AW-Merkblatt Erläuterung zur Patienteninformation · AW-Merkblatt Erläuterung zur Patienteninformation QM-Ident: ZL000_00_016d_MB / V10 / gra, tsj / nma/ 02.07.2018 3 / 36 Swissmedic

AW-Merkblatt Erläuterung zur Patienteninformation

VM-ID: ZL000_00_016d_MB / V10 / gra, tsj / nma / 02.07.2018 1 / 36

Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12

Änderungshistorie

Version Gültig und verbindlich ab

ohne Versions-änderung angepasst

Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in

10 02.07.18 Teil B und C: Kapitel 13: Präzisierung ‚zurzeit nicht im Handel‘ zim

09 11.06.18 Teil A Kapitel 3: Hinweis zu Kombinationspartnern

Teil A Kapitel 8: Hinweise zur Handhabung, Präzisierung zu

Bruch- resp. Zierrille/-kerbe

Teil A/B/C Kapitel 11: Angabe zu Volldeklaration

Teil A: Kapitel 13: Präzisierung zu Bruch- resp. Zierrille/-kerbe,

Angabe ‚zurzeit nicht im Handel‘

Teil C Kapitel 8: Präzisierung zu Zierrille/-kerbe

gra

08 02.05.16 Kapitel 13: Hinweis zur Angabe von „Bruchrille“ /„Zierrille“ in der Rubrik Packungen

gra

07 23.11.15 Ergänzung im Anhang, Präzisierung der Angaben zu Änderung Stand der Information

er

06 01.01.15 Rubriken 4 und 11: Die Angabe des Energiewertes wurde von „…Broteinheit/Brotwert“ auf “… g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis“ korrigiert.

er

05 01.01.14 Anpassung aufgrund Aufhebung der VV Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika

apk, er

04 04.11.11 Korrektur eines Schreibfehlers in Rubrik 1 «Informationen für Patientinnen und Patienten» und nicht, wie bisher fälschlicherweise „Informationen an Patientinnen und Patienten“

er

03 24.06.11

Präzisierung bez. dem „Stand der Information“ von Generika und Co-Marketing Arzneimittel im Anhang; Präzisierungen zur Kennzeichnungspflicht von GVO Erzeugnissen unter A, Rubrik 11.

er, ze

02 19.10.10 kleine Ergänzung zur Rubrik 8 in den Anforderungen an die PI für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

zro

Einleitung

In diesem Merkblatt werden die Anforderungen und Bestimmungen zur Erstellung der

Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation) erläutert. Damit

unterschiedliche Anforderungen an die Patienteninformation von allopathischen Arzneimitteln und von

Arzneimitteln der Komplementärmedizin einfach ersichtlich werden, wurde folgende Darstellung

gewählt: Im Kapitel A) des Merkblattes finden sich Angaben zur Patienteninformation für Arzneimittel

der Allopathie; in den Kapiteln B), C) und D) solche zur Patienteninformation für Komplementär- und

Phytoarzneimittel. Die einzelnen Kapitel können durch Mausklick angewählt werden. In den Kapiteln

A), B) und C) ist ein Inhaltsverzeichnis vorangestellt, welches den Zugang zu den einzelnen in der

Patienteninformation vorgegebenen Rubriken durch Anklicken erleichtert.

A) Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten

("Patienteninformation")

B) Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische

Arzneimittel

C) Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel

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D) Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

Zusätzlich sind im Anhang Erläuterungen zur Aktualisierung der Rubrik „Stand der Information“

aufgeführt.

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Erläuterung zur Patienteninformation

QM-Ident: ZL000_00_016d_MB / V10 / gra, tsj / nma/ 02.07.2018 3 / 36


A Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten

("Patienteninformation")

(gemäss Art. 14 i.V.m. Anh. 1 – 3, 5.1 AMZV)

Allgemeines ........................................................................................................................................ 4

Anforderungen an die einzelnen Rubriken ...................................................................................... 4

1 „Information für Patientinnen und Patienten“ ................................................................. 4

2 … (Name des Präparates) ................................................................................................. 5

3 „Was ist … und wann wird es angewendet?“ .................................................................. 5

4 „Was sollte dazu beachtet werden?“ ............................................................................... 5

5 „Wann darf … nicht eingenommen/angewendet werden?“ ............................................ 5

6 „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht geboten?“ ........................... 5

7 „Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?“.............................................................................. 6

8 „Wie verwenden Sie …?“ .................................................................................................. 7

9 „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“.................................................................... 8

10 „Was ist ferner zu beachten?“ .......................................................................................... 8

11 „Was ist in … enthalten?“ ............................................................................................... 10

12 „Zulassungsnummer“ (Swissmedic) ............................................................................. 10

13 „Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?“ ......................................... 10

14 „Zulassungsinhaberin“ ................................................................................................... 11

15 „Herstellerin“ ................................................................................................................... 12

16 „Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.“ ................................................................. 12

AW-Merkblatt




Allgemeines

Der Aufbau der Patienteninformation ist in Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 5.1 Arzneimittel-

Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) geregelt. Zusätzlich sind die nachstehend

aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.

Die Rubriken und deren Reihenfolge sind gemäss Anhang 5.1 AMZV einzuhalten (Ausnahmen siehe

unten). Sind zu einzelnen Rubriken keine Angaben vorhanden, ist die betreffende Rubrik trotzdem

aufzuführen.

Arzneimittel mit Verschreibungspflicht und ohne Verschreibungspflicht weisen unterschiedliche

Fixtexte auf. Sind in einer Sammel-Patienteninformation eines Arzneimittels z. B. Packungsgrössen

eines Arzneimittels mit und ohne Verschreibungspflicht vereint, sind die Fixtexte des Arzneimittels

ohne Verschreibungspflicht zu verwenden.

Die Patienteninformation ist in der Regel ein Faltprospekt. Sie kann jedoch auch die Form eines

Booklets oder einer Fixform (Kombination von Etikette und Packungsbeilage) aufweisen. Auf Gesuch

hin können auch weitere Formen beantragt werden. Das Aufteilen der Patienteninformation in drei

nach Sprachen getrennten separaten Textversionen ist nicht zulässig.

