C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie ... Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan

REFERAT

Komitémøte REK midt

23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32

Fra komiteen:

Til dagsorden

To prosjektledere var invitert til møtet.

Kl. 10.00 -- Daniel Fossum Brattbak; "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved migrene" (ref. 2012/161) og "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (ref. 2012/164)

Kl. 11.00 -- Malin Dögl; "Induksjon av fødsel på relativ indikasjon" (ref. 2012/222)

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem

Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem

Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem

Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem

Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2012/112 Migrene og hodepine blant ungdom

Dokumentnummer: 2012/112-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: John-Anker Zwart

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Utvikling av migrene er bestemt av både genetiske og miljømessige faktorer. Hovedmålet med denne prospektive studien, er å identifisere risikofaktorer eller gunstige prognostiske faktorer som kan være av

betydning for utvikling av primære hodepinelidelser i ung voksen alder. Det skal benyttes data fra Ung-HUNT og HUNT 3.

Vurdering:

Migrene og hodepine blant ungdom

2012/112

Prosjektleder: Professor John-Anker Zwart

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus v/ FoU-leder Lars Nordsletten

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Utvikling av migrene er bestemt av både genetiske og miljømessige faktorer. Hovedmålet med denne prospektive studien, er å identifisere risikofaktorer eller gunstige prognostiske faktorer som kan være av betydning for utvikling av primære hodepinelidelser i ung voksen alder. Det skal benyttes data fra Ung-HUNT og HUNT 3.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring

Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vedtak:

2012/113 Betydning av genetiske faktorer for overarmomkrets – en indikator for muskelmasse og fettfordeling



Prosjektleder: John-Anker Zwart

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan brukes som en indikator på muskelmasse og fettfordeling, som er distribuert forskjellig hos menn og kvinner. Kartlegging av tilgrunnliggende genetiske faktorer for antropometriske mål av perifer fettfordelingen som BC, kan bidra til økt kunnskap om patofysiologiske mekanismer for overvekt og fedme. Hensikten med denne studien er å identifisere genetiske varianter assosiert med BC gjennom en genom-wide association studie (GWAS) meta-analyse. Det skal benyttes data fra HUNT 2.

Vurdering:

Betydning av genetiske faktorer for overarm omkrets – en indikator

for muskelmasse og fettfordeling

2012/113

Prosjektleder: Professor John-Anker Zwart

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus v/ FoU-leder Lars Nordsletten


Prosjektomtale

Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan brukes som en indikator på muskelmasse og fettfordeling, som er distribuert forskjellig hos menn og kvinner. Kartlegging av tilgrunnliggende genetiske faktorer for antropometriske mål av perifer fettfordelingen som BC, kan bidra til økt kunnskap om patofysiologiske mekanismer for overvekt og fedme. Hensikten med denne studien er å identifisere genetiske varianter assosiert med BC gjennom en genom-wide association studie (GWAS) meta-analyse. Det skal benyttes data fra HUNT 2.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.


1. I søknadsskjemaet oppgis det at biologisk materiale skal overføres til Sanger Institute i Storbritannia, koblingsnøkkelen skal oppbevares ved HUNT, og «data vil bli tilbakeført til HUNT forskningssenter og deretter slettes». Komiteen ber om en bekreftelse på at ingen analyseresultater eller biologisk materiale skal lagres ved Sanger Institute etter prosjektslutt. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/113” i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/409 Prospektiv sammenheng mellom biologiske markører og selvskadeatferd i en befolkningsunderskelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)



Prosjektleder: John Olav Roaldset

Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: NTNU

Navn på Biobanken: HUNT biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er tidligere funnet sammenheng mellom suicidalitet og serummålinger av (i) stoffskiftemarkører, (ii) lipider og (iii) cytokiner. I en prospektiv undersøkelse av pasienter i en akuttpsykiatrisk avdeling ble det funnet sammenhenger mellom lipidmålinger, og suicidalatferd og selvskading. Siktemålet med dette prosjektet er å undersøke om stoffskiftemarkører, lipider eller cytokiner målt i en befolkningsstudie, er prediktorer for seinere selvskadeatferd eller selvmord. Det skal benyttes helseopplysninger fra HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, og sykehusjournaler (diagnosekoder) i Nord-Trøndelag. Det skal også benyttes serumprøver fra HUNT 3 for cytokinmålinger.

Vurdering:

Prospektiv sammenheng mellom biologiske markører og selvskadeatferd i en befolkningsunderskelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)

2012/409

Prosjektleder: Overlege John Olav Roaldset

Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal v/fagsjef Odd Veddeng


Prosjektomtale

Det er tidligere funnet sammenheng mellom suicidalitet og serummålinger av (i) stoffskiftemarkører, (ii) lipider og (iii) cytokiner. I en prospektiv undersøkelse av pasienter i en akuttpsykiatrisk avdeling ble det funnet sammenhenger mellom lipidmålinger, og suicidalatferd og selvskading. Siktemålet med dette prosjektet er å undersøke om stoffskiftemarkører, lipider eller cytokiner målt i en befolkningsstudie, er prediktorer for seinere selvskadeatferd eller selvmord. Det skal benyttes helseopplysninger fra HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, og sykehusjournaler (diagnosekoder) i Nord-Trøndelag. Det skal også benyttes serumprøver fra HUNT 3 for cytokinmålinger.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes.

1. Komiteen ber om en klargjøring av forskningsdesignet. Komiteen etterlyser klare hypoteser, samt en mer presis beskrivelse av hva som skal gjøres i prosjektet. Det skal måles cytokinnivåer i serumprøver fra 90 deltakere i HUNT 3, men hva skal gjøres med de andre deltakerne? Komiteen ber om en revidert protokoll hvor endringer er merket.

2. Komiteen kan ikke se at forutsetningene for fritak fra samtykkekravet er tilstede. Prosjektet innebærer forskning på et svært sensitivt materiale, med fare for stigmatisering av grupper av befolkningen. Videre mener komiteen at den potensielle samfunnsnytten ikke er tilstrekkelig stor til å gi grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke fra samtlige deltakere i prosjektet. Dersom søker likevel ønsker å be om fritak fra samtykkekravet, må søknad om dette begrunnes nærmere.

3. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside (http:// helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

Vedtak:

2012/422 Mobbing: psykiatriske diagnoser, lærevansker og skulking i et klinisk utvalg.



Prosjektleder: Anne Mari Undheim

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke ulike aspekter ved mobbing. Man skal undersøke 1) prevalens av mobbing blant barna i Hel-BUP, 2) eventuelle forskjeller med hensyn til kjønn, sosioøkonomisk status, alder og diagnoser, 3) hva som karakteriserer mobbeofferne og mobbere, 4) om det er noen sammenheng mellom mobbing og lærevansker, og mellom mobbing og skulking, og 5) hvilke faktorer som predikerer mobbing. Det skal benyttes data fra Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP).

Vurdering:

Mobbing: psykiatriske diagnoser, lærevansker og skulking i et klinisk utvalg

2012/422

Prosjektleder: Førsteamanuensis Anne Mari Undheim

Forskningsansvarlig: NTNU, DMF, Regionsenter for barn og unges psykiske helse v/leder Turid Suzanne Berg-Nielsen


Prosjektomtale

Prosjektets formål er å undersøke ulike aspekter ved mobbing. Man skal undersøke 1) prevalens av mobbing blant barna i Hel-BUP, 2) eventuelle forskjeller med hensyn til kjønn, sosioøkonomisk status, alder og diagnoser, 3) hva som karakteriserer mobbeofferne og mobbere, 4) om det er noen sammenheng mellom mobbing og lærevansker, og mellom mobbing og skulking, og 5) hvilke faktorer som predikerer mobbing. Det skal benyttes data fra Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP).

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor samtykke gitt i Helseundersøkelsen i barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP).



2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/426 Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse



Prosjektleder: Kathinka Meirik

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet.

Vurdering:

Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse

2012/426

Prosjektleder: Overlege Kathinka Meirik

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag v/ FoU-leder Bodil J. Landstad

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012. Den

forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Den beskrevne rekrutteringsprosedyren innebærer at behandler skal rekruttere egne pasienter før behandlingen er avsluttet. For at et samtykke skal være frivillig, må man unngå unødvendig press på den som forespørres. Det kan tenkes at potensielle deltakere da vil være i et avhengighetsforhold til sin behandler. Komiteen ber derfor om at rekrutteringsprosedyren endres.

2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til FoU-leder Bodil J. Landstad. Dette er i henhold til Helse Nord-Trøndelags retningslinjer.

3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/426” i emnefeltet. Komiteens psykologirepresentant får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang


Registrering i www.clinicaltrials.gov

Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse

2012/426

Prosjektleder: Overlege Kathinka Meirik

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag v/ FoU-leder Bodil J. Landstad


Prosjektomtale

Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet.

Vurdering



1. Den beskrevne rekrutteringsprosedyren innebærer at behandler skal rekruttere egne pasienter før behandlingen er avsluttet. For at et samtykke skal være frivillig, må man unngå unødvendig press på den som forespørres. Det kan tenkes at potensielle deltakere da vil være i et avhengighetsforhold til sin behandler. Komiteen ber derfor om at rekrutteringsprosedyren endres.

2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til FoU-leder Bodil J. Landstad. Dette er i henhold til Helse Nord-Trøndelags retningslinjer.

3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/426” i emnefeltet. Komiteens psykologirepresentant får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/431 Livsledsagers erfaring etter psykoedukasjon i gruppe til partner med Bipolar lidelse



Prosjektleder: Karin Torvik

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Psykoedukasjon blir i økende grad benyttet som intervensjon for personer med psykiske lidelser. Psykoedukasjon gis i ulike versjoner; i ordinær lege-pasientsamtale, i gruppe, par-gruppe og for hele familier. Undervisning om sykdommen, erfaringsutveksling mellom gruppedeltakerne og individuell utarbeidelse av varselliste om tidlige sykdomssymptomer, er de primære målene med intervensjonen. Studiens formål er å undersøke i hvilken grad deltakernes økte kunnskap om sykdommen blir overført til hverdagen hjemme, og hvilke erfaringer livsledsagere har etter at deres partner med bipolar lidelse har deltatt på psykoedukasjon i gruppe. Det skal utføres semistrukturerte intervju av 13 informanter hvor partneren har bipolar lidelse, og har deltatt på psykoedukasjon.

Vurdering:

Livsledsagers erfaring etter psykoedukasjon i gruppe til partner med bipolar lidelse

2012/431

Prosjektleder: Førsteamanuensis Karin Torvik

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag v/ rektor Steinar Nebb


Prosjektomtale

Psykoedukasjon blir i økende grad benyttet som intervensjon for personer med psykiske lidelser. Psykoedukasjon gis i ulike versjoner; i ordinær lege-pasientsamtale, i gruppe, par-gruppe og for hele familier.

Undervisning om sykdommen, erfaringsutveksling mellom

gruppedeltakerne og individuell utarbeidelse av varselliste om tidlige sykdomssymptomer, er de primære målene med intervensjonen. Studiens formål er å undersøke i hvilken grad deltakernes økte kunnskap om sykdommen blir overført til hverdagen hjemme, og hvilke erfaringer livsledsagere har etter at deres partner med bipolar lidelse har deltatt på psykoedukasjon i gruppe. Det skal utføres semistrukturerte intervju av 13 informanter hvor partneren har bipolar lidelse, og har deltatt på psykoedukasjon.

Vurdering



1. Komiteen ber om reviderte informasjons- og samtykkeskriv. I skrivet til pasientene må overskriften endres fra «Orientering» til «Forespørsel om deltakelse..». Videre bør følgende endringer gjøres i begge skrivene:

1. Vanskelige ord og uttrykk (f.eks. psykoedukasjon) må erstattes med vanlige og lettforståelige ord og begreper.

2. Det er forskningsprosjektet som skal presenteres, ikke studenten. Det er heller ikke nødvendig å ta med avsnittet om hvordan materialet i masteroppgaven skal analyseres.

3. Skrivene må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge.

2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres i henhold til interne retningslinjer.

