BPD IMPLEMENTATIONS IN TURKIYE

1

1Biyosidal rnlerden Numune alnmasBiyosidal rnlerin Denetlenmesi

Saadet ODACI Kimya Mhendisi Trkiye Halk Sal Kurumu evre Sal Daire Bakanl2

2Ynetmeliin AmacBiyosidalrnlerin piyasaya arz edilmeden nce insan, hayvan ve evre sal ile ilgili riskleri deerlendirebilecek ekilde retimi ve ithali ile ruhsatlandrlmasna ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasna, etiketlenmesine, snflandrlmasna, denetlenmesine ilikin usul ve esaslar belirlemektir.3

BYOSDAL RNLERDEN NUMUNE ALMA PROSEDR Biyosidal rnler Ynetmelii kapsamnda alnmas gereken numunelere ilikin Kurumumuzca hazrlanan Biyosidal rnlerden Numune Alma Prosedr" 12.03.2014 tarihli ve 2014.5716.711 sayl yazmzla 81 l Valiliine gnderilmi, ayrca web sayfamzda (http://cevresagligi.thsk.saglik.gov.tr) yaymlanmtr. Sz konusu numune alma ilemlerinin mezkur rehbere gre yerine getirilmesi gerekmektedir.

4Hukuki Dayanak 2/11/2011 tarihli ve 28103 (Mkerrer) sayl Resm Gazetede yaymlanan 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararname 31/12/2009 tarihli ve 27449 (4. mkerrer) sayl Resm Gazetede yaymlanan Biyosidal rnler Ynetmelii5Biyosidal rnlerin piyasaya arzBiyosidal rnlerin piyasaya arz edilebilmesi iin aadaki koullarn salanmas zorunludur.rnn ruhsatlandrlm veya tescil edilmi olmas, rnn snflandrma, etiketleme, ambalajlama, gvenlik bilgi formlar ve biyosidal rnlerin reklamlarna ilikin belirlenmi koullara uygun olmas, ok toksik, Toksik, Kanserojen kategori 1 veya 2,mutajenkategori 1 veya 2, reme sistemine toksik (KMT) kategori 1 veya 2 olarak snflandrlanbiyosidal rnler yalnz profesyonel kullanclar iin piyasaya arz edilir. Bu biyosidal rnler halk tarafndan kullanlamaz ve halkn satn alabilecei ekilde sata sunulamaz.

6Uygunluk kontrol, denetim Bakanlk, sorumlu olduu rnlerin piyasa gzetimi ve denetimini, resen veya ikyet zerine, Bakanlk merkez tekilat veya il mdrlklerindeki denetim grevlileri araclyla yrtr, piyasa gzetimi ve denetimi sonucunda gerekli nlemleri alr.7Numune almBiyosidal rnlerin retim, datm ve sat aamalarnda numune alma ilemleri yaplr.Kurum tarafndan il baznda bir sonraki yla ait yllk numune alma plan hazrlanr ve yl ierisinde gerekirse gncellenir.Hazrlanacak bu planda biyosidal rnlerin tad risk durumu ile ikayet ve ihbarlar gz nnde bulundurulur.8Numune alma yetkisiDenetim grevlileri gerekli grdkleri durumlarda biyosidal rnlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ya da biyosidal rnlerin dier bileenlerinden gerekli miktarda numune almaya yetkilidir. Alnan numunelerin, rn partisini temsil edecek ekilde olmas gerekir.9Numune miktarrnn yapsna ve zelliine gre, test ve muayenelerin gerektirdii ly amamak zere, ahit numune alnmas fiilen mmkn olmayan haller hari, biri ahit numune olmak zere iki takm olarak alnr. Bir ahit numune mhrlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen yere yediemin olarak braklr.10Numune tutanaNumuneler iin 3 () nsha tutanak dzenlenir.Bir nshas iyeri sahibi ya da adna alan temsilciye verilir.Bir nshas alnan numune ile birlikte laboratuvara gnderilir.Bir nshas da mdrlk tarafndan muhafaza edilir.