Auf Werbeaussagen und Wasserzeichen (können Lesbarkeit beeinträchtigen) ist zu verzichten,

ebenso auf Fachausdrücke und Fremdwörter, die dem Laien nicht geläufig sind. Sind Fachausdrücke

im Einzelfall unumgänglich, so sind sie zu erklären.

Anforderungen an die einzelnen Rubriken

In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschlägen1. Die Textpassagen mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu verstehen.

1 „Information für Patientinnen und Patienten“2

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie

das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben

worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie

vielleicht später nochmals lesen.”

Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern

angewendet, kann der Fixtext von der

Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin

entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird

der Hinweis „Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich

verschreiben worden…“ durch den Hinweis „Dieses

Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden“

ersetzt.

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder

Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der

Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise

nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder

Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder der

Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.



*nur bei Präparaten der Abgabekategorie D





der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat

Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben erhalten…“ ersetzt.

1 Die der Rubrik vorangestellte Ziffer ist nicht aufzuführen 2 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgewechselt werden

AW-Merkblatt




2 … (Name des Präparates)2

3 „Was ist … und wann wird es angewendet?“

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: ”Auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin”

Die Indikation des Präparats ist in einer dem Laien

verständlichen Sprache darzustellen (z.B. „senkt das

Fieber“, „beseitigt Schmerzen“, „neutralisiert

überschüssige Magensäure“).

Ist das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen

Arzneimittel indiziert, so ist der Kombinationspartner als

Wirkstoff anzugeben und nicht als Handelsname, sofern

es sich beim Kombinationspartner um ein synthetisch

hergestelltes Arzneimittel handelt.

Wo sinnvoll, ist auf andere galenische Formen

hinzuweisen, z. B. bei Präparaten, welche mit und ohne

Alkohol erhältlich sind.

4 „Was sollte dazu beachtet werden?“

Hinweis für Diabetiker, falls der Zuckergehalt pro

Einzeldosis dies erfordert: „Dieses Arzneimittel enthält

… g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“

Diese Rubrik ist nicht obligatorisch. Sie soll, wo

notwendig und/oder sinnvoll, gesundheitsbezogene

Zusatzinformationen liefern, die über die rein

medikamentöse Therapie hinausgehen, z.B. diätetische

Massnahmen, allgemeine Verhaltensregeln (Beispiele:

Mückenschutzmassnahmen bei Malariamitteln;

Angaben zu Begleiterkrankungen, z.B.

Diabetikerhinweis (geeignet/ungeeignet, die

Kohlenhydratmenge ist in g verwertbare Kohlenhydrate

pro Einzeldosis anzugeben). Einflüsse (z.B. Verfärbung)

auf Harn, Stuhl, Kontaktlinsen (Kontaktlinsenhinweis bei

Augenpräparaten zwingend) Hinweis auf Ausscheidung

bei Matrixtabletten, wo dies nötig ist.

5 „Wann darf … nicht eingenommen/angewendet werden?“

Kontraindikationen aus der Fachinformation sind in einer

dem Patienten verständlichen Sprache anzugeben (z.B.

„grüner Star“, „schwere Leber- und Gallenblasen-

erkrankungen“, „Nierenfunktionsstörungen“, „nicht für

Jugendliche oder Kinder unter ... Jahren“).

Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende

Formulierung zu wählen:

“Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen

bekannt.”

6 „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht geboten?“

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach

Anhang 2 Ziffer 22 AMZV

Vorsichtsmassnahmen und Interaktionen (Rubriken 7, 8

und 10 der Fachinformation) sind in verständlicher

Weise zu erklären.

Interaktionen mit Medikamenten sind eventuell mit

Angabe des Substanznamens oder Präparategruppen

anzugeben (z.B. Präparate gegen Infektionen, die das

Antibiotikum XY enthalten). Interaktionen mit

Lebensmitteln sind zu erwähnen.

AW-Merkblatt




Falls zutreffend:

”Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!”

Dieser Fixtext kann, wo sinnvoll, abgeändert oder mit

erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z.B. bei

Augentropfen:

„Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durch die Anwendung von … beeinträchtigt wird. Da

nach der Anwendung von … jedoch verschwommenes

Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie

wieder klar sehen können.“

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten:

”Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe,

Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel

(Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren,

sollen ... nicht anwenden.”

Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel

entfallen.

Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist

folgende Formulierung zu wählen:

“Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine

besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.”

”Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn

Sie an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen oder äusserlich anwenden!”

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 2 Bei Externa und in spezifischen Fällen

Das dritte Bullit kann auch wie folgt aufgeführt werden: andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

anwenden!”

Dieser Fixtext kann in Ausnahmefällen auf Gesuch hin

wo sinnvoll, mit ergänzenden Hinweisen versehen

werden, z.B. bei Augentropfen:

„Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)


Sie an andern Krankheiten leiden,


andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2

einnehmen oder am Auge anwenden!”

7 „Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?“

Falls zutreffend:

”Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei

bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche

Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der

Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)

bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat

fragen.”


Der Text ist je nach Datenlage in Anlehnung an die

Fachinformation in einer für Laien verständlichen

Sprache abzufassen.

Vorbehalten bleiben, falls zutreffend, strengere

Hinweise.

Diese Rubrik kann auf begründetes Gesuch hin

entfallen (z. B. bei Externa, Prostatapräparate,

Präparate für Kinder).

AW-Merkblatt




8 „Wie verwenden Sie …?“

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

”Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.”

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

”Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage

angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten*

bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin*.”

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Angaben zur üblichen Anwendung und zum

Dosierungsbereich: bei Sammeltexten ist auf klare

Zuordnung betreffend galenischer Form, Indikation,

Altersgruppe zu achten.

Angabe von Einzeldosis, Tagesdosis, falls nötig von

Maximaldosis und Behandlungsdauer.

Angaben in Einheiten der Arzneiform (z.B. Kapseln,

Tabletten, Tropfen), mit Hinweisen zur Anwendung (z.B.

„morgens“, „vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit

Zeitangabe), „mit einem Glas Wasser“, „nicht

zusammen mit Milch einnehmen“, „nicht kauen“, „ganz

schlucken“, „nur verdünnt mit Wasser einnehmen“, „vor

Gebrauch schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“).

