Cohorte prospective multicentrique d’aidants informels … · Docteur en Epidémiologie, Responsable de l’Unité Biostatistiques et Qualité de Vie ... Isabelle Desmoulins (Dr.)

Cohorte ICE - Protocole de recherche : Version n°4 du 26/01/2018

1 1/70 1 1/70 1/70 1 1/72 1/72 1 1/73 1/73 1 1

PROTOCOLE DE RECHERCHE

Cohorte prospective multicentrique d’aidants informels

en Bourgogne Franche-Comté

Cohorte ICE

(Informal Carers of Elderly)

Catégorie de la recherche : non interventionnelle

Cadre réservé à la DRCI

Version 4 du 26/01/2018

Protocole approuvé le 04/11/2016 par le CPP Est II et le 11/05/2015 par le CCTIRS

Autorisé le 23/06/2015 par la CNIL (n° 914646)

2 2/70 2 2/70 2/70 2 2/72 2/72 2 2/73 2/73 2 2

ACTEURS ET LIEUX DE RECHERCHE

Promoteur

CHU de Besançon

2, place Saint Jacques

25030 BESANCON Cedex

Investigateur principal

Virginie NERICH Maître de Conférences des Universités – Praticien Hospitalier

Pôle Pharmaceutique – Unité de Pharmacie Clinique Oncologique-

PcBio – CHU de Besançon

CHU de Besançon

PC-BIO niveau 0

3 Bd Fleming, 25030 Besançon

UMR1098 INSERM/UBFC/EFS

E-mail :

[email protected]

N° téléphone : 03.70.63.22.86

Investigateurs associés

Nom/Prénom Qualification Adresse/Tel/Email

Pr Franck Bonnetain

PU-PH Epidémiologie et

Santé Publique

Responsable de l’Unité de Méthodologie et de

Qualité de Vie en Cancérologie, CHU de Besançon

PC-BIO niveau 0

3 Bd Fleming, 25030 Besançon

Magalie Bonnet Maître de Conférences en

Psychologie clinique

UFR Sciences du Langage de l’Homme et de la

Société Université de Franche-Comté. 30-32, Rue

Mégevand. 25030 BESANCON CEDEX

Sandrine Dabakuyo

Docteur en Epidémiologie,

Responsable de l’Unité

Biostatistiques et Qualité de

Vie

EA 4184, Centre Georges François Leclerc. 1, rue

Professeur Marion. BP 77980. 21079 DIJON

CEDEX

Michèle Dion Professeur de Démographie

Centre Georges Chevrier, UMR CNRS 7366, UFR

Sciences Humaines et Sociales. Université de

Bourgogne. 2, Boulevard Gabriel. 21000 DIJON

Philippe Fagnoni Maître de conférences et

pharmacien hospitalier

INSERM U866, “Epidémiologie et recherche

clinique en oncologie digestive”

Faculté de Médecine, Université de Bourgogne. 7

bd Jeanne d’Arc, BP 87900, 21079 Dijon Cedex

Maryse Gaimard Professeur de Démographie

Centre Georges Chevrier, UMR CNRS 7366, UFR

Sciences Humaines et Sociales. Université de

Bourgogne. 2, Boulevard Gabriel. 21000 DIJON

Geneviève Imbert

Docteur en Santé publique,

Anthropologue

Chercheur associé à l’EA

3181

Unité de Méthodologie et Qualité de vie en

Cancérologie

INSERM 1098, CHU de Besançon

PC-Bio, 3 Bd A Fleming. 25030 BESANCON

mailto:[email protected]

3 3/70 3 3/70 3/70 3 3/72 3/72 3 3/73 3/73 3 3

Catherine Lejeune

Maître de Conférences en

Economiste de la Santé

INSERM U866 “Epidémiologie et recherche

clinique en oncologie digestive”

Faculté de Médecine, 7 bd Jeanne d’Arc, BP

87900, 21079 Dijon Cedex

Virginie Nerich Maître de conférences et

pharmacien hospitalier

Pôle Pharmacie, INSERM U1098, CHU de

Besançon

3 Bd A Fleming, 25030 Besançon CEDEX

Clémence Quibel Chef de projet

Pôle de gérontologie et d’innovation

Bourgogne-Franche-Comté (PGI)

Siège Social : La City. 3, Avenue Louise Michel.

25000 Besançon

Médecins investigateurs :

Nom/Prénom Service Etablissement hospitalier

Hamadi Almotlak (Dr) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Régis Aubry (Pr.) Service de gériatrie CHU Besançon

Fernando Bazan (Dr) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Yannick Béjot (Pr.) Service de neurologie

CHU de Dijon

Registre dijonnais des AVC, EA 4184,

Université de Bourgogne

Matthieu Bereau (Dr.) Service de neurologie CHU Besançon

Leila Bengrine (Dr.) Service d’oncologie Centre de Lutte Contre le Cancer

Georges François Leclerc

Benjamin Bouamra

(Dr.) Service de neurologie CHU Besançon

Nathalie Bremaud

(Dr.)

Médecin Coordonnateur HAD et consultation

HJ, CGFL

Centre de Lutte Contre le Cancer


Christophe Borg (Pr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Fabien Calcagno (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Laurent Cals (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Sylvain Causeret (Dr.) Service de chirurgie Centre de Lutte Contre le Cancer


Loic Chaigneau (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Luc Cormier (Pr.) Chef de Service Pôle Spécialités Médicales

(Chirurgie urologique-andrologie) CHU Dijon

Marion Cortet (Dr.) Service de chirurgie Centre de Lutte Contre le Cancer


Yves Cottin (Pr.) Chef de département de cardiologie

CHU Dijon

UMR INSERM 866, Université de

Bourgogne

Bruno Coudert (Dr.) Responsable du département d’oncologie

médicale



4 4/70 4 4/70 4/70 4 4/72 4/72 4 4/73 4/73 4 4

Charles Coutant (Pr.) Service de chirurgie Centre de Lutte Contre le Cancer


Catherine Creuzot-

Garcher (Pr.) Chef de service d’ophtalmologie CHU Dijon

Gilles Créhange (Dr.) Service d’oncologie-radiothérapie Centre de Lutte Contre le Cancer


Elsa Curtit (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Monica Sofia Da Silva

(Dr.) Service de gériatrie CHU Dijon

Bernard Delbosc (Pr.) Chef de service d’ophtalmologie CHU de Besançon

Martin Demarchi (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Isabelle Desmoulins

(Dr.) Service d’oncologie médicale



Erion Dobi (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Francine Fein (Dr.) Service de gastroentérologie CHU Besançon

Jean Fraisse (Pr.) Service de chirurgie Centre de Lutte Contre le Cancer


Maurice Giroud (Pr.) Chef de service de neurologie

CHU de Dijon

Registre dijonnais des AVC, EA 4184,

Université de Bourgogne

François Ghiringhelli

(Pr.) Service d’oncologie médicale



Sophie Haffen (Dr.) Service de neurologie CHU Besançon

Clémentine Jankowski

(Dr.) Service de chirurgie



Marine Jary (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Pierre Jouanny (Pr.) Service de gériatrie CHU Dijon

Stéfano Kim (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

François Kleinclauss

(Pr.) Service d’urologie CHU Besançon

Séverine Koeberle

(Dr.) Service de gériatrie CHU Besançon

Sylvain Ladoire (Dr.) Service d’oncologie médicale Centre de Lutte Contre le Cancer


Véronique Lorgis

(Dr.) Service d’oncologie médicale



Philippe Maingon (Pr.) Service d’oncologie-radiothérapie Centre de Lutte Contre le Cancer


Eloi Magnin (Dr.) Service de neurologie CHU Besançon

5 5/70 5 5/70 5/70 5 5/72 5/72 5 5/73 5/73 5 5

Patrick Manckoundia

(Pr.)

Responsable de structure, Médecine Interne

Gériatrie CHU Dijon

Laura Mansi (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Sophie Marilier (Dr.) Service de gériatrie CHU Dijon

Etienne Martin (Dr.) Service d’oncologie-radiothérapie Centre de Lutte Contre le Cancer


Lucie Maugest (Dr.) Service de neurologie CHU Dijon

Tristan Maurina (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Nathalie Meneveau

(Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Florent Monnier (Dr.) Service de gériatrie CHU Besançon

Philippe Montcuquet


Thibault Moreau (Pr.) Service de neurologie CHU Dijon

Guillaume Mouillet


Thierry Moulin (Pr.) Chef de service de Neurologie CHU Besançon

Thierry Nguyen (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

David Orry (Dr.) Service de chirurgie Centre de Lutte Contre le Cancer


Valérie Quipourt (Dr) Service de gériatrie CHU Dijon

Olivier Rouaud (Dr.) Service de neurologie, Responsable du CMRR CHU Dijon

François Schiele (Pr.) Chef de service de cardiologie CHU Besançon

Marie-France Seronde

(Dr.) Service de cardiologie CHU Besançon

Ulrich Stein (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

Thomas Tannou (Dr.) Service de gériatrie CHU Besançon

Pierre Vandel (Pr.) Service de Psychiatrie de l’adulte CHU Besançon

EA 481, Université de Franche-Comté

Julie Vincent (Dr.) Service d’oncologie médicale Centre de Lutte Contre le Cancer


Antoine Thiery

Vuillemin (Dr.) Service d’oncologie médicale CHU Besançon

6 6/70 6 6/70 6/70 6 6/72 6/72 6 6/73 6/73 6 6

SYNOPSIS

Titre de l’étude Cohorte prospective multicentrique d’aidants informels en Bourgogne-Franche-

Comté

Acronyme Cohorte ICE (Informal Carers of Elderly)

Promoteur CHU de Besançon. 2, place Saint Jacques. 25030 BESANCON

Investigateurs

principaux

Franck Bonnetain, PU-PH Epidémiologie, Santé Publique et Biostatistique

Virginie NERICH, Maître de Conférences des Universités – Praticien Hospitalier

Nombre de centres 3

Objectifs Le projet fera la place à trois types d’études : une étude descriptive, une étude

interventionnelle et des études ancillaires.

Etude descriptive :

Objectif principal : Identifier les profils longitudinaux des aidants de personnes

âgées de 60 ans et plus durant les cinq premières années de leur entrée dans ce rôle, à

partir de l’évaluation de leur qualité de vie relative à la santé (MOS SF 36,

CarGoQol) ; leurs stratégies d’adaptation au stress (Questionnaire de Borteyrou,

Rascle et Truchot) ; leur anxiété – dépression (HADs) ; leur soutien social (SSQ6) et

leur charge ressentie (inventaire de Zarit)

Objectifs secondaires :

Evaluer la relation aidant - patient selon une approche qualitative ;

Identifier la spécificité de l’aide dans les situations où le patient présente des

troubles comportementaux (démences de type Alzheimer en particulier) ;

Etudier les situations de rupture dans la relation aidant - patient (entrée en

institution, décès, rémission du patient).

Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention) :

Objectif principal : Comparer le niveau de qualité de vie (dimensions : santé

physique et mentale) du MOS SF36 à un an et à deux ans selon l’intervention allouée

par la randomisation. Objectifs secondaires :

Comparer les autres dimensions de la qualité de vie du MOS SF 36 à un an

et à deux ans selon l’intervention ;

Comparer longitudinalement l’ensemble des dimensions de qualité de vie du

MOS SF36 et du CargoQol (uniquement pour le groupe de pathologies

cancéreuses) selon l’intervention ;

Comparer longitudinalement les stratégies d’adaptation au stress

(Questionnaire de Borteyrou, Rascle et Truchot), l’anxiété-dépression

(HADs), le soutien social (SSQ6) et la charge ressentie (inventaire de Zarit)

selon l’intervention ;

Évaluer d’un point de vue sociétal, l’impact pour l’aidant de l’intervention

d’un travailleur social en termes de coût (questionnaire économique) et

d’utilité (SF-6D et EQ-5D). Par ailleurs, le score d’anxiété-dépression (CES-

D) sera estimé afin d’éclairer les résultats obtenus en termes d’utilité.

Etudes ancillaires :

Portant sur la qualité de vie

-Validation de l’échelle spécifique CarGoQol ;

-Qualité de vie sexuelle du conjoint et du couple après traitement à visée curative

d’un cancer de la prostate localisé ;

-Comparaison des critères de qualité de vie des patients traités pour une DMLA et de

leurs aidants au cours du traitement ;

Portant sur les facteurs de risque

-Détermination du profil de risque cardio-neuro-vasculaire chez les aidants ;

-Evaluation du risque suicidaire chez les aidants ;

Portant sur la nutrition

-Evolution de la qualité nutritionnelle du duo aidant / patient de plus de 65 ans ;

-Comparaison des régimes alimentaires chez les patients atteints d’une DMLA et de

leurs aidants et influence de l’annonce du diagnostic sur ce régime.

7 7/70 7 7/70 7/70 7 7/72 7/72 7 7/73 7/73 7 7

Nombre de sujets

nécessaires

- 7 604 aidants

-

Critères de sélection

des sujets

Deux modalités d’inclusion possibles :

1- Via l’aidant

L’aidant peut être identifié par le médecin investigateur ou l’attaché de recherche

clinique. Il peut également s’auto-désigner en remplissant un formulaire d’auto-

désignation en tant qu’aidant principal. Cependant dans le cas de l’auto-désignation

de l’aidant, il n’est pas nécessaire que le patient accepte de remplir le questionnaire

de désignation de l’aidant principal.

2- Via le patient

L’inclusion se fait en deux temps :

Le patient est identifié par le médecin investigateur ;

L’aidant est identifié par le patient via un questionnaire de désignation de

l’aidant principal.

LE PATIENT

Critères d’inclusion

Pour être éligible le patient doit :

Si mode d’inclusion via le patient, ce dernier doit :

- être en capacité d’identifier un aidant principal;

- accepter de remplir le questionnaire de désignation de l’aidant principal;

Quel que soit le mode d’inclusion, le patient doit :

être âgé d’au moins 60 ans ;

être domicilié en région Bourgogne - Franche-Comté ;

être récemment diagnostiqué par un médecin hospitalier ou libéral pour une

des pathologies suivantes :

pathologie neuro-vasculaire :

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un Accident Vasculaire

Cérébral ischémique ou hémorragique avec trace clinique à 24 heures :

« développement rapide de signes localisés ou globaux de dysfonction

cérébrale avec des symptômes durant plus de 24 heures, pouvant conduire à

la mort, sans autre cause apparente qu’une origine vasculaire » ;

avoir un score de Rankin pré morbide inférieur ou égal à 2.

pathologie cardiaque :

être diagnostiqué depuis moins de 3 mois pour une insuffisance cardiaque.

pathologies neuro-dégénératives :

- être diagnostiqué depuis moins de 7 ans pour un syndrome parkinsonien

dans sa forme tremblante et/ou akinéto-rigide, associé à des troubles de la

marche;

- être diagnostiqué depuis moins de 1 an pour une des maladies démentielles

suivantes : maladie d’Alzheimer et maladies apparentées : démence à corps

de Lewy, démence mixte, démence vasculaire, démence fronto-temporale :

DSM IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), tests

neuro-psychologiques et IRM cérébrale, et/ou avoir un score au Mini

Mental State Examination (MMSE) (datant de 3 mois maximum) compris

entre 24 (non inclus) et 10 (non inclus).

pathologies cancéreuses :

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un cancer du sein –

hormono-sensible – localisé ou métastatique traité par une 1ère

ligne de

chimiothérapie

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un cancer de la

prostate localisé ou métastatique (patient hormono-sensible) ou en récidive

métastatique après 3 ans de rémission, considéré comme nouveau cas

(récidive diagnostiquée depuis moins de 6 mois) ;

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un cancer colorectal localisé

ou métastatique traité par une 1ère

ligne de chimiothérapie.

pathologie sensorielle :

8 8/70 8 8/70 8/70 8 8/72 8/72 8 8/73 8/73 8 8

- être diagnostiqué pour une Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age de type

atrophique (forme sèche), grâce à l’auto-fluorescence, de moins d’un an

d’évolution ou depuis moins d’un an ;

être diagnostiqué pour une Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age de type

exsudative (forme humide), grâce à l’angiographie et à l’OCT, et avoir reçu

moins de 3 séances d’injections intra vitréennes (IVT) ;

avoir un range d’acuité visuelle binoculaire de loin compris entre 2/10e et

6/10e ;

avoir au moins 65 ans. Critères de non inclusion

Pour être éligible, le patient ne doit pas :

résider en Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées

Dépendantes (EHPAD) ;

avoir rempli le questionnaire de désignation pour une autre pathologie

d’inclusion.

Pour le groupe de pathologie neuro-vasculaire :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure non équilibrée et non

stabilisée en phase aiguë ;

avoir un Accident Ischémique Transitoire (AIT).

Pour le groupe de pathologie cardiaque :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure non équilibrée et non

stabilisée en phase aiguë.

Pour le groupe de pathologies cancéreuses :

avoir été diagnostiqué pour une autre pathologie d’inclusion au moment du

diagnostic de cancer.

Pour le groupe de pathologie sensorielle :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure inflammatoire ou

cancéreuse non équilibrée ;

avoir été diagnostiqué pour une pathologie visuelle antérieure entraînant

une baisse de vision sévère et évolutive sans guérison possible : glaucome

non équilibré avec amputation du champ visuel, rétinopathie diabétique

grave, neuropathie optique. Critères de sortie Il s’agit :

de son décès ;

de son entrée en institution;

de son déménagement hors de la région Bourgogne - Franche-Comté.

L’AIDANT


Pour être éligible, l’aidant principal doit :

appartenir à l’entourage proche de l’aidé (famille, amis, voisins) ;

remplir le questionnaire d’auto-désignation ou être identifié par le patient

comme « aidant principal » grâce à un questionnaire de désignation de

l’aidant principal ;


ne pas être salarié d’une structure qui assure l’aide ;

être domicilié en région Bourgogne - Franche-Comté ;

être en capacité de répondre à des questionnaires.

Critère de non-inclusion

Pour être éligible, l’aidant ne doit pas :

être sous curatelle, sauvegarde de justice ou tutelle.

Critères de sortie d’étude

Il s’agit :

de sa décision personnelle de quitter l’étude ;

de son décès ;

du décès du patient depuis 14 mois*

de l’entrée en institution du patient depuis 14 mois*

de son déménagement hors de la région Bourgogne - Franche-Comté ;

9 9/70 9 9/70 9/70 9 9/72 9/72 9 9/73 9/73 9 9

du transfert de l’aide à une autre personne depuis 14 mois*. (*la durée de 14 mois a été fixée afin que la sortie d’étude ne coïncide pas avec une

date anniversaire : deuil, entrée en institution, transfert de l’aide).

Critères de jugement et

instruments de

mesure*

Critère de jugement principal :

-Qualité de vie relative à la santé : score évalué par le questionnaire Medical

Outcome Study Short Form 36 (MOS SF 36).

Critères de jugement secondaire :

-Qualité de vie : score évalué par le CareGiver oncology Quality Of Life

(CarGoQol) ;

-Anxiété-dépression : score évalué par l’Echelle de dépression Hospital Anxiety and

Depression scale (HADs) ;

-Stratégies d’ajustement au stress : score évalué par le Questionnaire de coping de

Borteyrou, Rascle et Truchot ;

-Charge ressentie : score évalué par l’Inventaire du Fardeau de Zarit ;

-Soutien Social : score évalué par le questionnaire six-item short form of the Social

Support Questionnaire (SSQ6)

-Efficience : score évalué à partir du questionnaire Short-Form six Dimensions (SF-

6D) et EuroQol five Dimensions (EQ-5D), score d’anxiété-dépression CES-D (* les critères de jugement ainsi que les instruments de mesure seront utilisés pour répondre aux objectifs

principaux de l’étude descriptive et secondaires de l’étude interventionnelle)

Durée de l’étude 10 ans : 5 ans d’inclusion et 5 ans de suivi.

Interventions -Interventions du travailleur social :

1 intervention par téléphone 6 mois après l’inclusion ;

1 intervention par rencontre physique 12 mois après l’inclusion ;

1 intervention par rencontre physique 18 mois après l’inclusion ;

1 intervention par rencontre physique 24 mois après l’inclusion.

Résultats attendus Une connaissance approfondie des aidants informels permettra d’optimiser des

modalités de soutien d’aide aux aidants et d’améliorer la prise en charge des

personnes aidées à leur domicile.

10 10/70 10 10/70 10/70 10 10/72 10/72 10 10/73 10/73 10 10

SOMMAIRE

ACTEURS ET LIEUX DE RECHERCHE ......................................................................................................... 2

SYNOPSIS ................................................................................................................................................. 6

SOMMAIRE ............................................................................................................................................ 10

INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 14

I. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE L’ETUDE .................................................................................... 15

1. Définition de la population étudiée : les aidants informels .......................................................... 15

2. Définition de l’objet étudié : la relation d’aide ............................................................................. 18

3. La qualité de vie de l’aidant, support d’équilibre à la relation d’aide ........................................... 19

4. Connaissances actuelles dans le contexte national et international ............................................ 24

5. Intérêt du suivi d’une nouvelle cohorte ........................................................................................ 26

6. Intérêt d’un essai d’intervention ................................................................................................... 33

7. Problématiques ............................................................................................................................. 35

II. OBJECTIFS DE LA RECHERCHE ........................................................................................................ 36

1. Etude descriptive ........................................................................................................................... 36

2. Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention) ........................................................... 37

3. Etudes ancillaires ........................................................................................................................... 37

III. SCHEMAS D’ETUDE .................................................................................................................... 38


2. Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention) .......................................................... 38

IV. POPULATION CONCERNEE......................................................................................................... 38

Critères de sélection ...................................................................................................................... 39 1.

Justification du nombre de sujets nécessaires................................................................................ 41 2.

V. CRITERES DE JUGEMENT ............................................................................................................... 42

1. Critère de jugement principal : qualité de vie liée à la santé ........................................................ 42

2. Critères de jugement secondaires ................................................................................................. 43

11 11/70 11 11/70 11/70 11 11/72 11/72 11 11/73 11/73 11 11

VI. DEROULEMENT DE L’ETUDE ...................................................................................................... 44

1. Stratégie d’inclusion générale des aidants ................................................................................... 47

1.2. Scénario n°2 : désignation de l’aidant par le patient ................................................................ 48

1.2.1. Identification, information et consentement du patient ....................................................... 48


3. Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention) ........................................................... 62

VII. METHODES D’ANALYSE DES DONNEES ..................................................................................... 65

1. Plan d’analyse statistique .............................................................................................................. 65

2. Logiciels utilisés ............................................................................................................................. 67

3. Responsabilité statistique ............................................................................................................. 67

VIII. BENEFICES, RISQUES ET CONTRAINTES DE L’ETUDE ................................................................. 67

1. Retombées attendues de l’étude .................................................................................................. 67

2. Critères d’évaluation et de réussite du projet .............................................................................. 70

3. Risques ........................................................................................................................................... 71

IX. ETUDE MEDICO-ECONOMIQUE : Evaluation de l’efficience de l’intervention d’un travailleur

social 72

1. Justification scientifique ................................................................................................................ 73

2. Hypothèse et objectifs................................................................................................................... 75

3. Positionnement des travaux dans le contexte national et international des connaissances

actuelles ................................................................................................................................................ 75

4. Plan expérimental.......................................................................................................................... 78

5. Déroulement de l’étude ................................................................................................................ 83

6. Analyse statistique ........................................................................................................................ 83

7. Résultats attendus ......................................................................................................................... 84

8. Coordination .................................................................................................................................. 84

X. ETUDES QUALITATIVES .................................................................................................................. 84

1. Analyse qualitative de la relation aidant / aidé ............................................................................. 84

2. L’aidant face aux troubles comportementaux et de la personnalité de son proche .................... 87

12 12/70 12 12/70 12/70 12 12/72 12/72 12 12/73 12/73 12 12

3. Analyse des aidants vivant des situations de rupture dans leur relation d’aide ........................... 89

XI. ETUDES ANCILLAIRES ................................................................................................................. 90

1. Etudes ancillaires portant sur la qualité de vie ............................................................................. 90

2. Etudes ancillaires portant sur les facteurs de risque ................................................................ 9394

3. Etudes ancillaires portant sur la nutrition ................................................................................. 9798

XII. ASPECTS REGLEMENTAIRES ET CONSIDERATIONS ETHIQUES ................................................. 101

1. Mode de circulation des données ............................................................................................... 101

Données relatives aux mécanismes d’inclusion ................................................................ 101102

Données relatives au questionnaire de désignation de l’aidant principal .............................. 102

Données relatives au questionnaire économique ................................................................... 103

Données relatives aux questionnaires utilisés ........................................................................ 103

2. Surveillance ................................................................................................................................. 105

3. Autorisations réglementaires ...................................................................................................... 106

XIII. FINANCEMENT ......................................................................................................................... 106

XIV. PROMOTION ET COMMUNICATION ........................................................................................ 107

1. Communication grand public ...................................................................................................... 107

XV. INSTANCES DE SUIVI ................................................................................................................ 108

1. Comité de pilotage ...................................................................................................................... 108

2. Comité scientifique ...................................................................................................................... 109

3. Partenaires institutionnels .................................................................................................... 113114

XVI. MANAGEMENT DU PROJET ............................................................................................... 115116

XVII. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ..................................................................................... 116117

1. Justification scientifique de l’étude ....................................................................................... 116117

2. Critères de jugement ............................................................................................................. 119120

3. Déroulement de l’étude ........................................................................................................ 121122

4. Bénéfices, risques et contraintes de l’étude ......................................................................... 121122

5. Etude médico-économique ................................................................................................... 121122

6. Etudes qualitatives ................................................................................................................ 123124

13 13/70 13 13/70 13/70 13 13/72 13/72 13 13/73 13/73 13 13

7. Etudes ancillaires ................................................................................................................... 123124

XVIII. ABREVIATIONS ............................................................................................................... 125126

14 14/70 14 14/70 14/70 14 14/72 14/72 14 14/73 14/73 14 14

INTRODUCTION

L’amélioration des conditions de vie et les progrès médicaux ont permis un allongement de la

durée de vie à des âges très élevés, lequel a généré l'apparition et le développement de maladies

chroniques associées à des comorbidités. Dans ce contexte, la problématique de la dépendance est

devenue un enjeu majeur pour les politiques publiques. Depuis de nombreuses années, elles traduisent

leur volonté de faciliter, le plus longtemps possible, le maintien à leur domicile des personnes âgées en

perte d’autonomie. Ainsi, cette volonté de continuer à vivre à domicile, directement exprimée par les

aînés, est rendue possible grâce au réseau d’aides informelles (famille, amis, voisins). Les aidants

permettent à leur proche malade de continuer à vivre à domicile en leur accordant un soutien et un

accompagnement dans les actes de la vie quotidienne. Ils ont alors la responsabilité d’assumer l’aide

requise par leur proche âgé. Cette relation d’aide peut fragiliser leur santé physique, mentale et sociale.

Actuellement, peu de dispositifs existent pour soutenir les aidants et parfois, paradoxalement,

ceux qui existent peinent à trouver leur public. Les différentes études publiées sur le sujet montrent

que les comportements de l'aidant informel, notamment sa capacité à recourir aux aides qui lui sont

proposées, dépendent de son parcours de vie, de son environnement social, financier et territorial et

doivent ainsi être étudiés dans la durée. L’ambition de la Cohorte ICE (Informal Carers of Elderly),

initiée par le Pôle de gérontologie et d’innovation Bourgogne-Franche-Comté (PGI) est de définir, à

travers l’étude longitudinale de leur parcours de vie, des profils d’aidants dont les proches, âgés d’au

moins 60 ans et domiciliés en Bourgogne ou Franche-Comté, sont atteints d’une des pathologies

suivantes : cancéreuses (sein, prostate, colon-rectum), neuro-dégénératives (Maladie d’Alzheimer et

maladies apparentées et Maladie de Parkinson), neuro-vasculaire (Accident Vasculaire Cérébral

(AVC)), sensorielle (Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA)) et cardiaque (Insuffisance

cardiaque). Le suivi des différentes phases de la relation d’aide depuis l’annonce du diagnostic

permettra d’analyser la qualité de vie liée à la santé des aidants et de tester une action pragmatique

d’aide aux aidants grâce à un essai randomisé d’intervention « niché » dans la cohorte. Grâce à une

définition analytique et longitudinale des profils d’aidants, cette étude pourra collecter des

connaissances du parcours de vie et de la trajectoire de l’aide. Elle permettra également d’évaluer de

façon exploratoire l’efficacité d’une action pragmatique auprès de l’aidant sous la forme de

l’intervention d’un travailleur social. Elle contribuera ainsi à l’identification des besoins et attentes

des aidants afin de réfléchir à de nouvelles formes d’accompagnement optimisé en termes de qualité

de vie, de coût et de bien-être. Elle fournira l’opportunité de statuer sur les modalités de soutien les

plus pertinentes à apporter et d’impulser de nouvelles politiques de santé aux décideurs. Nous pensons

que l’amélioration des actions d’accompagnement proposées à l’aidant pourrait, in fine, contribuer à

offrir un suivi et une assistance médico-sociale aux patients la plus efficace possible.

15 15/70 15 15/70 15/70 15 15/72 15/72 15 15/73 15/73 15 15

I. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE L’ETUDE

1. Définition de la population étudiée : les aidants informels

1.1. Notion d’aidant

La notion d’aidant s’inscrit dans le contexte du vieillissement de la population.

L’augmentation de l’espérance de vie est associée à l’émergence des maladies chroniques à des âges

plus élevés, nécessitant un soutien et un accompagnement quotidiens à domicile. L’éclatement de la

cellule familiale ainsi que la crise économique (faiblesse des revenus, difficultés financières des

enfants) ont amplifié l’importance de l’aide informelle. Depuis une dizaine d’années, les pouvoirs

publics se sont saisis de la thématique des aidants, d’abord par la loi du 4 mars 2002, relative à la

désignation de la personne de confiance ; puis avec la création de la Charte de l’aidant informel en

2004 et enfin l’instauration du congé de soutien familial en 2006. Cette reconnaissance progressive

des aidants s’est accompagnée d’appels à projets spécifiques : Caisse Nationale de Solidarité pour

l’Autonomie (CNSA) avec les Plans Alzheimer 2008-2012, Cancer 2009-2013, AVC 2010-2014, etc.

Depuis 2015, le statut d’aidant de personne âgée est reconnu dans la Loi d’Adaptation de la Société au

Vieillissement (Ainsi, est « considéré comme proche aidant d'une personne âgée son conjoint, le

partenaire avec qui elle a conclu un pacte civil de solidarité ou son concubin, un parent ou un allié,

définis comme aidants familiaux, ou une personne résidant avec elle ou entretenant avec elle des liens

étroits et stables, qui lui vient en aide, de manière régulière et fréquente, à titre non professionnel,

pour accomplir tout ou partie des actes ou des activités de la vie quotidienne ». Cette loi renforce les

droits des proches aidants bénéficiaires de l’Allocation Personnalisée Autonomie (APA), qui pourront

bénéficier des dispositifs de répit (accueil de jour, hébergement temporaire, aide à domicile renforcée),

d’une augmentation ponctuelle des plans d’aide en cas d’hospitalisation du proche aidant et

hébergement temporaire de l’aidé. Il s’agit également de conforter et élargir les dispositifs de

formation et d’accompagnement des aidants. Par ailleurs, est exprimée la volonté de favoriser la

conciliation de la vie professionnelle et de la vie d’aidant par une réforme du congé de soutien

familial, jugé trop rigide et restrictif.

Du point de vue sémantique, les termes qualifiant l’aidant sont nombreux : aidant informel,

aidant familial, aidant naturel, aidant profane, proche aidant, aidant de proximité, aidant principal…

Même s’il n’existe pas de définitions consensuelles de l’aidant, on peut citer trois propositions pour

éclaircir cette notion. Selon le Collectif Inter-associatif d’Aide aux Aidants Familiaux (CIAFF) :

« l’aidant est la personne qui vient en aide à titre non professionnel, pour partie ou totalement à une

personne dépendante de son entourage, pour les activités quotidiennes. Cette aide régulière peut être

prodiguée de façon permanente ou non. Cette aide peut prendre plusieurs formes : nursing, soins,

accompagnement à l’éducation et à la vie sociale, démarches administratives, coordination,

vigilance/veille, soutien psychologique, communication, activités domestiques » 1. L’enquête

Handicap Santé Aidants informels (HSA) définit l’aidant comme une « … personne de 16 ans ou

plus apportant régulièrement et à titre non professionnel, à une personne de 5 ans ou plus vivant à

domicile, une aide à la vie quotidienne, un soutien financier ou un soutien moral pour des raisons de

santé ou de handicap » 2. L’Assurance Maladie offre, quant à elle, en 2008, une définition de l’aidant

d’une personne âgée : « L’aidant familial est celui qui apporte seul ou en complément de

l’intervention d’un professionnel, l’aide humaine rendue nécessaire par la perte d’autonomie de la

personne âgée ou destinée à prévenir une perte d’autonomie et qui n’est pas salariée pour cette aide »

3.

16 16/70 16 16/70 16/70 16 16/72 16/72 16 16/73 16/73 16 16

1.2. Estimation du nombre d’aidants

L’estimation du nombre d’aidants en France a fait l’objet de nombreuses études : par enquêtes

(HID, HSA) et par sondages (Novartis, MACIF) 2-4-5-6. La multiplicité des sources d’information nous

amène à dresser une brève présentation de ces études. L’enquête Handicap-Incapacités-Dépendance

(HID) (1998-2001) constitue la première enquête nationale concernant le handicap en population

générale ; elle a permis de fournir des éléments sur les situations de handicap, les personnes aidées et

l’aide reçue. Au cours de cette enquête, 2 366 aidants ont été interrogés par auto-questionnaires à

propos des conséquences de l’aide dans leur vie quotidienne. L’enquête HSA (2008) a interviewé

5 000 aidants non professionnels ; l’objectif était de caractériser les différentes formes d’aides fournies

par les aidants, d’analyser les liens entre aidant et aidé et d’évaluer l’impact sur leur qualité de vie. Ces

enquêtes ont fourni des données de cadrage concernant l’aide informelle quel que soit l’âge de l’aidé.

Des sondages menés par la Fondation Novartis et la MACIF se sont centrés sur la connaissance des

aidants de personnes âgées avec respectivement 1 023 et 1 574 personnes suivies.

Le nombre réel d’aidants fait l’objet de plusieurs estimations ; aussi, nous présenterons des

tendances générales en soulignant les fourchettes de variation. Les résultats de ces enquêtes montrent

une hausse de l’aide informelle depuis une dizaine d’années : en 1998, on dénombrait environ trois

millions d’aidants, alors qu’aujourd’hui, on recense entre huit et dix millions d’aidants2-4-5. Une

tendance générale se dessine concernant les caractéristiques sociodémographiques des aidants : sept

aidants sur dix sont des femmes, un aidant sur deux cohabite avec la personne aidée et un aidant sur

deux est actif. Le nombre d’aidants apportant régulièrement, à titre non professionnel, une aide à un

proche âgé d’au moins 60 ans, varie entre 3,3 millions et 4,3 millions 2-5. Si l’on restreint la définition

de l’aidant aux personnes « apportant régulièrement une aide à la vie quotidienne » d’un proche âgé

d’au moins 60 ans, le nombre d’aidants s’élève à 3,8 millions : ce sont dans 30 % des cas le conjoint,

50 % des cas l’enfant et 20 % des cas l’ami ou le voisin7.Il s’agit le plus souvent d’une femme

(53 %) : l’âge moyen est de 50 ans pour la fille aidante et de 70 ans pour l’épouse aidante7. Ces

données varient en fonction de la pathologie du patient.

1.3. Enjeux concernant le rôle et la place des aidants

1.3.1. Enjeux démographiques

En 2000, en Europe, pour une personne de 75 ans ou plus, en situation d’incapacité

décisionnelle et fonctionnelle, les chances d’avoir un conjoint auprès d’elle sont bien plus élevées pour

les hommes (60 %) que pour les femmes (19 %) 8. Ainsi, 62 % des femmes ne peuvent compter que

sur l’aide éventuelle d’un enfant. Dans 19 % des cas (12 % pour les hommes), les femmes sont sans

conjoint ni enfant. Les projections démographiques laissent augurer un manque d’aidants potentiels

par personne âgée dépendante9. A l’avenir, la population aidante sera plus âgée et plus masculine. En

2030, les femmes européennes âgées de 85 ans et plus pourront compter trois fois plus fréquemment

qu’en 2000 sur la présence de leur conjoint pour faire face à leur dépendance. Les hommes devront

donc faire face à la dépendance de leur conjointe. Or, aujourd’hui, on constate que les hommes

assument moins la dépendance de leur épouse que l’inverse : ils ont souvent recours à des aides

professionnelles ou à l’institutionnalisation. Par ailleurs, d’ici 2030, la population dépendante sera plus

souvent composée de couples dont les deux membres souffriront d’incapacités. Cette dyade n’aura pas

la capacité de s’auto-entraider : ils auront donc potentiellement besoin d’aidants extérieurs au couple.

L’incertitude demeure quant à leur mobilisation réelle du fait de l’éclatement de la cellule familiale.

17 17/70 17 17/70 17/70 17 17/72 17/72 17 17/73 17/73 17 17

Cela pose irrémédiablement la question des modalités d’accompagnement des aidants à domicile :

comment combiner une baisse des effectifs de la population aidante et la progression des besoins

d’aide professionnelle ?

1.3.2. Enjeux économiques et politiques

Les pouvoirs publics martèlent leur volonté de maintenir le plus longtemps possible les

personnes âgées en perte d’autonomie à domicile. Ainsi, cette orientation exprimée directement par les

aînés repose en grande partie sur la solidarité familiale, amicale ou de voisinage. Une des

conséquences de la reconnaissance publique des aidants est le risque de substituer l’aide informelle à

l’aide professionnelle pour des raisons de réduction des dépenses publiques. Cet écueil est renforcé par

la difficulté d’auto-identification, de conscientisation du rôle d’aidant ce qui peut limiter la

sollicitation des aides existantes. A cela s’ajoute, des difficultés de repérage dans la mesure où la

moitié des aidants n’évoquent pas leurs difficultés avec un professionnel de santé et consultent

rarement leur médecin. Ils se sentent rarement pris en compte par les professionnels (49 %) ou

s’identifient à un rôle d’ « élèves » au regard des gestes ou pratiques à acquérir 9-10.Les dispositifs

demeurent épars et mal connus des aidants et des professionnels du secteur médico-social ; par

ailleurs, la question du reste à charge restreint vraisemblablement leur utilisation. Les besoins des

aidants doivent s’adapter à l’évolution de la maladie et de la prise en charge de leur proche. Un

dispositif de suivi de l’aidant dès le diagnostic de la maladie du proche constitue un élément requis

pour mieux comprendre les besoins des aidants a contrario d’une organisation fondée sur l’urgence. Il

permettrait le déploiement d’actions de manière à préserver la qualité de vie des aidants 9.Un système

social intégratif doit proposer une réponse adaptative au parcours des aidants.

Le soutien procuré par les pouvoirs publics est encore largement insuffisant du fait d’un

manque de diversité de services structurés et adaptés. Dans un dispositif sanitaire qui privilégie le

retour à domicile, les proches désignés aidants ont alors la responsabilité d’assurer l’essentiel de l’aide

requise par le malade âgé et les obligations qui lui sont attachées. Ce travail est invisible dans la

mesure où il n’est pas soumis à une évaluation financière permettant de quantifier le temps et le coût

de l’énergie dépensée par l’aidant pour assurer l’accompagnement de l’aidé : « La majeure partie de

l’aide apportée aux personnes âgées vivant à domicile (les deux tiers) échappe ainsi à toute forme de

considération dans les comptes sociaux du handicap et de la dépendance, alors même que son

évaluation monétaire, même minimale, tend à révéler sa prédominance dans l’effort que la société

consent pour ses aïeux. L’aide informelle est présentée communément comme une option de prise en

charge peu onéreuse, en tout cas bien moins coûteuse que celle consistant à rémunérer une aide

professionnelle »12 . En outre, cette absence d’évaluation financière se double fréquemment d’une

baisse de productivité lorsque l’aidant exerce une activité professionnelle : interruption momentanée

d’activité (8 %), aménagement du temps de travail (44 %) ou démission (3 %) 5. Il convient donc

d’appréhender le rôle de l’aidant au-delà de la sphère strictement sanitaire. En effet, la non-prise en

compte de l’aide informelle revient à négliger ses effets sur la santé de l’aidé et sur son bien-être.

L’aidant agit au plan médical et contribue au soutien moral et affectif de son proche. Il est donc

nécessaire de réfléchir à son rôle central dans le parcours de soin de l’aidé en tant qu’acteur

complémentaire des professionnels de santé.

18 18/70 18 18/70 18/70 18 18/72 18/72 18 18/73 18/73 18 18

2. Définition de l’objet étudié : la relation d’aide

2.1. Engagement dans la relation d’aide

Différentes raisons conduisent à endosser le rôle d’aidant : une longue maladie (51 %), l’âge

avancé (44 %), le handicap physique (30 %) et le handicap mental (13 %) 6. La maladie apparaît

comme la raison la plus fréquente de l’entrée dans le rôle d’aidant. L’implication des aidants dans les

modalités de prise en charge des pathologies chroniques ouvre de nouveaux champs d’intervention

pour lesquels il n’y a pas encore, médicalement et socialement, de règles et de savoir-faire établis.

Nous disposons de précisions concernant les pathologies qui requièrent un soutien et une aide au

quotidien : maladie d’Alzheimer, Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age, insuffisance cardiaque,

hypertension artérielle, cancer, Accident Vasculaire Cérébral, diabète de type II, ostéoporose et

maladie de Parkinson. Néanmoins, d’autres motivations sont évoquées telles que les liens affectifs

(75 %), les valeurs de vie (55 %) et le sentiment du devoir (48 %) 5 .

Plusieurs travaux révèlent d’autres mécanismes à l’œuvre dans la désignation de l’aidant au

sein de la sphère familiale. Les motivations du conjoint-aidant sont souvent l’affection et le désir de

continuité des relations avec un proche aimé, le souhait d’éviter une entrée en établissement et un

sentiment d’accomplissement en assumant ces responsabilités13. L’engagement de l’enfant comme

aidant répond à des enjeux particuliers. La théorie du don de Marcel Mauss éclaire cette notion de

solidarité envers ses aïeuls : « donner, recevoir, rendre sont indissociables, on rend à d’autres ce que

l’on a reçu, chaque don ouvrant une dette jamais close qui entretient un circuit élargi d’échanges,

toujours ouvert » 14 . D’autres motivations peuvent amener à aider son parent : la quête d’une

reconnaissance que l’enfant n’a jamais eue, ou encore une volonté de réparation d’une relation passée

peu satisfaisante ou distante : « La maladie intervient comme un révélateur de l'état antérieur des

relations et des conflits familiaux. Ce qui émerge prend autant d'importance que la maladie elle-

même, avec en arrière-plan la nécessité de régler les conflits pour faire face aux besoins des parents

âgés » 13. En fonction du profil de la famille (« traditionnel », « indépendant », « parachuté »), le rôle

d’aidant est choisi ou contraint16. Les modalités de désignation définissent les postures et le degré

d’investissement dans la relation d’aide. Une étude française 17 a identifié trois profils d’aidants :

l’aidant totalement investi (conjointe, fille), l’aidant investi et soutenu par les professionnels (conjoint,

fille) et l’aidant secondaire (fils, enfant éloigné).

2.2. Typologie de l’aide apportée

En 2000, l’OMS a ainsi défini l’aide apportée à une personne en perte d’autonomie :

« l’ensemble des activités entreprises par les aidants non professionnels (famille, amis et/ou voisins)

et/ou professionnels (services sanitaires et sociaux) pour qu’une personne qui n’est plus entièrement

autonome puisse conserver la meilleure qualité de vie possible, selon ses préférences individuelles,

avec le plus haut degré possible d’indépendance, d’autonomie, de participation, d’épanouissement

personnel et de dignité humaine » 18.

L’aide apportée par l’aidant informel représente 60 % de l’aide totale autant en nature qu’en

termes monétaires2. 80 % des aidants accompagnent leur proche au quotidien ; le volume d’aide

moyen apporté par jour varie en fonction de l’intensité de la perte d’autonomie, de 55 minutes pour les

personnes classées en GIR 5 et 6 à 7 heures 35 pour les personnes classées en GIR 1 et 2 19. Les

19 19/70 19 19/70 19/70 19 19/72 19/72 19 19/73 19/73 19 19

aidants apportent, par ordre d’importance5 : un soutien moral, une surveillance, une aide aux activités

domestiques, une aide à la gestion financière et administrative, une aide aux activités élémentaires de

la vie quotidienne, une aide à la prise de médicaments et une aide financière. Chaque aidant réalise

quatre types d’aide en moyenne. Ainsi, 54 % des aidants préfèrent assurer seuls la coordination des

soins et l’organisation de la vie de leur proche5.

Plusieurs facteurs modulent les aides apportées à l’aidé. Par exemple, les conjointes effectuent

davantage des activités de soin que les conjoints et les enfants 17. Le mode d’habitation influence

également la relation d’aide : l’enquête HSA montre que les aidants « cohabitants » investissent les

activités de soin, les tâches domestiques et la surveillance, alors que les aidants « non-cohabitants »

sont davantage mobilisés par la gestion administrative, financière et matérielle du foyer2. De même,

l’aide est graduée selon cinq types d’investissement : des activités de soutien en première ligne

(intervention directe et non déléguée), une pratique d’organisation élargie de services (position de

manageur), une pratique de gestion (gérance administrative et patrimoniale et délégation du soin aux

professionnels), une posture de relais en « seconde zone » (support d’appoint à l’aidant principal), une

posture de « perdu de vue » (retrait complet de la relation d’aide) 17 .

3. La qualité de vie de l’aidant, support d’équilibre à la relation d’aide

La réflexion autour des aidants informels, comme condition indispensable du maintien à

domicile des personnes âgées en perte d’autonomie, place le concept de qualité de vie au centre des

travaux consacrés à la santé de ces derniers. Le concept de qualité de vie ne répond pas à une

définition unique et standardisée dans la mesure où chaque personne a ses propres critères de

jugement. L’OMS a défini en 1993 la qualité de vie : « la perception qu’a un individu de sa place

dans l’existence, dans le contexte de la culture et du système de valeurs dans lesquels il vit, en relation

avec ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses inquiétudes. Il s’agit d’un large champ conceptuel

englobant de manière complexe la santé physique de la personne, son état psychologique, son niveau

d’indépendance, ses relations sociales, ses croyances personnelles et sa relation avec les spécificités

de son environnement » 20.