11Numunelerin MhrNumuneler, zelliklerine gre mhrleri bozulmayacak ekilde denetim grevlileri tarafndan denetim altnda bulunan iyerlerinin sahipleri ya da bu kiilerin adna alan temsilciler ile birlikte, tekniine uygun olarak mhr kmayacak ve oynamayacak ekilde mhrlenir. 12Numune cretleriRuhsata esas numunelerin test ve muayenelerinin masraflar rn sahibi tarafndan karlanr.Denetim numunelerinin test ve muayenelerinin masraflar Kurum tarafndan karlanr. Ancak, rnn bu Ynetmeliinin ilgili ruhsat ve tescil hkmleri ile uygun olmamas durumunda masraflar retici veya datcya aittir.13NumuneAlnan numunelerin baka yere tanmas veya korunmas g ya da sakncal ise, numuneler, denetimi yaplan yerlerin sahiplerine veya bu kiilerin adna alan temsilcilere yediemin olarak ilgili laboratuvara ulatrlmak zere braklr ve durum tutanaa yazlr.

14Yetki verilen laboratuvarlarBakanlmzca izinlendirilmek zere mracaat yaplan rnlerin kimyasal analiz, biyolojik etkinlik testi ve stabilite testleri ile rn tipi 1 insan hijyeni iin kullanlan rnlerde irritasyon testlerinin yaplmas iin Bakanlmzca 17 adet laboratuvara yetki verilmitir.15Kurumun talimat olmadan Mdrlklerce ruhsata esas numune alnmaz.Uygulamada herhangi bir belirsizlik ile karlalmas durumunda Kurum ile irtibata geilir.

16Numune almNumune alm talep eden firma ile koordinasyon salanr.Numune, retim yerinden ya da gmrkten Halk Sal Mdrl personelince alnr ve mhrlenir. Mhrl numuneler etiket rnei ve analiz sertifikas ile birlikte analizleri yapacak olan yetkili laboratuvara ulatrlr.17mal rnlerderetim yerinden alnan numunelerde retime ahit olunmas, Daha nce retilmi rnn numune olarak alnmamas, Bakalmzdan talimat gelmeden ayn rn iin ikinci kez numune alnmamas gerekmektedir.

18thal rnlerdeRuhsata esas ithal edilen biyosidal rnlerin numuneleri, ilgili gmrk mdrlnden laboratuvara ulaana kadar almayacak, mhr kmayacak ve oynamayacak ekilde mhrl ve orijinal ambalajnda olmak zere analiz sertifikas ile birlikte ilgili laboratuvara bavuru sahibi tarafndan ulatrlr. Bu rnlerin retim tarihlerinin yeni olmas esastr.

19Numune almKurumun talimat olmadan Mdrlklerce ruhsata esas numune alnmaz.Numunenin alndna dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak retilenler de dhil olmak zere bir seri veya retim numaras ve kazan kapasitesi belirtilir.

20Numune esaslarKurumca uygun grlen etiket rneinin numuneler zerinde bulunmas zorunludur.Valiliin st yazs veya tutana olmadan ve mhrsz olarak gnderilen ve orijinal olmayan numuneler ileme konulmaz.Laboratuvara gnderilen yazda hangi analizlerin istendii aka belirtilir.

21Numune esaslarNumune almnda ve muhafazasnda kullanlan alet ve ekipmanlar, kullanlan mhr ve gvenlik sistemi konularnda tm alet ve ekipman ihtiyac mdrlklerce karlanr.

22rn miktarnn ahit numunenin analizinin yaplabilmesi iin yetersiz olduu durumlarda bir takm numune alnr. Laboratuvarda muayene ve analizi yaptrlr. Bu durumlarda analiz sonucuna itiraz edilemez.

23Raf mr ksa olan veya acil numunelerin ayn gn analize alnmasn temin etmek iin numune gnderme yazsna ACLDR notu dlr. Mdrlke deerlendirme sonular, olumlu ya da olumsuz her durumda iletmeye bildirilir. 24Numune miktarRuhsat ilemlerine esas veya denetim srasnda numune alnmas gereken durumlarda incelenen partiyi temsil edecek ekilde laboratuvar analizleri iin yeterli miktarda numune alnr.

