CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwr

2. SKAD JAKOCIOWY I ILOCIOWY

1 ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu (Haloperidolum).

Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwr

4. SZCZEGOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doroli: - schizofrenia - leczenie objaww i zapobieganie ich nawrotowi; - inne psychozy (szczeglnie paranoidalne); - mania i hipomania; - zaburzenia zachowania - agresja, nadmierna ruchliwo i samouszkadzanie si u osb upoledzonych

umysowo oraz u pacjentw z organicznym uszkodzeniem mzgu; - zesp Gillesa de la Tourette'a i tiki istotnie zaburzajce funkcjonowanie.

Dzieci: - zaburzenia zachowania - zwaszcza zachowania agresywne i nadmierna ruchliwo; - zesp Gillesa de la Tourette'a; - schizofrenia dziecica.

4.2 Dawkowanie i sposb podawania

Sposb dawkowania naley ustala indywidualnie zalenie od stanu klinicznego. 1 ml produktu leczniczego zawiera 2 mg haloperydolu (20 kropli). 1 kropla produktu leczniczego zawiera 0,1 mg haloperydolu.

Produkt leczniczy naley podawa zjedzeniem i piciem, aby unikn podranienia luzwki ukadu pokarmowego. Mona podawa go z mlekiem, wod lub sokami (np. sokiem pomaraczowym, jabkowym lub pomidorowym). Nie naley podawa kropli z haloperydolem z herbat i kaw, ktre powoduj jego wytrcenie. Nie naley podawa kropli z haloperydolem cznie z syropem zawierajcym cytrynian litu.

Doroli

Schizofrenia, inne psychozy, mania i hipomania, zaburzenia zachowania Dawka pocztkowa: w przypadku umiarkowanych objaww dawka wynosi 0,75 ml czyli 15 kropli do 1,5 ml czyli 30 kropli roztworu, 2 lub 3 razy na dob. W przypadku nasilonych objaww lub u pacjentw niereagujcych na produkt leczniczy Haloperidol UNIA dawka pocztkowa wynosi 1,5 ml czyli 30 kropli do 2,5 ml czyli 50 kropli roztworu, 2 lub 3

S P R A W D Z O N O O O W Z G L D E M

* P * Y T O K Y C Z N Y M 2013 -09- 2 3

t

i

razy na dob. W razie potrzeby dawk mona stopniowo zwiksza do 15 ml czyli 300 kropli roztworu na dob. Leczenie podtrzymujce: po opanowaniu objaww dawk mona stopniowo zmniejsza do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymujcej. Zwykle dawka podtrzymujca wynosi 2,5 ml czyli 50 kropli do 5 ml czyli 100 kropli roztworu na dob. Naley unika zbyt szybkiego zmniejszania dawki.

Zesp Gillesa de la Tourette'a, tiki Dawka pocztkowa: 0,75 ml czyli 15 kropli roztworu trzy razy na dob. Leczenie podtrzymujce: w zespole Gillesa de la Tourette'a dawka podtrzymujca wynosi 5 ml czyli 100 kropli roztworu na dob.

Pacjenci w podeszym wieku, osabieni albo osoby, u ktrych po lekach neuroleptycznych wczeniej wystpoway objawy niepodane, mog wymaga zastosowania mniejszych dawek haloperydolu. Pocztkow dawk haloperydolu naley zmniejszy o poow, nastpnie stopniowo zwiksza do osignicia efektu terapeutycznego.

Dzieci w wieku powyej 3 lat i modzie

Zaburzenia zachowania, schizofrenia dziecica Cakowita dawka dobowa wynosi 0,025 mg do 0,050 mg/kg mc. haloperydolu. Poow cakowitej dawki dobowej naley poda rano, a drug poow wieczorem. Nie naley przekracza dawki 10 mg haloperydolu na dob (5 ml czyli 100 kropli roztworu na dob).

Zesp Gillesa de la Tourette'a U wikszoci pacjentw dawka podtrzymujca wynosi do 5 ml czyli 100 kropli roztworu na dob.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwraliwo na haloperydol lub na ktrkolwiek substancj pomocnicz wymienion w punkcie 6.1

- Stany piczkowe - Zahamowanie czynnoci orodkowego ukadu nerwowego - Uszkodzenie zwojw podstawy mzgu - Choroba Parkinsona (leki stosowane w parkinsonizmie powinny by wdroone po odstawieniu

haloperydolu) - Zaburzenia czynnoci serca o znaczeniu klinicznym, wyduenie odstpu QTC, komorowe zaburzenia

rytmu lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia lub blok serca 11/111 stopnia, niewyrwnana hipokaliemia, stosowanie innych lekw wyduajcych odstp QT

4.4 Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania

Pacjenci z zaburzeniami czynnoci tarczycy, guzem chromochonnym nadnerczy, z uszkodzeniem mzgu, z padaczk oraz pacjenci odstawiajcy alkohol podczas leczenia haloperydolem powinni by poddawani regularnym kontrolom klinicznym.