3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/431” i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/432 Evaluering av samtaletilbud hos TOR - tanker om rusvaner



Prosjektleder: Karianne Kristensen

Forskningsansvarlig: Trondheim Kommune

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) TOR- Tanker om Rusvaner er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Rusbehandling Midt-Norge HF. Tiltaket tilbyr samtaler med utgangspunkt i motiverende intervju (MI) til personer over 18 år som er i ferd med å utvikle et rusproblem. Tiltaket defineres som en ”brief intervention” med målsettingen om å forebygge utvikling av rusproblemer blant en populasjon som ikke nødvendigvis nyttiggjør, oppsøker eller etterspør behandling i spesialisthelsetjenesten. Formålet med studien er å undersøke om brukerne opplever at det blir forandringer i rusvaner, livskvalitet, mestring av rusmiddelbruk og motivasjon for endring etter intervensjonen. Endringer i brukernes symptomtrykk, samt opplevd nytte og forbedringspotensial i tiltaket vil også bli undersøkt. Data skal innhentes gjennom spørreskjema til ca. 20-30 brukere av samtaletilbudet, og intervju av 10-15 av disse.

Vurdering:

Evaluering av samtaletilbud hos TOR- Tanker om Rusvaner

2012/432

Prosjektleder: Sosionom Karianne Kristensen

Forskningsansvarlig: Trondheim kommune v/ øverste faglige leder


Prosjektomtale

TOR- Tanker om Rusvaner er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Rusbehandling Midt-Norge HF. Tiltaket tilbyr samtaler med utgangspunkt i motiverende intervju (MI) til personer over 18 år som er i ferd med å utvikle et rusproblem. Tiltaket defineres som en ”brief intervention” med målsettingen om å forebygge utvikling av rusproblemer blant en populasjon som ikke nødvendigvis nyttiggjør, oppsøker eller

etterspør behandling i spesialisthelsetjenesten. Formålet med studien er å undersøke om brukerne opplever at det blir forandringer i rusvaner, livskvalitet, mestring av rusmiddelbruk og motivasjon for endring etter intervensjonen. Endringer i brukernes symptomtrykk, samt opplevd nytte og forbedringspotensial i tiltaket vil også bli undersøkt. Data skal innhentes gjennom spørreskjema til ca. 20-30 brukere av samtaletilbudet, og intervju av 10-15 av disse.

Vurdering



1. Helseforskningsloven stiller krav til hvem som kan være prosjektleder. Lovens § 4 presiserer at prosjektleder må ha «de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne lov». Komiteen ber derfor om at det oppnevnes en prosjektleder som oppfyller kriteriene gitt i helseforskningsloven. Vennligst benytt skjemaet «Prosjektendring» for å melde om denne endringen.

2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til forskningsleder Rolf W. Gråwe.

3. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet for spørreskjemaundersøkelsen, og ber om at ordet «kvalitetssikringsstudie» fjernes. Videre må skrivene oppdateres med tanke på ny prosjektleder og kontaktperson for forskningsansvarlig.

4. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkår 2 og 3. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/432” i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/433 Aldringsprosesser i hjerner som påvirker balanse



Prosjektleder: Audrey van der Meer


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en forskningsstudie for å undersøke hvordan aldringsprosesser i hjernen påvirker balansekontroll. Hensikten med prosjektet er å undersøke hjernens funksjon og dens aldring ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet mens deltakeren løser forskjellige balanseoppgaver. Man ønsker å få kunnskap om hvordan hjernens kapasitet til å prosessere viktig informasjon for å opprettholde balansen, forandrer seg med alderen. Dette kan lære oss hvorfor balansen svekkes med alderen, og på sikt hjelpe eldre som er ekstra utsatt for fallulykker. Studien skal inkludere 150 eldre med og uten balanseproblemer.

Vurdering:

Aldringsprosesser i hjerner som påvirker balanse

2012/433

Prosjektleder: Professor Audry van der Meer

Forskningsansvarlig: NTNU, Fakultet for samfunnsfag og teknologiledelse v/ dekan Jan Morten Dyrstad


Prosjektomtale

Dette er en forskningsstudie for å undersøke hvordan aldringsprosesser i hjernen påvirker balansekontroll. Hensikten med prosjektet er å undersøke hjernens funksjon og dens aldring ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet mens deltakeren løser forskjellige balanseoppgaver. Man ønsker å få kunnskap om hvordan hjernens kapasitet til å prosessere viktig informasjon for å opprettholde balansen, forandrer seg med alderen. Dette kan lære oss hvorfor balansen svekkes med alderen, og på sikt hjelpe eldre som er ekstra utsatt for fallulykker. Studien skal inkludere 150 eldre med og uten balanseproblemer.

Vurdering



1. Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren hvor behandler skal gi ut informasjons- og samtykkeskrivet, og pasienten skal deretter ringes opp. Hvem er det som skal ringe de potensielle deltakerne?

2. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Deltakelse innebærer med enn å gå på tredemølle (f.eks. balansetester). Dette må beskrives

under avsnittet «Hva innebærer studien?». 2. Overskriften må omskrives. Det er aldringsprosessene som påvirker balansen, og ikke hjernen. 3. Skrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig

forskningsetikk Midt-Norge. 3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn svar og revidert skriv,

vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/433” i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/434 Innervasjon i ventrikkelen og prognose ved stumpcancer i ventrikkelen



Prosjektleder: JON E. GRONBECH

Forskningsansvarlig: StOlavs Hospital

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Harald Aarseth

Navn på Biobanken:

Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital HF

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er nylig vist at vagal innervasjon i magesekken har betydning for svulstutvikling i magesekken. Fra studier i en genetisk musemodell for kreft i magesekken, vet man at vagotomi undertrykker protein gene product 9.5 (PGP9.5), og har en uttalt hemmende virkning på uvikling av kreft. Studiens formål er å vurdere verdien av PGP9.5 som biomarkør for å predikere klinisk resultat, og for å skaffe ytterligere evidens for en forbindelse mellom nevroner og tumorigenese. Data innehentes ved å analysere uttrykket av PGP9.5 i vevsprøver fra 35 pasienter behandlet for stumpcancer i perioden 1999-2009 ved St Olavs Hospital. Det skal også benyttes data fra Dødsårsaksregisteret.

Vurdering:

Innervasjon i ventrikkelen og prognose ved stumpcancer i ventrikkelen

2012/434

Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/ klinikksjef Ola D. Sæther


Prosjektomtale

Det er nylig vist at vagal innervasjon i magesekken har betydning for svulstutvikling i magesekken. Fra studier i en genetisk musemodell for kreft i magesekken, vet man at vagotomi undertrykker protein gene product 9.5 (PGP9.5), og har en uttalt hemmende virkning på uvikling av kreft. Studiens formål er å vurdere verdien av PGP9.5 som biomarkør for å predikere klinisk resultat, og for å skaffe ytterligere evidens for en forbindelse mellom nevroner og tumorigenese. Data innehentes ved å analysere uttrykket av PGP9.5 i vevsprøver fra 35 pasienter behandlet for stumpcancer i perioden 1999-2009 ved St Olavs Hospital. Det skal også benyttes data fra Dødsårsaksregisteret.

Vurdering

Forsvarlighet


Samtykke

Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell, pasientjournal og Dødsårsakregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner fritaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke ettersom deltakerne er enten svært syke eller døde. Et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.




Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen innvilger samtidig dispensasjon fra taushetsplikten.



Klageadgang


Vedtak:

2012/435 Hvor riktige er frysesnittdiagnoser ved intrakraniale svulster?



Prosjektleder: Ole Solheim

Forskningsansvarlig: Nevroklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Frysesnitt er et viktig diagnostisk verktøy som brukes rutinemessig ved hjernesvulstkirurgi, der en liten vevsprøve sendes til patologen for en "hurtig-diagnose". Kirurgen får i løpet av en halv time en frysesnittdiagnose å forholde seg til inntil endelig histologisk prøvesvar foreligger 1-3 uker senere. Frysesnittdiagnosen kan påvirke den kirurgiske strategien underveis, og vil naturlig nok ha betydning for hvordan man informerer pasienten om prognoser og behandling i etterkant. Studiens formål er å undersøke samsvar mellom frysesnittdiagnose og endelig diagnose. Studien innebærer å gjennomgå journaler fra 500 pasienter operert for intrakranial svulst ved St. Olavs Hospital i perioden 2008-2011. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Hvor riktige er frysesnittdiagnoser ved intrakraniale svulster?

2012/435

Prosjektleder: Konstituert overlege Ole Solheim

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Nevroklinikken v/klinikksjef Geirmund Unsgård

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Frysesnitt er et viktig diagnostisk verktøy som brukes rutinemessig ved hjernesvulstkirurgi, der en liten vevsprøve sendes til patologen for en "hurtig-diagnose". Kirurgen får i løpet av en halv time en frysesnittdiagnose å forholde seg til inntil endelig histologisk prøvesvar foreligger 1-3 uker senere. Frysesnittdiagnosen kan påvirke den kirurgiske strategien underveis, og vil naturlig nok ha betydning for hvordan man informerer pasienten om prognoser og behandling i etterkant. Studiens formål er å undersøke samsvar mellom frysesnittdiagnose og endelig diagnose. Studien innebærer å gjennomgå journaler fra 500 pasienter operert for intrakranial svulst ved St. Olavs Hospital i perioden 2008-2011. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av lokal ledelse, samt meldes til personvernombudet ved St. Olavs Hospital.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven § 2.

Klageadgang


Vedtak:

2012/436 Svangerskapsutfall hos partnere av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom



Prosjektleder: Marianne Wallenius


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en registerstudie som skal undersøke svangerskapsutfall hos barn av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom. Man skal sammenligne en pasientgruppe som har vært eksponert for sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder før konsepsjonstidspunkt, med en gruppe som ikke har vært eksponert for behandlingen. Fødsler fra hver pasientgruppe skal sammenlignes med kontrollfødsler fra medisinsk fødselsregister. Forskningsspørsmålet er om eksponering for sykdomsmodifiserende behandling før konsepsjon gir økt risiko for negative utfall av svangerskap sammenlignet med den generelle populasjonen. Det skal benyttes data fra 2200 menn registrert i NOR-DMARD pasientregister, samt opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister.

Vurdering:

Svangerskapsutfall hos partnere av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom

2012/436

Prosjektleder: Post.doc. og overlege Marianne Wallenius

Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for nevromedisin v/ instituttleder Lars Jakob Stovner


Prosjektomtale

Dette er en registerstudie som skal undersøke svangerskapsutfall hos barn av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom. Man skal sammenligne en pasientgruppe som har vært eksponert for sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder før konsepsjonstidspunkt, med en gruppe som ikke har vært eksponert for behandlingen. Fødsler fra hver pasientgruppe skal sammenlignes med kontrollfødsler fra medisinsk fødselsregister. Forskningsspørsmålet er om eksponering for sykdomsmodifiserende behandling før konsepsjon gir økt risiko for negative utfall av svangerskap sammenlignet med den generelle populasjonen. Det skal benyttes data fra 2200 menn registrert i NOR-DMARD pasientregister, samt opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister.

Vurdering

Forsvarlighet


Samtykke

Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Samtykket avgitt før registrering i NOR-DMARD pasientregister, dekker ikke deltakelse i denne studien. I tillegg vil denne studien frembringe mange helseopplysninger om partner og barn. Helseforskningsloven § 13 krever samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke fra både pasientene/mennene, og partnerne/kvinnene. Dersom søker fortsatt vil be om fritak fra samtykkekravet, skal dette vurderes i full komité.


1. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra både pasientene/mennene, og partnerne/kvinnene. Komiteen må derfor få tilsendt informasjons- og samtykkeskriv. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/436” i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere skrivet. Prosjektet må ikke igangsettes før skrivet er godkjent.



Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/437 Oppvåkningsslag - farligere enn andre slag?



