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Convention N 5320
SH Form 17 Rv. 06 24 juillet 2017 Page 1 sur 25
Section Sant Humaine
ATTESTATION DACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE
N 8-3340 rv. 3
Le Comit Franais d'Accrditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that :
CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE BREST 2 Avenue Foch 29609 BREST CEDEX
SIREN N 200023059
Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 Fulfils the requirements of the standard
et aux rgles dapplication du Cofrac pour les activits dexamens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in :
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE - BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS - REPRODUCTIVE BIOLOGY ralises par / performed by :
CHRU DE BREST - Ple Bio. Pathologie
et prcisment dcrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. Laccrditation suivant la norme internationale homologue NF EN ISO 15189 est la preuve de la comptence technique du laboratoire dans un domaine dactivits clairement dfini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire dun systme de management adapt (cf. communiqu conjoint ISO/ILAC/IAF en vigueur disponible sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO 15189 demonstrates technical competence of the laboratory for a defined scope and the proper operation in this laboratory of an appropriate management system (see current joint ISO-ILAC-IAF Communiqu available on Cofrac website www.cofrac.fr). Le Cofrac est signataire de laccord multilatral dEA pour laccrditation pour les activits objets de la prsente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate.
Date de prise deffet / granting date : 02/07/2018 Date de fin de validit / expiry date : 28/02/2019
Pour le Directeur Gnral et par dlgation On behalf of the General Director
La Responsable de l'Unit d'accrditation Ouest Unit manager - Accreditation Unit West,
Pascale LIGER-GARNIER
Convention N 5320
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La prsente attestation nest valide quaccompagne de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. Laccrditation peut tre suspendue, modifie ou retire tout moment. Pour une utilisation approprie, la porte de laccrditation et sa validit doivent tre vrifies sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr). The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr). Cette attestation annule et remplace lattestation N 8-3340 Rv 2. This certificate cancels and replaces the certificate N 8-3340 Rv 2.
Seul le texte en franais peut engager la responsabilit du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comit Franais dAccrditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Tl. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr
Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3
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ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 3
Laccrditation concerne les prestations ralises par : CHRU DE BREST - Ple Bio. Pathologie Boulevard Tanguy Prigent 29609 BREST CEDEX Pour ses sites : - Ple Biologie Pathologie - HOPITAL DE LA CAVALE BLANCHE - 5 Boulevard Tanguy Prigent - 29609 BREST CEDEX - Ple Biologie Pathologie - HOPITAL MORVAN - 2 Avenue Foch - 29609 BREST CEDEX
Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) :
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Site Ple Biologie Pathologie - HOPITAL DE LA CAVALE BLANCHE 5 Boulevard Tanguy Prigent 29609 BREST CEDEX
Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pr- et postanalytiques : Prlvement d'chantillons biologiques, effectu par le laboratoire ou sous sa responsabilit, et communication aux patients/cliniciens de rsultats interprts en : - Biochimie gnrale et spcialise (BIOCHBM) - Hmatocytologie (HEMATOBM) - Hmostase (COAGBM) - Srologie infectieuse (ISEROBM) - Bactriologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Gntique somatique (GENMOLBM)
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BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie gnrale et spcialise
Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)
chantillons biologiques d'origine humaine
Autres chantillons (lis un
dispositif intravasculaire, liquide de dialyse, ...)
Dtermination de la
concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activit
enzymatique
Type d'analytes : substrats-mtabolites, lectrolytes,
enzymes, protines (immunoglobulines,
complment, HbA1c, peptides, ), hormones, marqueurs
tumoraux, marqueurs cardiaques,
gaz du sang, vitamines, minraux - oligo-lments,
xnobiotiques (mdicaments, stupfiants,
drogues-toxiques, )
Mthode de type quantitatif
- Spectrophotomtrie, Nphlmtrie et Turbidimtrie,
- Rfractomtrie - Rflectomtrie, - Enzymatique et Immuno-
enzymatique, - Fluorescence,
Immunofluorescence et Chimiluminescence,
- Electrochimie
Mthodes reconnues (A) #
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BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hmatocytologie
Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)
Liquides biologiques d'origine humaine
Hmogramme (Numration-formule-plaquettes, avec
cellules anormales et paramtres associs)
Mthode de type qualitatif et
quantitatif
- Impdancemtrie, - Cytomtrie en flux,
- Cytochimie, - Spectrophotomtrie,
- Fluorescence, - Radiofrquence,
- Calcul - Identification morphologique aprs
coloration et/ou numration en cellule, par microscopie optique
Mthodes reconnues (A) #
Section Sant Humaine Accrditation N 8-3340 Annexe Technique rv.3
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BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hmostase
Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)
Liquides biologiques d'origine humaine
Dtermination des paramtres
d'Hmostase
Type de paramtres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogne,
temps de thrombine, ), facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs I XIII, Antithrombine, Protine C,
protine S, D-Dimres, PDF, complexes solubles, PK et KHPM, ), Recherche de
thrombopathie, test de consommation de la
prothrombine, recherche de rsistance la protine C
active
Mthode de type quantitatif
- Chronomtrie, - Chromognie, - Turbidimtrie,
- Nphlmtrie, - Immunoturbidimtrie,
- Immuno-enzymatique, ELISA
Mthodes reconnues (A) #
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BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Srologie infectieuse
Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)
Liquides biologiques d'origine humaine
Recherche, identification (dtection) et/ou dtermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antignes spcifiques contre des agents infectieux
Type d'agents : bactries, virus,
parasites, champignons
Mthode immunologique de type
qualitatif et/ou quantitatif
- Immuno-enzymatique (ELISA et drives),
- Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprcipitation,
- Nphlmtrie, - Agglutination (VDRL, TPHA),
- Fixation du complment - Electrophorse /
Immunolectrophorse
Mthodes reconnues (A) #
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BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactriologie
Nature de l'chantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la mthode Rfrence de la mthode Remarques (Limitations, paramtres critiques, ...)
Echantillons biologiques d'origine humaine
Autres chantillons (lis un
dispositif intravasculaire, liquide de dialyse, ...)
Culture bactrienne
Recherche, identification et numration d'lments
cellulaires, germes bactriens et autres lments
Mthode de type qualitatif et/ou quantitatif
Examen morphologique direct
macro- et microscopique l'tat frais et/ou aprs prparation
(coloration (GRAM, MGG, Ziehl, auramine), culture, ...)
Mthodes reconnues (A) #
chantillons biologiques d'origine
humaine
Autres chantillo
