CONCORDE Intervertebrales Systemsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · CONCORDE™ Intervertebrales System Operationstechnik DePuy Synthes 5 Operationstechnik

CONCORDE™ Intervertebrales Systemfür die Transforaminale Lendenwirbelkörperfusion (TLIF)

Operationstechnik

Bildverstärkerkontrolle

CONCORDE™ Intervertebrales System Operationstechnik DePuy Synthes

Einführung

Operationstechnik

Revisionsanleitung

Produktinformation

CONCORDE Bullet Ti und CFRP

Inhaltsverzeichnis

CONCORDE™ Intervertebrales System

Pedikelschrauben-Einsatz 2

Facettektomie und Vorbereitung des Arbeitsbereichs 3

Annulotomie und anfängliche Bandscheiben-Dissektion 5

Anfängliche Distraktion und Präparation des Bandscheibenraums 6

Abschließende Bandscheibenpräparation und Endplattenreinigung 7

Dekortikation und Einbringen von Knochentransplantat 9

Probe-Cage einbringen 10

Cage-Einbringung – CONCORDE Intervertebrales System 11

Implantatausrichtung für lordotische CONCORDE Cages 11

Abschließende Komprimierung 12

Überprüfung der endgültigen Cage-Position 12

13

CONCORDE Intervertebrales System Produktkatalog 14

Setliste 17

Indikationen und Anwendung 20

Kontraindikationen 20

Warnungen 21

Vorsichtsmaßnahmen 22

2 DePuy Synthes CONCORDE™ Intervertebrales System Operationstechnik

1Pedikelschrauben-Einsatz

Pedikelschrauben können entweder vor oder nach der Wirbelkörperrekonstruktion eingesetzt werden. Es ist oft vorteilhaft, während des Verfahrens Schrauben als Distraktionspunkt zu nutzen. Viele Chirurgen setzen Schrauben, bevor der Spinalkanal freigelegt wird. Wenn die Schrauben nach der Facettektomie (Abbildung 1) gesetzt werden, ist besondere Vorsicht geboten, um Duralverletzungen während der Positionierung der Führungsdrähte, Gewindebohrer oder Schrau-ben zu vermeiden.

An den Pedikeln geeignete Eintrittspunkte für Führungsdrähte, Gewindebohrer oder Schrauben bestimmen. Die opti-male Position liegt im Schnittpunkt des Querfortsatzes und des oberen Gelenk-fortsatzes. Die EXPEDIUM® Spinalsystem Operationstechnik, das EXPEDIUM VERSE® Systemhandbuch oder VIPER® 2 System-handbuch für zusätzliche Details zur Pe-dikelschraubeneinbringung konsultieren.

Operationstechnik

Abbildung 1

CONCORDE™ Intervertebrales System Operationstechnik DePuy Synthes 3

Operationstechnik

2Facettektomie und Vorbereitung des Arbeitsbereichs (L5/S1)

Um einen transforaminalen Zugang zum Bandscheiben-raum zu erhalten, wird eine einseitige Facettektomie durchgeführt. Die für den Zugang gewählte Seite wird oft durch den Ort der Pathologie oder das Vorhandensein von Narbengewebe bestimmt. Das Ligamentum flavum mit einer Kürette von der Vorderfläche der Lamina re-sezieren. Die untere Lamina von L5 kann durch einen Kerrison-Rongeur, der durch die gepunktete Linie in Abb. 2 dargestellt ist, entfernt werden, um den Zugang zum Ligamentum flavum zu verbessern.

Abbildung 2

Abbildung 3

Den inferioren Gelenkfortsatz von L5 mit einem geraden Osteotom oder einem Kerrison-Rongeur resezieren (Abbildung 3). Die Osteotomie tritt seitlich unterhalb des L5-Pedikels aus. Der laterale Kapselanteil des Ligamen-tum flavum ist jetzt sichtbar und kann reseziert werden. Sofern die Pathologie keine übermäßige Entfernung des Dornfortsatzes vorschreibt, wird empfohlen, sie als Ort für die Zwischenwirbeldistraktion zu bewahren, falls dies zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein sollte.


Operationstechnik

Den superioren Gelenkfortsatz von S1 mit einem geraden Osteotom oder einem Kerrison-Rongeur resezieren, während die durchlaufende Nervenwurzel geschützt wird, um das Foramen intervertebrale freizulegen (Abbildung 4).

