres przejściowy do końca 2008 r. na uzupełnienie dokumenta-cji rejestracyjnej w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczni-czych, zawarty w Traktacie Akcesyjnym oraz wejście w życie nowelizacjiunijnej legislacji farmaceutycznej.

2. INSTRUMENTY POLITYKI LEKOWEJMinister Zdrowia dysponuje instrumentami prawnymi i instytucjonalnymi,

w celu zagwarantowania pacjentom należytej opieki zdrowotnej w dziedzi-nie farmakoterapii, które regulują dopuszczenie do obrotu bezpiecznych i sku-tecznych produktów leczniczych, ich refundację oraz nadzór nad rynkiem.

2.1. Dopuszczenie do obrotu – rejestracja W końcu 2002 w Polsce zarejestrowanych było 8 166 produktów le-

czniczych1), z czego 3 665 produkcji krajowej. Procedura dopuszczeniado obrotu ma na celu umożliwienie pacjentowi dostępu do produktu leczni-czego, który spełnia potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczno-ści terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania.

Na mocy obowiązujących przepisów do obrotu na terenie kraju dopu-szczone są jedynie te produkty, które uzyskały stosowne pozwolenie wy-dane przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji na podstawie raportu spo-rządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy-robów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone do 30 czerwca 2003 r. mo-gą być również rozpatrywane zgodnie z poprzednimi przepisami farma-ceutycznymi2), a dostosowanie do wymogów Prawa farmaceutycznegopowinno nastąpić, zgodnie z zapisami Traktatu Akcesyjnego, najpóźniejdo końca 2008 r. Wnioskodawca, ubiegający się o rejestrację, dostarczadowody, że produkt leczniczy spełnia wymagania odnośnie jakości, sku-1) z wyłączeniem produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu na pod-

stawie Świadectw Dopuszczenia do Obrotu wydawanych przez Instytut Leków, a namocy art.14 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawęPrawo Farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o UrzędzieRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychstały się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.

2) Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtow-niach i nadzorze farmaceutycznym (Dz.U. 1991 nr 105 poz. 452).


152

teczności i bezpieczeństwa, w postaci wyników badań jakościowych, przed-klinicznych i klinicznych. Badania te są prowadzone zgodnie z wymaga-niami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryj-nej (GLP) i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Podstawą oceny skuteczno-ści będą badania kliniczne o wysokim poziomie wiarygodności analizowa-ne zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM).

Przy podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu organ odpowie-dzialny kieruje się skutecznością, bezpieczeństwem i jakością produktów le-czniczych oraz kolejnością raportowania wniosków, odpowiadającej kolej-ności ich wpływania i dba o dotrzymanie ustalonych ustawowo terminów.Urząd Rejestracji został powołany 1 października 2002 roku na podstawieustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medy-cznych i Produktów Biobójczych. Od tego czasu obserwuje się znacznywzrost liczby napływających wniosków o dopuszczenie do obrotu produk-tów leczniczych, natomiast liczba wydanych pozwoleń jest zbliżona (w 2001roku wydano 547 pozwoleń, w 2002 roku 576 i w 2003 roku 437). Należyzapewnić Urzędowi Rejestracji odpowiednią organizację i środki, aby dopu-szczanie do obrotu produktów leczniczych dokonywane było sprawnie i bezzbędnej zwłoki. W związku z powyższym proponuje się stworzenie elektro-nicznego obiegu dokumentacji, który pozwoli nadzorować proces rejestra-cyjny oraz usprawnić przepływ informacji pomiędzy Urzędem Rejestracji aMinisterstwem Zdrowia w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie doobrotu, list refundacyjnych oraz skoordynowanie działań URPLWMiPB i Głó-wnego Inspektoratu Farmaceutycznego w dziedzinie nadzoru nad rynkiem(monitorowania konsumpcji, jakości i niepożądanych działań leków).

Decyzją Ministra Zdrowia cofane są pozwolenia na dopuszczenie doobrotu produktów leczniczych nie wykazujących skuteczności klinicznejoraz o ujawnionych ciężkich niepożądanych działaniach.

Komisja ds. kwalifikacji jako ciało doradcze przy Ministrze Zdrowia, po-winna proponować Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięcia dotyczące kwalifi-kacji tzw. produktów z pogranicza. Powołanie Komisji nastąpi w drodzedecyzji Ministra Zdrowia, a jej prace będą finansowane ze środków resor-tu zdrowia.

Wnioski i działania:– Ocena skuteczności powinna być oparta na badaniach klinicznych o

wysokim poziomie wiarygodności analizowanych zgodnie z zasadamimedycyny opartej na dowodach naukowych (EBM).

– Należy zapewnić wsparcie organizacyjne Urzędowi Rejestracji Produk-tów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aby do-puszczanie do obrotu produktów leczniczych dokonywane było spra-wnie i bez zbędnej zwłoki.

– Elektroniczny obieg dokumentacji pozwoli nadzorować proces rejestra-cyjny oraz usprawnić przepływ informacji pomiędzy Urzędem Rejestra-


153

cji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój-czych a Ministerstwem Zdrowia w celu wydania pozwolenia na dopu-szczenie do obrotu, list refundacyjnych oraz skoordynowanie działańURPLWMiPB i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dziedzinienadzoru nad rynkiem (monitorowania konsumpcji czy niepożądanychdziałań leków). Wprowadzenie tego sytemu pozwoli dodatkowo na spra-wne umieszczanie na wykazach leków refundowanych produktów le-czniczych, których stosowanie wpływa na obniżanie kosztów terapii.

– Elektroniczny obieg dokumentacji, który ma na celu usprawnienie pra-cy urzędów w zakresie przebiegu dokumentacji i wymiany informacji,będzie zorganizowany w ramach projektu informatycznego, przy jedno-czesnym wykorzystaniu istniejących struktur organizacyjnych, sieci kom-puterowych i sprzętu nie wpływając tym samym na wzrost nakładów fi-nansowych z budżetu państwa.

– Lista preparatów wydawanych bez recepty powinna być aktualizowana iposzerzana w oparciu o dane na temat bezpieczeństwa ich stosowania.

– Należy powołać Komisję ds. kwalifikacji jako ciało doradcze przy Mini-strze Zdrowia, która będzie proponować Ministrowi Zdrowia rozstrzyg-nięcia dotyczące kwalifikacji tzw. produktów z pogranicza. Powołanie Ko-misji, w ramach struktur organizacyjnych Ministerstwa Zdrowia, pozwo-li na osiąganie wyznaczonych celów nie narażając budżetu państwa nazbędne wydatki.

2.2. Refundacja i cenyWydatki publiczne na refundację leków, po dynamicznym 28% wzro-

ście w roku 2000, przyrastały w następnych latach wolniej. W 2002 rokuudział wydatków ze środków publicznych na refundację kosztów leków wlecznictwie ambulatoryjnym w stosunku do całości wydatków na ochronęzdrowia wyniósł 21,1% i należy do stosunkowo wysokich w Europie, cojest charakterystyczne dla krajów o niskim dochodzie narodowym(PKB/mieszkańca). Wydatki na refundację w 2002 roku wyniosły 5,47 mldPLN natomiast w roku 2003 szacuje się, że Narodowy Fundusz Zdrowiawydatkował na leki ok. 6,1 mld PLN.

Od wielu lat udział pacjenta we współpłaceniu za leki refundowane jestznaczący i sięga 33,4%, co w przełożeniu na ogólną wartość zakupu pro-duktów leczniczych w skali kraju wynosi 63%. Zdaniem Światowej Orga-nizacji Zdrowia (WHO) przekroczenie 40 % udziału pacjentów w kosztachfarmakoterapii powoduje ograniczenie w dostępie do leków.

Z przeprowadzonych badań wynika, że 23% polskiego społeczeństwanie realizuje częściowo recept, a 3% w całości wszystkich na niej zaordy-nowanych leków. Państwo powinno dążyć do zmiany tej sytuacji poprzezmiędzy innymi właściwy system refundacyjny oparty na doborze produk-tów leczniczych, które gwarantują skuteczność terapii, zaspokajają potrze-by zdrowotne społeczeństwa uwzględniając jego sytuację materialną.


154

Przy tworzeniu wykazów leków refundowanych istotne jest uwzględnia-nie, obok wartości terapeutycznej leku, bezpieczeństwa jego stosowania –także kosztu terapii. Opłacalność stosowania leku do określonych wskazańpowinna być oszacowana przed rozstrzygnięciem o refundacji na podstawiewiarygodnej analizy ekonomicznej w ochronie zdrowia (EBM). Powyższaanaliza powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze standardami między-narodowymi i w oparciu o dostępne dane statystyczne dotyczące systemuopieki zdrowotnej w Polsce. Zgodnie z europejskimi rekomendacjami3), in-stytucje podejmujące decyzje o alokacji środków finansowych i odpowie-dzialne za zdrowie obywateli, powinny posiadać narzędzie pozwalające naobiektywną ocenę przydatności stosowanych procedur medycznych. Wzwiązku z powyższym, wskazane jest utworzenie przy Ministrze Zdrowia in-stytucji koordynującej ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalnościświadczeń zdrowotnych w ochronie zdrowia poprzez wprowadzenie odpo-wiednich regulacji. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach podstawo-wych, uzupełniających oraz dotyczących chorób przewlekłych powinny miećleki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny.

System limitu cenowego chroni interes wydatków publicznych, ale nie za-bezpiecza chorych przed nadmiernymi wydatkami, a także nie skłania firm far-maceutycznych do obniżania cen. Należy ustanowić jeden limit na substan-cję czynną lub na najtańszą z dawek dobowych w danej grupie terapeutycznej.Przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu leków na wykazach należy braćpod uwagę tzw. konkurencyjność kosztową preparatu czyli koszt terapii w sto-sunku do skuteczności leku oraz czasu terapii, czyli jego efektywności.

W pierwszej kolejności na wykazach refundacyjnych należy umieszczaćprodukty lecznicze z listy leków podstawowych opracowanej przez Świa-tową Organizację Zdrowia (WHO), która uwzględniając efektywność ko-sztową, zawiera przede wszystkim preparaty umożliwiające skutecznezmniejszanie śmiertelności i poprawiające jakość życia.

Zgodnie z zasadami ustalonymi przez Zespół ds. Gospodarki Lekami,niezbędne jest kilkakrotne w ciągu roku nowelizowanie wykazów, polega-jące na uaktualnianiu listy poprzez wprowadzenie nowych preparatów in-nowacyjnych jak i leków generycznych – odpowiedników leków umie-szczonych wcześniej na wykazach, które zwiększają konkurencję a wefekcie obniżają koszty współfinansowania farmakoterapii przez pacjen-ta oraz NFZ. Dbając o zabezpieczenie środków na uwzględnianie na li-stach leków refundowanych nowych preparatów innowacyjnych należy je-dnocześnie wprowadzić zasadę uzupełniania wniosków o umieszenie le-ku na wykazie refundacyjnym o analizę efektywności kosztowej (tzw. cost

3) Komitet Ministrów UE Rec (2001)13 nt. opracowania metodologii tworzenia wyty-cznych najlepszej praktyki medycznej, uchwała Rady Europy R(97)17 nt. opra-cowywania i wdrażania systemów poprawy jakości w opiece zdrowotnej oraz uchwałyRady Europy 91/C 304/05


155

– effectiveness analysis) oraz analizę wpływu na budżet refundacyjny(tzw. budget impact analysis). Ponadto ww. analizy powinny być obowią-zujące także dla podmiotów, których produkty już znajdują się na listach.Pozwoli to na stworzenie systemu weryfikacji pozostawania produktówleczniczych na przedmiotowych wykazach.

Jednakową politykę cenową, zarówno w odniesieniu do leków krajowychjak i zagranicznych, wprowadziła ustawa o cenach z 2001 r. regulująca kwe-stie ustalania cen urzędowych na leki krajowe i importowane, których refun-dacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych.Kształtowanie cen leków, zwłaszcza tych chronionych patentami, powinnowynikać między innymi z porównania ceny danego leku w kilku krajach eu-ropejskich o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowego per capita.

Mając na uwadze fakt, że w przeważającej większości leki krajowe sąokoło 4-krotnie tańsze od leków importowanych i około 2-krotnie tańszeod zagranicznych generyków, polityka lekowa państwa powinna dążyć doracjonalizacji wydatków związanych z farmakoterapią faworyzując dostęp-ność do tanich leków odtwórczych.