U osb w podeszym wieku z organicznym uszkodzeniem mzgu dawki haloperydolu naley zmniejszy o poow. Odnotowano przypadki nagych zgonw u pacjentw z zaburzeniami psychicznymi, ktrzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.

Haloperydol naley stosowa ostronie u pacjentw z zaburzeniami czynnoci wtroby lub niewydolnoci nerek. U pacjentw z zaburzeniami czynnoci wtroby lub niewydolnoci nerek dawki leku naley zmniejszy lub zwikszy odstp midzy dawkami.

Przed rozpoczciem stosowania haloperydolu u osb z ryzykiem wystpienia komorowych zaburze rytmu serca naley rozway stosunek ryzyka do korzyci, zwaszcza u pacjentw:

2

- z chorob serca; - z nagymi zgonami w rodzinie i (lub) wydueniem odstpu QT; - z niewyrwnanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia; - po krwotoku podpajczynwkowym; - z uzalenieniem od alkoholu; - niedoywionych, zwaszcza na pocztku leczenia do czasu osignicia stenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu.

Haloperydol naley stosowa ostronie u osb, u ktrych metabolizm z udziaem CYP2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorw cytochromu P450. Naley unika jednoczesnego stosowania innych lekw przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentw zaleca si przeprowadzenie badania EKG, zwaszcza u pacjentw w podeszym wieku z zaburzeniami czynnoci serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie pacjenta. Konieczno wykonywania bada EKG w trakcie dalszego leczenia haloperydolem naley rozwaa indywidualnie dla kadego pacjenta. Jeeli odstp QT ulegnie wydueniu, dawk leku naley zmniejsza, nie stosowa haloperydolu, jeli odstp QT przekracza 500 ms.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentw stosujcych due dawki lekw przeciwpsychotycznych, nage ich odstawienie wywoywao ostre objawy odstawienia - nudnoci, wymioty, bezsenno, a nawet nawrt choroby. Dlatego zaleca si stopniowe odstawianie leku.

Zaleca si okresowe monitorowanie stenia elektrolitw, szczeglnie u pacjentw stosujcych leki moczopdne lub ze wspistniejcymi chorobami.

U pacjentw chorych na schizofreni, odpowied na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi moe by opniona. Po odstawieniu lekw, objawy choroby mog pojawi si po kilku tygodniach lub miesicach. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, haloperydol nie powinien by stosowany jako jedyny lek w przypadkach, gdy depresja jest objawem dominujcym. Haloperydol moe by stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy wspistniej depresja i psychozy. Haloperydol zaburza metabolizm trj piercieniowych lekw przeciwdepresyjnych - znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane.

Produkt leczniczy zawiera 18% v/v etanolu (150 mg etanolu w 1 ml produktu leczniczego), tzn. do 2 g etanolu na maksymaln dawk dla dorosych - 30 mg haloperydolu (15 ml produktu leczniczego) i do 0,7 g etanolu na maksymaln dawk dla dzieci - 10 mg haloperydolu (5 ml produktu leczniczego). Ilo etanolu zawarta w 15 ml produktu leczniczego odpowiada 55 ml piwa (5% v/v) lub 23 ml wina (12% v/v). Ilo etanolu zawarta w 5 ml produktu leczniczego odpowiada 18 ml piwa (5% v/v) lub 8 ml wina (12% v/v). Ze wzgldu na zawarto etanolu produkt leczniczy naley stosowa ostronie w przypadku kobiet ciarnych lub karmicych piersi, dzieci i u osb z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorob wtroby lub z padaczk. Produkt jest szkodliwy dla osb z chorob alkoholow.

Dostpne dane dotyczce bezpieczestwa stosowania haloperydolu u dzieci wskazuj na ryzyko wystpienia objaww pozapiramidowych, dyskinez pnych oraz sedacji.