Prosjektleder: Bent Indredavik

Forskningsansvarlig: Norsk Hjerneslagregister

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge er det ca. 15 000 hjerneslag årlig. De fleste slag rammer pasienter i våken tilstand, men endel slagpasienter (15-25 %) våkner om morgenen med slagsymptomer som har oppstått i løpet av natten. Slike slag kalles oppvåkningsslag. Hypotesen er at Oppvåkningsslag er mer alvorlige enn slag som rammer i våken tilstand. Formålet med studien er å fremskaffe mer kunnskap om oppvåkningsslag ved å undersøke hvem som får det, ulike karakteristika ved slike slag, prognose og sammenligning med pasienter som har "ikke-oppvåkningsslag". Det skal benyttes data fra 800 pasienter registrert i Norsk hjerneslagregister.

Vurdering:

Oppvåkningsslag - farligere enn andre slag?

2012/437

Prosjektleder: Professor Bent Indredavik

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef


Prosjektomtale

I Norge er det ca. 15 000 hjerneslag årlig. De fleste slag rammer pasienter i våken tilstand, men endel slagpasienter (15-25 %) våkner om morgenen med slagsymptomer som har oppstått i løpet av natten. Slike slag kalles oppvåkningsslag. Hypotesen er at

Oppvåkningsslag er mer alvorlige enn slag som rammer i våken tilstand. Formålet med studien er å fremskaffe mer kunnskap om oppvåkningsslag ved å undersøke hvem som får det, ulike karakteristika ved slike slag, prognose og sammenligning med pasienter som har "ikke-oppvåkningsslag". Det skal benyttes data fra 800 pasienter registrert i Norsk hjerneslagregister.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre vurderer komiteen prosjektets formål til å være omfattet av avgitt samtykke i forbindelse med registrering i Norsk Hjerneslagsregister.


1. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital, skal klinikksjefen ved Medisinsk klinikk oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om en skriftlig bekreftelse på dette. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/437” i emnefeltet.


3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysnings-forskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/438 Livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med dyp hjernestimulering



Prosjektleder: Sasha Gulati

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dyp hjernestimulering er i dag en aktuell nevrokirurgisk behandling ved parkinsonisme. Hvis medikamentell behandling ikke har tilstrekkelig effekt på de motoriske plagene, kan nevrokirurgi være aktuelt. Dyp hjernestimulering hos parkinsonpasienter er først og fremst aktuelt ved to indikasjoner: invalidiserende tremor og alvorlige motoriske fluktuasjoner. I denne studien skal man kartlegge livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med dyp hjernestimulering. Kartleggingen skal gjøres ved hjelp av måleinstrumentene EuroQol-5D (EQ-5D) og Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) som fylles ut av pasientenen 1-2 dager før operasjon, og 3 og 12 måneder etter operasjon. Studien skal inkludere 80 pasienter etter samtykke.

Vurdering:

Livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med dyp hjernestimulering

2012/438

Prosjektleder: Lege Sasha Gulati

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, *


Prosjektomtale

Dyp hjernestimulering er i dag en aktuell nevrokirurgisk behandling ved parkinsonisme. Hvis medikamentell behandling ikke har tilstrekkelig effekt på de motoriske plagene, kan nevrokirurgi være aktuelt. Dyp hjernestimulering hos parkinsonpasienter er først og fremst aktuelt ved to indikasjoner: invalidiserende tremor og alvorlige motoriske fluktuasjoner. I denne studien skal man kartlegge livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med dyp hjernestimulering. Kartleggingen skal gjøres ved hjelp av måleinstrumentene EuroQol-5D (EQ-5D) og Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) som fylles ut av pasientenen 1-2 dager før operasjon, og 3 og 12 måneder etter operasjon. Studien skal inkludere 80 pasienter etter samtykke.

Vurdering



1. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet, og ber om følgende endringer:

a. I skrivets avsnitt «Bakgrunn og hensikt» kan tredje setning strykes.

b. Når et forskningsprosjekt er godkjent av REK, skal det ikke meldes til NSD. Dette kan derfor strykes fra avsnittet ”Etisk og faglig vurdering”.

c. På skrivets siste side skal man signere på at ”Jeg er villig til at prøver og opplysninger om meg brukes i forskning innen dyp hjernestimulering”. Komiteen kan ikke se av søknadsskjema eller protokoll at det skal samles inn biologisk materiale fra forsøksdeltakerne. Komiteen ber om en kommentar til dette.

1. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital, skal klinikksjef ved relevant klinikk oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om en skriftlig bekreftelse på dette. For innsending av tilbakemelding på punktene over, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/438” i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/439 Impaired awareness of hypoglycemia (nedsatt oppmerksomhet for hypoglykemier) - Prevalens, risikofaktorer, nevrofysiologisk funksjon og kognisjon



Prosjektleder: Marit Rokne Bjørgaas

Forskningsansvarlig: St.Olavs hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Svekkede symptomer ved alvorlig insulinføling hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM), benevnes «impaired awareness of hypoglycemia» (IAH). IAH er forbundet med betydelig økt risiko for alvorlig føling. Kognitiv funksjon hos personer med og uten IAH er ikke systematisk kartlagt. I studien ønsker man å kartlegge 1) kognitiv funksjon (spesielt hukommelse) med internettbaserte tester, og 2) autonom neuropati hos 40 personer med Y1DM og IAH, 40 med T1DM uten IAH, samt 40 matchede kontroller. Det skal innhentes samtykke fra samtlige deltakere.

Vurdering:

Impaired awareness of hypoglycemia (nedsatt oppmerksomhet for hypoglykemier): Prevalens, risikofaktorer, nevrofysiologisk funksjon og kognisjon

2012/439

Prosjektleder: Førsteamanuensis Marit Rokne Bjørgaas

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef Eiliv Brenna


Prosjektomtale

Svekkede symptomer ved alvorlig insulinføling hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM), benevnes «impaired awareness of hypoglycemia» (IAH). IAH er forbundet med betydelig økt risiko for alvorlig føling. Kognitiv funksjon hos personer med og uten IAH er ikke systematisk kartlagt. I studien ønsker man å

kartlegge 1) kognitiv funksjon (spesielt hukommelse) med internettbaserte tester, og 2) autonom neuropati hos 40 personer med Y1DM og IAH, 40 med T1DM uten IAH, samt 40 matchede kontroller. Det skal innhentes samtykke fra samtlige deltakere.

Vurdering





Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/440 Måling av personlig livskvalitet



Prosjektleder: Kittelsaa


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Personal Outcome Measures (POM) er et redskap for kartlegging av personlig livskvalitet. Målgruppen for POM er personer som, med bakgrunn i spesielle behov, mottar tjenester finansiert av det offentlige. POM måler livskvalitet med utgangspunkt i 21 livsområder, gjennom separate intervju/samtale med tjenestemottaker og tjenesteytere. Studiens formål er å vurdere om bruk av POM kan være et egnet kartleggingsredskap for personer med psykisk utviklingshemming. Data skal innhentes vha. intervjuer med 8-10 personer etter samtykke.

Vurdering:

Måling av personlig livskvalitet

2012/440

Prosjektleder: Seniorrådgiver Anna Kittelsaa

Forskningsansvarlig: NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse v/dekan Jan Morten Dyrstad


Prosjektomtale

Personal Outcome Measures (POM) er et redskap for kartlegging av personlig livskvalitet. Målgruppen for POM er personer som, med bakgrunn i spesielle behov, mottar tjenester finansiert av det offentlige. POM måler livskvalitet med utgangspunkt i 21 livsområder, gjennom separate intervju/samtale med tjenestemottaker og tjenesteytere. Studiens formål er å vurdere om bruk av POM kan være et egnet kartleggingsredskap for personer med psykisk utviklingshemming. Data skal innhentes vha. intervjuer med 8-10 personer etter samtykke.

Vurdering



1. Komiteen presiserer at ettersom de fleste deltakerne vil ha nedsatt samtykkekompetanse, må hjelpeverge samtykke i tillegg til deltakeren selv.

2. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet til deltakerne: 1. Overskriften må endres til ”Forespørsel om deltakelse…” 2. Skrivet må begynne med å presentere prosjektet i stedet for studenten.

3. Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til hjelpevergen. For innsending av nytt og revidert informasjonsskriv, vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/440” i emnefeltet. Komiteens representant for psykologi har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent.



Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/441 Pinch-graft hudtransplantasjon: Fluelarver som forbehandling og vakumbehandling som etterbehandling for bedre overlevelse av transplantat.



Prosjektleder: Brita Pukstad

Forskningsansvarlig: Klinikk for ortopedi

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Karakterisering av molekylære faktorer av betydning for sårtilheling

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske leggsår er et økende problem. Fluelarvebehandling er en etablert behandling hvor larvene med stor presisjon spiser dødt vev i sår, og dreper bakterier. Dette gjøres gjerne før hudtransplantasjon for å få såret rent nok til å få hudtransplantat til å feste seg. I denne studien skal det samles sårvæske før og etter larvebehandling som skal analyseres for å se om larvene gjør mer enn å bare rense såret. Etter larvebehandlingen skal det gjøres en enkel form for hudtransplantasjon, pinch-graft, som utføres ved å høste små hudbiter fra pasientens eget lår, og legge disse i såret. Dette krever immobilisering av pasienten for å få hudbitene til å feste seg. Med vakuumterapi kan pasienten mobiliseres, og liggedøgn reduseres. I denne studien skal man sammenligne immobilisering med vakuumterapi postoperativt. Studien skal inkludere 10 pasienter etter samtykke.

Vurdering:

Pinch-graft hudtransplantasjon: Fluelarver som forbehandling og vakuumbehandling som etterbehandling for bedre overlevelse av transplantat

2012/441

Prosjektleder: Overlege Brita Pukstad

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer v/ klinikksjef Vigleik Jessen


Prosjektomtale

Kroniske leggsår er et økende problem. Fluelarvebehandling er en etablert behandling hvor larvene med stor presisjon spiser dødt vev i sår, og dreper bakterier. Dette gjøres gjerne før hudtransplantasjon for å få såret rent nok til å få hudtransplantat til å feste seg. I denne studien skal det samles sårvæske før og etter larvebehandling som skal analyseres for å se om larvene gjør mer enn å bare rense såret. Etter larvebehandlingen skal det gjøres en enkel form for hudtransplantasjon, pinch-graft, som utføres ved å høste små hudbiter fra pasientens eget lår, og legge disse i såret. Dette krever immobilisering av pasienten for å få hudbitene til å feste seg. Med vakuumterapi kan pasienten mobiliseres, og liggedøgn reduseres. I denne studien skal man sammenligne immobilisering med vakuumterapi postoperativt. Studien skal inkludere 10 pasienter etter samtykke.

Vurdering

Forsvarlighet


Ikke utprøving av medisinsk utstyr

Komiteen vurderer prosjektet ikke som et metodeutviklingsprosjekt, og ikke som utprøving av medisinsk utstyr slik søker oppgir i søknaden punkt 2a. Prosjektet skal følgelig ikke søkes om til Helsetilsynet.

Oppbevaring av sårvæskeprøver

Det skal samles sårvæskeprøver i forbindelse med prosjektet. Prøvene skal på sikt inngå i den generelle biobanken ”Karakterisering av molekylære faktorer for betydning av sårtilheling” med Brita Pukstad som ansvarshavende (ref. 4.2008.2966).


1. Komiteen ber om at overskriften i informasjonsskrivet endres til ”Forespørsel om deltakelse…”, samt at skrivet opplyser om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Komiteen ber om å få tilsendt revidert skriv. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/441” i emnefeltet.



Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/442 Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre



Prosjektleder: Eivind Wang


Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Eivind Wand

Navn på Biobanken: Hypertrophic strength training in elderly.

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasningene etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen 65-75 år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre

2012/442

Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang

Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/ instituttleder Øyvind Ellingsen


Prosjektomtale

Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasningene etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen 65-75 år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter. I søknadsskjemaets punkt 2 oppgis det at ”Kvantifisering av DNA nivåer vil bli utført både for blodprøver og muskelbiopsier”, men dette er ikke beskrevet nærmere i protokoll eller informasjonsskriv. Det er også mangelfull informasjon om kontrollgruppen, samt informasjon om det biologiske materialet som skal samles inn. Hvilke analyser skal gjøres på muskelvevet? Hvor mange ganger skal man ta biopsi? Hva skjer med det biologiske materialet etter analysene er utført?