Angabe zur Zubereitung, kindersichere Verschlüsse,

eventuell Bilder, wo es sinnvoll erscheint.

Wenn eine Tablette teilbar und die Teilbarkeit zur

Dosierung notwendig ist, muss dies erwähnt werden.

Besitzen Tabletten eine Zierrille/-kerbe, an welcher sie

aber nicht geteilt werden können, muss darauf

hingewiesen werden, dass die Tabletten nicht geteilt

werden dürfen. Wenn die Tabletten eine Bruchrille

aufweisen, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis

geeignet sind, sondern lediglich zum Zweck der

erleichterten Einnahme geteilt werden können, so muss

dies aufgeführt werden.

Falls die Anwendung des Arzneimittels eine lange,

ausführliche Beschreibung bzw. eine

Gebrauchsanweisung erfordert (z. B. mit Bildern) kann

diese Beschreibung am Ende der Patienteninformation,

nach der Rubrik 16 aufgenommen werden. Unter Rubrik

8 soll darauf verwiesen werden. Ziel dieser

Gebrauchsanweisung ist die korrekte Handhabung des

Arzneimittels: Hinweise, welche bereits in anderen

Rubriken erwähnt sind (z.B.: Dosierungsempfehlungen,

Warnhinweise, unerwünschte Wirkungen,

Lagerungshinweise), dürfen darin nicht aufgenommen

werden.

Hinweis auf die Möglichkeit abweichender Anordnungen des Arztes.

Falls notwendig oder sinnvoll, Hinweis darauf, was zu tun ist, wenn versehentlich eine Dosis vergessen oder eine Überdosis eingenommen wurde oder wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Sind keine Daten zur Dosierung bei Kindern oder

Jugendlichen vorhanden, ist die Anwendung auf

Erwachsene einzuschränken und ein entsprechender

Hinweis aufzuführen, wie: „Die Anwendung und

Sicherheit von ... (Name des Präparates) bei Kindern

Einschränkung der Anwendung in der Pädiatrie:

Ebenfalls müssen, falls zutreffend, die Rubriken „Wann

darf ... nicht angewendet werden?“ oder „Wann ist bei

der Einnahme / Anwendung von ... Vorsicht geboten?“

entsprechend angepasst werden.

AW-Merkblatt




und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist

bisher nicht geprüft worden“.

Bei dieser(n) Altersgruppe(n) wird das Arzneimittel daher nicht angewendet. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass die Selbstmedikation bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren häufig nicht wünschenswert ist. Hier muss spezifiziert werden (z. B. “Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.”).

9 „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“

”Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker

(oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder

Drogistin*) informieren.”


Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch

Hilfsstoffe (Symptome, die der Patient selber

beobachten kann!) sind geordnet nach Häufigkeit und

gewertet nach Bedeutung aufzuführen. Eine zusätzliche

Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen am

Anfang ist zulässig.

Verhaltensregeln für den Patienten beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (z.B. „Arzt informieren“, „sofort den Arzt aufsuchen“, „Arzneimittel nicht mehr einnehmen“) und mögliches Verhalten zur Risikominderung sind aufzuzeigen.


”Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.”


entfallen.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

”Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem

Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).“


10 „Was ist ferner zu beachten?“

Falls zutreffend:

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf Anzeichen von Zersetzung ist aufzuführen. Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach Anbruch (z.B. bei Augentropfen, Hustensirup, etc.) aufzuführen. Die Aufbrauchfrist muss in der Qualitätsdokumentation belegt sein.

Ein Hinweis auf Entsorgung, Vernichtung oder

Rückgabe des Medikamentes nach Therapieabschluss

oder Verfall ist fakultativ.

”Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.” 3

Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im Fixtext aufgeführt werden. Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“ aufgedruckt, kann die Zulassungsinhaberin den Fixtext

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3 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis ...“ aufgedruckt ist.

trotzdem beibehalten, wenn sie das möchte. In diesem Fall wird im Fixtext der Vermerk „verwendbar bis“ statt „EXP“ aufgeführt.

Als Lagerungshinweis sind je nach Qualitätsdokumentation folgende Angaben möglich :

„Nicht über 25°C lagern.“


„Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.“

„Bei 15-30°C lagern.“

„Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.“

„Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.“

„Nicht im Kühlschrank lagern.“

„Nicht einfrieren.“

„In der Originalverpackung aufbewahren.“

„Den Behälter fest verschlossen halten.“

„Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.“

Kinderwarnung (z. B. „ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren“)

Beim Lagerungshinweis kann wahlweise der Begriff

„lagern“ oder „aufbewahren“ eingesetzt werden.

Der Lagerungshinweis kann mit der Kinderwarnung

kombiniert werden.

AW-Merkblatt




”Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker

(oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder

Drogistin*). Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.“


Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei

Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach

Anhang 2 Ziffer 23 AMZV.

11 „Was ist in … enthalten?“

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in einer Amtssprache, galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.)

Hilfsstoffe (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern.)

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e AMZV.

Enthält ein Wirkstoff des Arzneimittels einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO), so muss dieser wie folgt gekennzeichnet werden: „enthält gentechnisch verändertes X“ oder „enthält genetisch verändertes X“ (Art. 15 Abs. 2 der Arzneimittelverordnung [VAM; SR 812.212.21])

Enthält das Arzneimittel Stoffe, die teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, bzw. möglicherweise teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, so müssen diese wie folgt gekennzeichnet werden: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus genetisch verändertem X hergestellt“ (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte lebensmittel [VGVL; 817.022.51]) Siehe Merkblatt Bestätigung Stoffe aus GVO

Es sind präzise Angaben zu speziellen galenischen

Zubereitungen (z.B. „Alkoholgehalt... Volumen-%“,

„Zuckergehalt... mg“, „… g verwertbare Kohlenhydrate

pro Einzeldosis“) zu machen.

Die Hilfsstoffe sind verständlich anzugeben: Wo in

Anhang 3 AMZV verlangt, sind Untergruppe, Stoffname

und E-Nummer anzugeben (z.B. Konservierungsmittel:

Natriumbenzoat (E211)).