Dugoterminowe dane dotyczce bezpieczestwa stosowania haloperydolu u dzieci nie s dostpne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Haloperydol nasila dziaanie: etanolu i lekw wpywajcych hamujco na orodkowy ukad nerwowy (lekw nasennych, uspokajajcych, opioidowych lekw przeciwblowych, barbituranw). Nasila dziaanie na orodkowy ukad nerwowy w przypadku jednoczesnego stosowania metyldopy.

3

Haloperydol moe dziaa przeciwstawnie do adrenaliny i innych rodkw sympatykomimetycznych oraz odwraca dziaanie rodkw obniajcych cinienie ttnicze krwi - lekw blokujcych receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna.

Haloperydol moe nasila dziaanie neurotoksyczne wglanu litu. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu poduktw zawierajcych lit i haloperydolu odnotowano zesp objaww przypominajcych encefalopati. Nie ustalono, czy byy to przypadki zoliwego zespou neuroleptycznego, czy skutek toksycznego dziaania litu. Objawy zespou przypominajcego encefalopati to: spltanie, dezorientacja, bl gowy, zaburzenia rwnowagi i senno. Jeeli zachodzi konieczno jednoczesnego zastosowania haloperydolu i litu, naley podawa najmniejsz skuteczn dawk haloperydolu, natomiast stenie litu monitorowa i utrzymywa poniej 1 mmol/1. Jeli wystpi objawy zespou przypominajcego encefalopati, naley natychmiast zaprzesta stosowania tych lekw.

Haloperydol moe zmniejsza dziaanie lewodopy lub innych lekw stosowanych w chorobie Parkinsona. Z tego powodu leki stosowane w parkinsonizmie powinny by wdroone po odstawieniu haloperydolu.

Haloperydol hamuje eliminacj trj piercieniowych lekw przeciwdepresyjnych.

Naley zwikszy dawkowanie lekw przeciwdrgawkowych, biorc pod uwag obniony prg drgawkowy.

Fluoksetyna, buspiron i chinidyna zwikszaj stenie haloperydolu w osoczu. W przypadku stosowania tych lekw z haloperydolem zaleca si monitorowanie jego stenia w osoczu i ewentualne zmniejszenie dawki, jeeli zachodzi taka konieczno. Inhibitory cytochromu P450, zwaszcza CYP2D6, mog zwiksza stenie haloperydolu.

Jednoczesne stosowanie haloperydolu i lekw, ktre powoduj wyduenie odstpu QT moe spowodowa dalsze wyduenie odstpu QT - nie zaleca si stosowania tego typu leczenia skojarzonego. Stosowanie haloperydolu i lekw, ktre mog wywoa zaburzenia elektrolitowe, moe powodowa zwikszenie ryzyka zaburze komorowych serca (patrz punkt 4.4).

Karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna zmniejszaj stenie haloperydolu w osoczu. W takim przypadku dawka haloperydolu powinna by zwikszona, biorc pod uwag stan pacjenta. Po zaprzestaniu stosowania leczenia skojarzonego z uyciem tych lekw, moe by konieczne ponowne dostosowanie dawek haloperydolu do stanu pacjenta.

Odnotowano dziaanie antagonistyczne haloperydolu wobec fenindionu (syntetyczna pochodna indandionu dziaajca przeciwzakrzepowo).

4.6 Wpyw na podno, ci i laktacj

Bezpieczestwo stosowania haloperydolu w okresie ciy nie zostao okrelone. Odnotowano przypadki uszkodzenia podw u niektrych, ale nie u wszystkich gatunkw zwierzt poddanych badaniom. Przypadki te wizano ze stosowaniem haloperydolu, aczkolwiek nie zostao to dokadnie wyjanione. Haloperydol moe by stosowany w okresie ciy jedynie, gdy w opinii lekarza korzy dla matki przewaa nad potencjalnym zagroeniem dla podu. Jeli lekarz zdecyduje o zastosowaniu haloperydolu, dawki leku powinny by moliwie najmniejsze, a czas trwania leczenia moliwie najkrtszy. Haloperydol przenika do mleka kobiecego. Odnotowywano pojedyncze przypadki objaww pozapiramidowych u dzieci karmionych piersi, ktrych matki przyjmoway haloperydol. Lekarz powinien rozway zastosowanie leku u kobiety karmicej piersi, biorc pod uwag ryzyko wystpienia dziaa niepodanych u dziecka. Produkt leczniczy Haloperidol UNIA zawiera etanol (patrz punkt 4.4).