Wnioski i działania:– Przy Ministrze Zdrowia powinna być powołana instytucja koordynująca

ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności świadczeń zdrowot-nych w ochronie zdrowia poprzez wprowadzenie odpowiednich regula-cji. Przygotowana ocena farmakoekonomiczna będzie służyła do racjo-nalizacji wydatków na leki.

– Przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu leków na wykazach należy braćpod uwagę tzw. konkurencyjność cenową preparatu czyli koszt terapii w sto-sunku do skuteczności leku oraz czasu terapii, czyli jego efektywności.

– Na wykazach refundacyjnych należy umieszczać w pierwszej kolejno-ści produkty lecznicze z listy leków podstawowych opracowanej przezŚwiatową Organizację Zdrowia (WHO), które zawierają przede wszystkimleki umożliwiające leczenie skuteczne, w tym zmniejszające śmiertelnośći poprawiające jakość życia z uwzględnieniem efektywności kosztowej.

– Niezbędne jest również kilkakrotne w ciągu roku nowelizowanie wyka-zów, polegające na wprowadzeniu nowych preparatów innowacyjnychjak i leków generycznych – odpowiedników leków umieszczonych wcześ-niej na wykazach, jako metody obniżania kosztów farmakoterapii.

– Kształtowanie cen leków, zwłaszcza tych chronionych patentami, powin-no wynikać między innymi z porównania ceny danego leku w kilku kra-jach europejskich o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowe-go per capita.

– Przewiduje się wprowadzenie zasady, w myśl której na recepcie byłabyprzepisywana nazwa międzynarodowa leku, a nie jej nazwa handlowa. Jestto rozwiązanie promujące tzw. substytucję generyczną, wpływające na re-dukcję kosztów leczenia i współpłacenia za leki przez pacjentów.


156

3. RYNEK LEKÓWRynek produktów leczniczych dzieli się na leki dostępne na receptę oraz

bez recepty (OTC). Według danych IMS z 2002 r. rynek preparatów OTCw ujęciu wartościowym stanowił ok. 2,46 mld PLN czyli ok. 23% rynku ap-tecznego, który w 2002 r. kształtował się na poziomie 9,82 mld PLN. Li-sta preparatów wydawanych bez recepty powinna być aktualizowana iposzerzana w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Le-ki sprzedawane na receptę są nadal największym segmentem rynku za-równo pod względem wartości jak i wolumenu sprzedaży (7,36 mld PLN,czyli prawie 68% rynku aptecznego).

3.1. Charakterystyka ogólnaProdukcja i obrót produktami leczniczymi to jeden z najbardziej dyna-

micznie rozwijających się sektorów gospodarki pomimo utrzymującegosię w 2002r. osłabienia koniunktury. Krajowy rynek farmaceutyczny jest ryn-kiem rozdrobnionym, z dużą liczbą konkurujących ze sobą firm. W 2002r. funkcjonowało w Polsce ok. 328 wytwórców, głównie o charakterze re-gionalnym, z czego 15 największych kontroluje 49% rynku pod względemwartości i 55% rynku w ujęciu ilościowym. W 2002 r. sprzedaż leków zwięk-szyła się o 8,8% i osiągnęła wartość 10,84 mld PLN (wg Azyx Polska).

Handel zagraniczny – w ostatnim dziesięcioleciu Polska stała się bar-dzo atrakcyjnym rynkiem zbytu dla międzynarodowych koncernów farma-ceutycznych, które prowadzą działalność gospodarczą poprzez zareje-strowane spółki prawa handlowego.

Wartościowy udział leków importowanych w rynku polskim wynosi 68%,podczas gdy na progu transformacji wahał się w granicach 10%. W uję-ciu ilościowym udział leków importowanych wynosi 33%. Oznacza to, żeleki krajowe są znacznie tańsze od zagranicznych. Dlatego też, popiera-nie przemysłu odtwórczego, czyli w głównej mierze produkcji krajowej,może wpłynąć korzystnie na bilans handlu zagranicznego.

W 2002 r. import wyrobów farmaceutycznych wyniósł ok. 8 mld PLN na-tomiast wartość eksportu osiągnęła poziom 668 mln PLN. Na niekorzystny bi-lans handlu zagranicznego wpływa zerowa stawka celna na leki importowa-ne z Unii Europejskiej. Bezcłowe kontyngenty na import surowców do produk-cji leków krajowych mają w pewnym stopniu zapewnić równe szanse krajo-wemu przemysłowi. W związku z powyższym należy wspierać eksport poprzezprowadzenie aktywnej promocji w krajach o ugruntowanej pozycji polskich wy-robów oraz poszukiwanie nowych rynków zbytu dla krajowych produktów.

3.2. Przemysł Światowy sektor farmaceutyczny uległ procesom konsolidacji zarówno

wśród podmiotów związanych z produkcją jak i dystrybucją leków. Kon-centracja na rynku ma na celu zmniejszanie kosztów funkcjonowania przyjednoczesnym zwiększaniu udziału w rynku.


157

Przemysł farmaceutyczny łącząc prywatne i publiczne interesy zabez-piecza potrzeby społeczne w dziedzinie leków. W roku 2002 przychodykrajowych producentów wzrosły – w porównaniu z rokiem poprzednim –o 2,1%. Rynek farmaceutyczny odnotował wzrost w ujęciu wartościowymo 3,5%, podczas gdy w ujęciu ilościowym nastąpił spadek sprzedaży o oko-ło 8% (w odniesieniu do leków krajowych aż o 10,7%).

W wyniku procesów prywatyzacyjnych i przemian własnościowych zna-czna część polskich zakładów farmaceutycznych została przejęta przezmiędzynarodowe koncerny. Zmiany własnościowe i kapitałowe umożliwi-ły przeprowadzenie procesów gruntownej restrukturyzacji i modernizacjiprzemysłu (stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP). Silną stro-ną krajowego sektora farmaceutycznego jest wykorzystanie nowoczesnychlinii technologicznych i systemów zapewnienia jakości gwarantującychwysoką powtarzalność procesu produkcji.

W krajach Wspólnoty przeważają leki innowacyjne, które generują wy-soką wartość rynku zarówno pod względem wartościowym jak i ilościo-wym. W Polsce podobnie jak w innych krajach kandydujących przeważaprodukcja i obrót lekami odtwórczymi: ilościowo generyki stanowią ok.70% rynku leków w krajach kandydujących, w tym w Polsce ok. 77%, na-tomiast pod względem wartości odpowiednio 30% i 46%. W związku z tymnależy wspomagać jednostki naukowo-badawcze nastawione na innowa-cyjność. Ze względu na oczywiste oszczędności budżetu związane z re-fundowaniem leków odtwórczych, konieczne jest także opracowanie pro-gramu i instrumentów wspomagających działalność wytwórczą w tym sek-torze. Ponadto warto pokreślić, iż Narodowy Instytut Zdrowia Publiczne-go, Państwowy Zakład Higieny, Instytut Żywności i Żywienia czy Państwo-wy Instytut Weterynaryjny bezpośrednio współpracują z Urzędem Reje-stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój-czych w zakresie prowadzania badań produktów leczniczych.

Program restrukturyzacji i prywatyzacji sektora farmaceutycznego– Polski Holding FarmaceutycznyRządowy program restrukturyzacji i prywatyzacji sektora farmaceuty-

cznego zakłada połączenie i restrukturyzację podmiotów z udziałem Skar-bu Państwa w jedną grupę kapitałową poprzez utworzenie Holdingu Far-maceutycznego. Konsolidacja firm może zwiększyć efektywność działa-nia poprzez obniżenie kosztów, wzrost nakładów na badania i rozwój orazstworzenie optymalnego profilu produktowego. W skład grupy kapitałowejwchodzić będą Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z sie-dzibą w Warszawie, Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. zsiedzibą w Pabianicach oraz Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne„Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.

Powstanie holdingu (wymaga pozytywnej opinii Prezesa Urzędu Ochro-ny Konkurencji i Konsumentów) ma zapewnić realizację celów:


158

– społecznych (realizacja założeń rządowych w zakresie polityki społecznejpoprzez zapewnienie powszechnej dostępności tanich leków oraz prze-ciwdziałanie bezrobociu poprzez utrzymywanie miejsc pracy)

– strategicznych (stworzenie silnej, konkurencyjnej grupy kapitałowej ocharakterze narodowym stanowiącej przeciwwagę dla funkcjonującychobecnie na polskim rynku międzynarodowych koncernów i podmiotówzagranicznych koncentrujących swoją działalność głównie na imporcie)

– finansowych (zapewnienie wymiernych oszczędności dla budżetu Pań-stwa związanych z prowadzeniem racjonalnej polityki refundacyjnej,opartej na wytwarzanych produktach leczniczych zarówno innowacyjnychjak i odtwórczych; zmniejszenie salda na rachunku obrotów bieżącychna korzyść producentów polskich – zmniejszenie importu leków i zwięk-szenie produkcji w Polsce)

– rozwojowych (przygotowanie sektora farmaceutycznego do sprostaniakonkurencji w związku z wejściem Polski do struktur europejskich –wzmocnienie prac badawczo rozwojowych nad polskimi, innowacyjny-mi produktami leczniczymi, produkcja i wprowadzenie na rynek pakietuleków generycznych, zdobywanie nowych rynków zbytu, promowaniekrajowych leków za granicą).

Wnioski i działania:– Należy ograniczyć niekorzystny bilans handlu zagranicznego wspiera-

jąc eksport między innymi poprzez prowadzenie aktywnej promocji w kra-jach o ugruntowanej pozycji polskich wyrobów oraz poszukiwanie no-wych rynków zbytu dla krajowych produktów w ramach właściwości re-sortu gospodarki.

– Ze względu na oczywiste oszczędności budżetu związane z refundowa-niem leków odtwórczych, konieczne jest opracowanie programu i instru-mentów wspomagających produkcję preparatów generycznych.

– Konieczna jest efektywna i pełna realizacja zadań wynikających z do-kumentu „Strategia dla przemysłu farmaceutycznego do 2005r.”, przy-jętego na posiedzeniu Rady Ministrów w dniu 1 października 2002r.

4. DYSTRYBUCJA LEKÓWDystrybucja obejmująca hurtownie farmaceutyczne, apteki i inne placów-

ki obrotu detalicznego, odgrywa kluczową rolę w systemie podaży farmaceu-tyków. Rynek hurtowy i detaliczny jest obszarem prawie całkowicie sprywa-tyzowanym, w którym obowiązują zasady wolnorynkowe. Oddziaływanie po-lityki lekowej państwa jest w tym sektorze ograniczone do wprowadzania re-gulacji odnośnie marż handlowych i cen urzędowych na leki refundowane.

4.1. HurtowniePolska należy do grupy krajów europejskich o dużej liczbie hurtowni

zarówno w relacji do liczby wytwórców (328 producentów, z tego 15 liczą-


159

cych się, posiadających ponad 1% udział w rynku), jak i jednostek sprze-daży. W 2002 r. działało 543 hurtowni, w większości drobnych o lokalnymlub regionalnym zasięgu. Od kilku lat postępuje proces konsolidacji ryn-ku hurtowego, w wyniku którego powstają silne grupy kapitałowe: 75% ca-łego rynku dystrybucji leków kontrolowana jest przez 4 największe przed-siębiorstwa (w krajach Unii Europejskiej rynek zdominowany jest przez 4-5 dystrybutorów).

4.2. AptekiW Polsce prawie 88% leków sprzedawanych przez hurtownie trafia do

aptek ogólnodostępnych. Jednocześnie obserwuje się znaczny rozwójsprzedaży pozaaptecznej, która powinna być należycie kontrolowana zewzględu na bezpieczeństwo pacjenta .

W 2003 r. działało w Polsce 10400 aptek ogólnodostępnych i 668 szpi-talnych. Na jedną aptekę przypada średnio 3700 osób i jest to wskaźniklokujący nas w grupie krajów europejskich o największym zagęszczeniuaptek.

Apteki ogólnodostępne są niemal w całości w rękach prywatnych. Zgo-dnie z obowiązującymi przepisami właścicielem apteki może zostać każ-dy przedsiębiorca, który spełni odpowiednie wymogi lokalowe i kadrowe.Przepisy wprowadziły jednak ograniczenia w tworzeniu sieci aptek – w rę-ku jednego podmiotu nie może znajdować się więcej niż 10% aptek w ska-li kraju, czyli nie więcej niż 1040 punktów sprzedaży.