Det er ikke samsvar mellom søknadsskjema, protokoll og informasjonsskriv med hensyn til hvilke opplysninger som gis. Protokollen oppfattes som mangelfull. En forskningsprotokoll må inneholde alle elementer av hva som skal gjøres i prosjektet. I tillegg gjør komiteen oppmerksom på at dersom det kun skal inkluderes menn i studien, bør overskriften endres.

Komiteen kan ikke godkjenne søknaden på grunnlag av disse manglene og uoverensstemmelsene mellom søknadens dokumenter. Prosjektet godkjennes ikke.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.

Klageadgang


Vedtak:

2012/443 Effekten av aerob utholdenhet på aldring



Prosjektleder: Eivind Wang


Biobank:


Ansvarshavende: Eivind Wang

Navn på Biobanken: Endurance and ageing

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert.

Vurdering:

Effekten av aerob utholdenhet på aldring

2012/443

Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang



Prosjektomtale

Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes

aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter. I søknadsskjemaets punkt 2 oppgis det at ”Kvantifisering av DNA nivåer vil bli utført både for blodprøver og muskelbiopsier”, men dette er ikke beskrevet nærmere i protokoll eller informasjonsskriv. Det er også mangelfull informasjon om kontrollgruppen, samt informasjon om det biologiske materialet som skal samles inn. Hvilke analyser skal gjøres på muskelvevet? Hvor mange ganger skal man ta biopsi? Hva skjer med det biologiske materialet etter analysene er utført?

Det er ikke samsvar mellom søknadsskjema, protokoll og informasjonsskriv med hensyn til hvilke opplysninger som gis. Protokollen oppfattes som mangelfull. En forskningsprotokoll må inneholde alle elementer av hva som skal gjøres i prosjektet. I tillegg gjør komiteen oppmerksom på at dersom det kun skal inkluderes menn i studien, bør overskriften endres.

Komiteen kan ikke godkjenne søknaden på grunnlag av disse manglene og uoverensstemmelsene mellom søknadens dokumenter. Prosjektet godkjennes ikke.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.

Klageadgang


Vedtak:

2012/444 Heritability of fitness traits in Norwegian families - The HUNT study



Prosjektleder: Gustavo J. Justo da Silva

Forskningsansvarlig: NTNU - Department of Circulation and Medical Imaging

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens primære formål er å undersøke arveligheten av ulike «fitness traits» som f.eks. aerob kapasitet, aktivitetsnivå, og hvilepuls. Man skal også undersøke om arv og miljø bidrar ulikt til disse fenotypene, og om fenotypene assosierer med generelle risikofaktorer som f.eks. hjerteinfarkt, hypertensjon, og diabetes. Det skal benyttes data fra HUNT 1, 2 og 3, Ung-HUNT, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Hjerte- karregisteret, samt Folkeregisteret.

Vurdering:

Heretability of fitness traits in Norwegian families: the HUNT study

2012/444

Prosjektleder: Post.doc. Gustavo J. Justo da Silva



Prosjektomtale

Studiens primære formål er å undersøke arveligheten av ulike «fitness traits» som f.eks. aerob kapasitet, aktivitetsnivå, og hvilepuls. Man skal også undersøke om arv og miljø bidrar ulikt til disse fenotypene, og om fenotypene assosierer med generelle risikofaktorer som f.eks. hjerteinfarkt, hypertensjon, og diabetes. Det skal benyttes data fra HUNT 1, 2 og 3, Ung-HUNT, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Hjerte- karregisteret, samt Folkeregisteret.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter som komiteen ønsker svar på før endelig vedtak kan fattes:

1. Prosjektet innebærer at det samles inn et omfattende datamateriale etter en rekke registerkoblinger. Komiteen ber om en at hver registerkobling begrunnes nærmere. Hvilken hovedgruppe av variabler skal hentes fra hvert register, og hvorfor er dette nødvendig?

2. I protokollen fremgår det at det skal benyttes data fra sykehusjournaler. Dette er ikke beskrevet i søknadsskjemaet. Komiteen ber om en redegjørelse av hvilke data som skal hentes fra pasientjournaler.

3. I henhold til interne retningslinjer ved NTNU, skal instituttleder Øyvind Ellingsen oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på dette.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak.

Vedtak:

2012/445 Komplikasjoner etter hjerneslag - konsekvenser på lang sikt



Prosjektleder: Bent Indredavik

Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Komplikasjoner etter hjerneslag er vanlig og kan påvirke sykelighet og overlevelse på kort sikt, mens langtidskonsekvenser er dårligere kartlagt. I en komplikasjonsstudie fra 2002/03 ble det funnet at 64 % av akutte slagpasienter rammes av en medisinsk komplikasjon i løpet av den første uken, og 82 % i løpet av de første 3 månedene etter slaget. I denne oppfølgingsstudien ønsker man å undersøke hvordan det har gått med de 489 akutte slagpasienter som inngikk i komplikasjonsstudien. Man skal kartlegge reinnleggelser ved sykehuset, årsaker til reinnleggelser og overlevelse over de påfølgende 10 år. Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke om det finnes en korrelasjon mellom komplikasjoner i akutt/subakutt fase, reinnleggelser, og overlevelse. Det skal benyttes data fra pasientjournaler og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet ettersom mange av deltakerne er døde eller svært syke.

Vurdering:

Komplikasjoner etter hjerneslag - Konsekvenser på lang sikt

2012/445

Prosjektleder: Professor Bent Indredavik

Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for nevromedisin v/ instituttleder Lars Jacob Stovner


Prosjektomtale

Komplikasjoner etter hjerneslag er vanlig og kan påvirke sykelighet og overlevelse på kort sikt, mens langtidskonsekvenser er dårligere kartlagt. I en komplikasjonsstudie fra 2002/03 ble det funnet at 64 % av akutte slagpasienter rammes av en medisinsk komplikasjon i løpet av den første uken, og 82 % i løpet av de første 3 månedene etter slaget. I denne oppfølgingsstudien ønsker man å undersøke hvordan det har gått med de 489 akutte slagpasienter som inngikk i komplikasjonsstudien. Man skal kartlegge reinnleggelser ved sykehuset, årsaker til reinnleggelser og overlevelse over de påfølgende 10 år. Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke om det finnes en korrelasjon mellom komplikasjoner i akutt/subakutt fase, reinnleggelser, og overlevelse. Det skal benyttes data fra pasientjournaler og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet ettersom mange av deltakerne er døde eller svært syke.

Vurdering

Forsvarlighet


Samtykke

Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell, pasientjournal og Dødsårsakregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner fritaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke ettersom deltakerne er enten svært syke eller døde. Et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.




Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen innvilger samtidig dispensasjon fra taushetsplikten.



Klageadgang


Vedtak:

2012/446 Safe@Sea - ny bekledning for fiskere



Prosjektleder: Hilde Færevik

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi of samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal man teste ulike prototyper på bekledning for fiskere. Studiens formål er å utvikle nye testprotokoller for å kunne skille og karakterisere draktene med hensyn til varmeregulering, funksjonalitet og komfort. Data skal innhentes vha. intervju, tester i basseng, og tester i Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF. Studien skal inkludere 6 personer etter samtykke.

Vurdering:

Safe@Sea ny bekledning for fiskere

2012/446

Prosjektleder: Forskningsleder Hilde Færevik

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn, avd. Helse v/ forskningssjef Randi E. Reinertsen


Prosjektomtale

I denne studien skal man teste ulike prototyper på bekledning for fiskere. Studiens formål er å utvikle nye testprotokoller for å kunne skille og karakterisere draktene med hensyn til varmeregulering, funksjonalitet og komfort. Data skal innhentes vha. intervju, tester i basseng, og tester i Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF. Studien skal inkludere 6 personer etter samtykke.

Vurdering


Komiteen diskuterte også hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningslovens saklige virkeområde. Det skal utføres fysiologiske målinger på forsøksdeltakerne, og deltakelse innebærer en viss risiko. Forskningsspørsmålene oppfattes slik at dette er en studie innen forebyggende arbeidsmedisin. Etter en samlet vurdering, konkluderte komiteen med at prosjektet omfattes av helseforskningsloven.




Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/447 Livskvalitet før, under og etter svangerskap hos kvinner med revmatisk sykdom



Prosjektleder: Signe Nilssen Stafne


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med de kroniske sykdommene RA (leddgikt) og JIA (barneleddgikt) opplever ofte en endring i sykdomaktivitet i forbindelse med svangerskap og fødsel. Hos friske kvinner er de negative svangeskapssymptomene mer dominerende. Hos kvinner med RA og JIA ser det ut til at de positive sidene ved å skulle bli mor er mer framtredende. Tidligere studier har vist generelt lavere skår på helserelatert livskvalitet enn hos friske. Derimot er det ingen forskjell når det gjelder skår på mental helse og emosjonell rolle. Målet med denne studien er å se på endring i helserelatert livskvalitet hos kvinner med RA og JIA før, under og etter svangerskap. Studien skal inkludere 160 deltakere hentet fra registrene RevNatus (svangerskap og revmatiske sykdommer) og NOR-DMARD (disease modifying antirheumatic drugs). Registrerte personer har avgitt bredt samtykke før registrering.

Vurdering:

Livskvalitet før, under og etter svangerskap hos kvinner med revmatisk sykdom

2012/447

Prosjektleder: Forsker Signe Nilssen Stafne

Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/ instituttleder Jon Magnussen

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Pasienter med de kroniske sykdommene RA (leddgikt) og JIA (barneleddgikt) opplever ofte en endring i sykdomaktivitet i forbindelse med svangerskap og fødsel. Hos friske kvinner er de negative svangeskapssymptomene mer dominerende. Hos kvinner med RA og JIA ser det ut til at de positive sidene ved å skulle bli mor er mer framtredende. Tidligere studier har vist generelt lavere skår på helserelatert livskvalitet enn hos friske. Derimot er det ingen forskjell når det gjelder skår på mental helse og emosjonell rolle. Målet med denne studien er å se på endring i helserelatert livskvalitet hos kvinner med RA og JIA før, under og etter svangerskap. Studien skal inkludere 160 deltakere hentet fra registrene RevNatus (svangerskap og revmatiske sykdommer) og NOR-DMARD (disease modifying antirheumatic drugs). Registrerte personer har avgitt bredt samtykke før registrering.

Vurdering

Forsvarlighet


Samtykke

Deltakerne har tidligere avgitt bredt samtykke til at dataene skal brukes til ”å forske på ulike problemstillinger knyttet til svangerskap og revmatisk sykdom”. Komiteen betrakter den omsøkte studien til å være dekket av dette samtykket.




Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/448 MOR-005 En multisenter, multinasjonal oppfølgingsstudie for å evaluere langtidssikkerhet og effektivitet av BMN110 hos pas med mucopolysakkaridose type IVA (Morquiosyndrom)



Prosjektleder: Petter Strømme

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-020199-45

Prosjektomtale (Redigert av REK) Morquio syndrom er en fremmadskridende, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som skyldes mangel på enzymet GALNS slik at keratansulfat opphopes i cellene. Ingen kausalbehandling har hittil vært tilgjengelig. I september 2011 ble prosjektet «Enzymerstatningsterapi ved MPS IV A-Morquio» godkjent av REK midt. Studiens formål var å måle sikkerhet og effektivitet til enzymerstatningen BMN110 (utprøvingsfase III). Dette var en 3-armet studie med ukentlige infusjoner av aktivt stoff i to forskjellige doser i tillegg til en placeboarm. Studien skulle gå over 24 uker, og skulle bli videreført i en ny studie etter denne perioden. Studien det nå søkes godkjenning for, er en fortsettelse av beskrevne studie. Formålet er å vurdere sikkerhet og effekt av medikamentet i en langtidsstudie i opptil 240 uker (fortsatt utprøvingsfase III). Det er en internasjonal multisenterstudie som involverer over 20 land, men bare 2 pasienter er med fra Norge ettersom sponsor har kansellert den planlagte norske armen av MOR-004 studien. Deltakerne vil være fra 5 år og eldre, og samtykke innhentes fra begge.