Eine Negativdeklaration (z. B. glutenfrei, laktosefrei) ist

nicht gestattet.

Die Angabe der Volldeklaration ist möglich. Wird eine

Volldeklaration angegeben, so ist diese vorzugsweise in

Fachinformation und Patienteninformation aufzuführen.

12 „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, „Swissmedic“ in Klammern

13 „Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?“

Je nach Listenzuteilung sind die folgenden Fixtexte zu

verwenden:

A: ”In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung,

die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.”

B: ”In Apotheken nur gegen ärztliche

Verschreibung.”

C: ”In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.”

D: ”In Apotheken und Drogerien, ohne

ärztliche Verschreibung.”

Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammer hinter der/den jeweiligen Packung/en der Hinweis ‚zurzeit nicht im Handel‘ aufgeführt werden.

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_011d_MB

AW-Merkblatt




Zusatz „mit Bruchrille/-kerbe“ Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber

geteilt werden, so muss in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ ein Hinweis aufgenommen werden,

dass die Tablette an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur

Dosierung einer Teildosis.

Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchrille/-kerbe, teilbar“ Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung

einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis

aufgenommen werden.

Zusatz „Zierrille/-kerbe“ Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe

versehen, soll der Zusatz „mit Zierrille/kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an

der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ aufzuführen.

14 „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe: Firmenname und

Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen, ist bei

Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach vorkommen,

das Kantons-Kürzel anzugeben. Variante A: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die Angabe wie folgt erfolgen:

Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ, Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar. Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin). Variante B: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann Variante B gewählt werden:

Zulassungsinhaberin: Firmenname, PLZ Ortschaft.

Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (PLZ beim Domizil ist zulässig, sollte aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen mit der Domiziladresse kommen kann). Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden. Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden. Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist erlaubt.

„Auslieferung“: Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ. Sie kann aufgeführt werden,

wenn die Zulassungsinhaberin belegt, dass die

Auslieferfirma über eine entsprechende

AW-Merkblatt




Grosshandelsbewilligung verfügt. Diese Rubrik kann

auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der

Patienteninformation aufgeführt werden.

15 „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ): Diese Rubrik ist fakultativ.

Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen)

von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als

Herstellerin aufgeführt werden. Finden die

Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so

darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben

werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt.

Das Logo der Herstellerin darf aufgeführt werden,

vorausgesetzt diese ist als eigene Rubrik aufgeführt.

16 „Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.“

Das Datum zum Stand der Information wird von

Swissmedic festgesetzt (siehe Details dazu im Anhang

unten).

AW-Merkblatt




B Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und

anthroposophische Arzneimittel


Allgemeines ...................................................................................................................................... 14

Anforderungen an die einzelnen Rubriken .................................................................................... 14

1 ”Information für Patientinnen und Patienten” ............................................................... 14

2 a. … (Name des Präparates)4 .......................................................................................... 15

b. ”Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel)” oder

”Anthroposophisches Arzneimittel“ oder ”Arzneimittel auf Grundlage

anthroposophischer Erkenntnis” ................................................................................... 15

3 ”Wann wird … angewendet?” ......................................................................................... 15

4 ”Was sollte dazu beachtet werden?” ............................................................................. 15

5./6. ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?” ..... 16

7. ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?” .................................................................................................... 17

8. ”Wie verwenden Sie...?” ................................................................................................. 17

9. ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?” .................................................................. 17

10. ”Was ist ferner zu beachten?” ........................................................................................ 18

11. ”Was ist in ... enthalten?” ............................................................................................... 19

12. „Zulassungsnummer“ (Swissmedic) ............................................................................. 20

13. ”Wo erhalten Sie...? Welche Packungen sind erhältlich?” ........................................... 20

14. „Zulassungsinhaberin“ ................................................................................................... 20

15. „Herstellerin“ ................................................................................................................... 22

16. ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.” ................................................................. 22

AW-Merkblatt




Allgemeines






aufzuführen.












Spezielle Angaben über die Wirkungsweise eines Präparates dürfen für homöopathische Präparate

nicht gemacht werden. Diese sind in der Kennzeichnung des Präparates als homöopathische

gekennzeichnet. Für anthroposophische Präparate darf höchstens die Bezeichnung „Wirkung“ nicht

jedoch „Wirksamkeit“ verwendet werden.


In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschläge3. Die Textpassagen

mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu verstehen.

1 ”Information für Patientinnen und Patienten”4


„Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie



worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheits-

symptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie

wollen sie vielleicht später nochmals lesen.“






verschrieben worden…“ durch den Hinweis „Dieses


ersetzt.

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.”


Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern angewendet, kann der Fixtext von der Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten…“ ersetzt.


AW-Merkblatt




2 a. … (Name des Präparates)4

b. ”Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel)” oder ”Anthroposophisches Arzneimittel“ oder ”Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis”

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig

Bestandteil von 2a

3 ”Wann wird … angewendet?”


“Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... auf

Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei ...

angewendet werden.”

“Gemäss der anthroposophischen Menschen- und

Naturkenntnis kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes

oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden”.


”Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... bei

... angewendet werden.“

Die Angabe des Anwendungsgebietes muss mit der

Einleitung dieses Fixtextes erfolgen.




”Gemäss der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis kann ... bei/zur/für ... angewendet

werden.”

Für nach Art. 17 Abs. 2 KPAV (ohne Indikation)

zugelassene Arzneimittel:

„Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss

der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis)

wird ... individuell, d.h. auf die Bedürfnisse des

jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin

abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen

Krankheiten und Beschwerden das vorliegende

Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht

möglich.“

4 ”Was sollte dazu beachtet werden?”

”Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere

Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob ...

gleichzeitig eingenommen werden darf.”



… g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis“.

Diese Rubrik ist nicht obligatorisch. Sie soll, wo

notwendig und/oder sinnvoll, gesundheitsbezogene

Zusatzinformationen liefern, die über die rein

medikamentöse Therapie hinausgehen, z.B. diätetische

Massnahmen, allgemeine Verhaltensregeln, Angaben

zu Begleiterkrankungen, z.B. Diabetikerhinweis

(geeignet/ungeeignet, die Kohlenhydratmenge ist in g

verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis anzugeben),

Kontaktlinsenhinweis (bei Augenpräparaten zwingend).