Il y a un large consensus pour affirmer que la qualité de vie est un concept multidimensionnel

incluant au minimum les domaines physiques, psychiques et sociaux ainsi que les symptômes liés à la

maladie et aux traitements 21 à 25. Cette définition holistique, minimale, découle indirectement de la

définition de la santé que donne l’OMS. Les experts de l’OMS l’ont définie comme étant « La

perception qu’a un individu de sa place dans la vie, dans le contexte de la culture et du système de

valeurs dans lequel il vit, en relation avec ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses inquiétudes.

C’est un concept très large qui peut être influencé de manière complexe par la santé physique du

sujet, son état psychologique et son niveau d’indépendance, ses relations sociales et sa relation aux

éléments essentiels de son environnement » 26. Cependant, aucune des définitions proposées ne fait

l’objet d’une acceptation universelle 21-23-27-28. Certains auteurs entendent par ce concept

multidimensionnel l’impact exercé par la maladie et les traitements sur le bien-être d’un individu. Pour

d’autres, elle est la résultante de la confrontation des espérances de santé d’un individu et de

l’expérience qu’il en a ; elle traduit ainsi la capacité d’un individu à accomplir une vie pleinement

satisfaisante 23. La qualité de vie résume globalement les jugements qu’ont les individus de leur santé

et de leur maladie. Kaplan et Bust ont proposé en 1982, le terme de qualité de vie relative à la santé

pour distinguer l’influence des effets de la santé sur la qualité de vie des autres facteurs qui ne sont pas

20 20/70 20 20/70 20/70 20 20/72 20/72 20 20/73 20/73 20 20

directement rattachés à la santé 28. Dans ce travail, comme dans la plupart des travaux sur la qualité

de vie en santé c’est à ce dernier concept de qualité de vie auquel il est fait référence.

3.1. Conséquences de l’aide sur la vie de l’aidant

Depuis plusieurs années, les aidants informels sont qualifiés de population à risque. Ils

occupent une place centrale dans l’accompagnement du proche malade, ce qui génère un fort

retentissement sur leur santé physique et psychique, avec des risques accrus de mortalité et de

dépression 27 . Les aidants sont plus fragilisés que le reste de la population sur le plan de leur santé

mais également de leur vie sociale et professionnelle 29-30. Le rôle d’aidant peut s’accompagner d’un

état de vulnérabilité risquant de créer et ou de renforcer les inégalités de santé et sociales. Ainsi, ils ont

un risque accru de 63 % de développer une maladie métabolique ou organique par rapport aux

personnes qui ne remplissent par un rôle d’aidant auprès d’un proche 29-30. Les impacts de la mission

d’accompagnement effectuée par l’aidant, tant en termes de qualité de vie qu’économiques, ont été

identifiés.

D’une durée moyenne de sept ans, les aides apportées concernent le soutien moral, la

surveillance, les activités domestiques, la gestion financière et administrative, les activités

élémentaires de la vie quotidienne, les soins et la prise de médicaments 5. La relation d’aide peut

apporter des bénéfices sur les relations avec la personne aidée (84 %), la famille (65 %) et le conjoint

ou les amis (59 %). Néanmoins, certains facteurs psychologiques de la relation d’aide, en particulier le

stress chronique, sont associés à un risque accru de mortalité et morbidité cardio-neurovasculaires. Un

tiers des aidants meurt avant leur proche âgé de 60 ans et plus 33. La relation d’aide a, en outre, des

répercussions négatives sur la santé de l’aidant : 57 % évoquent un impact sur la dimension physique

et 49 % sur la dimension mentale de leur santé. Pour 48 % des aidants, de nouveaux problèmes de

santé ont été déclarés dont : des troubles du sommeil (61 %), des douleurs physiques (63,5 %) et une

augmentation de leur consommation de médicaments (25 %) 9 ; 10 ; 29 ; 30 ; 33. D’après une enquête

réalisée dans les centres mémoire par la Fondation Médéric Alzheimer, les raisons de consultation

médicale des aidants sont motivées dans 90 % des cas pour un épuisement moral (apathie, anxiété,

dépression), des troubles physiques tels que l’amaigrissement et par des pathologies cardio-neuro-

vasculaires 33. La relation d’aide a, en outre, des répercussions sur la santé de l’aidant : 22 % d’entre

eux renoncent à un rendez-vous médical ou à une hospitalisation, faute de temps, et un tiers d’entre

eux consomme des tranquillisants ou des somnifères 34.

La détresse psychologique ressentie par l’aidant est provoquée par des « stresseurs primaires »

directement liés à l’aide apportée (temps accordé à l’aide, nature des soins, troubles du comportement)

et par des « stresseurs secondaires » résultant des effets de l’investissement personnel dans le rôle

d’aidant (réduction du temps des loisirs, perte des liens sociaux, conflits familiaux, difficultés

financières). La relation d’aide entraîne une augmentation de la charge de travail susceptible

d’aggraver les problèmes de santé latents de l’aidant. Outre les effets sur les dimensions physiques et

mentales de santé, les répercussions négatives peuvent également être d’ordre social (du fait du temps

limité qu’il reste à l’aidant à consacrer à ses proches et à ses activités de loisirs), professionnel (en

raison des aménagements, réductions, reconversions ou cessations d’activité) et financier (diminution

des revenus et à terme des pensions de retraite et débours monétaires liés par exemple à

l’aménagement de l’habitat). L’accompagnement d’un proche provoque fréquemment un

bouleversement des habitudes de vie de l’aidant, qui doit s’adapter au rythme de la personne aidée, à

ses besoins et à l’activité des intervenants extérieurs 35. Même si l’activité professionnelle de l’aidant

21 21/70 21 21/70 21/70 21 21/72 21/72 21 21/73 21/73 21 21

lui permet de financer le reste à charge, celle-ci peut être perturbée par la relation d’aide ; on recense

3 % de démission et 44 % d’aménagement du temps de travail 5. L’aidant doit gérer des arbitrages

complexes : diminution du temps de travail, baisse de salaire, renoncement au plan de carrière 36. La

« variable d’ajustement » se fait en lieu et place du temps familial, amical ou professionnel. L’aidant

peut alors ressentir des difficultés psychologiques liées au poids affectif et matériel de l’aide ; il est

tiraillé entre le sens du devoir envers un proche malade et ses autres rôles (parent, conjoint, collègue,

ami). Le temps passé auprès du malade diminue le champ des relations familiales et amicales du fait

de l’image de la dépendance et des comportements qui lui sont attachés. A ce titre, 29 % des aidants

ressentent un manque de soutien moral et affectif5. En outre, certaines pathologies du patient aidé,

telles que la maladie d’Alzheimer ou la maladie de Parkinson, provoquent des comportements

inadaptés pour l’aidant (négligence de soi, désorientation, erreurs de jugement), à l’origine d’un repli

sur soi du couple aidant/patient.

Selon une étude menée par la Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des

Statistiques (DRESS), la charge de l’aide est définie selon deux dimensions : une dimension objective

(nature de l’aide apportée, volume horaire) et une dimension subjective (conséquences perçues par

l’aidant de l’aide sur sa qualité de vie, sa santé et sa relation avec l’aidé). 20 % des aidants déclarent

ressentir une charge lourde ; parmi ces derniers, ils sont 80 % à éprouver une fatigue physique et 90 %

à éprouver une fatigue morale7. Le suivi médical des aidants est devenu une nécessité et les

indicateurs de « fardeau » se sont multipliés afin de mesurer la prise de médicaments, la qualité du

sommeil, les troubles anxieux ou dépressifs, le niveau nutritionnel, la confiance en soi, les symptômes

cardio-vasculaires, hormonaux et métaboliques 33. Les sources de stress varient d’un aidant à l’autre

selon les troubles de comportement, les déficiences cognitives ou fonctionnelles de l’aidé, la

cohabitation, la durée de l’aide, le revenu, l’assistance provenant de la famille, l’âge, le genre et le lien

affectif aidant-aidé 39. Ces facteurs évoluent au fil de la relation d’aide ; leur combinaison entraîne le

processus d’épuisement, ou de « burn-out », de l’aidant, défini comme suit : « Une expérience

psychique négative, vécue par l’aidant, liée au stress émotionnel et chronique, causée par son

engagement et ses efforts dans le rôle d’aidant d’une personne dépendante» 38. Souvent, les aidants

redoutent de ne plus être en capacité d’assumer les responsabilités relatives à l’aide ; les motifs

principaux de crainte sont la baisse des ressources physiques, le décès de l’aidé, l’usure psychologique

et les difficultés financières 39. En effet, « la détresse émotive que vivent les membres de la famille et

les aidants peut être tout aussi intense, voire plus, que celle du patient. […] Le plus souvent, ces

personnes ont peur de la solitude, se sentent impuissantes, voient leur mode de vie perturbé et ne sont

sûres de rien. Elles entrevoient la possibilité du décès de la personne chère, tout en s’efforçant

d’éviter de penser à la mort » 40.

La qualité de vie relative à la santé de l’aidant est intrinsèquement liée à celle de l’aidé : « Car

fatigué, l’aidant va peu à peu diminuer la qualité de son accompagnement : il va moins bien réagir,

s’emporter plus facilement, être plus agressif, moins disponible… ce qui déstabilisera encore

davantage le malade, et accentuera encore l’épuisement en retour, dans un effet de cercle vicieux » 34.

Ainsi, les difficultés rencontrées par les aidants ont des implications directes sur la qualité des soins

fournis aux patients malades : « […] dans le souci de bien faire, [le] mieux devient alors l’ennemi du

bien. […] On veut avoir un regard sur tous les faits et gestes du malade […] On est en fait tellement

anxieux qu’on en devient rigide […] On peut même aller jusqu’à le priver de sa liberté d’action et de

décision, sous prétexte que c’est bon pour lui » 41. Le sentiment de dépassement est parfois si fort

qu’il pousse les aidants à la maltraitance ou à la mise en institution non préparée et hâtive du patient

22 22/70 22 22/70 22/70 22 22/72 22/72 22 22/73 22/73 22 22

aidé, ce qui renforce en retour leur culpabilité. Ainsi, il paraît primordial d’identifier des profils

d’aidants par un suivi longitudinal de leur trajectoire de vie, d’étudier l’évolution de leur qualité de

vie de façon à comprendre le contexte de l’aide apportée, identifier les facteurs aggravants ou

atténuants du « burn-out », mesurer l’impact effectif de l’aide sur la vie de l’aidant, connaître les

stratégies d’adaptation au stress et repérer les troubles psychologiques.

3.2. Les besoins des aidants

Selon la littérature, les besoins exprimés par les aidants sont multiples 1 ; ce sont

principalement :

le besoin d’informations médicale et administrative (aides concrètes de prise en charge,

législation et démarches administratives) ;

le besoin de formation (apprentissage des gestes techniques de soin et utilisation du matériel) ;

le besoin de soutien psychologique (échange avec d’autres personnes pour combattre

l’isolement familial et social) ;

le besoin de répit (demande de garde à domicile ou d’hébergement temporaire) ;

le besoin d’aides concrètes (structures d’hébergement spécialisé, accueils de jour, services à

domicile, aide administrative et dispositions pour concilier l’aide et la vie professionnelle) ;

le besoin de soutien financier (obtention de compensation financière afin de faciliter les

dépenses lourdes telles que l’aménagement du logement ou l’achat de matériel médical) ;

le besoin de reconnaissance (volonté de développer la sensibilisation des soignants

professionnels aux besoins des aidants afin d’améliorer la coordination des aides et la

communication entre aidant informel et professionnel).

3.3. L’aide aux aidants

Des dispositifs d’aide aux aidants sont élaborés aujourd’hui pour prévenir la détérioration de

la santé physique et psychique de l’aidant et pour préserver son environnement social et assurer la

prise en charge thérapeutique du patient aidé.

Le champ de l’aide aux aidants est en pleine évolution. Une étude récente a fait apparaître les

grandes caractéristiques de l’aide aux aidants selon quatre critères 42 : spécifique (mesure ciblant

uniquement l’aidant), non spécifique (mesure visant simultanément l’aidant et l’aidé), direct (mesure

visant à améliorer la délivrance de l’aide effective sur le terrain) et indirect (mesure cherchant à créer

un contexte institutionnel ou organisationnel favorable au maintien de l’aide dans de bonnes

conditions).

Une méta-analyse a fait émerger cinq types d’interventions 43. Les interventions psycho-

éducatives permettent l’acquisition de connaissances et d’informations (ex : colloques, plateforme

téléphonique, bulletin d’information). Les interventions de psychothérapie apportent un soutien

affectif ; elles améliorent la dynamique familiale et l’image de soi. Les interventions d’amélioration de

la compétence des patients sur leur maladie développent chez les aidants des compétences pour mieux

gérer les contraintes de la relation d’aide (gestes techniques, troubles du comportement) ; les aidants

adoptent alors de nouvelles stratégies d’ajustement au stress (ex : ateliers de formation). Les

interventions de répit ont pour objectif la diminution des tâches effectuées par l’aidant (ex : services

d’aide à domicile, accompagnement dans les démarches administratives, accueil temporaire en

structure). Les groupes de soutien visent à supprimer le sentiment d’isolement éprouvé par les aidants.

Globalement, les études soulignent l’efficacité de ces interventions à la fois pour l’aidant et pour l’aidé

23 23/70 23 23/70 23/70 23 23/72 23/72 23 23/73 23/73 23 23

22 . Les effets varient en fonction de l’âge et du sexe de l’aidant, de la pathologie du patient, du lien

unissant le binôme aidant/patient, de la durée de l’aide, de la charge quotidienne de « travail » et du

type d’intervention. Une étude américaine a identifié les effets de chaque intervention selon plusieurs

critères de jugement, présentés dans le tableau I 44

Tableau I - Effets des méthodes de prises en charge en fonction des critères de jugement

INTERVENTIONS Psycho-

éducative

Psycho-

thérapie

Groupe

soutien Répit

Sur les

patients Variable Combinés

En

groupe

En

individuel

Durée plus

longue

Critères de jugement

Fardeau + + + + + + +

Dépression + + + +

Bien-être + + + + + + Satisfaction de

procurer des soins + +

Aptitude /

connaissance + + + +

Réseau social +

Amélioration des

symptômes du

patient

+ + + +

Cette méta-analyse a montré que les interventions les plus efficaces étaient la psychothérapie et les

actions de type psycho-éducatives. Par ailleurs, l’effet positif était plus prégnant chez les aidants de

patients non déments. Une méta-analyse récente 45-46 a permis d’affiner l’efficacité de différentes

interventions sur les aidants de patients déments (Tableau II)

Tableau II - Effets des méthodes de prises en charge en fonction des critères de jugement

Impact évalué Interventions

psychosociales

Thérapie

cognitive

Soutien

psychologique

Thérapie

de groupe Répit

Formation

technique

Interventions

combinées

Fardeau ++ ++ +++ +++

Dépression +++ ++ ++

Bien-être + +++ +

Aptitude /

connaissance +++

Amélioration

des symptômes ++

Retard

institution + + ++

Les interventions psychosociales apparaissent comme les actions d’accompagnement les plus efficaces

pour la qualité de vie des aidants de patients atteints d’une démence.

Le ressenti de l’aidant face à l’intervention d’un professionnel est mitigé ; les trois quarts

éprouvent un soulagement ou une satisfaction, mais un quart exprime une culpabilité ou une

frustration 5. Concernant la non-utilisation des services par les aidants de personnes atteintes de

démence, il est apparu que les aidants minimisent fréquemment leurs besoins en termes

d’accompagnement et de soutien 47. Ce faible recours aux dispositifs existants pourrait s’expliquer, en

partie, par le fait que les mesures de support relèvent très souvent du secteur médico-social, lequel

centre son action, quasi exclusivement, à destination des aidants de patients atteints de pathologies

neurodégénératives 48. Néanmoins, l’aide aux aidants en France demeure limitée en raison de

24 24/70 24 24/70 24/70 24 24/72 24/72 24 24/73 24/73 24 24

l’importance du secteur des Etablissements d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes

(EHPAD), de la difficulté de gérer les situations transitionnelles (hébergement temporaire) et de la

faible utilisation de l’APA avec 9 % des aidants rémunérés en 2009. A cet égard, le chapitre prospectif

du rapport 2011 de la CNSA, intitulé Accompagner les proches aidants, ces acteurs « invisibles »,

voté à l’unanimité le 17 avril 2012, marque une réelle prise de conscience de la nécessité de mener une

politique globale d’aide aux aidants pour et avec eux et de refonder les modalités de prise en charge de

la dépendance des personnes âgées 49. La valorisation et une large promotion des services de

proximité amélioreraient la connaissance que les aidants peuvent en avoir.

4. Connaissances actuelles dans le contexte national et international

Le thème des aidants informels a déjà fait l’objet de deux cohortes, mises en place par

l’Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal.

La première, intitulée « Suivi d’une cohorte d’aidants engagés dans les soins à leur proche

atteint de la maladie d’Alzheimer : développement théorique et recherche empirique », a été menée en

2001 par Normand Carpentier, Professeur de Sociologie à l’Université de Montréal. Cette cohorte a

été constituée de 60 aidants principaux dont le parent a été diagnostiqué « dément » de type

Alzheimer. Ils ont été recrutés dans deux centres mémoire de la région de Montréal, par le personnel

de la clinique lors des rendez-vous médicaux de l’aidé46 . Ils ont été rencontrés tous les 18 mois, entre

l’annonce du diagnostic et le décès. Les objectifs de cette cohorte étaient d’identifier l’ensemble des

acteurs présents dans le réseau de soutien à différents moments de la relation d’aide, de connaître les

processus de décision (valeurs sociales, transferts de connaissance et d’information) et d’observer la

variation de l’opinion des aidants quant aux services 51.

Les résultats de cette cohorte ont montré comment les quatre dimensions du parcours de vie

(antécédents familiaux, liens sociaux, action humaine, effets organisationnels) peuvent être utilisées

pour analyser et comprendre l’entrée dans la relation d’aide, depuis l’apparition des premiers

symptômes de la démence à l’annonce du diagnostic. Contrairement à la plupart des études, la

typologie de Normand Carpentier est centrée sur la théorie sociologique de la dynamique sociale selon

laquelle l’interaction entre les réseaux de soutien affecte la relation d’aide. A ce titre, son travail a

permis d’identifier cinq types d’entrée dans la trajectoire d’aide et d’émettre des pistes de réponses

adaptées aux profils identifiés. Dans le type 1 « expériences familiales passées », l’aidant a déjà une

expérience de la relation d’aide ; la maladie a été diagnostiquée rapidement après l’apparition des

premiers symptômes et les contacts avec les professionnels de santé sont déjà établis. L’aidant s’est

engagé dans son rôle bien avant l’annonce du diagnostic. L’accompagnement de ces aidants doit

passer par le développement de nouvelles interventions telles que le soutien affectif dans les phases

initiales de la relation d’aide. Dans le type 2 « évènements nouveaux », le malade est isolé

géographiquement de sa famille ; le réseau de soutien est relativement faible au début de la trajectoire

d’aide. La réaction familiale résulte d’un évènement important (accident, hospitalisation). Le

diagnostic est réalisé à cet effet. L’aidant désigné a peu d’expérience dans l’aide à apporter ou les

professionnels de santé à contacter. A cet égard, il semble nécessaire d’informer et d’ « éduquer » les

citoyens à la reconnaissance des signes de la maladie ; en effet, l’acceptation dépend de la capacité des

personnes à négocier le diagnostic d’une maladie. Le type 3 « effets organisationnels » illustre

l’influence de l’environnement médical et des pratiques cliniques sur la trajectoire d’aide. C’est le

médecin de famille qui repère les problèmes de mémoire du patient. Dans ce cas, il y a peu

d’interactions sociales et de prise de décision au sein du réseau informel du malade. Cette situation

25 25/70 25 25/70 25/70 25 25/72 25/72 25 25/73 25/73 25 25

entraîne le conjoint dans le rôle d’aidant avant qu’il ne se sente prêt. Le diagnostic précoce le force à

adopter un rôle qui peut compromettre son réseau social, à cause de la stigmatisation associée à la

maladie. Le type 4 « trajectoires complexes avec négociations simples » : la trajectoire d’aide est

caractérisée par la progression lente et anodine de la maladie. Le réseau de soutien s’active en cas de

besoin et repose sur l’entente, l’échange et la coopération. Les premiers symptômes apparaissent dans

un environnement relativement calme. Il y a consensus sur l’existence de la maladie. Par ailleurs,

l’aidant a souvent connu des expériences passées avec les services de santé ; il est davantage

sensibilisé à l’acquisition de compétences, à l’apprentissage de techniques et à la gestion de la

souffrance, du déni et de l’ambivalence. Il est donc capable de mieux gérer son stress et il devient plus

facile pour lui d’interagir avec le système de santé. Enfin, dans le type 5 « trajectoires complexes

avec négociations difficiles », la trajectoire d’aide est caractérisée par une longue attente avant le

diagnostic, par l’accumulation de circonstances défavorables (problèmes de santé de l’aidant, conflit

entre les membres du réseau). L’apparition de la démence entraîne un sentiment d’ambiguïté et

d’insécurité parmi son entourage ; cela déstabilise les réseaux déjà fragilisés par des évènements

passés. L’aidant manque de soutien et l’engagement dans ce nouveau rôle est ambigu. Il ressent de

l’incompréhension, un manque d’expérience et des tensions avec son entourage. Dans ce cas,

l’intervention de professionnels est profitable afin de rétablir la confiance au sein du réseau, faciliter la

prise de décision, encourager la coopération et la coordination avec les services existants et réduire

l’incertitude de la personne désignée comme aidant. Le suivi de cette cohorte a permis de comprendre

comment les circonstances de l’engagement dans le rôle d’aidant influencent à long terme la relation

d’aide.

La seconde étude, réalisée de 2008 à 2010 par Francine Ducharme, Professeur titulaire à la

Faculté des Sciences Infirmières à Montréal, porte sur le « Suivi longitudinal d’une cohorte d’aidants

familiaux participant à une intervention psycho-éducative au début de leur parcours d’aide :

évaluation des effets persistants et différés de l’intervention » 52 à 54. Les sujets inclus sont des aidants

francophones dont le proche, âgé d’au moins 65 ans, a été diagnostiqué atteint d’une maladie

d’Alzheimer depuis moins de neuf mois par un gériatre ou un neurologue. Ils ont été recrutés dans des

centres mémoire de deux régions canadiennes et identifiés par les professionnels de santé en tant

qu’aidants principaux. Cent onze aidants ont intégré la cohorte, après avoir rempli un questionnaire. A

la suite de la mise en place d’une étude pilote visant à identifier les besoins de l’aidant, en termes de

soutien et d’intervention après l’annonce du diagnostic, l’étude principale a été engagée. Elle avait

pour objectif d’identifier les conséquences de l’engagement dans le rôle d’aidant et de tester

l’efficacité d’un programme psycho-éducatif individuel : « Apprendre à devenir un aidant familial »

(sept séances de quatre-vingt-dix minutes), favorisant le bon déroulement de la période

d’apprentissage. Les membres de la cohorte ont été répartis aléatoirement en deux groupes : un

« groupe expérimental » recevant le nouveau programme et un « groupe de contrôle » recevant les

aides habituelles. Le suivi de l’intervention est réalisé de la phase de départ (deux semaines avant

l’intervention) à la phase post-test (sept semaines après le début de l’intervention) et durant la phase de

suivi (trois mois après la fin de l’intervention). Les résultats ont montré que les aidants du groupe

expérimental présentaient une meilleure transition de leur rôle que le groupe de contrôle. En effet, ils

apparaissent davantage préparés au rôle d’aidant, ils étaient plus confiants dans le traitement des

situations d’aide, l’obtention de répit et la gestion du stress. Ils ont été en mesure de mieux planifier

les besoins futurs de leur proche, ont acquis une meilleure connaissance des services disponibles et ont

eu davantage recours à des stratégies de coping. L’efficacité de ce programme résulte dans

l’adéquation entre les besoins identifiés des aidants à court terme et la perspective temporelle de la

phase transitoire vers le rôle d’aidant. Cette étude randomisée et contrôlée montre la nécessité d’aider

les aidants à acquérir de nouvelles responsabilités et à apprendre à gérer les troubles du comportement

26 26/70 26 26/70 26/70 26 26/72 26/72 26 26/73 26/73 26 26

de l’aidé ; elle souligne qu’une approche proactive de l’intervention, dès les phases initiales de la

relation d’aide, est primordiale pour l’adaptation aux défis posés par l’engagement en tant qu’aidant. Il

reste à déterminer les effets persistants et différés de ce type d’intervention à long terme ; en effet,

dans un contexte de rareté des ressources financières dans le système de santé actuel, il convient de

fixer la durabilité de l’intervention en termes de bénéfices à long terme. Cette cohorte a permis de

corroborer le lien entre la prévalence de la maladie d’Alzheimer et les coûts économiques associés à la

maladie. En fournissant notamment un soutien aux aidants en début de la trajectoire d’aide, l’approche

préventive contribue à réduire considérablement le coût des services liés en particulier à la dégradation

de la situation psychologique, physique ou financière des aidants. Le changement de paradigme est

nécessaire : les aidants ne doivent plus être considérés comme des ressources humaines exploitables

par le système de santé qui favorise le maintien à domicile, mais plutôt comme des clients potentiels

du système de santé.

5. Intérêt du suivi d’une nouvelle cohorte

La Cohorte ICE rejoint la dynamique engagée par deux principaux plans nationaux en cours

(2014-2019), à savoir : le Plan Maladies Neuro-dégénératives et le Plan Cancer. Ces plans donnent

aux aidants une place centrale afin qu’ils soient les acteurs, à la fois, du maintien à domicile et de

l’autonomie des patients atteints de pathologies chroniques. La cohorte ICE s’inscrit dans un cadre de

travail de développement expérimental. Dans le contexte sociodémographique français, de plus en plus

de personnes âgées se retrouvent en situation d’incapacité décisionnelle et/ou fonctionnelle.

L’augmentation de cette population dépendante et fragile entraîne un besoin accru d’aidants. L’aide

informelle complète ou se substitue à l’aide professionnelle. Les proches aidants, dans ce contexte,

doivent donc assurer une grande partie sinon l’essentiel de cette aide requise par le malade âgé. Elle

expose ainsi les aidants à une fragilité accrue et des risques de disparités et d’inégalités sociales.

Actuellement, les données scientifiques demeurent lacunaires pour définir cette population :

peu d’études longitudinales relatives aux aidants ont été menées. Les éléments descriptifs transversaux

sont insuffisants pour identifier des profils d’aidants et ainsi disposer d’une définition précise de cette

population et déterminer des modèles d’intervention efficients plus spécifiquement adaptés à la

diversité des profils d’aidants. Nous pensons qu’il existe plusieurs profils longitudinaux d’aidants en

fonction des grands groupes de pathologies. L’intérêt d’une cohorte sera donc de décrire ces profils à

partir de l’analyse longitudinale de la qualité de vie relative à la santé, de l’anxiété-dépression, des

stratégies de coping, du soutien social et de la charge ressentie. Nous considérons qu’une intervention

précoce dès les phases initiales de la relation d’aide est susceptible d’améliorer la qualité de vie de

l’aidant et la qualité de l’accompagnement qu’il procure à son proche.

5.1. Analyse comparative du projet avec les cohortes canadiennes

La majorité des études traite uniquement des aidants de personnes atteintes par des pathologies

neurodégénératives alors que d’autres pathologies sont susceptibles de nécessiter un aidant. Elle

repose également sur l’unique sphère familiale dans la définition de l’aidant principal. Par ailleurs,

l’échantillonnage n’est pas toujours homogène et le suivi majoritairement transversal. En outre,

certains aspects de la relation d’aide ne sont pas approfondis : les périodes de transition (début de la

phase d’aide, annonce du diagnostic, deuil, entrée en institution), le reste à charge, les facteurs

modérateurs et la progression des effets négatifs. Du fait des différences concernant les

caractéristiques de la population ou la taille des échantillons, ces études sont difficilement

27 27/70 27 27/70 27/70 27 27/72 27/72 27 27/73 27/73 27 27

comparables et ne permettent pas de disposer d’une vision dynamique du parcours de vie de l’aidant.

Enfin, elles restent ponctuelles et ne suivent que rarement un même aidant sur une longue période ;

elles ne permettent pas de réaliser un suivi longitudinal de la relation d’aide propre à mieux définir

l’hétérogénéité des profils d’aidant. A notre connaissance, peu d’études ont évalué longitudinalement

la qualité de vie relative à la santé des aidants. Seules les deux cohortes (citées précédemment) ont

suivi longitudinalement la trajectoire de vie des aidants de personnes atteintes d’une maladie

d’Alzheimer ou maladies apparentées. Les étapes de la relation d’aide demeurent peu documentées.

L’analyse bibliographique a donc révélé la nécessité de mener une analyse à grande échelle mais

ciblée, afin de mieux identifier les aidants selon le type de maladie, l’âge du patient et le territoire. Une

étude de cohorte est la plus adaptée à la thématique des aidants informels ; elle permet de mener une

approche longitudinale du parcours de vie des aidants, de caractériser les étapes de la relation d’aide et

d’analyser les liens entre les facteurs de risque de la relation d’aide et la trajectoire de vie de l’aidant .

Dans ce contexte, notre projet de cohorte permettra un suivi longitudinal de la relation d’aide propre à

mieux définir l’hétérogénéité des profils d’aidants. En outre, compte tenu du nombre de participants et

du suivi à long terme, les résultats apporteront une précision et donc une légitimité à la définition de

profils fondée sur leur évolution longitudinale. La prise en compte du contexte de vie des aidants

permettra également d’identifier les besoins et d’évaluer l’efficacité d’un programme d’intervention

afin de dépister les situations à risque et d’améliorer la qualité de vie aidant/ aidé.

La décision de mettre en place l’étude actuelle répond à la nécessité de compléter les résultats

des cohortes précitées. Par soucis de clarté et d’efficacité, nous avons dressé une analyse comparative

des deux cohortes précédemment présentées et de la Cohorte ICE (Tableau III).

28 28/70 28 28/70 28/70 28 28/72 28/72 28 28/73 28/73 28 28

Tableau III - Analyse comparative entre les cohortes canadiennes et la Cohorte ICE

Promoteur

N. CARPENTIER F. DUCHARME Cohorte ICE

Echantillon 60 aidants 111 aidants 7 604 aidants


Définition de

l’aidant

- l’aidant est un membre de la

famille


famille

- l’aidant est francophone


famille, un voisin, un ami

- l’aidant ne doit pas recevoir de

rémunération pour l’aide

apportée

Age - aucune précision - l’aidé a au moins 65 ans - l’aidé a au moins 60 ans

- l’aidant a au moins 18 ans

Pathologie de

l’aidé

- maladie d’Alzheimer et

maladies apparentées





- maladie de Parkinson

- insuffisance cardiaque

- Accident Vasculaire Cérébral

(AVC)

- Dégénérescence Maculaire Liée

à l’Age (DMLA)

- cancers : sein, prostate, colon-

rectum

Diagnostic

- aidants recrutés lors du

diagnostic de leur proche de la

maladie d’Alzheimer et


- deux centres mémoires de la

région de Montréal

- l’aidé a un dossier actif au

centre-mémoire

- aidants recrutés lors du

diagnostic de leur proche par un

gériatre ou un spécialiste de la

maladie d’Alzheimer et

maladies apparentées, depuis

moins de 9 mois

- centres mémoire de deux

régions canadiennes

- aidants recrutés lors de

l’annonce du diagnostic de leur

proche par un médecin

spécialiste (oncologue,

cardiologue, neurologue,

ophtalmologue, gériatre,

urologue, psychiatre) des

pathologies retenues

- établissements hospitaliers de

Bourgogne - Franche-Comté

Lieu de vie - région de Montréal - deux régions canadiennes - région Bourgogne - Franche-

Comté

Inclusion

- l’aidant est la personne

accompagnant son proche lors

des rendez-vous médicaux (son

nom est écrit sur le dossier du

patient)

- formulaire de consentement

pour l’étude

- l’aidant principal est désigné

par le professionnel de santé

- remplissage d’un

questionnaire


pour l’étude

- l’aidant s’auto-désigne ou est

désigné par le patient récemment

diagnostiqué pour une maladie

chronique

- remplissage d’un questionnaire


pour l’étude

Objectif

principal

- explorer les caractéristiques

de l’entrée dans la trajectoire

d’aide

- caractériser la relation d’aide

pendant la période

d’apprentissage du rôle d’aidant

- déterminer des profils

longitudinaux des aidants en

fonction de leur qualité de vie, de

leurs stratégies d’adaptation au

stress (Coping), de leur anxiété-

dépression, de leur soutien social

et de leur charge ressentie

Intervention - aucune

- programme d’intervention

« Apprendre à devenir aidant »

un groupe

expérimental

un groupe de contrôle

- programme d’intervention

« accompagnement d’un

travailleur social »

un groupe recevant

l’intervention

un groupe ne recevant

pas l’intervention

Approche - qualitative - qualitative - qualitative et quantitative

Durée - 10 ans - 2 ans - 10 ans : 5 ans d’inclusion et 5

ans de suivi

29 29/70 29 29/70 29/70 29 29/72 29/72 29 29/73 29/73 29 29

5.2. Une approche multipathologique

La majorité des études traite des aidants de personnes atteintes par des pathologies

neurodégénératives alors que d’autres pathologies sont susceptibles de nécessiter un soutien et une

aide au quotidien : Maladie d’Alzheimer (17 %), DMLA (15 %), Insuffisance cardiaque (14 %),

Hypertension artérielle (13 %), Cancers (12 %), Attaque cérébrale, AVC (10 %), Diabète de type II (9

%), Ostéoporose (8 %) et Maladie de Parkinson (4 %) 5. L’opportunité de développer un projet de

cohorte d’aidants informels suivis depuis l’annonce du diagnostic du patient pour différentes maladies

chroniques paraît essentielle pour appréhender les profils dynamiques des aidants. Une approche

multipathologique permettra notamment d’identifier les divergences et convergences de ces profils.

Aussi, nous avons retenu l’insuffisance cardiaque, la maladie d’Alzheimer ou maladies apparentées,

lessyndromes parkinsoniens, l’AVC, la DMLA, le cancer du sein, de la prostate et du colon-rectum.

Ce choix a été guidé compte tenu de leur incidence et de leur prévalence après 60 ans (tableau IV). En

outre, elles représentent actuellement les pathologies marqueuses de dépendance chez la population

âgée. En effet, elles induisent une hétérogénéité en termes d’aide et de soutien. Cette hétérogénéité

reflète la diversité dans les profils d’aidants, en intégrant des maladies dont l’évolution et les

répercussions au quotidien diffèrent 55 à 57. Par ailleurs, cette approche pragmatique offre un potentiel

de recrutement suffisamment important. Selon un phénomène de « saturation », l’intérêt de cette

approche multipathologique est d’appréhender des recoupements dans ces profils d’aidants. En effet,

les études rares portant sur les autres types de pathologies montrent que le rôle d’aidant influence

considérablement le fardeau, la qualité de vie liée à la santé physique et émotionnelle, les symptômes

dépressifs, le soutien social et l’anxiété. Les conclusions de l’étude « Femmes Atteintes d’un Cancer

du sein et Entourage » (FACE) démontrent le rôle primordial du conjoint dans l’accompagnement de

la personne atteinte d’un cancer mammaire, notamment dans la gestion des tâches quotidiennes et le

soutien psychologique 58.

Tableau IV - Définition des différentes pathologies et de leur impact pour le patient en termes

d’aide et de soutien

Pathologies Symptômes 52 Prévalence 52 % d’aidants 5

Aides principales

Maladies démentielles

Maladie d’Alzheimer (maladie neurodégénérative chronique affectant le tissu cérébral)

-perturbation des fonctions corticales supérieures -détérioration du contrôle émotionnel, du comportement social, de la motivation

Age moyen : 65 ans -225 000 nouveaux cas par an -12 000 décès par an

17 Progressivement adaptées à la perte d’indépendance fonctionnelle :

Moyens mnémotechniques, carnet, planning

Transport, surveillance jour et nuit

Tâches administratives et gestion juridique (mesure de sauvegarde)

Courses, tâches ménagères

Aide toilette puis habillage

Adaptées aux troubles du comportement

Soutien affectif et psychologique

Maladies apparentées à la maladie d’Alzheimer* 17

Démence à corps de -fluctuations des Age moyen : 70 -75

30 30/70 30 30/70 30/70 30 30/72 30/72 30 30/73 30/73 30 30

Lewy (maladie neurodégénérative chronique affectant les cellules du cerveau dits « corps de lewy »)

performances cognitives (vigilance, attention, fonction exécutives) -hallucinations visuelles -syndrome parkinsonien spontané

ans

Démence vasculaire (syndrome démentiel causé par des infarctus cérébraux, hémorragie ou embolie des vaisseaux du cerveau)

-altération des fonctions cognitives (mémoire, langage, fonctions exécutives) –troubles de la marche et de l’équilibre -troubles du contrôle émotionnel (apathie, irritabilité) -troubles urinaires

Age moyen : 75 ans

Démence mixte ou « maladie d’Alzheimer avec maladie cérébro-vasculaire » (syndrome démentiel causé par l’association de lésions dégénératives de type Alzheimer et à des lésions vasculaires)

-altération des fonctions intellectuelles (mémoire, langage, désorientation spatiale et temporelle) -modification de la personnalité -perte progressive de l’autonomie (facultés de jugement, esprit critique, capacités de décision et d’analyse

Age moyen : 70 ans

Démence fronto-temporale (altération des lobes frontaux et temporaux dans le cerveau)

-troubles du comportement (apathie, désinhibition) -troubles du langage (aphasie) - troubles des mouvements (rigidité, difficultés de la marche)

Age moyen : 50-60 ans

Maladie de Parkinson (maladie neurodégénérative chronique affectant le système nerveux central)

-tremblements de repos -lenteur des mouvements, rigidité


4 Progressivement adaptées à la perte d’indépendance fonctionnelle :

Courses, tâches ménagères

Aide toilette puis habillage

Aide à la marche : appareillage par canne puis déambulateur

Aide au relever en cas de chute : kiné, télé alarme

Aide au lever et coucher

Adaptées aux troubles du comportement


Démence parkinsonienne (syndrome démentiel survenant chez un patient atteint de la maladie de Parkinson)

-fluctuations des performances cognitives (attention, fonction exécutives) -hallucinations visuelles -syndrome parkinsonien

Age moyen : 70 -75 ans

31 31/70 31 31/70 31/70 31 31/72 31/72 31 31/73 31/73 31 31

spontané

Accident Vasculaire Cérébral (AVC) (Déficit neurologique d’origine vasculaire suite un infarctus ou à une hémorragie du cerveau)

-perte de motricité et de l’équilibre -perte de sensibilité -troubles du langage -perte de la vue -maux de tête


10 Adaptées à la perte fonctionnelle :

Aide repas, ménage, courses,

Aide toilette, mobilisations

Ergothérapie du domicile

Aide transport


Insuffisance cardiaque (altération de la fonction pompe du cœur)

-gène fonctionnelle d’effort (essoufflement, toux) -amaigrissement


14 Transports

Tâches ménagères

Courses

Toilette


Cancer du sein (tumeur maligne de la glande mammaire) (SF)

-présence d’une bosse dans le sein ou sous l’aisselle -modification de l’apparence du sein


12 Transport

Courses

Tâches ménagères

Tâches administratives

Gestion juridique


Cancer du colon-rectum (tumeur maligne affectant le colon ou le rectum)

-troubles du transit intestinal -amaigrissement -malaises abdominaux -anémie


Cancer de la prostate (tumeur maligne affectant la prostate) (SM)

-troubles urinaires -douleurs osseuses -amaigrissement


Dégénérescence maculaire liée à l’âge (maladie dégénérative affectant la rétine) (DMLA)

-baisse de la vision -déformation des images -difficultés de lecture

Age moyen : 50 ans -3 000 nouveaux cas de cécité par an liée à la DMLA

15 Progressivement adaptées à la perte visuelle :

Transport

Tâches administratives

Courses, tâches ménagères, préparation des repas

Ergothérapie du domicile


*L’obtention de données épidémiologiques fiables des démences apparentées à la maladie d’Alzheimer s’avère difficile du

fait de l’insuffisance de précision des critères cliniques et d’un grand nombre de démences non diagnostiquées.

5.3. Un suivi dès l’entrée dans la relation d’aide

L’approche longitudinale, choisie pour évaluer la dynamique du rôle d’aidant, consiste à

suivre l’aidant depuis son entrée dans ce rôle lors du diagnostic d’une pathologie chronique ou aiguë

du patient aidé. L’inclusion de l’aidant dans le cadre d’un diagnostic récent permettra d’évaluer la

conscientisation de l’engagement dans ce rôle et des responsabilités qui lui sont associées. La

connaissance de cette phase d’entrée dans le rôle d’aidant offrira l’opportunité d’avoir un

32 32/70 32 32/70 32/70 32 32/72 32/72 32 32/73 32/73 32 32

impact précoce sur l’évolution de la qualité de vie. En effet, le patient malade reçoit souvent une aide

implicite de son entourage avant l’annonce du diagnostic ; l’officialisation de la maladie marque un

couperet et peut mettre mal à l’aise l’aidant officieux et entraîner la désignation d’un autre aidant

informel principal.

5.4. La désignation de l’aidant principal

L’aide peut être réalisée par plusieurs personnes. Nous avons fait le choix de focaliser notre

étude sur la personne qui assure la plus grande part de l’aide : l’aidant principal ; l’objectif étant de

caractériser la dynamique longitudinale du rôle. L’aidant principal peut s’identifier lui-même via un

questionnaire d’auto désignation. Mais il peut également être identifié par le patient, vecteur du

recrutement dans la mesure où c’est en repérant le patient que l’on repère l’aidant. Le questionnaire

de désignation de l’aidant principal, testé et validé au terme de l’étude de faisabilité, vise à être

suffisamment discriminant au moment de l’inclusion. Si le choix d’un aidant principal relève de la

perception subjective de la part du patient, les items du questionnaire de désignation permettent de

valider l’identification de cet aidant principal.

5.5. La construction de profils longitudinaux

Il s’agit de mieux appréhender si l’accompagnement d’une personne âgée atteinte d’une

pathologie chronique contribue à créer et/ou aggraver les inégalités sociales et économiques pour son

aidant principal. Ce projet intègre la gestion de la chronicité d’une pathologie par un aidant informel

dans la durée. Dans une approche holistique intégrant les dimensions sociales, comportementales,

psychologiques et économiques du rôle d’aidant, le suivi de cette cohorte permettra d’évaluer l’impact

positif et/ou négatif de devenir aidant sur leur propre santé. Elle évaluera l’efficience sous la forme

d’un essai randomisé d’une intervention réalisée par un travailleur social auprès de l’aidant. Au-delà

du profil-type d’aidant qui sera identifié par la nature de la pathologie du patient âgé aidé, la

perspective longitudinale permet d’être en adéquation avec les dynamiques du "parcours" de l'aidant à

l’image du "parcours du malade". Nous faisons l’hypothèse d’identifier des phases spécifiques avec

des retentissements différents sur la qualité de vie et les ressources mobilisées. En effet, la

confrontation au stress, le soutien social, l’état émotionnel (anxiété-dépression) et la charge ressentie

tendent à modifier cette dynamique. Ces critères de jugement permettront d’établir une typologie des

profils d’aidants en fonction de l’impact de la fonction d’aidant sur la vie quotidienne des

personnes désignées : impact délétère (déprimés, vulnérables), neutre (en déni, équilibrés, auto-gestion

du stress) et positif (résistants, réactions positives, reconnaissance).

5.6. Une approche pluridisciplinaire

Le projet est structuré sous la forme d’une étude épidémiologique enrichie d’études

complémentaires qualitatives et économiques. Le choix des échelles s’explique par la diversité des

champs à investiguer (qualité de vie, anxiété-dépression, coping, soutien social, charge ressentie).

Validées scientifiquement, elles abordent chacune les différents aspects, qu’ils soient positifs ou

négatifs, de la relation d’aide 81 ; 83 à 85. Elles sont interdépendantes et complémentaires tout en

conservant leurs propriétés psychométriques propres avec différents traits latents mesurés. La sélection

des échelles repose sur la réalité des pratiques cliniques dans les services hospitaliers et la volonté

d’harmoniser les outils quelle que soit la pathologie du proche accompagné. Par exemple, l’échelle

Zarit propose une mesure unidimensionnelle du fardeau (avec un calcul d’un score unique) alors que

33 33/70 33 33/70 33/70 33 33/72 33/72 33 33/73 33/73 33 33

l’échelle Caregiver Reaction Assessment (CRA) évalue cinq dimensions indépendantes 88. De plus, si

la notion même de « fardeau » peut renvoyer aux aspects négatifs de l’aide, cette évaluation est

complétée par des échelles qui prennent en compte par ailleurs les ressources de l’aidant (en particulier

dans la façon de s’adapter et de faire face à la situation avec l’évaluation du coping et le soutien social

dont il peut bénéficier). Cette étude combine des méthodes quantitatives et qualitatives (correspondant

aux objectifs secondaires de l’étude descriptive visant à appréhender les enjeux, les caractéristiques de

cette relation du point de vue de l’aidant) : nous nous attendons, par le biais des investigations plus

qualitatives, à identifier les bénéfices secondaires inhérents à toute relation d’aide et qui ne peuvent se

comprendre qu’au regard de l’histoire de cette relation et difficilement objectivables dans une échelle.

5.7. Les enseignements de l’étude de faisabilité

La conduite d’une étude de faisabilité en 2013-2015, financée par la Caisse Nationale de

Solidarité à l’Autonomie (CNSA), a permis de consolider la méthodologie du projet de cohorte ICE et

sa faisabilité logistique en testant les mécanismes d’inclusion au sein des services cliniques,

l’efficacité des outils spécifiquement créés pour l’inclusion (questionnaire de désignation de l’aidant

principal) et le suivi (questionnaire économique) et l’acceptabilité des questionnaires de qualité de vie.