Apteka jest nie tylko miejscem, w którym nabywa się produkty leczni-cze lecz placówką ochrony zdrowia. Pracownicy apteki przejmują rolę do-radców farmaceutycznych w ramach szeroko rozumianej opieki farmaceu-tycznej. Jednakże należy w dalszym ciągu promować opiekę farmaceuty-czną wśród aptekarzy wprowadzając stosowne zagadnienia do kształceniaustawicznego farmaceutów. Należy podkreślić wagę farmaceuty również wzakresie kontroli ordynacji lekarskiej (w tym interakcje farmakologiczne), ra-cjonalizacji farmakoterapii i w tak zwanym procesie „samoleczenia” udzie-lając rzetelnych informacji na temat zastosowania i działania leków.

Znowelizowane przepisy nałożyły na aptekarzy obowiązek informowa-nia pacjentów o możliwości nabycia tańszego odpowiednika przepisane-go leku (art. 60 ust.5 Ustawy z dnia 23 stycznia 2003r. o powszechnymubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia).

Jest to zasada, która powinna być konsekwentnie przestrzegana, abynie narażać pacjentów na zbędne wydatki.

Wnioski i działania:– Należy prowadzić monitorowanie i bacznie obserwować zależności po-

między nadmierną koncentracją aptek w sieci na danym obszarze a do-stępnością do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych bę-dących w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.


160

– Należy promować opiekę farmaceutyczną wśród aptekarzy wprowadza-jąc stosowne zagadnienia do kształcenia ustawicznego farmaceutów.

– Należy podkreślić rolę farmaceuty również w zakresie kontroli ordyna-cji lekarskiej (w tym interakcje farmakologiczne), racjonalizacji farmako-terapii i w tak zwanym procesie „samoleczenia”.

– Obowiązek informowania pacjentów przez aptekarzy o możliwości na-bycia tańszego odpowiednika przepisanego leku, powinien być konsek-wentnie przestrzegany, aby nie narażać pacjentów na zbędne wydatki.

5. RACJONALIZACJA FARMAKOTERAPIIPolska znajduje się w czołówce państw europejskich, drugie miejsce

po Francji, pod względem spożycia produktów leczniczych w ujęciu ilo-ściowym. W porównaniu do krajów Europy konsumpcja leków w Polsce,liczona ilością opakowań, jest wysoka. Polak spożywa średnio 31 sztukopakowań rocznie. To niepokojące zjawisko niesie za sobą konsekwen-cje związane nie tylko z niekontrolowanym spożyciem (lekomanią), ale tak-że z interakcjami farmakologicznymi, zatruciami oraz wzrastającą liczbąsamobójstw popełnianych w wyniku nadużyć produktów leczniczych.

Wprowadzenie racjonalnej terapii może przyczynić się do zwiększeniaefektywności i bezpieczeństwa leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniuwydatków publicznych na leki.

Jednym ze sposobów prowadzenia racjonalnej gospodarki lekami bę-dzie opracowanie i wprowadzenie do przepisów prawnych ogólnokrajowe-go receptariusza lecznictwa ambulatoryjnego, zawierającego wytyczne ostosowaniu leków w poszczególnych jednostkach chorobowych, uwzglę-dniające skuteczność i koszt terapii.

W większości szpitali działają komitety terapeutyczne składające się mię-dzy innymi z farmakologów i farmaceutów klinicznych, których zadaniem jestopracowanie receptariusza szpitalnego zawierającego listę leków stosowa-nych w danym szpitalu i na danym oddziale, w oparciu o wykaz produktówleczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Wykaz ten powinienbyć aktualizowany co najmniej raz w roku uwzględniając postęp w farma-koterapii, w tym efektywność leczenia (w porównaniu do dawki dziennej).

Racjonalizacja systemu zaopatrywania oddziałów i aptek szpitalnychw produkty lecznicze i wyroby medyczne wymaga wprowadzenia rozwią-zań, które opierają się na:– zaopatrywaniu aptek szpitalnych w produkty lecznicze według zasady

najtańszy odpowiednik dla danej substancji czynnej, której dawka dzien-na jest najtańsza,

– monitorowaniu przez apteki szpitalne stanu zapasów magazynowych napoziomie gwarantującym bieżące potrzeby oddziałów i prawidłowe fun-kcjonowanie szpitala w nagłych sytuacjach,

– wydawaniu dziennych dawek na oddziały na potrzeby leczenia indywi-dualnych pacjentów.


161

Na wybór właściwej farmakoterapii mają wpływ takie elementy jak:kształcenie akademickie, podyplomowe i ustawiczne, dostępność informa-cji naukowej o lekach, odpowiedni nadzór nad ordynacją lekarską oraz wy-wiad i diagnoza lekarska.

Konieczne jest wprowadzenie do przepisów prawa systemu monitoro-wania ordynacji lekarskiej, a uzyskane dzięki monitorowaniu zużycia le-ków dane posłużą właściwemu planowaniu środków przeznaczonych naleki oraz ocenie prawidłowości zastosowanej terapii. Monitorowanie ordy-nacji lekarskiej pozwoli lekarzowi na ocenę stosowanej przez niego far-makoterapii, dzięki możliwości porównania jej z uśrednioną ordynacją le-karzy jego specjalności oraz z zaleceniami zawartymi w receptariuszuambulatoryjnym. System monitorowania oraz raporty na jego podstawiesporządzone będą dla każdego lekarza cenną wskazówką terapeutyczną,natomiast płatnikowi dostarczą informacji, w jaki sposób można racjona-lizować ordynację. Zgromadzone dane będą wykorzystywane przy kon-traktowaniu świadczeń medycznych. Narodowy Fundusz Zdrowia, jakopłatnik świadczeń zdrowotnych, dysponując informacjami dotyczącymiordynacji lekarskiej w danej specjalizacji będzie je wykorzystywał jako kry-terium doboru kontraktobiorcy oraz w celu weryfikacji ordynacji na danymterenie.

Taki system wdrażany jest w dolnośląskim oddziale Narodowego Fun-duszu Zdrowia. Podobne rozwiązanie, stosowane przez Wielką Brytanię,Francję, Niemcy, Węgry i USA oceniane jest bardzo pozytywnie jako na-rzędzie przynoszące bardziej skuteczną, racjonalną terapię.

Wnioski i działania:– Konieczne jest opracowanie i wprowadzenie do przepisów prawnych

ogólnokrajowego receptariusza lecznictwa ambulatoryjnego zawierają-cego wytyczne o stosowaniu leków w poszczególnych jednostkach cho-robowych, uwzględniające skuteczność i koszt terapii, także w przypad-ku przejścia pacjenta z lecznictwa szpitalnego na ambulatoryjne.

– Powinny zostać opracowane receptariusze szpitalne zawierające listęleków stosowanych w danym szpitalu i na danym oddziale posiłkując sięwykazem produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamknię-tym. Wykaz ten powinien być aktualizowany co najmniej raz w roku uw-zględniając postęp w farmakoterapii w tym efektywność leczenia (w po-równaniu do dawki dziennej).

– Należy wprowadzić do przepisów prawnych system monitorowania or-dynacji lekarskiej, a uzyskane dane zużycia leków posłużą właściwemuplanowaniu środków przeznaczonych na refundację produktów leczni-czych oraz ocenie prawidłowości zastosowanej terapii pod względemefektywności kosztowej.


162

6. KSZTAŁCENIEStudenci powinni być kształceni w dziedzinie farmakoterapii pod wzglę-

dem odpowiedniego doboru leku, ze szczególnym uwzględnieniem sku-teczności terapeutycznej i kosztów terapii oraz stosowania zasady wybo-ru leku najtańszego spośród leków o tej samej, bądź porównywalnej sku-teczności. Powinno kłaść się większy nacisk na znaczenie pojęć koszt/ry-zyko i koszt/skuteczność leczenia, na zasady analizy efektywności orazanalizy opłacalności.

W programach kształcenia lekarzy i farmaceutów należy podkreślić zna-czenie monitorowania niepożądanych działań leków oraz interakcji farmako-logicznych. Monitorowanie ordynacji i dyspensowania leków wpłynie pozy-tywnie na racjonalizacja konsumpcji produktów leczniczych, co jest zgodnez zaleceniami i wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia W tym kontek-ście raportowanie o niepożądanych działaniach leków powinno stać się zwy-czajem i codzienną praktyką lekarzy w szpitalach, a także w działalności am-bulatoryjnej. Informacje o podobnych zjawiskach powinny być również prze-kazywane przez farmaceutów do centrum monitorowania działań niepożą-danych leków. Ogólnokrajowa baza o skutkach ubocznych farmakoterapii po-winna być dostępna dla pacjentów i środowiska medycznego.

Nadzwyczaj ważna staje się ta część wiedzy dotyczącej farmakologiiklinicznej i farmakoekonomiki, która służy ocenie skuteczności i efektywno-ści leczenia. Konieczne jest wprowadzenie nauczania o zasadach prawid-łowego prowadzenia badań klinicznych, z uwzględnieniem najważniejszychzagadnień, łącznie z problemami dotyczącymi etyki oraz statystyki.

W celu wzbogacenia wiedzy studentów kierunków medycznych na te-mat polityki lekowej państwa należy uzupełnić programy studiów o tema-tykę z zakresu rejestracji, refundacji, nadzoru nad rynkiem leków, czy zna-czenia receptariusza w aspekcie monitorowania ordynacji lekarskiej orazzmian w legislacji farmaceutycznej dotyczących powyższych zagadnień.

Konieczne jest ustawiczne szkolenie farmaceutów, między innymi wdziedzinie farmakoekonomiki, zarządzania oraz znajomości międzynaro-dowych wymagań w odniesieniu do warunków wytwarzania (GMP), Do-brej Praktyki Klinicznej (GCP) i analizy leków (GLP) oraz ustawodawstwafarmaceutycznego. Należy też zwrócić uwagę na ukierunkowanie apteka-rzy do szeroko rozumianej opieki farmaceutycznej, a w szczególności dodoradztwa farmaceutycznego. O tę tematykę powinny być poszerzoneprogramy wyższych uczelni medycznych oraz znaleźć odzwierciedleniew programach kształcenia ustawicznego.

Wnioski i działania:– Kształcenie lekarzy powinno uwzględniać w szczególności prawidłowy

dobór leków pod względem skuteczności terapeutycznej i kosztów te-rapii oraz stosowania zasady wyboru leku najtańszego spośród lekówo tej samej, bądź porównywalnej skuteczności.


163

– W programach kształcenia lekarzy i farmaceutów należy podkreślić zna-czenie monitorowania niepożądanych działań leków oraz interakcji far-makologicznych a także uwzględnić informacje o systemie rejestracji, re-fundacji, nadzorze nad rynkiem leków, znaczeniu receptariusza w aspek-cie monitorowania ordynacji lekarskiej oraz zmian w legislacji farma-ceutycznej. Konieczne jest wprowadzenie nauczania o zasadach pra-widłowego prowadzenia badań klinicznych, z uwzględnieniem najważ-niejszych zagadnień dotyczących także etyki oraz statystyki.

– Konieczne jest ustawiczne szkolenie odpowiednich grup farmaceutów,między innymi w dziedzinie farmakoekonomiki, zarządzania oraz zna-jomości międzynarodowych wymagań w odniesieniu do warunków wy-twarzania (GMP), zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) analizy leków(GLP) oraz ustawodawstwa farmaceutycznego.

– Należy podkreślać ukierunkowanie aptekarzy na szeroko rozumianąopiekę farmaceutyczną, w zakresie doradztwa farmaceutycznego.

7. INFORMACJA O LEKACH7.1. Dla specjalisty – środowiska medycznegoWobec dużej aktywności reklamowej i promocyjnej firm farmaceuty-

cznych, dążących do uzyskania tą drogą wzrostu sprzedaży swoich pro-duktów, coraz ważniejsza jest rola obiektywnej, naukowej informacji o le-kach. Podstawowym założeniem prowadzonych działań w zakresie infor-macji o lekach dla lekarzy jest pochodzenie czyli źródło rzetelnych infor-macji. Wiedza na temat leków nie może zatem wywodzić się bezpośre-dnio z firm farmaceutycznych zainteresowanych wzrostem sprzedażyswoich produktów. Powyższą kwestię regulują częściowo przepisy Kodek-su Etyki Lekarskiej w rozdziale II dotyczącym „związków lekarzy z prze-mysłem”. Priorytetem jest podejmowanie w pełni obiektywnych decyzji kli-nicznych i działanie w najlepszym interesie pacjentów. Aby tego dokonać,lekarz musi mieć dostęp do obiektywnej wiedzy. Niezbędne jest zape-wnienie lekarzowi często aktualizowanej informacji o kosztach terapii al-ternatywnych, aby łatwo mógł porównać i określić alternatywne leczenie.Konieczne jest zapewnienie możliwości subskrypcji bazy danych przezwszystkich zainteresowanych lekarzy. Informacja o lekach byłaby przesy-łana elektronicznie wielokrotnie w ciągu roku. Istotne jest również konty-nuowanie wydawania Przewodnika Farmakoterapii, wzorowanego na Bri-tish National Formulary, który został opracowany w 1995 r. Ten praktyczny,zwięzły podręcznik winien przekazywać lekarzom aktualną informację olekach dostępnych na polskim rynku.