Den medialen und kranialen Rand des S1-Pedikels freilegen, indem der überstehende obere Gelenk-fortsatz mit einer Kerrison-Stanze entfernt wird, um die L5/S1-Bandscheibe endgültig freizulegen. Unter Verwendung von bipolarer Kauterisierung eine gründliche Hämostase über dem freiliegenden Band-scheibenraum herstellen (Abbildung 5). An dieser Stelle ist es wichtig, die über dem Bandscheiben-raum liegenden Epiduralvenen zu koagulieren.

Abbildung 4

Abbildung 5


Operationstechnik

Eine Box-Annulotomie durchführen, um ein Fenster in den Bandscheibenraum zu erstellen (Abbildung 7). Nach der Box-Annulotomie wird ein Hypophysen-Rongeur verwendet, um zunächst loses Kerngewebe zu entfernen, um einen anfäng-lichen Raum für die Distraktoren freizumachen (Abbildung 8).

3Annulotomie und anfängliche Bandscheiben-Dissektion

Es sollte darauf geachtet werden, die austretende L5-Ner-venwurzel und den lateralen Teil des zentralen Duralsacks vorsichtig zurückzuziehen und zu schützen. Ein Dissektor oder Nervenwurzelretraktor wird verwendet, um diese Strukturen bei jedem Schritt des Verfahrens zu schützen (Abbildung 6). Die Epiduralvenen werden nun ligiert, um ei-nen Zugangskorridor zum Bandscheibenraum zu schaffen.

Abbildung 6

Abbildung 7 Abbildung 8


Operationstechnik

Abbildung 10 Abbildung 11

4Anfängliche Distraktion und Präparation des Bandscheibenraums

Zu Beginn ist eine Distraktion des Bandscheiben-raums notwendig, um für eine gründliche Diskekto-mie auf die Bandscheibe zugreifen zu können, die für eine gute Fusionspräparation und Ausrichtung für eine optimale Cage-Einbringung erforderlich ist.

Distraktion kann mit einer der folgenden Methoden erreicht werden:• Distraktion zwischen Pedikelschrauben• Distraktion zwischen dem Dornfortsatz

Verwendung eines Startdilatators (8 mm) oder eines Bandscheibenspreizers aus dem Bandscheibenprä-parationsset wie in Abbildung 9 dargestellt.

Nach der anfänglichen Entfernung des Bandscheiben-gewebes wird ein Startdilatator (8 mm) oder ein Spreizer aus dem Bandscheibenpräparationsset horizontal in einen kollabierten Bandscheibenraum eingeführt und dann um 90° gedreht, um eine Distraktion zu erreichen (Abb. 10 und 11). Wenn die Distraktion abgeschlossen ist, sind die Endplatten idealerweise parallel (Abb. 11), um die poste-riore Öffnung des Bandscheibenraums zu maximieren und einen optimalen Zugang für die Präparation und Rekonstruktion der Bandscheiben zu ermöglichen.

Abbildung 9


Operationstechnik

Sobald die Distraktion erreicht ist, kann die Öffnung des Bandscheibenraums entweder mit einem provisorischen Stab (Abbildung 12) oder mit einem Laminaspreizer zwischen den Dornfortsätzen aufrechterhalten werden.

Abbildung 12

Abbildung 13

5Abschließende Bandscheibenprä-paration und Endplattenreinigung

Die abschließende Diskektomie erfolgt mit einer Kombination aus Küretten, Osteotomen, Rongeuren und Shavern (Abbildung 13). Es sollte darauf geachtet werden, dass die Integrität der Endplatten erhalten bleibt und die Dura mit geeigneten Retraktoren geschützt wird, wenn Instrumente in den Bandscheibenraum ein- und austreten. Sobald der anfängliche zentrale Bereich der Platte entfernt-wordenist, ist die Ausrichtung der Endplatten besser sichtbar.

Warnung: Wird zuviel subchondraler Knochen entfernt, können die Wirbel-endplatten geschwächt werden. Entfernen der gesamten Endplatte kann zu Absinken des Implantats und Verlust der Segmentstabilität führen


Operationstechnik

Ein Osteotom kann verwendet werden, um die posteriore Lippe beider Wirbelkörper bündig zu den Endplatten zu entfernen, um die Visualisierung und den Zugang zum an-terioren kontralateralen Teil der Bandscheibe zu optimieren (Abbildung 14). Die Resektion der hinteren Lippe ermöglicht auch einen ungehinderten Zugang zum Einsetzen des Cages. Es ist wichtig, dass eine flache, pa-rallele Oberfläche in Vorbereitung auf das Einsetzen des Interponats erreicht wird.

Vorsichtsmaßnahme: Bei der Resektion der posterioren Lippen ist darauf zu achten, dass die Endplatten intakt bleiben.