Die Erwähnung des Präparates selbst (im Sinne von

zusätzlich zur Behandlung mit XY sollten sie ..”) und

Hinweise auf andere Produkte der Vertriebsfirma sind

nicht gestattet.

AW-Merkblatt




5./6. ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet

werden?”

Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder

anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach


In dieser Rubrik werden Kontraindikationen oder

Anwendungseinschränkungen sowohl aufgrund der

Zusammensetzung des Präparates als auch aufgrund

des Anwendungsgebietes aufgeführt (z. B. „... darf nicht

angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen

Bienengift“ oder „Husten bei Kindern unter 2 Jahren soll

ärztlich abgeklärt werden. Deshalb soll das Präparat bei

Kindern unter 2 Jahren nicht ohne ärztliche Abklärung

angewendet werden.“)

Falls zutreffend:

“Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die


Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!“

Dieser Fixtext kann, wo sinnvoll, abgeändert oder mit

erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z.B. bei

Augentropfen:









“Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe,

Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel


sollen ... nicht anwenden.“


entfallen.

Falls weder Kontraindikationen noch

Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

“Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen

bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind

keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.”






* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 2 bei Externa und in spezifischen Fällen


anwenden!”








andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2

einnehmen oder am Auge anwenden!”

AW-Merkblatt




7. ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?”

Falls zutreffend:




Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.





fragen.”


Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z. B. alkoholhaltige

Arzneimitteln, strengere Hinweise


entfallen (z. B. für Externa, Prostatapräparate,

Präparate für Kinder). Ebenso kann diese Rubrik

entfallen für Präparate zur oralen Anwendung, die

keinen Alkohol enthalten (Globuli, Tabletten) und die

nur Ausgangsstoffe in hoher Verdünnung enthalten.

8. ”Wie verwenden Sie...?”


“Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene



oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.“

Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die

vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden:

“Dosierung/Anwendung: ... „


„Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage

angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung

eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung

nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,

Apothekerin (oder Drogistin*).”


Der in der Homöopathie/Anthroposophie gehandhabten,

individuellen Dosierung ist in den Angaben über

Einzeldosis, Tagesdosis, Therapiedauer usw. Rechnung

zu tragen. Die Art der Anwendung ist unter

Berücksichtigung der Einheiten der entsprechenden

Darreichungsform (z.B. 5 Globuli, 1 Tablette, 10

Tropfen), nötigenfalls mit Ergänzungen wie „morgens“,

„vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit Zeitangabe), “alle 2

Stunden”, „mit einem Glas Wasser“, „vor Gebrauch

schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“ usw.

anzugeben.

Falls ergänzende Hinweise bezüglich der Einnahme

notwendig sind, z.B. “zur Einnahme sollten keine

Metallgefässe verwendet werden” oder “die gleichzeitige

Einnahme von koffeinhaltigen Getränken sollte

vermieden werden” oder ähnliches, sollten diese

Ergänzungen hier aufgeführt werden.

9. ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?”


beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker

(oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder

Drogistin*) informieren.”


Alle bekannten Nebenwirkungen sind hier anzugeben,

auch diejenigen von Hilfsstoffen.

Für homöopathische Arzneimittel:

AW-Merkblatt




”Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln

können sich die Beschwerden vorübergehend

verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder

Verschlechterung setzen Sie ... ab und informieren Sie

Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin (oder Drogistin*).“



“Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und

Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber

(chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und

Schmerzmittel.“


entfallen.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende


”Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch

keine Nebenwirkungen beobachtet worden.“ Wenn Sie

dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie

Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin (oder Drogistin*).“


Anderenfalls sind die bekannten Nebenwirkungen hier

anzugeben, auch diejenigen von Hilfsstoffen

10. ”Was ist ferner zu beachten?”

Falls zutreffend:


Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf

Anzeichen von Zersetzung ist aufzuführen.

Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach

Anbruch aufzuführen (z.B. bei Augentropfen, Husten-

sirup, etc.). Die Aufbrauchfrist muss in der Qualitäts-

dokumentation belegt sein.




„Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.”3

3 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der

Vermerk „verwendbar bis ...“ aufgedruckt ist.

Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im

Vermerk aufgeführt werden.

Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“

aufgedruckt, kann die Zulassungsinhaberin den Fixtext

trotzdem beibehalten, wenn sie das möchte. In diesem

Fall wird im Fixtext der Vermerk „verwendbar bis“ statt

„EXP“ aufgeführt.

Als Lagerungshinweis sind je nach

Qualitätsdokumentation folgende Angaben möglich :











kombiniert werden.

AW-Merkblatt










aufbewahren“)

„Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker


Drogistin*). Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation“




Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder

anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach


11. ”Was ist in ... enthalten?”

Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei

Amtssprachen. In begründeten Ausnahmefällen kann

die neulateinische Deklaration verwendet werden

Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro

Einheit.

Um den in der Homöopathie und Anthroposophie

gebräuchlichen Namen gerecht zu werden, können die

wirksamen Bestandteile mit den in der jeweiligen

Therapieform gebräuchlichen Namen aufgeführt

werden. In Klammer soll ergänzend die systematische

oder pharmazeutische Bezeichnung des

Ausgangsstoffes ergänzt werden. (z.B. Cepa (Allium

cepa) D6.) Die Angabe des zu Grunde liegenden

Arzneibuchs, die angewandte Herstellungsvorschrift

sowie gegebenenfalls eine nähere Spezifikation des

Ausgangsmaterials können ergänzend aufgeführt

werden (z.B. Aralia racemosa e radice 3 CH Ph.F.,

Arnica montana e planta tota D4 HAB 2a). Fakultativ

können die wirksamen Bestandteile zusätzlich in den

drei Amtssprachen aufgeführt werden.

Falls zutreffend:

”Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.”

(Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein

verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern sowie andere

als die im HAB/in der Pharmakopöe vorgesehenen

Hilfsstoffe.)

Die Hilfsstoffe sind verständlich anzugeben: Wo in

Anhang 3 AMZV verlangt, sind Untergruppen,

Stoffnamen und E-Nummern anzugeben (z.B.