Jednocześnie rzetelnym źródłem informacji o lekach jest wykaz pro-duktów leczniczych prowadzony zgodnie z delegacją ustawową przezUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro-duktów Biobójczych i wydawany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdro-wia co najmniej raz w roku. Na podstawie ww. wykazu raz w miesiącu uka-


164

zuje się biuletyn zawierający nowe produkty, które uzyskały pozwoleniena dopuszczenie do obrotu4).

Lekarz może także zwrócić się po Charakterystykę Produktu Leczni-czego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medy-cznych i Produktów Biobójczych. Comiesięczna informacja o podstawo-wych danych na temat nowo-zarejestrowanych produktów leczniczych iwyrobów medycznych jest również przekazywana przez czasopisma le-karskie i farmaceutyczne.

7.2. Dla pacjentaW związku ze zwiększającą się konsumpcją produktów leczniczych

wydawanych bez recepty (OTC), znaczącą rolą „samoleczenia” oraz in-tensywnym kampaniom reklamowym bardzo ważne staje się zapewnie-nie pacjentom dostępu do rzetelnej i zrozumiałej informacji o lekach. In-formacja na temat właściwego stosowania, przechowywania, skutkówubocznych i przeciwwskazań preparatów OTC powinna być przekazywa-na w rzetelny sposób przez aptekarza w ramach opieki farmaceutycznejoraz ogólnie dostępna na stronach internetowych. W tym kontekście UrządGłównego Inspektora Farmaceutycznego nadzorujący rynek powinienotrzymać dodatkowe środki na wzmocnienie mechanizmów umożliwiają-cych kontrolę reklamy.

Należy zorganizować punkty informacji o leku w aptekach i oddziałachterenowych Narodowego Funduszu Zdrowia, gdzie rozprowadzane powin-ny być bezpłatne biuletyny informujące o wskazówkach dotyczących po-stępowania w różnych pospolitych schorzeniach, ze szczególnym uwzglę-dnieniem problematyki związanej z lekomanią, interakcjami farmakologi-cznymi, działaniami ubocznymi oraz zatruciami lekami i substancjamichemicznymi używanymi na co dzień w gospodarstwach domowych. Biu-letyn powinien zawierać informacje, w jakich przypadkach należy zwrócićsię do lekarza lub aptekarza oraz jakie istnieją dostępne na rynku alter-natywy terapii (leki odtwórcze) przy jednoczesnym wskazaniu najnow-szych osiągnięć w farmakoterapii.

Internetowa elektroniczna baza danych na temat wszystkich zarejestro-wanych na rynku produktów leczniczych powinna uzupełniać informacjezawarte w biuletynie. Dodatkowo należy uruchomić ogólnokrajową infoli-nię toksykologiczną dostępną odpowiednio dla pacjentów i środowiskamedycznego. Dzięki takiemu rozwiązaniu można będzie w dostępny spo-sób uzyskać informacje na temat zatruć lekami i substancjami chemiczny-mi.

4) Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro-duktów Biobójczych (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1379 z późniejszymi zmianami)


165

Wnioski i działania:– Niezbędne jest zapewnienie lekarzowi często aktualizowanej obiektywnej

informacji o kosztach terapii alternatywnych przygotowanej tak, aby łat-wo mógł porównać i określić alternatywne leczenie (między innymi po-przez umożliwienie subskrypcji bazy danych przez wszystkich zaintere-sowanych lekarzy, którym byłaby ona przesyłana elektronicznie wielo-krotnie w ciągu roku).

– Konieczne jest zapewnienie pacjentom dostępu do rzetelnej i zrozumia-łej informacji na temat właściwego stosowania, przechowywania, skut-ków ubocznych i przeciwwskazań preparatów OTC, która powinna byćprzekazywana przez aptekarza w ramach opieki farmaceutycznej orazogólnie dostępna na stronach internetowych Urzędu Rejestracji Produk-tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

– Urząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadzorujący rynek po-winien otrzymać dodatkowe środki na wzmocnienie aparatu kontrolują-cego reklamę.

– Należy zorganizować punkty informacji o leku w aptekach, ale przedewszystkim w oddziałach terenowych Narodowego Funduszu Zdrowia.Zorganizowane będą bezpłatne infolinie oraz rozprowadzane biuletynyinformacyjne. W ten sposób pacjent będzie mógł uzyskać potrzebne in-formacje dotyczące wskazówek postępowania w różnych pospolitychschorzeniach, ze szczególnym naciskiem na lekomanię, interakcje farma-kologiczne, działania uboczne oraz zatrucia lekami i substancjami chemi-cznymi używanymi na co dzień w gospodarstwach domowych.

– Powinien zostać uruchomiony jeden ogólnokrajowy kontakt telefonicznyz działem toksykologii dostępny odpowiednio dla pacjentów i środowis-ka medycznego.

8. NADZÓR NAD RYNKIEMInspekcja FarmaceutycznaPodstawowym zadaniem Inspekcji Farmaceutycznej jest dbałość o

zdrowie pacjenta, poprzez zapewnienie, że w obrocie znajdują się jedy-nie produkty lecznicze i wyroby medyczne o wysokiej, deklarowanej przezproducenta jakości. Aby osiągnąć ten cel, Inspekcja Farmaceutyczna pro-wadzi nadzór, w szerokim rozumieniu tego słowa, nad wytwarzaniem i ob-rotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w aspekcie zape-wnienia prawidłowej jakość i pełnego asortymentu produktów leczniczych.Swoją działalnością przyczynia się do przestrzegania obowiązującego wPolsce Prawa farmaceutycznego oraz stara się promować wzory pozyty-wnych zachowań w nadzorowanych obszarach.

Realizacja zadań wymaga prowadzenia przez organy Inspekcji Farma-ceutycznej odpowiednich analiz, badań i polityki kontroli wszystkich przed-siębiorców funkcjonujących w obszarze wytwarzania i obrotu produktamileczniczymi. Główny nacisk kładziony jest w tym przypadku na zgodność


166

postępowania producentów, hurtowników i aptek z obowiązującymi prze-pisami.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie realizacji polityki leko-wej państwa wykonywane są w następujących obszarach: wytwarzanie,dystrybucja hurtowa i detaliczna, kontrola planowa produktów leczniczychpobieranych z rynku oraz reklama produktów leczniczych.

W zakresie nadzoru nad wytwarzaniem konieczne jest wzmocnieniekontroli przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) za-pewniających właściwą jakość produktu leczniczego. W realizacji tego ce-lu sprawą nadrzędną jest wdrożenie systemu jakości inspekcji ds. wytwa-rzania i przystąpienie Polski do międzynarodowej Konwencji o InspekcjiFarmaceutycznej (Pharmaceutical Inspection Convention PIC), którejczłonkowie uznają wzajemnie certyfikaty jakości wydawane dla produk-tów leczniczych dzięki czemu eksport leków przez kraje należące do Kon-wencji odbywa się bez przeszkód. Brak przynależności Polski do ww.konwencji skutkuje tym, że „międzynarodowy certyfikat jakości GMP” po-siadany przez polskie firmy jest ważny tylko w kraju.

W obszarze dystrybucji elementami będącymi gwarancją zapewnieniajakości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych są:

– nadzór nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnejoraz zapewnienie właściwych warunków przechowywania produktów le-czniczych w zakresie obrotu hurtowego,

– nadzór nad przestrzeganiem zasad właściwych warunków przecho-wywania oraz prawidłowego wydawania produktów leczniczych pacjentom,zgodnie z wymaganiami producenta, w zakresie obrotu detalicznego.

Istotnym elementem zapewniającym nadzór nad prawidłową jakościąproduktów leczniczych znajdujących się w obrocie jest prowadzenie kon-troli planowej produktów leczniczych pobieranych z rynku, zarówno lekówkrajowych wytwórców, jak też leków pochodzących z importu. W zakre-sie zagadnień związanych z nadzorem nad reklamą produktów leczni-czych prowadzone działania muszą zapewnić, aby pacjent otrzymywałpełną informację o ich racjonalnym stosowaniu, wskazaniach, przeciwwska-zaniach i skutkach ubocznych oraz właściwym przechowywaniu i stoso-waniu leków.

Działania Inspekcji Farmaceutycznej w ramach realizacji polityki leko-wej państwa skierowane będą na wdrożenie i realizację przepisów usta-wy Prawo farmaceutyczne, która wyznacza szereg nowych zadań, w tymmiędzy innymi:– opracowanie i wdrożenie jednolitych procedur postępowania Inspekcji

Farmaceutycznej,– modyfikacji i wdrożenia systemu jakości inspekcji do spraw wytwarza-

nia, zgodnego ze standardami Unii Europejskiej,– wdrożenie systemu nadzoru nad reklamą produktów leczniczych,– poszerzenie instrumentów prawnych będących w dyspozycji Inspekcji


167

Farmaceutycznej, w tym między innymi poprzez możliwość stosowaniasankcji za niestosowanie się do przepisów prawnych.

Wnioski i działania:– Konieczne jest wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad Do-

brej Praktyki Wytwarzania (GMP) zapewniających właściwą jakość pro-duktu leczniczego między innymi poprzez wdrożenie systemu jakości in-spekcji ds. wytwarzania.

– Priorytetowe jest, w możliwie krótkim czasie, podjęcie działań zmierza-jących do przystąpienia Polski do międzynarodowej Konwencji o Inspek-cji Farmaceutycznej (PIC).

– Prowadzone działania w zakresie zagadnień związanych z nadzorem nadreklamą produktów leczniczych muszą zapewnić, aby pacjent otrzymy-wał pełną informację o ich racjonalnym stosowaniu, wskazaniach, prze-ciwwskazaniach i skutkach ubocznych oraz właściwym przechowywa-niu i stosowaniu leków.

9. PRZYSTĄPIENIE DO UNII EUROPEJSKIEJWraz z wejściem do UE polski system rejestracji zostanie w pełni zin-

tegrowany z unijnym. W Unii obowiązują dwie równoległe procedury reje-stracyjne: procedura wzajemnego uznawania (zdecentralizowana) orazprocedura centralna, które pozwalają rejestrować leki zarówno w wybra-nych państwach członkowskich jak i we wszystkich krajach Wspólnoty. Wzwiązku z powyższym, po akcesji na polskim rynku pojawi się około 200produktów leczniczych dopuszczonych przez Komisję na obszarze Wspól-noty w ramach procedury centralnej.

Strona polska w ramach negocjacji przedakcesyjnych w dziale swobo-dny przepływ towarów uzyskała okres przejściowy, ujęty w Traktacie Ak-cesyjnym, na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów no-wej ustawy Prawo farmaceutyczne zharmonizowanej z acquis communau-taire. Produkty lecznicze umieszczone na liście stanowiącej Dodatek A doZałącznika XII Traktatu, zarejestrowane zgodnie z uprzednią ustawą ośrodkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurto-wniach i nadzorze farmaceutycznym pozostaną na rynku krajowym aż domomentu dostosowania dokumentacji rejestracyjnej (poprzez rerejestra-cję) do obowiązującej ustawy, najpóźniej jednak do końca 2008 r.