Abbildung 14

Um zu gewährleisten, dass das Bandschei-benmaterial von der kontralateralen hinteren Ecke des Bandscheibenraums entfernt wird, kann eine versetzte abwärtsschneidende Kürette verwendet werden (Abbildung 15).

Abbildung 15


Operationstechnik

Durch Schaben mit einer Kürette oder Ras-pel können jegliche verbleibenden Band-scheibenreste und Knorpel von den knö-chernen Endplatten getrennt und entfernt werden. Gerade oder abgewinkelte Ron-geure zum Entfernen von verbleibendem losem Bandscheibenmaterial verwendet.

Eine Vielzahl von geraden, abgewinkelten und versetzten Löffel-, Ring- und abwärts-schneidenden Küretten sind im Bandschei-benpräparationsset enthalten, um die weitere Bandscheibenentfernung zu er-leichtern. Zweifach abgewinkelte Löffel-Kü-retten (links und rechts) können ebenfalls verwendet werden, um Bandscheiben-material von der kontralateralen Seite des Bandscheibenraums zu entfernen; diese werden speziell für die unteren und oberen Endplatten verwendet (Abbildung 16).

Abbildung 16

Abbildung 17

6

Dekortikation und Einbringen von Knochentransplantat

Die abschließende Dekortikation erfolgt mit scharfen Küretten und Osteotomen und sollte tief genug sein, um eine punk-tuelle Endplattenblutung zu stimulieren.

Um eine solide Wirbelkörperfusion zu er-reichen, sollte der Bandscheibenraum mit möglichst viel Knochentransplantat gefüllt werden. Das anteriore Drittel und die kon-tralaterale Seite des Bandscheibenraums mit Knochentransplantat unter Verwendung einer Vielzahl von geraden und gebogenen Knochenstopfen aus dem Bandscheiben-präparationsset füllen (Abbildung 17).

Die Qualität der Bandscheibenpräpara-tion und Endplatten-Dekortikation ist ebenso wichtig wie das Volumen des eingefüllten Knochentransplantats.


Operationstechnik

7Probe-Cage einbringen

Das Testen zur richtigen Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig.

Vor dem Einsetzen des Implantats sollte ein Pro-be-Cage verwendet werden, um die mögliche Ca-ge-Positionierung zu bewerten und die optimale Im-plantatpassung zu bestimmen (Abbildung 18).

Eine laterale Fluoroskopie kann bei der Ana-lyse der Implantatausrichtung und der letztend-lich gewünschten Lordose nützlich sein.

Die Probe-Cages stimmen mit der parallelen Konfigura-tion überein, die mit CONCORDE Implantaten verfüg-bar ist. Die Probekomponenten sind so bemessen, dass sie der Gesamthöhe des entsprechenden Implantats einschließlich der Zacken des Implantats entsprechen.

Abbildung 18


Operationstechnik

Abbildung 19: CONCORDE Intervertebrales System

8Cage-Einbringung – CONCORDE Intervertebrales System

Das Gewindeloch des Cages mit der Ge-windespitze ausrichten. Den Knauf im Uhr-zeigersinn festziehen, bis das Cage fest sitzt. Darauf achten, dass das Gewinde korrekt angesetzt und das Einsetzinstrument nicht zu fest angezogen wird (Abbildung 19).

CONCORDE Implantate sollten nur mit den CONCORDE Intervertebrales System Einsetzinstrumenten (2879-01-000 oder 2879-01-009) verwendet werden.

9

Implantatausrichtung für lordotische CONCORDE Cages

Darauf achten, dass sich der Ausrichtungs-marker vor der Einbringung auf der post-erioren und medialen Seite des Implantats befindet, um die gewünschten 5 Grad der lordotischen Abwinkelung zu erzielen (Abbildung 20). Das Cage mit Knochenim-plantat auffüllen, sobald sich das Implan-tat auf dem Einsetzinstrument befindet.

Es ist wichtig, die zentrale Dura und die durchlaufenden und austretenden Nerven-wurzeln während der Einführung und Ma-nipulation des Implantats zu schützen.

Ein zu hohes Drehmoment oder zu hohe Druckkraft kann bei Ausübung auf Einsetz-werkzeuge mit langem Griff Spaltungen oder Frakturen von Implantaten verursachen.