4

4.7 Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw i obsugiwania maszyn

Produkt leczniczy Haloperidol UNIA moe ogranicza sprawno psychofizyczn. W czasie jego stosowania pacjent powinien unika prowadzenia pojazdw i obsugiwania maszyn ze wzgldu na moliwo wystpienia nadmiernego uspokojenia i zaburzenia czujnoci, szczeglnie w pocztkowym okresie stosowania leku w duych dawkach. Dziaania te mog by nasilone przez etanol i inne leki dziaajce hamujco na orodkowy ukad nerwowy.

4.8 Dziaania niepodane

Dziaania niepodane zestawione s wedug czstoci ich wystpowania, zaczynajc od najczciej wystpujcych, wedug nastpujcej konwencji: czsto (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do

wydzielania hormonu antydiuretycznego (zesp Sch wartza- B arttera)

Zaburzenia ukadu krenia

- podwyszenie cinienia ttniczego - wyduenie odstpu QT - zaburzenia rytmu typu torsade de pointes - arytmia komorowa (w tym migotanie komr i komorowa tachykardia)

- obnienie cinienia ttniczego (szczeglnie u pacjentw w podeszym wieku) - tachykardia

Zaburzenia autonomicznego ukadu nerwowego

- sucho bony luzowej jamy ustnej - nadmierne wydzielanie liny - zamazane widzenie - zatrzymanie wydalania moczu - nadmierne wydzielanie potu

Zaburzenia skry i tkanki podskrnej

- obrzk - wysypki skrne (w tym pokrzywka) - rumie wielopostaciowy - zuszczajce zapalenie skry

- nadwraliwo skry na wiato

Inne dziaania niepodane

- taczka - cholestatyczne zapalenie wtroby - przemijajce zaburzenia czynnoci wtroby przebiegajce bez taczki - priapizm - zmiany masy ciaa - wysoka temperatura ciaa (zwizana z rozwojem zoliwego zespou neuroleptycznego) - obnienie temperatury ciaa

- agranulocytoza - maopytkowo - przemijajca leukopenia - reakcje nadwraliwoci - anafdaksja

Nie zaleca si rutynowego przepisywania lekw stosowanych w parkinsonizmie.

U pacjentw przyjmujcych haloperydol dugotrwale mog wystpi dyskinezy pne, zwaszcza po zaprzestaniu stosowania leku neuroleptycznego. Moe wystpi ostry zesp dyskinetyczny. Polega on na szybkich, mimowolnych skurczach rnych grup miniowych. Obserwuje si: - zaciskanie oczu; - napady przymusowego patrzenia; - mimowolne ruchy uchwy;

6

- wysuwanie jzyka; - zaburzenia mowy; - zaburzenia poykania; - trudnoci w oddychaniu. Jeli wystpi powysze objawy, leczenie naley natychmiast przerwa. Wystpienie tych dziaa niepodanych jest cile zwizane z czasem trwania leczenia oraz zastosowan dawk dobow -dlatego zaleca si stosowanie haloperydolu w minimalnej skutecznej dawce przez moliwie najkrtszy okres, chyba e zachodzi konieczno dugotrwaego stosowania tego leku w leczeniu schizofrenii.

Stwierdzono, e mimowolne ruchy jzyka mog by wczesnym objawem dyskinez pnych. Odstawienie produktu leczniczego w momencie zaobserwowania tego dziaania niepodanego pozwala unikn rozwinicia si penych objaww dyskinez pnych.

Moe doj do rozwoju zoliwego zespou neuroleptycznego. Charakteryzuje si on jednoczesnym wystpowaniem objaww neurologicznych (zahamowanie ruchowe, zwikszenie napicia mini szkieletowych wraz z dreniami i ruchami mimowolnymi, akatyzje), wysokiej temperatury ciaa pochodzenia orodkowego, dysfunkcji ukadu autonomicznego (blado, wzmoone pocenie si, linotok, tachykardia, przyspieszenie oddechu, wahania cinienia ttniczego), zaburzeniami wiadomoci, piczk oraz zwikszeniem aktywnoci fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Jeli wystpi opisywany zesp naley przerwa podawanie leku i wdroy leczenie objawowe (uzupenianie pynw, elektrolitw, przeciwdziaanie wysokiej temperaturze ciaa).

Haloperydol, stosowany nawet w maych dawkach u pacjentw wraliwych na lek (szczeglnie bez psychoz), moe wywoa subiektywne odczucia - otpienie i spowolnienie, bl i zawroty gowy lub reakcje paradoksalne (pobudzenie lub bezsenno).