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E211)).


nicht gestattet.




Bei alkoholhaltigen homöopathischen und

anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweis nach

Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2

Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e AMZV.

AW-Merkblatt




12. „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, Swissmedic in Klammern

13. ”Wo erhalten Sie...? Welche Packungen sind erhältlich?”


verwenden:

A: ”In Apotheken gegen ärztliche Ver-

schreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.”


Verschreibung.”




Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammer hinter der/den

jeweiligen Packung/en der Hinweis ‚zurzeit nicht im Handel‘ aufgeführt werden.

Die Angabe „mit Bruchrille“ bzw. „teilbar“ ist nur gestattet, wenn die Teilbarkeit der Tablette in den

Qualitätsdaten hinterlegt ist und diese zur Dosierung notwendig ist. Ist die Teilbarkeit hingegen nicht

belegt, die Tablette aber mit einer Rille oder Kerbe versehen ist, kann die Tablette nicht als teilbar

bezeichnet werden. Dafür kann der Hinweis „mit Zierrille“ verwendet werden.

14. „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe:

Firmenname und Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen,

ist bei Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach

vorkommen, das Kantons-Kürzel anzugeben.

Variante A: Wenn der juristische Sitz und das

Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die

Angabe wie folgt erfolgen:

Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse,

Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz.

Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss

Handelsregister);

Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ,

Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar.

Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann

ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst

grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin).

Variante B: Wenn der juristische Sitz und das

Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann

Variante B gewählt werden:


Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname,

Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz.


Handelsregister);

AW-Merkblatt




Kursiv: fakultativ (PLZ beim Domizil ist zulässig, sollte

aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen

mit der Domiziladresse kommen kann).

Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie

Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden.

Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei

Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt

werden.

Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist

erlaubt.



Ausliefer-firma über eine entsprechende

Grosshandelsbewilligung verfügt. Diese Rubrik kann

auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der


AW-Merkblatt




15. „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ.







Das Logo der Herstellerin darf zusätzlich aufgeführt

werden, vorausgesetzt die Herstellerin ist als eigene

Rubrik aufgeführt.

16. ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch

die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.”



unten).

AW-Merkblatt




C Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel


Allgemeines ...................................................................................................................................... 24

Anforderungen an die einzelnen Rubriken .................................................................................... 24

1. ”Information für Patientinnen und Patienten” ............................................................... 24

2. a. … (Name des Präparates) ........................................................................................... 25

b. ”Pflanzliches Arzneimittel” ......................................................................................................... 25

3. ”Was ist ... und wann wird es angewendet?” ................................................................ 25

4. ”Was sollte dazu beachtet werden?” ............................................................................. 25

5./6. ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?” ...... 26

7. ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?” .................................................................................................... 28

8. ”Wie verwenden Sie...?” ................................................................................................. 28

9. ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?” .................................................................. 29

10. ”Was ist ferner zu beachten?” ........................................................................................ 29

11. ”Was ist in ... enthalten?” ............................................................................................... 30

12. „Zulassungsnummer“ (Swissmedic) ............................................................................. 31

13. ”Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?” .......................................... 32

14. „Zulassungsinhaberin“ ................................................................................................... 32

15. „Herstellerin“ ................................................................................................................... 33

16. ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.” ................................................................. 33

AW-Merkblatt




Allgemeines






aufzuführen.












Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation nicht notwendig,

sofern die Anforderungen gemäss Artikel 14 Absatz 3 AMZV erfüllt sind.


In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschlägen5. Die

Textpassagen mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu

verstehen.

1. ”Information für Patientinnen und Patienten”6


”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie



worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheits-

symptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden.


vielleicht später nochmals lesen.“






verschreiben worden…“ durch den Hinweis „Dieses


ersetzt.


AW-Merkblatt





”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder

Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der

Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise

nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder

Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder

Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.








der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat

Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben erhalten…“ ersetzt.

2. a. … (Name des Präparates)6

b. ”Pflanzliches Arzneimittel”

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig

Bestandteil von 2a

3. ”Was ist ... und wann wird es angewendet?”

Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt

werden sollen und kein klinisch kontrollierter

Wirksamkeitsnachweis besteht: ”(den enthaltenen Pflanzen) werden

traditionsgemäss ... (z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.”

”(Präparat XY)... wird verwendet bei ...”

Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis

besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp.

des Präparates in folgender Weise erwähnt werden: ”(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei ...” ”(Präparat

XY) wirkt bei ...”


„Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.“

Die Indikationsformulierung ist in einer dem Laien

verständlichen Sprache aufzuführen.




4. ”Was sollte dazu beachtet werden?”



… g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“

Gesundheitsbezogene Zusatzinformation, z. B.

diätetische Massnahmen, Hinweis bei fortbestehenden

Beschwerden einen Arzt/Ärztin aufzusuchen usw.

Allg. Verhaltensregeln z.B. genügend Flüssigkeitszufuhr

bei Harnwegsinfektionen, Angaben zu

Begleiterkrankungen, z.B. Diabetikerhinweis

(geeignet/ungeeignet, die Kohlenhydratmenge ist in g

verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis anzugeben),

Einflüsse (z.B. Verfärbung ) auf Harn, Stuhl,

Kontaktlinsen (Kontaktlinsenhinweis bei

Augenpräparaten zwingend)

AW-Merkblatt




Hinweis auf Ausscheidung bei Matrixtabletten, wo dies

nötig ist.

5./6. ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet

werden?”

Kontraindikationen oder Vorsichtsmassnahmen, falls

vorhanden, sind in einer dem Patienten verständlichen

Sprache anzugeben (z.B. „grüner Star“, „schwere Leber-

und Gallenblasenerkrankungen“,

„Nierenfunktionsstörungen“, „nicht für Jugendliche oder

Kinder unter ... Jahren“).

Zusätzlich Hinweise zu Interaktionen sind in

verständlicher Weise zu erklären. Interaktionen mit

Medikamenten sind eventuell mit Angabe des

Substanznamens oder eventuell Präparategruppen

anzugeben (z.B. Präparate gegen Infektionen, die das

Antibiotikum XY enthalten). Interaktionen mit

Lebensmitteln sind zu erwähnen.