Abbildung 20

Ausrichtungsmarker

Posterior

Anterior

CFRP, PROTI 360° System

Ti

Ausrichtungsmarker


Operationstechnik

10Abschließende Komprimierung

Der vorgeschnittene, vorlordosierte Stab mit passender Länge wird ausgewählt, um der Lordose der Wirbelsäule des Patienten zu entsprechen. Die Stäbe sitzen in den Schraubenköpfen und die aktive Kompression wird auf das ausgewählte Pedikelschraubensystem angewendet. Dazu werden entweder die kaudalen oder die kranialen Schrauben festgezogen, um ein Ende der Stange sicher zu arretieren und einen Ankerpunkt für die Kompression zu schaffen. Bei gelöster verbleibender Stellschraube den Kompressor zur abschließenden Kompression verwenden.

Die Kompression durch Festziehen der verbleibenden

Stellschraube fixieren. Der gleiche Vorgang kann dann auf der kontralateralen Seite wiederholt werden. Nach der Kompression sollte die normale segmentale Lordose und die Foramenhöhe beibehalten werden.

Darauf acten, dass der Stab nicht auf die benachbarten Facetten auftrifft. Sobald die gewünschte Lordose des Segments und die Positionierung des Implantats bestätigt sind, können alle Schrauben endgültig festgezogen werden.

11Überprüfung der endgültigen Cage-Position – CONCORDE Intervertebrales System

Es sollte eine Röntgenaufnahme angefertigt werden, um die endgültige Cage-Positionierung zu überprüfen.

In den CFRP- und PROTI- 360°™ Systemen wird die Position des CONCORDE Intervertebralen Systems in sagittaler, koro-naler und axialer Ebene durch drei Tantalmarker bestimmt.

Im Ti-Abstandhalter wird die Position des CONCORDE Intervertebralen Systems in der Sagittalebene durch die Implantatfenster bestimmt.

CFRP- und PROTI- 360° Systeme

Ti


Revisionsanleitung

Im Falle einer Revision kann das Cage über einen anterioren oder posterioren Zugang entfernt werden. Die präoperative Planung sollte eine Scan-Analyse der Ausrichtung des Cages, der Position von eingebettetem Knochentransplantat und der Endplatten-Intrusion umfassen. Bei einem dorsalen Eingriff ist es notwendig, die austretenden und durchquerenden Nervenwurzeln zu präparieren und zu schützen, besonders dort, wo sie durch Vernarbung eingebettet werden können. Es kann einfacher sein, wegen fehlendem Narbengewebe von der kontralateralen Seite aus in den Kanal einzudringen. Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Position des Cages eventuell bestimmt, welches Ende nach der Revisionsannulotomie leichter zu erreichen ist. Bei einem Eingriff auf der kontralateralen Seite der ursprünglichen Einführung verfügt der vordere Vorsprung des Cages nicht über ein Gewindeloch, um bei Bedarf das Einbringinstrument aufzunehmen.

Sobald die Nerven geschützt sind, wird eine Annulotomie durchgeführt, um erneut in den Bandscheibenraum einzudringen. Eine Zwischenwirbeldistraktion ist wichtig, um die sichere Entfernung zu optimieren. Feine Küretten werden verwendet, um faseriges Gewebe zu entfernen, das das Cage umgibt. Wenn größere Knochenmengen vorhanden sind, können Osteotome erforderlich sein. Sobald der Umfang des Cages freipräpariert ist, werden Osteotome oder Meißel verwendet, um wieder einen Spalt zwischen Cage und Endplatte herzustellen. Jedes faserige Gewebe oder jeder Knochen, der durch das Cage in die Endplatte gelangt, muss vor der Entfernung freigegeben werden. Überhängende Osteophyten, die die Entfernung behindern könnten, werden ebenfalls reseziert. Sobald die Distraktion optimiert ist und umgebendes faseriges Gewebe und Knochen ausgeschnitten sind, kann das Cage mit dem Entfernungswerkzeug an den Seitenwänden gegriffen und herausgezogen werden. Eine gekrümmte Kürette oder das Einbringinstrument mit Gewinde kann auch zur Verbindung mit dem Cage verwendet werden, damit bei Bedarf zusätzliche Kraft zur Entfernung aufgewendet werden kann.

Vorsichtsmaßnahme: Ein explantiertes Implantat darf niemals reimplantiert werden. Auch wenn das Produkt unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte und interne Spannungsmuster aufweisen, die zum Bruch führen können. Die Wiederverwendung kann die Produktleistung und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zu einer Infektion des Patienten führt.


