CICLO ANALITICO COMPLETO - momilab.files.wordpress.com · • Un trattamento preanalitico improprio può invalidare risultati altrimenti corretti ( >90% delle cause di errore) •

Paziente

Prelievo Decisione Medica

Richiesta del Test

Interpretazione

Refertazione

Misura Analitica

AnticoagulantiTrasportoConservazione

PosturaOrarioMateriale diPrelievo

TrattamentoBuioRaffreddamento

Valori decisionali(cut‐off points)

Valori di RiferimentoPredittività

Unità

di Misura

Nomenclatura

Precisione Accuratezza

TrattamentoFarmacologico

AttivitàFisica Dieta

RitmiCircadiani

CICLO ANALITICO COMPLETO

PREAnalitica

PREAnalitica

AnaliticaAnalitica POSTAnalitica

POSTAnalitica

Processo Produttivo

Analisi

Gestione dati

Gestione del campione

Organizzazione di un laboratorio analisi

Punti prelievo e accettazione esterna

Accettazione

Settori diagnostici

Errore Post-analitico

18-47%

Errore pre-analitico

46-68.2%

Malfunzionamentostrumentale

Errore analitico

7-13%

Scambio di campioneinterferenza

Identif.errata

Campioneinadeguato

Trasportoerrato

Campionescorretto

CampioneInsuff.

TurnAroundTimes

ErrataComunicazione

orefertazione

Modificato da: Kalra J. Medical errors. Impact on clinical laboratories and other critical areas Clin. Biochem 2004

ErroreRegistrazione

dati

Principali fonti di errore nel processo analitico

Variabilità inter

laboratori

Errata validazione

Principali fonti di errore nel processo analitico

• Un trattamento preanalitico improprio può invalidare risultati altrimenti corretti ( >90% delle cause di errore)

• Trasporto intramurale o extramurale (natura dei contenitori, imballaggi, modalità di spedizione, modalità di conservazione durante il trasporto)

• Accettazione dei materiali e verifica della loro idoneità

Variabilità preanalitica


Criteri di non accettabilità

• Sieratura e centrifugazione (entro 1 ora)

• Smistamento ai settori analitici

• Eventuale deproteinizzazione o altro trattamento

• Eventuale conservazione (refrigerazione a 4°, conservazione al buio, liofilizzazione, modificazione del pH, aggiunta di sostanze chimiche, ecc.)


Cause di errori preanalitici durante la conservazione

L’interpretazione delle analisi di laboratorioPaziente:

- segni e sintomi- storia clinica

Clinico:- sviluppa un’ipotesi di diagnosi- valutazione successive

Clinico:- stabilisce una diagnosi o prognosi- trattamento e follow up

Clinico:- interpreta i risultati- valuta l’ipotesi originale

Clinico:- richiede gli esami- prepara il paziente

Raccolta campioni Linee guida per la raccolta campioni

Trattamento e conservazione

campioni

Analisi

Verifica dei risultati

Stabilisce i valori di riferimento

Emissione referto

LAB

OR

ATO

RIO

Variabilità biologica e valori di riferimento

Individuo selezionato utilizzando particolari criteri

Caratteristiche ambientali e genetiche omogenee

Variabili preanalitiche che possono influenzare i valori degli esami di

laboratorio

Variabili modificabili

Stile di vita:• fumo• alcool

Farmaci

Variabili non modificabili

Dieta:• ingestione di cibo• cibi e bevande particolari

• dieta vegetariana• obesità• malnutrizione• digiuno prolungato

Fisiologiche:• postura• decubito prolungato• esercizio fisico• allenamento fisico• variazioni circadiane• viaggi

Fattori biologici:• età• sesso• razza• patologie: cecità

Cambiamenti ciclici a lungo termine:

• stagioni• ciclo menstruale

Condizioni mediche:• febbre• shock e trauma• trasfusioni

Fattori ambientali:

• altitudine• temperatura• residenza

I valori di riferimento

La distribuzione di frequenza dei dati analitici per una popolazione di riferimento, può presentare una distribuzione:- gaussiana o normale- a campana ma asimmetrica o deviata (trasformazione logaritmica)- irregolare (percentili)

I valori di riferimento: la distribuzione gaussiana

La porzione di area compresa nell’intervallo dei

valori normali = (valore medio ± 2 deviazioni standard)

racchiude circa il 95% delle osservazioni


Differenze tra intervallo di riferimento e:

- intervallo desiderabile (associato al significato clinico)

- intervallo terapeutico (farmaci)

- valore soglia o cut-off (presenza di malattia)



I valori di riferimento: sensibilità di un test

Sensibilità: incidenza di risposte positive che si ottengono applicando un test a pazienti affetti dalla malattia, cioè la positività in caso di malattia

Sensibilità = veri positivi/malati (veri positivi + falsi negativi)


I valori di riferimento: specificità di un test

Specificità: incidenza di risposte negative che si ottengono applicando un test a pazienti sani, cioè negatività nello stato di salute

Specificità = veri negativi/sani (veri negativi + falsi positivi)

falsi negativi

falsi positivi


Quali valori di riferimento?

Test ideale:Sensibilità 100 %Specificità 100 %

Significato diagnostico di un test

Test inutile:Sensibilità 50 %Specificità 50 %

Test usuale:Sensibilità 50-100 %Specificità 50-100 %

Precisione: capacità di testare un campione e ottenere ripetutamente risultati che siano vicini gli uni agli altri

Accuratezza: rapporto tra il numero ottenuto e risultato vero. E’ spesso espresso come coefficiente di variazione (CV%), una misura della variabilità, che indica l’imprecisione come valore percentuale rispetto al valore medio supposto vero. E’ un grandezza adimensionale che ci consente di comparare distribuzioni con valori ed unità di misura molto differenti

Precisione e accuratezza

LS

LI

Performance stabile

Problemi di accuratezza

Problemi di precisione

X X XXX X

XXX X XXX X

XX

X X X

X X X

X X X X X

X X X

Preciso ma con BIAS Accurato ma impreciso Accurato e preciso

25

• Questi valori non sono sempre formalizzabili statisticamente, ma si basano su conoscenze fisiopatologiche e sulla necessità del clinico di assumere decisioni cliniche

• I livelli decisionali potranno anche coinvolgere gli intervalli di riferimento, mentre altre volte potranno richiamare i valori di pericolo o di intervento già individuati dalla clinica

Livelli decisionali

• Nell’ambito dei valori che un test di laboratorio può assumere, si potranno individuare valori particolari che possono servire nella valutazione clinica del paziente

Valori di Riferimento di Alcuni Parametri Ematici• Ematocrito M: 39 - 49 %

F: 35 - 45 %

• Eritrociti M: 4.5 - 5.9 x 106 /LF: 4.5 - 5.1 x 106 /L

• Reticolociti 0.50 - 1.50 %

• Leucociti 4.5 - 11.0 x 103 /L

• Piastrine 150 - 350 x 103 /L

• Emoglobina M: 14.0 - 17.5 g/dlF: 12.0 - 15.5 g/dl

• Tempo di protrombina 10 - 13 secondi

Sensibilità diagnostica o clinica di un test• È il numero di risposte positive che si ottengono applicando il

test a pazienti affetti dalla malattia

100

FNVP

VPàSensibilit

Specificità diagnostica o clinica di un test• È il numero di risposte negative che si ottengono applicando il

test a pazienti non affetti dalla malattia (soggetti sani)

100

FPVN

VNàSensibilit

VP = VERI POSITIVIVN = VERI NEGATIVI

FP = FALSI POSITIVIFN = FALSI NEGATIVI

Anticoagulanti

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