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise

nach Anhang 2 Ziffer 22 AMZV

AW-Merkblatt




Falls zutreffend:

“Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die


Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!“

Dieser Fixtext kann wo sinnvoll, abgeändert oder mit

erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z. B. bei

Augentropfen:









“Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe,

Acetylsalicysläure sowie Rheuma- und Schmerzmittel


sollen ... nicht anwenden.“


entfallen.

Falls weder Kontraindikationen noch

Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

„Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen

bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind

keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.”






*nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 2 bei Externa und in spezifischen Fällen


anwenden!”








andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen oder am Auge anwenden!”

AW-Merkblatt




7. ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?”

Falls zutreffend:




Untersuchungen wurde aber nie durchgeführt.





fragen.”


Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z. B. alkoholhaltige

Arzneimittel, strengere Hinweise


entfallen (z. B. für Externa, Prostatapräparate,

Präparate für Kinder).

8. ”Wie verwenden Sie...?”


“Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene



oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.“


”Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage

angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach

oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker (der Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,

Apothekerin (oder Drogistin*).”


Angaben zur üblichen Anwendung und zum

Dosierungsbereich: bei Sammeltexten auf klare

Zuordnung betreffend galenischer Form, Indikation ,

Altersgruppe achten.

Einzeldosis, Tagesdosis, falls nötig: Maximaldosis,

Behandlungsdauer.

Angaben in Einheiten der Arzneiform (z.B. Kapseln,

Tabletten, Tropfen), mit Hinweisen zur Anwendung (z.B.

„morgens“, „vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit

Zeitangabe), „mit einem Glas Wasser“, „nicht

zusammen mit Milch einnehmen“, „nicht kauen“, „ganz

schlucken“, „nur verdünnt mit Wasser einnehmen“, „vor

Gebrauch schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“).

Angabe zur Zubereitung, kindersichere Verschlüsse,

eventuell Bilder, wo es sinnvoll erscheint.

Hinweis auf die Möglichkeit abweichender Anordnungen

des Arztes.

Falls notwendig oder sinnvoll, Hinweis darauf, was zu

tun ist, wenn versehentlich eine Dosis vergessen oder

eine Überdosis eingenommen wurde oder wenn das

Arzneimittel abgesetzt wird.

Besitzen Tabletten eine Zierrille/-kerbe und sind nicht

teilbar, muss darauf hingewiesen werden, dass die

Tabletten nicht geteilt werden dürfen. Wenn die

Tabletten nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet

sind, jedoch zum Zweck der erleichterten Einnahme

geteilt werden können, so muss dies aufgeführt werden.

Sind keine Daten zur Dosierung bei Kindern oder

Jugendlichen vorhanden, ist die Anwendung auf

Erwachsene einzuschränken und ein entsprechender

Einschränkung der Anwendung in der Pädiatrie: Ebenso

müssen, sofern zutreffend, die Rubriken „Wann darf ...

nicht angewendet werden?“ oder „Wann ist bei der

AW-Merkblatt




Hinweis aufzuführen, wie: „Die Anwendung und

Sicherheit von ... (Name des Präparates) bei Kindern

und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist

bisher nicht geprüft worden.“

Bei dieser(n) Altersgruppe(n) wird das Arzneimittel

daher nicht angewendet. Bei nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zu

berücksichtigen, dass die Selbstmedikation bei Kindern,

insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren häufig

nicht wünschenswert ist. Hier muss spezifiziert werden

(z.B. “Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche

Verordnung anwenden.

Einnahmen / Anwendung von ... Vorsicht geboten?“

entsprechend angepasst werden.

9. ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?”


beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.”

Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch

Hilfsstoffe (Symptome, die der Patient selber

beobachten kann!) sind geordnet nach Häufigkeit und

gewertet nach Bedeutung aufzuführen. Eine zusätzliche

Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen am

Anfang ist zulässig.

Verhaltensregeln für den Patienten beim Auftreten

unerwünschter Wirkungen (z.B. „Arzt informieren“,

„sofort den Arzt aufsuchen“, „Arzneimittel nicht mehr

einnehmen“) und mögliches Verhalten zur

Risikominderung sind aufzuzeigen.


“Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und

Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber

(chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und

Schmerzmittel.“


entfallen.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende


”Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem

Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten,

informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).“


10. ”Was ist ferner zu beachten?”

Falls zutreffend:


Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf

Anzeichen von Zersetzung ist aufzuführen.

Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach

Anbruch (z.B. bei Augentropfen, Hustensirup, etc.)

aufzuführen. Die Aufbrauchfrist muss in der

Qualitätsdokumentation belegt sein.

AW-Merkblatt







”Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.”3

3 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der

Vermerk „verwendbar bis ...“ aufgedruckt ist.

Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im

Fixtext aufgeführt werden.

Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“

aufgedruckt, kann die Zulassungsinhaberin den Fixtext

trotzdem beibehalten, wenn sie das möchte. In diesem

Fall wird im Fixtext der Vermerk „verwendbar bis“ statt

„EXP“ aufgeführt.

Als Lagerungshinweis sind je nach

Qualitätsdokumentation folgende Angaben möglich :














aufbewahren“)




kombiniert werden.

”Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker


Drogistin*).2Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.”


Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimittel: Hinweise

nach Anhang 2 Ziffer 23 AMZV



11. ”Was ist in ... enthalten?”

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile

in den drei Amtssprachen. Galenische Form und

Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die

neulateinische Deklaration kann auf Antrag in

begründeten Fällen verwendet werden.

Die Deklaration der Extrakte richtet sich nach den

Vorgaben gemäss dem Merkblatt des Instituts

„Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel“ vom 15.

April 2004.


nicht gestattet




AW-Merkblatt




Falls zutreffend: ”Dieses Präparat enthält zusätzlich

Hilfsstoffe.” (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in

allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern.)

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweis

nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2

Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e AMZV.