Ze względu na to, iż przemysł krajowy oparty jest wyłącznie na produk-tach odtwórczych – produkowanych po wygaśnięciu barier ochronnych wzakresie własności przemysłowej (patentów, wyłączności danych, świa-dectwa dodatkowej ochrony (SPC)) – strona polska jest zainteresowanapromowaniem takich rozwiązań prawnych w Unii Europejskiej, które sprzy-jają konkurencyjności w dziedzinie generycznej wytwórczości farmaceu-tycznej. W związku z powyższym strona polska aktywnie uczestniczy wpracach nad zmianami w unijnym prawie dotyczącym produktów leczni-


168

czych i wyrobów medycznych faworyzując zapisy korzystne dla krajowe-go przemysłu generycznego (Europejski Produkt Referencyjny, popraw-ka Bolara). Reforma legislacji unijnej w dziedzinie pakietu farmaceuty-cznego obejmuje projekt dwóch dyrektyw – z zakresu leków stosowanychu ludzi (2001/83/EC) i leków weterynaryjnych (2001/82/EC) – oraz rozpo-rządzenia (2309/93-EEC) na temat procedury centralnej rejestracji lekówi Europejskiej Agencji Leków (EMEA). W pewnych ważnych kwestiachnowelizacja europejskiej legislacji farmaceutycznej odbiega od porozu-mienia w sprawie negocjacji akcesyjnych, które dostosowały krajową le-gislację zgodnie z acquis communautaire i wprowadza istotne zmiany dowcześniejszych uzgodnień. Ponadto powyższe regulacje znacznie osła-biają krajowy sektor farmaceutyczny, który obecnie ponosi pełne kosztydostosowania do obowiązujących wymagań unijnych.

Powyższa nowelizacja podąża w kierunku zwiększenia i przyspiesze-nia dostępności do leków innowacyjnych, rozwoju wydajnego rynku lekówodtwórczych przy jednoczesnym zachowaniu równowagi pomiędzy leka-mi innowacyjnymi i generycznymi, co strona polska w pełni popiera. Nie-korzystnym efektem powyższych założeń jest m.in. opracowanie rozwią-zań zmierzających do rozszerzenia wskazań terapeutycznych w przypad-ku rejestracji leków obligatoryjną procedurą centralną (Rozporządzenie2309/93-EEC) oraz przedłużenia w całej UE okresu wyłączności danychrejestracyjnych do 10 lat. Strona polska popiera utrzymanie dotychcza-sowych rozwiązań unijnych (6-cio letni5) okres ochronny) oraz rozwiązańdotyczących obligatoryjnej procedury centralnej (pozostawienie wniosko-dawcy wyboru pomiędzy procedurą narodową, wzajemnego uznawania icentralną w przypadku większości wskazań terapeutycznych) W połącze-niu z retroaktywnym przyjęciem Certyfikatu Dodatkowej Ochrony (SPC)w stosunku do wszystkich obowiązujących patentów6), który daje firmominnowacyjnym 15 lat efektywnej ochrony patentowej, wprowadzenie pier-wszego generyku znacznie się opóźni. Wejście w życie unijnego pakietufarmaceutycznego przewidziane jest na 2006 r., czyli w niecałe dwa latapo rozszerzeniu UE.

Leki odtwórcze, które stanowią większość produktów leczniczych do-stępnych na rynkach krajów kandydujących, znacznie obniżają wydatki po-noszone przez pacjentów oraz budżety państw. Silny sektor leków ge-nerycznych stanowi mocny bodziec stymulujący innowacje, tworząc moż-liwości budżetowe na zakup nowych innowacyjnych leków oraz jest klu-czowym czynnikiem ograniczania kosztów świadczeń zdrowotnych7).

W celu dostosowania polskiej legislacji do wymogów Wspólnoty i wy-pełnienia zobowiązań wynikających z Traktatu Akcesyjnego Ministerstwo

5) Obecnie obowiązuje w RP 3 letni okres wyłączności danych rejestracyjnych6) Pod warunkiem rejestracji leku po 01.01.2000r.7) Wnioski Rady Unii Europejskiej z dnia 29 czerwca 2000


169

Zdrowia zapewni weryfikację zgodności Prawa farmaceutycznego z do-robkiem prawnym Unii Europejskiej, a w szczególności zapewni też stałerewidowanie systemu rejestracji leków i dostosowania go do zmian zacho-dzących w tym zakresie w dorobku prawnym Unii Europejskiej dbając je-dnocześnie o zapewnienie pacjentom należytego dostępu do leków sku-tecznych i bezpiecznych.

Wnioski i działania:– Proces dopuszczania do obrotu leków winien być na bieżąco dostoso-

wywany do zmian zachodzących w tym zakresie w dorobku prawnymUnii Europejskiej.

– Minister Zdrowia wystąpi o okres przejściowy na zapisy dotyczące wy-dłużenia ochrony danych rejestracyjnych.

– Przy nowelizacji unijnej legislacji farmaceutycznej resort zdrowia będzieaktywnie uczestniczył w zmianach acquis communautaire, poprzezwspieranie korzystnych rozwiązań prawnych.

10. PODSUMOWANIEPolityka Lekowa Państwa realizowana jest przez Ministra Zdrowia w

dwóch płaszczyznach: z jednej strony ma na celu dbałość o bezpieczeń-stwo społeczeństwa poprzez kontrolę spożycia leków i właściwą profilak-tykę, a z drugiej strony koncentruje się na zapewnieniu dostępności do pro-duktów leczniczych bezpiecznych i skutecznych. Dzięki systemowi refun-dacji realizowanemu przez Narodowy Fundusz Zdrowia cel związany zezwiększaniem dostępności do leków może zostać osiągnięty. Zgodnie zzaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia niezbędne jest wprowadze-nie rozwiązań organizacyjno-prawnych i edukacyjnych dotyczących mo-nitorowania ordynacji lekarskiej oraz racjonalizacji konsumpcji produktówleczniczych. Wpłynie to na podniesienie poziomu bezpieczeństwa pacjen-ta poprzez zmniejszenie spożycia leków, ograniczenie interakcji farmako-logicznych i działań niepożądanych oraz ograniczenie liczby zatruć zwią-zanych z nadmiernym i niewłaściwym stosowaniem leków. Stworzenie sy-stemu koordynacji informacji łączącego wszystkie instytucje współpracu-jące z Ministerstwem Zdrowia i zaangażowane w sektor farmaceutyczny(MZ, NFZ, NIZP, GIF, URPLWMiPB, Agencja Rezerw Materiałowych, GIS,PZH, IŻŻ) zapewni sprawny i bezpieczny przepływ dokumentacji, skoor-dynuje działania jednostek w nagłych przypadkach oraz umożliwi dostępdo rzetelnej informacji zarówno dla specjalistów jak i pacjentów. Resortzdrowia, biorąc pod uwagę ograniczone możliwości budżetu państwa,proponuje wprowadzić wymienione zadania w ramach istniejących struk-tur organizacyjnych i technicznych Ministerstwa Zdrowia, NarodowegoFunduszu Zdrowia, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych oraz własnych środków finansowych. Celem priorytetowym


170

Ministra Zdrowia jest zapewnienie społeczeństwu produktów leczniczychskutecznych, bezpiecznych i dostępnych na polskim rynku. W celu zape-wnienia pełnego asortymentu dostępnego dla pacjenta, niezależnie odsytuacji społeczno-gospodarczej kraju Minister Zdrowia posiada wszy-stkie instrumenty prawne kształtujące politykę lekową państwa, czyli umoż-liwiające dopuszczenie do obrotu, refundację i nadzór nad rynkiem pro-duktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy nowelizacji wspólnoto-wej legislacji Minister Zdrowia powinien aktywnie wspierać rozwiązania pra-wne korzystne dla krajowego przemysłu farmaceutycznego.

SKRÓTY:

PODSTAWY PRAWNE DZIAŁAŃ MINISTRA ZDROWIA NA DZIEŃ 11 MARCA 2004 R.– Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz.1381 z później-

szymi zmianami), – Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1380 z póź-

niejszymi zmianami)– Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-

dycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1379 z póź-niejszymi zmianami)

– Ustawa Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, usta-wę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produk-tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.2001 nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami)

– Ustawa o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdro-wia (Dz.U. 2003 nr 45 poz. 391 z późniejszymi zmianami)

– Ustawa o cenach (Dz.U. 2001 nr 97 poz. 1050)– Ustawa o izbach aptekarskich (Dz.U. 1991 nr 41 poz. 179 z późniejszy-

mi zmianami).

EBM – medycyna oparta na dowodach naukowychEMEA – Europejska Agencja Ewaluacji LekówGCP – Dobra Praktyka Kliniczna GIF – Główny Inspektor FarmaceutycznyGIS – Główny Inspektor SanitarnyGLP – Dobra Praktyka LaboratoryjnaGMP – Dobra Praktyka Wytwarzania IŻIŻ – Instytut Żywności i ŻywieniaNIZP – Narodowy Instytut Zdrowia PublicznegoNFZ – Narodowy Fundusz ZdrowiaMZ – Minister ZdrowiaOTC – produkty lecznicze wydawane bez receptyPIC – Konwencja o Inspekcji Farmaceutycznej PZH – Państwowy Zakład HigienyURPLWMiPB – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro-

duktów Biobójczych.


171

Harmonogram realizacji zadań wynikających z dokumentu Polityka Lekowa Państwa 2004-2008

Lp. Zadania w zakresieTermin

realizacjizadania

Jednostka organizacyjna

dopuszczenia do obrotu:

1. usprawnienie o charakterze organizacyjnym, proceduralnym isystemowym funkcjonowania Urz êdu Rejestracji

na bie¿¹co minister w³aœciwy ds. zdrowia

2. wprowadzenie elektronicznej wymiany informacji pomi êdzyMinisterstwem Zdrowia, G ³ównym Inspektoratem Farmaceutycznym,Narodowym Funduszem Zdrowia oraz Urz êdem Rejestracji

do 2006 minister w³aœciwy ds. zdrowia

3. powo³anie Komisji ds. kwalifikacji jako cia³o doradcze przy MinistrzeZdrowia, która bêdzie proponowaæ MZ rozstrzygniêcia dot.kwalifikacji tzw. produktów z pogranicza


refundacji i cen:

1. ustawowo 2 razy w roku nowelizacja wykazów leków refundowanych,oraz aneksów do wykazów


• stosowanie efektywnoœci kosztowej (konkurencyjnoœæcenowa/skutecznoœæ leku) przy wprowadzaniu na wykazy lekówrefundowanych


• opracowanie i wprowadzenie systemu porównywania cen leków zinnymi krajami UE – jako jedno z kryteriów przy ustalaniu cenurzêdowych


produkcji i dystrybucji produktów leczniczych

1. utworzenie Polskiego Holdingu Farmaceutycznego do 2005 minister w³aœciwy ds. skarbu pañstwa

2. promocja polskich producentów i produktów za granic ¹na bie¿¹co minister w³aœciwy ds. gospodarki,

pracy i polityki spo³ecznej

3. monitorowanie koncentracji aptek w sieci na danym obszarze na bie¿¹co G³ówny Inspektor Farmaceutyczny

racjonalizacji farmakoterapii

1. wprowadzenie receptariusza ambulatoryjnego i szpitalnego, dlaktórych bêd¹ stosowane ceny urzêdowe


2. wprowadzenie wykazu cen urz êdowych produktów leczniczychstosowanych w lecznictwie zamkni êtym


3. wprowadzenie elektronicznego systemu monitorowania ordynacjilekarskiej


4. nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza m.in. zwi ¹zana zestosowaniem receptariuszy i z monitorowaniem ordynacji lekarskich


kszta³cenia lekarzy i farmaceutów:

1. opracowanie programów w zakresie farmakoekonomiki, ocenyskutecznoœci leków, dzia³añ niepo¿¹danych, interakcjifarmakologicznych oraz ordynacji lekarskiej w ramach kszta ³ceniaustawicznego lekarzy i farmaceutów


2. opracowanie programów z zakresu:• Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP),• Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP),• Dobra Praktyka Kliniczna (GCP),• zarz¹dzania,• doradztwa farmaceutycznegoprzeznaczonych dla odpowiednich grup farmaceutów



172

* * *

Lp. Zadania w zakresieTermin

realizacjizadania

Jednostka organizacyjna

informacji o lekach przeznaczonej dla lekarzy i pacjentów:

utworzenie systemu informatycznego zawieraj ¹cego rzetelneinformacje o kosztach leków i alternatywnych terapiach dla lekarzy ipacjentów


Prowadzenie kontroli zgodno œci reklamy produktów leczniczych zobowi¹zuj¹cymi przepisami

na bie¿¹co G³ówny Inspektor Farmaceutyczny

Inspekcji Farmaceutycznej:

przyst¹pienie Polski do miêdzynarodowej Konwencji o InspekcjiFarmaceutycznej

I kwarta³2005

G³ówny Inspektor Farmaceutyczny

prowadzenie nadzoru nad przestrzeganiem zasad dobrej praktykiwytwarzania (GMP)

na bie¿¹co G³ówny Inspektor Farmaceutyczny

przyst¹pienia do Unii Europejskiej

nowelizacja pakietu ustaw farmaceutycznych wynikaj ¹ca ze zmianacquis communautaire


aktywny udzia³ w zmianach acquis communautaire poprzezwspieranie korzystnych rozwi ¹zañ prawnych przy nowelizacji unijnejlegislacji farmaceutycznej


173

Aptekarz Vol 12 Nr 7/8, 173-184 (2004)

Iwona Gryglicka

Wyłączność danych– implikacje dla przemysłu i pacjentów

1. Wprowadzenie Państwo, działając w interesie ochrony zdrowia publicznego, ustanawia

obowiązującym prawem warunki, jakie musi spełniać produkt leczniczy, abyzostał on dopuszczony do obrotu. Warunki te dotyczą głównie jakości pro-duktu leczniczego, jego skuteczności oraz bezpieczeństwa jego stosowania.