Vurdering:

MOR-005 En multisenter, multinasjonal oppfølgingsstudie for å evaluere langtidssikkerhet og effektivitet av BMN110 hos pasienter med mucopolysakkaridose type IVA (Morquiosyndrom)

2012/448

Prosjektleder: Professor Petter Strømme

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus v/ forskningsdirektør Erling B. Smeland

EudraCT Number: 2010-020199-45


Prosjektomtale

Morquio syndrom er en fremmadskridende, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som skyldes mangel på enzymet GALNS slik at keratansulfat opphopes i cellene. Ingen kausalbehandling har hittil vært tilgjengelig. I september 2011 ble prosjektet «Enzymerstatningsterapi ved MPS IV A-Morquio» godkjent av REK midt. Studiens formål var å måle sikkerhet og effektivitet til enzymerstatningen BMN110 (utprøvingsfase III). Dette var en 3-armet studie med ukentlige infusjoner av aktivt stoff i to forskjellige doser i tillegg til en placeboarm. Studien skulle gå over 24 uker, og skulle bli videreført i en ny studie etter denne perioden. Studien det nå søkes godkjenning for, er en fortsettelse av beskrevne studie. Formålet er å vurdere sikkerhet og effekt av medikamentet i en langtidsstudie i opptil 240 uker (fortsatt utprøvingsfase III). Det er en internasjonal multisenterstudie som involverer over 20 land, men bare 2 pasienter er med fra Norge ettersom sponsor har kansellert den planlagte norske armen av MOR-004 studien. Deltakerne vil være fra 5 år og eldre, og samtykke innhentes fra begge.

Nye generelle biobanker

Vurdering





Vedtak




Klageadgang




Vedtak:

2012/408 Biobank av norske familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Line Bjørge

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen HF

Formål (Redigert av REK) REK midt har tidligere godkjent prosjektetet «Genetisk disposisjon for utvikling av preeklampsi. Etablering av en biobank av familier med økt forekomst av preeklampsi for genetiske studier” (tidligere delstudie B-

«Familiestudien», ref. 157-03). Det ble da samlet inn blodprøver og klinisk informasjon fra individer tilhørende familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning (pre-eklampsi). Innsamlingen foregår ved fem ulike sykehus (Sykehuset Namsos, Sykehuset Levanger, St. Olavs Hospital, Stavanger Universitetssykehus og Haukeland Universitetssykehus), og vil avsluttes april 2012. Det er benyttet to ulike informasjons- og samtykkeskriv; et for indekskvinner og et for familiemedlemmer. Man ønsker nå å samle materiale og opplysninger i en felles generell biobank. Ansvarshavende for biobanken er professor Line Bjørge ved Haukeland Universitetssykehus. Helseopplysninger skal oppbevares ved IKT Helse Bergen, mens biologisk materiale skal oppbevares på HUNT Forskningssenter. HUNT og prosjektleder skal begge ha tilgang til koblingsnøkkel. Hensikten med biobanken er å kunne gjøre kvalitetssikrede prøver og data tilgjengelig for prosjekter hvor fokus er svangerskapsforgiftning og hjertekarsykdommer.

Vurdering:

Biobank av norske familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning

2012/408

Prosjektleder: Professor Line Bjørge

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF v/øverste leder, og NTNU/HUNT v/øverste leder

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte generelle biobank. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd.

Prosjektomtale

REK midt har tidligere godkjent prosjektetet «Genetisk disposisjon for utvikling av preeklampsi. Etablering av en biobank av familier med økt forekomst av preeklampsi for genetiske studier” (tidligere delstudie B- «Familiestudien», ref. 157-03). Det ble da samlet inn blodprøver og klinisk informasjon fra individer tilhørende familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning (pre-eklampsi). Innsamlingen foregår ved fem ulike sykehus (Sykehuset Namsos, Sykehuset Levanger, St. Olavs Hospital, Stavanger Universitetssykehus og Haukeland Universitetssykehus), og vil avsluttes april 2012. Det er benyttet to ulike informasjons- og samtykkeskriv; et for indekskvinner og et for familiemedlemmer. Man ønsker nå å samle materiale og opplysninger i en felles generell biobank. Ansvarshavende for biobanken er professor Line Bjørge ved Haukeland Universitetssykehus. Helseopplysninger skal oppbevares ved IKT Helse Bergen, mens biologisk materiale skal oppbevares på HUNT Forskningssenter. HUNT og prosjektleder skal begge ha tilgang til koblingsnøkkel. Hensikten med biobanken er å kunne gjøre kvalitetssikrede prøver og data tilgjengelig for prosjekter hvor fokus er svangerskapsforgiftning og hjertekarsykdommer.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter at øverste leder ved Helse Bergen HF står som kontaktperson.

2. Ettersom det biologiske materialet skal oppbevares ved HUNT Biobank, forutsetter komiteen at også NTNU oppføres som forskningsansvarlig institusjon, i tillegg til Helse Bergen HF.

3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

4. Helseopplysninger tilknyttet biobanken skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

år etter prosjektslutt.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av en generell forskningsbiobank med de vilkår som er gitt.

Klageadgang


Vedtak:

2009/560 4.2008.1705 - En multinasjonal, multisenters, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av AVE5026 med enoxaparin for forebygging av venøs

trombose hos pasienter som gjennomgår store mageoperasjoner


Dokumenttittel:En multinasjonal, multisenters, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av AVE5026 med enoxaparin for forebygging av venøs trombose hos pasienter som gjennomgår store mageoperasjoner

Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: *

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr: 2007-007942-36

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å finne ut hvor effektivt og sikkert et nytt antitrombotisk legemiddel, AVE5026, er sammenlignet med standarbehandling en enoxaparin (Klexane® ) for å forebygge blodpropper hos pasienter som gjennomgår store mageoperasjoner. Dette er en multinasjonal, dobbeltblindet fase III-studie hvor omtrent 4400 pasienter fra ulike land skal delta. Initiativtager for dette prosjektet er legemiddelfirmaet Sanofi Aventis. Studieperioden for hver enkel pasient er maks 42 dager (fra operasjonsdagen til oppfølgingsbesøket). Professor Gronbech har hele tiden vært prosjektleder i Norge for denne studien. Av

praktiske årsaker sendes denne sluttmeldingen inn på vegne av ham. Prosjektrapporten er vedlagt i denne meldingen

Vurdering:

Vedtak:

2010/674 Beskyttelsesmekanismer i cochlea - Nagaraj


Dokumenttittel: Sluttrapport

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Vinay

Forskningsansvarlig: Department of Electronics & Telecommunications

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The sensory hair cells in the cochlea called as the outer hair cells are important for sound perception in humans. The functioning of the normal cochlea depends upon the operation of an active mechanism that is linked to the integrity of the outer hair cells. These cells are known to act as cochlear amplifiers providing gain for lower level sounds and compressing the higher level sounds in individuals with normal hearing. However, the outer hair cells may not show the property of an active mechanism when they are functionally vulnerable due to exposure to music/noise. Hence it may be hypothesized that the normally functioning outer hair cells may act as a protection mechanism to the cochlea at higher sound levels and this property may be absent in non-functional outer hair cells.

Vurdering:

Vedtak:

2010/679 Samtalegrupper for personer med autismespektertilstander som Asperger syndrom


Dokumenttittel: Oversender sluttmelding og masteroppgave


Avsender: Ellen Saur

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndalag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn for prosjektet var erfaringer fra behandlingsgruppe hvor pasienter med diagnose Asperger syndrom(AS) og andre Autismespektertilstander(AST) deltok i et gruppetilbud. Disse diagnosene kjennetegnes av vansker med å forstå andre i sosialt samspill og andres følelsesmessige reaksjoner. Å forstå og tolke kommunikasjon, da særlig nonverbal, er vanskelig. Mange plages av isolering, ensomhet, angst og depresjoner, også andre psykisk lidelser forekommer hyppig. Til tross for sine sosiale vansker, virket det som pasientene fungerte bra sammen i denne gruppen, og tidligere forskning og fagartikler fra lignende grupper beskriver samme erfaring. Formålet med prosjektet er å gjennomføre et kvalitativt forskningsprosjekt hvor pasienter i målgruppen intervjues, individuelt, eller i fokusgrupper for å få frem og systematisere deltakernes opplevelser, som grunnlagsinformasjon til utvikling av nye gruppetilbud, og for å øke kunnskap og videre forskning.

Vurdering:

Vedtak:

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2010/1061 En forlengelsesstudie til NN1250-3579 som sammenligner effekt og sikkerhet av SIBA og insulin glargin, i kombinasjon med blodsukkersenkende tablettbehandling, hos pasienter med type 2

diabetes - Protokoll ID - NN1250-3643


Dokumenttittel: Oversender Declaration of End of Trial


Avsender: Valdemar Grill

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr: 2009-015754-38

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere studier har vist at behandling med SIBA en gang daglig resulterer i et lavt og stabilt nivå av insulin i kroppen, med lengre virketid enn andre langtidsvirkende insulinprodukter. Det forventes derfor at SIBA gir en bedring i blodsukkerkontrollen med mindre risiko for episoder med lavt blodsukker (føling). Hensikten med denne forlengelsesstudien er å sammenligne langtidssikkerhet og tolerabilitet av SIBA med insulin glargin, begge injisert en gang daglig i kombinasjon med blodsukkersenkende tabletter, etter 104 ukers behandling (52 uker i hovedstudien og 52 uker i denne forlengelsesstudien). Primære endepunkt: Langtidssikkerhet og tolerabilitet uttrykt ved: - Adverse events - Episoder med lavt blodsukker - Klinisk vurdering - Vekt - Insulindose Sekundære endepunkt: Effekt uttrykt ved: - HbA1c (langtidsblodsukker, analysert ved sentrallab) - Fastende blodsukker (analysert ved sentrallab) - 9-punkts egenmålinger av blodsukker - Egemålinger for dosejustering

Vurdering:

Vedtak:

2010/1324 MK-0974-065: En studie med telcagepant (MK0974) til forebygging av menstruasjonsrelatert migrene hos kvinner


Dokumenttittel: Sluttmelding og synopsis


Avsender: Julie Sønnervik

Forskningsansvarlig: Kolibri Medical AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Vedtak:

2011/2523 Biobank og oversikt over hypofyseadenomer - Fougner


Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Stine Lyngvi Fougner


Biobank:


Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hypofyseadenomer er benigne tumorer som utgår fra celler i hypofysens forlapp. Man ønsker i dette prosjektet å registrere systematisk all relevant klinisk informasjon om hypofyseadenomet både fra utredningstidspunktet, samt ved senere kontroller. I tillegg registreres hvilken behandling pasientene mottar, aktuelle medikamenter, eventuelle tilleggssykdommer (for eksempel diabetes) og eventuell inklusjon i studier. I tillegg til å registrere all relevant klinisk informasjon, skal det samles materiale til en forskningsbiobank. Ekstra blod vil tappes både ved utredning og kontroller, og lagres både som fullblod, plasma og serum. I tillegg vil det hos de pasientene som gjennomgår en hypofyseoperasjon bli spart på tumorvevet som fjernes. Noe støpes i paraffinblokker i diagnostisk øyemed og lagres rutinemessig ved patologisk avdeling, mens resten vil bli lagret i Regional Forskningsbiobank. Alle pasienter som utredes og behandles for et hypofyseadenom ved Endokrinologisk avdeling og/eller Nevrokirurgisk avdeling ved St.Olavs Hospital, skal forespørres.

Vurdering:

Biobank og oversikt over hypofyseadenomer

2011/2523

Prosjektleder: Forsker Stine Lyngvi Fougner

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge første gang i møtet 20. januar 2012. Endelig vedtak ble utsatt, og tilbakemelding ble behandlet i møte 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Hypofyseadenomer er benigne tumorer som utgår fra celler i hypofysens forlapp.