Quatre-vingt-dix-huit patients et 51 aidants principaux, toutes pathologies confondues ont été inclus

dans l’étude de faisabilité, soit 72 patients (73,4 %) et 35 aidants (68,6 %) pour les pathologies hors

cancers. Le taux de patients inclus sur le total signalé (inclus/ non inclus/ refusés) est de 53 % et le

taux d’aidants inclus sur le total signalé est de 79 %. Le questionnaire de désignation de l’aidant

principal et le questionnaire économique ont été jugés clairs respectivement pour 62,6 % des patients

et 60,8 % des aidants et sans question dérangeante pour 71,4 % des patients et 74,5 % des aidants.

L’âge moyen des patients est de 75,7 ans pour une majorité d’hommes (52 %) alors que celui des

aidants est de 62,2 ans pour une majorité de femmes (72,5 %). La moitié des aidants inclus étaient en

activité professionnelle. Les critères d’inclusion par pathologie et les questionnaires ont été ainsi

ajustés et validés afin d’améliorer le taux d’inclusion et de remplissage. Les guides d’entretien des

études qualitatives ont été testés à cette occasion auprès d’une dizaine d’aidants. Les résultats

préalables de la phase de test ont montré des résultats satisfaisants, validant ainsi les mécanismes

d’inclusion, les outils et l’acceptabilité de l’étude par les investigateurs en charge du recrutement.

6. Intérêt d’un essai d’intervention

La bonne santé de l’aidant est peu à peu reconnue comme la condition d’une bonne prise en

charge du patient en termes d’observance et d’hygiène de vie, d’hospitalisation à domicile, de soutien

psychologique, d’alerte et vigilance, de recherche d’informations, de qualité de vie, de motivations

face à la maladie et de cofinancement 5 ; 60. A ce titre, un suivi continu de l’aidant est évoqué pour

repérer les difficultés quotidiennes et intervenir à titre préventif : il s’agit de « sensibiliser les

professionnels aux signes de fragilité physique et psychique de l’aidant » 49. Des travaux ont montré

que le médecin ne constitue pas l’interlocuteur privilégié de l’aidant 61. Les aidants constituent un

groupe hétérogène dont les besoins, variables d’une personne à l’autre, nécessitent des réponses

diverses, adaptées et individuelles. Il est préférable de recourir à d’autres intervenants pour recueillir

les difficultés ressenties par les aidants et leur proposer des solutions de répit. De fait, nous avons

également pour objectif d’évaluer l’efficacité d’une intervention pragmatique d’aide aux aidants pour

prévenir les risques individuels liées à la fonction d’aidant. Deux cohortes portant sur les aidants

informels, menées à Montréal, ont montré de quelle manière les circonstances de l’engagement dans le

rôle d’aidant influencent, à long terme, la relation d’aide et comment une approche proactive de

34 34/70 34 34/70 34/70 34 34/72 34/72 34 34/73 34/73 34 34

l’intervention, dès les phases initiales de la relation d’aide, est primordiale à l’adaptation aux défis

posés par l’engagement en tant qu’aidant (Carpentier 2010 ; Ducharme 2011). La cohorte constitue

une opportunité de tester une intervention simple et générique, réalisable en l’état (mobilisation des

ressources disponibles) et susceptible d’obtenir des résultats positifs à travers un essai d’intervention

randomisé. Le choix de cette intervention pragmatique est par ailleurs dicté par le manque

d’arguments existants concernant les profils d’aidants en fonction des différentes pathologies. En

raison de l’absence d’études permettant la comparaison des interventions auprès de l’aidant en

fonction de la pathologie du patient, une intervention a été conçue spécifiquement. Au plan

méthodologique, cette intervention a été conçue de la manière suivante : elle doit être mise en place

dans l’ensemble du territoire de manière homogène. Elle doit être peu coûteuse et acceptable

économiquement pour la société. Elle doit être nouvelle et ne pas exister actuellement en Bourgogne-

Franche-Comté. Elle ne doit pas conduire, pour la faisabilité éthique, pour les « non-bénéficiaires » de

l’intervention, à une perte de chance par rapport aux soutiens et aides dont ils pourraient bénéficier

s’ils n’étaient pas inclus dans la cohorte. Cette stratégie générique pourra à l’issue de l’étude et/ou de

son analyse intermédiaire être adaptée et optimisée en fonction des profils d’aidants et des différentes

pathologies identifiées dans la cohorte.

Les travaux déjà consacrés aux aidants permettent d’identifier les hypothèses à partir

desquelles une intervention potentiellement pertinente peut être imaginée. Les extraits suivants, issus

de la « Revue de la littérature de l’offre de répit, en France et à l’étranger réalisé par la Fondation

Médéric-Alzheimer », identifient les caractéristiques que pourrait avoir une intervention pertinente

auprès des personnes aidant 55: « C’est ainsi que se fait jour l’idée qu’il est nécessaire d’intervenir

sans être intrusif, de repérer le bon moment, de sorte à respecter le parcours, le cheminement, le mode

de vie de chacun ». L’intervention à concevoir devrait donc être adaptée à chaque situation et ouvrir

un accès aux offres de répit « au bon moment » ; elle doit respecter la personne sans « imposer »,

« apporter un cadre global » sans proposer « une offre unique », mais en « prenant en compte leur

style de vie, les configurations familiales,… ». L’étude Eurofamcare, menée auprès de 6 000 aidants

issus de six pays (Allemagne, Grèce, Italie, Pologne, Suède, Royaume-Uni) a mis en lumière la

nécessité d’une évaluation systématique du rôle et des besoins des aidants informels 63. Par ailleurs,

une étude américaine a mis en évidence l’importance de réaliser un dépistage tous les six mois de

l’épuisement de l’aidant notamment dans le cas de situation à risque tels que la présence de troubles

du comportement ou d’une dépendance physique de l’aidé 64. Ce constat nous a conduits à privilégier

comme mesure d’aide des entretiens semestriels avec un travailleur social.

Le recours à un travailleur social pour conduire cette intervention présente de nombreux

avantages. Le choix de l’intervention a été conditionné par les ressources humaines existantes et le

nombre d’aidants prévus à l’inclusion. Les moyens requis disponibles en termes de travailleurs

sociaux dans le territoire permettent d’assurer la faisabilité économique de l’essai d’intervention. Le

choix du travailleur social pour réaliser cette intervention proactive auprès des aidants répond à une

logique pragmatique. En effet, ils sont en nombre suffisamment important et répartis sur l’ensemble du

territoire pour mettre en place une intervention homogène. En outre, ils sont formés à l’identification

des besoins et attentes des usagers et à l’évaluation d’un plan d’aide. Des pistes moins coûteuses

avaient été esquissées avec des bénévoles ou des aidants référents mais le maillage est inexistant sur le

territoire (absence de réseau formalisé à taille critique avec des pratiques communes). Par ailleurs,

l’intérêt de faire appel aux travailleurs sociaux des structures existantes permettra de confirmer la

possible généralisation de l’action si celle-ci s’avère efficace avec les ressources actuelles de terrain.

Les résultats de l’intervention permettront ainsi d’identifier des pistes d’amélioration différenciées

d’action selon les profils émergents d’aidants et de mettre en place un maillage avec d’autres

35 35/70 35 35/70 35/70 35 35/72 35/72 35 35/73 35/73 35 35

professionnels si besoin. L’impact économique de cette intervention serait supportable par la société

dans la mesure où elle pourrait s’intégrer potentiellement et facilement dans les politiques des

structures : on peut citer, à cet égard, l’ouverture des prérogatives des Conseils Départementaux en

matière d’accompagnement et de droit au répit des aidants permis par la loi d’Adaptation de la Société

au Vieillissement. Cette intervention proactive aura un coût plus faible rapporté aux coûts de santé

représentés par les aidants en situation à risque (burn-out, maltraitance) et leur proche (placement hâtif

en EHPAD, hospitalisation, etc). La mise en place d’un véritable suivi de l’aidant dès le diagnostic de

la maladie du proche contribuera au passage d’un système d’urgence à un système de prévention. Elle

pourra à terme être modulée en fonction des différentes pathologies.

Grâce à ces interventions, le travailleur social aura pour mission de proposer un accueil, une

information, une orientation à l’aidant afin d’accompagner la continuité de l’aide, d’accompagner la

prise de conscience de la notion d’être aidant et d’attirer l’attention sur les signaux d’alerte (burn-out,

maltraitance) 93. Il s’agit d’apporter un soutien personnalisé à l’aidant en assurant un repérage

précoce de ses besoins et de ses fragilités. Le rôle d’écoute du travailleur social conscientise la relation

d’aide dans l’esprit de l’aidant ; il peut aussi avoir pour fonction de détecter précocement les signaux

d’usure et ainsi prévenir les situations à risque en orientant l’aidant vers les ressources manquantes à

l’équilibre de la relation d’aide 65. Par ailleurs, l’intervention d’un travailleur social permet de fournir

une aide professionnelle et objective : l’aidant peut se distancier de sa relation d’aide. Le travailleur

social lui fait prendre conscience de ses difficultés et de ses limites et lui propose des solutions pour y

remédier. Cette intervention est à visée préventive : elle intervient en amont, de manière à favoriser

l’apprentissage de ce nouveau rôle d’aidant et à limiter l’émergence de situations de crise (épuisement,

dépression) grâce à la détection des signes d’usure. Le travailleur social évalue les besoins de l’aidant.

Cette analyse vise à établir un « contrat de travail social » dans lequel l’aidant peut se reconnaître, se

projeter et définir un choix de priorités 66. En fonction de cette évaluation, il établit un plan d’aide

personnalisé et propose un panier de services adaptés. Il joue également un rôle d’interface en

coordonnant les interventions nécessaires autour de l’aidant et en favorisant, si besoin, la prise en

charge personnalisée par un autre professionnel. L’intervention s’inscrit dans le cadre du consentement

de l’aidant ; l’intervention est non intrusive et l’aidant décide d’avoir recours ou non aux éventuelles

suggestions. En outre, le travailleur social construit avec l’aidant un échange relationnel 67 et le place

comme acteur social. Le plan d’action est le fruit de l’exploration des attentes, des rôles et de la

position de chacun au sein du binôme aidant/aidé ; il repose sur le dialogue entre les besoins formulés

par l’aidant et les réponses proposées par le travailleur social. Cette intervention vise à instaurer une

relation de confiance propice à une bonne communication et à la préservation de l’intimité de l’aidant.

La qualité de l’intervention nécessite l’écoute, la disponibilité et la réceptivité du travailleur social face

à la situation de l’aidant. Se sentant en confiance, l’aidant pourra exprimer librement ses difficultés. Le

soutien apporté par les travailleurs sociaux est standardisé dans la mesure où les travailleurs sociaux

reçoivent tous une formation préalablement ; ceci garantit l’homogénéité de l’intervention malgré le

recours à différentes structures de travailleurs sociaux.

7. Problématiques

Actuellement, les données scientifiques demeurent lacunaires pour définir la population des

aidants informels et peu d’études longitudinales relatives aux aidants ont été menées dans le monde.

Les éléments descriptifs transversaux demeurent insuffisants pour identifier des profils évolutifs

d’aidants. Disposer d’une définition dynamique et précise de cette population permettrait de concevoir

des modèles d’intervention efficients adaptés à la diversité de ces profils d’aidants.

36 36/70 36 36/70 36/70 36 36/72 36/72 36 36/73 36/73 36 36

Etude descriptive : nous pensons qu’il existe plusieurs profils longitudinaux d’aidants en

fonction des grands groupes de pathologies cités plus haut. L’intérêt d’une cohorte sera donc de

décrire ces profils à partir de l’analyse longitudinale de la trajectoire de vie des aidants. Trois

hypothèses sous-jacentes seront poursuivies :

le sentiment de perte d’identité d’un proche (à travers les troubles cognitifs,

comportementaux…) produit des effets spécifiques sur le vécu de l’aide et la qualité de vie de

l’aidant : le poids de l’aide, l’attachement, les émotions suscitées chez l’aidant seront

d’autant plus perturbées que la maladie affecte la sphère comportementale.

les aidants peuvent sortir de la situation d’aidant principal pour deux raisons principales : la

nécessité de placer l’aidé en institution et le décès de l’aidé. Ces causes de rupture placent

l’aidant en situation de fragilité entre vide existentielle et réinvestissement de sa propre vie.

La relation établie entre la personne aidée et son aidant principal constitue une expérience

structurante pour l’un et pour l’autre. Le développement de cette relation est sous-tendu par

leurs caractéristiques individuelles, par les stratégies familiales qui se jouent ou se sont jouées

autour de la personne aidée et par leur représentation du projet de vie de l’aidant, en

particulier s’agissant de son besoin d’aide ou d’un accompagnement intrafamilial et

professionnel.

Etude interventionnelle : nous considérons qu’une intervention précoce dès la phase initiale de

la relation d’aide est susceptible d’améliorer la qualité de vie de l’aidant et la qualité de

l’accompagnement qu’il procure à son proche. L’évaluation de l’intervention d’un travailleur social

dès la phase initiale de la relation d’aide permettra d’appréhender son efficacité sur l’évolution de la

qualité de vie des aidants et son impact économique. L’étude d’efficience qui lui est associée aura pour

hypothèse que l’intervention d’un travailleur social peut améliorer le bien-être des aidants informels et

réduire leur éventuelle consommation de soins et les débours monétaires liés à leur mission

d’accompagnement.

II. OBJECTIFS DE LA RECHERCHE

Ce projet de recherche fera place à trois types études : une étude descriptive, une étude

interventionnelle et des études ancillaires.

1. Etude descriptive

Objectif principal : Identifier les profils longitudinaux des aidants de personnes âgées de 60 ans et

plus durant les cinq premières années de leur entrée dans ce rôle, à partir de l’évaluation de leur qualité

de vie relative à la santé (MOS SF 36, CarGoQol) ; leurs stratégies d’adaptation au stress

(Questionnaire de Borteyrou, Rascle et Truchot) ; leur anxiété – dépression (HADs) ; leur soutien

social (SSQ6) et leur charge ressentie (inventaire de Zarit).


Evaluer la relation aidant / patient selon une approche qualitative ;

Identifier la spécificité de l’aide dans les situations où le patient présente des troubles

comportementaux (démences de type Alzheimer en particulier) ;

37 37/70 37 37/70 37/70 37 37/72 37/72 37 37/73 37/73 37 37

Etudier les situations de rupture dans la relation aidant / patient (entrée en institution, décès,

rémission du patient).

2. Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention)

Un essai randomisé d’intervention sera réalisé au sein de la cohorte afin d’évaluer de façon

pragmatique une action d’accompagnement de l’aidant par un travailleur social.

Objectif principal : Comparer le niveau de qualité de vie (dimensions : santé physique et mentale) du

MOS SF36 à un an et à deux ans selon l’intervention allouée par la randomisation.


Comparer les autres dimensions de la qualité de vie du MOS SF 36 à un an et à deux ans selon

l’intervention ;

Comparer longitudinalement l’ensemble des dimensions de qualité de vie du MOS SF36 et du

CargoQol (uniquement pour le groupe de pathologies cancéreuses) selon l’intervention ;

Comparer longitudinalement les stratégies d’adaptation au stress (Questionnaire de Borteyrou,

Rascle et Truchot), l’anxiété-dépression (HADs), le soutien social (SSQ6) et la charge

ressentie (inventaire de Zarit) selon l’intervention ;

Évaluer d’un point de vue sociétal, l’impact pour l’aidant de l’intervention d’un travailleur

social en termes de coût (questionnaire économique) et d’utilité (SF-6D et EQ-5D). Par

ailleurs, le score d’anxiété-dépression (CES-D) sera estimé afin d’éclairer les résultats obtenus

en termes d’utilité.

3. Etudes ancillaires

3.1. Portant sur la qualité de vie

Validation de l’échelle spécifique CarGoQol

Qualité de vie sexuelle du conjoint et du couple après traitement à visée curative d’un cancer

de la prostate localisé

Comparaison des critères de qualité de vie des patients traités pour une DMLA et de leurs

aidants au cours du traitement

3.2. Portant sur les facteurs de risque

Détermination du profil de risque cardio-neuro-vasculaire chez les aidants

Evaluation du risque suicidaire chez les aidants

3.3. Portant sur la nutrition

Evolution de la qualité nutritionnelle du duo aidant / patient de plus de 65 ans

Comparaison des régimes alimentaires chez les patients atteints d’une DMLA et de leurs

aidants et influence de l’annonce du diagnostic sur ce régime

38 38/70 38 38/70 38/70 38 38/72 38/72 38 38/73 38/73 38 38

III. SCHEMAS D’ETUDE


Etude de cohorte prospective et multicentrique.


L’étude interventionnelle sera une étude contrôlée randomisée (randomisation 1:1) visant à

comparer les stratégies suivantes :

Bras Intervention : cette intervention se traduira par la réception d’un livret d’information et

l’intervention d’un travailleur social auprès des aidants. Elle évaluera la qualité de vie des aidants par

l’administration du questionnaire Linear Analog Scale Assessment quality of life. Les aidants du bras

interventionnel bénéficieront d’interventions semestrielles réalisées par un travailleur social à six mois

par téléphone, douze mois par rencontre physique, dix-huit mois par rencontre physique et vingt-

quatre mois après inclusion par rencontre physique.

Bras Témoin : l’absence d’intervention consistera uniquement en la réception du livret

d’information. Néanmoins, afin de ne pas défavoriser la population des aidants, l’intervention sera

ciblée de manière à ce que les aidants ne bénéficiant pas de l’intervention d’un travailleur social

puissent solliciter les services sociaux de structures contributrices à l’étude, ou d’autres, et puissent

bénéficier d’un accompagnement social. Ainsi, les aidants du bras témoin conserveront la possibilité

de faire appel par eux-mêmes aux services dont ils ont besoin.

IV. POPULATION CONCERNEE

Deux modalités d’inclusion possibles :

1- Via l’aidant L’aidant est identifié par le médecin investigateur ou l’Attaché de Recherche Clinique (ARC). Il peut

également s’auto-désigner en remplissant un formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal.

Dans le cas de l’auto-désignation de l’aidant, il n’est pas nécessaire que le patient accepte de remplir le

questionnaire de désignation de l’aidant principal.

2- Via le patient L’inclusion se fait en deux temps :

Le patient est identifié par le médecin investigateur ;

L’aidant est identifié par le patient via un questionnaire de désignation de l’aidant principal.

Avant que toute procédure relative à l’étude ne soit entreprise, le consentement écrit et éclairé des

participants devra être obtenu :

si le mode d’inclusion est via l’aidant : le consentement écrit et éclairé de l’aidant ;

si le mode d’inclusion est via le patient : le consentement écrit et éclairé du patient et de

l’aidant .

Pour être éligible, tous les critères d’inclusions devront être remplis et aucun critère de non-inclusion

présent.

39 39/70 39 39/70 39/70 39 39/72 39/72 39 39/73 39/73 39 39

Critères de sélection 1.

1.1. Le patient

1.1.1. Critères d’inclusion

Pour être éligible le patient doit :

Si mode d’inclusion via le patient, ce dernier doit :

être en capacité d’identifier un aidant principal et accepter de remplir le questionnaire de

désignation de l’aidant Quel que soit le mode d’inclusion, le patient doit :

Quel que soit le mode d’inclusion :


être domicilié en Bourgogne-Franche-Comté ;

être récemment diagnostiqué par un médecin hospitalier ou libéral pour une des pathologies

suivantes :

pathologie neuro-vasculaire :

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un Accident Vasculaire Cérébral ischémique

ou hémorragique avec trace clinique à 24 heures : « développement rapide de signes localisés

ou globaux de dysfonction cérébrale avec des symptômes durant plus de 24 heures, pouvant

conduire à la mort, sans autre cause apparente qu’une origine vasculaire » ;

avoir rempli un score de Rankin pré morbide et obtenir un score inférieur ou égal à 2.

pathologie cardiaque :

être diagnostiqué depuis moins de 3 mois pour une insuffisance cardiaque

pathologies neuro-dégénératives :

- être diagnostiqué depuis moins de 7 ans pour un syndrome parkinsonien dans sa forme

tremblante et/ou akinéto-rigide, associé à des troubles de la marche ans;

- être diagnostiqué depuis moins de 1an pour une des maladies démentielles suivantes : maladie

d’Alzheimer et maladies apparentées : démence à corps de Lewy, démence mixte, démence

vasculaire, démence fronto-temporale : DSM IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of

Mental Disorders), tests neuro-psychologiques et IRM cérébrale et/ou avoir un score au

MMSE (datant de moins de 3 mois) compris entre 24 (exclu) et 10 (exclu).

pathologies cancéreuses :

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un cancer du sein – hormono-sensible –localisé

ou métastatique traité par une 1ère ligne de chimiothérapie);

être diagnostiqué depuis moins de 6 moins pour un cancer de la prostate localisé ou

métastatique (patient hormono-sensible), ou en récidive métastatique après 3 ans de

rémission, considéré comme nouveau cas (récidive de moins de 6 mois) ;

être diagnostiqué depuis moins de 6 mois pour un cancer colorectal localisé ou métastatique

traité en 1ère ligne de chimiothérapie.

pathologie sensorielle :

être diagnostiqué pour une Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age de type atrophique (forme

sèche), grâce à l’auto-fluorescence, de moins d’un an d’évolution ou depuis moins d’un an

ou

40 40/70 40 40/70 40/70 40 40/72 40/72 40 40/73 40/73 40 40

être diagnostiqué pour une Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age de type exsudative (forme

humide), grâce à l’angiographie et à l’OCT, et avoir reçu moins de 3 séances d’injections

intra vitréennes (IVT) ;

avoir un range d’acuité visuelle binoculaire de loin compris entre 2/10e et 6/10e ;

avoir au moins 65 ans.

1.1.2. Critères de non-inclusion

Pour être éligible, le patient ne doit pas :

résider en Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD).

- avoir rempli le questionnaire de désignation pour une autre pathologie d’inclusion.

Pour le groupe de pathologie neuro-vasculaire :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure non équilibrée et non stabilisée en phase

aiguë ;

avoir un Accident Ischémique Transitoire (AIT).

Pour le groupe de pathologie cardiaque :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure non équilibrée et non stabilisée en phase

aiguë.

Pour le groupe de pathologies cancéreuses :

avoir été diagnostiqué pour une autre pathologie d’inclusion au moment du diagnostic de

cancer.

Pour le groupe de pathologie sensorielle :

avoir été diagnostiqué pour une pathologie antérieure inflammatoire ou cancéreuse non

équilibrée ;

avoir été diagnostiqué pour une pathologie visuelle antérieure entraînant une baisse de vision

sévère et évolutive sans guérison possible : glaucome non équilibré avec amputation du champ

visuel, rétinopathie diabétique grave, neuropathie optique.

1.1.3. Critères de sortie d’étude

Il s’agit :

de son décès ;

de son entrée en institution;

de son déménagement hors des régions Bourgogne - Franche-Comté.

1.2. L’aidant principal

1.2.1. Critères d’inclusion

Pour être éligible, l’aidant principal doit :

appartenir à l’entourage proche de l’aidé (famille, amis, voisins) ;

avoir rempli le formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal ou être identifié par

le patient comme « aidant principal » grâce à un questionnaire de désignation de l’aidant

principal;


ne pas être salarié d’une structure qui assure l’aide ;

être domicilié en Bourgogne - Franche-Comté ;

41 41/70 41 41/70 41/70 41 41/72 41/72 41 41/73 41/73 41 41

être en capacité de répondre à des questionnaires.

1.2.2. Critère de non-inclusion

Pour être éligible, l’aidant principal ne doit pas :

être sous curatelle, sauvegarde de justice ou tutelle.

1.2.3. Critères de sortie d’étude

Il s’agit :

de sa décision personnelle de quitter l’étude ;

de son décès ;

du décès du patient depuis 14 mois *

de l’entrée en institution du patient depuis 14 mois *

de son déménagement hors de la région Bourgogne - Franche-Comté ;

du transfert de l’aide à une autre personne depuis 14 mois*.

* la durée de 14 mois a été fixée afin que la sortie d’étude ne coïncide pas avec une date anniversaire : deuil,

entrée en institution, transfert de l’aide.

Justification du nombre de sujets nécessaires 2.

Cette cohorte inclura 7 604 aidants. Le calcul du nombre de sujets nécessaires à l’étude

descriptive a été réalisé en se basant sur le schéma et les objectifs de l’étude interventionnelle avec un

recrutement non compétitif par grand groupe de pathologies (randomisation par groupe de

pathologies). Le nombre de sujets nécessaires a été envisagé pour détecter la différence d’un score de

qualité de vie qui soit cliniquement significatif. L’hypothèse bilatérale est que l’intervention proposée

améliore le niveau de qualité de vie des aidants pour au moins une des deux dimensions résumées du

MOS SF36 (physique et/ ou psychique). Un seul questionnaire est utilisé pour éviter l’inflation du

risque d’erreur.

Tenant compte des éléments suivants :

Deux dimensions agrégées du MOS SF 36 ciblées : la santé mentale et la santé physique.

Deux bras en fonction de l’intervention allouée par la randomisation :

• Bras interventionnel : intervention du travailleur social + réception du livret

d’information ;

• Bras témoin : réception du livret d’information.

L’intervention sera analysée pour chacun des cinq grands groupes de pathologies afin

d’évaluer son efficacité dans chacun des cinq groupes (analyses planifiées en sous-groupes) :

• Pathologie neurodégénératives : maladie d’Alzheimer et maladies apparentées +

syndromes parkinsoniens ;

• Pathologies cancéreuses : sein, colon, prostate ;

• Pathologie cardiaque : insuffisance cardiaque ;

• Pathologie neuro-vasculaire : Accident Vasculaire Cérébral ;

• Pathologie sensorielle : Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age.

42 42/70 42 42/70 42/70 42 42/72 42/72 42 42/73 42/73 42 42

Hypothèses :

H0 : pas de différence d’un des scores de QdV à 1 an entre les deux bras définis en fonction de

l’intervention ;

H1 : une différence d’au moins 5 points d’un des scores de QdV à 1 an entre les bras définis

en fonction de l’intervention.

Avec un risque global d’erreur α bilatéral de 5 % et une puissance de 90 % pour mettre en

évidence d’au moins 5 points (Standard Deviation : 25) et ajustée en fonction du nombre de

tests statistiques à effectuer pour maintenir de façon conservative un risque d’erreur global de

5 % (ajustement de Bonferroni) :

• 2 dimensions de QdV => α’= α/2=0,05/2=0,025

• 5 types de pathologies => α’’= α’/5=0,025/5=0,005

Il est alors requis d’inclure et de randomiser (ratio 1:1) au moins 1 684 aidants pour chacun

des grands groupes de pathologies. Cependant, compte tenu d’un recrutement plus limité dans le

groupe pathologie cardiaque, seuls 488 aidants seront randomisés (un risque d’erreur α bilatéral de

0,005 et une puissance de 80 % pour mettre en évidence d’au moins 5 points Standard Deviation :

15). Ainsi, il est donc requis d’inclure et randomiser 4 x 1 684 aidants (6 736 aidants) plus 488 pour le

groupe de pathologie cardiaque soit un total de 7 224 aidants. Une analyse intermédiaire est planifiée

pour rejeter H0 ou H1 (Alpha Spending Function and O Brien Fleming Boundaries) quand la moitié

des aidants sera inclus avec un an de suivi dans chacun des sous-groupes de patients. Afin de tenir

compte de 5 % de perdus de vue, 380 aidants complémentaires devront être inclus et randomisés soit

un total de 7 604 aidants (1 750 aidants pour chacun des quatre grands groupes de pathologies et 604

pour le groupe pathologie cardiaque) inclus sur une durée de 5 ans et suivis 5 ans. Le scenario de perte

de 5 % pourra être réajusté en cours d’étude si besoin.

V. CRITERES DE JUGEMENT

Ce projet repose sur une méthode d’investigation quantitative. Les critères de jugement

principaux et secondaires seront utilisés pour répondre aux objectifs principaux de l’étude descriptive

et de l’étude interventionnelle.

1. Critère de jugement principal : qualité de vie liée à la santé

Le critère de jugement principal de l’étude est la qualité de vie liée à la santé. Le score sera

évalué par le questionnaire MOS SF 36 administré tous les trois mois les deux premières années et

tous les six mois les trois années suivantes. Il s’agit d’un questionnaire auto-administré 68 à 72. Il est

l’instrument générique le plus fréquemment utilisé 73. A partir des 36 items, dont les modalités de

réponses varient de 2 à 6 sur une échelle de type Likert, huit dimensions sont explorées : l’activité

physique (10 items), les relations avec les autres (2 items), les douleurs physiques (2 items), la santé

perçue (5 items), la vitalité (4 items), les limitations dues à l’état psychique (3 items), les limitations

dues à l’état physique (4 items), la santé physique (5 items) et l’évolution de la santé perçue (1 item).

Sa validation a été effectuée sur une population très large de pathologies. Les scores sont générés après

sommation des réponses à chacun des items dont certains nécessitent un recodage préalable. Après

normalisation, ils varient de 0 (Pire) à 100 (Meilleure). Deux scores synthétiques peuvent être

constitués : un physique et un psychique 71 ; 74. Il a été traduit et validé en langue française 75-76. Son

temps moyen de remplissage est estimé à 10 minutes. Dans le cadre de l’étude interventionnelle, les

43 43/70 43 43/70 43/70 43 43/72 43/72 43 43/73 43/73 43 43

deux scores synthétiques sont les scores ciblés par l’intervention. La plus petite différence ayant un

sens clinique est définie à 5 points 77.

2. Critères de jugement secondaires

Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, l’anxiété-dépression, les stratégies

d’adaptation au stress, le soutien social, la charge ressentie et l’efficience.

2.1. Qualité de vie

La qualité de vie des aidants sera également évaluée avec un questionnaire spécifique pour les

pathologies cancéreuses : le CareGiver oncology Quality of life (CareGoQol). Ce questionnaire auto-

administré mesure la qualité de vie des aidants de personnes atteintes de cancer. Il est constitué de 29

items répartis en 10 dimensions : le bien-être psychologique, le fardeau, la relation avec les

professionnels de santé, la gestion financière et administrative, le coping, le bien-être physique,

l'estime de soi, les loisirs, le soutien social et la vie privée. Il a été validé récemment en langue

française 77.

2.2. Anxiété-dépression

L’anxiété-dépression sera appréhendée par l’Echelle de dépression Hospital Anxiety and

Depression scale (HADs). Il s’agit également d’un questionnaire auto-administré qui identifie la

symptomatologie dépressive et anxieuse chez une personne et en évalue la sévérité. Cette échelle a été

construite en excluant tout item concernant les aspects somatiques, aspects qui pourraient être

confondus entre la maladie physique et la maladie mentale. Il comporte 14 items répartis en deux

sous-échelles : la première concerne l’anxiété, la seconde, la dépression (1 item pour la dysphorie, 1

pour le ralentissement et 5 pour la dimension anhédonique). Chaque item est mesuré sur une échelle

de 0 à 3. Cette échelle a été utilisée dans divers contextes médicaux (patients hospitalisés, malades,

personnes a priori saines). Il a été validé en langue française 79 à 81.

2.3. Stratégies d’adaptation au stress

Les stratégies d’adaptation au stress de l’aidant seront identifiées via le questionnaire de

coping élaboré par Borteyrou, Rascle et Truchot en 2009 82. Il compte 25 items répartis en six

domaines : les stratégies de coupure (stratégies d’évitement comportemental qui permettent de quitter

le contexte de l’aide), les stratégies de désengagement psychologique et comportemental (stratégies

d’évitement protégeant des sources du stress), les stratégies de réinterprétation positive (stratégies

cognitives pour prendre de la distance émotionnelle par rapport aux problèmes rencontrés), les

activités distrayantes ou stratégies comportementales visant à se ressourcer (stratégies protectrices

visant à quitter le contexte de l’aide dans lesquelles l’aidant prend une part active dans des activités

ludiques ou sociales), la sollicitation d’un psychologue et la recherche de soutien social (stratégies

émotionnelles visant à verbaliser les problèmes, exprimer les émotions négatives, extérioriser les

sentiments sans volonté manifeste de trouver une solution à des problèmes). La validité de l’outil a été

éprouvée auprès du personnel soignant et non soignant en oncologie.

44 44/70 44 44/70 44/70 44 44/72 44/72 44 44/73 44/73 44 44

2.4. Soutien social

Le questionnaire de soutien social SSQ6 (six-item short form of the Social Support

Questionnaire) évaluera qualitativement et quantitativement le réseau social. L’administration du

SSQ6 se réalise en deux étapes. Dans la première étape, les répondants doivent indiquer le nom ou les

initiales des personnes qui leur apportent un soutien pour chacun des 6 énoncés du questionnaire. On

établit la liste des personnes du réseau. Dans la deuxième étape, les répondants indiquent, pour chaque

énoncé, leur degré de satisfaction au regard du soutien reçu. On peut ainsi calculer un score total de

disponibilité « N » en additionnant le nombre de personnes disponibles pour chaque type d’aide. Un

score de satisfaction par rapport au soutien fourni par le réseau est calculé en additionnant la note

obtenue qui varie de 1 à 5. Ce questionnaire a été validé en français 83-84.

2.5. Charge ressentie

L’inventaire du fardeau de Zarit évaluera la charge ressentie par l’accompagnement d’un

proche vivant à domicile. Il permet de mettre en évidence le degré d’épuisement ou d’usure

psychologique des aidants. Il se compose de 22 items, cotés de 0 à 4, abordant trois dimensions : les

relations avec la personne aidée, le retentissement sur la vie de l’aidant et sur son état émotionnel. Les

réponses sont distribuées sur une échelle de cinq points. Le score global permet d’identifier si le

fardeau est absent, léger, modéré ou sévère. Outre l’évaluation de cette charge matérielle et affective,

l’inventaire du fardeau dispose d’un questionnaire complémentaire de 27 items, évalués de 0 à 4,

centré sur l’évaluation des problèmes de comportement et d’autonomie de l’aidé à travers la fréquence

de ses troubles et les réactions émotionnelles de l’aidant. La grille de cotation comprend deux parties :

une partie « fréquence » et une partie « relation ». L’Inventaire du fardeau est un outil fiable et validé

en français pour évaluer le fardeau des aidants 85.

2.6. Efficience

L’efficience est un indicateur utilisé dans les études médico-économiques. Il permet de

confronter l’efficacité clinique des stratégies de santé que l’on souhaite comparer au montant des

ressources que ces stratégies nécessitent de mobiliser. Le critère d’efficience de l’intervention d’un

travailleur social auprès des aidants sera appréhendé au travers de l’estimation d’un ratio coût-

efficacité. Ce ratio sera exprimé en termes de coût par QALY gagné (c’est-à-dire en termes de coût par

année de vie ajustée sur un score d’utilité). Le coût des stratégies sera estimé à partir d’un

questionnaire économique spécifiquement construit dans ce but. Le score d’utilité, qui révèle la

préférence que peut avoir un individu vis-à-vis d’un état de santé, par rapport à un autre, sera évalué, à

partir de deux questionnaires : le SF-6D et l’EQ-5D. Le questionnaire CES-D sera également utilisé. Il

permettra d’éclairer les résultats obtenus en termes d’utilité 86-87.

VI. DEROULEMENT DE L’ETUDE

La durée du projet se décompose comme suit :

cinq ans d’inclusion pour intégrer les 7 604 aidants ;

cinq ans de suivi pour analyser l’évolution de la qualité de vie des aidants dès l’annonce du

diagnostic du patient.

45 45/70 45 45/70 45/70 45 45/72 45/72 45 45/73 45/73 45 45

Cette recherche se décompose en deux études : une étude descriptive et une étude interventionnelle :

l’étude descriptive s’applique à la totalité de la cohorte soit sur les cinq ans de suivi de chaque

aidant ;

l’étude interventionnelle se déroule durant les deux premières années de suivi de chaque

aidant.

Les modalités d’organisation de la recherche sont résumées dans le schéma suivant :

46 46/70 46 46/70 46/70 46 46/72 46/72 46 46/73 46/73 46 46

Le type de questionnaire et Le rythme de passation des questionnaires est défini dans le tableau suivant

Type de données

recueillies Questionnaires

Mois

1

Mois

3

Mois

6

Mois

9

Mois

12

Mois

15

Mois

18

Mois

21

Mois

24

Mois

30

Mois

36

Mois

42

Mois

48

Mois

54

Mois

60

Données

démographiques Questionnaire

économique

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Données médicales

Données

économiques

Données relatives à

votre qualité de vie

Questionnaire SF-

36 X X X X X X X X X X X X X X X

Questionnaire EQ-

5D

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Questionnaire

CarGoqol1 X X X X X X X X X X X X X


votre état

émotionnel

Questionnaire

HADs X X X X X X X X X X X X X

Questionnaire

Adaptation au

stress : Borteyrou,

Rascle et Truchot

X X X X X X X

Questionnaire CES-

D

X

X

X

X

X

X

X

X

X


votre soutien social

Questionnaire

SSQ6 X X X X X X X


l’aide

Questionnaire

Inventaire de Zarit X X X X X X X


l’état de santé de

votre proche

Questionnaire

Rankin2 X X X X X X X

Questionnaire

Index de Barthel2 X X

1 : uniquement pour les aidants de patients atteints de pathologies cancéreuses

2 : uniquement pour les aidants de patients atteints d’une pathologie neuro-vasculaire

47 47/70 47 47/70 47/70 47 47/72 47/72 47 47/73 47/73 47 47

1. Stratégie d’inclusion générale des aidants

Deux scénario sont possibles, scénario 1 : Auto-désignation de l’aidant ; scénario2 : désignation de

l’aidant principal par le patient.

1.1. Scénario 1 : Auto-désignation de l’aidant

Le médecin investigateur ou l’ARC repère le potentiel aidant et lui demande de venir auprès

du patient lors d’une deuxième consultation clinique, un mois plus tard.

Le médecin investigateur ou l’ARC informera alors la personne identifiée comme aidant de la

possibilité de remplir un formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal. En cas

d’acceptation, le médecin investigateur l’informera de la nature de la recherche, ses objectifs, sa

méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait

qu’elle fera l’objet de l’étude (si elle remplit le formulaire) et non son proche. A la sortie de la

deuxième consultation clinique, la personne sera invitée à remplir le formulaire d’auto-désignation en

tant qu’aidant principal avec un ARC de la structure de gestion. L’ARC complétera, à partir des

données du dossier médical, la partie du questionnaire relative à l’état de santé du patient. Cette partie

sera validée par le médecin investigateur. L’ARC expliquera la nature de la recherche, ses objectifs, sa

méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Cette personne sera

prévenue de son intégration potentielle au bras interventionnel et de son droit de refuser de participer à

la recherche ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun pour le suivi médical de son proche et

sans avoir à justifier les raisons de sa décision. A cette occasion, l’aidant recevra la notice

d’information et il lui sera demandé un accord préalable pour l’envoi des documents de participation.

La structure de gestion enverra alors par voie postale le formulaire de consentement éclairé et une

fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) à l’aidant auto-désigné. A la réception

des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de gestion, pendant une dizaine de

jours, pour poser des questions supplémentaires concernant la recherche.

Consentement, inclusion et initialisation du suivi de l’aidant

Si l’aidant accepte de participer à l’étude, il lui sera demandé de renvoyer le formulaire de

consentement éclairé signé et la fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) sous

enveloppe pré-affranchie à la structure de gestion. En l’absence de réception vingt jours après l’envoi,

la structure de gestion relancera l’aidant par téléphone. La fiche « coordonnées » (adresse postale et

numéro de téléphone) ne sera pas informatisée et sera conservée dans une armoire fermée à clé de la

structure de gestion. Un exemplaire de la notice d’information et du formulaire de consentement

éclairé signé sera conservé par le médecin investigateur, un deuxième exemplaire sera conservé par la

structure de gestion et un troisième exemplaire sera renvoyé à l’aidant. Le jour de la réception des

documents, la structure de gestion remplira la déclaration d’inclusion de l’aidant. Ce processus

déclenchera :

le premier envoi des questionnaires (qualité de vie, dépression, coping, charge ressentie,

soutien social) pour l’étude descriptive et l’étude interventionnelle ;

la randomisation pour l’étude interventionnelle ;

l’envoi du livret d’information pour l’étude interventionnelle : il sera distribué à tous les

aidants de la cohorte afin de pallier le manque d’informations de base dans le domaine de

l’aide aux aidants et d’offrir un support de base aux aidants qui ne bénéficieront pas de

l’intervention. Il permettra de délivrer des informations concises relatives à la législation et

48 48/70 48 48/70 48/70 48 48/72 48/72 48 48/73 48/73 48 48

aux démarches administratives, à la gestion de la vie quotidienne et aux conséquences liées à

l’engagement dans la relation d’aide.

La méthodologie d’inclusion de l’aidant par auto désignation est résumée dans la figure 1

1.2. Scénario n°2 : désignation de l’aidant par le patient

1.2.1. Identification, information et consentement du patient

L’identification des patients potentiellement aidés aura lieu, selon des modalités propres à

chaque pathologie (maladie d’Alzheimer et maladies apparentées, maladie de Parkinson, DMLA,

AVC, insuffisance cardiaque, cancers du sein, de la prostate et du colon-rectum), lors de la

consultation clinique au cours de laquelle le médecin investigateur annoncera officiellement le

diagnostic de l’une des pathologies ou d’un élément aggravant suivant la pathologie conduisant à la

nécessité de la mise en place d’une relation d’aide effective.

1.2.2. Information et consentement du patient

Lors d’une deuxième consultation clinique (échéancier fixé selon la stratégie d’inclusion

différenciée par pathologie), le médecin investigateur informera le patient de la possibilité de répondre

à un questionnaire de désignation de l’aidant principal. En cas d’acceptation, le médecin investigateur

remettra la note d’information au patient. Lecture, explication de la note d'information par le médecin

seront alors faites. L'investigateur informera par ce biais le patient de la nature de la recherche, ses

49 49/70 49 49/70 49/70 49 49/72 49/72 49 49/73 49/73 49 49

objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera

sur le fait que le patient ne sera pas l’objet de l’étude mais qu’il s’agira de la personne qu’il aura

désignée comme aidant. L’investigateur recueillera ce jour le consentement du patient. Un exemplaire

de ces documents sera remis au patient et un sera conservé par le médecin investigateur. Le médecin

investigateur remplira le cahier d’observation (qui concerne le patient) imprimé et dupliqué et

cosignera dans le dossier médical de chaque patient sa participation à la phase de désignation de

l’aidant principal. Il sera également demandé au patient de compléter une fiche « coordonnées »

(adresse postale et numéro de téléphone) qui ne sera pas informatisée et qui servira uniquement à le

contacter. Cette fiche sera transmise à la structure de gestion, en charge de la logistique et de la

coordination de l’étude. Elle sera, par la suite, conservée dans une armoire fermée à clé de la structure

de gestion.

1.2.3. Identification, information, consentement, inclusion et initialisation du suivi de

l’aidant

a) Identification de l’aidant

A la sortie de la consultation clinique, l’ARC de la structure de gestion aura un entretien de

trente minutes avec le patient afin de compléter sa fiche d’inclusion et de lui faire remplir le

questionnaire de désignation de l’aidant principal. Néanmoins, si l’état d’avancement de la maladie du

patient le nécessite, l’ARC pourra proposer le questionnaire sous forme d’entretien.

Les données relatives à l’état de santé du patient seront recueillies par l’ARC sur une fiche

complémentaire, sur consultation du dossier médical et validées par le médecin investigateur.

b) Information de l’aidant

Après le remplissage du questionnaire par le patient, l’aidant sera contacté par l’ARC et

informé de l’existence de l’étude et de sa désignation par son proche en tant qu’aidant principal. Il

conviendra avec lui d’un rendez-vous (choix d’une date et d’un lieu) pour lui présenter l’étude. Il

expliquera à l’aidant la nature de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices

attendus et les contraintes éventuelles. L’aidant sera prévenu de son intégration potentielle au bras

interventionnel et de son droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment

sans préjudice aucun pour le suivi médical de son proche et sans avoir à justifier les raisons de sa

décision. A cette occasion, l’aidant recevra la notice d’information et il lui sera demandé un accord

préalable pour l’envoi des documents de participation. En cas de réponse favorable de la part de

l’aidant, la structure de gestion lui enverra par voie postale le formulaire de consentement éclairé et

une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) dans un délai de cinq jours après

le rendez-vous. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de

gestion, pendant une dizaine de jours, pour poser des questions supplémentaires concernant la

recherche.

c) Consentement, inclusion et initialisation du suivi de l’aidant

Si l’aidant accepte de participer à l’étude, il lui sera demandé de renvoyer le formulaire de

consentement éclairé signé et la fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) sous

50 50/70 50 50/70 50/70 50 50/72 50/72 50 50/73 50/73 50 50

enveloppe pré-affranchie à la structure de gestion. En l’absence de réception vingt jours après l’envoi,

la structure de gestion relancera l’aidant par téléphone. La fiche « coordonnées » (adresse postale et

numéro de téléphone) ne sera pas informatisée et sera conservée dans une armoire fermée à clé de la

structure de gestion. Un exemplaire de la notice d’information et du formulaire de consentement

éclairé signé sera conservé par le médecin investigateur, un deuxième exemplaire sera conservé par la

structure de gestion et un troisième exemplaire sera renvoyé à l’aidant. Le jour de la réception des

documents, la structure de gestion remplira la déclaration d’inclusion de l’aidant. Ce processus

déclenchera :

le premier envoi des questionnaires (qualité de vie, dépression, coping, charge ressentie,

soutien social) pour l’étude descriptive et l’étude interventionnelle ;

la randomisation pour l’étude interventionnelle ;

l’envoi du livret d’information pour l’étude interventionnelle : il sera distribué à tous les

aidants de la cohorte afin de pallier le manque d’informations de base dans le domaine de

l’aide aux aidants et d’offrir un support de base aux aidants qui ne bénéficieront pas de

l’intervention. Il permettra de délivrer des informations concises relatives à la législation et

aux démarches administratives, à la gestion de la vie quotidienne et aux conséquences liées à

l’engagement dans la relation d’aide.

La méthodologie d’inclusion par désignation de l’aidant est résumée dans la figure 2

51 51/70 51 51/70 51/70 51 51/72 51/72 51 51/73 51/73 51 51

1.3. Information et repérage via la plateforme

Afin de faciliter le recrutement des aidants, un site internet dédié au projet ICE a été créé

(http://www.etude-ice.org/) (également accessible depuis le site internet de l’UMQVC

http://www.umqvc.org/). Il permetd’informer les aidants, les patients et les professionnels de santé sur

le projet ICE mais surtout, pour les patients et aidants qui le souhaitent, de vérifier leur éligibilité et de

laisser le cas échéant, leurs coordonnées pour être contactés par un ARC afin de participer à l’étude..