W

L

CONCORDE™ Intervertebrales System Produktkatalog

Parallelimplantate Breite (mm) x Höhe (mm) x Länge (mm)

CFRP Ti Beschreibung

187823107 196923007 CONCORDE Bullet Parallel, 9x7x23














Lordotische Implantate Breite (mm) x Höhe (mm) x Länge (mm)

CFRP Ti Beschreibung

187823408 196923508 CONCORDE Bullet 5° Lordotisch, 9x8x23













L

CONCORDE Intervertebrales System Produktkatalog

CONCORDE ProTi 360°™ Intervertebrales System Parallelimplantate

Kurz 9 mm x 23 mm Beschreibung188823107 CONCORDE ProTi P, 9x7x23 mm188823108 CONCORDE ProTi P, 9x8x23 mm188823109 CONCORDE ProTi P, 9x9x23 mm188823110 CONCORDE ProTi P, 9x10x23 mm188823111 CONCORDE ProTi P, 9x11x23 mm188823112 CONCORDE ProTi P, 9x12x23 mm188823113 CONCORDE ProTi P, 9x13x23 mm188823114 CONCORDE ProTi P, 9x14x23 mm188823115 CONCORDE ProTi P, 9x15x23 mm

Lang 9 mm x 27 mm188827107 CONCORDE ProTi P, 9x7x27 mm188827108 CONCORDE ProTi P, 9x8x27 mm188827109 CONCORDE ProTi P, 9x9x27 mm188827110 CONCORDE ProTi P, 9x10x27 mm188827111 CONCORDE ProTi P, 9x11x27 mm188827112 CONCORDE ProTi P, 9x12x27 mm188827113 CONCORDE ProTi P, 9x13x27 mm188827114 CONCORDE ProTi P, 9x14x27 mm188827115 CONCORDE ProTi P, 9x15x27 mm

CONCORDE ProTi 360°™ Intervertebrales System Lordotische ImplantateKurz 9 mm x 23 mm Beschreibung188823408 CONCORDE ProTi 5°, 9x8x23 mm188823409 CONCORDE ProTi 5°, 9x9x23 mm188823410 CONCORDE ProTi 5°, 9x10x23 mm188823411 CONCORDE ProTi 5°, 9x11x23 mm188823412 CONCORDE ProTi 5°, 9x12x23 mm188823413 CONCORDE ProTi 5°, 9x13x23 mm188823414 CONCORDE ProTi 5°, 9x14x23 mm188823415 CONCORDE ProTi 5°, 9x15x23 mm

Lang 9 mm x 27 mm188827408 CONCORDE ProTi 5°, 9x8x27 mm188827409 CONCORDE ProTi 5°, 9x9x27 mm188827410 CONCORDE ProTi 5°, 9x10x27 mm188827411 CONCORDE ProTi 5°, 9x11x27 mm188827412 CONCORDE ProTi 5°, 9x12x27 mm188827413 CONCORDE ProTi 5°, 9x13x27 mm188827414 CONCORDE ProTi 5°, 9x14x27 mm188827415 CONCORDE ProTi 5°, 9x15x27 mm

W


CONCORDE Intervertebrales System Produktkatalog

Produktcode Beschreibung

2878-04-007 CONCORDE Bullet Probekomponente, 9x7 (Breite mm x Höhe mm)







2864-10-019 CONCORDE Bullet Inline-Schlaghammer

2879-01-009 CONCORDE Versatz-Einsetzinstrument, 9 mm

2879-01-000 CONCORDE Gerades Einsetzinstrument, 9 mm

2878-20-200 CONCORDE Bullet Schale

2878-20-001 CONCORDE Bullet Deckel

2878-20-500 CONCORDE Bullet Caddy

CONCORDE Versatz-Einsetzinstrument

CONCORDE Gerades Einsetzinstrument


Graphic Case

2878-20-200 CONCORDE Bullet Schale

2878-20-001 CONCORDE Bullet Schalendeckel

2878-20-500 CONCORDE Bullet Caddy-Set

Instrumente








2864-10-019 CONCORDE Bullet Inline-Schlaghammer

2879-01-009 CONCORDE Versatz-Einsetzinstrument, 9 mm

2879-01-000 CONCORDE Gerades Einsetzinstrument, 9 mm

CONCORDE Intervertebrales System Instrument- und Implantatset

CFRP Implantate

Parallel

CONCORDE Bullet 9x23

1878-23-107 7 mm Höhe, je 2

1878-23-108 8 mm Höhe, je 2

1878-23-109 9 mm Höhe, je 2

1878-23-110 10 mm Höhe, je 2

1878-23-111 11 mm Höhe, je 2


1878-23-212 12 mm Höhe

1878-23-213 13 mm Höhe


1878-27-107 7 mm Höhe, je 2

1878-27-108 8 mm Höhe, je 2

1878-27-109 9 mm Höhe, je 2

1878-27-110 10 mm Höhe, je 2

1878-27-111 11 mm Höhe, je 2


1878-27-212 12 mm Höhe

1878-27-213 13 mm Höhe

Lordotisch (5°)