Man ønsker i dette prosjektet å registrere systematisk all relevant klinisk informasjon om hypofyseadenomet både fra utredningstidspunktet, samt ved senere kontroller. I tillegg registreres hvilken behandling pasientene mottar, aktuelle medikamenter, eventuelle tilleggssykdommer (for eksempel diabetes) og eventuell inklusjon i studier. I tillegg til å registrere all relevant klinisk informasjon, skal det samles materiale til en forskningsbiobank. Ekstra blod vil tappes både ved utredning og kontroller, og lagres både som fullblod, plasma og serum. I tillegg vil det hos de pasientene som gjennomgår en hypofyseoperasjon bli spart på tumorvevet som fjernes. Noe støpes i paraffinblokker i diagnostisk øyemed og lagres rutinemessig ved patologisk avdeling, mens resten vil bli lagret i Regional Forskningsbiobank. Alle pasienter som utredes og behandles for et hypofyseadenom ved Endokrinologisk avdeling og/eller Nevrokirurgisk avdeling ved St.Olavs Hospital, skal forespørres.

Vurdering

Det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Det biologiske materialet skal lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. Det skal innhentes bredt samtykke til denne lagringen, samt videre bruk av materialet.

Det søkes også om opprettelse av en ”systematisk oversikt over hypofyseadenomer ved St. Olavs Hospital, til bruk for fremtidig forskning”. Dette oppfattes av komiteen som opprettelsen av et helseregister. Ettersom helseregisteret etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, reguleres dette av helseregisterloven. Det er Datatilsynet som forvalter helseregisterloven. Følgelig må prosjektleder oversende søknaden til Datatilsynet.


Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av en generell forskningsbiobank med vilkåret som er gitt, jf. hfl. § 25, tredje ledd.

Klageadgang


Vedtak:

2011/2525 Iskemisk prekondisjonering og postoperativ hjerteflimmer


Dokumenttittel: Respons til komiteens merknader


Avsender: Alexander Wahba

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF

Biobank:


Trimstudien


Ansvarshavende: Alexander Wahba

Navn på Biobanken: RIPC

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste komplikasjonene etter hjertekirurgi. Arterieflimmer gir blant annet økt dødelighet og økt risiko for hjerneslag. Behandlingen er ikke optimal og kan gi bivirkninger. Forebygging er derfor helt avgjørende. En tidligere studie tyder på at remote iskemisk prekondisjonering (RIPC) kan ha en forebyggende effekt. Ved RIPC induserer man korte iskemiske perioder i et organ fjernt fra det aktuelle målorgan. Studiens formål er å undersøke om insidensen av postoperativ atrieflimmer (hjerteflimmer/ forkammerflimmer) er lavere blant pasienter som gjennomgår RIPC preoperativt ved hjertekirurgi. Forskningsdeltakerne er voksne pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjon. Deltakerne (totalt 100) randomiseres til intervensjonsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe (ingen RIPC). Studien omfatter genundersøkelser. Samtykke skal innhentes.

Vurdering:

Iskemisk prekondisjonering og postoperativ hjerteflimmer

2011/2525

Prosjektleder: Professor Alexander Wahba

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge første gang i møte 20. januar 2012. Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste komplikasjonene etter hjertekirurgi. Arterieflimmer gir blant annet økt dødelighet og økt risiko for hjerneslag. Behandlingen er ikke optimal og kan gi bivirkninger. Forebygging er derfor helt avgjørende. En tidligere studie tyder på at remote iskemisk prekondisjonering (RIPC) kan ha en forebyggende effekt. Ved RIPC induserer man korte iskemiske perioder i et organ fjernt fra det aktuelle målorgan. Studiens formål er å undersøke om insidensen av postoperativ atrieflimmer (hjerteflimmer/ forkammerflimmer) er lavere blant pasienter som gjennomgår RIPC preoperativt ved hjertekirurgi. Forskningsdeltakerne er voksne pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjon. Deltakerne (totalt 100) randomiseres til intervensjonsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe (ingen RIPC). Studien omfatter genundersøkelser. Samtykke skal innhentes.

Vurdering



1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og revidert protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Vedtak




Klageadgang


Vedtak:

2012/161 Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved migrene

Avsender: Daniel Fossum Bratbak

Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansesenter for hodepine

Biobank:

Eudra CT nr: 2011-005247-26

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hodepine og migrene er de hyppigst forekommende nevrologiske tilstander. Dette er en fase II-studie(terapeutisk utprøving) hvor formålet er å utvikle en ny kirurgisk prosedyre som skal lindre symptomene ved migrene, og som kan være et behandlingsalternativ for de som ikke har tilfredsstillende effekt av medikamenter. I tillegg skal man kartlegge effekten av prosedyren, samt kartlegge metodens sikkerhet og bivirkninger. 44 pasienter skal inkluderes etter samtykke.


Dokumenttittel: Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved migrene


Vurdering:

Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved migrene

2012/161

Prosjektleder: Lege Daniel Fossum Bratbak

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge første gang i møte 17. februar 2012. Endelig vedtak ble utsatt. Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Hodepine og migrene er de hyppigst forekommende nevrologiske tilstander. Dette er en fase II-studie(terapeutisk utprøving) hvor formålet er å utvikle en ny kirurgisk prosedyre som skal lindre symptomene ved migrene, og som kan være et behandlingsalternativ for de som ikke har tilfredsstillende effekt av medikamenter. I tillegg skal man kartlegge effekten av prosedyren, samt kartlegge metodens sikkerhet og bivirkninger. 44 pasienter skal inkluderes etter samtykke.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Basert på skriftlig og muntlig informasjon fra forskningsledelsen, har komiteen foretatt en grundig vurdering av potensiell nytte versus mulig risiko for forskningsdeltakerne. Komiteen konkluderer med at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Deltakere i forskningsprosjekt skal ikke måtte betale egenandel for deltakelsen. Komiteen ber derfor om at dette endres i informasjonsskrivet.



Vedtak




Klageadgang



2012/161


Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Nasjonalt kompetansesenter for hodepine v/ leder Lars Jacob Stovner

Prosjektomtale


Forskningsetisk vurdering

Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4 og helseforskningsloven (hfl.) § 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 17. februar 2012. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien innebærer operasjon i en struktur i sentralnervesystemet. Prosedyren og risikoen knyttet til inngrepet er ikke tilstrekkelig beskrevet til at komiteen kan ta stilling til prosjektet. Videre stiller komiteen spørsmål ved bruk av placebo til kontrollgruppen.

Komiteen inviterer prosjektledelsen til komitémøte 23. mars 2012

Komiteen ønsker mer informasjon om den kirurgiske metoden som skal benyttes i prosjektet, og om bruken av placebo til kontrollgruppen. Komiteen ønsker derfor å invitere prosjektledelsen til førstkommende møte i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge som vil bli avholdt 23. mars 2012. Møtested og klokkeslett vil bli ettersendt i separat e-post.

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

Vedtak:


Dokumenttittel: Informasjon om vedtak

Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak

Vurdering:


2012/161



Prosjektomtale


Vurdering





3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak




Klageadgang



2012/161


Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Nasjonalt kompetansesenter for hodepine v/ leder Lars Jacob Stovner

Prosjektomtale



Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4 og helseforskningsloven (hfl.) § 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 17. februar 2012. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien innebærer operasjon i en struktur i sentralnervesystemet. Prosedyren og risikoen knyttet til inngrepet er ikke tilstrekkelig beskrevet til at komiteen kan ta stilling til prosjektet. Videre stiller komiteen spørsmål ved bruk av placebo til kontrollgruppen.


Komiteen ønsker mer informasjon om den kirurgiske metoden som skal benyttes i prosjektet, og om bruken av placebo til kontrollgruppen. Komiteen ønsker derfor å invitere prosjektledelsen til førstkommende møte i

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge som vil bli avholdt 23. mars 2012. Møtested og klokkeslett vil bli ettersendt i separat e-post.

Vedtak


Vedtak:

2012/164 Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine

Avsender: Daniel Fossum Bratbak

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for hodepine

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-000248-91

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hodepine og migrene er de hyppigst forekommende nevrologiske tilstander. Dette er en fase II-studie(terapeutisk utprøving) hvor formålet er å utvikle en ny kirurgisk prosedyre som skal lindre symptomene ved klasehodepine, og som kan være et behandlingsalternativ for de som ikke har tilfredsstillende effekt av medikamenter. I tillegg skal man kartlegge effekten av prosedyren, samt kartlegge metodens sikkerhet og bivirkninger. 30 pasienter skal inkluderes etter samtykke.


Dokumenttittel: Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine


Vurdering:

Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine

2012/164



Prosjektomtale

Hodepine og migrene er de hyppigst forekommende nevrologiske tilstander. Dette er en fase II-studie(terapeutisk utprøving) hvor formålet er å utvikle en ny kirurgisk prosedyre som skal lindre symptomene ved klasehodepine, og som kan være et behandlingsalternativ for de som ikke har tilfredsstillende effekt av medikamenter. I tillegg skal man kartlegge effekten av prosedyren, samt kartlegge metodens sikkerhet og bivirkninger. 30 pasienter skal inkluderes etter samtykke.

Vurdering






Vedtak




Klageadgang



2012/164


Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Nasjonalt senter for hodepine v/ leder Lars Jacob Stovner

Prosjektomtale



Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4 og helseforskningsloven (hfl.) § 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 17. februar 2012. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien innebærer operasjon i en struktur i sentralnervesystemet. Prosedyren og risikoen knyttet til inngrepet er ikke tilstrekkelig beskrevet til at komiteen kan ta stilling til prosjektet.


Komiteen ønsker mer informasjon om den kirurgiske metoden som skal benyttes i prosjektet. Komiteen ønsker derfor å invitere prosjektledelsen til førstkommende møte i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge som vil bli avholdt 23. mars 2012. Møtested og klokkeslett vil bli sendt i separat e-post.

Vedtak


Vedtak:




Vurdering:


2012/164



Prosjektomtale


Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Basert på skriftlig og muntlig informasjon fra forskningsledelsen, har komiteen foretatt en grundig vurdering av potensiell nytte versus mulig risiko for forskningsdeltakerne. Komiteen konkluderer med at prosjektet framstår som forsvarlig,

og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.





Vedtak




Klageadgang



2012/164


Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Nasjonalt senter for hodepine v/ leder Lars Jacob Stovner

Prosjektomtale



Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4 og helseforskningsloven (hfl.) § 10 har

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 17. februar 2012. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien innebærer operasjon i en struktur i sentralnervesystemet. Prosedyren og risikoen knyttet til inngrepet er ikke tilstrekkelig beskrevet til at komiteen kan ta stilling til prosjektet.


Komiteen ønsker mer informasjon om den kirurgiske metoden som skal benyttes i prosjektet. Komiteen ønsker derfor å invitere prosjektledelsen til førstkommende møte i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge som vil bli avholdt 23. mars 2012. Møtested og klokkeslett vil bli sendt i separat e-post.

Vedtak


Vedtak:

2012/222 Induksjon av fødsel på relativ indikasjon

Avsender: Malin Dögl

Forskningsansvarlig: -

Biobank:


Ansvarshavende: Jostein Halgunset

Navn på Biobanken: Induksjon av fødsel på relativ indikasjon

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Antall induserte fødsler har de siste årene økt i Norge og verden forøvrig, og er nå en av de vanligste operative obstetriske prosedyre. Induksjon foretas vanligvis på maternelle eller føtale indikasjoner, men de siste årene har man sett en økning i antall induksjoner uten medisinsk indikasjon. Bekkenplager, dårlig søvn og slitenhet hos kvinnene er eksempel på årsaker til induksjon uten medisinsk grunn. Denne typen induksjoner skjer oftest i slutten av svangerskapet, men før passert termindato. Det foreligger i dag liten kunnskap om hva en venstreforskyving av fødselstidspunkt innebærer for mor og barn. Hvorvidt risikoene for induksjon 1-2 uker for termin overstiger risikoene for mor og barn ved fortsatt svangerskap, er ukjent. Formålet med studien er å frembringe informasjon om de medisinske konsekvenser induksjon uten medisinsk indikasjon 1-2 uker før termin eventuelt vil medføre for mor og barn. Det skal gjøres en randomisert, kontrollert multisenterstudie. Data skal innhentes v.h.a. klinisk undersøkelse og spørreskjema fra ca. 1000 kvinner etter skriftlig samtykke.