Auto-screening du patient :

Si c’est le patient qui a laissé ses coordonnées, l'ARC prendra alors contact avec celui-ci et terminera

avec lui la vérification des critères d'inclusion (décrits dans le paragraphe IV.1)

Les données cliniques relatives à l’état de santé du patient, nécessaires à la validation des critères

d’inclusion du patient, seront recueillies via un questionnaire médical, qui sera envoyé au patient. Il

sera demandé à ce dernier de remettre le questionnaire médical à son médecin traitant afin qu’il le

complète lors d’une consultation de routine, puis le patient le retournera à la structure de gestion. Il

sera bien précisé au patient que le remplissage du questionnaire médical par son médecin traitant ne

devra en aucun cas faire l’objet d’une visite spécifique.

Une fois le certificat médical réceptionné et validé par l’ARC, si tous les critères d'inclusion sont

remplis, l'inclusion se fera via le patient et le questionnaire de désignation de l'aidant. L’information,

le consentement, l’inclusion et l’initialisation du suivi de l’aidant seront réalisés tel que décrit dans le

paragraphe VI.1.4.1.

Auto-screening de l’aidant :

Si c’est l’aidant qui a laissé ses coordonnées, l'ARC prendra alors contact avec celui-ci et terminera

avec lui la vérification des critères d'inclusion (décrits dans le paragraphe IV.1)

Les données cliniques relatives à l’état de santé du patient nécessaires à la validation des critères

d’inclusion du patient seront recueillies via un questionnaire médical, qui sera envoyé à l’aidant. Il

sera demandé à l’aidant d’informer son proche (le patient) et de lui transmettre le questionnaire

médical afin que celui-ci demande à son médecin traitant de bien vouloir compléter ce questionnaire

lors d’une prochaine visite de routine. Le questionnaire médical sera ensuite retourné à la structure de

gestion par le patient ou l’aidant. Il sera bien précisé à l’aidant que la complétion du questionnaire

médical par le médecin traitant du patient ne doit en aucun cas faire l’objet d’une visite spécifique.

Une fois le certificat médical réceptionné et validé par l’ARC, si tous les critères d'inclusion sont

remplis, l'inclusion se fera par auto-désignation. L’information, le consentement, l’inclusion et

l’initialisation du suivi de l’aidant seront réalisés tel que décrit dans le paragraphe VI.1.1

Si le patient ou l'aidant qui a laissé ses coordonnées n'entre pas dans les critères d'inclusion, l'ARC

propose l'orientation vers une structure qui pourra répondre à ses éventuelles demandes ou questions

(associations, caisse de retraite, etc).

Tous les moyens, validés par la CNIL, seront mis en œuvre pour garantir la protection des données de

santé et leur sécurité, leur confidentialité et leur anonymat. Très peu d’informations seront

communiquées par les aidants et les patients sur la plateforme : les réponses aux 5 ou 6 questions

relatives aux critères d'inclusion, leurs coordonnées (nom, prénom, adresse, téléphone) afin de pouvoir

les contacter.

http://www.etude-ice.org/

http://www.umqvc.org/

52 52/70 52 52/70 52/70 52 52/72 52/72 52 52/73 52/73 52 52

1.4. Stratégies d’inclusion différenciées par pathologie

1.4.1. Pathologies neuro-dégénératives

a) Maladies démentielles (maladie d’Alzheimer et maladies apparentées)

L’identification du patient pour les maladies démentielles (maladie d’Alzheimer et maladies

apparentées) aura lieu lors d’une première consultation clinique dans le cadre d’un diagnostic de

moins d’un an par le médecin et le neuro-psychologue au sein des consultations mémoire labellisées

ou si un patient diagnostiqué depuis plus d’un an présente un score MMSE datant de moins de trois

mois compris entre 24 (non inclus) et 10 (non inclus). Le diagnostic du syndrome démentiel est le

suivant :

Apparition de déficits cognitifs multiples comme en témoignent à la fois :

une altération de la mémoire (altération de la capacité à apprendre des informations

nouvelles ou à se rappeler les informations apprises antérieurement) ;

une (ou plusieurs) des perturbations cognitives suivantes : aphasie (perturbation du

langage) ; apraxie (altération de la capacité à réaliser une activité motrice malgré des

fonctions motrices intactes) ; agnosie (impossibilité de reconnaître ou d’identifier des

objets malgré des fonctions sensorielle intactes) et perturbation des fonctions

exécutives (faire des projets, organiser, ordonner dans le temps, avoir une pensée

abstraite).

Les déficits cognitifs (cités précédemment) sont tous les deux à l’origine d’une altération

significative du fonctionnement social ou professionnel et représentent un déclin significatif

par rapport au niveau du fonctionnement antérieur.

Les déficits ne surviennent pas de façon exclusive au cours de l’évolution d’un delirium.

Les critères de diagnostic des maladies démentielles sont les suivants : critères du DSM IV TR

(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), tests neuro-psychologiques et IRM cérébrale.

L’information et consentement du patient ainsi que l’identification, l’information, le consentement,

l’inclusion et l’initialisation du suivi de l’aidant seront réalisés selon les critères généraux d’inclusion

décrits dans le scénario n°2 au paragraphe 1.2.

Si le patient est atteint de troubles cognitifs sévères, le médecin investigateur repère le

potentiel aidant et lui demande de venir auprès du patient lors de la deuxième consultation clinique, un

mois plus tard.

L’information, le consentement et l’initiation du suivi de l’aidant seront alors réalisés selon les

critères généraux d’inclusion décrits dans le scénario n°1 Auto-désignation au paragraphe 1.1. De

même, si le patient n’est pas atteint de troubles cognitifs sévères mais que le potentiel aidant est

présent, l’étude peut lui être proposée selon les modalités du scénario 1 Auto-désignation.

b) Syndromes Parkinsoniens (concerne MPI, PSP, AMS-C)

L’identification du patient pour les syndromes parkinsoniens aura lieu lors d’une consultation

clinique dans un CHU ou un CH dans le cadre d’un diagnostic récent (moins de sept ans). Le

diagnostic de la maladie de Parkinson est le suivant :

Diagnostic de syndrome parkinsonien : syndrome parkinsonien dans sa forme tremblante

53 53/70 53 53/70 53/70 53 53/72 53/72 53 53/73 53/73 53 53

et/ou akinéto-rigide, associé à des troubles de la marche;

Exclure un autre syndrome parkinsonien : antécédents d’AVC, de trauma crâniens répétés,

signe de Babinski, etc. ;

L’annonce du diagnostic est fréquemment réalisée par les médecins généralistes libéraux et les

neurologues libéraux. Les patients souffrant de syndromes parkinsoniens sont pris en charge par un

établissement hospitalier plusieurs années après l’annonce du diagnostic. La maladie de Parkinson

évolue lentement et progressivement (entre cinq et dix ans) ; le fait d’identifier le patient au moment

de la première consultation clinique dans un établissement hospitalier est pertinent dans la mesure où

le stade de la maladie nécessite alors une aide sur le plan physique et un soutien.

Inclusion via le patient

Lors de cette première consultation clinique, le médecin investigateur se renseigne sur le contexte de

l’aide autour du patient et note la présence ou non d’un accompagnateur. Il sollicite le patient pour

qu’il vienne accompagné de son aidant lors de la deuxième consultation clinique qui aura lieu un mois

plus tard.



décrits dans le scénario n°2 au paragraphe 1.2.

Inclusion via l’aidant : auto-désignation

L’information, le consentement et l’initiation du suivi de l’aidant seront alors réalisés selon les critères

généraux d’inclusion décrits dans le scénario n°1 Auto-désignation au paragraphe 1.1.

1.4.2. Pathologies cancéreuses (sein, prostate, colon-rectum)

Le patient doit avoir été diagnostiqué depuis moins de 6 moins pour un cancer du sein localisé

ou métastatique traité en 1ère ligne de chimiothérapie et patients hormono-sensibles, un cancer

colorectal localisé ou métastatique traité en 1ère

ligne de chimiothérapie ou un cancer de la prostate

localisé ou métastatique (patients hormono-sensibles) diagnostiqué depuis de moins de 6 mois ou en

récidive métastatique après 3 ans de rémission, considéré comme nouveau cas (récidive diagnostiquée

depuis moins de 6 mois). L’annonce du diagnostic est réalisée par le médecin investigateur.

L’identification du patient pour un cancer du sein, de la prostate ou colorectal aura lieu lors de la

première consultation clinique après la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ; celle-ci

permet de présenter au patient les différents traitements possibles. Le médecin investigateur vérifie au

cours de l’entretien et sur consultation du dossier médical que le patient n’a pas été diagnostiqué pour

une autre pathologie d’inclusion. Lors de cette première consultation clinique, le médecin

investigateur se renseigne sur le contexte de l’aide autour du patient et note la présence ou non d’un

accompagnateur. Il sollicite le patient pour qu’il vienne accompagné de son aidant lors de la deuxième

consultation clinique qui aura lieu un mois plus tard.

Inclusion via le patient



décrits dans le scénario n°2, paragraphe 1.2.


54 54/70 54 54/70 54/70 54 54/72 54/72 54 54/73 54/73 54 54


critères généraux d’inclusion décrits dans le scénario n°1 Auto-désignation au paragraphe 1.1.

1.4.3. Pathologie neuro-vasculaire (Accident Vasculaire Cérébral)

L’identification du patient pour un AVC ischémique ou hémorragique avec trace clinique à 24

heures aura lieu de facto avec l’arrivée aux Urgences. Lors de cette première consultation clinique, le

médecin investigateur complète pour le patient , le score de Rankin pré morbide afin de mesurer son

degré d’autonomie avant l’AVC : pour que le patient soit inclus dans l’étude, son score de Rankin pré

morbide doit être inférieur ou égal à 2. Si c’est le cas, le médecin investigateur se renseigne sur le

contexte de l’aide autour du patient et note la présence ou non d’un accompagnateur. Il vérifie lors de

l’entretien et sur consultation du dossier médical que le patient n’a pas été diagnostiqué pour une

pathologie antérieure non équilibrée et non stabilisée en phase aigüe. Il sollicite le patient pour que son

aidant vienne au cours de l’hospitalisation en Unité de Soins Intensifs Neuro-Vasculaires ou lors d’une

prochaine consultation (dans les 6 mois suivant l’AVC). Si le patient est aphasique, le médecin

investigateur repère le potentiel aidant et lui demande de venir auprès du patient lors de son

hospitalisation en Unité de Soins Intensifs Neuro-Vasculaires ou lors d’une prochaine consultation

(dans les 6 mois suivant l’AVC).

Lors d’une deuxième consultation clinique, (dans les 6 mois suivant l’AVC), le médecin investigateur

complètera, le score de Rankin et l’index de Barthel du patient le jour de la consultation (J0-

inclusion).

Dans un délai de six mois après l’AVC, le médecin investigateur administrera au patient l’index de

Barthel et le score de Rankin par téléphone.

Schéma de passation des questionnaires RANKIN et BARTHEL pour l’inclusion dans l’étude

Flow-chart pour les questionnaires RANKIN et BARTHEL

Screening ICE J0 M6 M6 M 12 M 24 M 36 M 48 M 60

Inclusion ICE Post AVC Post Inclusion dans l'étude ICE

Score de Rankin Score pré-morbide x x x x x x x x

AVC J0 AVC J0

+6 mois Rankin pré-morbide

J0 Inclusion ICE Score de RANKIN

Index de BARTHEL

ICE

Inclusion

dans ICE

J0 AVC + 6 mois

Score de RANKIN Index de BARTHEL

Délai pendant lequel une inclusion dans ICE est possible

55 55/70 55 55/70 55/70 55 55/72 55/72 55 55/73 55/73 55 55

Index de Barthel x x x x x x x x NB : si le patient est inclus 6 mois après son AVC le M6 Post AVC et J0 inclusion dans ICE sont simultanés.



critères généraux d’inclusion décrits dans le scénario n°1 Auto-désignation au paragraphe 1.1.

Inclusion via le patient : le patient est accompagné par l’aidant

L’information et consentement du patient ainsi que l’identification, l’information, le

consentement, l’inclusion et l’initialisation du suivi de l’aidant seront réalisés selon les critères

généraux d’inclusion décrits dans le scénario n°2, paragraphe 1.2.

Inclusion via le patient : le patient est seul

Lors de son hospitalisation en Unité de Soins Intensifs Neuro-Vasculaires ou lors d’une

deuxième consultation clinique, le médecin investigateur informera le patient de la possibilité de

répondre à un questionnaire de désignation de l’aidant principal. En cas d’acceptation, le médecin

investigateur remettra la note d’information au patient. Lecture, explication de la note d'information

par le médecin seront alors faites. L'investigateur informera par ce biais le patient de la nature de la

recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes

éventuelles. Il insistera sur le fait que le patient ne sera pas l’objet de l’étude mais qu’il s’agira la

personne qu’il aura désignée comme aidant. L’investigateur recueillera ce jour le consentement du

patient. Un exemplaire de ces documents sera remis au patient et un sera conservé par le médecin

investigateur. Le médecin investigateur remplira le cahier d’observation (qui concerne le patient)

imprimé et dupliqué et cosignera dans le dossier médical de chaque patient sa participation à la phase

de désignation de l’aidant principal. Le médecin investigateur administrera au patient l’index de

Barthel et le score de Rankin (J0 inclusion). Il sera également demandé au patient de compléter une

fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) qui ne sera pas informatisée et qui

servira uniquement à le contacter. Cette fiche sera transmise à la structure de gestion, en charge de la

logistique et de la coordination de l’étude..

. A la sortie de la deuxième consultation clinique, le patient sera invité à remplir le questionnaire de

désignation de l’aidant principal avec un ARC de la structure de gestion. Néanmoins, si l’état

d’avancement de la maladie de l’aidé le nécessite, l’ARC pourra proposer le questionnaire sous forme

d’entretien. L’ARC complétera, à partir des données du dossier médical, la partie du questionnaire

relative à l’état de santé du patient. Cette partie sera validée par le médecin investigateur.

L’aidant sera contacté par téléphone par l’ARC et informé de l’existence de l’étude et de sa

désignation par son proche en tant qu’aidant principal. Il conviendra avec lui d’un rendez-vous (choix

d’une date et d’un lieu) pour lui présenter l’étude. Il expliquera à l’aidant la nature de la recherche, ses

objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. L’aidant sera

prévenu de son intégration potentielle au bras interventionnel et de son droit de refuser de participer à

la recherche ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun pour le suivi médical de son proche et

sans avoir à justifier les raisons de sa décision. A cette occasion, l’aidant recevra la notice

d’information et il lui sera demandé un accord préalable pour l’envoi des documents de participation.

En cas de réponse favorable de la part de l’aidant, la structure de gestion lui enverra par voie postale le

formulaire de consentement éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de

56 56/70 56 56/70 56/70 56 56/72 56/72 56 56/73 56/73 56 56

téléphone) dans un délai de cinq jours après le rendez-vous. A la réception des documents, l’aidant

aura toute latitude d’appeler la structure de gestion, pendant une dizaine de jours, pour poser des

questions supplémentaires concernant la recherche.

1.4.4. Pathologie cardiaque (insuffisance cardiaque)

L’identification du patient pour une insuffisance cardiaque de moins de 3 mois aura lieu de

facto avec l’arrivée aux Urgences. Lors de cette première consultation clinique, le médecin

investigateur se renseigne sur le contexte de l’aide autour du patient et note la présence ou non d’un

accompagnateur. Il vérifie lors de l’entretien et sur consultation du dossier médical que le patient n’a

pas été diagnostiqué pour une pathologie antérieure non équilibrée et non stabilisée en phase aigüe. Il

sollicite le patient pour que son aidant vienne lors d’une deuxième consultation le mois suivant.


Dans un délai de trois mois, lors d’une deuxième consultation clinique, le médecin

investigateur informera le patient et son aidant de la possibilité de répondre à un questionnaire de

désignation de l’aidant principal. En cas d’acceptation, le médecin investigateur remettra la note

d’information au patient. Lecture, explication de la note d'information par le médecin seront alors

faites. L'investigateur informera par ce biais le patient de la nature de la recherche, ses objectifs, sa

méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait que

le patient ne sera pas l’objet de l’étude mais qu’il s’agira de la personne qu’il aura désignée comme

aidant. Le médecin investigateur remplira le cahier d’observation (qui concerne le patient) imprimé et

dupliqué et cosignera dans le dossier médical de chaque patient sa participation à la phase de

désignation de l’aidant principal. Il sera également demandé au patient de compléter une fiche

« coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) qui ne sera pas informatisée et qui servira

uniquement à le contacter. Cette fiche sera transmise à la structure de gestion, en charge de la

logistique et de la coordination de l’étude. Elle sera, par la suite, conservée dans une armoire fermée à

clé. A cette occasion, l’aidant recevra la notice d’information et il lui sera demandé un accord

préalable pour l’envoi des documents de participation. En cas de réponse favorable de la part de

l’aidant, la structure de gestion lui enverra par voie postale le formulaire de consentement éclairé et

une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) dans un délai de cinq jours après

le rendez-vous. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de


recherche.

Inclusion via le patient : le patient est seul

Dans un délai de trois mois lors d’une deuxième consultation clinique, le médecin

investigateur informera le patient de la possibilité de répondre à un questionnaire de désignation de

l’aidant principal. En cas d’acceptation, le médecin investigateur remettra la note d’information au

patient. Lecture, explication de la note d'information par le médecin seront alors faites. L'investigateur

informera par ce biais le patient de la nature de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée,

les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait que le patient ne sera pas

l’objet de l’étude mais qu’il s’agira la personne qu’il aura désignée comme aidant. L’investigateur

recueillera ce jour le consentement du patient. Un exemplaire de ces documents sera remis au patient

et un sera conservé par le médecin investigateur. Le médecin investigateur remplira le cahier

d’observation (qui concerne le patient) imprimé et dupliqué et cosignera dans le dossier médical de

chaque patient sa participation à la phase de désignation de l’aidant principal. Il sera également

57 57/70 57 57/70 57/70 57 57/72 57/72 57 57/73 57/73 57 57

demandé au patient de compléter une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone)

qui ne sera pas informatisée et qui servira uniquement à le contacter. Cette fiche sera transmise à la

structure de gestion, en charge de la logistique et de la coordination de l’étude. Elle sera, par la suite,

conservée dans une armoire fermée à clé, de la structure de gestion.

A la sortie de la deuxième consultation clinique, le patient sera invité à remplir le

questionnaire de désignation de l’aidant principal avec un ARC de la structure de gestion. Néanmoins,

si l’état d’avancement de la maladie de l’aidé le nécessite, l’ARC pourra proposer le questionnaire

sous forme d’entretien. L’ARC complétera, à partir des données du dossier médical, la partie du

questionnaire relative à l’état de santé du patient. Cette partie sera validée par le médecin

investigateur.

L’aidant sera contacté par téléphone par l’ARC et informé de l’existence de l’étude et de sa

désignation par son proche en tant qu’aidant principal. Il conviendra avec lui d’un rendez-vous (choix

d’une date et d’un lieu) pour lui présenter l’étude. Il expliquera à l’aidant la nature de la recherche, ses

objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles.

L’aidant sera prévenu de son intégration potentielle au bras interventionnel et de son droit de refuser

de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun pour le suivi médical

de son proche et sans avoir à justifier les raisons de sa décision. A cette occasion, l’aidant recevra la

notice d’information et il lui sera demandé un accord préalable pour l’envoi des documents de

participation. En cas de réponse favorable de la part de l’aidant, la structure de gestion lui enverra par

voie postale le formulaire de consentement éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et

numéro de téléphone) dans un délai de cinq jours après le rendez-vous. A la réception des documents,

l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de gestion, pendant une dizaine de jours, pour poser

des questions supplémentaires concernant la recherche.

Les modalités de consentement, d’inclusion et d’initialisation du suivi de l’aidant pour l’insuffisance

cardiaque seront réalisées selon les critères généraux d’inclusion.

Inclusion via l’aidant

Si le potentiel aidant est présent, le médecin investigateur peut l’informer directement de la



méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait qu’il

fera l’objet de l‘étude (si il remplit le formulaire) et non son proche. La personne sera invitée à remplir

le formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal avec un ARC de la structure de gestion.

L’ARC complétera, à partir des données du dossier médical, la partie du questionnaire relative à l’état

de santé du patient. Cette partie sera validée par le médecin investigateur. L’ARC expliquera la nature

de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes

éventuelles. Cette personne sera prévenue de son intégration potentielle au bras interventionnel et de

son droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun

pour le suivi médical de son proche et sans avoir à justifier les raisons de sa décision. A cette occasion,

l’aidant recevra la notice d’information et il lui sera demandé un accord préalable pour l’envoi des

documents de participation. La structure de gestion enverra alors par voie postale le formulaire de

consentement éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) à l’aidant

auto-désigné. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de


recherche.

Les modalités de consentement, d’inclusion et d’initialisation du suivi de l’aidant pour

l’insuffisance cardiaque seront réalisées selon les critères généraux d’inclusion.

58 58/70 58 58/70 58/70 58 58/72 58/72 58 58/73 58/73 58 58

1.4.5. Pathologie sensorielle (Dégénérescence Maculaire Liée à l’âge)

Le patient âgé d’au moins 65 ans doit avoir été diagnostiqué pour une dégénérescence

maculaire liée à l’âge. L’annonce du diagnostic est réalisée par l’ophtalmologiste hospitalier ou libéral

pour l’une des formes clinique de la DMLA : humide (exsudative) et sèche (atrophique). Le diagnostic

repose sur l’auto fluorescence pour la DMLA atrophique et sur l’angiographie et l’OCT pour la

DMLA exsudative. La DMLA de type atrophique doit être diagnostiquée depuis moins d’un an ou

son évolution doit être inférieure à 1 an. La DMLA de type exsudative, quelle que l'ancienneté de la

pathologie, doit être en début de protocole thérapeutique (en pratique lors de l'induction au premier

trimestre), le patient doit avoir reçu moins de 3 injections intravitréennes (IVT).

Le range d’acuité visuelle binoculaire de loin doit être compris entre 2/10e et 6/10e afin de nécessiter

une aide et un soutien.

Lors de cette première consultation, le médecin investigateur se renseigne sur le contexte de

l’aide autour du patient et note la présence ou non d’un accompagnateur. Il vérifie lors de l’entretien et

sur consultation du dossier médical que le patient n’a pas été diagnostiqué pour une pathologie

antérieure inflammatoire ou cancéreuse non équilibrée, des troubles cognitifs sévères ou une

pathologie visuelle antérieure entraînant une baisse de vision sévère et évolutive sans guérison

possible (glaucome non équilibré avec amputation du champ visuel, rétinopathie diabétique grave,

neuropathie optique).

Le médecin investigateur informe préalablement le patient sur l’étude et lui demande de venir

accompagné de son aidant lors de la deuxième consultation qui sera fixée par la structure de gestion.

Le médecin investigateur adresse un fax à la structure de gestion concernant le patient : coordonnées

du patient, critères d’inclusion (forme clinique, diagnostic), critères de non inclusion. Dans un délai de

dix jours après la réception du fax, l’ARC de la structure de gestion prend contact avec le patient pour

fixer avec lui la date de la deuxième consultation. Il lui demande d’être accompagné si possible à cette

occasion par son aidant.


Le mois suivant, lors d’une deuxième consultation, le médecin investigateur informera le

patient et son aidant de la possibilité de répondre à un questionnaire de désignation de l’aidant

principal. En cas d’acceptation, le médecin investigateur remettra la note d’information au patient.

Lecture, explication de la note d'information par le médecin seront alors faites. L'investigateur

informera par ce biais le patient de la nature de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée,

les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait que le patient ne sera pas

l’objet de l’étude mais qu’il s’agira de la personne qu’il aura désignée comme aidant. L’investigateur

recueillera ce jour le consentement du patient. Un exemplaire de ces documents sera remis au patient

et un sera conservé par le médecin investigateur. Le médecin investigateur remplira le cahier

d’observation (qui concerne le patient) imprimé et dupliqué et cosignera dans le dossier médical de

chaque patient sa participation à la phase de désignation de l’aidant principal. Il sera également

demandé au patient de compléter une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone)

qui ne sera pas informatisée et qui servira uniquement à le contacter. Cette fiche sera transmise à la

structure de gestion, en charge de la logistique et de la coordination de l’étude. Elle sera, par la suite,

conservée dans une armoire fermée à clé de la structure de gestion. Le médecin investigateur réalise

alors l’auto fluorescence si celle-ci n’a pas eu lieu dans le cadre d’une DMLA atrophique.

Le patient accompagné de son aidant remplira le questionnaire de désignation de l’aidant principal

avec l’ARC de la structure de gestion. L’ARC complétera, à partir des données du dossier médical, la

59 59/70 59 59/70 59/70 59 59/72 59/72 59 59/73 59/73 59 59

partie du questionnaire relative à l’état de santé du patient. Cette partie sera validée par le médecin

investigateur.

L’ARC expliquera à l’aidant officiellement désigné la nature de la recherche, ses objectifs, sa

méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. L’aidant sera prévenu de

son intégration potentielle au bras interventionnel et de son droit de refuser de participer à la recherche

ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun pour le suivi médical de son proche et sans avoir à

justifier les raisons de sa décision. A cette occasion, l’aidant recevra la notice d’information et il lui

sera demandé un accord préalable pour l’envoi des documents de participation. En cas de réponse

favorable de la part de l’aidant, la structure de gestion lui enverra par voie postale le formulaire de

consentement éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) dans un

délai de cinq jours après le rendez-vous. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude

d’appeler la structure de gestion, pendant une dizaine de jours, pour poser des questions

supplémentaires concernant la recherche.

Via le patient : le patient est seul

Dans le mois suivant, lors d’une deuxième consultation, le médecin investigateur informera le

patient de la possibilité de répondre à un questionnaire de désignation de l’aidant principal. En cas

d’acceptation, le médecin investigateur remettra la note d’information au patient. Lecture, explication

de la note d'information par le médecin seront alors faites. L'investigateur informera par ce biais le

patient de la nature de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et

les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait que le patient ne sera pas l’objet de l’étude mais qu’il

s’agira de la personne qu’il aura désignée comme aidant. L’investigateur recueillera ce jour le

consentement du patient. Un exemplaire de ces documents sera remis au patient et un sera conservé

par le médecin investigateur. Le médecin investigateur remplira le cahier d’observation (qui concerne

le patient) imprimé et dupliqué et cosignera dans le dossier médical de chaque patient sa participation

à la phase de désignation de l’aidant principal. Il sera également demandé au patient de compléter une

fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) qui ne sera pas informatisée et qui

servira uniquement à le contacter. Cette fiche sera transmise à la structure de gestion, en charge de la

logistique et de la coordination de l’étude. Elle sera, par la suite, conservée dans une armoire fermée à

clé de la structure de gestion. Le médecin investigateur réalise alors l’auto fluorescence si celle-ci n’a

pas eu lieu dans le cadre d’une DMLA atrophique.

Le patient remplira le questionnaire de désignation de l’aidant principal avec l’ARC de la structure de

gestion. Néanmoins, si l’état d’avancement de la maladie de l’aidé le nécessite, l’ARC pourra

proposer le questionnaire sous forme d’entretien. L’ARC complétera, à partir des données du dossier

médical, la partie du questionnaire relative à l’état de santé du patient. Cette partie sera validée par le

médecin investigateur.

Dans un délai de 10 jours après le remplissage du questionnaire par le patient, l’aidant sera contacté

par téléphone par l’ARC et informé de l’existence de l’étude et de sa désignation par son proche en

tant qu’aidant principal. Il conviendra avec lui d’un rendez-vous (choix d’une date et d’un lieu) pour

lui présenter l’étude. Il expliquera à l’aidant la nature de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie,

sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. L’aidant sera prévenu de son intégration

potentielle au bras interventionnel et de son droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer

à tout moment sans préjudice aucun pour le suivi médical de son proche et sans avoir à justifier les

raisons de sa décision. A cette occasion, l’aidant recevra la notice d’information et il lui sera demandé

un accord préalable pour l’envoi des documents de participation. En cas de réponse favorable de la

part de l’aidant, la structure de gestion lui enverra par voie postale le formulaire de consentement

éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) dans un délai de cinq

jours après le rendez-vous. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la

60 60/70 60 60/70 60/70 60 60/72 60/72 60 60/73 60/73 60 60

structure de gestion, pendant une dizaine de jours, pour poser des questions supplémentaires

concernant la recherche.

Les modalités de consentement, d’inclusion et d’initialisation du suivi de l’aidant pour la DMLA

seront réalisées selon les critères généraux d’inclusion.

Inclusion via l’aidant

Si le potentiel aidant est présent, le médecin investigateur peut l’informer directement de la



méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes éventuelles. Il insistera sur le fait qu’il

fera l’objet de l‘étude (si il remplit le formulaire) et non son proche. La personne sera invitée à remplir

le formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal avec un ARC de la structure de gestion.

L’ARC complétera, à partir des données du dossier médical, la partie du questionnaire relative à l’état

de santé du patient. Cette partie sera validée par le médecin investigateur. L’ARC expliquera la nature

de la recherche, ses objectifs, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus et les contraintes

éventuelles. Cette personne sera prévenue de son intégration potentielle au bras interventionnel et de

son droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment sans préjudice aucun

pour le suivi médical de son proche et sans avoir à justifier les raisons de sa décision. A cette occasion,

l’aidant recevra la notice d’information et il lui sera demandé un accord préalable pour l’envoi des

documents de participation. La structure de gestion enverra alors par voie postale le formulaire de

consentement éclairé et une fiche « coordonnées » (adresse postale et numéro de téléphone) à l’aidant

auto-désigné. A la réception des documents, l’aidant aura toute latitude d’appeler la structure de


recherche.

Les modalités de consentement, d’inclusion et d’initialisation du suivi de l’aidant pour la

DMLA seront réalisées selon les critères généraux d’inclusion.

61 61/70 61 61/70 61/70 61 61/72 61/72 61 61/73 61/73 61 61


1.1. Remise et administration des questionnaires

L’ensemble des questionnaires de l’étude descriptive seront envoyés à l’aidant dès la réception

du consentement et de la fiche « coordonnées » par la structure de gestion. Ces documents

comprendront un mode d’emploi ainsi que le numéro de téléphone de la structure de gestion que

l’aidant pourra appeler s’il rencontre des difficultés pour remplir les questionnaires. Les aidants qui

auront retourné les questionnaires dans le mois suivant l’envoi initial, recevront à leur domicile une

lettre de bonne réception ; ce courrier mentionnera la date du prochain envoi et les remerciera pour

leur participation. En cas de non-retour des questionnaires dans le mois suivant l’envoi initial, la

structure de gestion contactera à nouveau les aidants par téléphone afin de savoir s’ils ont pu remplir

les questionnaires. Il leur sera alors demandé de les remplir et de les renvoyer dans l’enveloppe

préaffranchie.

Dans le cadre de l’étude descriptive, les aidants recevront, par voie postale :

tous les 3 mois durant les deux premières années de suivi ; puis tous les 6 mois durant les

trois années suivantes : le questionnaire de qualité de vie relative à la santé : le MOS SF 36.

tous les 3 mois, la première année de suivi ; puis tous les 6 mois, les quatre années suivantes :

les questionnaires portant sur la qualité de vie (CarGoQol) et l’anxiété-dépression (HADs).

tous les 6 mois la première année de suivi ; puis tous les ans, les quatre années suivantes : les

stratégies d’adaptation au stress (questionnaire de coping de Borteyrou, Rascle et Truchot),

les questionnaires portant sur le soutien social (SSQ6) et la charge ressentie (inventaire de

Zarit).

Au total, les aidants auront à compléter à :

quinze reprises le questionnaire de qualité de vie relative à la santé (le MOS SF 36) ;

treize reprises les questionnaires portant sur la qualité de vie (CarGoQol) et l’anxiété-

dépression (HADs)

sept reprises les questionnaires portant sur les stratégies d’adaptation au stress (questionnaire

de coping de Borteyrou, Rascle et Truchot), le soutien social (SSQ6) et la charge ressentie

(inventaire de Zarit).

1.5. Calendrier prévisionnel

Le suivi de l’aidant au sein de l’étude descriptive est résumé ci-dessous :

62 62/70 62 62/70 62/70 62 62/72 62/72 62 62/73 62/73 62 62


2.4. Remise et administration des questionnaires

La remise et l’administration des questionnaires le mois suivant l’inclusion de l’aidant (M1)

devront être réalisées avant la randomisation. En ce qui concerne les envois postaux suivants (M3 à

M60), les modalités de remise et d’administration des questionnaires de l’étude interventionnelle se

feront selon la procédure précédemment décrite pour l’étude descriptive. Ils recevront également

trimestriellement les questionnaires SF 6D, EQ 5D, CES D et le questionnaire économique (cf XI.

Etude médico-économique).

3.2. Randomisation

L’intervention sera proposée selon une procédure de randomisation 1 : 1. Les aidants seront

répartis dans l’un des deux groupes : un bras interventionnel (intervention d’un travailleur social +

livret d’information) et un bras témoin (livret d’information). La randomisation sera faite après le

recueil des questionnaires le mois suivant l’inclusion. La randomisation sera réalisée pour chaque

groupe de pathologie. La randomisation sera réalisée par l’ARC via l’interface CleanWeb Designer™

software.

La technique de randomisation sera la minimisation adaptée pour chaque type de pathologie et

stratifiée selon le centre d’inclusion ; l’âge (+ 80 ans / - 80 ans) ; le sexe ; le type de pathologie et la

gravité.

63 63/70 63 63/70 63/70 63 63/72 63/72 63 63/73 63/73 63 63

Stratification par groupe de pathologies

Critères généraux :

centre d’inclusion du patient : CHU Dijon, CHRU Besançon, CGFL

type de pathologie du patient

âge du patient : ≥ 80 ans ; 80 ans

sexe du patient : homme / femme

Critères spécifiques : sévérité de la pathologie du patient

Alzheimer : sévérité très légère (MMSE ≥ 26), sévérité légère (20 MMSE 26), sévérité

modérée (10 MMSE 20), sévérité sévère (MMSE 10)

Parkinson : stade I à V (classification de Hoehn et Yahr)

Insuffisance cardiaque : stade I à IV (NYHA)

AVC : non dépendant (Rankin du patient J0 + 6 mois entre 0 et 2) et dépendant (Rankin du

patient J0 + 6 mois entre 3 et 5)

DMLA : Maculopathie Liée à l’Age (MLA), DMLA atrophique rétrofovéolaire, DMLA

atrophique extrafovéolaire, DMLA exsudative rétrofovéolaire, DMLA exsudative

extrafovéolaire

Cancers : localisation : sein/ prostate/ colon ; stade : non métastatique + adjuvant versus

avancé + métastatique

Le recrutement ne sera pas compétitif entre les cinq groupes de pathologies. Ainsi, il est prévu

d’inclure et de randomiser :

1 750 aidants de patients ayant des pathologies neuro-dégénératives : maladie d’Alzheimer et

maladies apparentées (886 aidants) + maladie de Parkinson (886 aidants) ;

1 750 aidants de patients ayant des pathologies cancéreuses : sein, colon, prostate ;

1 750 aidants de patients une pathologie neuro-vasculaire : Accident Vasculaire Cérébral ;

604 aidants de patients ayant une pathologie cardiaque : insuffisance cardiaque ;

1 750 aidants de patients ayant une pathologie sensorielle : Dégénérescence Maculaire Liée à

l’Age.

3.3. Intervention du travailleur social auprès de l’aidant

a) Prise de contact avec la structure disposant de travailleurs sociaux

Lorsque l’aidant sera intégré au bras interventionnel, suite à la randomisation (M1), la

structure de gestion contactera dans le mois, l’organisme mettant à disposition ses travailleurs sociaux

pour le volet interventionnel de l’étude (Conseils Départementaux, Caisse d’Assurance Retraite et de

Santé au Travail (CARSAT) Bourgogne Franche-Comté, Centres Communaux d’Action Sociale

(CCAS)). Une formation est préalablement dispensée par le PGI et l’UMQVC aux travailleurs sociaux

des organismes participants afin de présenter les caractéristiques de la relation d’aide (définition d’un

aidant, connaissance des pathologies et des difficultés de la relation d’aide), les enjeux de l’étude

(améliorer la qualité de vie des aidants et des aidés) et la valorisation de leur participation (apporter

une aide à des personnes identifiées comme potentiellement fragiles). Le choix de la structure à

contacter sera réalisé en fonction du nombre de travailleurs sociaux disponibles, de l’âge, du lieu de

résidence, du régime de retraite et du niveau d’autonomie de l’aidant. La structure de gestion

transmettra à l’organisme la fiche de transmission des données comportant les coordonnées des aidants

à contacter ainsi que le calendrier des entretiens (6 mois après inclusion, 12 mois après inclusion, 18

mois après inclusion, 24 mois après inclusion).

64 64/70 64 64/70 64/70 64 64/72 64/72 64 64/73 64/73 64 64

b) Déroulement de l’intervention du travailleur social

A 5 mois après inclusion (M5), le travailleur social contactera l’aidant par téléphone afin de

convenir d’une date pour réaliser la première intervention, le mois suivant (M6). A 6 mois après

inclusion (M6), le travailleur social appellera l’aidant ; il se présentera comme travailleur social

travaillant dans le cadre du projet de cohorte ICE. L’intervention durera une heure et se décomposera

en deux parties. L’aidant sera invité dans un premier temps à répondre à une échelle d’auto-évaluation

analogique linéaire LASA (Linear Analog Scale Assessment quality of life) pour initier l’évaluation

des besoins (la durée d’administration est évaluée entre dix et quinze minutes) 89. Ce questionnaire

constituera l’outil de support de l’intervention en permettant de détecter rapidement un problème de

santé chez l’aidant le cas échéant et d’optimiser ainsi les réponses apportées. A partir de l’évaluation

de quatre critères (qualité de vie, bien-être mental, bien-être physique, niveau de fatigue, mesurés sur

une échelle de 0 à 10), il s’agira d’identifier la perception de l’état de santé de la personne elle-même

par rapport à son rôle d’aidant. Ensuite, le travailleur social réalisera un entretien semi-directif avec

l’aidant d’une durée de 45 minutes afin d’évaluer ses besoins.

A travers cet entretien, le travailleur social devra répondre à l’objectif suivant qui est de proposer un

accueil, une information, une orientation à l’aidant pour :

Ecouter la plainte et la non-plainte chez l’aidant :

évaluer les difficultés ressenties par l’aidant au quotidien : apporter une écoute à la

relation d’aide et la situation personnelle de l’aidant ;

respecter les besoins et demandes formulées par l’aidant et lui apporter un soutien

actif : garantir la confidentialité des échanges et le consentement de l’aidant sans

volonté intrusive ;

fournir les ressources manquantes à l’équilibre de la relation d’aide : informer des

solutions de répit disponibles et des aides disponibles adaptées à chaque situation

(logement, parcours de soin, organisation matérielle aidant / aidé).

Accélérer la prise de conscience de l’engagement de la notion d’être aidant ;

Attirer l’attention sur les signaux d’alerte et prévenir les situations de crise (burn-out,

maltraitance) : alerter les tiers en cas de situation critique de l’aidant principal.

Le travailleur social pourra proposer à l’aidant un accompagnement, lui offrir des informations

ou des réorientations vers les services adaptés selon la situation qu’il a exprimée. L’intervention

laissera une marge de manœuvre et une souplesse de fonctionnement quant aux réponses les plus

pertinentes à apporter sur le territoire. Il s’agira également d’identifier si les demandes des aidants

varient en fonction de la pathologie de leur proche, de leur âge, de leur sexe ou encore de leur lieu de

vie.

Après l’entretien, le travailleur social complètera la fiche de transmission des données avec le

questionnaire LASA complété à la structure de gestion et recevra un accusé de réception. En cas de

non-retour, un mois après l’entretien, une relance téléphonique sera effectuée auprès de la structure

chargée d’effectuer l’intervention auprès de l’aidant.

A onze mois après inclusion (M11), le travailleur social contactera l’aidant par téléphone afin

de convenir d’une date pour réaliser la deuxième intervention le mois suivant (M12). Le rendez-vous

sera fixé au domicile de l’aidant ou sur le site de l’organisme, en fonction des pratiques quotidiennes

du travailleur social. La deuxième intervention suivra la même procédure que la première intervention.

65 65/70 65 65/70 65/70 65 65/72 65/72 65 65/73 65/73 65 65

Le prolongement de l’intervention durant la deuxième année de suivi de chaque aidant sera

réalisé en fonction des moyens humains disponibles. Les modalités d’intervention seront identiques à

la première année de suivi avec des entretiens semestriels par rencontre physique à 18 mois après

inclusion (M18) et 24 mois après inclusion (M24).

3.4. Calendrier prévisionnel

Le déroulement de l’étude interventionnelle est résumé dans le schéma présenté ci-dessous :

VII. METHODES D’ANALYSE DES DONNEES

1. Plan d’analyse statistique

Un plan d’analyse sera rédigé avant le gel de la base de données. Les analyses seront réalisées

en intention de traiter et porteront sur l’ensemble des aidants randomisés. Le seuil de significativité

des tests statistiques est fixé à 0,005 % pour l’objectif principal dans le groupe des pathologies

cancéreuses et l’analyse des critères de jugement principaux et, 5 % pour les critères de jugement

secondaires. Après avoir décrit les données manquantes (DM), par item, par questionnaire et par

patient, il conviendra d’identifier la nature de ces DM, à savoir aléatoire ou non aléatoire, en vue soit

d’exclure les patients présentant des DM de l’analyse (analyse en intention de traiter modifiée), soit

d’identifier la méthode d’imputation adéquate : imputation par la moyenne ou imputation multiple.

La description de l’échantillon se fera sur l’ensemble des caractéristiques

sociodémographiques et cliniques recueillies à l’inclusion. La description des variables qualitatives

66 66/70 66 66/70 66/70 66 66/72 66/72 66 66/73 66/73 66 66

s’exprimera par les effectifs (pourcentages) et celle des variables quantitatives par les moyennes

(écart-type) ou les médianes (min/max). Les données seront ensuite comparées entre les 2 groupes

d’intervention par des tests t ou Wilcoxon, d’Anova ou Kruskal Wallis pour les variables quantitatives

et des tests du Chi 2 ou test exacte de Fisher pour les variables qualitatives. Le calcul des différents

scores s’effectuera selon les recommandations des auteurs. Les scores ainsi obtenus seront décrits à

chaque temps de mesure par la moyenne (écart-type), médiane (min/max) dans chaque bras

d’intervention puis seront comparés entre les deux bras à l’inclusion. Après avoir vérifié la normalité

de la distribution des scores et la potentielle transformation des variables, une analyse de variance

multivariée sera réalisée pour comparer les scores de QdV du SF36 à 1 an. Des analyses de variance

univariées nous permettront au préalable d’identifier les variables de confusion potentielle dans la

relation entre l’intervention et de qualité de vie au seuil statistique de 10 %. Des modèles d’analyse de

variance multivariées seront alors réalisés en intégrant au minimum les facteurs de stratification de la

randomisation. Les données de qualité de vie seront également analysées de façon longitudinale à

l’aide d’un modèle mixte d’analyse de variance pour mesures répétées afin de tester un effet bras de

randomisation et un effet temps ainsi que l’interaction temps-traitement ainsi que l’influence des

covariables (Coping, HADS etc..). Les variables de fardeau de Coping, l’HADS seront modélisées

comme des variables dépendantes du temps. Par ailleurs, le temps jusqu’à détérioration (TTD) du

score des domaines ciblés sera défini comme l’intervalle entre la mesure de la QdV à l’inclusion et la

date de la première diminution de 5 points ou plus du score, sans aucune amélioration par la suite.

Différentes définitions du temps jusqu'à détérioration et différents types d'évènements seront

investigués dans des analyses de sensibilité (Hamidou Z et al. The Oncologist 2011). Les TDD des

dimensions cibles seront estimés par la méthode de Kaplan Meier et comparés selon le bras

d’intervention par un test du Log-Rank. L’effet de l’intervention sera exprimé sous la forme de Hazard

Ratio et son intervalle de confiance. Des modèles multivariés de Cox nous permettront de mesurer

l’effet de l’intervention en tenant compte de facteurs identifiés comme facteurs confondants en

analyses univariées. Des modèles d’Item Response theory (IRT) seront utilisés afin de définir les

profils longitudinaux des aidants en étudiant les facteurs influençant les difficultés de réponses aux

items : Coping, anxiété, charge ressentie, critères socio-démographiques. Des analyses en cluster, et

des analyses factorielles complémenteront cette approche.

Dans l’analyse économique, l’absence d’intervention d’un travailleur social sera considérée

comme la stratégie de référence. L’analyse coût-utilité permettra de déterminer si l’intervention d’un

travailleur social est dominante ou dominée par rapport à la stratégie de référence. Si elle s’avère être

plus coûteuse et plus efficace ou moins coûteuse et moins efficace, un ratio coût-efficacité différentiel

sera calculé. Deux analyses seront réalisées : l’une reposant sur l’utilisation du SF 6D, l’autre

de l’EQ-5D. Une analyse en bootstrap non paramétrique du différentiel de coûts et d’efficacité

observés entre les deux stratégies permettra de tenir compte de l’incertitude et d’estimer l’intervalle de

pari à 95 % du ratio différentiel obtenu avec chacun des deux questionnaires de qualité de vie.

Concernant la validation de Cargoqol, il s’agira de confirmer la structure interne du

questionnaire par des analyses en composante principale et le calcul de l’alpha de Cronbach, des

modèles d’IRT d’étudier sa validité convergente et la sensibilité au changement. L’ensemble de ces

analyses seront répétées en sous-groupes selon les facteurs de stratifications de la randomisation à titre

d’analyse de sensibilité.

67 67/70 67 67/70 67/70 67 67/72 67/72 67 67/73 67/73 67 67

2. Logiciels utilisés

Les analyses seront réalisées avec les logiciels SAS (version 9.4), R (version 2.15.3) et Stata

(v12).