Wystpiy take przypadki nagych niewyjanionych zgonw. Dziaania te mog by czstsze po zastosowaniu duych dawek haloperydolu, po podaniu doylnym i u predysponowanych pacjentw.

Zgaszanie podejrzewanych dziaa niepodanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgaszanie podejrzewanych dziaa niepodanych. Umoliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalece do fachowego personelu medycznego powinny zgasza wszelkie podejrzewane dziaania niepodane za porednictwem Departamentu Monitorowania Niepodanych Dziaa Produktw Leczniczych Urzdu Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania haloperydolu przypominaj nasilone dziaania farmakologiczne. Wystpi mog cikie objawy pozapiramidowe, niedocinienie ttnicze oraz stan zobojtnienia psychicznego przechodzcy w sen. Naley wzi pod uwag ryzyko wystpienia komorowych zaburze rytmu prawdopodobnie zwizanego z wydueniem odstpu QT. U pacjenta moe wystpi piczka z depresj oddechow oraz niedocinieniem o cikim przebiegu, ktre mog przeksztaci si w stan przypominajcy wstrzs. Paradoksalnie nadcinienie ttnicze moe wystpi czciej ni niedocinienie ttnicze. Mog wystpi drgawki.

Leczenie Specyficzna odtrutka na haloperydol nie istnieje. Naley zapewni drono drg oddechowych i w razie koniecznoci zastosowa mechaniczn wentylacj. Ze wzgldu na pojedyncze doniesienia dotyczce moliwoci wystpienia zaburze rytmu serca, zaleca si monitorowanie czynnoci serca za pomoc elektrokardiografu (EKG). Niedocinienie ttnicze i zapa kreniow naley leczy przede wszystkim podaniem pynw oraz zastosowa inne waciwe rodki zaradcze. Nie naley stosowa epinefryny. Zaleca si obserwacj pacjenta przez minimum 24 godziny, pomiary temperatury ciaa oraz zapewnienie odpowiedniej iloci pynw.

7

mailto:adr@urpl.gov.pl

5. WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Waciwoci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N 05 AD 01

Haloperidol UNIA jest preparatem neuroleptycznym, zawiera substancj czynn nalec do grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje silne dziaanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajajce. Zmniejsza niepokj, agresj, pobudzenie psychoruchowe, skonno do omamw i uroje. Dokadny mechanizm dziaania haloperydolu nie jest znany. Haloperydol jest silnym antagonist orodkowych i obwodowych receptorw dopaminergicznych. Wykazuje waciwoci antycholinergiczne, wie si rwnie z receptorami opioidowymi.

5.2 Waciwoci farmakokinetyczne

Haloperydol dobrze wchania si z przewodu pokarmowego. Najwiksze stenie we krwi wystpuje po 3 do 6 godzinach od podania doustnego. W okoo 92% wie si z biakami osocza. Okres ptrwania wynosi od 12 do 37 godzin. Haloperydol wydala si w okoo 40% z moczem i 15% z kaem, po wczeniejszym wydzieleniu z ci do przewodu pokarmowego. Haloperydol przenika przez barier krew-mzg. Wydzielany jest do mleka kobiet karmicych piersi. Najwaniejsz przemian w wtrobie jest oksydatywna dealkilacja. Powstay metabolit ulega sprzeniu z glicyn.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczestwie

Nie ma innych danych ni zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (v/v) Kwas mlekowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodnoci farmaceutyczne

Substancja czynna wytrca si po zmieszaniu z kaw, herbat lub roztworami cytrynianu litu.

6.3 Okres wanoci

2 lata Okres wanoci po pierwszym otwarciu opakowania - 3 miesice.

6.4 Specjalne rodki ostronoci podczas przechowywania

Przechowywa w temperaturze poniej 25C. Przechowywa w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawarto opakowania

8

Butelka z oranowego szka z polietylenowym kroplomierzem i polietylenow zakrtk, w tekturowym pudeku. 1 butelka 10 ml Butelka z oranowego szka z polietylenow zakrtk oraz strzykawka doustna skadajca si z polietylenowego cylindra i polistyrenowego toka, w tekturowym pudeku. 1 butelka 100 ml

6.6 Specjalne rodki ostronoci dotyczce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymaga dotyczcych usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakady Farmaceutyczne UNIA" Spdzielnia Pracy ul. Chodna 56/60 00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2394

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDUENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.1987 r. Data ostatniego przeduenia pozwolenia: 21.05.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTARYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2013 -10- 0 8

9