Dokumenttittel: Induksjon av fødsel på relativ indikasjon


Vurdering:

Induksjon av fødsel på relativ indikasjon

2012/222

Prosjektleder: Lege Malin Dögl

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge første gang i møte 17. februar 2012. Endelig vedtak i saken ble utsatt. Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale

Antall induserte fødsler har de siste årene økt i Norge og verden forøvrig, og er nå en av de vanligste operative obstetriske prosedyre. Induksjon foretas vanligvis på maternelle eller føtale indikasjoner, men de siste årene har man sett en økning i antall induksjoner uten medisinsk indikasjon. Bekkenplager, dårlig søvn og slitenhet hos kvinnene er eksempel på årsaker til induksjon uten medisinsk grunn. Denne typen induksjoner skjer oftest i slutten av svangerskapet, men før passert termindato. Det foreligger i dag liten kunnskap om hva en venstreforskyving av fødselstidspunkt innebærer for mor og barn. Hvorvidt risikoene for induksjon 1-2 uker for termin overstiger risikoene for mor og barn ved fortsatt svangerskap, er ukjent. Formålet med studien er å frembringe informasjon om de medisinske konsekvenser induksjon uten medisinsk indikasjon 1-2 uker før termin eventuelt vil medføre for mor og barn. Det skal gjøres en randomisert, kontrollert multisenterstudie. Data skal innhentes v.h.a. klinisk undersøkelse og spørreskjema fra ca. 1000 kvinner etter skriftlig samtykke.

Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring gitt skriftlig og muntlig av prosjektledelsen.

Det har de siste 10 årene vært en markant økning i antall induksjoner av fødsel. Årsaken til denne økningen er usikker. Søker har uttrykt at det er sannsynlig at økningen i stor grad kan forklares med en økning i antall induksjoner uten medisinsk indikasjon. Denne antakelsen er ikke dokumentert i Norge. Komiteen mener det må foreligge et evidensbasert grunnlag for forutsetningen for prosjektet før man kan igangsette en randomisert klinisk studie.

Komiteen ønsker på selvstendig grunnlag å innhente ytterligere informasjon om hva økningen i antall induksjoner av fødsel skyldes, samt utrede mulighetene for alternative studiedesign. I påvente av dette, velger komiteen derfor å nok en gang utsette endelig vedtak for slik å ha tid til ytterligere diskusjon av prosjektet. Komiteen vil fatte vedtak i saken på sitt møte 27. april 2012.

Vedtak



2012/222


Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger, *, og * (St. Olavs)

Prosjektomtale:

Antall induserte fødsler har de siste årene økt i Norge og verden forøvrig, og er nå en av de vanligste operative obstetriske prosedyre. Induksjon foretas vanligvis på maternelle eller føtale indikasjoner, men de siste årene har man sett en økning i antall induksjoner uten medisinsk indikasjon. Bekkenplager, dårlig søvn og slitenhet hos kvinnene er eksempel på årsaker til induksjon uten medisinsk grunn. Denne typen induksjoner skjer oftest i slutten av svangerskapet, men før passert termindato. Det foreligger i dag liten kunnskap om hva en venstreforskyving av fødselstidspunkt innebærer for mor og barn. Hvorvidt risikoene for induksjon 1-2 uker for termin overstiger risikoene for mor og barn ved fortsatt svangerskap, er ukjent.

Formålet med studien er å frembringe informasjon om de medisinske konsekvenser induksjon uten medisinsk indikasjon 1-2 uker før termin eventuelt vil medføre for mor og barn. Det skal gjøres en randomisert, kontrollert multisenterstudie. Data skal innhentes v.h.a. klinisk undersøkelse og spørreskjema fra ca. 1000 kvinner etter skriftlig samtykke.


Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar 2012. Et liknende prosjekt (”Elektiv induksjon av fødsel”) ble behandlet av REK sør-øst B i mars 2011. Prosjektet ble ikke godkjent. Hovedankepunktet var at det ble oppfattet som uforsvarlig å randomisere friske gravide kvinner til elektivt induserte fødsler uten medisinsk indikasjon. Avgjørelsen ble påklaget, men REK sør-øst fastholdt sitt avslag. Klagen ble så behandlet av NEM som heller ikke godkjente prosjektet. NEM skriver i sitt vedtak at ”Komiteen er enig med REK i at risikobildet for elektivt induserte fødsler ikke er tilstrekkelig kartlagt. Det bør etter NEMs oppfatning kreves meget sterke argumenter for å iverksette en prospektiv studie der man griper inn i normale svangerskap. En retrospektiv studie av elektivt induserte fødsler med tanke på antall keisersnitt og utkomme for mor og barn på kort og noe lengre sikt må foreligge før det eventuelt iverksettes en potensielt risikofylt studie som den omsøkte. Komiteen understreker videre at en situasjon der kvinner av ulike grunner ønsker å fremskynde fødselen og selv ber om elektiv induksjon, er etisk vesentlig forskjellig fra en

forskerstyrt prospektiv randomisering av friske gravide til indusert fødsel for et vitenskapelig

formål.”

NEMs vedtak i den relaterte saken, er retningsgivende. Samtidig er det nye prosjektet endret på et vesentlig punkt; kun kvinner som selv henvender seg til fødeklinikken med ønske om å bli igangsatt, skal forespørres om deltakelse. Før det blir fattet et vedtak i saken, trenger komiteen flere opplysninger enn hva som fremkommer i søknad og protokoll. Følgende kommentarer og spørsmål ønskes diskutert:

1. Det har blitt etablert en praksis hvor kvinner kan få induksjon av fødsel uten medisinsk indikasjon. Legen gjør da en skjønnsvurdering i hvert enkelt tilfelle. Er det rimelig å gjennomføre en randomisert klinisk studie basert på en praksis som ikke er medisinsk begrunnet? Komiteen betrakter det som problematisk at en slik tilfeldig praksis skal være styrt av et forskningsprosjekt. Det naturlige ville være å samle tilgjengelig kunnskap om emnet før man eventuelt starter en randomisert klinisk studie.

2. Komiteen ønsker en redegjørelse av alternative fremgangsmåter. Kan man randomisere i uke 40? Kan det eventuelt gjøres en prospektiv studie hvor kontrollgruppen består av kvinner som går svangerskapet helt ut, i stedet for å randomisere kvinner som ønsker induksjon? Kan man gjøre en prospektiv studie hvor man merker journaler hvor det gjøres induksjon på relativ indikasjon?

3. Det settes likhetstegn mellom en økning i venstreforskyvning i svangerskapslengde, og induksjon på relativ indikasjon. Er dette en korrekt antakelse?

REK midt inviterer prosjektleder til å svare på komiteens merknader i møte 23. mars 2012 kl. 11.00.

Vedtak


Vedtak:




Vurdering:


2012/222


Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge første gang i møte 17. februar 2012. Endelig vedtak i saken ble utsatt. Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 23. mars 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektomtale


Vurdering

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring gitt skriftlig og muntlig av prosjektledelsen.

Det har de siste 10 årene vært en markant økning i antall induksjoner av fødsel. Årsaken til denne økningen er usikker. Søker har uttrykt at det er sannsynlig at økningen i stor grad kan forklares med en økning i antall induksjoner uten medisinsk indikasjon. Denne antakelsen er ikke dokumentert i Norge. Komiteen mener det må foreligge et evidensbasert grunnlag for forutsetningen for prosjektet før man kan igangsette en randomisert klinisk studie.

Komiteen ønsker på selvstendig grunnlag å innhente ytterligere informasjon om hva økningen i antall induksjoner av fødsel skyldes, samt utrede mulighetene for alternative studiedesign. I påvente av dette, velger komiteen derfor å nok en gang utsette endelig vedtak for slik å ha tid til ytterligere diskusjon av prosjektet. Komiteen vil fatte vedtak i saken på sitt møte 27. april 2012.

Vedtak



2012/222


Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger, *, og * (St. Olavs)

Prosjektomtale:



Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar 2012. Et liknende prosjekt (”Elektiv induksjon av fødsel”) ble behandlet av REK sør-øst B i mars 2011. Prosjektet ble ikke godkjent. Hovedankepunktet var at det ble oppfattet som uforsvarlig å randomisere friske gravide kvinner til elektivt induserte fødsler uten medisinsk indikasjon. Avgjørelsen ble påklaget, men REK sør-øst fastholdt sitt avslag. Klagen ble så behandlet av NEM som heller ikke godkjente prosjektet. NEM skriver i sitt vedtak at ”Komiteen er enig med REK i at risikobildet for elektivt induserte fødsler ikke er tilstrekkelig kartlagt. Det bør etter NEMs oppfatning kreves meget sterke argumenter for å iverksette en prospektiv studie der man griper inn i normale svangerskap. En retrospektiv studie av elektivt induserte fødsler med tanke på antall keisersnitt og utkomme for mor og barn på kort og noe lengre sikt må foreligge før det eventuelt iverksettes en potensielt risikofylt studie som den omsøkte. Komiteen understreker videre at en situasjon der kvinner av ulike grunner ønsker å fremskynde fødselen og selv ber om elektiv induksjon, er etisk vesentlig forskjellig fra en

forskerstyrt prospektiv randomisering av friske gravide til indusert fødsel for et vitenskapelig

formål.”

NEMs vedtak i den relaterte saken, er retningsgivende. Samtidig er det nye prosjektet endret på et vesentlig punkt; kun kvinner som selv henvender seg til fødeklinikken med ønske om å bli igangsatt, skal forespørres om deltakelse. Før det blir fattet et vedtak i saken, trenger komiteen flere opplysninger enn hva som fremkommer i søknad og protokoll. Følgende kommentarer og spørsmål ønskes diskutert:

1. Det har blitt etablert en praksis hvor kvinner kan få induksjon av fødsel uten medisinsk indikasjon. Legen gjør da en skjønnsvurdering i hvert enkelt tilfelle. Er det rimelig å gjennomføre en randomisert klinisk studie basert på en praksis som ikke er medisinsk begrunnet? Komiteen betrakter det som problematisk at en slik tilfeldig praksis skal være styrt av et forskningsprosjekt. Det naturlige ville være å samle tilgjengelig kunnskap om emnet før man eventuelt starter en randomisert klinisk studie.

2. Komiteen ønsker en redegjørelse av alternative fremgangsmåter. Kan man randomisere i uke 40? Kan det eventuelt gjøres en prospektiv studie hvor kontrollgruppen består av kvinner som går svangerskapet helt ut, i stedet for å randomisere kvinner som ønsker induksjon? Kan man gjøre en prospektiv studie hvor man merker journaler hvor det gjøres induksjon på relativ indikasjon?

3. Det settes likhetstegn mellom en økning i venstreforskyvning i svangerskapslengde, og induksjon på relativ indikasjon. Er dette en korrekt antakelse?

REK midt inviterer prosjektleder til å svare på komiteens merknader i møte 23. mars 2012 kl. 11.00.

Vedtak

Framleggingsplikt


Vedtak:

2012/464 Følelsesmessige reaksjoner etter sex


Dokumenttittel: Følelsesmessige reaksjoner etter sex

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Leif Edward Ottesen Kennair



Nedsatt stemningsleie i etterkant av samleie er rapportert opp gjennom historien og i faglitteraturen. Det finnes lite kunnskap om relasjonelle eller psykologiske forhold som kan forklare dette, og det er lite kunnskap om symptomer/emosjoner, utbredelse og frekvens. Mer kunnskap om dette fenomenet er relevant for både seksualterapi, parterapi, og videre forskning innen sexatferd og partnerdannelse. Hypoteser utledet fra evolusjonspsykologi testes.

Vurdering:

Følesesmessige reaksjoner etter sex

2012/464

Prosjektleder: Leif Edward Ottesen Kennair

Vi viser til fremleggingsvurdering for overnevnte prosjekt. Fremleggingsvurderingen ble vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge (REK Midt) i møtet 23. mars 2012. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Vurdering

Komiteen oppfatter prosjektet som psykologisk forskning, men formålet er ikke primært å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet omfattes dermed ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde (jf. helseforskningsloven § 2), og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD).