3. Responsabilité statistique

Les données seront extraites au format SAS et analysées à l’aide des logiciels STATA V12,

SAS et R par les statisticiens et épidémiologistes Mme Amélie Anota, et Mme Astrid Pozet de l’Unité

de Méthodologie et Qualité de Vie en Cancérologie du CHU de Besançon sous la responsabilité du Dr

Virginie Nerich, principal investigateur de la Cohorte. L’analyse médico-économique se fera en

collaboration avec Mme Catherine Lejeune, Mme Virginie Nerich et M. Philippe Fagnoni.

VIII. BENEFICES, RISQUES ET CONTRAINTES DE L’ETUDE

1. Retombées attendues de l’étude

1.1. Retombées au plan scientifique

1.1.1. Une collaboration pluridisciplinaire

Le projet est coordonné par l’Unité de Méthodologie et Qualité de vie en Cancérologie du

CHU de Besançon (UMR INSERM 1098), spécialisée dans l’analyse des données d’épidémiologie

clinique et de qualité de vie. Elle sera accompagnée pour le suivi scientifique et la promotion du projet

par le Pôle de Gérontologie et d’Innovation Bourgogne-Franche-Comté (PGI), créé à l’initiative des

Universités de Bourgogne et de Franche-Comté, des CHU de Dijon et de Besançon, de la Caisse

d'Assurance Retraite et de la Santé au Travail Bourgogne Franche-Comté (CARSAT), de l’Institut

Régional du Vieillissement (IRV) en Franche-Comté et de l’association Gérontopôle Pierre

Pfitzenmeyer en Bourgogne ; le PGI est reconnu pour son expertise des problématiques relatives au

champ du vieillissement et son réseau favorisant les synergies entre les acteurs de la gérontologie. Les

autres partenaires de l’étude sont : l’Université de Franche-Comté (l’EA 3188, laboratoire de

psychologie) ; l’Université de Bourgogne (l’INSERM U866 « Lipides, Nutrition, Cancer -

Epidémiologie et recherche clinique en oncologie digestive », l’UMR CNRS 7366 Centre Georges

Chevrier « Savoirs : normes et sensibilités ») ; le CHU de Dijon, le Centre de Lutte Contre le Cancer

Georges-François Leclerc (CGFL) (l’Unité de Biostatistiques et Qualité de vie)

Ce projet collaboratif réunit dans un esprit de pluridisciplinarité et de transversalité des

partenaires universitaires, cliniques et institutionnels. La richesse et la force de ce projet reposent sur

l’expertise en termes de suivi de cohorte en cancérologie et d’analyse statistique des données de

qualité de vie et d’épidémiologie des équipes de l’Unité de Méthodologie et Qualité de vie en

Cancérologie du CHRU de Besançon et de l’Unité de Biostatistiques et Qualité de vie du CGFL. Il

associe par ailleurs les compétences médico-économiques de l’INSERM U866 et du CHU de

Besançon, nécessaires à l’évaluation de l’efficience de l’intervention. Les approches sociologiques et

démographiques de l’UMR CNRS 7366, anthropologiques (G. Imbert) et psychologiques de l’EA

3188, déjà éprouvés dans des travaux portant sur les personnes âgées et le vécu des aidants,

permettront d’analyser les résultats obtenus et de les compléter par des études qualitatives. Les

68 68/70 68 68/70 68/70 68 68/72 68/72 68 68/73 68/73 68 68

médecins, investigateurs des centres d’inclusion (CHU Dijon et CHU Besançon) participeront aux

expertises cliniques, nécessaires à l’interprétation des données.

L’Unité de Méthodologie et de Qualité de Vie en cancérologie, l’Unité de Biostatistiques et de

Qualité de vie et l’INSERM U866 partagent un champ scientifique commun autour de l’épidémiologie

et de la qualité de vie dans les pathologies cancéreuses. L’UMR CNRS 7366 ; l’EA 3188 et le PGI

viennent ajouter leurs expertises du vieillissement sur les questions de dépendance (pathologies neuro-

dégénératives), d’aide informelle et d’éthique. Par ailleurs, les partenaires de Cohorte ICE ont déjà

collaboré à des projets antérieurs au sein du PGI, du PRES BFC (réunissant les deux universités de

Bourgogne et de Franche-Comté, les deux CHU de Dijon et de Besançon et le CGFL) et de la

Plateforme Nationale de Recherche clinique « Qualité de vie et Cancer ». Aussi, l’association de ces

équipes et l’ancienneté de leurs rapports constituent un atout indéniable pour la réalisation de ce

projet.

La légitimité du projet de Cohorte ICE repose donc sur une double proximité intellectuelle et

géographique des partenaires en région. La complémentarité des compétences, déjà mise en évidence

dans les interactions entre les partenaires constitue un point fort du projet. Par ailleurs, la

multidisciplinarité de ce projet ouvrira de nouvelles opportunités de collaborations. Ce projet

permettra de renforcer dans le cadre du PRES Bourgogne Franche-Comté les synergies

pluridisciplinaires et inter-régionales entre les établissements universitaires et hospitaliers.

1.1.2. Une approche novatrice de la thématique des aidants

La Cohorte ICE est un projet visant à définir des profils longitudinaux d’aidants informels à

partir du diagnostic récent de la maladie du patient âgé. Ce projet est conduit dans la région

Bourgogne Franche-Comté, où la population âgée de 60 ans et plus est plus élevée que la moyenne

française (données INSEE 2014). Avec une temporalité longue, il permettra d’évaluer dans la durée

l’évolution de la charge ressentie par les aidants dans différentes dimensions : physique, mentale et

socioéconomique et d’évaluer les facteurs de risque de désinsertion sociale et professionnelle

constituant des inégalités sociales de santé. L’intégration des trois sphères (familiale, amicale, de

voisinage) de l’aide informelle permettra d’appréhender la diversité des situations d’aidants.

L’approche multi-pathologique permettra d’évaluer l’influence de la pathologie sur la relation d’aide

et la qualité de vie de l’aidant. L’essai d’intervention évaluera l’efficacité et l’efficience de

l’intervention précoce et pragmatique d’un travailleur social dès le début de la relation d’aide. Sur le

plan scientifique, ces travaux associent approche quantitative et qualitative de manière interdépendante

et complémentaire. La Cohorte fera l’objet d’une collaboration interdisciplinaire afin d’obtenir des

résultats concrets qui permettront de formuler des recommandations en termes de recherche mais

également en termes d’actions à entreprendre.

1.2. Résultats et impacts scientifiques potentiels

La finalité scientifique de cette cohorte est de définir des profils longitudinaux d’aidants afin

d’améliorer les connaissances relatives à l’hétérogénéité de leurs parcours de vie, d’identifier leurs

besoins et leurs attentes et d’envisager un accompagnement optimisé des pathologies chroniques à

domicile, qui soit pragmatique et économiquement supportable par la société. Ces connaissances

seront disséminées à l’échelon international à travers des publications scientifiques.

69 69/70 69 69/70 69/70 69 69/72 69/72 69 69/73 69/73 69 69

1.3. Retombées en termes de santé publique

L’ambition principale de cette cohorte est de disposer de leviers d’action rationnelles et

pragmatiques pour améliorer l’offre d’accompagnement existante et proposer de nouvelles pistes

d’aide aux aidants, optimisées en termes de qualité de vie, de coût et de bien-être au regard des profils

longitudinaux que nous aurons définis. La finalité en termes d’action de santé publique est de prévenir la

dégradation de l’état de santé des aidants et ainsi d’améliorer indirectement l’état de santé des patients aidés

grâce à une prise en charge optimisée. Cela contribuera à réduire le risque potentiel d’inégalité sociale liée

au rôle d’aidant. En effet, l’évaluation de l’efficacité et de l’efficience de l’intervention précoce d’un

travailleur social éclairera la réflexion sur les moyens d’améliorer les accompagnements existants. Elle

permettra de mesurer ses effets sur le bien-être de l’aidant (mesuré par le concept d’utilité) ainsi que les

économies potentielles que cette intervention pourrait générer. La Cohorte ICE pourrait aboutir à la

formulation de recommandations sanitaires portant sur la prévention et la gestion des risques vis-à-vis de

cette population et le dépistage précoce de la vulnérabilité des proches aidants à travers la mise en place

d’outils simples de repérage. Les résultats permettront de mettre en lumière, à terme, des moyens

différenciés et ajustés à la nature et à l’évolution de la maladie du proche pour répondre aux retentissements

sur la vie de l’aidant. Ainsi, la collaboration entre le monde de la recherche et la société civile s’intègre

pleinement dans une démarche de démocratie sanitaire. L’autre finalité de santé publique de cette

cohorte est de disposer de connaissances précises sur la vie des aidants pour proposer des pistes de

développement aux structures offrant des actions d’aide aux aidants. En appréhendant plus

précisément les difficultés rencontrées au quotidien par les aidants, cette étude contribuera à la

prévention des situations potentiellement à risque dans la relation d’aide (maltraitance) et à

l’amélioration dans l’efficacité de la prise en charge des aidants risquant d’être en détresse

psychologique, physique ou sociale. Le bon déroulement de la relation d’aide est intrinsèquement lié

au fait de se sentir accompagné, soutenu et entouré dans cette étape difficile de la vie ; en effet,

« mieux informés, entourés, écoutés, les accompagnants réduisent leur détresse psychologique, se

déculpabilisent, comprennent mieux la personne atteinte et se placent davantage à son écoute. Et ce

mieux-être rejaillit sur la santé de la personne atteinte » 90. La Cohorte permettra d’identifier les

périodes de bénéfices de la relation d’aide, les phases de rupture et les besoins de soutien. En se

focalisant sur l’aidant identifié comme un acteur « clé » du parcours de soin du patient, il sera possible

d’analyser les liens entre les stratégies mises en place, la qualité de vie liée à la santé et la charge

« réelle » ou « ressentie ». Caractériser des indicateurs prédictifs de la dégradation de l’état de santé de

l’aidant est un objectif préventif de cette cohorte. En outre, des études spécifiques, sur des sous-

échantillons qualitatifs et ancillaires, appréhenderont l’évolution conjointe de la dyade aidant et patient

âgé. Ultérieurement, ces données pourront être utilisées par des professionnels de santé ou du travail

social à des fins préventives. La Cohorte ICE pourrait également servir de socle à la formulation de

recommandations sanitaires.

Ainsi, les résultats de cette cohorte doivent permettre d’améliorer la relation d’aide à

travers un recours accru aux solutions d’aide au répit et plus largement aux aides disponibles adaptées

à la situation (logement, parcours de soin) via une meilleure information. Ces recours favorisent un

amoindrissement de la charge de l’aide et une organisation adaptée du parcours de soin. La qualité de

vie, liée aux meilleures conditions matérielles d’existence de l’aidant et de l’aidé, s’en trouve bonifiée.

Il est nécessaire d’agir sur les représentations sociales de la maladie et sur la reconnaissance du rôle

d’aidant, de manière à faciliter le rétablissement des réseaux de soutien au sein de la communauté et

de lutter contre l’isolement de la personne désignée comme aidant. Ainsi, il est attendu une prise en

compte plus prégnante de l’aidant dans le milieu sanitaire et médico-social, visant à offrir un suivi et

une assistance efficaces, tant pour l’amélioration de la prise en charge de la maladie du patient aidé

70 70/70 70 70/70 70/70 70 70/72 70/72 70 70/73 70/73 70 70

que pour la préservation de l’état de santé et de la qualité de vie de l’aidant lui-même. L’adaptation

des mesures de soutien aux étapes de la relation d’aide, aux pathologies, aux territoires et aux profils

d’aidant, et l’amélioration de la formation des professionnels à l’utilisation d’outils d’évaluation de la

souffrance de l’aidant, contribueraient à impulser, de la part des décideurs, de nouvelles stratégies de

santé. A cet effet, le suivi régulier des aidants au sein de la cohorte permettra d’affiner les effets de

l’intervention dans la vie quotidienne de l’aidant et d’identifier les mécanismes à l’œuvre. La mise en

évidence du bénéfice apporté par le mode de soutien nouveau permis par l’étude interventionnelle

permettrait de valoriser les bonnes pratiques des travailleurs sociaux et d’envisager une généralisation

à long terme et à grande échelle. Cette cohorte vise à disposer d’outils pour améliorer la qualité de vie

des aidants en identifiant les phases de rupture. Les retombées attendues pour la société sont les

suivantes :

améliorer les connaissances sur la qualité de vie des aidants informels en France. La

problématique des aidants constitue un enjeu sociétal majeur.

initier un accompagnement social précoce de l’aidant si la cohorte montre la pertinence d’une

telle intervention et son efficience avec une généralisation à long terme. Le suivi régulier des

aidants au sein de la cohorte précisera les effets de cette intervention sur la qualité de vie de

l’aidant et sur ses stratégies d’adaptation et d’évaluer les bénéfices éventuels apportés ;

proposer de nouvelles stratégies de santé, ciblées et optimisées en termes de qualité de vie, de

bien-être et de coût en : 1/adaptant les dispositifs de soutien aux étapes de la relation d’aide, aux

pathologies et aux profils d’aidant ; 2/ améliorant la formation des professionnels de santé et des

travailleurs sociaux à l’utilisation d’outils d’évaluation de la souffrance, au repérage de manière

efficace des aidants « à risque » et à la proposition des solutions de répit à des moments

opportuns ; 3/optimisant les contenus de formation destinés aux aidants (notamment pour leur

apprendre à autoévaluer et à conscientiser les phases de la relation d’aide).

2. Critères d’évaluation et de réussite du projet

Les critères d’évaluation du projet sont les suivants :

Le recrutement planifié dans le déroulement prévu : l’acceptabilité de l’étude par les services

cliniques, l’acceptation de l’étude par le patient, l’acceptation de l’étude par l’aidant ;

Le suivi à long terme des aidants selon les modalités prévues :

1/ pour l’étude descriptive : le taux de retour et de remplissage des questionnaires à chaque temps

d’administration par les aidants ;

2/ pour l’étude interventionnelle : l’acceptabilité de l’intervention par les travailleurs sociaux,

l’acceptation de l’intervention par l’aidant, le taux de retour et de remplissage des questionnaires

LASA à chaque temps d’administration par les travailleurs sociaux ;

La réalisation des études ancillaires selon les protocoles établis.

La réussite du projet est garantie par :

la mobilisation des laboratoires de recherche, des équipes cliniques des établissements

hospitaliers et des partenaires institutionnels autour d’un projet commun, pluridisciplinaire et

transversal permettra de renforcer le maillage et le réseautage des acteurs à l’échelle

interrégionale ;

la robustesse des profils longitudinaux d’aidants émergents autorisera la validation

scientifique des connaissances portant sur cette population spécifique et donnera des pistes de

réflexion et d’approfondissement à partir des résultats obtenus ;

l’efficience de l’intervention permettra d’élaborer des solutions pragmatiques pour améliorer

les services destinés aux aidants ;

71 71/70 71 71/70 71/70 71 71/72 71/72 71 71/73 71/73 71 71

le nombre de projets de recherche générés au sein même de la cohorte (études ancillaires) sera

un indice de l’intérêt du projet ainsi que de sa pertinence dans tous les champs de recherche :

épidémiologique, sociologique, psychologique, économique, anthropologique, psychiatrique,

nutritionnel et clinique mais également le symbole d’une meilleure prise en compte des

aidants informels au sein de la société ;

la représentativité suffisamment importante des aidants inclus selon des critères majeurs de

cadrage (âge, relation aidant/patient, pathologie, lieu de vie) permettra d’extrapoler les

résultats obtenus à l’échelle nationale et internationale. L’Unité de Recherche sur le

Vieillissement de la Caisse Nationale d’Assurance Vieillesse (CNAVTS) apportera son

expérience des grandes enquêtes menées sur les aidants (HID, HSA) pour donner des éléments

de cadrage permettant de garantir la représentativité de la population incluse dans ICE.

3. Risques

Les mesures sont non invasives et ne présentent aucun danger, ni pour le patient, ni pour

l’aidant.

3.1. Verrous scientifiques et techniques

L’absence d’essais randomisés auprès de cette population cible avec un haut niveau de preuve

scientifique ne permet pas de proposer une intervention optimale à évaluer. L’intervention proposée

présente néanmoins l’avantage d’être pragmatique car elle mobilise des travailleurs sociaux des

Conseils Départementaux, de la CARSAT BFC et des CCAS, qui pourraient intégrer cette activité si

elle s’avérait efficace avec, selon notre hypothèse, un coût supportable. L’étude interventionnelle

permettra d’adapter et d’optimiser le soutien aux aidants en fonction des profils longitudinaux, en

permettant de mettre en place une aide personnalisée. La contrainte technique et logistique concerne

l’ampleur du projet : 7 604 aidants, 10 ans d’étude (5 ans d’inclusion et 5 ans de suivi), 5 groupes de

pathologies, un territoire étendu qui pose la difficulté de l’organisation logistique à mettre en place.

Cette contrainte est atténuée par :

- l’engagement officiel des cliniciens dans la procédure d’inclusion des aidants et leur

participation à la phase de réflexion sur les stratégies d’inclusion différenciées par pathologie, les

modalités de recrutement des aidants et le soutien logistique à mettre en place.

- l’engagement officiel des structures disposant de travailleurs sociaux (Caisse d'Assurance

Retraite et de la Santé au Travail, Centres Communaux d’Action Sociale, Centre Local d’Information

et de Coordination, Conseils Départementaux) et leur participation à la phase de réflexion sur la

procédure d’intervention notamment l’utilisation du questionnaire LASA et la grille d’entretien

d’évaluation des besoins. Les structures disposant de travailleurs sociaux ont formalisé leur

participation à l’intervention par des conventions de partenariat et la formation de leurs équipes.

- La conduite d’une étude de faisabilité en 2013-2014 permet de consolider la méthodologie

du projet de cohorte ICE et sa faisabilité logistique en testant :

les mécanismes d’inclusion au sein des services auprès de 150 patients ;

l’efficacité des outils spécifiquement créés pour l’inclusion (questionnaire de désignation de

l’aidant principal) auprès de 150 patients et le suivi (questionnaire économique) auprès de 50

aidants principaux ;

l’acceptabilité des questionnaires de qualité de vie auprès de 50 aidants principaux.

- La représentativité suffisamment importante des aidants inclus selon des critères majeurs de

cadrage (âge, relation aidant/patient, pathologie, lieu de vie) permettra d’extrapoler les résultats

72 72/70 72 72/70 72/70 72 72/72 72/72 72 72/73 72/73 72 72

obtenus à l’échelle nationale et internationale. L’Unité de Recherche sur le Vieillissement de la Caisse

Nationale d’Assurance Vieillesse (CNAVTS) a apporté son expérience des grandes enquêtes menées

sur les aidants (HID, HSA) pour donner des éléments de cadrage permettant de garantir la

représentativité de la population incluse dans ICE. Les caractéristiques démographiques et

géographiques des aidants (âge médian, genre, statut professionnel, lien aidant/ patient, lieu de vie)

correspondants aux critères de sélection (˃ 60 ans, pathologies du patient) ont été fournis et

permettront de disposer de rectificatifs en cours d’étude dans le cadre de l’inclusion des aidants. Ces

données statistiques permettront de mesurer un biais de représentativité et de corriger ce biais a

posteriori grâce à une analyse de sensibilité. L’analyse intermédiaire prévue dans la cohorte ICE

permettra d’analyser les données d’un point de vue descriptif et de réajuster les critères d’inclusion

dans la seconde partie de l’étude en procédant à l’équilibrage des inclusions.

3.2. Difficultés éventuelles

Compte tenu de l’ampleur du projet, les difficultés éventuelles sont les suivantes :

inclusion : sous-effectifs dans l’inclusion ;

étude descriptive : risque de perdus de vue, non exhaustivité (données manquantes des

questionnaires), biais de sélection ;

étude interventionnelle : refus de l’intervention de la part de l’aidant, charge supplémentaire

pour les structures disposant de travailleurs sociaux si les aidants du bras interventionnel font

appel à leurs services en dehors des quatre temps prévus au protocole, non atteinte de la

puissance statistique planifiée.

IX. ETUDE MEDICO-ECONOMIQUE : Evaluation de l’efficience

de l’intervention d’un travailleur social

L’étude médico-économique vise à répondre à l’objectif secondaire de l’étude

interventionnelle, qui est d’évaluer l’efficience de l’intervention réalisée par le travailleur social

auprès de l’aidant.

Porteur du projet : Dr Catherine Lejeune

Maître de Conférences en Economie de la Santé- UFR Médecine - Université de Bourgogne

Structures d’appartenance Recherche: Centre de Recherche INSERM - Lipides-Nutrition-Cancer -

UMR 866 ; Université de Bourgogne (Dijon)

Co-coordonnateurs :

-Dr Philippe Fagnoni, MCU-PH, INSERM U866- Université de Bourgogne

-Dr Virginie Nerich, MCU-PH, CHU de Besançon + INSERM UMR1098

73 73/70 73 73/70 73/70 73 73/72 73/72 73 73/73 73/73 73 73

1. Justification scientifique

1.1. Nature des conséquences pour l’aidant informel associées à la charge

d’accompagnement

Considérée comme une approche complémentaire des modes de prise en charge classiques,

l’aide apportée par les proches de personnes malades est devenue en France un enjeu important de

santé publique et un impératif de société 91. Cette approche complémentaire n’est cependant pas sans

conséquences pour l’aidant. Les difficultés rencontrées par les aidants informels dans leur mission

d’accompagnement, tant en termes de qualité de vie qu’économiques, sont désormais bien connues.

Elles ont été largement décrites dans deux récents rapports français. Le premier rapport, réalisé par la

Haute Autorité de Santé (HAS), a permis de synthétiser, à partir d’une revue critique de la littérature,

les données disponibles concernant l’impact que pouvait avoir sur l’aidant informel la charge

d’accompagnement d’un patient atteint de la maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée 33. Le

second rapport a été réalisé par le Centre Régional pour l’Enfance et l’Adolescence Inadaptée

(CREAI) Rhône-Alpes. Les aidants de personnes atteintes d’un handicap mental (déficience

intellectuelle), moteur (sclérose en plaque, myopathie, spina bifida, handicap suite à un AVC,

traumatisme crânien, etc.), de troubles psychopathologiques (schizophrénie, autisme), et de maladies

viscérales ont été interrogés par questionnaire et également lors d’entretiens semi-directifs en face-à-

face pour certains d’entre eux afin d’identifier les difficultés auxquelles ils étaient confrontées 92.

Les résultats de ces rapports montrent que, pour près de la moitié des aidants informels, leur

santé tant physique que psychique se trouve impactée par la charge d’accompagnement qu’ils assurent.

La détérioration de leur santé trouve son expression au travers d’un certain nombre de troubles bien

définis (troubles anxiodépressifs, troubles du sommeil, troubles nutritionnels, problèmes cardio-

vasculaires (hypertension), troubles mnésiques, décompensation de pathologies chroniques) qui

conduisent à une consommation accrue de soins et de biens médicaux (comme par exemple les anti-

hypertenseurs, les psychotropes, les anti-dépresseurs, les anxiolytiques, les somnifères et

tranquillisants, etc.). Mais les conséquences de l’aide informelle dépassent la seule sphère de la santé.

Elles peuvent également être d’ordre social, professionnel et financier :

conséquence sociale du fait du temps limité qu’il reste à l’aidant à consacrer à

ses proches et à ses activités de loisirs ;

conséquence professionnelle en raison des aménagements, réductions ou

cessations d’activité qui a été induite par la mission d’accompagnement. La charge d’aidant

peut également être lourde de décision, incitant l’aidant à refuser parfois une mutation ou une

promotion, le décidant à changer de poste, voire à se reconvertir professionnellement ;

conséquences financières enfin, car les modifications de l’activité

professionnelle peuvent être source d’une diminution des revenus (et à terme des pensions de

retraite) ; financières également du fait des débours monétaires associés aux aménagements de

l’habitat qu’il peut être nécessaire de réaliser pour permettre le maintien à domicile de la

personne aidée, et ce, d’autant que les aides sociales ne permettent pas la compensation

partielle ou totale des investissements réalisés.

74 74/70 74 74/70 74/70 74 74/72 74/72 74 74/73 74/73 74 74

1.2. Intérêt et justification d’évaluer l’efficience des actions de soutien aux

aidants

L’importance des conséquences qui peuvent affecter les aidants informels justifie l’importance

de l’aide qui peut leur être apportée, mais également le besoin d’évaluer, en termes d’efficacité comme

de coût, les actions de soutien mises en place à leur égard. En effet, les ressources limitées du système

de santé français incitent de plus en plus ses financeurs à disposer de critères afin de décider de

recommander sur le long terme la mise en place de stratégies de santé. Et si le souci permanent de

l’amélioration de l’état de santé de la population repose encore principalement en France sur la seule

efficacité démontrée de ces stratégies, il ne semble cependant plus possible d’ignorer, dans un contexte

budgétaire contraint, l’importance du critère d’efficience, qui met en balance l’efficacité et l’impact

économique des stratégies de santé.

Par les missions qui sont les siennes, le rôle d’accompagnement des aidants par des

travailleurs sociaux constitue une stratégie de santé à part entière au travers de son caractère préventif.

En effet parmi les missions assurées par les travailleurs sociaux figure l’importance d’améliorer les

conditions de vie des aidants « sur le plan social, sanitaire, familial, économique, culturel et

professionnel », mais également de « mener avec eux toute action susceptible de prévenir ou de

surmonter leurs difficultés » 93. L’évaluation de ce type d’intervention auprès des aidants informels

parait d’autant plus nécessaire qu’il existe une grande incertitude, du fait de leur variabilité,

concernant l’efficacité et l’impact économique des mesures de support social en général mises en

place en Europe et aux Etats-Unis. Les résultats publiés apparaissent en effets très contrastés d’une

mesure à une autre et d’une étude à une autre pour un même type d’intervention.

Trois grandes catégories de mesures sociales ont ainsi été évaluées dans la littérature :

d’une part les interventions psycho-socio-éducatives. Les évaluations réalisées

en terme d’efficacité ont montré, pour certaines d’entre elles, une amélioration des troubles

psychiques de l’aidant (niveau de stress, troubles nerveux), mais toutes n’ont pas fait la preuve

d’une diminution du fardeau de l’aidant 94. Ces résultats pourraient donc laisser à penser que

si une baisse de la consommation de soins peut être attendue d’une intervention psychosociale,

son éventuel impact sur les autres domaines de la vie reste à démontrer. Par ailleurs, cette

amélioration même des troubles psychiques n’est pas totalement consensuelle dans la

littérature 94.

d’autre part les mesures psychothérapeutiques (comme les psychothérapies

cognitivo-comportementales, les interventions de soutiens et de conseils, de formation à la

gestion des comportements du patient). L’efficacité de ces mesures semble plus nette, la

majeure partie de la littérature semblant avoir mis en évidence une nette diminution de la

symptomatologie dépressive 96 à 98.

enfin les mesures de répit. Les résultats concernant leur efficacité apparaissent

contradictoires d’une étude à une autre compte tenu du vécu très différent ressenti par les

aidants (naviguant entre besoin et culpabilisation d’en profiter) 99.

La diversité des mesures de soutien social et la variabilité des résultats obtenus montrent donc

la nécessité d’évaluer de manière spécifique l’efficacité liée à l’intervention d’un travailleur social

auprès des aidants informels. Par ailleurs, la majeure partie des études publiées portent sur les aidants

de personnes atteints de démence. Les travaux concernant les autres pathologies comme la

Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), la maladie de Parkinson, les cancers, les accidents

75 75/70 75 75/70 75/70 75 75/72 75/72 75 75/73 75/73 75 75

vasculaires cérébraux ou l’insuffisance cardiaque semblent plus rares. Enfin, la majeure partie des

études publiées questionne essentiellement l’impact des interventions sociales sur la santé des aidants,

et rares sont les études à avoir tenté d’explorer les autres domaines de la vie quotidienne

(professionnel et social) ainsi que l’impact de ces mesures en terme d’efficience.

2. Hypothèse et objectifs

2.1. Hypothèse de travail

Notre hypothèse est que l’intervention d’un travailleur social, au travers de son rôle d’écoute,

d’alerte, de conseil et d’orientation peut permettre d’améliorer le bien-être des aidants informels, et de

réduire par ce biais leur éventuelle consommation de soins, mais également de réduire les débours

monétaires liés à leur mission d’accompagnement.

2.2. Objectifs

L’objectif principal est d’évaluer l’utilité et les conséquences économiques pour l’aidant de

l’intervention d’un travailleur social, comparativement à l’absence d’intervention. L’étude sera menée

d’un point de vue sociétal et sur une période de 2 ans après la randomisation des aidants entre les deux

bras de l’étude d’intervention.

L’objectif secondaire de ce travail est d’analyser quels sont les postes de dépenses qui sont,

pour l’aidant et du point de vue sociétal, les plus impactés par l’intervention d’un travailleur social.

3. Positionnement des travaux dans le contexte national et international des

connaissances actuelles

A notre connaissance, il n’existe en France aucune étude ayant tenté d’évaluer l’efficience de

l’intervention d’un travailleur social. Les études anglaises, néerlandaises, américaines et canadiennes,

qui ont été publiées, portent sur des mesures de support spécifiques qui ne sont ni facilement

transposables au contexte français, ni facilement comparables à la mesure support envisagée dans ce

projet du fait de finalités ainsi que de modalités d’organisation différentes de la nôtre.

Par ailleurs, la majorité des publications ciblent des patients atteints de démence 100 à 110, et

rares sont les évaluations médico-économiques répondant aux règles de bonnes pratiques et portant sur

d’autres pathologies 111 à 117. Par ailleurs, les études publiées se différencient également fortement les

unes des autres d’un point de vue méthodologique, tant en ce qui concerne le critère d’efficacité utilisé

et ses modalités d’évaluation, que le choix du point de vue ou les catégories de coûts pris en compte

dans l’analyse. Enfin, beaucoup d’études évaluent d’avantage l’efficience de structures de soins

adaptés aux patients et aux aidants que de réelles mesures de support à destination des seuls aidants

informels 100 à 104 ; 106 ; 107 ; 111 ; 112 ; 114 ; 115 ; 117.

Le tableau page suivante rend compte des différences méthodologiques entre les études ayant

cherché à évaluer l’efficience de mesures d’aide sociale aux aidants informels.

76 76/70 76 76/70 76/70 76 76/72 76/72 76 76/73 76/73 76 76

77 77/70 77 77/70 77/70 77 77/72 77/72 77 77/73 77/73 77 77

78 78/70 78 78/70 78/70 78 78/72 78/72 78 78/73 78/73 78 78

4. Plan expérimental

4.1. Schéma d’étude

Une étude coût-utilité sera réalisée. En effet, parmi l’ensemble des études médico-

économiques qui existent sur le plan méthodologique, l’étude coût-utilité est la plus adaptée car elle

seule permet d’intégrer explicitement le concept de qualité de vie 118.

4.2. La population de l’étude

La population de l’étude sera constituée des aidants informels principaux des patients atteints

de l’une des 5 pathologies (maladies neuro-dégénératives, cancers, maladies cardiaques, accident

vasculaire cérébral et DMLA).

4.3. Stratégies comparées

Deux stratégies seront comparées :

stratégie 1 : intervention d’un travailleur social qui visite l’aidant à son domicile tous les 6

mois pendant 2 ans ;

stratégie 2 : absence d’intervention d’un travailleur social.

4.4. Point de vue de l’étude

L’étude sera réalisée du point de vue de la société. La perspective sociétale consiste à agréger

toutes les dépenses, quelles que soient leur nature et leurs sources de financement (Sécurité Sociale,

assurances santé complémentaires, ménages, Etat, collectivités locales) 119. Le choix de cette

79 79

perspective se justifie par la diversité des conséquences attendues pour la santé de l’aidant et son bien-

être de l’intervention d’un travailleur social.

4.5. Critères de jugement

4.5.1. Le critère d’utilité

L’efficacité associée à chacune des deux interventions reposera sur l’estimation du nombre

d’années de vie ajustées sur un score de qualité de vie (QALY : quality-adjusted life-year). Les QALY

consistent à pondérer le nombre d’années de vie vécues par un critère mesurant la qualité de vie dans

laquelle ces années sont vécues, c'est-à-dire par un score d’utilité. Ce score représentera la valorisation

qui sera faite de l’aidant informel de l’intervention d’un travailleur social auprès de lui. Le score sera

évalué grâce à l’utilisation de deux questionnaires [112-114]:

-le questionnaire EQ-5D EuroQol (5 dimensions) dont les scores d’utilité ont été validés en

langue française. L’utilisation de ce questionnaire générique est recommandée par la Haute Autorité

de Santé [112]. Il présente cependant l’inconvénient d’être centré essentiellement sur la dimension

physique et pourrait être inadapté à la problématique des aidants pour lesquels la dimension

psychologique peut être importante. C’est la raison pour laquelle un second questionnaire sera utilisé

en complément du questionnaire EuroQol : le SF-6D.

-le SF-6D (Short Form – 6 Dimensions). Cet outil donne la priorité aux dimensions mentales

et psychosociales. Ce questionnaire est directement issu du questionnaire générique SF-36 puisqu’il

reprend 11 de ses items [114]. Le questionnaire SF-6D présente ainsi l’avantage majeur de pouvoir

réaliser l’étude coût-utilité dans le même cadre que l’essai d’intervention qui sera mis en place, sans

en alourdir plus que nécessaire la réalisation.

-Par ailleurs, le questionnaire CES-D sera utilisé en vue de connaître l’état de santé général de

l’aidant au cours des semaines passées. Il pourra donner un éclairage sur les scores d’utilité obtenus.

Ce questionnaire comporte 20 items relatifs à l’humeur dépressive ; aux sentiments de culpabilité ; au

désespoir ; au ralentissement psychomoteur ; à l’anorexie et aux troubles du sommeil la dernière

semaine venant de s’écouler.

4.5.2. Le critère d’efficience

Le critère principal d’évaluation sera le ratio coût-utilité différentiel associé à l’intervention

d’un travailleur social comparativement à l’absence d’intervention sociale. Il sera exprimé en termes

de coût par QALY supplémentaire gagné. Il sera calculé sur la base d’un ratio, défini comme le

rapport entre le différentiel de coût moyen des deux stratégies et le différentiel d’utilité moyenne des

deux stratégies comparées.

4.6. Recueil et valorisation des données

4.6.1. Les données d’utilité

Les données d’efficacité seront recueillies dans le cadre de l’essai d’intervention au moment

de l’administration du questionnaire SF-36.

80 80

4.6.2. Les données économiques

a) Catégories de coût

Deux catégories de coûts seront identifiées :

- Les coûts directs médicaux. Ils correspondent aux soins et aux biens médico-sociaux consommés

par l’aidant principal pendant la période de suivi. Ces coûts comprendront :

les consultations et actes réalisés par les professionnels de santé remboursés comme non

remboursés ;

la consommation de produits de santé (médicaments remboursés ou non dont automédication

et dispositifs médicaux);

les dépenses de biologie ;

les hospitalisations ;

les actes médico-techniques (radiologie et hors radiologie) ;

les dépenses de transport médicalisé liées à l’accompagnement de l’aidant pour son propre

suivi médical ;

les indemnités journalières perçues par les aidants en cas d’arrêt maladie ;

l’accès à des mesures de support social autres que le travailleur social ;

les aides financières sociales reçues par l’aidant dans le cadre de sa mission

d’accompagnement.

- Les coûts directs non médicaux. Ils correspondent à l’impact de la maladie sur la vie quotidienne

des aidants. Trois types de conséquences seront pris en compte :

le temps de l’aide informelle apportée par l’aidant, que ce temps soit pris sur le temps travaillé

ou non travaillé ;

les débours monétaires à la charge de l’aidant réalisés par l’aidant liés aux aménagements du

domicile et/ou de la voiture de la personne aidée comme de l’aidant ;

les dépenses nécessaires aux différents déplacements de l’aidant (déplacements de son

domicile à celui de la personne aidée ; déplacements vers les différents professionnels de santé

dans le cadre du suivi de la personne aidée ; déplacements dans le cadre des démarches

administratives que l’aidant est susceptible de faire à la place de la personne aidée ou des

activités de la vie quotidienne (courses) ; déplacements dans le cadre des sorties que l’aidant

fait avec la personne aidée).

- Les coûts indirects qui correspondent aux pertes de productivité pour la société du fait des

aménagements de temps de travail ne seront pas pris en compte. En effet, la plupart des

recommandations méthodologiques s’accordent à dire que, dans le cadre d’études coût-utilité, les

inconvénients liés aux arrêts de travail sont en fait intégrés à l’évaluation qui est faite par les aidants

de leur état de santé, c'est-à-dire au dénominateur du ratio coût-utilité 119 à 123. Le questionnaire SF-6D

fait ainsi référence à l’impact de la maladie sur l’activité professionnelle dans 3 des 11 items. Cette

recommandation ne fait cependant pas consensus. Certains auteurs proposent, dans le cadre d’une

étude coût-utilité, de valoriser monétairement le temps de travail perdu en utilisant la méthode du

capital humain ou la méthode coûts de friction 124 ; 125. La première méthode repose sur l’hypothèse

d’une perte de productivité proportionnelle à la durée de l’arrêt et l’existence d’un marché de plein

emploi. La seconde, plus réaliste, tient compte des méthodes utilisées par l’employeur afin de s’ajuster

81 81

aux arrêts maladies mais nécessite une enquête approfondie ad hoc. Ces deux méthodes ne permettent

pas de valoriser les pertes de productivité lorsque l’aidant ne travaille pas. Or la majeure partie des

patients de notre étude seront des seniors et il est vraisemblable qu’une partie des aidants de l’étude

seront à la retraite. Les conséquences professionnelles liées à la mission d’accompagnement de

l’aidant seront cependant appréhendées afin d’étudier l’impact de l’accompagnement sur

l’organisation de la vie professionnelle.

b) Recueil des données économiques

Les données économiques seront recueillies à partir d’un questionnaire spécifique à

destination des aidants qui sera testé avant son administration à plus large échelle.

Le questionnaire économique comprendra des données sur :

-Le profil général de l’aidant :

état civil ;

situation matrimoniale ;

situation familiale ;

lien avec la personne aidée ;

situation géographique ;

régime d’assurance maladie.

-Sa consommation de soins et services médico-sociaux :

les consultations et actes réalisés par les professionnels de la santé dans le cadre de

l’accompagnement de l’aidé remboursés comme non remboursés ;

la consommation de produits de santé (médicaments remboursés ou non dont automédication

et dispositifs médicaux) ;

les hospitalisations ;

les actes de biologie ;

les actes médico-techniques (radiologie et hors radiologie) ;

les transports (médicalisés ou non) liés au suivi médical de l’aidant ;

les indemnités journalières perçues par les aidants en cas d’arrêt maladie ;


les aides financières sociales reçues par l’aidant dans le cadre de sa mission

d’accompagnement.

-Les débours monétaires réalisés par l’aidant dans le cadre de l’accompagnement du fait :

du temps passé par l’aidant à accompagner la personne aidée dans ses activités de la vie

quotidienne et dans ses déplacements ;

des déplacements de l’aidant pour accompagner la personne aidée en consultation ;

des aménagements nécessaires réalisés au domicile de l’aidé par l’aidant, ainsi qu’au domicile

de l’aidant ;

des aménagements du véhicule de l’aidé par l’aidant ainsi que de celui de l’aidant ;

des conséquences sur l’organisation de la vie domestique de l’aidant.

-Les conséquences professionnelles pour l’aidant liées à la mission d’accompagnement de l’aidant. En

effet les coûts indirects qui correspondent aux pertes de productivité pour la société du fait des

aménagements de temps de travail de l’aidant ne seront pas pris en compte. La majeure partie des

recommandations méthodologiques s’accorde sur le fait que ces conséquences sont prises en compte

82 82

dans le dénominateur du ratio coût-utilité. Cependant, il est prévu que les conséquences

professionnelles liées à la mission d’accompagnement de l’aidant soient identifiées dans le cadre du

questionnaire économique.

c) Valorisation des données économiques

-Les coûts directs médico-sociaux associés à la prise en charge de l’aidant seront valorisés de la

manière suivante :

les consultations médicales et paramédicales seront valorisées à partir des tarifs de la

Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP) ;

les dépenses de biologie seront valorisées à partir des tarifs de la Nomenclature des Actes de

Biologie Médicale (NABM) ;

les actes médico-techniques (radiologie et hors radiologie) réalisés dans le cadre de ces

consultations à partir des tarifs de la Classification Commune des Actes Médiaux (CCAM) ;

L’accès à des mesures de support social autres que le travailleur social seront valorisées à

partir des tarifs moyens déclarés par les aidants dans le questionnaire ;

les séjours hospitaliers seront valorisés à partir des tarifs GHS de la Tarification à l’activité

(T2A) ;

les dépenses de médicaments seront valorisées à partir des données de remboursement public

(prix public) ;

les dépenses de dispositifs médicaux seront valorisées à partir des données de remboursement

public (LPPR) ;

l’utilisation de transports médicalisés sera valorisée à partir des tarifs de la Sécurité Sociale,

l’utilisation de transports non médicalisés et non sanitaires sera valorisée en fonction du tarif

au kilomètre du transport et des distances kilométriques parcourues ;

les consultations chez un professionnel de santé ne faisant pas l’objet d’un remboursement

seront valorisées à partir des données déclarées par les aidants dans le questionnaire ;

les aides sociales perçues par les aidants dans le cadre de leur mission seront également

valorisées à partir des données déclarées et déduites des débours monétaires réalisés dans le

cadre de l’accompagnement ;

les indemnités journalières perçues par les aidants et valorisées à partir des tarifs de la Sécurité

Sociale.

- Les coûts directs non médicaux à la charge de l’aidant seront valorisés de la manière suivante :

le coût de l’aide informelle sera valorisé à partir de la méthode du « coût de remplacement»

(« market cost method » ou « proxy replacement cost method ») [100, 118]. Cette méthode

consiste à valoriser le temps passé par l’aidant naturel en utilisant le salaire net d’une

ressource équivalente, c’est à dire le salaire de professionnels du secteur médico-social sur le

marché du travail ;

les débours monétaires aux aménagements du domicile et/ou de la voiture de l’aidant et de la

personne aidée seront valorisés à partir du prix de marché du matériel de suppléance que se

sera procuré l’aidant pour ces aménagements ;

les dépenses de déplacements (non médicalisés – non sanitaires) (vers le domicile de la

personne aidée, pour accompagner la personne aidée en consultation ou dans ses démarches

administratives, dans le cadre de sorties également) seront valorisées en fonction du tarif au

kilomètre du transport et des distances kilométriques parcourues.

83 83

5. Déroulement de l’étude

Le questionnaire sera administré à l’ensemble des aidants qui auront été inclus dans l’essai

d’intervention et distribué avec la même périodicité et selon les mêmes modalités que le questionnaire

SF-36.

6. Analyse statistique

6.1. Estimation et analyse des scores d’utilité

Les scores d’utilité issus du questionnaire SF-6D seront estimés à partir des mesures

psychométriques du questionnaire SF-36 suivant un algorithme prédéfini élaboré à partir de données

issues d’une population générale anglaise. Il n’existe pas en effet à l’heure actuelle de données

françaises 127. Les scores d’utilité du questionnaire EQ-5D seront estimés simplement à partir d’une

fonction de scorage. Une comparaison des scores d’utilité (issus du SF-6D et de l’EQ-5D) sera réalisée

en utilisant le test de Student si les conditions de normalités sont respectées, avec le test exact de

Mann-Whitney-Wilcoxon dans le cas contraire.

6.2. Analyse descriptive des coûts

Les coûts seront décrits au travers de leur moyenne et de leur écart type. La comparaison des

coûts entre les deux bras de l’essai d’intervention sera réalisée en utilisant le test de Student si les

conditions de normalités sont respectées, avec le test exact de Mann-Whitney-Wilcoxon dans le cas

contraire.

6.3. Calcul des QALYs

Les QALY dans chacun des deux bras de l’essai d’intervention seront calculés en

pondérant sur l’ensemble de la durée de suivi des aidants (soit 2 ans) chaque période de 6 mois

(soit 0.5 ans) par les scores d’utilité moyens estimés pour chacune des deux périodes de l’étude

128. L’analyse de référence sera basée sur l’utilisation des scores issus du questionnaire EQ-5D.

Une analyse de sensibilité sera réalisée avec les résultats du SF-6D.

6.4. Analyse coût-utilité

L’absence d’intervention d’un travailleur social sera considérée comme la stratégie de

référence. L’analyse coût-utilité permettra de déterminer si l’intervention d’un travailleur social est

dominante (c'est-à-dire moins coûteuse et au moins aussi utile) ou dominée (c'est-à-dire plus

coûteuse et moins utile) par rapport à la stratégie de référence. Si elle s’avère être plus coûteuse et

plus utile ou moins coûteuse et moins utile, un ratio coût-utilité différentiel sera calculé. Il

consistera à faire le rapport entre la différence des coûts moyens et la différence des utilités

moyennes des deux stratégies évaluées. Deux ratios seront donc estimés : avec l’EQ-5D pour

l’analyse de référence et le SF-6D pour l’analyse de sensibilité.

84 84/5 84 84/4 84 84/9

9

1 84 84/14 84 84 84/65 84/62 84/69 84/65 84/63 84/63 84 84/63 84/64 84/66 84/67 84/68 84/67 84/68 84/69 84/68 84/68 84/69 84/70 84 84/69 84/72 84/73 84

6.5. Prise en compte de l’incertitude

Compte tenu du fait que les données épidémiologiques et économiques sont stochastiques

puisqu’elles seront estimées à partir d’un échantillon d’aidants, une analyse en bootstrap non

paramétrique du différentiel de coûts et d’utilité observés entre les deux stratégies, et avec les scores

issus des deux questionnaires, sera également réalisée. Elle permettra de tenir compte de l’incertitude

associée à l’échantillon de l’étude et d’estimer l’intervalle de pari à 95 % du ratio coût-utilité

différentiel de l’analyse de base. Le seuil de significativité des tests sera fixé à 0,05. Le logiciel Stata®

(version 10.0) sera utilisé pour l’analyse.

7. Résultats attendus

Ce travail permettra de statuer sur l’intérêt économique de mettre en place une mesure de

support, basée sur l’intervention d’un travailleur social auprès des aidants principaux, et de

réfléchir à des pistes d’amélioration possibles de cette mesure ainsi qu’à la mise en place d’autres

actions à destination des aidants.