Organ dopuszczający w imieniu państwa produkt leczniczy do obrotusprawdza, czy warunki te zostały wypełnione dysponując m.in. wynikamibadań przedstawionych przez wytwórcę badań. Są one oczywiście nieu-niknione w przypadku, gdy mamy do czynienia z lekami oryginalnymi, tj.lekami zawierającymi w swym składzie nowe cząsteczki chemiczne, któ-rych bezpieczeństwa i skuteczności dla organizmu ludzkiego jeszcze niezbadano.

W przypadku natomiast tzw. leków odtwórczych, tj. zawierających wswym składzie tę samą substancję czynną co produkt oryginalny (już nie-długo prawo europejskie definiować je będzie jako generyczne produktylecznicze), dowodzi się „jedynie” biorównoważności1) leku odtwórczego zjego „pierwowzorem” (zwanym „produktem referencyjnym”). W uproszcze-niu można powiedzieć, że biorównoważny, czyli biologicznie „taki sam”, pro-dukt leczniczy będzie wywierał takie same skutki dla organizmu ludzkiego,dlatego żądanie przeprowadzenia szerokich badań w tym wypadku jestnieuzasadnione i nieetyczne. Prowadzi bowiem do powtarzania badań naludziach czy zwierzętach w celu empirycznego dowiedzenia faktów nau-kowo oczywistych. Z tego względu przyjętą powszechnie procedurą dopu-szczenia do obrotu leków odtwórczych jest tzw. procedura skrócona, wktórej urząd dopuszczający do obrotu produkt leczniczy opiera się przyocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu odtwórczego na odpowie-dnich danych przedstawionych w procesie rejestracji produktu referencyj-nego, wobec którego udowodniona została biorównoważność.

Jest to oczywiście okoliczność korzystna dla wytwórców leków gene-rycznych (odtwórczych), w szczególności zważywszy na fakt, że pozys-kanie tych danych wiąże się ze znacznym nakładem finansowym. Jest to

1) Poza rutynowymi badaniami fizyko-chemicznymi i analitycznymi należy przeprowadzićporównawcze badania biorównoważności.

Okręgowa Izba Aptekarska w WarszawieRada izby uchwałą Nr 208/2004 z dnia 7 kwietnia 2004 r. ustaliła nast.

wysokość miesięcznych składek członkowskich farmaceutów:

Właściciel lub współwłaściciel apteki lub hurtowni 120 złWspólnik (nie jedyny) w aptece lub hurtowni 70 złKierownik apteki ogólnodostępnej lub hurtowni 60 złKierownik apteki szpitalnej lub zakładowej 40 złInni farmaceuci (z praktykantami włącznie) 20 złNie pracujący (urlop wychowawczy) 10 zł

Uchwała weszła w życie 1 lipca 2004 r.

P.S. Redakcja „Aptekarza” wyraża pogląd, że farmaceuci będący w staniepłacić składki miesięczne z góry za pół roku lub tylko kwartał, byliby w księ-gowości izby bardzo mile widziani.

174

Iwona Gryglicka

również rozwiązanie korzystne dla pacjentów i państwowych budżetów, zktórych refundowane są leki, gdyż pozwala na dopuszczenie do obrotu le-ków odtwórczych, jakościowo porównywalnych, ale konkurencyjnych ce-nowo względem leków oryginalnych. Jednakże z drugiej strony producentleku referencyjnego nie jest zainteresowany udostępnianiem danych przed-stawionych w procesie rejestracji jego leku dla innych wytwórców, gdyżstanowią oni jego bezpośrednią konkurencję.

W uproszczeniu można powiedzieć, że wyważeniu tych interesów ma słu-żyć rozwiązanie, dzięki któremu wnioskodawcy, który przedstawia w procesierejestracji pełne dane potrzebne do oceny leku, zapewnia się przez pewienokreślony czas wyłączność na ich wykorzystanie – tzw. wyłączność danych.

2. Wyłączność danych w UE i PolsceWyłączność danych nie jest terminem prawnym, tj. taki termin nie wy-

stępuje ani w obowiązującym prawie UE ani w obowiązującym prawie pol-skim, tym bardziej brak definicji tego zwrotu. Powszechnie termin„wyłączność danych” funkcjonuje w USA, natomiast w UE używa się głó-wnie zwrotu „ochrona danych” lub „ochrona danych rejestracyjnych”.

W Unii Europejskiej państwa członkowskie wprowadziły wyłączność da-nych od roku 1987. Jednym z powodów, dla których została ona wprowa-dzona, był brak możliwości uzyskania ochrony patentowej dla produktówleczniczych w niektórych państwach członkowskich (Portugalia, Hiszpa-nia). Niemniej jednak instytucję tę utrzymano także po wprowadzeniuochrony patentowej w tych państwach.

Wyłączność danych w prawie unijnym nie jest regulowana samoistnie,ale związana jest z zastosowaniem skróconej procedury dopuszczenia doobrotu, w której szczególnie istotnym dla instytucji wyłączności danych jestmoment złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu genery-cznego. Składający wniosek nie musi, zgodnie z przepisem art.10 dyrek-tywy kodyfikującej 2001/83/WE, przedstawiać wyników określonych ba-dań, jeżeli jest w stanie wykazać, że jego produkt jest zasadniczo podob-ny do wybranego produktu referencyjnego oraz wytwórca produktu refe-rencyjnego wyraził zgodę na wykorzystanie odpowiednich danych zawar-tych w jego wniosku lub, w przypadku braku tej zgody, od pierwszego do-puszczenia do obrotu produktu referencyjnego upłynęło nie mniej niż 6 latlub 10 lat (w zależności od kraju UE oraz obligatoryjnie 10 lat we wszy-stkich krajach w przypadku niektórych grup produktów, np. dopuszczonychdo obrotu przez Wspólnotę i na całym jej terytorium). Dopuszczono równieżmożliwość ustanowienia przez państwo członkowskie na jego terytoriumjednolitego 10-letniego okresu wyłączności danych, z czego skorzystały:Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Wielka Brytania, Włochy i Szwecja.

Dobiegająca końca reforma europejskiego prawa farmaceutycznegoplanuje wprowadzenie 8-letniego okresu wyłączności danych we wszy-stkich krajach członkowskich UE dla wszystkich produktów, nawet tych do-

175

Wyłączność danych – implikacje dla przemysłu i pacjentów

puszczanych do obrotu przez Wspólnotę na całym jej terytorium. Ponad-to, z wprowadzeniem do obrotu produktu generycznego trzeba będzie od-czekać kolejne dwa lata. W przypadku gdyby w ciągu pierwszych 8 lat wy-łączności danych odkryto i zarejestrowano nowe wskazanie, produktowiprzysługuje dodatkowy rok wyłączności. Tak więc produktom referencyj-nym zostanie zapewniona 10-letnia, a w niektórych przypadkach nawet11-letnia wyłączność rynkowa.

W Polsce obecnie obowiązuje 3-letni okres wyłączności danych, zdniem akcesji wejdzie w życie przepis artykułu 15 ust. 3 ustawy – Prawofarmaceutyczne, wprowadzający 6-letni okres wyłączności danych, któryPolska przyjęła w ramach zobowiązań przedakcesyjnych. Ponadto Polska,podobnie jak inne kraje przystępujące, zobowiązała się do przyjęcia ac-quis communautaire w kształcie obowiązującym na dzień akcesji, co oz-nacza, że wejście w życie reformy prawa europejskiego przed 1 maja2004 r. spowoduje konieczność niezwłocznej nowelizacji prawa polskie-go również w zakresie przepisów odnoszących się do długości okresu wy-łączności danych. Traktat Akcesyjny przewiduje, w przypadku legislacjiwprowadzonej przez UE w tzw. „międzyczasie”, tj. po zakończeniu nego-cjacji a przed akcesją, możliwość wystąpienia o okres przejściowy.

3. Ochrona informacji nieujawnionej w TRIPS Istnieje spór w literaturze, czy podstawą obowiązku ustanowienia wyłączno-

ści danych przez państwo może być przepis artykułu 39 ustęp 3 Załącznika1C do porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO).

Artykuł 39 ust. 3 Załącznika 1C zatytułowanego „Porozumienie w Spra-wie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej” w skrócie z an-gielskiego – TRIPS stanowi:

„Członkowie wymagając jako warunku wydania zezwolenia na wpro-wadzenie do obrotu farmaceutyków lub produktów chemicznych przezna-czonych dla rolnictwa, w których wykorzystane są nowe jednostki chemi-czne, przedstawienia niejawnych testów lub innych danych, których uzys-kanie wymaga znacznego wysiłku, będą chronić takie dane przed nieu-czciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Ponadto Członkowie bę-dą chronić takie dane przed ujawnieniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy konie-czna jest ochrona odbiorców lub chyba że podjęte zostaną kroki dla za-pewnienia, że takie dane będą chronione przed nieuczciwym wykorzysta-niem dla celów handlowych”.2)

2) Dz.U. z dnia 18 marca 1996 r. Nr. 32, poz. 143; Art.39.3 TIRPS: „Members, whenrequiring as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricul-tural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undis-closed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shallprotect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protectsuch data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unlesssteps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use”

176

Iwona Gryglicka

Co do tego, iż przepis ten dotyczy danych przedstawianych w proce-sie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, nie ma większychwątpliwości. Jednakże ustanowiono również szereg warunków, które mu-szą zaistnieć, aby na państwie spoczywał obowiązek ochrony takich da-nych. Po pierwsze, ochrona ta będzie dotyczyć tylko „testów niejawnych”lub tych danych, w uzyskanie których został włożony „znaczny wysiłek”.Po drugie, przedstawienia tych informacji państwo musi samo wymagaćw procesie dopuszczenia do obrotu produktów, które, po trzecie, wyko-rzystują „nową jednostkę chemiczną”. W końcu, w przytoczonym powy-żej przepisie mowa o obowiązku państwa w zakresie ochrony danych,których przepis dotyczy, przed nieuczciwym wykorzystaniem w celachhandlowych. Interpretacja tego, co oznacza „nieuczciwe wykorzystaniew celach handlowych” nastręcza mnóstwo problemów. Wystarczy powie-dzieć, że już samo określenie tego, co „nieuczciwe”, może prowadzić dobardzo różnych rezultatów w zależności od uznanych przez określonąspołeczność wartości, a rozbieżność taka jest w zasadzie przyczyną ko-nieczności uregulowania granic, poza którymi konkurencja będzie uzna-na za nieuczciwą.3)

Na pewno do uznania działania za nieuczciwe nie wystarczy wskazaniena fakt czerpania korzyści w związku z tym działaniem lub przyczynienie siędo utraty korzyści konkurenta, bowiem „dążenie do zablokowania możliwo-ści skorzystania z doświadczeń lub pracy konkurencji przyczyniłoby się dozahamowania postępu, a uczyniło monopol wszechobecną regułą”.4)

Dodatkowo, chociaż wykorzystanie danych rejestracyjnych przez or-gan kompetentny będzie miało skutek komercyjny (powstanie konkuren-cji rynkowej), to nie można powiedzieć, że organ kompetentny podejmu-je działanie w celu handlowym, a jedynie wykonuje usankcjonowaną przezpaństwo praktykę.5)

Niewątpliwie, działanie takie przynosi konkurentowi korzystającemu z da-nych znaczne korzyści finansowe. Jeśli jednak weźmiemy pod uwagę fakt,że konkurentowi, z danych którego „korzysta się”, przysługują inne przywi-leje, np. wyłączność rynkowa (jaką zapewnia patent), a ponadto fakt, że za-pewnienie pacjentom dostępu do tańszych leków niezwłocznie po wygaśnię-ciu wyłączności rynkowej jest jednym z uznanych zadań priorytetowych pań-stwa w zakresie ochrony zdrowia obywateli, gdyż zwiększa konkurencyjnośćna rynku leków tym samym „polepszając” sytuację pacjenta, to czy „wyko-rzystanie danych” w takim przypadku może zostać uznane za „nieuczciwe”?