1878-23-408 8 mm Höhe, je 2

1878-23-409 9 mm Höhe, je 2

1878-23-410 10 mm Höhe, je 2

1878-23-411 11 mm Höhe, je 2


1878-23-512 12 mm Höhe

1878-23-513 13 mm Höhe


1878-27-408 8 mm Höhe, je 2

1878-27-409 9 mm Höhe, je 2

1878-27-410 10 mm Höhe, je 2

1878-27-411 11 mm Höhe, je 2


1878-27-512 12 mm Höhe

1878-27-513 13 mm Höhe


CONCORDE Intervertebrales System Ti Implantat-Set

Graphic Case

2797-26-521 Graphic Case

2878-20-500 CONCORDE Bullet Caddy-Set

Implantate

Parallel

CONCORDE Bullet Ti 9x23

1969-23-007 7 mm Höhe, je 2

1969-23-008 8 mm Höhe, je 2

1969-23-009 9 mm Höhe, je 2

1969-23-010 10 mm Höhe, je 2

1969-23-011 11 mm Höhe, je 2


1969-23-212 12 mm Höhe

1969-23-213 13 mm Höhe


1969-27-017 7 mm Höhe, je 2

1969-27-018 8 mm Höhe, je 2

1969-27-019 9 mm Höhe, je 2

1969-27-010 10 mm Höhe, je 2

1969-27-011 11 mm Höhe, je 2


1969-27-212 12 mm Höhe

1969-27-213 13 mm Höhe

Lordotisch (5°)


1969-23-508 8 mm Höhe, je 2

1969-23-509 9 mm Höhe, je 2

1969-23-510 10 mm Höhe, je 2

1969-23-511 11 mm Höhe, je 2


1969-23-612 12 mm Höhe

1969-23-613 13 mm Höhe


1969-27-518 8 mm Höhe, je 2

1969-27-519 9 mm Höhe, je 2

1969-27-510 10 mm Höhe, je 2

1969-27-511 11 mm Höhe, je 2


1969-27-712 12 mm Höhe

1969-27-713 13 mm Höhe


CONCORDE ProTi 360° System Implantat-Set

Implantate

Parallel

CONCORDE ProTi 360° System 9x23

188823107 7 mm Höhe, je 2

188823108 8 mm Höhe, je 2

188823109 9 mm Höhe, je 2

188823110 10 mm Höhe, je 2

188823111 11 mm Höhe, je 2

188823112 12 mm Höhe, je 2

188823113 13 mm Höhe, je 2

188823114 14 mm Höhe, je 1

188823115 15 mm Höhe, je 1


188827107 7 mm Höhe, je 2

188827108 8 mm Höhe, je 2

188827109 9 mm Höhe, je 2

188827110 10 mm Höhe, je 2

188827111 11 mm Höhe, je 2

188827112 12 mm Höhe, je 2

188827113 13 mm Höhe, je 2

188827114 14 mm Höhe, je 1

188827115 15 mm Höhe, je 1

Lordotisch (5°)


188823408 8 mm Höhe, je 2

188823409 9 mm Höhe, je 2

188823410 10 mm Höhe, je 2

188823411 11 mm Höhe, je 2

188823412 12 mm Höhe, je 2

188823413 13 mm Höhe, je 2

188823414 14 mm Höhe, je 1

188823415 15 mm Höhe, je 1


188827408 8 mm Höhe, je 2

188827409 9 mm Höhe, je 2

188827410 10 mm Höhe, je 2

188827411 11 mm Höhe, je 2

188827412 12 mm Höhe, je 2

188827413 13 mm Höhe, je 2

188827414 14 mm Höhe, je 1

188827415 15 mm Höhe, je 1


Indikationen und Anwendung

Die CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX und LEOPARD Systeme sind zur Verwendung als Zwischenwirbel-körperfusionsprodukte bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett indiziert, die an degenerativer Bandscheibener-krankung (definiert als bandscheibenbedingte Rückenschmerzen durch Degeneration der Bandscheibe, die durch Anamnese des Patienten und radiologische Untersuchungen bestätigt wurde) auf einer oder zwei benachbarten Ebene(n) der Lendenwirbelsäule (L2-S1) leiden. Die Patienten sollten vor dem chirurgischen Eingriff sechs Monate lang konservativ behandelt werden. Diese Implantate werden verwendet, um die Fusion in der Lendenwirbelsäule zu erleichtern, und werden entweder über einen PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) oder anterioren (COUGAR) Ansatz mit autogenem Knochen eingebracht. Bei Verwendung als Wirbelkörperfusionsprodukte sind diese Implantate zur Verwendung mit DePuy Spine-Produkten zur ergänzenden Osteosynthese bestimmt.