8. Coordination

L’étude médico-économique sera animée car Catherine Lejeune et intégrera deux experts de

l’évaluation médico-économique : P. Fagnoni et V. Nerich. Par ailleurs, la coordination de l’étude

médico-économique s’intégrera dans la coordination plus générale de l’étude d’intervention.

X. ETUDES QUALITATIVES

Les études qualitatives permettent de répondre aux objectifs secondaires de l’étude

descriptive ; il s’agit de pouvoir appréhender, grâce à trois études qualitatives (sciences humaines

et sociales) la relation d’aide à travers le duo aidant / patient, l’attachement et les situations de

rupture.

Evaluer la relation aidant / patient selon une approche qualitative ;

Identifier la spécificité de l’aide dans les pathologies présentant des troubles

comportementaux (démences de type Alzheimer en particulier) ;

Etudier les situations de rupture dans la relation d’aide (entrée en institution, décès,

rémission du patient).

1. Analyse qualitative de la relation aidant / aidé

Porteur de projet :

Maryse Gaimard, Professeur de démographie, Centre Georges Chevrier (UMR CNRS 7366), UFR

Sciences Humaines, Université de Bourgogne.

1.1. Justification scientifique

85 85/5 85 85/4 85 85/9

9

1 85 85/14 85 85 85/65 85/62 85/69 85/65 85/63 85/63 85 85/63 85/64 85/66 85/67 85/68 85/67 85/68 85/69 85/68 85/68 85/69 85/70 85 85/69 85/72 85/73 85

Cette recherche s’inscrit dans le sillage de RHISAA, Recherche qualitative exploratoire sur

les handicaps, les incapacités et l’aide pour l’autonomie, réalisée par l’unité d’études et de

recherche de la FNG (2009-2010) en collaboration avec REVeSS (Bordeaux) et l’UMR 6578

(Marseille) dans le cadre d’une convention INPES-CNSA. L’objectif était d’évaluer les besoins en

matière de santé des personnes âgées en perte d’autonomie ou handicapées à domicile, de leurs

proches et des professionnels de l’aide à domicile et du soin. Les entretiens semi-directifs étaient

conduits au sein d’une triade "idéale" impliquant les personnes en situation de limitation

d’autonomie, leurs aidants informels et les professionnels (auxiliaires de vie priorisées). Parmi les

180 cas, 55 étaient les aidants informels de personnes âgées en perte d’autonomie âgées de 60 ans

et plus et de personnes en situation de handicap âgées de 30 ans et plus. 2/3 des aidants informels

étaient âgés de plus de 60 ans. Le lien aidant-aidé était parental (n = 24) père ou mère aidant/e,

conjugal (n = 12) conjoint(e) aidant(e), filial (n = 9), amical (n = 5) et collatéral, frère ou sœur

aidant (n = 5). Ces travaux ont permis d’identifier notamment le "parcours de solitude" des aidants

informels, leur expression réservée des besoins, leur épuisement chronique, sans explorer, en

profondeur, l’expérience vécue par l’aidant et la relation aidant-aidé.

1.2. Objectifs de la recherche

Caractériser la prédétermination du rôle d’aidant :

identifier en quels termes l’aidant définit son statut et son rôle ;

identifier les motivations et les significations de l’implication de l’aidant dans la

relation d’aide.

Explorer l’expérience vécue par l’aidant en retraçant sa trajectoire :

identifier et décrire les étapes majeures de la trajectoire de l’aidant, en particulier :

o lors de l’annonce du diagnostic de la maladie de l’aidé et de ses conséquences

notamment en termes de traitement ;

o au cours de l’évolution de la maladie (rémission, aggravation) et la variation

du besoin d’aide qui en découle (ex : renforcement de l’aide à domicile,

hospitalisation) ;

identifier les difficultés vécues lors de l’aide, notamment :

o l’impact de cette aide sur leur propre santé ;

o l’impact de cette aide sur leur qualité de vie ;

o l’impact de cette aide sur leur situation familiale, professionnelle (le cas

échéant) et financière.

Explorer la perception réciproque de la relation d’aide et des difficultés rencontrées :

explorer la perception de l’aide apportée et ses limites ;

identifier et analyser les difficultés vécues par l’aidant par rapport aux problèmes de

santé de la personne aidée incluant la relation établie avec l’équipe médicale et les

autres professionnels le cas échéant ;

identifier la représentation de la maladie de l’aidé et son impact sur la qualité de vie.

1.3. Population concernée

50 binômes aidants / aidés soit 10 pour chaque groupe de pathologie.


86 86/5 86 86/4 86 86/9

9

1 86 86/14 86 86 86/65 86/62 86/69 86/65 86/63 86/63 86 86/63 86/64 86/66 86/67 86/68 86/67 86/68 86/69 86/68 86/68 86/69 86/70 86 86/69 86/72 86/73 86

Entretiens semi-directifs aidant et aidé (dans la mesure du possible) planifiés lors des cinq

ans de suivi de la cohorte.

Chaque entretien semi-directif sera réalisé dans la mesure du possible séparément auprès de

l’aidant (n = 50) et de l’aidé (n = 50) afin de limiter l’inférence. Ces entretiens sont planifiés en

quatre temps, soit au moment de l’inclusion (A1 : Année 1), puis au cours des trois années

suivantes (A2 à A4). Le nombre total des personnes à interroger aidant et aidé (n = 100) résulte des

10 aidés et 10 aidants recrutés parmi les cinq groupes de pathologie identifiés dans les critères

d’inclusion des aidés.

Le premier entretien semi-directif (durée 1h30 à 2h00) réalisé auprès de l’aidant au

moment de l’inclusion (A1 : Année 1) vise à :

retracer sa trajectoire d’aidant ;

identifier les caractéristiques de la prédétermination de son rôle d’aidant ;

explorer sa perception de la relation d’aide et les difficultés rencontrée ;

vérifier les données socio-démographiques et socio-économiques.

Le premier entretien semi-directif (durée 1h30 à 2h00) réalisé auprès de l’aidé au moment

de l’inclusion (A1 : Année 1) vise à :

obtenir son consentement éclairé (signature du formulaire éthique) ;

retracer la trajectoire de son aidant principal ;

identifier les caractéristiques de la prédétermination du choix de son aidant ;

explorer sa perception de la relation d’aide et les difficultés rencontrées ;

vérifier les données socio-démographiques et socio-économiques.

Les trois autres entretiens réalisés d’une part auprès de l’aidant et d’autre part auprès de

l’aidé (durée 1h00 à 1h30) permettront d’explorer l’évolution de leur perception respective de la

relation d’aide et des difficultés qu’ils rencontrent au sein de cette relation.

1.5. Déroulement de l’étude

Fiche données socio-démographiques (issues du questionnaire de désignation ou d’auto-

désignation de l’aidant principal) ;

Guide d’entretien semi-directif aidant (cf. annexe) ;

Guide d’entretien semi-directif aidé (cf. annexe) ;

Note synthétique rédigée "à chaud" après l’entretien ;

Transcription exhaustive du contenu de chaque entretien codé (anonymat) et contrôle.

1.6. Méthodes d’analyses des données

Analyse textuelle:

premier niveau d’analyse : analyse thématique du contenu de chaque entretien ;

deuxième niveau d’analyse : analyse transversale du contenu du récit aidant/aidé ;

troisième niveau d’analyse : analyse croisée des récits collectés auprès des aidants de

chaque groupe de patients aidés et des éléments de la littérature pertinents particulièrement

denses sur le sujet.

Synthèse : rapport incluant un résumé vulgarisé des travaux réalisés.

87 87/5 87 87/4 87 87/9

9

1 87 87/14 87 87 87/65 87/62 87/69 87/65 87/63 87/63 87 87/63 87/64 87/66 87/67 87/68 87/67 87/68 87/69 87/68 87/68 87/69 87/70 87 87/69 87/72 87/73 87

2. L’aidant face aux troubles comportementaux et de la personnalité de son

proche

Porteur de projet : Magalie Bonnet, Maître de Conférences en Psychologie clinique, Sciences du

Langage de l’Homme et de la Société (EA 3188), Université de Franche-Comté.


Les patients vivent plus longtemps que par le passé avec des maladies chroniques,

déplaçant ainsi les prises en charge de l’hôpital vers le soin à domicile, avec une aide confiée en

grande partie à l’entourage du patient 129 à 132. Cette fonction d’aidant implique de la disponibilité,

des efforts, des dépenses et des exigences multiples, souvent désignés par le terme peu satisfaisant

de « fardeau ». Si les aidants peuvent connaître une altération de leur santé physique et

psychologique, certaines manifestations spécifiques, encore peu explorées, peuvent être observées,

concernant notamment l’évolution de l’attachement et du profil d’attachement de l’aidant principal.

Cette propension à prendre soin d’un proche a été envisagée chez les attachementistes à travers les

recherches sur l’ontogénèse du système de caregiving, avec l’idée que les représentations de

l’adulte de son rôle de protection se construisent à partir de ses propres expériences, avec ses

figures d’attachement, mais aussi en fonction de ses nouvelles expériences avec son bébé 133-134.

Le système de caregiving met notamment en jeu la capacité du sujet, ici aidant, à distinguer ses

états mentaux de ceux du proche malade et à réguler les émotions négatives qui débordent le

patient aidé : c’est ce que Fonagy (2001) nomme « conscience réflexive » et permettrait le

développement de l’empathie. Percevoir les émotions d’autrui, les différencier de ses propres états

internes met en jeu la capacité plus ou moins grande de l’aidant à se séparer, mais aussi à solliciter

une aide extérieure. Etudier la qualité de l’attachement de façon longitudinale permet de repérer les

périodes dites « sensibles » du parcours d’aidant qui peuvent faire vaciller le sentiment de sécurité

de l’aidant et le mettre en difficultés dans sa propension à aider son proche. Plusieurs études

montrent que les aidants portant un fardeau élevé présentent un risque d’altération de leur

fonctionnement propre, mais aussi de leur rôle de support (de leur attachement ?) pour le patient.

Ce risque doit différer selon les situations d’aide dans un contexte de maladie psychique (DTA) ou

d’emblée perçue comme « physique » (cancer). Il semble alors intéressant d’identifier la spécificité

de l’impact de l’aide apportée lorsque l’aidant doit faire face à des troubles comportementaux et de

la personnalité de son proche. Nous entendons ici par troubles comportementaux toutes les

manifestations comportementales perçues par l’aidant comme altérant l’identité et la personnalité

de son proche. Cela implique, certes, ce qui est traditionnellement décrit dans la littérature sous le

terme de CAP (Comportement d’Agitation Pathologique), mais renvoie de façon beaucoup plus

générale à tout ce qui contribue, selon l’aidant, à modifier la personnalité du proche renforçant le

sentiment d’étrangeté, de ne plus « reconnaître » son proche. L’hypothèse sous-jacente à cette

étude étant que le sentiment de perte d’identité d’un proche (à travers les troubles cognitifs,

comportementaux…) produit des effets spécifiques sur le vécu de l’aide et la qualité de vie de

l’aidant : le poids de l’aide, l’attachement, les émotions suscitées chez l’aidant seront d’autant plus

perturbées que la maladie affecte la sphère comportementale.


-Identifier la spécificité de l’aide dans les pathologies présentant des troubles comportementaux

(DTA en particulier) :

88 88/5 88 88/4 88 88/9

9

1 88 88/14 88 88 88/65 88/62 88/69 88/65 88/63 88/63 88 88/63 88/64 88/66 88/67 88/68 88/67 88/68 88/69 88/68 88/68 88/69 88/70 88 88/69 88/72 88/73 88

évaluer la qualité de la relation aidant/aidé ;

suivre l'évolution des liens d'attachement de l'aidant ;

voir les rapports entre poids de l'aide apportée, expression des émotions et liens

d'attachement.

-Analyser les répercussions de cette aide sur l’attachement des aidants et sur leur adaptation à la

situation (gestion des émotions).

-Envisager des perspectives d’intervention spécifiques « d’aide aux aidants ».


Etude comparative entre deux pathologies : Alzheimer et troubles apparentés (avec troubles du

comportement et de la personnalité) et cancer (maladie sans troubles comportementaux avérés).

Le nombre de sujets nécessaires est de 50 aidants :

un groupe de 25 aidants de personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer ;

un groupe de 25 aidants de personnes atteintes d’un cancer (groupe-contrôle).


Cette étude repose sur des entretiens semi-directifs et les échelles suivantes :

Relationship Scales Questionnaire (RSQ)

Il s’agit d’un questionnaire auto-administré identifiant le profil d’attachement de l’aidant. Il contribue

à l’identification des stratégies d’ajustement au stress au regard des représentations cognitivo-

affectives de soi et des autres. Il compte 17 items regroupés en quatre sous-échelles : « secure » (5

items), « craintif » (4 items), « préoccupé » (4 items) et « détaché » (4 items). Un style d’attachement

secure (modèle positif de soi et modèle positif des autres) indique le sentiment qu’on a de sa propre

valeur et de son importance pour les autres. Un style préoccupé (modèle négatif de soi et modèle

positif des autres) se caractérise par le sentiment qu’on a peu de valeur pour les autres mais qu’on en

attend des réponses positives tout en redoutant qu’elles ne soient pas aussi rassurantes et

réconfortantes qu’on le souhaiterait. Le style détaché (modèle positif de soi et modèle négatif des

autres) implique un sentiment de sa propre valeur qu’on ne doit qu’à soi-même et des attentes très

négatives des autres dont on ne doit en revanche rien attendre. Le style craintif (modèle négatif de soi

et modèle négatif des autres) combine un sentiment de non-valeur personnelle au regard des autres et

la croyance que les autres ne sont ni disponibles, ni bienveillants lorsque l’on en a besoin. Chaque

style d’attachement reflète une stratégie différente de faire face à la détresse dans le contexte de

relations proches en particulier différentes modalités de régulation émotionnelle dans les dispositifs

interpersonnels.

Echelle d’Alexithymie de Toronto

Il s’agit d’un questionnaire auto-administré mesurant la capacité d’une personne à exprimer ses

émotions. Cette échelle comporte 26 items répartis en cinq dimensions : la difficulté à décrire ses états

émotionnels, la difficulté à distinguer entre sentiments subjectifs et sensations corporelles lors de

l'activation émotionnelle, un manque d'introspection, un manque du conformisme social et un

appauvrissement de la vie fantasmatique.

Caregiver Reaction Assessment (CRA)

Il s’agit d’un questionnaire auto-administré évaluant les différents aspects de la situation d’aide en

tenant compte des réactions de l’aidant. Il compte 21 items répartis en deux domaines : l’estime de soi

et le soutien familial.

89 89/5 89 89/4 89 89/9

9

1 89 89/14 89 89 89/65 89/62 89/69 89/65 89/63 89/63 89 89/63 89/64 89/66 89/67 89/68 89/67 89/68 89/69 89/68 89/68 89/69 89/70 89 89/69 89/72 89/73 89


-Durée du suivi : 5 ans à partir de l’inclusion.

-Fréquence de suivi : entretiens + échelles tous les six mois.

3. Analyse des aidants vivant des situations de rupture dans leur relation

d’aide

Porteurs de projet :

Magalie Bonnet, Maître de Conférences en Psychologie clinique, Sciences du Langage de l’Homme et

de la Société (EA 3188), Université de Franche-Comté.

Maryse Gaimard, Professeur de démographie, Centre Georges Chevrier (UMR CNRS 7366), UFR

Sciences Humaines, Université de Bourgogne.


Les aidants peuvent sortir de la situation d’aidant principal pour trois raisons principales :

la nécessité de placer l’aidé en institution ;

le décès de l’aidé ;

la guérison de l’aidé.

Ces trois causes de rupture créent, de fait, la sortie de l’aidant de la cohorte.

La mise en institution de l’aidé : Il est probable que l’aidant, en cas de mise en institution de

l’aidé, se sente encore investi d’une mission à l’égard de l’aidé : visites régulières, prise en charge de

certaines fonctions au sein de l’institution (lavage du linge, aide à prendre les repas, etc.). Il

conviendra donc de mesurer comment se fait la « dépossession » d’une mission et quels avantages, ou

désavantages, en tire l’aidant.

Le décès de l’aidé : Si la charge d’un aidé est souvent lourde, le vide que crée le décès est

souvent une vacance insupportable, tant l’aidant était habitué à avoir des journées bien (trop) remplies.

Il conviendra, là encore, de mesurer ce que provoque l’absence : une reprise en mains de soi, ou au

contraire un abandon de soi, dû au fait de la fatigue souvent générée par le statut d’aidant, suite à ce

qui peut être considéré comme un échec, à un fort sentiment de solitude.

La guérison de l’aidé : Si la guérison peut être considérée comme une situation favorable, elle

n’est pas toujours appréciée à sa juste valeur par l’aidant qui peut être tout au contraire désarçonné. La

soudaine inactivité de l’aidant peut le renvoyer à une situation de manque. En outre, la fatigue

accumulée durant la période d’aide peut entrainer une « décompression » face à laquelle l’aidant est

démuni. Cela, d’autant plus, que la guérison ne devrait être vécue que comme un bien.

Dans ces situations de rupture, qui généralement fragilisent l’aidant, il s’agira d’être attentif

aux demandes : quelles aides aux aidants peuvent être les plus pertinentes pour favoriser une

réadaptation psychologique et sociale. Il s’agira également d’être attentif, en cas de décès de l’aidé, au

nouveau statut économique de l’aidant (pension de reversions, aides apportées à l’aidé et dont ne peut

plus bénéficier l’aidant, etc.).


Les objectifs de la recherche sont les suivants :

90 90/5 90 90/4 90 90/9

9

1 90 90/14 90 90 90/65 90/62 90/69 90/65 90/63 90/63 90 90/63 90/64 90/66 90/67 90/68 90/67 90/68 90/69 90/68 90/68 90/69 90/70 90 90/69 90/72 90/73 90

mesurer comment se fait la « dépossession » du rôle d’aidant lors de l’entrée en institution du

patient et quels sont les avantages et/ ou les désavantages qu’ils en tirent ;

mesurer les conséquences pour l’aidant de l’absence provoquée par le décès du patient ;

analyser la décompression vécue par l’aidant suite à la rémission du patient.


90 aidants répartis par situation de rupture : entrée en institution (30), décès (30), rémission

(30).


Après avoir obtenu l’accord de l’aidant en situation de rupture, trois entretiens semi-directifs

seront réalisés : le premier au temps de séparation, le deuxième à 6 mois et le troisième à 14 mois

après la séparation afin d’éviter la date « anniversaire » à un an.. Ces passages répétés permettront de

voir l’évolution de l’aidant, d’apprécier les modifications de ses besoins exprimés et sa réadaptation,

ou non.

3.5. Méthodes d’analyse des données

-analyse qualitative des entretiens ;

-analyse de discours avec logiciel ALCESTE ;

-analyse statistique des corrélations entre échelles de contenu des entretiens.

XI. ETUDES ANCILLAIRES

1. Etudes ancillaires portant sur la qualité de vie

1.1. Validation de l’échelle spécifique CarGoQol

1.1.1. Porteurs de projet :

Franck Bonnetain, PU-PH en Epidémiologie et Santé Publique, Responsable de l’unité

« Méthodologie et qualité de vie en cancérologie », UMR 1098, CHU de Besançon et co-

coordinateur de la Plateforme Nationale de Recherche clinique « Qualité de vie et Cancer »,

o Amélie Anota, phD, Statisticienne à l’unité « Méthodologie et qualité de vie en

cancérologie », UMR 1098, CHU de Besançon

Pascal Auquier, Directeur du laboratoire EA 3279 (Santé Perçue et Evaluation des systèmes

de santé), co-directeur de l’équipe émergente IRESP-Inserm DGS CUD-QV (Qualité de vie et

maladies chroniques) et coordinateur de la Plateforme Nationale de Recherche clinique

« Qualité de vie et Cancer », AP-HM Marseille.

Catherine Lejeune, Maître de conférences en économie de la santé, Centre de Recherche

INSERM U866 « Lipides, Nutrition, Cancer - Epidémiologie et recherche clinique en

oncologie digestive », Université de Bourgogne.

91 91/5 91 91/4 91 91/9

9

1 91 91/14 91 91 91/65 91/62 91/69 91/65 91/63 91/63 91 91/63 91/64 91/66 91/67 91/68 91/67 91/68 91/69 91/68 91/68 91/69 91/70 91 91/69 91/72 91/73 91

Philippe Fagnoni, Maître de conférences Praticien Hospitalier, UFR de Pharmacie, INSERM

U866, Université de Bourgogne.

Virginie Nerich, Maître de conférences Praticien Hospitalier en Pharmacie, CHU Besançon

INSERM.

1.1.2. Objectifs de la recherche

L’objectif de cette étude sera d’utiliser le questionnaire spécifique de qualité de vie des aidants

de patients atteints d’un cancer dans le cadre de l’étude d’intervention (questionnaire CarGoQol) et

finaliser la validation de ce questionnaire. Il permettra d’apporter des éléments complémentaires à

l’étude de qualité de vie reposant sur le questionnaire générique SF-36 et l’étude médico-économique

qui seront réalisées dans ce cadre.

1.2. Qualité de vie sexuelle du conjoint et du couple après traitement à visée

curative d’un cancer de la prostate localisé


Luc Cormier (PU-PH), Chef de service Pôle Spécialités Médicales (Chirurgie urologique-

andrologie), CHU Dijon

Gilles Créhange (Dr.), service de radiothérapie, Responsable du Centre de Recherche Clinique

(CRC), Centre Georges François Leclerc.

Etienne Martin (Dr.), service de radiothérapie, Centre Georges François Leclerc.

Philippe Maingon (PU-PH), service de radiothérapie, Centre Georges François Leclerc.

Sandrine Dabakuyo, Docteur en Epidémiologie, Responsable de l’unité de Biostatistiques et

Qualité de vie (Centre d’Epidémiologie des populations EA 4184).

1.2.1. Justification scientifique de l’étude

La prise en charge à visée curative d’un cancer de prostate localisé reste débattue. Les patients

présentant un cancer de la prostate peuvent être traités par différentes modalités à visée curative :

traitement radical tel que la prostatectomie radicale, ou traitements conservateurs tels que la

radiothérapie externe ou la curiethérapie, parfois combinés à une hormonothérapie courte ou longue.

Les taux de rechutes sont faibles et la survie globale et la survie liée au cancer à long terme de ces

patients sont satisfaisantes. Néanmoins, chaque traitement est responsable de toxicités avec des profils

et des moments de survenue différents. Les principales toxicités individuelles pour le patient sont liées

à la fonction urinaire et la fonction sexuelle. Pour ces raisons, la qualité de vie du patient prime

souvent dans le choix de la modalité thérapeutique et des risques de séquelles fonctionnelles. Le choix

du traitement repose donc soit sur le choix du patient, soit sur le choix éclairé du couple. Dans chacune

des situations, l’impact de la thérapeutique sur la fonction sexuelle et sur la qualité de vie du conjoint

reste méconnu et mal étudié.


Commentaire [v1]: JE pense qu’il ya une erreur car non concernés

92 92/5 92 92/4 92 92/9

9

1 92 92/14 92 92 92/65 92/62 92/69 92/65 92/63 92/63 92 92/63 92/64 92/66 92/67 92/68 92/67 92/68 92/69 92/68 92/68 92/69 92/70 92 92/69 92/72 92/73 92

Nous proposons d’évaluer la qualité de vie spécifiquement liée à la fonction sexuelle du

couple au travers d’une évaluation transversale post-thérapeutique. A partir d’une cohorte > 500

patients présentant un cancer de la prostate traité par chirurgie, radiothérapie ou curiethérapie, nous

proposons d’évaluer l’impact sur la qualité de vie du conjoint de la fonction sexuelle du patient après

traitement.

1.2.3. Population concernée

Conjoints des patients porteurs de :

Cancer de la prostate localisé T1 à T3

Traitement par prostatectomie radicale

Traitement par radiothérapie externe

Traitement par curiethérapie

Traitement par hormonothérapie

1.2.4. Critères de jugement

Différents questionnaires spécifiques déjà validés et utilisés en routine (EORTC PR25, EPIC,

IIEF) seront remplis semestriellement pendant 5 ans de manière prospective par les partenaires

sexuels, par les patients puis par le médecin en présence du couple, de façon indépendante, afin

d’identifier des items discordants au remplissage et permettre de valider un questionnaire plus

spécifique de la fonction sexuelle du couple.

1.2.5. Résultats attendus

-Identifier les items de chaque questionnaire validé évaluant la fonction sexuelle qui soient corrélés

entre le patient et son conjoint.

-Valider un questionnaire de satisfaction de la vie sexuelle des couples après traitement à visée

curative pour un cancer de la prostate.

1.3. Comparaison des critères de qualité de vie des patients traités pour une

DMLA et de leurs aidants au cours du traitement

Porteur de projet :

Catherine Creuzot-Garcher (PU-PH), Chef de service d’ophtalmologie, CHU Dijon

1.3.1. Justification scientifique

L’étude de la qualité de vie des patients est intéressante pour plusieurs raisons :

pour mesurer l’impact du traitement des formes néovasculaires et des différentes approches

thérapeutiques ;

pour comparer l’effet du traitement sur la qualité de vie des patients ;

pour comparer l’influence du ressenti du patient sur la qualité de vie de l’aidant.

93 93/5 93 93/4 93 93/9

9

1 93 93/14 93 93 93/65 93/62 93/69 93/65 93/63 93/63 93 93/63 93/64 93/66 93/67 93/68 93/67 93/68 93/69 93/68 93/68 93/69 93/70 93 93/69 93/72 93/73 93

Les échelles de qualité de vie ont été développées pour la sphère ophtalmologique et la DMLA

en particulier : elles sont donc fiables et validées. Par ailleurs, le poids psychologique du traitement

des formes néovasculaires est indéniable tant pour le patient que pour l’entourage autant par la

dimension organisationnelle que par le ressenti de l’aidé et de l’aidant face à une pathologie

potentiellement cécitante. Vouloir mesurer la qualité de vie de l’aidant sans mesurer l’impact de la

pathologie maculaire sur l’aidé est trop réducteur en termes de handicap et de conséquences.


Il s’agit de comparer l’évolution de la qualité de vie de l’aidant en fonction de l’évolution de

la pathologie du patient, de son impact dans la vie du patient et de la qualité de vie du patient aidé.


Les patients atteints de DMLA tant néovasculaire (traitée par antiangiogéniques)

qu’atrophique (traitée uniquement par supplémentation alimentaire) ayant une acuité visuelle

minimale de 4/10 ème à l’inclusion sur l’œil atteint.

1.3.4. Critère de jugement

Comparaison des critères suivants :

-description phénotypique de la pathologie maculaire : forme clinique, type de prise en charge

(nombre de déplacements, traitement, etc) ;

-impact de la pathologie dans la vie du patient : acuité visuelle, autofluorescence (taille de l’atrophie),

photographie du fond d’œil ;

-mesure des dimensions affectives du questionnaire de qualité de vie VFQ25 chez le patient à

comparer aux critères de qualité de vie des aidants.

1.3.5. Déroulement de l’étude

Evaluation annuelle de l’état oculaire sur des critères simples (Acuité visuelle, état du FO,

autofluorescence) et de la qualité de vie de l’aidé (VFQ25)


Mieux mesurer l’impact du traitement par rapport à la pathologie sur la qualité de vie des

patients, permettant d’adapter la prise en charge psychologique des patients souffrant de

DMLA (actuellement prise en charge surtout au stade de réeducation basse-vision)

Mesurer l’influence du type de DMLA et de la sévérité de la maladie

2. Etudes ancillaires portant sur les facteurs de risque

94 94/5 94 94/4 94 94/9

9

1 94 94/14 94 94 94/65 94/62 94/69 94/65 94/63 94/63 94 94/63 94/64 94/66 94/67 94/68 94/67 94/68 94/69 94/68 94/68 94/69 94/70 94 94/69 94/72 94/73 94

2.1. Détermination du profil de risque cardio-vasculaire des aidants de patients

atteints de pathologies chroniques invalidantes en Bourgogne et Franche-

Comté


Yves Cottin (Pr.), Chef de service de cardiologie, Observatoire RICO, LPPCM, INSERM

U866, CHU Dijon.

Maurice Giroud (Pr.), Chef de service de neurologie, Projet DIVA, Registre AVC, EA 4184

(INSERM / InVs), CHU Dijon.

Yannick Béjot (Pr.), Service de neurologie, Projet DIVA, Registre AVC, EA 4184 (INSERM /

InVs), CHU Dijon.

Marianne Zeller (Dr.), Ingénieur de recherche, Service de cardiologie, Observatoire RICO,

LPPCM, INSERM U866, Faculté de médecine et de pharmacie, Université de Bourgogne


Certains facteurs psychologiques, en particulier le stress chronique, sont associés à un risque

accru de mortalité et morbidité cardio-neurovasculaires. Les aidants de patients atteints de pathologies

chroniques invalidantes (MA, MP, Cancers, DMLA, AVC, IC post-IDM) sont susceptibles d’être

soumis à un stress chronique. On ne connait pas l’impact à long terme de la qualité de vie et du stress

des aidants sur leur profil de risque neuro-cardiovasculaire (CNV) 135 à 139. Par ailleurs, le sujet du

profil de risque CNV chez les aidants informels demeure un sujet reste peu exploré jusque-là dans la

littérature scientifique.


Cette étude a pour objectifs :

d’analyser la fréquence des facteurs de risque de CNV (tabagisme, pression artérielle,

dyslipidémie, hyperglycémie, obésité, hygiène de vie) chez les aidants de patients atteints de

pathologies chroniques invalidantes ;

d’évaluer l’évolution de ce profil de risque en relation avec la qualité de vie et le stress.


Les aidants de la cohorte pour les cinq groupes de pathologies.


Evolution du profil de risque CNV (lipides, tabac, glycémie, obésité, pression artérielle,

hygiène de vie) en relation avec la qualité de vie et le stress.


Dans les trois mois qui suivent l’inclusion de l’aidant, puis au suivi à 2,5 ans et 5 ans :

95 95/5 95 95/4 95 95/9

9

1 95 95/14 95 95 95/65 95/62 95/69 95/65 95/63 95/63 95 95/63 95/64 95/66 95/67 95/68 95/67 95/68 95/69 95/68 95/68 95/69 95/70 95 95/69 95/72 95/73 95

identification de ses facteurs de risque CNV : qualité de vie, anxiété-dépression, stratégies

d’adaptation au stress, charge ressentie, soutien social ;

bilan biologique avec :

une prise de sang chez l’aidant : évaluation d’une anomalie lipidique, glycémie,

HbA1C, créatinémie ;

la mesure de la tension et de la pression artérielle.

2.1.6. Méthodes d’analyse des données

Comparaison de l’évolution du profil de risque CNV en fonction de la qualité de vie et du

stress au cours du suivi à 5 ans.


Cette étude pourra permettre de caractériser le profil de risque cardio-neuro-vasculaire des

aidants et de mesurer les répercussions au long terme de la pathologie invalidante des aidés sur le

risque CNV des aidants. Cette étude sera également à même d’établir un lien entre la qualité de vie et

le stress des aidants et l’évolution de leur profil de risque CNV. Elle permettra ainsi d’identifier les

groupes à risque afin d’optimiser les stratégies de prévention du risque CNV dans cette cohorte

d’aidants.

2.2. Evaluation du risque suicidaire chez les aidants


Pierre Vandel, PU-PH, service de Psychiatrie de l’adulte, EA 481, Université de Franche-

Comté.

Julie Monnin, Ingénieur de Recherche, service de Psychiatrie de l’adulte, EA 481, CHU

Besançon.

Equipes associées :

Philippe Courtet, PU-PH, INSERM U 1061, Neuropsychiatrie : recherche épidémiologique et

clinique, Centre Hospitalier régional Universitaire (CHRU) Montpellier.

Emmanuel Haffen, PU-PH, service de Psychiatrie de l’adulte, EA 481, Université de Franche-

Comté

Cynthia Morgny, Directrice ORSP, Observatoire régional en santé publique, Besançon.


Les études ayant évalué le fardeau et le coût de santé liés aux aidants naturels de maladies

chroniques montrent que ces derniers sont deux fois plus vulnérables que les non-aidants à certaines

pathologies, dont la dépression, l’anxiété ou l’insomnie. Ainsi dans le cadre de la Maladie

d’Alzheimer, Garand et al. ont analysé le niveau de stress et de dépression chez les aidants de patients

MCI diagnostiqués moins de 6 mois avant le début de l’étude 140. Ils ont retrouvé un niveau de stress

déjà élevé chez ces aidants. Il existait dès ce stade une majoration des symptômes d’anxiété et de

dépression. Les aidants se sentent significativement plus stressés, plus dépressifs, avec un sentiment

subjectif d’être en moins bonne santé que les témoins 141. Les mêmes données sont confirmées pour

96 96/5 96 96/4 96 96/9

9

1 96 96/14 96 96 96/65 96/62 96/69 96/65 96/63 96/63 96 96/63 96/64 96/66 96/67 96/68 96/67 96/68 96/69 96/68 96/68 96/69 96/70 96 96/69 96/72 96/73 96

d’autres pathologies comme le cancer à partir des données de santé 2010 et 2011 des enquêtes

nationales en ligne auto-administrées menées auprès de 105.581 adultes en France, Allemagne, Italie,

Espagne et Royaume-Uni. S'occuper d'une personne atteinte de cancer est associé à un état de bonne

santé physique moindre, de bonne santé mentale moindre et à 2 fois plus d’hospitalisations au cours

des 6 derniers mois. L’analyse indique que les aidants sont 50 % plus susceptibles de souffrir de

dépression, d’anxiété et d’insomnie comparativement aux non-aidants 142. Ces données sont à mettre

en lien avec les conséquences sur la morbi-mortalité des aidants. Le statut d’aidant serait lié à un taux

de mortalité plus important qu’en population générale 143. La consommation de psychotropes est

importante chez les aidants : un tiers prenant des somnifères et un autre tiers des tranquillisants. La

prise d’antidépresseurs par les aidants était en revanche plus rare (3 à 5 %). Les aidants bénéficient de

peu de suivis psychologiques probablement parce que l’aidant ne peut y consacrer du temps et qu’il ne

pouvait ou ne voulait laisser seul le patient 144.

L’anxiété et la dépression sont des facteurs de risques connus de tentative de suicide et de

suicide, cependant peu de données existent sur le statut d’aidant et le risque suicidaire. Les données

épidémiologiques sur les facteurs de risque et populations à risque de suicide montrent que la survenue

d’évènements de vie stressants est un facteur de risque suicidaire reconnu. Cependant aucune étude

n’a précisé si le statut d’aidant et la vulnérabilité à certaines pathologies, dont la dépression, l’anxiété

ou l’insomnie étaient facteur de risque de suicide chez les aidants.


Objectif principal : Analyser si le risque suicidaire diffère en fonction des 5 grands groupes de

pathologies prises en charge par l’aidant


Evaluer quelles caractéristiques chez les aidants sont associées à un risque suicidaire élevé et

la corrélation avec le niveau de qualité de vie, d’anxiété-dépression, de stratégies d’adaptation

au stress, de soutien social et de la charge ressentie.

Evaluer l’effet de l’intervention de travailleurs sociaux sur l’idéation suicidaire chez les

aidants.

2.2.3. Schéma d’étude

Il s’agit d’une étude descriptive observationnelle.


Seulement les aidants du bras interventionnel.


Le critère de jugement principal sera le score total de l’échelle d’idéation suicidaire de Beck.

L’échelle d’idéation suicidaire de Beck (BSS) est une autoévaluation en 21 items (10 min) qui mesure

l’intensité actuelle et immédiate des attitudes, comportements et plans suicidaires dénotant une

intention de mettre fin à leurs jours chez les patients psychiatriques 137. La BSS® est l’une des

97 97/5 97 97/4 97 97/9

9

1 97 97/14 97 97 97/65 97/62 97/69 97/65 97/63 97/63 97 97/63 97/64 97/66 97/67 97/68 97/67 97/68 97/69 97/68 97/68 97/69 97/70 97 97/69 97/72 97/73 97

mesures les plus utilisées pour évaluer l’idéation suicidaire et a fait l’objet de nombreuses études. Des

corrélations seront faites avec les caractéristiques des aidants.


Chaque aidant se verra proposer une échelle d’évaluation des idéations suicidaires aux temps

d’administration des questionnaires de l’étude descriptive de la cohorte ICE :

tous les trois mois la première année

tous les six mois les quatre années suivantes


Il s’agit d’une étude longitudinale dont l’objectif principal est de comparer le niveau de qualité

de vie à 1 an et 2 ans selon l’intervention allouée par la randomisation. Une analyse statistique

descriptive de toutes les variables de l’étude sera réalisée. Il sera présenté pour chaque variable

quantitative la moyenne, l’écart-type, le minimum, le maximum, la médiane et les quartiles et pour

chaque variable qualitative, l’effectif et le pourcentage.

Les comparaisons statistiques entre les différents groupes utiliseront :

le test du Khi-deux ou le test exact de Fisher si les effectifs théoriques sont inférieurs à 5 pour

les variables qualitatives ;

le test de Student ou une analyse de variance (ANOVA) pour comparer les différents groupes

de patients pour les variables quantitatives gaussiennes ; le test non paramétrique de Wilcoxon

ou Kruskall-Wallis pour les variables semi-quantitatives ou quantitatives non gaussiennes ;

le test de Student pour données appariées ou une anova à mesures répétées pour comparer les

mesures dans le temps des données quantitatives gaussiennes ; le test non paramétrique de

Wilcoxon pour données appariées ou Friedman pour les variables semi-quantitatives ou

quantitatives non gaussiennes ;

des corrélations de Pearson pour les variables gaussiennes ou de Spearman pour les variables

non gaussiennes pour déterminer l’intensité du lien entre les variables quantitatives.

Une analyse multivariée de type régression pourra être réalisée afin d’expliquer l’appartenance à un

type d’attachement selon les facteurs explicatifs.


Les résultats de cette étude ancillaire devraient permettre de préciser si le statut d’aidant en

tant que tel est facteur de risque suicidaire. Les caractéristiques qui seront étudiées et mises en lien

avec le risque suicidaire pourront permettre d’améliorer les stratégies de prévention en ciblant les

populations les plus à risque.

3. Etudes ancillaires portant sur la nutrition

3.1. Evolution de la qualité nutritionnelle du duo aidant-aidé de plus de 65 ans


98 98/5 98 98/4 98 98/9

9

1 98 98/14 98 98 98/65 98/62 98/69 98/65 98/63 98/63 98 98/63 98/64 98/66 98/67 98/68 98/67 98/68 98/69 98/68 98/68 98/69 98/70 98 98/69 98/72 98/73 98

Virginie Van Wymelbeke, Docteur en nutrition, Unité de Recherche Gérontopôle, Centre

Gériatrique de Champmaillot, CHU Dijon.

Patrick Manckoundia (PU-PH), Responsable de structure, Médecine Interne Gériatrie, CHU

Dijon.

Isabelle Martin-Pfitzenmeyer (Dr.), Service de Médecine Interne Gériatrie, CHU Dijon.


Vieillir est devenu un fait banal. Si l’espérance de vie est, aujourd’hui, supérieure à 80 ans, la

question est de considérer l’augmentation des années non pas comme simple marqueur quantitatif

mais de pondérer cette durée de vie par un critère de qualité de vie, c’est-à-dire de parler d’espérance

de vie sans incapacité 146. Au cours du vieillissement, plusieurs modifications, apparentes ou non,

impactent sur l’autonomie fonctionnelle, sur l’état nutritionnel, sur l’état psychique : les modifications

chimiosensorielles tel que le goût, l’odorat, la perception, le statut buccodentaire 147 à 149, les prises de

médicaments et leurs effets anorexigènes qui vont augmenter les effets du vieillissement et aggraver le

déficit d’apports 150-151. De plus, les pathologies associées peuvent très largement concourir à une

dépendance totale coupant tout lien relationnel. Avec l’avancée en âge, l’individu se fragilise et

répond moins facilement à un stress particulier qu’il soit psychologique, pathologique, sociologique…

et cela peut entraîner cet individu dans la spirale de la dénutrition. Les proportions de personnes âgées

dénutries, en France et dans le monde, varient en fonction du lieu de vie et des techniques de dépistage

utilisées. Au domicile, les chiffres de la dénutrition varient entre 4 et 20 % pour les sujets de plus de

65 ans 153 à 155. Ces chiffres peuvent atteindre plus de 20 % en présence d’aides à domicile ou lors de

l’apparition d’une dépendance 156 à 158. Elle est de 15 à 30 % pour ceux qui entrent en institutions

(EHPAD) et qui sont le plus souvent atteints de polypathologies 150 à 153. Elle peut atteindre, et même

dépasser, 50 % à l'entrée à l'hôpital (en court séjour, en soins de suite, ou en unité de soins de longue

durée) 162 à 166. Au total, en France, le nombre de personnes souffrant de dénutrition est estimé entre

350 000 et 500 000 pour les personnes vivant à domicile et au minimum entre 100 000 et 200 000 pour

celles vivant en institution gériatrique. Ce n’est que depuis ces deux dernières décennies qu’une

relation indissociable a été établie entre nutrition, processus de vieillissement et pathologies du sujet

âgé. L’alimentation est non seulement une composante indispensable au maintien de la vie, mais aussi

un facteur essentiel de santé et de bien-être. La détérioration de l’état nutritionnel liée à la perte

d’autonomie qui accompagne l’évolution d’une pathologie peut être limitée par un proche aidant

efficace. À l’inverse et sur le long terme, le rôle soignant du proche aidant peut affecter sa propre santé

physique, psychologique et l’entraîner vers une fragilité nutritionnelle. En effet, l’aide apportée par

l’aidant peut être variable dans sa durée (de quelques minutes à plusieurs heures par jour) et sa nature

(des courses à la préparation des repas, du ménage à la toilette…), troublant ainsi sa propre

organisation de vie 19.

L’hypothèse est que l’apparition d’une dépendance par la détérioration de la fonction

cognitive et/ou physique chez le patient aidé peut s’accompagner d’une augmentation de la fragilité de

l’aidant et conduire à sa perte de poids et une dégradation de son statut nutritionnel.


L’évolution de la qualité de l’état nutritionnel et fonctionnel du duo aidant / aidé de plus de 65

ans sera étudiée.

Objectif principal : Comparer l’évolution de la qualité du statut nutritionnel (Mini Nutritionnal

Assessment)

99 99/5 99 99/4 99 99/9

9

1 99 99/14 99 99 99/65 99/62 99/69 99/65 99/63 99/63 99 99/63 99/64 99/66 99/67 99/68 99/67 99/68 99/69 99/68 99/68 99/69 99/70 99 99/69 99/72 99/73 99

Objectifs secondaires : Comparer différents paramètres relatifs :

à la capacité fonctionnelle ou activité physique : test de marche et Short Physical Performance

Battery SPPB ;

aux styles de mangeurs-consommateurs : profil de mangeur par un relevé des ingesta,

compétences culinaires et connaissances nutritionnelles ;

aux liens sociaux (fréquences des sorties, visites, repas de familles…).


-Lettre d’information de la recherche et formulaire de consentement éclairé pour inclusion des

personnes ayant satisfait aux critères d’inclusion ;

-Questionnaire socio-démographique ;

-Questionnaires : MNA, Style de mangeur, SPPB, ADL, IADL, connaissances culinaires et

nutritionnelles.


La population étudiée sera composée de duos aidant / aidés de plus de 65 ans.

Le nombre de sujets prévus est de 240 aidants toutes pathologies confondues :

120 aidants pour le bras interventionnel

120 aidants pour le bras témoin


Critère de jugement principal :

Etat nutritionnel de l’aidé et de l’aidant : score évaluation par le Mini Nutritional Assessment

Critères de jugement secondaire :

évaluation du style de mangeur de l’aidant (aliments rejetés, préférences alimentaires…) ;

évaluation des liens sociaux (fréquences des sorties, visites, repas de familles…) ;

évolution de la capacité physique : scores évalués par deux techniques, le Short Performance

Physical Battery (SPPB) et test de marche ;

évaluation des connaissances nutritionnelles du sujet âgé (références, aides techniques…) et

compétences culinaires (type de plats, d’aliments, style de préparation…) par relevé des

aliments consommés durant 7 jours consécutifs.

Les paramètres étudiés seront mesurés une fois par an pendant deux ans sur les deux bras de

population incluse (duo de 65 ans et plus, toutes pathologies confondues).


Inclusion des aidants après information et consentement ;

100 100/5 100 100/4 100 100/9

9

1 100 100/14 100 100 100/65 100/62 100/69 100/65 100/63 100/63 100 100/63 100/64 100/66 100/67 100/68 100/67 100/68 100/69 100/68 100/68 100/69 100/70 100 100/69 100/72 100/73 100

Les paramètres étudiés seront mesurés une fois par an pendant deux ans sur les deux bras de

population de l’étude cohorte des deux premières années (aidé atteint de 5 groupes pathologiques et

aidant de plus de 65 ans).


Chaque grandeur étudiée sera exprimée, pour chaque période de mesure, par la moyenne des

mesures +/- écart type. L’évolution de tous les paramètres sera modélisée en utilisant un modèle mixte

linéaire avec comme effet fixe le groupe et la période de mesure et les participants en effet aléatoire.

L’analyse statistique sera réalisée en utilisant la procédure MIXED de SAS version 9.2.

L’analyse statistique des scores MMSE sera réalisée avec un test t de Student avec le groupe comme

effet fixe et les participants comme effet aléatoire. La procédure GLM de SAS a été utilisée.

Le seuil de significativité a été établi pour p<.05.


Les résultats de l’étude permettront de mettre en évidence l’évolution de la qualité

nutritionnelle des aidants et des aidés en fonction des connaissances des aidants. Ils permettront de

connaître si un suivi nutritionnel est nécessaire auprès d’un aidant et/ou d’un aidé lorsque la

pathologie est déclarée, lorsque les connaissances alimentaires et culinaires de l’aidant sont jugées

insuffisantes.

Ce travail permettra également d’identifier les risques que courent un aidant en fonction du

handicap (cognitif, physique…) de l’aidé et inversement en fonction de la charge de l’aidant.