Es sind präzise Angaben zu speziellen galenischen

Zubereitungen (z.B. „Alkoholgehalt... Volumen-%“,

„Zuckergehalt... mg“, „…g verwertbare Kohlenhydrate

pro Einzeldosis“) zu machen. Die Hilfsstoffe sind

verständlich anzugeben: Wo in Anhang 3 AMZV

verlangt, sind Untergruppen, Stoffnamen und E-

Nummern anzugeben (z.B. Konservierungsmittel:

Natriumbenzoat (E211)).

12. „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, Swissmedic in Klammern

AW-Merkblatt




13. ”Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?”


verwenden:

A: ”In Apotheken gegen ärztliche Ver-

schreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.”


Verschreibung.”




Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammer hinter der/den

jeweiligen Packung/en der Hinweis ‚zurzeit nicht im Handel‘ aufgeführt werden.

Die Angabe „mit Bruchrille“ bzw. „teilbar“ ist nur gestattet, wenn die Teilbarkeit der Tablette in den

Qualitätsdaten hinterlegt ist und diese zur Dosierung notwendig ist. Ist die Teilbarkeit hingegen nicht

belegt, die Tablette aber mit einer Rille oder Kerbe versehen ist, kann die Tablette nicht als teilbar

bezeichnet werden. Dafür kann der Hinweis „mit Zierrille“ verwendet werden.

14. „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe:

Firmenname und Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen,

ist bei Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach

vorkommen, das Kantons-Kürzel anzugeben.

Variante A: Wenn der juristische Sitz und das

Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die

Angabe wie folgt erfolgen:

Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse,

Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz.


Handelsregister);

Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ,

Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar.

Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann

ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst

grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin).

Variante B: Wenn der juristische Sitz und das

Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann

Variante B gewählt werden:


Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname,

Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz.


Handelsregister);

Kursiv: fakultativ (PLZ beim Domizil ist zulässig, sollte

aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen

mit der Domiziladresse kommen kann).

Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie

Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden.

AW-Merkblatt




Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei

Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt

werden.

Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist

erlaubt.



Auslieferfirma über eine entsprechende Grosshandels-

bewilligung verfügt. Diese Rubrik kann auch im

Anschluss an die drei Sprachversionen der


15. „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ.







Das Logo der Herstellerin darf zusätzlich aufgeführt

werden, vorausgesetzt die Herstellerin ist als eigene

Rubrik aufgeführt.

16. ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch

die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.”



unten).

AW-Merkblatt




D Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin

ohne Indikation


Für die Patienteninformation asiatischer Arzneimittel ohne Indikation, welche gestützt auf Artikel 27

KPAV gemeldet werden, sind die Anforderungen gemäss Anhang 5.4 AMZV zu erfüllen und deren

Fixtexte zu verwenden.

AW-Merkblatt




Anhang: Aktualisierung des „Stand der Information“

Das Datum „Stand der Information“ wird bei der Überprüfung der Texte durch Swissmedic eingefügt

und entspricht somit dem Datum der Textprüfung und nicht dem Datum der Textgenehmigung.

Nicht jede Änderung der Patienteninforation hat eine Anpassung des Datums „ Stand der Information“

(Monat/Jahr, letztmals durch die Swissmedic geprüft) zur Folge.

Der Stand der Information wird angepasst, wenn in der folgenden Tabelle mit Ja gekennzeichneten

Rubriken eine inhaltlich/wissenschaftliche Änderung erfolgte. Nach rein formalen Änderungen wird

der Stand der Information nicht angepasst. Geforderte Anpassungen an AMZV (zB Aufnahme des

Diabetikerhinweises) sind als formale Änderungen anzusehen und haben keine Änderung des Stands

der Information zur Folge.

FI-Rubrik PI-Rubrik Rubrik/Titel/Inhalt Anpassung

Stand der

Information

erforderlich

1. 2. Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke) Nein

2./3. 11. Zusammensetzung

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Ja

4. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ja

5. 8. Dosierung/Anwendung Ja

6./7./8./9. 5./6./7. Kontraindikationen (FI: absolute Kontraindikationen)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interaktionen

Schwangerschaft, Stillzeit

Ja

10. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen

Ja

11. 9. Unerwünschte Wirkungen Ja

12. Überdosierung Ja

13. 3. Eigenschaften/Wirkungen

[PI Verwendungszweck/Eigenschaften]

Ja

4. Ergänzungen Ja

14. Pharmakokinetik nur bei neuen Erkenntnissen Ja

15. Präklinische Daten Ja

16. 10. Sonstige Hinweise Ja

17. 12. Zulassungsnummer Nein

18. 13. Packungen Nein1

19. 14. Zulassungsinhaberin Nein

15. Herstellerin Nein

1Ausnahme: Änderung der Verkaufsabgrenzung

AW-Merkblatt




Bei Erstzulassungen von NAS (neue aktive Substanz) und BWS (bekannter Wirkstoff) entspricht das

Datum jenem des Vorbescheides. Falls nach dem Vorbescheid der Text seitens Gesuchsstellerin

überarbeitet und von Swissmedic nochmals überprüft wird, entspricht das Datum der letzten

Textprüfung durch Swissmedic.

Bei Erstzulassungen von Co-Marketing Arzneimitteln entspricht der „Stand der Information“ immer

demjenigen des Basispräparates.

Erfolgen bei BWS, Co-Marketing Arzneimittel und eingeführten Arzneimitteln (Art. 14 Abs. 2 HMG)

Änderungen, welche sich auf das Referenz- respektive Basispräparat abstützen, so entspricht das

Datum (Stand der Information) immer dem Datum des Referenz- resp. Basispräparates. Sind die

Rubriken 3-9 der Patienteninformation eines BWS identisch mit dem Referenzpräparat, gilt dies auch

dann, wenn die Änderungen in denjenigen Rubriken vorgenommen werden, die vom

Referenzpräparat abweichen dürfen (Rubriken 2 und 10-15 der Patienteninformation) sowie bei

Anpassungen nach Ablauf des Erstanmelderschutzes von beispielsweise Teilindikationen und

Dosierungsempfehlungen.xt.

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AW-Merkblatt Erläuterung zur Patienteninformation · AW-Merkblatt Erläuterung zur Patienteninformation QM-Ident: ZL000_00_016d_MB / V10 / gra, tsj / nma/ 02.07.2018 3 / 36 Swissmedic