25Kimyasal analiz iin numune miktarKimyasal analiz iin 1 adet numune alnacaktr. Stabilite testleri iin alnan numunenin kimyasal analiz iin alnan numuneyle ayn seriden olmas esastr. Bu durumda Kimyasal numunenin analiz sonular stabilite testleri iin balang deeri olarak kabul edilecektir. Aksi halde stabilite testleri iin ayn seriden fazladan bir numune alnacaktr.26Stabilite iin numune miktarKsa sreli stabilite testi iin 1 adet numune alnacaktr.Uzun sreli stabilite testleri; baslang analizinden sonra 3, 6, 9, 12, 18, 24 aylarda analiz yaptrlacandan raf mrne gre uygun sayda ayn seriden numune alnacaktr. rnein 24 aylk raf mrne sahip rnn uzun sreli stabilite testi iin 6 adet numune alnacaktr. 12 aylk raf mrne sahip rnn uzun sreli stabilite testi iin 4 adet numune alnacaktr.

27Biyolojik/mikrobiyolojik testler iin numune miktarBiyolojik/mikrobiyolojik testler iin 1 adet numune alnacaktr.rritasyon ve biyolojik/mikrobiyolojik testler, kimyasal analiz yaplan numune zerinde yaplabilir.

28Ruhsata esas analizlerde ambalaj alm rnn kullanm sresini belirlemek amacyla dier analizlere ilave olarak bir adet numune alnacaktr.

2930 Cnin zerinde bozunan rnlerde ksa sreli stabilite testleri yaplmayacaktr. Bu tip rnlerin (rnein sv klor gibi) uzun sreli stabilite testleri iin raf mrnde belirtilen sre kadar aylk olarak test edileceinden aylk test says kadar numune alnr. rnein raf mr 6 ay olarak beyan edilen rnlerde uzun sreli stabilite testleri iin 6 adet numune alnr. 3031 NUMUNE SAYISI VE MKTARI TABLOSUKimyasal TestlerFiziksel Testlerrritasyon testiBiyolojik etkinlik testleriKsa sreli stabilite testleriUzun sreli stabilite testleriNumune saysNumune miktar*(asgari)Numune saysNumune miktar*(asgari)Numune saysNumune miktar*(asgari)Numune saysNumune miktar*(asgari)Numune saysNumune miktar*(asgari)Raf mrNumune saysNumune miktar*(asgari)1 adet100 ml/g1 adet100 ml/g1 adet100 ml/g1 adet500 ml/g 2 adet100 ml/g12 ay5100 ml/g18 ay6100 ml/g24 ay7100 ml/g36 ay9100 ml/g48 ay11100 ml/g60 ay13100 ml/gNumune sahibinin yazl talebi ve talebin mdrlke muhafaza edilmesi kaydyla, uzun sreli stabilite testlerinde numune says azaltlabilir. Yine numune sahibinin talebi zerine en az 3 farkl seriden olmak zere EK-2de belirtilen saynn farkl seri ile arpm sonunda elde edilecek say kadar numune alnr. Bu gibi durumlarda laboratuvara gnderilecek yazlarda analizlerin ka farkl seriden yaplaca belirtilir.32Numune alma ilemiRuhsata esas analizlerde ambalaj miktarnn 5 L/kg ve zeri olmas durumunda btn kitleyi temsil edecek nitelikte, homojen olarak numune alnabilir. Bu gibi durumlarda numune sahibinin yazl onay esastr. Ancak numune alnacak kabn orijinal ambalajyla ayn yapda olmas zorunludur. Bu durumdan ambalajn temininden numune sahibi sorumludur.