Kontraindikationen

1. Die Verwendung dieser Systeme ist kontraindiziert, wenn eine aktive systemische Infektion vorliegt, eine Infektion an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation vorliegt oder wenn der Patient eine Allergie- oder Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber einem der Implantatmaterialien gezeigt hat.

2. Schwere Osteoporose oder Osteopenie kann eine adäquate Fixation verhindern und somit den Einsatz dieser oder anderer orthopädischer Implantate verhindern.

3. Bedingungen, die Knochen und Implantate übermäßig beanspruchen können, wie schwere Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder degenerative Erkrankungen, sind relative Kontraindikationen. Die Entscheidung, diese Produkte unter solchen Bedingungen zu verwenden, muss vom Arzt unter Berücksichtigung der Risiken gegenüber den Vorteilen für den Patienten getroffen werden.

4. Die Verwendung dieser Implantate ist bei Patienten relativ kontraindiziert, deren Aktivität, geistige Leistungsfähigkeit, Geisteskrankheit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Beruf oder Lebensstil ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, postoperativen Einschränkungen zu folgen und die das Implantat während der Knochenheilung übermäßig beanspruchen können, und können ein höheres Risiko eines Implantatversagens tragen.

5. Vorhergehende Fusion auf der zu behandelnden Ebene.

6. Jede Bedingung, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist.

CONCORDE Bullet Ti und CFRP

Die CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX und LEOPARD Systeme sind zur Verwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule (d.h., T1–L5) zum Ersatz eines erkrankten Wirbelkörpers indiziert, der zur Behandlung von Tumoren reseziert oder exzidiert wird, um eine vordere Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes erreichen und die Höhe eines kollabierten Wirbelkörpers wiederherzustellen. Diese Systeme sind auch zur Behandlung von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule indiziert. Diese Systeme wurden entwickelt, um die biomechanische Integrität der anterioren, medialen und posterioren Wirbelsäule wiederherzustellen, auch wenn lange Zeit keine Fusion stattgefunden hat. Bei Verwendung als Wirbelkörper-Ersatzprodukt sind diese Systeme für die Verwendung mit DePuy Spine-Produkten zur ergänzenden Osteosynthese vorgesehen.

Für das ProTi 360º-System bitte die Gebrauchsanweisung, die Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen lesen.


Warnungen:

1. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Die Möglichkeit für eine zufriedenstellende Unterstützung der anterioren Wirbelsäule wird durch die Auswahl des geeigneten Produkts erhöht. Während die richtige Auswahl dazu beitragen kann, Risiken zu minimieren, sind Größe, Form und Stärke der Implantate durch Größe und Form der menschlichen Knochen eingeschränkt. Interne Fixierungsvorrichtungen können keinen Aktivitätsgrad aushalten, der dem von normalen, gesunden Knochen entspricht. Von keinem Implantat ist zu erwarten, dass es die nicht-unterstützte Belastung des vollen Gewichts unbegrenzt aushält.

2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE EINER ERHÖHTEN BELASTUNG DURCH VERZÖGERTE FRAKTURHEILUNG ODER PSEUDARTHROSE AUSGESETZT SIND. Produkte zur internen Fixierung sind Produkte zur gemeinsamen Belastung, die verwendet werden, um eine Ausrichtung zu erreichen, bis eine normale Heilung eintritt. Wenn die Heilung verzögert ist oder nicht eintritt, kann das Implantat aufgrund von Materialermüdung eventuell brechen. Der Grad oder der Erfolg der Frakturheilung, Belastungen durch Körpergewicht und Aktivitätsgrade bestimmen unter anderen Bedingungen die Langlebigkeit des Implantats. Kerben, Kratzer oder Verbiegungen des Implantats während der Operation können ebenfalls zu einem frühen Versagen beitragen. Patienten sollten vollständig über die Risiken eines Implantatversagens informiert werden.

3. DIE GEMEINSAME VERWENDUNG VON VERSCHIEDENEN METALLEN KANN KORROSION VERURSACHEN. Es gibt viele Arten von Korrosionsschäden, und einige davon treten bei Metallen auf, die chirurgisch in Menschen implantiert wurden. Bei allen implantierten Metallen und Legierungen ist eine allgemeine oder gleichförmige Korrosion vorhanden. Die Rate der Korrosion bei Metallimplantatprodukten ist üblicherweise aufgrund passiver Oberflächenbeschichtungen sehr gering. Unähnliche Metalle, wie Titan und Edelstahl, beschleunigen bei Kontakt den Korrosionsprozess von Edelstahl und es kommt zu einer schneller einsetzenden Korrosion. Die Anwesenheit von Korrosion beschleunigt oft den Ermüdungsbruch von Implantaten. Die Menge an Metallverbindungen, die in das Körpersystem freigesetzt werden, wird ebenfalls zunehmen. Interne Fixierungsvorrichtungen wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die mit anderen Metallgegenständen in Kontakt kommen, müssen aus gleichen oder kompatiblen Metallen bestehen.

Warnungen


Vorsichtsmaßnahmen

1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein explantiertes Implantat darf niemals reimplantiert werden. Auch wenn das Produkt unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte und interne Spannungsmuster aufweisen, die zu einem vorzeitigen Bruch führen können. Die Wiederverwendung kann die Produktleistung und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zu einer Infektion des Patienten führt.

2. Äußerst wichtig ist der richtige Umgang mit dem Implantat. A. Komposit-Implantate: Polymer-/Kohlefaser-Implantate sind zur Unterstützung physiologischer Belastungen ausgelegt. Ein zu hohes Drehmoment kann bei Ausübung auf Einsetzwerkzeuge mit langem Griff zu Spaltung oder Bruch der Polymer-/ Kohlefaser-Implantate führen. Wenn ein Polymer-/Kohlefaserimplantat eingedrückt oder eingeschlagen wird, sollte die breite Oberfläche des Einsetzinstruments sorgfältig vollständig auf dem Implantat sitzen. Einschlagkräfte, die direkt auf eine kleine Oberfläche des Implantats einwirken, können einen Bruch des Implantats verursachen. Gespaltene oder gebrochene Implantate sollten entfernt und ersetzt werden. Implantate können brechen, wenn sie einer erhöhten Belastung durch verzögerte Frakturheilung oder Pseudarthrose ausgesetzt sind.

B. Metallimplantate: Die Konturierung von Metallimplantaten sollte nur mit der richtigen Ausrüstung erfolgen. Der Operateur sollte beim Konturieren das Kerben, Verkratzen oder Rückwärtsbiegen der Implantate vermeiden.

3. Entfernung der zusätzlichen Fixierung nach der Heilung. Wenn die zusätzliche Fixierung nach Beendigung der beabsichtigten Verwendung nicht entfernt wird, kann eine der folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder lokalen Schmerzen; (2) Migration der Implantatposition, die zu einer Verletzung führt; (3) Risiko einer zusätzlichen Verletzung durch postoperatives Trauma; (4) Biegen, Lösen und/oder Brechen, was das Entfernen unpraktisch oder schwierig machen könnte;

(5) Schmerzen, Beschwerden oder ungewöhnliche Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) Möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenverlust aufgrund von Stressabschirmung. Der Chirurg sollte die Risiken gegenüber den Vorteilen sorgfältig abwägen, wenn er entscheidet, ob die Implantate entfernt werden sollen. Die Entfernung von Implantaten muss angemessene postoperative Pflege nach sich ziehen, um eine erneute Fraktur zu vermeiden. Wenn der Patient beispielsweise älter ist und ein niedriges Aktivitätsniveau aufweist, kann der Chirurg entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, wodurch die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken eliminiert werden.

4. Ausreichende Anweisung des Patienten. Die postoperative Versorgung und die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, gehören zu den wichtigsten Aspekten einer erfolgreichen Knochenheilung. Der Patient muss auf die Einschränkungen der Implantate hingewiesen werden. Der Patient sollte ermutigt werden, so schnell wie möglich nach der Operation je nach Toleranz wieder zu gehen, und angewiesen werden, Hebe- und Drehbewegungen und jegliche Art von sportlichen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, bis der Knochen geheilt ist. Der Patient sollte verstehen, dass Implantate nicht so stark sind wie normaler gesunder Knochen und dass sie sich lockern, biegen und/oder brechen können, wenn übermäßige Anforderungen an sie gestellt werden, insbesondere wenn keine vollständige Knochenheilung stattfindet. Implantate, die durch unsachgemäße Aktivitäten verlagert oder beschädigt wurden, können sich verschieben und Nerven oder Blutgefäße schädigen.

5. Kauterisation in der Nähe des Implantats. Bei der Kauterisation um ein Implantat herum sollte darauf geachtet werden, den Kontakt mit dem Implantat zu vermeiden.

6. Patienten mit vorheriger Operation. Bei Patienten, die sich erst kürzlich einer Wirbelsäulenoperation an der betroffenen Stelle unterzogen haben, können die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Patienten ohne vorherige Operation abweichen.




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