3.2. Comparaison des régimes alimentaires chez les patients atteints d’une

DMLA et chez les aidants et influence de l’annonce du diagnostic sur ce

régime

Porteur de projet :

Catherine Creuzot-Garcher (PU-PH), Chef de service d’ophtalmologie, CHU Dijon


La DMLA est une affection dont les facteurs de risque génétiques sont maintenant mieux

précisés. Ils peuvent être en partie compensés par la modification des facteurs environnementaux en

particulier nutritionnels. Les patients atteints de DMLA ont souvent une alimentation pauvre en oméga

3 et en lutéine.


Comparer les régimes alimentaires des patients traités et de leurs aidants en fonction de

l’appartenance ou non à des facteurs génétiques communs (fratrie, filiation) et mesurer l’impact du

diagnostic pour faire évoluer ce régime.


101 101/5 101 101/4 101 101/9

9

1 101 101/14 101 101 101/65 101/62 101/69 101/65 101/63 101/63 101 101/63 101/64 101/66 101/67 101/68 101/67 101/68 101/69 101/68 101/68 101/69 101/70 101 101/69 101/72 101/73 101

Questionnaire alimentaire donné aux patients traités et aux aidants au début de l’étude puis

chaque année.


Les patients atteints de DMLA tant néovasculaire (traitée par antiangiogéniques)

qu’atrophique (traitée uniquement par supplémentation alimentaire) ayant une acuité visuelle

minimale de 4/10ème à l’inclusion sur l’œil atteint et les aidants.


-Questionnaires alimentaires administrés annuellement

-Prises de sang :

Mesure du taux de lutéine, d’acide gras polysaturés chez les aidants et les patients

effectués au Laboratoire Œil et Nutrition

Recherche de marqueurs génétiques (CFH, ARMS2, HRTA1 et SCARB1)


Questionnaire donné à l’aidant et à l’aidé (choix du questionnaire à définir : questionnaire 3C

ou plus spécifiquement ophtalmologique, ciblé oméga 3 et lutéine).


Mieux mesurer l’influence du régime en fonction du facteur de risque génétique ou pas et

l’impact de l’annonce du diagnostic chez les patients aidés et leurs aidants sur le régime alimentaire.

XII. ASPECTS REGLEMENTAIRES ET CONSIDERATIONS

ETHIQUES

1. Mode de circulation des données

1.1. Recueil des données

Le recueil des données sera effectué à l’aide des cahiers d’observation standardisés.

L’ARC remplira un cahier d’observation pour chaque patient et chaque aidant inclus.

Données relatives aux mécanismes d’inclusion

Les données nominatives des patients et des aidants seront recueillies par l’ARC qui attribuera

un code à chaque patient et chaque aidant après validation des critères d’inclusion. La liste de

correspondance entre les noms et les codes ne fera pas l’objet d’analyse. La liste de correspondance

102 102/5 102 102/4 102 102/9

9

1 102 102/14 102 102 102/65 102/62 102/69 102/65 102/63 102/63 102 102/63 102/64 102/66 102/67 102/68 102/67 102/68 102/69 102/68 102/68 102/69 102/70 102 102/69 102/72 102/73 102

des patients sera inscrite directement à la main sur papier et ne fera pas l’objet d’un traitement

informatisé. La liste de correspondance des aidants sera saisie sur informatique grâce à un logiciel de

cryptage. Ces éléments seront conservés dans une armoire fermée à clé durant toute la durée de l’étude

et le délai d’archivage réglementaire à l’Unité de Méthodologie et Qualité de Vie en Cancérologie au

CHU de Besançon.

La fiche d’inclusion du patient sera composée de la première initiale du nom, de la première

initiale du prénom, du mois et de l’année de naissance, du sexe, du code postal et du nom de la

commune, du médecin investigateur, du groupe de pathologie, du centre d’inclusion, du numéro

d’inclusion et du code patient.

La fiche d’inclusion de l’aidant sera composée de la première initiale du nom, de la première

initiale du prénom, du mois et de l’année de naissance, du sexe, du code postal et nom de la commune,

du numéro de téléphone (fixe ou portable), de l’adresse mail, du médecin investigateur, du groupe de

pathologie, du centre d’inclusion et du numéro d’inclusion du patient aidé et du code aidant. Le

recours à ces données est nécessaire pour inclure les aidants dans la Cohorte.

La fiche coordonnées de l’aidant contiendra le numéro de téléphone et l’adresse complète :

elle ne sera pas informatisée. Le recours à ces données est nécessaire pour envoyer les questionnaires

et réaliser l’intervention des travailleurs sociaux.

Données relatives au questionnaire de désignation de l’aidant principal

Le questionnaire de désignation de l’aidant principal comprendra des données sur :

-Le profil général de l’aidant :

état civil : genre, date de naissance ;


situation familiale (enfants, petits-enfants, personnes à charge) ;

résidence (lieu de vie, type d’habitation, statut, cohabitation) ;

situation socio-économique (niveau d’études, situation professionnelle).

-Le soutien :

réseau de soutien : personne de soutien prioritaire, liste des aidants potentiels, aidants

accompagnant aux rendez-vous médicaux ;

vie quotidienne : liste des tâches aidées, lieu de vie des aidants potentiels, temps de

déplacement des aidants potentiels, fréquence d’aide apportée par les aidants potentiels,

activité professionnelle des aidants potentiels, service d’un professionnel auprès du patient.

-La désignation de l’aidant principal :

désignation de l’aidant principal parmi les aidants potentiels ;

raisons de ce choix ;

accord pour prise de contact avec l’aidant principal désigné ;

coordonnées de l’aidant principal (nom, prénom, adresse, téléphone).

Le recours à ces coordonnées est indispensable pour pouvoir contacter la personne qui aura été

identifiée en tant qu’aidant principal par le patient afin qu’elle puisse être informée de l’étude par voie

postale, fixer un rendez-vous avec elle par téléphone pour le remplissage du questionnaire économique

et des questionnaires de qualité de vie.

Les données relatives à l’état de santé du patient (maladie récemment diagnostiquée, date de l’annonce

du diagnostic, centre d’inclusion, médecin investigateur) seront recueillies par l’ARC sur une fiche

complémentaire, sur consultation du dossier médical et validées par le médecin investigateur.

103 103/5 103 103/4 103 103/9

9

1 103 103/14 103 103 103/65 103/62 103/69 103/65 103/63 103/63 103 103/63 103/64 103/66 103/67 103/68 103/67 103/68 103/69 103/68 103/68 103/69 103/70 103 103/69 103/72 103/73 103

Données relatives au questionnaire économique

Le questionnaire économique comprendra des données sur :

-Le profil général :

état civil :


situation familiale ;

lien avec la personne aidée ;

situation géographique ;

régime d’assurance maladie.

-Sa consommation de soins de santé, paramédicaux et médico-sociaux :

le nombre de consultations de l’aidant auprès de professionnels de santé (médicaux et

paramédicaux) dans le cadre de l’accompagnement de l’aidé ;


la consommation de médicaments ;

les éventuelles hospitalisations.

-Les débours monétaires réalisés dans le cadre de l’accompagnement du fait :

du temps passé par l’aidant à accompagner la personne aidée dans ses activités de la vie

quotidienne et dans ses déplacements ;

des aménagements nécessaires réalisés au domicile de l’aidé par l’aidant, ainsi qu’au domicile

de l’aidant ;

des aménagements du véhicule de l’aidé par l’aidant ainsi que de celui de l’aidant ;

des conséquences sur l’organisation de la vie domestique de l’aidant.

-Les conséquences professionnelles liées à la mission d’accompagnement de l’aidant.

-Les mesures financières d’accompagnement dont l’aidant a bénéficié du fait de la maladie.

Données relatives aux questionnaires utilisés

Le questionnaire SF 36 comprendra des données sur :

la perception globale de l’aidant de son état de santé ;

les modifications de son état de santé au cours de l’année écoulée ;

ses activités physiques ;

ses limitations dues à l’état physique ;

ses limitations dues à l’état psychique ;

sa vie et ses relations aux autres ;

ses douleurs physiques ;

son énergie et sa vitalité ;

l’évaluation de son état de santé physique.

Le questionnaire CarGoQol, uniquement pour le groupe de pathologies cancéreuses, comprendra des

données sur :

le bien-être psychologique ;

le fardeau ;

la relation avec le système de santé ;

la gestion administrative et financière ;

le coping ;

le bien-être physique ;

l’estime de soi ;

104 104/5 104 104/4 104 104/9

9

1 104 104/14 104 104 104/65 104/62 104/69 104/65 104/63 104/63 104 104/63 104/64 104/66 104/67 104/68 104/67 104/68 104/69 104/68 104/68 104/69 104/70 104 104/69 104/72 104/73 104

le temps libre ;

le soutien social ;

la vie privée.

Le questionnaire HADs comprendra des données sur :

les symptômes anxieux ;

les symptômes dépressifs.

Le questionnaire de coping comprendra des données sur :

les stratégies de coupure ;

les stratégies de désengagement psychologique et comportemental ;

les stratégies de réinterprétation positive ;

les stratégies comportementales visant à se ressourcer ;

la sollicitation d’un psychologue ;

la recherche de soutien social.

Le questionnaire SSQ6 comprendra des données sur :

les personnes composant le réseau social ;

le degré de satisfaction au regard du soutien reçu.

Le questionnaire de charge ressentie comprendra des données sur :

les relations avec la personne aidée ;

le retentissement sur la vie de l’aidant ;

le retentissement sur l’état émotionnel de l’aidant.

Le questionnaire EQ-5D comprendra des données sur :

sa mobilité ;

son autonomie ;

ses activités courantes ;

ses douleurs/ gêne ;

son anxiété.

Le questionnaire CES-D comprendra des données sur :

l’humeur dépressive ;

les sentiments de culpabilité ;

le désespoir ;

le ralentissement psychomoteur ;

l’anorexie ;

les troubles du sommeil.

1.2. Anonymat des sujets

Pendant toute la durée de la recherche et à son issue, les données recueillies, relatives aux

personnes se prêtant à la recherche, seront rendues anonymes. Le code du patient sera composé de la

première initiale du nom, la première initiale du prénom, le numéro du centre d’inclusion, le numéro

du groupe de pathologie, le nombre à 3 chiffres par ordre chronologique d’inclusion par centre. Le

code de l’aidant sera composé de la première initiale du nom, la première initiale du prénom, le

numéro du centre d’inclusion, le numéro du groupe de pathologie, le nombre à 3 chiffres par ordre

chronologique d’inclusion du patient « aidé » par centre. Ce numéro figurera sur chaque page du CRF.

105 105/5 105 105/4 105 105/9

9

1 105 105/14 105 105 105/65 105/62 105/69 105/65 105/63 105/63 105 105/63 105/64 105/66 105/67 105/68 105/67 105/68 105/69 105/68 105/68 105/69 105/70 105 105/69 105/72 105/73 105

1.3. Informatisation des données – Contrôle qualité des données

Les données relatives au remplissage des questionnaires des patients et des aidants seront

recueillies directement en ligne par les centres dans l’eCRF dédié à la cohorte et conçu avec le logiciel

CleanWeb. CleanWeb est une solution complète de data management de données cliniques répondant

à toutes les exigences réglementaires en matière de recueil de ces données, de leur traçabilité, de leur

sécurité et de leur fiabilité. Les données sont sauvegardées quotidiennement sur un serveur dédié. La

qualité des données recueillies pourra être contrôlée directement à la saisie grâce aux contrôles

pouvant être mis en place avec CleanWeb. La randomisation des aidants dans l’étude interventionnelle

sera effectuée en ligne par le logiciel CleanWeb. Le résultat de cette randomisation sera à reporter

dans l’eCRF CleanWeb.

1.4. Circuit des données

Les formulaires de consentement signés (exemplaires ARC) et les fiches d’inclusion seront

conservés par l’Unité de Méthodologie et de Qualité de Vie du CHU de Besançon, le service de

pharmacie du CHU de Dijon et l’Unité de Biostatistiques et Qualité de Vie du CGFL dans une armoire

fermée à clé. Les questionnaires papier seront conservés dans chaque centre d’inclusion puis envoyés,

en fin d’étude, à l’Unité de Méthodologie et de Qualité de Vie en cancérologie au CHU de Besançon

pour l’analyse statistique et l’archivage.

2. Surveillance

2.1. Erreurs au protocole

Les erreurs au protocole comportent les inclus à tort, les sujets qui n'ont pas suivi

totalement le protocole (arrêt momentané ou définitif, retrait de consentement…), mais pour

lesquels on dispose des critères de jugement, et les « perdus de vue » :

La vérification des données brutes du cahier d’observation de l’aidé et de l’aidant, remplis

par le médecin investigateur, lors de la procédure d’inclusion, permettront de réduire le

nombre d’inclus à tort. Cette procédure sera réalisée par la structure de gestion.

Dans la mesure du possible, la structure de gestion devra recueillir les motifs ayant conduit

au retrait prématuré de l’aidant au cours de l’étude. La fiche de survenue des évènements

dans la vie de l’aidant et de l’aidé permettra de détecter le moment où l’aidant sort de

l’étude ; la structure de gestion pourra ainsi envoyer un formulaire de sortie d’étude

permettant de préciser les raisons de sortie d’étude.

Il est nécessaire pour minimiser les biais qu'il y ait le moins possible de « perdus de vue » :

à ce titre, il est prévu une procédure de relance des aidants dont aucune nouvelle n’a été

donnée dans un délai d’un mois après envoi initial des questionnaires de l’étude principale.

2.2. Retraits prématurés d’étude

Le retrait prématuré de l’étude correspond à l'arrêt du suivi de la personne dans le cadre de la

recherche.

Décision de l’aidant de quitter l’étude : le formulaire de sortie d’étude complété, détaillant

les motivations de l’aidant devra être retourné à la structure de gestion. Il n’est pas prévu

de remplacement des aidants interrompant la recherche en cours.

106 106/5 106 106/4 106 106/9

9

1 106 106/14 106 106 106/65 106/62 106/69 106/65 106/63 106/63 106 106/63 106/64 106/66 106/67 106/68 106/67 106/68 106/69 106/68 106/68 106/69 106/70 106 106/69 106/72 106/73 106

Critères de sortie : le formulaire de sortie d’étude sera rempli par la structure de gestion, à

la réception de la fiche de survenue de l’aidant et de l’aidé et adressé à l’aidant pour

l’informer de sa sortie d’étude.

Non-respect du protocole : la structure de gestion se réserve le droit d’interrompre

prématurément la participation d’un sujet refusant de respecter le protocole de recherche.

Les patients sortis d’étude ne peuvent être inclus à nouveau dans l'étude.

Sujets « perdus de vue » : Si l’aidant n’est plus suivi dans l’étude sans qu’aucune cause ne

soit repérée, il est alors déclaré « perdu de vue ». Le cahier d'observation doit être rempli

jusqu'à la dernière réception des questionnaires.

2.3. Arrêt définitif de l’étude

Deux situations peuvent générer l’arrêt de l’étude par le Comité de Pilotage (COPIL) :

l’arrêt de participation des centres ;

le recrutement insuffisant (aucun recrutement à mi-parcours de la durée prévisionnelle).

3. Autorisations réglementaires

Les patients et leurs aidants ne pourront participer à cette étude que s'ils ont donné leur

consentement par écrit. Au préalable, ils auront reçu une information orale et écrite de la part du

médecin investigateur et de l’attaché de recherche clinique. L'ensemble des données recueillies sera

traité de façon anonyme en étant couverts par le secret médical. Le coordinateur et ses partenaires

s'engagent à ce que cette étude soit réalisée en conformité avec la législation en vigueur du Code de la

Santé Publique ainsi qu'en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques.

Le protocole de recherche de la Cohorte ICE a obtenu l’avis favorable du CPP EST II le 4

novembre 2014, du CCTIRS le 11 mars 2015 et la CNIL le 23 juin 2015.

XIII. FINANCEMENT

L’étude de faisabilité a été financée par Novartis Pharma et la CARSAT BFC à hauteur de 40

000 € (octobre 2011-juillet 2012), par le PGI sur fonds propres et par la CNSA (mars 2013-juin 2014)

à hauteur de 54 000 € afin d’achever le protocole de recherche et de tester la méthodologie d’inclusion

dans les services cliniques.

La Cohorte ICE sera financée pour le groupe de pathologies cancéreuses pour trois ans par l’Institut

National du Cancer (500 000 €) dans le cadre de l’appel à projets « Appel à projets libres Sciences

Humaines et Sociales, Epidémiologie et Santé Publique 2013) et par la Ligue Contre le Cancer Comité

du Doubs pour un an (30 000 €) dans le cadre de l’appel d’offres interrégional 2013. La Fondation

Roche a accordé une subvention de 30 000 € pour les quatre autres groupes de pathologies pour une

durée d’un an dans le cadre de l’appel à projets « Mieux vivre au quotidien avec une maladie

chronique 2013 ». L’Agence Nationale de la Recherche (co-financement Caisse Nationale de

Solidarité pour l’Autonomie) a accordé un financement de 562 871,40 € pour une durée de 4 ans pour

les pathologies hors cancer.

107 107/5 107 107/4 107 107/9

9

1 107 107/14 107 107 107/65 107/62 107/69 107/65 107/63 107/63 107 107/63 107/64 107/66 107/67 107/68 107/67 107/68 107/69 107/68 107/68 107/69 107/70 107 107/69 107/72 107/73 107

XIV. PROMOTION ET COMMUNICATION

La promotion du projet sera réalisée grâce à des présentations auprès du grand public ; des

communications orales lors des colloques et des publications d’articles dans des revues à comité de

lecture national et international référencées dans PubMed.

1. Communication grand public

La promotion auprès du grand public sera assurée par le coordonnateur du projet et le PGI.

Les liens établis par le PGI avec les acteurs de la prise en charge des personnes âgées (les associations,

les établissements sanitaires et médico-sociaux, les professionnels de santé), les entreprises

industrielles et de services et les acteurs économiques, les acteurs institutionnels et les collectivités

favoriseront la promotion et la diffusion des résultats (site internet dédié à la cohorte ICE, site internet

de l’UMQVC, site internet du PGI, newsletters, flyers, presse, Web-TV). Le projet sera également

valorisé lors des évènements organisés en région (Rencontre ICE, Journée Nationale des Aidants,

Salon des seniors…) et à l’échelle nationale (Healt It Expo, Silver Eco Expo). En tant qu’acteur Silver

Eco, le PGI, qui vise à fédérer les acteurs publics et privés, pour améliorer la qualité de vie des

personnes âgées et valoriser la gérontologie, s’attachera à favoriser le transfert des résultats vers des

mises en œuvre opérationnelles. Les aidants inclus dans la Cohorte seront inclus dans les stratégies de

dissémination et de valorisation des résultats notamment dans la communication des résultats auprès

du grand public.

2. La communication scientifique

L’article décrivant le protocole de recherche a été publié dans la revue Trials :

“Evaluation of efficacy and efficiency of a pragmatic intervention by a social worker to support

informal caregivers of elderly patients (The ICE Study): study protocol for a randomized controlled

trial”. POZET A., LEJEUNE C., BONNET M., DABAKUYO S., DION M., FAGNONI P.,

GAIMARD M., IMBERT G., NERICH V., FOUBERT A., CHOTARD M., BONIN M., ANOTA A.,

BONNETAIN F. Trials, 2016, 17:531

DOI 10.1186/s13063-016-1622-8

Le protocole a été déclaré sur le site Clinical Trials.gov et porte le numéroClinicalTrials.gov

Identifier: NCT02626377 (1er décembre 2015). La valorisation scientifique du projet sera réalisée

auprès des sociétés savantes et lors de communications lors de colloques régionaux, nationaux et

internationaux (Epiclin Jfhod, Asco, Esmo, Isoqol, Journées du Collège des Economistes de la santé,

IHEA International Health Economics Association, Colloques médicaux, ISPOR, colloques nationaux

et internationaux de sociologie et de démographie, Colloque national de psychogériatrie, Journées de

la Société Française de Gériatrie et Gérontologie, le colloque annuel de l'INCa). Les résultats seront

rapportés dans des publications soumises dans des revues à comité de lecture nationales et

internationales et/ou référencées dans PubMed :

Les objectifs principaux : New England Journal of Medicine, Lancet et BMJ ;

L’étude médico-économique (objectif secondaire –étude interventionnelle) : Eur J Health

Eco, Public Health, JAMA, Pharmaeconomics. Il sera également possible de publier dans les

revues cliniques relatives aux pathologies étudiées dans la Cohorte ;

Les études qualitatives (objectifs secondaires – étude descriptive) : Sciences Sociales et Santé,

Sociologie et Santé, Revue française de sociologie, l’Année Sociologique, la revue

https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CDEQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.sfgg.fr%2F&ei=zFNnU8TAEY2o0AWQ-4GQCg&usg=AFQjCNFKcTTjHo_ri0hSM6TSxFR-UfW3Yw&sig2=SZGwX8xBuqbQhmUInQG7Tw&bvm=bv.65788261,d.d2k

108 108/5 108 108/4 108 108/9

9

1 108 108/14 108 108 108/65 108/62 108/69 108/65 108/63 108/63 108 108/63 108/64 108/66 108/67 108/68 108/67 108/68 108/69 108/68 108/68 108/69 108/70 108 108/69 108/72 108/73 108

« Populations Vulnérables », Annales-Médico Psychologiques, L'évolution psychiatrique,

Dialogue.

Il sera également possible de publier dans les revues cliniques relatives aux pathologies étudiées dans

la Cohorte.

3. Modalités de protections et d’exploitation des résultats

Le CHU de Besançon est propriétaire des données et aucune utilisation (publication et/ou

communication) ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable et celle du

Comité Scientifique de la Cohorte ICE. Le rapport scientifique sera publié au nom d’un groupe avec

un descriptif de l’investissement de chaque affilié au projet. Cette publication sera de nature

coopérative impliquant le coordonnateur et les partenaires. Le rang des auteurs sera défini en fonction

de la contribution effective de chaque partenaire au recrutement, à la conception et à la réalisation de

l’étude et à l’écriture de l’article, selon des règles qui seront définies lors de la première année grâce à

un accord de consortium. Le coordonnateur ne pourra pas utiliser le nom des partenaires dans une

publication sans leur accord signé et vice versa. L’étude médico-économique et les études qualitatives

seront publiées sous le nom de chaque porteur de projet.

XV. INSTANCES DE SUIVI

1. Comité de pilotage

1.1. Composition

Le comité de pilotage est composé des initiateurs du projet :

BONNET Magalie, Maitre de conférences en psychologie clinique, Laboratoire de

psychologie, EA 3188, Université de Franche-Comté.

BONNETAIN Franck, PU-PH en Epidémiologie et Santé Publique, Responsable de l’unité

« Méthodologie et qualité de vie en cancérologie », INSERM UMR 1098, CHU de

Besançon et co-coordinateur de la Plateforme Nationale de Recherche clinique « Qualité de

vie et Cancer »

DABAKUYO Sandrine, Docteur en Epidémiologie, Responsable de l’unité de

Biostatistiques et Qualité de vie, Centre d’Epidémiologie des populations, EA 4184,

CGFL.

DASRIAUX Michel, Président France Alzheimer 21.

DION Michèle, Professeur de démographie, Centre Georges Chevrier UMR UMR CNRS

7366 « Savoirs : normes et sensibilités », Université de Bourgogne.

FAGNONI Philippe, Maître de conférences Praticien Hospitalier, UFR de Pharmacie,

INSERM U866, Université de Bourgogne.

GAIMARD Maryse, Professeur de démographie, Centre Georges Chevrier UMR UMR

CNRS 7366 « Savoirs : normes et sensibilités », Université de Bourgogne.

GELIN Pascale, Directrice Zone nord des relations institutionnelles et économiques,

Novartis Pharma.

IMBERT Geneviève, Docteur en anthropologie et docteur en santé publique, Chercheur

associée INSERM UMR 1098, CHU Besançon.

109 109/5 109 109/4 109 109/9

9

1 109 109/14 109 109 109/65 109/62 109/69 109/65 109/63 109/63 109 109/63 109/64 109/66 109/67 109/68 109/67 109/68 109/69 109/68 109/68 109/69 109/70 109 109/69 109/72 109/73 109

LEJEUNE Catherine, Maître de conférences en économie de la santé, Centre de Recherche

« Lipides, Nutrition, Cancer - Epidémiologie et recherche clinique en oncologie

digestive », INSERM U866, Université de Bourgogne.

MEULLE Florian, Directeur régional des relations institutionnelles et économiques,

Novartis Pharma.

NERICH Virginie, Maître de conférences Praticien Hospitalier en Pharmacie, CHU

Besançon.

OUSSET Carole, Responsable Départementale Service Social Dijon, CARSAT

Bourgogne-Franche-Comté.

PARNALLAND Sophie, Directrice administrative de la Plateforme Nationale de

Recherche clinique « Qualité de vie et Cancer », CGFL.

PIERRE Geneviève, Infirmière coordinatrice du Centre Mémoire Ressources et

Recherches (CMRR), CHU de Dijon.

PIRROTTA Gaëlle, Attachée de Direction, CARSAT BFC.

QUIBEL Clémence, Chef de projet, PGI.

RAUSCHER-PARIS Catherine, directrice PGI.

SENUT Yoann, Responsable Départemental Service Social Besançon, CARSAT

Bourgogne-Franche-Comté

Les fonctions des membres du comité de pilotage sont exercées à titre gratuit.

1.2. Attributions

Sa fonction principale est de valider les grandes orientations stratégiques de la cohorte. Il

sera chargé de rendre opérationnel les tâches de coordination et de valorisation du projet

en assurant la bonne cohérence des projets autour des objectifs principaux et secondaires de l’étude

descriptive et de l’étude interventionnelle et en gérant les aspects logistiques, administratifs et

financiers. Il se réunira tous les trois mois.

2. Comité scientifique

2.1. Composition

Le comité scientifique est composé :

des cliniciens investigateurs des centres d’inclusion et spécialistes des pathologies

retenues (cardiologues, gériatres, neurologues, oncologues, ophtalmologues) ;

des équipes de recherche : des personnalités scientifiques et académiques compétentes

dans les différents aspects du vieillissement (anthropologues, démographes, économistes,

épidémiologistes, éthiciens, géographes, philosophes, psychologues, sociologues,…) ;

des professionnels titulaires d’une expertise pratique.

Les membres du comité scientifique sont désignés sur proposition du Comité de Pilotage pour leur

expertise relative aux champs scientifiques de la cohorte. Les fonctions de membres du conseil

scientifique sont exercées à titre gratuit. Une liste de réserve sera établie afin d’éclairer le contenu

des études ancillaires et des questions spécifiques. Le Président du comité scientifique est désigné

en son sein.

Les membres actuels sont :

Commentaire [v2]: Au vu du schéma suivant, je pense que mon nom devrait

appraître

110 110/5 110 110/4 110 110/9

9

1 110 110/14 110 110 110/65 110/62 110/69 110/65 110/63 110/63 110 110/63 110/64 110/66 110/67 110/68 110/67 110/68 110/69 110/68 110/68 110/69 110/70 110 110/69 110/72 110/73 110

AUBRY Régis, PU-PH Gériatrie, CHU de Besançon.

AUQUIER Pascal, Directeur du laboratoire EA 3279 (Santé Perçue et Evaluation des

systèmes de santé), co-directeur de l’équipe émergente IRESP-Inserm DGS CUD-QV

(Qualité de vie et maladies chroniques) et coordinateur de la Plateforme Nationale de

Recherche clinique « Qualité de vie et Cancer », AP-HM Marseille.

BAZAN Fernando, PH Oncologie, CHU de Besançon

BEJOT Yannick, PU-PH Neurologie, CHU Dijon.

BENGRINE Leila, PH Oncologie, CGFL.

BEREAU Matthieu, PH Neurologie, CHU de Besançon.

BERGER Eric, PH Neurologie, CHU de Besançon.

BONNET Magalie, MCU psychologie clinique (EA 3188), Université de Franche-Comté.

BONNETAIN Franck, PU-PH Epidémiologie, Responsable de l’unité « Méthodologie et

qualité de vie en cancérologie » (INSERM 1098) du CHU Besançon et co-coordinateur de

la « Plateforme qualité de vie et cancer ».

BORG Christophe, PU-PH Oncologie, CHU Besançon.

BOUAMRA Benjamin, PH réseau Franc-Comtois des AVC, CHU Besançon.

BREMAUD Nathalie, PH oncologie HAD et consultation HJ, CGFL.

CALS Laurent, PH Oncologie, CHU Besançon.

CHAIGNEAU Loïc, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

CLERC Laurence, Médecin Conseil, DRSM Bourgogne Franche-Comté

CREHANGE Gilles, PH Radiothérapie, Responsable du Centre de Recherche Clinique,

CGFL.

CORMIER Luc, PU-PH Urologie, Chef de Service Pôle Spécialités Médicales (Chirurgie

urologique-andrologie), CHU Dijon.

CORTET Marion, PH Chirurgie, CGFL.

COTTIN Yves, PU-PH Cardiologie, Chef de département de Cardiologie, CHU Dijon.

COUDERT Bruno, PH Oncologie, Responsable du département d’Oncologie Médicale,

CGFL.

COUTANT Charles, PU-PH chirurgie, CGFL.

CREUZOT-GARCHER Catherine (Pr.), PU-PH Ophtalmologie, Chef de service

d’Ophtalmologie, CHU Dijon.

CURTIT Elsa, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

DA SILVA Monica Sofia, PH Gériatrie, CHU Dijon.

DABAKUYO Sandrine, Docteur en Epidémiologie, Responsable de l’unité de

Biostatistiques et Qualité de vie, Centre d’Epidémiologie des populations, EA 4184, CGFL

DELBOSC Bernard, PU-PH Ophtalmologie, Chef de service d’Ophtalmologie, CHU de

Besançon.

DEMARCHI Martin, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

DION Michèle, PU Démographie (UMR CNRS, 5605), Université de Bourgogne.

DUMAS Monique, Vice-présidente déléguée à la Recherche, CHU Dijon.

FAGNONI Philippe, MCU-PH Pharmacie, INSERM U866, Université de Bourgogne.

FEIN Francine, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

FERREOL Gilles, PU sociologie, Directeur du laboratoire Culture, Sport, Santé, Société

(C3S), Université de Franche-Comté

FUMOLEAU Pierre, PU-PH Oncologie, Directeur général, CGFL.

GAIMARD Maryse, PU démographie, Centre Georges Chevrier UMR UMR CNRS 7366

« Savoirs : normes et sensibilités », Université de Bourgogne.

111 111/5 111 111/4 111 111/9

9

1 111 111/14 111 111 111/65 111/62 111/69 111/65 111/63 111/63 111 111/63 111/64 111/66 111/67 111/68 111/67 111/68 111/69 111/68 111/68 111/69 111/70 111 111/69 111/72 111/73 111

GELIN Pascale, Directrice Zone Nord des relations institutionnelles et économiques

Novartis Pharma.

GIROUD Maurice, PU-PH Neurologie, Chef de service de Neurologie, CHU Dijon.

GHIRINGHELLI François, PU-PH Oncologie médicale, CGFL.

HAISSAT Sébastien, Maître de Conférences en sociologie, membre du laboratoire Culture,

Sport, Santé, Société (C3S), Université de Franche-Comté

HAFFEN Sophie, PH Neurologie, CHU Besançon

IMBERT Geneviève, Docteur en anthropologie et docteur en santé publique,

Chercheur associée EA 3181, CHU Besançon.

JANKOWSKI Clémentine, PH Chirurgie, CGFL

JOUANNY Pierre, PU-PH Gériatrie, CHU Dijon.

KIM Stéfano, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

KLEINCLAUSS François, PU-PH Urologie, CHU Besançon.

KOEBERLE Séverine, Chef de clinique Gériatrie, CHU Besançon.

LADOIRE Sylvain, PH Oncologie médicale, CGFL.

LEJEUNE Catherine, MCU économie de la santé (INSERM U866), Université de

Bourgogne.

LORGIS Véronique, PH Oncologie médicale, CGFL.

LUSTRAT Elisabeth, Responsable Réseaux scientifiques et d’innovation, Pôle de

compétitivité Vitagora Goût Nutrition Santé.

MAGNIN Eloi, PH Neurologie, CHU Besançon.

MANCKOUNDIA Patrick, PU-PH Gériatrie, Responsable de structure, Médecine Interne

Gériatrie, CHU Dijon.

MANSI Laura, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

MARILIER Sophie, PH Gériatrie, CHU Dijon.

MARTIN Etienne, PH Oncologie-radiothérapie, CGFL.

MEULLE Florian, Directeur Régional des relations institutionnelles et économiques

Novartis Pharma.

MONTCUQUET Philippe, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

MONNIER Florent, PH Gériatrie, CHU Besançon.

MOREAU Thibault, PU-PH neurologie, Service de Neurologie SIP 2 Maladies

Inflammatoires du Système Nerveux et Neurologie Générale, CHU de Dijon

MOUILLET Guillaume, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

MOULIN Thierry, PU-PH Neurologie, Chef de service de Neurologie, CHU Besançon.

NERICH Virginie, MCU-PH Pharmacie, CHU de Besançon

NGUYEN Thierry, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

PARNALLAND Sophie, Directrice administrative de la Plateforme nationale de recherche

clinique qualité de vie et cancer.

PIERRE Geneviève, Infirmière coordinatrice du Centre Mémoire Ressources et

Recherches (CMRR), CHU de Dijon.

PIVOT Xavier, PU-PH Oncologie, CHU Besançon.

POUGET Nicolas, PH Chirurgie, CGFL.

QUIBEL Clémence, chef de projet, PGI BFC.

QUIPOURT Valérie, PH Oncogériatrie, CHU Dijon.

ROUAUD Olivier, PH Neurologie, CMRR Dijon.

SCHIELE François, PU-PH Cardiologie, Chef de service de Cardiologie, CHU Besançon.

SERONDE Marie-France, PH Cardiologie, CHU Besançon.

112 112/5 112 112/4 112 112/9

9

1 112 112/14 112 112 112/65 112/62 112/69 112/65 112/63 112/63 112 112/63 112/64 112/66 112/67 112/68 112/67 112/68 112/69 112/68 112/68 112/69 112/70 112 112/69 112/72 112/73 112

TANNOU Thomas, Praticien contractuel Gériatrie, CHU Besançon.

THIERY VUILLEMIN Antoine, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

VACONNET Lina, Biostaticienne, Service de neurologie, CHU Besançon

VAILLARD Laurence, PH Gériatrie, Chef du Pôle personnes âgées, CHU Dijon.

VAN WYMELBEKE Virginie, Docteur en nutrition, Unité de Recherche Gérontopôle,

Centre Gériatrique de Champmaillot, CHU Dijon.

VANDEL Pierre, PU-PH Psychiatrie, CMRR Besançon.

VILLANUEVA Christian, PH Oncologie médicale, CHU Besançon.

VINCENT Julie, PH Oncologie médicale, CGFL.

WORONOFF LEMSI Marie-Christine, PU-PH Pharmacie, Vice-Présidente déléguée à la

recherche, CHU Besançon.

ZELLER Marianne, PU Physiopathologie et Pharmacologie Cardiométaboliques, INSERM

U866, Université de Bourgogne.

2.2. Attributions

Il réunira les équipes de recherche et les cliniciens investigateurs des centres d’inclusion et

sera spécifiquement créé pour réaliser le suivi logistique et méthodologique.

Il aura comme missions :

de suivre la progression du projet ;

de résoudre les problèmes rencontrés concernant le déroulement de l’étude (l’ouverture et la

fermeture des centres, l’inclusion des patients ou la passation des questionnaires, par

exemple) ;

de réfléchir aux modalités de communication des résultats ;

de définir la méthodologie de l’étude descriptive et de l’étude interventionnelle et les

conduites méthodologiques à prendre dans les cas imprévus ;

de valider les projets scientifiquement pertinents et d’aider à la prise de décision en matière de

choix scientifique, notamment quant au contenu des projets de recherche ;

d’assurer la bonne application des réglementations relatives à l’efficacité de la protection des

personnes et de la sécurité des données ;

de répondre aux questions soulevées par la nature des données ou les modalités de collecte en

regard des finalités de la recherche.

2.3. Fonctionnement

Le comité scientifique se réunira tous les trois mois.

Le comité scientifique se réserve le droit de créer en son sein des groupes de travail par

rapport aux pathologies et aux thématiques transversales. Ils seront constitués afin d’éclairer le

contenu des études ancillaires et des questions spécifiques (éthique, philosophique). Ils se réuniront

en fonction du calendrier prévisionnel fixé par les porteurs d’études ancillaires.

L’organisation des comités est synthétisée sur le schéma présenté ci-dessous :

113 113/5 113 113/4 113 113/9

9

1 113 113/14 113 113 113/65 113/62 113/69 113/65 113/63 113/63 113 113/63 113/64 113/66 113/67 113/68 113/67 113/68 113/69 113/68 113/68 113/69 113/70 113 113/69 113/72 113/73 113

Schéma récapitulatif de l’organisation des comités

3. Partenaires institutionnels

Le lancement de ce projet de grande ampleur repose sur les compétences et l'implication des acteurs en

inter-région :

les cliniciens du CHU de Dijon, du CHU de Besançon, du Centre Georges François-Leclerc de

Dijon se sont engagés pour l’identification des patients nouvellement diagnostiqués dans le

groupe de pathologies cancéreuses et le recrutement de leurs aidants au sein de la cohorte ;

les structures disposant de travailleurs sociaux (les Conseils Départementaux (CD), les

Centres Communaux d’Action Sociale (CCAS) et la CARSAT BFC) mettront à disposition

leurs travailleurs sociaux pour assurer le volet interventionnel du projet de cohorte.

Le projet de cohorte ICE est donc au cœur d’une mobilisation multiscalaire des acteurs en lien avec la

gérontologie.

Ce projet est également soutenu au plan institutionnel par :

3.1. Partenaires universitaires

L’Université de Bourgogne

Mme Myriam Kryshinets, Chargée de projets, Pôle Finances, Service Europe ANR.

3.2. Partenaires hospitaliers

COMITE DE PILOTAGE

Valide les grandes orientations stratégiques de la cohorte

Définit le déroulement et l’organisation générale de la recherche

Gère les aspects logistiques, administratifs et financiers

COMITE SCIENTIFIQUE

Elaborer le protocole de recherche

Définit la méthodologie de

l’étude descriptive et

interventionnelle

Valide les projets

scientifiquement pertinents

Liste de réserve pour les études

ancillaires

Elaborer le protocole de recherche

Définit la méthodologie des

études ancillaires

114 114/5 114 114/4 114 114/9

9

1 114 114/14 114 114 114/65 114/62 114/69 114/65 114/63 114/63 114 114/63 114/64 114/66 114/67 114/68 114/67 114/68 114/69 114/68 114/68 114/69 114/70 114 114/69 114/72 114/73 114

Le Centre de Lutte Contre le Cancer Georges François Leclerc (CGFL)

- Pr Charles Coutant (Directeur Général),

- Mme Sophie Parnalland (Directrice administrative de la plateforme recherche clinique qualité

de vie et cancer)

Le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon :

- Mme Elisabeth Beau (Directrice Générale),

- M. Antoine Lézé (Cadre supérieur DRCI),

- Pr Catherine Creuzot-Garcher (Vice-Présidente déléguée à la recherche).

Le Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHU) de Besançon :

- Mme Chantal Carroger (Directrice Générale),

- Pr Marie-Christine Woronoff-Lemsi (PU-PH Pharmacie, Vice-présidente déléguée à la

recherche),

- Mme Mireille Pacaud-Tricot (Directrice des projets, des coopérations, des relations avec les

usagers et de la qualité),

- M. Pascal Debat (Directeur des affaires médicales).

3.3. Partenaires locaux

La ville de Dijon :

Mme Françoise Tenenbaum (Adjointe au maire déléguée à la solidarité et à la santé),

La ville de Besançon :

- M. Jean-Louis Fousseret (Maire de Besançon)

Les structures disposant de travailleurs sociaux

- CCAS de Dijon :

Mme Nathalie Kelle (Directrice des Personnes Agées et Retraités),

Mme Muriel Martin (Responsable du Service des interventions Sociales

Gérontologiques),

Mme Corinne Girard-Delporte (Coordinatrice Union Départementale des CCAS de

Côte-d’Or),

- CCAS de Besançon :

Mme Anne-Paule Roposte (Directrice de l’Autonomie),

Mme Pascale Vincent (Chargée de mission, Union Départementale des CCAS du

Doubs).

- Conseil Départemental de l’Yonne :

Mme Carole Martinet, Chef du Service d'Aide au Maintien à l'Autonomie, Direction

Autonomie Handicap-Dépendance,

Mme Maud Levallois, Pilote MAIA, Direction Autonomie Handicap-Dépendance.

- Conseil Départemental du Territoire de Belfort :

Mme Julie Gauthier (Responsable adjointe du service des personnes âgées, Direction

de l'autonomie et de la compensation),

- Conseil Départemental du Doubs :

Mme Odile Delevoye (Directrice de l’Autonomie)

Mme Anissa Debbouche (Chef du pôle Handicap et Dépendance).

La Caisse d’Assurance Retraite et de Santé au Travail (CARSAT) Bourgogne Franche-Comté

Mme Carole Ousset (Responsable départemental Côte-d’Or, service social),

115 115/5 115 115/4 115 115/9

9

1 115 115/14 115 115 115/65 115/62 115/69 115/65 115/63 115/63 115 115/63 115/64 115/66 115/67 115/68 115/67 115/68 115/69 115/68 115/68 115/69 115/70 115 115/69 115/72 115/73 115

Mme Catherine Bougro (Responsable du service Social Régional, Direction de

l’accompagnement des publics fragilisés)

M. Yoann Senut (Responsable départemental service social Besançon Haut-Doubs)

3.4. Partenaires régionaux

Le Conseil Régional (CR) de Bourgogne :

- Mme Dominique Marilley (Directrice de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche).

Le Conseil Régional (CR) de Franche-Comté :

- M. André Pierre (Directeur de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur).

- Mme Audrey Chavanne (Direction de l’aménagement du territoire et de l’efficacité

énergétique)

La Caisse d’Assurance Retraite et de Santé au Travail (CARSAT) Bourgogne Franche-Comté :

- Mme Amélie Colomb (Directeur de l’Accompagnement des Publics Fragilisés)

- Mme Gaëlle Pirrotta (Attachée de direction),

Novartis-Pharma :

- Mme Pascale Gelin (Directrice Zone Nord des Relations institutionnelles et économiques) ;

- M. Florian Meulle (Directeur Régional des Relations institutionnelles et économiques).

Les représentants des associations travaillant au contact des aidants :

- M. Michel Dasriaux (France Alzheimer Côte-d’Or),

Le Pôle de Compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé :

- Mme Elisabeth Lustrat, Responsable des Réseaux scientifiques et d’innovation.

3.4. Partenaire international

Le Gérontopôle de Sherbrooke

XVI. MANAGEMENT DU PROJET

Une structure de gestion sera spécifiquement créée pour assurer l’organisation logistique du projet.

Elle aura pour missions :

de s'assurer du bon fonctionnement de la cohorte ;

de vérifier l’application du protocole de l’étude et d’étudier les modifications à y apporter en

cours d’étude ;

de centraliser les résultats en fin d’étude, de les analyser et de prendre en charge leur

publication dans une revue scientifique après les avoir soumis à l’ensemble des investigateurs.

Elle sera composée :

d’un chef de projet pour le suivi scientifique, financier et administratif ;

d’un attaché de recherche clinique coordonnateur, pour assurer le lien entre la structure de

gestion et les différents partenaires (cliniciens, chercheurs, travailleurs sociaux) et le contrôle

du recueil des données ;

des attachés de recherche clinique sur sites, pour l’ouverture et la fermeture des centres,

l’inclusion des aidants en lien avec le médecin investigateur (remplissage du questionnaire de

désignation de l’aidant principal, recueil des consentements) et le suivi des inclus (remplissage

des cahiers d’observation, envoi des questionnaires, saisie des données) ;

116 116/5 116 116/4 116 116/9

9

1 116 116/14 116 116 116/65 116/62 116/69 116/65 116/63 116/63 116 116/63 116/64 116/66 116/67 116/68 116/67 116/68 116/69 116/68 116/68 116/69 116/70 116 116/69 116/72 116/73 116

d’un data manager, pour la création des masques de saisie et du contrôle qualité du recueil des

données. Il aura pour tâche de programmer la base de données et les contrôles, de faire une

extraction mensuelle des données et d’effectuer les contrôles, d’assurer le gel de base et de

réaliser les analyses descriptives ;

d’un ingénieur statisticien, en charge de définir la stratégie et les modalités d’analyse

statistique, de rédiger le plan d’analyse, de réaliser les analyses complexes et de participer à

l’interprétation des résultats et à la rédaction des publications.

Les membres de la structure de gestion sont les suivants :

ANOTA Amélie, Statisticienne, Unité de Méthodologie et de qualité de vie en

cancérologie, CHU Besançon.

BOUZIGUES Sophie, Attachée de Recherche Clinique, Unité de Biostatistiques et qualité

de vie, CGFL.

BOYEAU Valérie, Technicienne de Recherche Clinique, Unité de Recherche en

Epidémiologie et Qualité de Vie, CGFL.

CHOTARD Morgane, Attachée de recherche clinique, Unité de Méthodologie et de qualité

de vie en cancérologie, CHU Besançon.

FOUBERT Audrey, Data manager, Unité de Méthodologie et de qualité de vie en


HOCHART Ophélie, Attachée de recherche clinique, CHU Dijon.

LAPORTE Geneviève, Attaché de Recherche Clinique, Unité de Biostatistiques et Qualité

de vie, CGFL.

POZET Astrid, Epidémiologiste, Unité « Méthodologie et qualité de vie en cancérologie »,

CHU Besançon.

QUIBEL Clémence, Chef de projet, PGI.

ROLLER Cécile Attachée de recherche clinique, Unité de Méthodologie et de qualité de

vie en cancérologie, CHU Besançon.

FRITZSCH Attachée de recherche clinique, Unité de Méthodologie et de qualité de vie en


XVII. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

1. Justification scientifique de l’étude

1 Groupement de Coopération Sociale et Médico-sociale, Mieux relayer les aidants. Contributions à

l’amélioration et au développement des relais aux proches aidants, Paris, 2009, p.7.