33Numune alma ilemiDkme haldeki bir rnn aktarlmas/boaltlmas srasnda, tank, tanker vb. byk kaplardan veya rnn akndan numune alnacaksa, ilk numuneler rn bir miktar aktldktan sonra alnr. Ambalajl ve paketli rnlerde analiz ve ahit numunelerin son tketim tarihi ve parti numaralarnn ayn olmasna dikkat edilir.3435Tutanak no:Tarih ve saat:Numune alnan iyerinin ad ve adresiyeri ama ve alma ruhsat tarih, no, snf:(retim yerlerinden alnan numuneler iin belirtilmesi zorunludur.)ALINAN NUMUNENNrn ticari adretim yeri ve adresi Numune sahibinin ad ve adresiretim ve son kullanma tarihiNumune miktar ve etiket durumu (orijinal, fotokopi vs)T.C...VALLHalk Sal MdrlBYOSDAL RNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAI 36Parti no/seri no ve parti byklAln sebebi (Ruhsata esas, denetim, ikyet gibi)Formlasyon tipi (Granl, tablet, toz, EC, WDG gibi)Laboratuvara gnderili biimi (Kargo, numune sahibi aracl ile gibi)rn tipi (18-insektisit gibi)Raf mrTalep edilen testlerrn ambalaj malzemesi (Plastik, propilen, polietilen, HDPE gibi)ahit numune alnd m? (alnmad ise sebebi) Halk Sal Mdrl personeliAd soyad unvan imzasHalk Sal Mdrl personeliAd soyad unvan imzasHalk Sal Mdrl personeliAd soyad unvan imzas

yeri/numune sahibi Mesul mdr ad, soyad imzaYukarda belirtilen biyosidal rn, iletmesinin sahibi veya sorumlusu ................................. nin huzurunda numune alnarak .. mhr ile mhrlenmi ve ibu tutanak tarafmzca imza edilmitir.Gzetim ve denetim Gzetim ve denetim, biyosidal rnlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal rnlerin dier bileenlerinin; fabrika, atlye, iletme, maaza, dkkn, ticarethane, depo, ambar gibi her trl retildii, depoland, satld veya kullanld yerlerde resen veya ikyet zerine yaplr.

37Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu Biyosidal rnlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve dier bileenlerinin piyasa gzetim ve denetimi iin Ek-XIdeki Biyosidal rn Denetim Formu kullanlr. Mdrlk denetimlere ilikin yllk bir alma plan hazrlayarak her yln ilk ay ierisinde Bakanla bildirir.

38Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu Mdrlk raporlama yln takip eden ilk ay ierisinde gerekletirdikleri denetimleri ieren bir yllk rapor hazrlayarak Bakanla sunar. Mdrlkler denetim faaliyetlerinin yllk kaytlarn tutarlar. Bu kaytlar aadaki hususlar ierir.

39Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu1) Denetlenen firmann ad,2) Denetlenen rnn ad,3) rnn menei,4)Denetim bulgularna istinaden alnan nlemler ve yaptrm kararlar.

40rnlerin piyasadan ekilmesi Bakanlk aadaki hkmlere gre hakl phe bulunmas hlinde biyosidal rnleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Ynetmelik kapsamnda bulunan biyosidal rnlerin dier bileenlerini ambalajlar da dhil olmak zere piyasadan ekme yetkisine sahiptir. Bakanlk;

41rnlerin piyasadan ekilmesia)Biyosidal rne ilikin olarak ynetmelikte belirtilen ruhsat veya tescil hkmleri yerine getirilmemi ise,b)Yasaklamalar ve kstlamalara ilikin olarak belirtilen hkmler yerine getirilmemi ise,c)Biyosidal rnn ruhsat veya tescil verilmi hlinden farkl olarak bileimi, snflandrmas, etiketlenmesi ve ambalajlanmasnda insan, hayvan ve evre saln tehlikeye sokacak biimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal rnleri piyasadan ekebilir.42Piyasa gzetimiBiyosidal rn denetimlerinde onayl etiketine aykrlk tekil eden rnlerin etiketlerini kantlayc belgeler (etiket, ambalaj, fotoraf vb.) ve denetim formlar ile birlikte gnderilmesi,

43Yaptrmlar Ynetmelik hkmlerine aykr hareket eden kiiler hakknda Umumi Hfzsshha Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayl Kabahatler Kanunu hkmlerine gre yaptrm uygulanr. 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanununun ilgili hkmleri sakldr

44lginiz iin teekkrlerSaadet ODACI Kimya MhendisiTrkiye Halk Sal Kurumu evre Sal Daire Bakanl45

45letiimTrkiye Halk Sal Kurumu evre Sal Daire Bakanl T.:+90-312-565-5337 Biyosidal rnler Birimi T.:+90-312-565-5219, F.:+90312-565-5228Salk Mahallesi Adnan Saygun Caddesi No:55 E Blok 3. Kat06434 Shhye ankaya/ANKARA

46

46