Innym warunkiem, jaki musi być spełniony, by państwo mogło zapewnićochronę danych rejestrowych, jest konieczność wymagania przedstawie-3) C.M.Correa, j.w., str. 25;4) Stephen Ladas, Patents, Trademarks and related rights. National and International

Protection, Cambrigde 1975, str. 1689;5) C.M.Correa, str.29;

177


nia tych danych przez samo państwo. Dane przedstawione dobrowolnieprzez wnioskodawcę lub przedstawienie danych, które nie są wymagane,nie będzie objęte ochroną, o której mowa w artykule 39.3 TRIPS. Równieżdane testowe (wyniki testów, badań), które zostały opublikowane lub mu-szą być udostępnione do wiadomości publicznej, nie mogą być przedmio-tem tej ochrony, gdyż nie można ich uznać za „niejawne”.

Jednym z bardzo istotnych kryteriów oceny danych, które mogą korzy-stać z ochrony, jest konieczność wskazania, że pozyskanie ich wymaga„znacznego wysiłku”. Nie ma przy tym wskazówek co do „rodzaju wysił-ku”, tzn. czy chodzi o wysiłek ekonomiczny, tj. nakład finansowy, czy np.techniczny, jak również co należy uznać za wysiłek „znaczny”. Dysponu-jąc wiedzą o charakterze danych przedstawianych dla poparcia tezy o ja-kości, bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego można powie-dzieć, że z pewnością nie chodzi tu o informacje, którym można przypi-sać walor wynalazczości lub innowacyjności. Jedynym „znacznym wysił-kiem”, jaki jest włożony w pozyskanie danych, czyli przeprowadzenie iopisanie odpowiednich badań, są nakłady finansowe.

Pomijając kwestie związane z interpretacją znaczenia wyrażenia „nowajednostka chemiczna” należy w podsumowaniu stwierdzić, że przepisyartykułu 39.3 TRIPS ustanawiają minimalne międzynarodowe standardyochrony danych, natomiast państwa członkowskie WTO same musząuściślić, jakie rozwiązania są potrzebne w praktyce, aby wypełnić obowiąz-ki nałożone przez porozumienie, przy czym istnieje dosyć szerokie spek-trum interpretacji w odniesieniu do warunków wypełnienia tych obowiąz-ków. Dlatego też chociażby z tego względu nie można bezspornie uznać,że ustanowienie wyłączności danych w prawie UE w obecnym kształciewynika z obowiązku nałożonego na państwo przez przepis 39.3 TRIPS.

4. Wyłączność danych jako „kategoria własności intelektualnej”Zgodnie z art.1 ust 2 TRIPS „ochrona informacji nieujawnionej” traktowa-

na jest na potrzeby tego porozumienia jako „kategoria własności intelektual-nej”. Przepis odnoszący się do ochrony danych przedstawionych w proce-sie rejestracji produktu leczniczego został umiejscowiony w ustępie 3 arty-kułu dotyczącego ochrony „informacji nieujawnionej” (art.39), co wskazuje ra-czej na szczególny typ takiej ochrony niż na sui generis system ochrony da-nych, jaki członkowie mają obowiązek zapewnić. W szczególności włącze-nie ochrony informacji nieujawnionej do kategorii własności intelektualnej nieprzesądza o tym, że ustanowienie takiej ochrony wiąże się z „wyłącznością”tych praw, tak jak ma to miejsce np. w przypadku patentu.6) Nie powstrzymu-je ona np. innego przedsiębiorstwa przed „wytworzeniem” takich danych.

6) Protection Of Data Submitted For The Registration Of Pharmaceuticals: Implement-ing The Standards Of The TRIPS Agreement, Carlos Maria Correa, University ofBuenos Aires, South Centre 2002, str.13;

178

Iwona Gryglicka

W przeciwieństwie do praw własności intelektualnej, np. patentu, któ-ry jest przyznawany decyzją uprawnionego organu, wyłączności danychnie przyznaje się żadną decyzją. Ta sfera uprawnień wytwórcy leku refe-rencyjnego istnieje w związku z prawnie uregulowanym zakazem wyko-rzystania danych rejestracyjnych w określonym terminie bez zgody pod-miotu, który dane przedstawił do celów rejestracji produktu „podobnego”.Dlatego np. organ dopuszczający produkt leczniczy do obrotu sprawdza-jąc, czy upłynął okres wyłączności danych, będzie brał pod uwagę momentzłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu generycznego.

Jednak najbardziej istotna różnica między wyłącznością danych a„właściwymi” prawami własności intelektualnej (np. patentem) wynika zprzedmiotu ochrony. Chociaż dane pozyskane z badań dotyczą produktuoryginalnego, będąc wynikiem rutynowych czynności naukowych nie przed-stawiają w zasadzie wartości innowacyjnej. Patent chroni wynalazek, no-watorskie rozwiązanie, innowacyjną myśl, „nakład intelektualny”; wyłą-czność danych – inwestycję, nakład finansowy na pozyskanie konkretnychdanych. Dla uzyskania patentu należy dowieść innowacyjności rozwiąza-nia; wyłączność danych nie służy ochronie innowacji i jest przywijelemuzyskiwanym bez konieczności udowadniania „znacznych nakładów” napozyskanie danych (choć uznając, że ustanowienie wyłączności danychwynika z przepisów TRIPS, państwo miałoby prawo zażądać takiego do-wodu). Z tego względu włączenie wyłączności danych rejestracyjnych (ja-ko kategorii „ochrony informacji nieujawnionej”) do kategorii własności in-telektualnej, chociażby tylko na potrzeby TRIPS, budzi poważne zastrze-żenia, gdyż, jak pisze C. M. Correa, „rozszerzenie własności intelektual-nej poza jej granice w celu ochrony inwestycji, a nie wkładów intelektual-nych prowadzi do rozchwiania istoty systemu stworzonego do nagradza-nia twórców oryginalnych idei oraz nowych wynalazków”.7)

Również na stronach organizacji TACD (Transatlantycki Dialog Kon-sumencki) możemy przeczytać: „przepisy o wyłączności danych stanowiączęść rozwijającej się klasy swoistych form ochrony, które zostały stwo-rzone bardziej dla ochrony inwestycji niż innowacji. Ponieważ wyłącznośćdanych nie jest rekompensatą za wynalazczość (która została już zre-kompensowana przez patent), ale raczej ochroną inwestycji, dlatego po-winna istnieć większa przejrzystość podstaw ochrony oraz zachowanerozsądne relacje między inwestycją a jej ochroną”.8)

5. Znaczenie wyłączności danych Jeśli jeszcze istnieją wątpliwości co do tego, „o co chodzi” w wyłączno-

ści danych, to należy je w tym miejscu ostatecznie wyjaśnić – oczywiściechodzi o pieniądze. Być może nie narzuca się to z lektury postanowień

7) C.M. Correa, str. 198) www.tacd.org

179


TRIPS, gdzie mowa raczej o ochronie danych, która wydaje się stanowićwartość samą w sobie, niż o finansowych implikacjach tej ochrony. Nato-miast zapoznanie się z prezentowaną w literaturze, zarówno przez prze-mysł innowacyjny, jak i odtwórczy, argumentacją za i przeciw wyłączno-ści danych, takich wątpliwości już nie pozostawia.

Zdaniem części przemysłu, znaczenie wyłączności danych jest bez-sprzeczne – jest to „zachęta do opracowywania nowych leków”, bodziecmotywujący o szczególnym znaczeniu, gdy nowa terapia lecznicza niepodlega opatentowaniu.9) Warto przyjrzeć się, czy rzeczywiście można za-uważyć związek między wyłącznością danych a zachętą do opracowywa-nia nowych terapii, czy też „zachęta” ma w rzeczywistości inną naturę, ijakie rzeczywiście, w świetle innych instytucji ochrony własności intelek-tualnej, wyłączność danych ma znaczenie.

5.1. Wyłączność danych jako „zachęta do opracowania nowych te-rapii”

5.1.1 Znaczenie wyłączności danych w przypadku produktówchronionych patentem/SPC

Należy zauważyć, że opracowanie nowej terapii wiąże się prawie za-wsze z odkryciem nowej cząsteczki chemicznej, która uzyska ochronępatentową znacznie wcześniej niż zostanie wykorzystana jako „składnik”leku oryginalnego; ochrona ta, dająca uprawnionemu wyłączność rynko-wą, trwać może nawet do 25 lat od daty zgłoszenia.

Tak więc wyłączność danych znajduje zastosowanie prawie wyłączniedla produktów już chronionych „z drugiej strony” patentem. Jakie będziejej znaczenie w takim przypadku? Zapewni ona jedynie „zablokowanie” naokreślony czas konkurencji tańszych leków generycznych poprzez unie-możliwienie ich rejestracji w procedurze skróconej. Nie zablokuje natomiastmożliwości wprowadzenia na rynek np. leku generycznego zarejestrowa-nego w „pełnej” procedurze, czyli bez odwoływania się do danych z ba-dań leku referencyjnego. To patent zapewni wyłączność korzystania z wy-nalazku na terytorium danego państwa, a więc wyłączność rynkową.

Obecnie okres ochrony patentowej trwa 20 lat, a najdłuższy możliwyokres wyłączności danych to 10 lat; oznacza to, że w przypadku, w któ-rym wyłączność danych „wybiegałaby” poza ochronę patentową, do pier-wszej rejestracji produktu musiałoby dojść co najmniej po 10 latach od zgło-szenia patentu. Pamiętając, że ochrona patentowa w wielu przypadkachmoże zostać przedłużona o maksymalnie kolejne 5 lat (korzystając z in-stytucji Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – SPC), to między zgło-

9) „Zachęta do opracowania nowych leków: znaczenie wyłączności danych”, IFPM (Inter-national Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations), 2000 Szwajcaria,str. 7

180

Iwona Gryglicka

szeniem patentu a pierwszą rejestracją produktu musiałoby upłynąć jeszczewięcej niż 10 lat.

Obowiązujące prawo Unii Europejskiej dopuszcza możliwość wyboruprzez państwo członkowskie możliwości niestosowania wyłączności da-nych poza okres ochrony patentowej przysługujący produktowi oryginal-nemu.

Ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że wydłużenieochrony patentowej na podstawie SPC jest niezwykle efektywne ekono-micznie. Według danych przedstawianych przez IMS Health to właśnie pod-czas trwania ochrony rynkowej zapewnianej wyłącznie przez SPC produ-cent leku oryginalnego osiąga niejednokrotnie największe zyski związa-ne z monopolem rynkowym.10) W Wielkiej Brytanii zyski ze sprzedaży Pro-zacu w trakcie trwania 5-letniego SCP stanowiły 80% zysków ostatnich10 lat wyłączności rynkowej tego produktu.

