Basel, September 2, 2008

Work Stream Template:ODM

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CDISC User Group Work Streams Goals

• Sharing of expertise and knowledge– Sharing of useful tools (e.g. Stylesheets, ODM vendor extensions, SAS macros)– Joint mock eSubmission– Test new CDISC models and provide joint feedback

• Identification of implementation examples– Case studies– Best practices document

• Identification of implementation issues– Discussion of implementation issues and proposal of joint solutions /

implementation approaches– Case studies, FAQs

• New requirements– Requirements document (e.g. stylesheet improvements, new SDTM domains)

• Goals 2009– What do we want to achieve?– Meeting schedules of work streams

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CDISC User Group Work Streams Some considerations for discussion

ODM Work Stream: • ODM-based archival concept• CDASH integration

SDTM Work Stream: • Proposal of new domains

ADaM Work Stream: • (Automated) generation of ADaM

datasets from SDTM• Macros

Define.xml Work Stream: • Macros• Stylesheet improvements• Executable expressions

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CDISC User Group Work Streams Sharing of expterise and knowledge

Teilnehmer

Markus Stoll, IBM

Uwe Lahr, Dr. Östreich+Partner

Fred Kiefer, ClinIT

Michael Walter, Roche Diagnostics GmbH• Alle CDISC ODM Training in Kopenhagen

• Wo ist CDISC ODM einzugruppieren (mit anderen Standards) , wird es weiterentwickelt, wie?

• CDISC ODM Checker, wird dieser für CDISC ODM version 1.3 weiterentwickelt?• Proc CDISC Weiterentwicklung?• SDTM ETL (ODM SDTM Transformationstool)?

• Kann eine Layout Extension zum CDISC ODM Standard hinzugefügt werden?

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CDISC User Group Work Streams Identification of implementation examples

• CDISC ODM Implementierung für CIM SAS Schnittstelle [Proc CDISC] und CRF-Printing (Export von klinischen Daten) in CIM [Michael Walter]

• Prototyp für ODM Ausgabe Tri@lIT [Fred Kiefer]

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CDISC User Group Work Streams Identification of implementation issues

• Proc CDISC lädt keine Vendor Extension

• Checker kann kein ODM 1.3

• Handling von repeating items

• Handling of response status

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CDISC User Group Work Streams New requirements

• Standards enger verzahnen

• Requirements an EDC–Systeme, um die Standards besser zu unterstützen

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CDISC User Group Work Streams Goals 2009

• Roadmap CDISC ODM und

• Positionierung von CDISC ODM im CDISC Umfeld

• „White Paper“ für CDISC ODM Implementierung (Fallbeispiele) bzw. CDISC