2 DRESS, Enquête Handicap-Santé Aidants Informels, Paris, 2008.

3 COMBERIEU (A.), L’aide aux aidants, Capacité de Gériatrie, Hôpital Emile Roux, Mars 2009.

http://www.chups.jussieu.fr/polys/capacites/capagerontodocs/annee1psyetdemence/aideauxaidantsA.C

OMBERIEU.pdf

4 INSEE, Enquête Handicap Incapacité Dépendance, Paris, 1998.

5 Fondation Novartis, Les aidants familiaux, Sondage BVA, Paris, 2010.

6 MACIF, Connaître les aidants et leurs attentes, Sondage IFOP, Paris, Janvier 2008.

7 SOULLIER (N.), « Aider un proche âgé à domicile : la charge ressentie », in Etudes et Résultats,

DRESS, n°799, Paris, Mars 2012.

8 GAYMU (J.) et al, « Quel environnement familial pour les Européens âgés dépendants de

demain ? », in Gérontologie et Société, n°127, Paris, Décembre 2008, pp 11-18.

http://www.chups.jussieu.fr/polys/capacites/capagerontodocs/annee1psyetdemence/aideauxaidantsA.COMBERIEU.pdf

http://www.chups.jussieu.fr/polys/capacites/capagerontodocs/annee1psyetdemence/aideauxaidantsA.COMBERIEU.pdf

117 117/5 117 117/4 117 117/9

9

1 117 117/14 117 117 117/65 117/62 117/69 117/65 117/63 117/63 117 117/63 117/64 117/66 117/67 117/68 117/67 117/68 117/69 117/68 117/68 117/69 117/70 117 117/69 117/72 117/73 117

9 Association Française des Aidants, Les proches aidants : une question sociétale / Accompagner

pour préserver la santé, Paris, Mars 2016.

10 IMBERT (G.), QUERRE (M.) and alii, Rapport de recherche R.H.I.S.A.A. : Recherche qualitative

exploratoire sur les Handicaps, les Incapacités, la Santé et l’Aide pour l’Autonomie. Volume I (266 p.),

Volume II (379 p.) Convention INPES-CNSA, Octobre 2010.

11 BONTOUT (O.), COLIN (C.) et KERJOSSE (R.), « Personnes âgées dépendantes et aidants

potentiels : une projection à l’horizon 2040 », in Etudes et Résultats, DRESS, n°160, Paris, février

2002.

12 Cité par THUAL (G.), « Les proches de personnes malades aujourd’hui : État des lieux » in

Réciproques, Numéro spécial, Paris, Avril 2010, p.23. O’SHEA (E.), BLACKWELL (J.) “The

relationship between the cost of community care and the dependency of old people” in Social Science

and medicine, vol 37, n°5, 1993, pp. 583-590.

13 COHEN (C.) and al, “Positive aspects of caregiving : rounding out the caregiver experience”, in

International Journal of Geriatric Psychiatry, vol 17, 2002, pp.184-188.

14 ATTIAS-DONFUT (C.), Les solidarités entre générations : vieillesse, familles, Etat, Nathan,

Paris, 1995.

15 BONNET (M.), « Personne âgée atteinte de troubles de comportement – Répercussions sur la

structure familiale », Santé mentale et Vieillissement : Comment agir au quotidien, Journée Organisée

par l’Institut Régional du Vieillissement, Besançon, 3 mars 2009.

http://www.irv-fc.org/upload/mediatheque/divers/atelier_2-irv.pdf

16 MOESCH (I.), « La place de chacun face au vieillissement : entre angoisse et course à l’amour »,

Colloque Vieillir seul et avec les autres : Personnes Agées, Aidants Familiaux, Professionnels : la

place de chacun pour une dynamique citoyenne, Lons-le-Saunier, 15 octobre 2007.

17 PENNEC (S.), « La complexité de l’organisation des soutiens entre membres de la famille et

professionnels », Actes du Colloque Situation de handicap et aides aux aidants : de la prévention au

droit de répit, Paris, 4 février 2010.

18 Site de proximologie : définition de l’aide informelle :

http://www.proximologie.com/a-propos/nouveau-paradigme/concepts-cles.shtml

19 SOULLIER (N.), « L’implication de l’entourage et des professionnels auprès des personnes âgées

à domicile », in Etudes et Résultats, DRESS, n°799, Paris, Mars 2012.

20 JOLLY (F.), Peut-on mesurer la qualité de vie ?, DESC Cancérologie, Rouen, 24 octobre 2008.

http://www.univ-

rouen.fr/servlet/com.univ.utils.LectureFichierJoint?CODE=1189780204544&LANGUE=0

21 WOOD-DAUPHINEE (S.), “Assessing quality of life in clinical research: from where have we

come and where we are going ?” in J Clin Epidemiol, 1999 Apr; 52 (4) : 355-63, Review.

22 LOHR (K.), Health Outcomes Methodology Symposium : Summary and Recommendations in

Medical Care, September 2000, Volume 38, Issue 9, pp 11-194-11-208.

23 CARR (A.) and al, Are quality of life measures patient centred ? in Bristish Medical Journal, June

2; 322 (7298) : 1357-1360.

24 FAIRCLOUGH (D.-L.), Design and Analysis of Quality Of Life Studies in Clinical Trials :

Interdisciplinary Statistics, Chapman and Hall/Crc, 2002.

25 OSABA (D.), “Lessons learned from measuring health-related quality of life in oncology”, in

Journal of Clinical Oncology, March, 1994, vol.12, n°3 : 608-616.

26 Study protocol for the World Health Organization projet to develop a Quality Of Life assessment

instrument (WHOQUOL), in Qual Life Res, 1993 Apr ; 2 (2) : 153-9.

27 GOTAY (C.-C.), “Building quality of life assessment into cancer treatment studies” in Oncology

(Williston Park), 1992 Jun ; 6 (6) : 25-8 ; discussion 30-2, 37.

28 KAPLAN (R.-M.), BUSH (J.-W.) and al., ““Counterintuitive” preferences in health-related

quality-of-life measurement”, in Med Care, 1982 May ; 20 (5) : 516-25.

29 SCHULZ (R.), BEACH (S.-R.), Caregiving as a risk factor for mortality: the Caregiver Health

Effects Study. JAMA, 1999 ; 282(23):2215-9.

30 PINQUART (M.), SORENSEN (S.), “Differences between caregivers and noncaregivers

inpsychological health and physical health: a meta-analysis” in Psychol Aging 2003;18(2):250-67.

http://www.proximologie.com/a-propos/nouveau-paradigme/concepts-cles.shtml

http://www.univ-rouen.fr/servlet/com.univ.utils.LectureFichierJoint?CODE=1189780204544&LANGUE=0

http://www.univ-rouen.fr/servlet/com.univ.utils.LectureFichierJoint?CODE=1189780204544&LANGUE=0

118 118/5 118 118/4 118 118/9

9

1 118 118/14 118 118 118/65 118/62 118/69 118/65 118/63 118/63 118 118/63 118/64 118/66 118/67 118/68 118/67 118/68 118/69 118/68 118/68 118/69 118/70 118 118/69 118/72 118/73 118

31 NOVELLA (J.-L.) et al, « Prévenir le syndrome de l’épuisement de l’aidant du sujet âgé

dépendant pour un meilleur maintien à domicile », in La Revue de Gériatrie, n°26, 2001, pp.143-150.

32 DAVIN (B.) et al, « Besoin d’aide et composition de l’aide reçue par les personnes âgées en

domicile ordinaire. Une estimation à partir des enquêtes Handicap-Santé Ménages et Handicap-Santé

Aidants 2008 », Collèges des Economistes de la Santé, Conférence des aidants, Paris, 8 février 2011.

33 Haute Autorité de Santé, Maladie d’Alzheimer et maladies apparentés : suivi médical des aidants

naturels, Paris, 2010.

34 JOLLY (A.), Qualité de vie des aidants familiaux des malades d’Alzheimer, 6 septembre 2010.

http://www.anne-jolly.com/wordpress/2010/09/qualite-de-vie-des-aidants-familiaux-des-malades-

dalzheimer/

35 Union Nationale de l’Aide, des Soins et des Services aux Domiciles, L’accompagnement des

aidants, 2008.

36 LE BIHAN YOUINOU (B.) et MARTIN (C.), « Travailler et prendre soin d’un parent âgé

dépendant », in Travail, genre et sociétés, N°16, novembre 2006, pp.77-96.

37 ORY (M.-G.) and al, « Prevalence and impact of caregiving : a detailed comparison between

dementia and nondementia caregivers », in The Gerontologist, vol 39, n°2, April 1999, pp.177-185.

38 TYRRELL (J.), « L’épuisement des aidants familiaux. Facteurs de risque et réponses

thérapeutiques » in GAUCHER (J.), Alzheimer et l’aide aux aidants, Une nécessaire question éthique,

Editions Chronique Sociale, Lyon, 2004, p.50.

39 Association France Alzheimer, France Alzheimer : vingt-cinq ans d’engagement et ce n’est

qu’un début… (Partie 2), Senioractu.com, 20 juillet 2010.

http://www.senioractu.com/France-Alzheimer-vingt-cinq-ans-d-engagement-et-ce-n-est-qu-un-debut-

partie-2_a12653.html

40 KAPUSTA (B.), Vivre avec le cancer. Un bouleversement affectif. Un guide de soutien aux

personnes atteintes de cancer et à leurs proches, Association canadienne d’oncologie psychosociale,

février 2003.

http://capo.ca/docs/Cancer_Fre.pdf

41 FAURE (C.), Vivre auprès d’un proche très malade, Albin Michel, Paris, 1998, p.26.

42 NAIDITCH (M.), « Comment pérenniser une ressource en voie de raréfaction ? Enseignements

d’une comparaison des politiques d’aides aux aidants des personnes âgées dépendantes en Europe, in

Questions d’économie de la Santé, n°176, mai 2012.

43 SORENSEN (S.), PINQUART (M.), DUBERSTEIN (P.), “How effective are interventions with

caregivers? An updated meta-analysis”, in Gerontologist, 2002;42(3):356-72.

44 CAMERON (M.), MASSUCH (L.) and WISHART (D.), Recommendations for effective

caregivers interventions, Michigan, 2008, p.6.

http://www.dementiacoalition.org/pdfs/Recomm_Eff_CG_Interventions_3_6_08.pdf

45 PINQUART (M.), SORENSEN (S.), Helping caregivers of persons with dementia: which

interventions work and how large are their effects? in Int Psychogeriatr 2006;18(4):577-95.

46 THOMAS (P.), « Évaluation de l'aide aux aidants dans la maladie d'Alzheimer » in La Revue de

Gériatrie 2007;32(6):471-3.

47 BRODATY (H.) and al, “Why Caregivers of people with dementia and memory loss don’t use

services”, in International Geriatric Psychiatry, vol 20, N°6, June 2005, pp.537-546

48 JOEL (M.-E.), « Des aidants mieux connus, une politique d’aide aux aidants qui se cherche :

éditorial », in Lettre du collège des économistes de la santé, n°1, 2011.

49 CNSA, Rapport de la Caisse Nationale de Solidarité pour l’Autonomie 2011, 17 avril 2012, Paris.

50 CARPENTIER (N.) and al, “Using the Life Course Perspective to Study the Entry into the Illness

Trajectory: The Perspective of Caregivers of People with Alzheimer’s Disease”, in Social Science and

Medicine, Vol 70, n°10, 2010, pp.1501-1508.

51 CARPENTIER (N.) and al, « Reconnaissance et respect : vers un meilleur arrimage entre

intervenants et proches aidants », in Vieillir au pluriel : Perspectives sociales, Presses de l’Université

du Québec, 2010, pp 303-314.

http://www.anne-jolly.com/wordpress/2010/09/qualite-de-vie-des-aidants-familiaux-des-malades-dalzheimer/

http://www.anne-jolly.com/wordpress/2010/09/qualite-de-vie-des-aidants-familiaux-des-malades-dalzheimer/

http://capo.ca/docs/Cancer_Fre.pdf

http://www.dementiacoalition.org/pdfs/Recomm_Eff_CG_Interventions_3_6_08.pdf

119 119/5 119 119/4 119 119/9

9

1 119 119/14 119 119 119/65 119/62 119/69 119/65 119/63 119/63 119 119/63 119/64 119/66 119/67 119/68 119/67 119/68 119/69 119/68 119/68 119/69 119/70 119 119/69 119/72 119/73 119

52 DUCHARME (F.) and al, “ Development of an Intervention Program for Alzheimer’s Family

Caregivers Following Diagnosis Disclosure”, in Clinical Nursing Research, vol 18, n°1, February

2009, pp.44-67.

53 DUCHARME (F.) and al, “Challenges associated with transition to caregiver role following

diagnosis of Alzheimer disease: a descriptive study”, in International Journal of Nursing Studies,

February 2011.

54 DUCHARME (F.) and al, “Learning to Become A Family Caregiver : Efficacy of an Intervention

Program for Caregivers Following Diagnosis of Dementia in a Relative”, in The Gerontologist,

Oxford University Press, 7th march 2011.

55 PRESSLER (S.-J.), GRADUS-PIZLO (I.), CHUBINSKI (S.-D.), SMITH (G.) and alii, “Family

caregivers of patients with heart failure: a longitudinal study” in J Cardiovasc Nurs 2013, 28(5):417-

428.

56 MARTIN (S.-C.), Psychosocial Challenges Experienced by Partners of People

With Parkinson Disease., inJ Neurosci Nurs. 2015 Aug;47(4):211-22

57 GOPINATH (B.), KIFLEY (A.), CUMMINS (R.), HERAGHTY (J.) et MITCHELL (P.),

Predictors of psychological distress in caregivers of older persons with wet age-related macular

degeneration, Aging Ment Health. 2015;19(3):239-46.

58 FACE : Fondation Novartis, Principaux résultats de l'étude Face/Novartis sur les Femmes

Atteintes d’un Cancer du sein et Entourage, Dossier de presse, Juin 2004

59 Site de la Haute Autorité de Santé :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5237/affections-de-longue-duree?cid=c_5237

60 JOEL (M.-E.), « L’émergence du problème des aidants », in Colvez (A.) and al, La maladie

d’Alzheimer : quelle place pour les aidants ?, Masson, Paris, 2002, pp. 53-62.

61 BRUCE and al, “Communication problems between dementia carers and general practitioners :

effect on access to community support services”, in Journal of the American Geriatrics Society, n°51,

2002.

62 Fondation Médéric Alzheimer, Analyse et revue de la littérature française et internationale sur

l’offre de répit aux aidants de personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer ou de maladies

apparentées, Etude réalisée pour la DGAS dans le cadre de la mesure 1b du plan Alzheimer, 6

novembre 2008, version 1, p.84.

http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/IMG/pdf/etude-mederic-formules-innovantes-2.pdf

63 MESTHENEOS (E.), TRIANTAFILLOU (J.), “Supporting Family Carers of Older People in

Europe” in The Pan-European Background Report. Hambourg: Eurofamcare; 2005.

64 ETTERS (L.), GOODALL (D.), HARRISON (B.-E.), “Caregiver burden among dementia

patient caregivers: a review of the literature”, in J Am Acad Nurse Pract 2008;20(8):423-8.

65 GUAY (J.), « L’intervenant social face à l’aidant naturel », in Santé mentale au Québec, vol. 7,

n°1, 1982, pp.21-27.

http://www.erudit.org/revue/smq/1982/v7/n1/030120ar.pdf

66 Le guide pour sécuriser l’exercice dans la relation d’aide, Le Greta Viva 5, Novembre 2008.

http://www.relais2.eu/download/fr/5_2_FR.pdf

67 DARNAUD (T.), « L’intervenant social hérétique et l’Alzheimérien. Une approche systémique

de l’impact familial et professionnel de la maladie d’Alzheimer », in Le Sociographe, Septembre

2002, pp.57-64. http://www.irts-lr.fr/img/ART-130_darnaud9.pdf

2. Critères de jugement

68 ANDERSON (C.) and al, “Validation of the Short-Form (SF-36) Health Survey Questionnaire

Among Stroke Patients”, in Stroke, 1993.

69 BRAZIER (J.-E.), HARPER (R.), JONES (N.-M.-B), O’CATHAIN (A.), THOMAS (K.-J.),

USHERWOOD (T.), WESTLAKE (L.), “Validating the SF-36® Health Survey Questionnaire: new

outcome measure for primary care” in British Medical Journal, 1992; 305:160-4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24943714


http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5237/affections-de-longue-duree?cid=c_5237

http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/IMG/pdf/etude-mederic-formules-innovantes-2.pdf

http://www.erudit.org/revue/smq/1982/v7/n1/030120ar.pdf

http://www.relais2.eu/download/fr/5_2_FR.pdf

http://www.irts-lr.fr/img/ART-130_darnaud9.pdf

http://www.biomedcentral.com/sfx_links?ui=1472-6963-13-342&bibl=B7

120 120/5 120 120/4 120 120/9

9

1 120 120/14 120 120 120/65 120/62 120/69 120/65 120/63 120/63 120 120/63 120/64 120/66 120/67 120/68 120/67 120/68 120/69 120/68 120/68 120/69 120/70 120 120/69 120/72 120/73 120

70 McHORNEY (C.-A.), WARE (J.-E.), LU (J.-F.-R.), SHERBOURNE (C.-D.), “The MOS 36-

Item Short-Form Health Survey (SF-36®): III. tests of data quality, scaling assumptions and reliability

across diverse patient groups”, in Med Care 1994; 32(4):40-66.

71 McHORNEY (C.-A.), WARE (J.-E.), RACZEK (A.-E.), “The MOS 36-Item Short-Form Health

Survey (SF-36®): II. psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental

health constructs”, in Med Care 1993; 31(3):247-63.

72 WARE (J.-E.), SHERBOURNE (C.-D.), “The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-

36®): I. conceptual framework and item selection”, in Med Care 1992; 30(6):473-83.

73 GARRATT (A.-M.), SCHMIDT (L.), MACKINTOSH (A.), FITZPATRICK (R.), “Quality of life

measurement: bibliographic study of patient assessed health outcome measures”, in British Medical

Journal 2002; 324:1417-1421.

74 WARE (J.-E.), KOSINSKI (M.), KELLER (S.-D), SF-12®: How to Score the SF-12® Physical

and Mental Health Summary Scales. Second Edition edition, Boston, MA: The Health Institute, New

England Medical Center, 1995.

[75 LEPLEGE (A.), MESBAH (M.) et MARQUIS (P.), « Analyse préliminaire des propositions

psychométriques de la version française d’un questionnaire international de mesure de qualité de vie :

le MOS SF 36 », in Revue d’Epidémiologie et de Santé Publique, vol 43, 4 : 371-379, 1995.

[76 LEPLEGE (A.), ECOSSE (E.), VERDIER (A.), PERNEGER (T.-V), “The French SF 36 Health

Survey : Translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation in Journal Clinique

d’Epidemiologie, 51 ; 11 : 1013-1024, 1998.

77 SAMSA (G.), EDELMAN (D.), ROTHMAN (M.-L.), WILLIAMS (G.-R.), LIPSCOMB (J.),

MATCHAR (D.), “Determining clinically important differences in health status measures: a general

approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II”, in Pharmacoeconomics, 1999

Feb;15(2):141-55.

78 MINAYA (P.), BAUMSTARCK (K.), BERBIS (J.), GONCALVES (A.), BARLESI (F.),

MICHEL (G.), SALAS (S.), CHINOT (O.), GROB (J.-J.), SEITZ (J.-F.), BLADOU (F.), CLEMENT

(A.), MANCINI (J.), SIMEONI (M.-C.), AUQUIER (P.), “The CareGiver Oncology Quality of Life

questionnaire (CarGOQoL) : Development and validation of an instrument to measure the quality of

life of the caregivers of patients with cancer”, Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):904-11. Epub 2011 Oct

25.

79 LEPINE (J.-P.), GODCHEAU (M.), BRUN (P.), LEMPERIERE (T.), « Evaluation de l’anxiété et

de la dépression chez des patients hospitalisés dans un service de médecine interne » in Annales

Médico-Psychologiques, 1985 a ; 143 (2) ; 175-89.

80 LEPINE (J.-P.), GODCHEAU (M.), BRUN (P.), LEMPERIERE (T.), “Anxiety and Depression

in inpatients” in Lancet, 1985 b; 2 (8469-70) ; 1425-26.

81 RAZAVI (D.), DELVAUX (N.), FARVACQUES (C.), ROBAYE (E.), « Validation de la version

française du HADs dans une population de patients cancéreux hospitalisés » in Rev Psychol Appl.

1989 ; 39 (4) ; 285-307.

82 BORTEYROU (X.), TRUCHOT (D.), RASCLE (N.), « Le stress chez le personnel travaillant en

oncologie : une tentative de classification des stratégies de coping » in Psychologie du Travail et des

Organisations, 2009, 15, 4, 380-398.

83 BRUCHON-SCHWEITZER (M.), RASCLE (N.) et SARASON (I.-G.), « The Sarason Social

Support Questionnaire (SSQ6). A French Adaptation » in Psychological Report, 2005.

84 RASCLE (N.), AGUERRE (C.), BRUCHON-SCHWEITZER (M.) et al, « Soutien social et

santé : adaptation française du questionnaire de soutien social de Sarason, le SSQ » in Cahiers

Internationaux de Psychologie Sociale, 1997, 33 : 35-50.

85 HEBERT (R.), BRAVO (G.), GIROUARD (D.), « Fidélité de la traduction française de trois

instruments auprès des aidants naturels de malades déments » in Canadian Journal on Aging. La

Revue Canadienne du vieillissement, Centre de Recherche en Gérontologie et Gériatrie, Hôpital

d’Youville de Sherbrooke, vol 12, n°3, 1993, 324-337.

86 KHARROUBI (S.-A.), BRAZIER (J.-E.), ROBERTS (J.), O'HAGAN (A.), “Modelling SF-6D

health state preference data using a nonparametric Bayesian method”, in J Health Econ, 2007 ; 26 :

597-612.


121 121/5 121 121/4 121 121/9

9

1 121 121/14 121 121 121/65 121/62 121/69 121/65 121/63 121/63 121 121/63 121/64 121/66 121/67 121/68 121/67 121/68 121/69 121/68 121/68 121/69 121/70 121 121/69 121/72 121/73 121

87 The Euroqol Group (1990), « EuroQol – a new facility for the measurement of health-related

quality of life » in Health Policy, vol.16, n°3, pp.199-208.

88 ANTOINE (P.), QUANDALLE (S.) et CHRISTOPHE (V.), Vivre avec un proche malade :

évaluation des dimensions positive et négative de l'expérience des aidants naturels. Version française

du Caregiver Reaction Assessment (CRA). Annales Médico-psychologiques, 168(4), 273-82.doi :

10.1016/j.amp.2007.06.012, 2010.

3. Déroulement de l’étude

89 LOCKE (D.), « Validation of Single Item Linear Analog Scale Assessment of Quality of Life in

Neuro Oncology Patients” in NIHPA Manuscripts, 2007 Dec ; 34 (6) : 628-638.

4. Bénéfices, risques et contraintes de l’étude

90 PANCRAZI (M.-P.), « Comment soutenir les proches des personnes atteintes d’Alzheimer ? » in

La Santé de l’Homme, Education du Patient, n°377, Mai-Juin 2005, p.4-7 :

http://www.inpes.sante.fr/slh/articles/377/02.htm

5. Etude médico-économique

91 WORLD HEALTH ORGANIZATION, WHO cancer pain relief and palliative care, WHO,

Geneva, 1990.

92 CREAI Rhône-Alpes, Les besoins et attentes des aidants familiaux de personnes handicapées

vivant à domicile, février 2009.

93 Décret n° 2004-533 du 11 juin 2004 relatif au diplôme d'Etat et à l'exercice de la profession

d'assistant de service social.

94 BRODATY (H.), GREEN (A.), KOSCHERA (A.), “Meta-analysis of psychosocial interventions

for caregivers of people with dementia”, in J Am Geriatr Soc, 2003;51:657-64.

95 THOMPSON (C.-A.), SPILSBURY (K.), HALL (J.), BIRKS (Y.), BARNES (C.), ADAMSON

(J.), “Systematic review of information and support interventions for caregivers of people with

dementia”, in BMC Geriatr, 2007 ; 7:18.

96 AKKERMAN (R.-L.), OSTWALD (S.-K.), “Reducing anxiety in Alzheimer's disease family

caregivers : the effectiveness of a nine-week cognitive-behavioral intervention”, in Am J Alzheimers

Dis Other Demen, 2004 ; 19:117-23.

97 GRAFF (M.-J.), VERNOOIJ-DASSEN (M.-J.), THIJSSEN (M.), DEKKER (J.), HOEFNAGELS

(W.-H.), RIKKERT (M.-G.), “Community based occupational therapy for patients with dementia and

their care givers: randomised controlled trial”, in Bmj, 2006 ; 333 : 1196.

98 MITTELMAN (M.-S.), ROTH (D.-L.), COON (D.-W.), HALEY (W.-E.), “Sustained benefit of

supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease”,

in Am J Psychiatry, 2004 ; 161:850-6.

99 DOODY (R.-S.), STEVENS (J.-C.), BECK (C.), DUBINSKY (R.-M.), KAYE (J.-A.),

GWYTHER (L.), “Practice parameter : management of dementia (an evidence-based review). Report

of the Quality standards Subcommittee of the amercian academy of Neurology”, in Neurology, 2001 ;

56 : 1154-66.

100 ARTASO (I.-B.), “Cost–consequence analysis of a psychogeriatric day center”, in Rev Esp

Geriatr Gerontol, 2002 ; 2002 : 291-7.

101 BAUMGARTEN (M.), LEBEL (P.), LAPRISE (H.), LECLERC (C.), QUINN (C.), “Adult day

care for the frail elderly: outcomes, satisfaction, and cost”, in J Aging Health, 2002 ; 14 : 237-59.

102 DONALDSON (C.), GREGSON (B.), “Prolonging life at home: what is the cost ?”, in

Community Med 1989 ; 11: 200-9.

http://www.inpes.sante.fr/slh/articles/377/02.htm

122 122/5 122 122/4 122 122/9

9

1 122 122/14 122 122 122/65 122/62 122/69 122/65 122/63 122/63 122 122/63 122/64 122/66 122/67 122/68 122/67 122/68 122/69 122/68 122/68 122/69 122/70 122 122/69 122/72 122/73 122

103 DRUMMOND (M.-F.), MOHIDE (E.-A.), TEW (M.), STREINER (D.-L.), PRINGLE (D.-M.),

GILBERT (J.-R.), “Economic evaluation of a support program for caregivers of demented elderly”, in

Int J Technol Assess Health Care, 1991 ;7 : 209-19.

104 GAUGLER (J.-E.), JARROTT (S.-E.), ZARIT (S.-H.), STEPHENS (M.-A.), TOWSEND (A.),

GREENE (R.), “Adult day service use and reductions in caregiving hours: effects on stress and

psychological well-being for dementia caregivers”, in Int J Geriatr Psychiatry, 2003 ; 18 : 55-62.

105 GRAFF (M.-J.), ADANG (E.-M.), VERNOOIJ-DASSEN (M.-J.), DEKKER (J.), JONSSON

(L.), THIJSSEN (M.) et al., “Community occupational therapy for older patients with dementia and

their caregivers : cost effectiveness study”, in Bmj, 2008 ; 336 : 134-8.

106 HEDRICK (S.-C.), ROTHMAN (M.-L.), CHAPKO (M.), EHRETH (J.), DIEHR (P.), INUI (T.-

S.) et al, “Summary and discussion of methods and results of the Adult Day Health Care Evaluation

Study”, in Med Care, 1993 ; 31 : SS94-103.

107 JANSEN (A.-P.), VAN HOUT (H.-P.), VAN MARWIJK (H.-W.), NIJPELS (G.), DE

BRUIJNE (M.-C.), BOSMANS (J.-E.) et al., “(Cost)-effectiveness of case-management by district

nurses among primary informal caregivers of older adults with dementia symptoms and the older

adults who receive informal care: design of a randomized controlled trial [ISCRTN83135728]”, in

BMC Public Health, 2005 ; 5 : 133.

108 JOLING (K.-J.), VAN HOUT (H.-P.), SCHELTENS (P.), VERNOOIJ-DASSEN (M.-J.), VAN

DER BERG (B.), BOSMANS (J.) et al., “(Cost)-effectiveness of family meetings on indicated

prevention of anxiety and depressive symptoms and disorders of primary family caregivers of patients

with dementia : design of a randomized controlled trial”, in BMC Geriatr, 2008 ; 8 : 2.

109 MARTIKAINEN (J.), VATONEN (H.), PIRTTILA (T.), “Potential cost-effectiveness of a

family-based program in mild Alzheimer's disease patients”, in Eur J Health Econ, 2004 ; 5 : 136-42.

110 WILSON (E.), THALANANY (M.), SHEPSTONE (L.), CHARLESWORTH (G.), POLAND

(F.), HARVEY (I.), et al., “Befriending carers of people with dementia: a cost utility analysis”, in Int J

Geriatr Psychiatry, 2009 ; 24 : 610-23.

111 FEINBERG (L.-F.), WHITLATCH (C.-J.), “Familiy caregivers and in-home respite options: the

consumer-directed versus agency-based experience”, in J Gerontol Social Work, 1998 ; 30 : 9-28.

112 GAGE (H.), KAYE (J.), OWEN (C.), TREND (P.), WADE (D.), “Evaluating rehabilitation

using cost-consequences analysis: an example in Parkinson's disease”, in Clin Rehabil, 2006 ; 20 :

232-8.

113 LUCAS (M.-R.), “A private caregiver ListServ: maximum benefit for minimum cost”, in J

Psychosoc Oncol, 2011 ; 29 : 168-74.

114 OXTOBY (M.), “The Romford Project: action research in a time of rapide change. In

Parkinson's Disease: Studies in Psychological and Social Care”, in British Psychologicak Society,

1999.

115 PATEL (A.), KNAPP (M.), EVANS (A.), PEREZ (I.), KALRA (L.), “Training care givers of

stroke patients : economic evaluation”, in Bmj, 2004 ; 328 : 1102.

116 SCHMIER (J.-K.), JONES (M.-L.), HALPERN (M.-T.), “The burden of age-related macular

degeneration”, in Pharmacoeconomics, 2006 ; 24 : 319-34.

117 TENG (J.), MAYO (N.-E.), LATIMER (E.), HANLEY (J.), WOOD-DAUPHINEE (S.), COTE

(R.) et al., “Costs and caregiver consequences of early supported discharge for stroke patients”, in

Stroke 2003 ; 34 : 528-36.

118 DRUMMOND (M.-F.), SCULPHER (M.-J.), TORRANCE (G.-W.), O’BREIN (B.-J.),

STODDART (G.-L.), “Methods for the economic evaluation of health care programmes”, in Oxford

Medical Publication, 2006.

119 LAUNOIS (R.), VERGNENEGRE (A.), GARRIGUES (B.), “Costs, costs and more costs :

which one should we use ?”, in Bull Cancer, 2003 ; 90 : 946-54.

120 Haute Autorité de santé. Choix méthodologiques pour l’évaluation économique à la HAS.

Octobre 2011. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-

11/guide_methodo_vf.pdf

121 LEPLEGE (A.), COSTE (J.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes

et applications, ESTEM, Paris, 2001.

123 123/5 123 123/4 123 123/9

9

1 123 123/14 123 123 123/65 123/62 123/69 123/65 123/63 123/63 123 123/63 123/64 123/66 123/67 123/68 123/67 123/68 123/69 123/68 123/68 123/69 123/70 123 123/69 123/72 123/73 123

122 GRIVE (R.), GRISHNKO (M.), CAIRNS (J.), “SF-6D versus EQ-5D: reasons for differences in

utility scores and impact on reported cost-utility”, in Eur J Health Econ, 2009 ; 10 : 15-23.

123 COLLEGE DES ECONOMISTES DE LA SANTE, Guide méthodologique pour l'évaluation

économique des stratégies de santé, Paris, 2010.

124 DRUMMOND (M.), McGUIRE (A.), “Economic Evaluation in Health Care”, in Oxford

University Press, 2001.

125 SULTAN-TAEB (H.), TESSIER (P.), BEJEAN (S.-B.), « Capital humain et coûts de friction.

Quels critères de choix pour l'évaluation des pertes de production ? », in Revue économique, 2009 ; 60

: 293-306.

126 KOOPMANSCHAP (M.-A.), RUTTEN (F.-F.), VAN INEVELD (B.-M.), VAN ROIJEN (L.),

“The friction cost method for measuring indirect costs of disease”, in J Health Econ, 1995 ; 14 : 171-

89.

127 SF-36® Health Survey Update : http://www.sf-36.org/tools/sf36.shtml. http://www.sf-

36.org/tools/sf36.shtml.January 2012

128 WHITEHEAD (S.-J.), ALI (S.), “Health outcomes in economic evaluation: the QALY and

utilities”, in Br Med Bull ; 96 : 5-21.

6. Etudes qualitatives

129 ANDRIEU et col., « Charge ressentie par les aidants informels de patients atteints de la maladie

d’Alzheimer au sein de l’étude REAL.FR : méthode de mesure et facteurs associés », in La revue de

médecine interne, 2003, 24, 351s-359s.

130 ANTOINE (P.), QUANDALLE (S.), CHRISTOPHE (V.), « Vivre avec un proche malade :

évaluation des dimensions positive et négative de l’expérience des aidants naturels », Annales médico-

psychologiques, 2010, 168, pp. 273-282.

131 GUILLAUMOT (P.), Le sujet âgé, ses proches et ses soignants, ERES, 2000.

132 PANCRAZI (M.-P.), « Education pour la santé des proches de patients atteints de la maladie

d’Alzheimer », in NPG Neurologie, Psychiatrie, Gériatrie, 8, 2008, pp. 22-26.

133 GUEDENEY (N.), GUEDENEY (A.), L’attachement : approche théorique. Du bébé à la

personne âgée, 3ème éd., Masson, Paris, 2009.

134 MILKOVITCH (R), L’attachement au cours de la vie, PUF, Paris, 2001

7. Etudes ancillaires

135 HALEY (W.-E.), ROTH (D.-L.), HOWARD (G.), and STAFFORD (M-.M.) “Caregiving strain

estimated risk for stroke and coronary heart disease among spouse caregivers: Differential effects by

race and sex” in Stroke, 2010, 41, 331-336.

136 http://www.escardio.org/communities/EACPR/toolbox/health-professionals/Pages/SCORE-

Risk-Charts.aspx

137 VON KANEL (R.) and al, “Effect of chronic dementia caregiving and major transitions in the

caregiving situation on kidney function: a longitudinal study” in Psychosom Med. 2012 Feb-

Mar;74(2):214-20.

138 AGGARWAL (B.), LIAO (M.) and MOSCA (L.), “Influence of caregiving on lifestyle and

psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease”

in J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8.

139 SCHNEIDERMAN (N.), KIM (Y.) and SHAFFER (K.-M.), “Spouses of Patients With Cancer

Have an Increased Risk of Cardiovascular Disease: What Do We Know About This Link? “ in N

Circulation. 2012;125:1721-1722.

140 GARAND (L.), DEW (M.-A.), EAZOR (L.-R.), DEKOSKY (S.-T.), REYNOLDS (C.-F.),

“Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment”

in Int J Geriatr Psychiatry 2005;20(6):512-22.

http://www.sf-36.org/tools/sf36.shtml

http://www.sf-36.org/tools/sf36.shtml.January

http://www.sf-36.org/tools/sf36.shtml.January

http://www.escardio.org/communities/EACPR/toolbox/health-professionals/Pages/SCORE-Risk-Charts.aspx

http://www.escardio.org/communities/EACPR/toolbox/health-professionals/Pages/SCORE-Risk-Charts.aspx

124 124/5 124 124/4 124 124/9

9

1 124 124/14 124 124 124/65 124/62 124/69 124/65 124/63 124/63 124 124/63 124/64 124/66 124/67 124/68 124/67 124/68 124/69 124/68 124/68 124/69 124/70 124 124/69 124/72 124/73 124

141 PINQUART (M.), SORENSEN (S.), “Differences between caregivers and noncaregivers

inpsychological health and physical health: a meta-analysis” in Psychol Aging 2003;18(2):250-67.

142 MORI (A.), GOREN (A.), GILLOTEAU (I.), DIBONAVENTURA (M.-D.), “Quantifying the

burden of caregiving for patients with cancer in Europe” in European Society for médical oncology,

Vienna octobre 2012.

143 SCJULZ (R.), BEACH (S.-R.), “Caregiving as a risk factor for mortality: the Caregiver Health

Effects Study” in JAMA 1999;282(23):2215-9.

144 THOMAS (P.), L'entourage familial des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Étude

Pixel. Rueil- Malmaison: Novartis ; France Alzheimer; 2002

145 BECK (A.-T.), Beck Scale for Suicide Ideation (BSS®), 1991.

146 SIEURIN (A.), CAMBOIS (E.), ROBINE (J.-M.). Les espérances de vie sans incapacité en

France : une tendance récente moins favorable que dans le passé. Document de travail de l’INED

2011;170:30p.

147 BOYCE (J.-M.), SHONE (G.-R.), “Effects of ageing on smell and taste” in Postgrad Med J.

2006; 82(966):239-41.

148 DUFFY (V.-B.), CAIN (W.-S.), FERRIS (A.-M.), “ Measurement of sensitivity to olfactory

flavor: application in a study of aging and dentures” in Chem Senses. 1999; 24: 671-7.

149 PEYRON (M.-A.), MISHELLANY-DUTOUR (A.), BOURDIOL (P.) and WODA (A.), “Poor

mastication could result in poor nutrition: the effects of age on oral functions and consequences on

nutrition”, (chapter 1) - in : New research on nutrition for the middle-age and Elderly. Nova Sciences

Publishers Inc., McLeod CL editor, PP1-29, 2008.

150 SCHIFFMAN (S.-S.), « Taste and smell losses in normal aging and disease” in JAMA. 1997;

278:1357-1362.

151 SHIP (J.-A.), DUFFY (V.), JONES (J.-A), LANGMORE (S.), “Geriatric oral health and its

impact on eating” in J. Am. Geriatr. Soc. 1996; 44:456-464.

152 WALLACE (J.-I.), SCHWARTZ (R.-S.), LACROIX (A.-Z.), UHLMANN (R.-F.),

PEARLMAN (R.-A.), “Involuntary weight loss in older outpatients : incidence and clinical

significance” in J Am Geriatr Soc 1995;43(4):329-37.

153 DELARUE (J.), CONSTANS (T.), MALVY (D.), PRADIGNAC (A.), COUET (C.), LAMISSE

(F.), “Anthropometric values in an elderly French population ”in Br J Nutr. 1994 Feb;71(2):295-302.

154 DE GROOT (L.-C.), SETTE (S.), ZAJKAS (G.), CARBAJAL (A.), AMORIM (J.-A.),

“Nutritional status: anthropometry. Euronut SENECA investigators” in Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45

Suppl 3:31-42.

155 CHRISTENSSON (L.), UNOSSON (M.), EK (A.-C.), “Malnutrition in elderly people newly

admitted to a community resident home”, 2000, vol. 11, no1, pp. 41-48.

156 PAYETTE (H.), COULOMBE (C.), BOUTIER (V.), GRAY-DONALD (K.), “Nutrition risk

factors for institutionalization in a free-living functionally dependent elderly population” in J Clin

Epidemiol 2000;53(6):579-87.

157 ODLUND OLIN (A.), KOOCHEK (A.), LJUNQVIST (O.), CEDERHOLM (T.), “Nutritional

status, well-being and functional ability in frail elderly service flat residents” in Eur J Clin Nutr

2005;59(2):263-70.

158 COMPAN (B.), DI CASTRI (A.), PLAZE (J.-M.), ARNAUD-BATTANDIER (F.)

“Epidemiological study of malnutrition in elderly patients in acute, sub-acute and long-term care using

the MNA” in J Nutr Health Aging. 1999;3(3):146-51.

159 CROGAN (N.-L.), PASVOGEL (A.), “The influence of protein-calorie malnutrition on quality

of life in nursing homes” in J Gerontol 2003;58A(2):159-64

160 GERBER (V.), KRIEG (M.-A.), CORNUZ (J.), GUIGOZ (Y.), BURCKHARDT (P.),

“Nutritional status using the Mini Nutritional Assessment questionnaire and its relationship with bone

quality in a population of institutionalized elderly women” in J Nutr Health Aging 2003;7(3):140-5.












125 125/5 125 125/4 125 125/9

9

1 125 125/14 125 125 125/65 125/62 125/69 125/65 125/63 125/63 125 125/63 125/64 125/66 125/67 125/68 125/67 125/68 125/69 125/68 125/68 125/69 125/70 125 125/69 125/72 125/73 125

161 MARGETTS (B.-M.), THOMPSON (R.-L.), ELIA (M.), JACKSON (A.-A.), “Prevalence of

risk of undernutrition is associated with poor health status in older people in the UK” in Eur J Clin

Nutr 2003;57(1):69-74.

162 RAYNAUD-SIMON (A.), LESOURD (B.), “Malnutrition in the elderly. Clinical consequences”

in Presse Med. 2000; 39:2183-90.

163 VELLAS (B), LAUQUE (S.), ANDRIEU (S.), NOURASHEMI (F.), ROLLAND (V.),

BAUMGARTNER (R.), GARRY (P.), “Nutrition assessment in the elderly” in Curr Opin Clin Nutr

Metab Care. 2001; 4(1):5-8.

164 THOMAS (D.-R.), ZDROWSKI (C.-D.), WILSON (M.-M.), CONRIGHT (K.-C.), LEWIS (C.),

TARIQ (S.) and al, “Malnutrition in subacute care” in Am J Clin Nutr 2002;75(2):308-13.

165 ROCANDIO PABLO (A.-M.), ARROYO IZAGA (M.), ANSOTEGUI ALDAY (L.),

“Assessment of nutritional status on hospital admission : nutritional scores” in Eur J Clin Nutr

2003;57(7):824-31.

166 STRATTON (R.-J.), KING (C.-L.), STROUD (M.-A.), JACKSON (A.-A.), ELIA (M.),

“Malnutrition Universal Screening Tool predicts mortality and length of hospital stay in acutely ill

elderly” in Br J Nutr 2006;95(2):325-30.

XVIII. ABREVIATIONS

Abréviations Significations

AIC Accident Ischémique Transitoire

APA Allocation Personnalisée d’Autonomie

ARC Attaché de Recherche Clinique

AVC Accident Vasculaire Cérébral

CarGoQol CareGiver oncology Quality of life

CAP Comportement d’Agitation Pathologique

CARSAT Caisse d’Assurance Retraite et de Santé au Travail

CCAM Classification Commune des Actes Médicaux

CCAS Centre Communal d’Action Sociale

CCTIRS Comité Consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche

CIAFF Collectif Inter-associatif d’Aide aux Aidants Familiaux

CISS Collectif Inter-associatif Sur la Santé

CHU Centre Hospitalier Universitaire

CGFL Centre Georges François Leclerc

CLCC Centre de Lutte Contre le Cancer

CLIC Centre Local d’Information et de Coordination

CMRR Centre Mémoire de Ressource et de Recherche

CNIL Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

CNRS Centre National de la Recherche Scientifique

CNSA Caisse Nationale de Solidarité pour l’Autonomie

CNV Cardio-Neuro Vasculaire

COPIL Comité de Pilotage

CPP Comité de Protection des Personnes

CRA Caregiver Reaction Assessment

CRC Centre de Recherche Clinique

CREAI Centre Régional pour l’Enfance et l’Adolescence Inadaptée

DRCI Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

DRESS Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques

DMLA Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age

DSM IV TR Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Four edition Text Revision

DTA Démences de Type Alzheimer

EA Equipe d’Accueil

EHPAD Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes

EQ 5D EuroQol five Dimensions

FNG Fondation Nationale de Gérontologie

126 126/5 126 126/4 126 126/9

9

1 126 126/14 126 126 126/65 126/62 126/69 126/65 126/63 126/63 126 126/63 126/64 126/66 126/67 126/68 126/67 126/68 126/69 126/68 126/68 126/69 126/70 126 126/69 126/72 126/73 126

FO Fonds d’oeil

HACCP Hazard Analysis Critical Control Point

HAD Hospitalisation A Domicile

HADs Hospital Anxiety and Depression scale

HAS Haute Autorité de Santé

HID Handicaps Incapacités Dépendance

HJ Hospitalisation de Jour

HSA Handicap Santé Aidants informels

IADL Instrumental Activity of Daily Living

ICE Informal Carers of Elderly

IGR Ingénieur de Recherche

INPES Institut National de Prévention et d’Education

INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

IRTESS Institut Régional Supérieur du Travail Educatif et Social

IRM Imagerie par Résonance Magnétique

IRV Institut Régional du Vieillissement

IVT Injections Intra Vitréennes

LASA Linear Analog Scale Assessment quality of life

L DOPA L-3-4 dihydrowyphenylalanine

MACIF Mutuelle Assurance des Commerçants et Industriels de France

MCU-PH Maitre de Conférences des Universités-Praticien hospitalier

MLA Maculopathie Liée à l’Age

MMSE Mini Mental State Examination

MNA Mini Nutritionnal Assessment

MOS SF 36 Medical Outcome Study Short-Form 36

NGAP Nomenclature Générale des Actes Professionnels

OCT Optical Coherence Tomography

OMS Organisation Mondiale de la Santé

PGI BFC Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne Franche-Comté

PU-PH Professeur des Universités-Praticien Hospitalier

QALY Quality Adjusted Life Year

QdV Qualité de Vie

RCP Réunion de Concertation Pluridisciplinaire

REVeSS Recherche et Etudes sur les Vulnérabilités Sociales et la Santé publique

RHISAA Recherche qualitative exploratoire sur les Handicaps, les Incapacités et l’Aide pour l’Autonomie

RSQ Relationship Scale Questionnaire

SF Sexe Féminin

SF 6D Short Form 6 Dimensions

SHAM Société Hospitalière d’Assurances Mutuelles

SM Sexe Masculin

SSPB Short Physical Performance Battery

SSQ6 six item short form of the Social Support Questionnaire

T2A Tarification à l’Activité

UDCASS Union Départementale des Centres Communaux d’Action Sociale

UFR Unité de Formation et de Recherche

UMR Unité Mixte de Recherche

URIOPSS Union Régionale Interfédérale des œuvres et Organismes Privés Sanitaires et Sociaux

VF Q25 25 item Visual Function Questionnaire

Documents

Cohorte prospective multicentrique d’aidants informels … · Docteur en Epidémiologie, Responsable de l’Unité Biostatistiques et Qualité de Vie ... Isabelle Desmoulins (Dr.)