IMS Health szacuje, iż w wyniku wprowadzenia SPC ochrona paten-towa wydłużyła się na tyle znacząco, że bardzo niewielka liczba produk-tów leczniczych korzysta w rzeczywistości z ochrony, jaką zapewnia imwyłączność danych.11)

Wydaje się, że w trakcie trwania ochrony patentowej (patentu czy SPC),to nie wyłączność danych mieć będzie szczególne znaczenie motywują-ce, a prawo wyłączności rynkowej przysługujące uprawnionemu z paten-tu lub SPC. Dzieje się tak dlatego, że:1) nawet gdyby wyłączności danych nie było, tj. producent leku genery-

cznego uzyskałby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to i tak z wpro-wadzeniem produktu generycznego na rynek musiałby czekać do chwi-li wygaśnięcia patentu;

2) zgodnie z prawem UE państwo członkowskie może nie stosować okre-su wyłączności danych dłużej niż trwa ochrona patentowa;

3) w związku z wydłużeniem w UE okresu ochrony dla opatentowanychproduktów leczniczych na podstawie SPC okres wyłączności rynkowejdla tych produktów wydłużył się na tyle znacząco, że wyłączność da-nych zaczyna mieć coraz mniejsze praktyczne znaczenie.Należy jednak zwrócić uwagę na „inny wymiar” znaczenia wyłączno-

ści danych w porównaniu z prawem z patentu czy SPC. Pomimo iż w10) Przykładowo, w Wielkiej Brytanii Prozac wprowadzono na rynek w 1986 roku, a jego

patent wygasł na początku 1995. Niemal 80% sprzedaży Prozacu w ciągu ostatnich10 lat osiągnięte zostało w ciągu 5-letniego okresu trwania SPC.(…)We Francji sprze-daż Prozacu w trakcie ochrony z SPC stanowi 60% całości 10-letniej sprzedaży, przyczym pozostało jeszcze 2 lata do końca trwania okresu SPC". http://www.ims-glob-al.com/insight/news_story/news_story_000417a.htm

11) „A study carried out by the editors of IMS HEALTH's Patents International and Gener-ic Planning shows that very few drugs afford any additional monopoly period due todata exclusivity if the drug has already had a supplementary protection certificate (SPC)granted in that country. Indeed, most leading drugs are covered by SPCs far beyondthe period of data exclusivity." http://www.ims-global.com/insight/news_story/0201/news_story_020109.htm

181


większości przypadków administracyjne prawo wyłączności danych nakła-da się na okres trwania patentu, to sytuacja „podwójnej ochrony” jest zna-cznie bardziej komfortowa dla właściciela leku innowacyjnego niż samaochrona patentowa. Patent nie zawsze chroni substancję chemiczną – skła-dnik aktywny, a tylko taki patent zapewnia całkowity monopol na rynku. Wwielu przypadkach patent można unieważnić w całości lub w części. Po-nadto do uzyskania patentu konieczne jest spełnienie kryterium istnieniapoziomu wynalazczego, możliwość przemysłowego zastosowania„wynalazku” oraz jego opublikowanie po uzyskaniu pierwszeństwa douzyskania patentu. W przypadku wyłączności danych administracyjnie na-dany monopol (wyłączność danych) jest natomiast niepodważalny przy-najmniej przez 6/10 lat.

5.1.2. Znaczenie wyłączności danych w przypadku produktów,które nie są chronione patentem/SPC

Można również założyć taką sytuację, że produkt nie jest chroniony pa-tentem/SPC (wygasł lub go nie udzielono), ale zastosowanie znajduje wy-łączność danych, bo złożono pełną dokumentację i jest to pierwsza reje-stracja na terenie Wspólnoty. Przykładowo, taka sytuacja miałaby miejsce,gdy lek oryginalny zarejestrowany był jedynie poza granicami Wspólnoty,produkt nie jest chroniony patentem na terenie Wspólnoty (lub tylko da-nego państwa, w którym następuje rejestracja) i złożony zostanie wnio-sek o dopuszczenie do obrotu „odpowiednika”. Nie można odwołać się dodanych z badań produktu oryginalnego, gdyż nie jest dopuszczony weWspólnocie, w związku z tym przeprowadzono pełne badania.

W takiej sytuacji wyłączność danych ma rzeczywiste znaczenie, gdyżzapewnia wprowadzającemu na rynek produkt, który może posłużyć jakoreferencyjny, nie tylko laur „przecierającego szlak” dla innych mogącychskorzystać z jego badań, ale potencjalnie umożliwia odzyskanie nakładówpoprzez zablokowanie możliwości wprowadzenia konkurencyjnego ceno-wo produktu przez określony czas.

Jednakże taka sytuacja ma znaczenie niemalże czysto teoretyczne,gdyż bardzo trudno założyć, aby w rzeczywistości przemysł innowacyjnynie był zainteresowany wprowadzeniem leku oryginalnego w Europie, atym bardziej brakiem ochrony patentowej na tym terytorium.

Poza tym, czysto teoretycznym, przypadkiem prawo unijne przewidu-je wyłączność danych nie tylko w przypadku „pierwszego dopuszczeniado obrotu nowej cząsteczki chemicznej”, ale również w przypadku np.przeprowadzenia badań dla potwierdzenia skuteczności terapeutycznej no-wo odkrytego zastosowania znanej już substancji lub w przypadku odpo-wiednich badań towarzyszących zmianie klasyfikacji leku z wydawanegojedynie na receptę na lek dostępny bez recepty. W nowelizacji prawa unij-nego przewidziano niepodlegający kumulacji okres 1-roczny wyłącznościdanych w przypadku odkrycia nowego wskazania lub wskazań substan-

182

Iwona Gryglicka

cji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym oraz 1 rok dla zmiany kla-syfikacji z Rp na OTC. Wykluczono natomiast możliwość uzyskania wy-łączności danych dla tzw. przedłużeń linii produktu, tj. tego samego pro-duktu, ale np. w innej postaci lub dawce, której to możliwości nie możnawykluczyć w ciągle obowiązującym stanie prawnym UE.

Abstrahując od zasadności takich rozwiązań, należy zauważyć, że za-sadniczo tylko w takich, jak wymienione powyżej przypadki, wyłączność da-nych wywierać będzie skutki rzeczywiste. Nie dochodzi tu bowiem do„dublowania” wyłączności rynkowej, jaką w większości pozostałych przy-padków zapewnia patent. Jednakże należy również zauważyć, że ustano-wienie tego typu ochrony nie wynika ze zobowiązań TRIPS, gdyż brak wtych przypadkach wypełnienia warunku tzw. „nowej jednostki chemicznej”.

5.2. Wyłączność danych jako rekompensata „znaczących nakładów”na pozyskanie danych koniecznych do wprowadzenia produktu na rynek

Prawo ochrony własności intelektualnej „nagradza” innowacyjne roz-wiązania przyznaniem wyłączności rynkowej (w postaci patentu), a nie np.wręczeniem „nagrody” za innowację. To, czy praca i nakłady poczynionena wynalezienie innowacyjnego rozwiązania zostaną „nagrodzone” wymier-nymi zyskami, jest w dużej mierze uzależnione od dalszych działań pod-miotu któremu przysługuje prawo z patentu. Z istotą „systemu nagradza-nia” związana jest bowiem konieczność wdrożenia wynalazku do używa-nia i jego powszechna użyteczność, która zapewni mu zwrot nakładów iwymierny zysk. Sam system nagradzania nie gwarantuje jeszcze rzeczy-wistych zysków, a jedynie możliwość ich uzyskania. Od działania wyna-lazcy i samej potencjalnej wartości rynkowej wynalazku (czyli od tego,„jak się sprzeda”) zależy wysokość „nagrody”. Tak więc producent leku ory-ginalnego zawierającego opatentowany składnik, aby otrzymać „nagrodę”(co było dla niego motywacją do rozpoczęcia badań nad lekiem oryginal-nym) musi wprowadzić ten lek na rynek. Jeśli nie zdecyduje się na wpro-wadzenie na rynek leku oryginalnego, będzie musiał zadowolić się tylkozaszczytem wynalazcy.

W przypadku odkrycia nowej terapii (związanej z wynalezieniem no-wego związku) przeprowadzenie badań koniecznych do wprowadzenia ory-ginalnego produktu na rynek jest nieuniknionym etapem „systemu nagra-dzania” gwarantowanego przez prawo własności intelektualnej. Taki me-chanizm zapewnienia zysków jest znany producentom od samego po-czątku prac nad odkryciem nowej terapii.

Ponadto, bardzo przydatne dla oceny argumentu o konieczności za-pewnienia „rekompensaty” za „znaczące nakłady” na pozyskanie danychwymaganych w procesie dopuszczenia do obrotu w formie wyłącznościdanych jest zwrócenie uwagi na cel, jaki legł u podstaw wprowadzenia doprawa UE instytucji SPC:

Zwykle wprowadzenie na rynek środka farmaceutycznego wiąże się z

183


potrzebą prowadzenia skomplikowanych prac badawczo-wdrożeniowych,z koniecznością przejścia procedur dopuszczających wyrób do obrotu to-warowego itp. Z tego właśnie względu – czytamy w przypisie – Rada EWGpodjęła w 1992 r. postanowienie o wprowadzeniu uzupełniającego certy-fikatu na farmaceutyki.12)

Tak więc w 1992 r. do prawa UE wprowadzono instytucję, której jedy-nym uzasadnieniem było dążenie do „zrekompensowania” opóźnienia wewprowadzeniu opatentowanego produktu leczniczego na rynek (czyli moż-liwości „odzyskania” nakładów) spowodowanego koniecznością przepro-wadzenia badań w celu pozyskania danych koniecznych do przedstawie-nia w procesie dopuszczenia do obrotu.

6. Podsumowanie Powoływanie się w uzasadnieniu ustanowienia instytucji wyłączności

danych na konieczność „zapewnienia odpowiedniej motywacji” producen-towi leku oryginalnego do generowania danych potrzebnych do rejestra-cji produktu leczniczego jest nieporozumieniem. Cywilizowane państwastwarzają odpowiednią motywację do badań nad rozwojem leku oryginal-nego poprzez zapewnienie rozwiązaniom innowacyjnym wyłączności ryn-kowej nawet do 25 lat (udzielając patentu i SPC). Badania potwierdzają-ce jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku oryginalnego są jednym zetapów badań nad rozwojem leku i są konieczne do przeprowadzeniaprzy uzasadnieniu „przemysłowej stosowalności” wynalazku. Ponadto re-kompensacie znacznych nakładów na prowadzenie skomplikowanychprac badawczo-rozwojowych związanych z udowodnieniem „użytkowej”postaci leku służyć ma wprowadzenie instytucji SPC dającej możliwośćwydłużenia o kolejne 5 lat monopolu rynkowego dla oryginalnego produk-tu leczniczego.

To SPC, a nie wyłączność danych wydaje się obecnie instytucją klu-czową dla zapewnienia zysków, niejednokrotnie znacząco większych niżnakłady na opracowanie i rozwój oryginalnego produktu leczniczego.

W przypadku produktów leczniczych, które nie są chronione paten-tem, wyłączność danych ma rzeczywiste znaczenie, gdyż przez określo-ny czas blokuje dostęp do rynku konkurencji wytwórcy, który przedstawiłpełne dane w dokumentacji rejestracyjnej. Czy rzeczywiście jednak takarekompensata stanowi odpowiednią motywację do prac nad odkrywaniemnowych terapii? Wystarczy podać przykład państwa, w którym przemysłoryginalny osiąga najlepsze wyniki – USA. Okres wyłączności danych wy-nosi 5 lat i jest o rok krótszy od najkrótszego dotychczas okresu wyłączno-ści danych w Europie. Ponadto praktyka wskazuje, iż wydłużanie okresu

12) W. Kotarba: „Ochrona własności przemysłowej w gospodarce polskiej w dostosowa-niu do wymogów Unii Europejskiej i Światowej Organizacji Handlu”, Instytut Organi-zacji i Zarządzania w Przemyśle „Orgmasz”, Warszawa 2000; str. 30;

184

Iwona Gryglicka

wyłączności danych nie prowadzi do skrócenia okresu oczekiwania naodkrycie nowych terapii, a wręcz przeciwnie – w Europie okres ten wy-dłużył się znacznie.

Wyobraźmy sobie maratończyka, który ma za zadanie ustanowić ko-lejny rekord. W ramach motywacji, jeszcze przed rozpoczęciem biegu,wręczamy mu nagrodę i obiecujemy, że start pozostałych biegaczy opóź-nimy o godzinę. Nie ma wątpliwości, że „nasz” maratończyk będzie pier-wszy, ale czy rzeczywiście w takiej sytuacji osłabienie konkurencji zmoty-wuje go do pobicia choćby własnego rekordu? Bardzo wątpliwe.

Należy po prostu pamiętać, że również w odniesieniu do produktów le-czniczych działają podstawowe prawa rynku – wzrost konkurencji stymu-luje do działania, a dzieje się to zwykle z korzyścią dla klienta, w tym wy-padku – pacjenta.

* * *

Zmarli farmaceuci4 czerwca 2004 r.

Mgr Krystyna Henning4 czerwca 2004 r.

Mgr Irena Lis18 czerwca 2004 r.

Mgr Halina Juchim19 czerwca 2004 r.

Mgr Irena Borkowska21 czerwca 2004 r.

Mgr Zygmunt Klimowicz24 czerwca 2004 r.

Mgr Elżbieta Krodkiewska

Cześć Ich pamięci

Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawiei Redakcja „Aptekarza”

Documents

APTE- KARZ - Śląska Izba Aptekarska · doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz Szajewski Wydawca: Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie,