Convention N° 5320 Section Santé Humaine .Convention N° 5320 SH Form 17 – Rév. 06 – 24 juillet

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Convention N° 5320 Section Santé Humaine .Convention N° 5320 SH Form 17 – Rév. 06 – 24...

  • Convention N 5320

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 1 sur 25

    Section Sant Humaine

    ATTESTATION DACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE

    N 8-3340 rv. 3

    Le Comit Franais d'Accrditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that :

    CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE BREST 2 Avenue Foch 29609 BREST CEDEX

    SIREN N 200023059

    Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 Fulfils the requirements of the standard

    et aux rgles dapplication du Cofrac pour les activits dexamens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in :

    BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE - BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS - REPRODUCTIVE BIOLOGY ralises par / performed by :

    CHRU DE BREST - Ple Bio. Pathologie

    et prcisment dcrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. Laccrditation suivant la norme internationale homologue NF EN ISO 15189 est la preuve de la comptence technique du laboratoire dans un domaine dactivits clairement dfini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire dun systme de management adapt (cf. communiqu conjoint ISO/ILAC/IAF en vigueur disponible sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO 15189 demonstrates technical competence of the laboratory for a defined scope and the proper operation in this laboratory of an appropriate management system (see current joint ISO-ILAC-IAF Communiqu available on Cofrac website www.cofrac.fr). Le Cofrac est signataire de laccord multilatral dEA pour laccrditation pour les activits objets de la prsente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate.

    Date de prise deffet / granting date : 02/07/2018 Date de fin de validit / expiry date : 28/02/2019

    Pour le Directeur Gnral et par dlgation On behalf of the General Director

    La Responsable de l'Unit d'accrditation Ouest Unit manager - Accreditation Unit West,

    Pascale LIGER-GARNIER

  • Convention N 5320

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 2 sur 25

    La prsente attestation nest valide quaccompagne de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. Laccrditation peut tre suspendue, modifie ou retire tout moment. Pour une utilisation approprie, la porte de laccrditation et sa validit doivent tre vrifies sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr). The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr). Cette attestation annule et remplace lattestation N 8-3340 Rv 2. This certificate cancels and replaces the certificate N 8-3340 Rv 2.

    Seul le texte en franais peut engager la responsabilit du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comit Franais dAccrditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS

    Tl. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 3 sur 25

    ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 3

    Laccrditation concerne les prestations ralises par : CHRU DE BREST - Ple Bio. Pathologie Boulevard Tanguy Prigent 29609 BREST CEDEX Pour ses sites : - Ple Biologie Pathologie - HOPITAL DE LA CAVALE BLANCHE - 5 Boulevard Tanguy Prigent - 29609 BREST CEDEX - Ple Biologie Pathologie - HOPITAL MORVAN - 2 Avenue Foch - 29609 BREST CEDEX

    Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) :

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 4 sur 25

    Site Ple Biologie Pathologie - HOPITAL DE LA CAVALE BLANCHE 5 Boulevard Tanguy Prigent 29609 BREST CEDEX

    Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pr- et postanalytiques : Prlvement d'chantillons biologiques, effectu par le laboratoire ou sous sa responsabilit, et communication aux patients/cliniciens de rsultats interprts en : - Biochimie gnrale et spcialise (BIOCHBM) - Hmatocytologie (HEMATOBM) - Hmostase (COAGBM) - Srologie infectieuse (ISEROBM) - Bactriologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Gntique somatique (GENMOLBM)

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 5 sur 25

    BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie gnrale et spcialise

    Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)

    chantillons biologiques d'origine humaine

    Autres chantillons (lis un

    dispositif intravasculaire, liquide de dialyse, ...)

    Dtermination de la

    concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activit

    enzymatique

    Type d'analytes : substrats-mtabolites, lectrolytes,

    enzymes, protines (immunoglobulines,

    complment, HbA1c, peptides, ), hormones, marqueurs

    tumoraux, marqueurs cardiaques,

    gaz du sang, vitamines, minraux - oligo-lments,

    xnobiotiques (mdicaments, stupfiants,

    drogues-toxiques, )

    Mthode de type quantitatif

    - Spectrophotomtrie, Nphlmtrie et Turbidimtrie,

    - Rfractomtrie - Rflectomtrie, - Enzymatique et Immuno-

    enzymatique, - Fluorescence,

    Immunofluorescence et Chimiluminescence,

    - Electrochimie

    Mthodes reconnues (A) #

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 6 sur 25

    BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hmatocytologie

    Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)

    Liquides biologiques d'origine humaine

    Hmogramme (Numration-formule-plaquettes, avec

    cellules anormales et paramtres associs)

    Mthode de type qualitatif et

    quantitatif

    - Impdancemtrie, - Cytomtrie en flux,

    - Cytochimie, - Spectrophotomtrie,

    - Fluorescence, - Radiofrquence,

    - Calcul - Identification morphologique aprs

    coloration et/ou numration en cellule, par microscopie optique

    Mthodes reconnues (A) #

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 7 sur 25

    BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hmostase

    Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)

    Liquides biologiques d'origine humaine

    Dtermination des paramtres

    d'Hmostase

    Type de paramtres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogne,

    temps de thrombine, ), facteurs de coagulation et

    fibrinolyse (Facteurs I XIII, Antithrombine, Protine C,

    protine S, D-Dimres, PDF, complexes solubles, PK et KHPM, ), Recherche de

    thrombopathie, test de consommation de la

    prothrombine, recherche de rsistance la protine C

    active

    Mthode de type quantitatif

    - Chronomtrie, - Chromognie, - Turbidimtrie,

    - Nphlmtrie, - Immunoturbidimtrie,

    - Immuno-enzymatique, ELISA

    Mthodes reconnues (A) #

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 8 sur 25

    BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Srologie infectieuse

    Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)

    Liquides biologiques d'origine humaine

    Recherche, identification (dtection) et/ou dtermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antignes spcifiques contre des agents infectieux

    Type d'agents : bactries, virus,

    parasites, champignons

    Mthode immunologique de type

    qualitatif et/ou quantitatif

    - Immuno-enzymatique (ELISA et drives),

    - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprcipitation,

    - Nphlmtrie, - Agglutination (VDRL, TPHA),

    - Fixation du complment - Electrophorse /

    Immunolectrophorse

    Mthodes reconnues (A) #

  • Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3

    SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 9 sur 25

    BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactriologie

    Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)

    Echantillons biologiques d'origine humaine

    Autres chantillons (lis un

    dispositif intravasculaire, liquide de dialyse, ...)

    Culture bactrienne

    Recherche, identification et numration d'lments

    cellulaires, germes bactriens et autres lments

    Mthode de type qualitatif et/ou quantitatif

    Examen morphologique direct

    macro- et microscopique l'tat frais et/ou aprs prparation

    (coloration (GRAM, MGG, Ziehl, auramine), culture, ...)

    Mthodes reconnues (A) #

    chantillons biologiques d'origine

    humaine

    Autres chantillo