Vedtak

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den

Behandlet på fullmakt

nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vedtak:

2009/1811 En placebokontrollert studie for å undersøke om medisinen panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason har effekt hos pasienter med myelomatose

Avsender: Øyvind Hjertner

Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Økt antall studiedeltakere og presiseringer i protokoll (amendment 2)

Dokumentkategori: Prosjektendring

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Endringsmelding godkjennes

Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)

Vurdering:

Vedtak:

2009/1980 4.2009.77 Introduksjonsseminar om brukermedvirkning og behandlingsmuligheter for pasienter på venteliste i psykisk helse- behov, effekt og erfaringer


Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data med mer


Avsender: MARIELA L. LARA C.


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2009/2104 4.2007.2229 En studie av kognitiv fungering av pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser -

Hestad


Dokumenttittel: Endring i inklusjonskriterier, antall deltakere og rekrutteringsprosedyren


Avsender: Hestad Knut


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2010/9 4.2007.1787 En randomisert kontrollert studie av elektrokonvulsiv (ECT) og vanlig farmakologisk behandling ved behandlingsresistent bipolar depresjon - en multi-senter studie innen

BRAIN (Bipolar research And Innovation Network9


Dokumenttittel: Ønsker å betale deltakerne kr. 2000 + reisekostnader


Avsender: Gunnar Morken

Forskningsansvarlig: St. Olav Hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2007-007175-16


Vurdering:

Henvendelsen er vurdert på fullmakt av komiteens leder.

REK midt godkjenner at deltakere som kalles inn til nevropsykologisk test som etterkontroll, utbetales inntil kr. 2000 for tapt arbeidstid. Komiteen mener det er rimelig å kompensere økonomisk tap for en test som tar 3-4 timer, og krever reisetid i tillegg. Komiteen har heller ingen innvendinger mot at faktiske reiseutgifter dekkes.

Vedtak:

REK midt godkjenner søknad om prosjektendring.

2010/204 144-04 Effekt av zoledronsyre for å forebygge utvikling av skjelettmetastaser hos pasienter med loksit avansert og høyrisiko prostatakreft


Dokumenttittel: Utvidet oppfølging av pasientene i ytterligere to år


Avsender: Anders Angelsen


Biobank:

Eudra CT nr: 2004-001786-18


Vurdering:

Vedtak:

2010/499 Blodstrømsavbilding med høy billedrate hos nyfødte og barn med medfødt hjertefeil - pilotstudie


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider, og tillegg av loop m annen scanner (Vivid 9) og probe


Avsender: Siri Ann Nyrnes

Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerteultralyd (ekkokardiografi) er i dag viktigste diagnostiske verktøy innen barnekardiologi. Ekkokardiografi alene er nå ofte tilstrekkelig for å få oversikt over anatomi og fysiologi før hjertekirurgi, også ved komplekse feil. Likevel viser nyere publikasjoner at det fortsatt gjøres en del diagnostiske feil ved undersøkelse av hjertet hos barn med ultralyd. De vanligste feilene er kognitive feil (f.eks ultralydfunn som tolkes feil), tekniske faktorer (f.eks begrensninger ved metoden som brukes for å generere bildet (modalitet), dårlig innsyn, manglende evne til å optimalisere teknikken når mulig) og pasientspesifikke faktorer (kompleks/sjelden anatomi og fysiologi, vekt under 5 kg). I denne studien vil vi undersøke mulige forbedringer av den nåværende ekkokardiografiske undersøkelsesmetoden hvor det er kjente modalitetsbegrensninger med mål om færre diagnostiske feil. Vi vil konsentrere oss om blodstrømsavbilding.

Vurdering:

Det søkes om godkjenning til at PhD-student Solveig Søvik Alnesny inngår som ny prosjektmedarbeider i prosjektet. Videre søkes det om å legge til en ekstra loop med en annen scanner (SonixMDP fra Ultrasonics). Dette innebærer at undersøkelsestiden forlenges med en-to minutter, og dette er beskrevet i revidert informasjonsskriv. Komiteen har ingen innvendinger mot endringen.

Vedtak:

Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring og revidert informasjonsskriv.

2010/1058 Registrering av hode-halskreft ØNH avdeling St. Olavs Hospital


Dokumenttittel: Utvidet registreringsperiode


Avsender: John Sigurd Lybeck

Forskningsansvarlig: Avd. for Øre-Nese-Hals, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Avd. for Øre-Nese-Hals St. Olavs Hospital er hovedansvarlig for behandling av Hode -halscancer i Midt-Norge. Dette utgjør en betydelig del av vårt avdelingsarbeid og hovedtyngden av våre innlagte pasienter er under slik behandling. Det foreligger ingen fortløpende systematisk datainnsamling av de enkelte pasientgruppers behandlingsresultat. Formål: Gjennomgå pasientmateriale for de siste 10 år for alle våre behandlete pasienter med Hode -halskreft definert i vedlagte protokoll for å få en eksakt registrering

vedrørende hvilke pasienter vi behandler, hvilke cancertype og alvorlighetsgrad, og hvordan deres behandlingsforløp er. Hva slags komplikasjoner forekommer, og hva blir pasientens utkomme? Hvordan går det med våre pasienter sammenlikne med andre steder i landet eller deler av verden vi kan sammenlikne oss med? Kan vi forsvare å opprettholde de enkelte behandlingsformer? Prosjektet vil utføringsmessig bli delt opp i Hode -halskreftens undergrupper.

Vurdering:

Vedtak:

2010/2137 NOPHO-ALL 2008. Behandlingsprotokoll for barn mellom 1 til 17,9 år med akutt lymfatisk leukemi


Dokumenttittel: Nedjustering av behandlingsintensitet - Ny forskningsprotokoll


Avsender: Ann Elisabeth Åsberg

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2008-003235-20


Vurdering:

Det søkes om å nedjustere behandlingsintensiteten i prosjektet, etter anbefaling fra den skanidanviske styringsgruppen som fortløpende vurderer behandlingsrespons og toksisitet av behandlingen. Komiteen vurderer at endringene er forsvarlige, og at og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring.

2010/2355 En randomisert klinisk kontrollert dobbeltblind studie for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet av Linagliptin vs. Glimepiride blant pasienter med diabetes mellitus type 2 og høy

kardiovaskulær risiko


Dokumenttittel: Oppdatert informasjonsskriv og samtykkeskriv


Avsender: Ragnar Martin Joakimsen

Forskningsansvarlig: Overlege

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2011/121 En forlengelsesstudie for pasienter som har fullført MACI00206-studien.


Dokumenttittel: Ny forespørsel om deltakelse, IB og forskningsprotokoll


Avsender: Jon Olav Drogset


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2011/424 Etablering av referanseområde for et protein i blod og urin


Dokumenttittel: Etablering av referanseområde for et protein i blod og urin - oppdatert protokoll


Avsender: Haakon Skogseth

Forskningsansvarlig: Institutt for laboratoriemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er holdepunker for at uttrykket av proteolytiske enzymer i serum og urin kan være en markør for malignitet, og å beherske en metode for å måle slike enzymer kan være verdifull i fremtidig kreftforskning. Dette prosjektet har til hensikt å etablere et referanseområde for den løselige formen for urokinase plasminogenaktivatorreseptor. Vi ønsker benytte anonymisert blod og urin fra bioingeniørstudenter ved HiST som utgangspunkt. Prosjektet tenkes utført som bachloroppgave for to bioingeniørstudenter denne våren. Analysemetode er ELISA.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding mottatt 27. februar 2012. Henvendelsen er vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har mottatt følgende endringer:

Vedtak:

2011/455 Forekomst av endringer i hjernestruktur i HUNT MR kohorten, og betydning av tilstedeværelse av og risikofaktorer for hjerte-/karsykdom og livsstilsfaktorer for grå og hvit

substansstruktur

Avsender: Asta Kristine Håberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) HUNT MR materialet kan brukes i mange sammenhenger. Denne søknaden omfatter flere ulike subprosjekt med utgangspunkt i MR bildedata fra HUNT MR og opplysninger fra spørreskjema, intervju og måledata fra HUNT 1, 2 og 3. Ett av prosjektene i denne søknaden beskriver tilstedeværesle av ulike typer hjernepatologi i HUNT MR kohorten, og evaluerer ulike radiologiske metoder brukt for vurdering av hvit substans patologi. De andre prosjektene vil koble informasjons fra MR bildedatene med spørreskjema data fra HUNT 1, 2 og 3 pluss

måle data og blodprøve resultater fra samme perioder. Prosjektene vil forkusere på betydning av tilstedeværelse av eller risikofaktorer for hjerte-/karsykdom og diabetes, fysisk form, kosthold, overvekt, alkohold bruk og røyking.




Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Prosjektet er godkjent


Vurdering:

Vedtak:

2011/456 Studier av hjernestruktur i HUNT MR kohorten - betydning av alder, kjønn, utdannelse, selvopplevd nedsatt hukommelse, genetiske faktorer, søvn, smerter og psykiatriske symptomer

Avsender: Asta Kristine Håberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) En studie av hvordan hjernestrutur på vikes av sykdom, gener og miljø ved hjelp av MR hunt bilder og sprørreskjema pluss kliniske måle data fra HUNT 1, 2 og 3.


Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål om lagring av biologisk materiale


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Komiteen har fått besvart alle sine spørsmål tilfredsstillende


Vurdering:

Vedtak:

2011/617 Genetisk disposisjon for utvikling av preeklampsi. Etablering av en biobank av familier med økt forekomst av preeklampsi for genetiske studier - tidl delstudie B Familiestudien 157-03


Dokumenttittel: Endret prosjektleder til Line Bjørge


Avsender: Line Bjørge


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) se i mappe

Vurdering:

Vedtak:

2011/1148 Studieprotokoll for behandling av Germinalcellesvulster i hjernen hos barn og ungdom - Nygaard


Dokumenttittel: Reviderte informasjonsskriv godkjennes


Avsender: [email protected]

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2011/1446 Effekt og sikkerhet ved tillegg av liraglutid sammenlignet med tillegg av insulin aspart, ved det største måltidet, til insulin degludec, begge i kombinasjon med metformin, i pasienter med type 2-

diabetes som har behov for intensivert behandling

Avsender: John Cooper

Forskningsansvarlig: Stavanger helseforskning , Ullevål sykehus, Medi 3 Elverum, Sykehuset Innlandet, Stavanger helseforskning, Sten Reimer -privatpraksis, Medi 3 Ålesund

Biobank:

Eudra CT nr: 2011-001493-25

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studier har vist at behandling med basalinsulin og tabletter (OAD) ikke gir tilstrekkelig blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes over tid. Anbefalt intensivert behandling er tillegg av måltidsinsulin, evt. kun til dagens største måltid, da det kan være en stor utfordring for pasientene å begynne med insulin til alle måltider. Kombinasjonen GLP1-analoger, basalinsulin og OAD viser lovende resultater og kan gi bedret kontroll samt positiv effekt på vekt og redusert risiko for følinger. Denne studien ser på effekt og sikkerhet av en daglig injeksjon liraglutid eller måltidsinsulin i kombinasjon med insulin degludec (IDeg)+metformin, etter 26 ukers behandling. Pasientene som randomiseres i studien har gjennom to studier stått to år på IDeg+metformin uten å nå målet for langtidsblodsukker (HbA1c) på <7%. Pasienter som har nådd målet vil få tilbud om å delta i en ikke-randomisert arm der hensikten er å evaluere effekten av behandling med IDeg og metformin i ytterligere 27 uker.


Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv og samtykkeskriv


Vurdering:

Vedtak:




Vurdering:

Vedtak:

2011/1800 VIDEOCARE: Desentralisert akuttpsykiatri ved bruk av videokonferanse

Avsender: Aksel Tjora

Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å få kunnskap om bruk av videokonferanse til spesialistvurderinger av pasienter i akuttpsykiatriske situasjoner. Det er en utfordring å sikre tilgang til legespesialister i distriktsområder. Videokonferanse benyttes i økende grad til planlagte pasientkonsultasjoner, men er lite utprøvd og forsket på i akuttpsykiatriske situasjoner. Som første tilbud i Norge, starter Avd. Sør, Allmennpsykiatrisk klinikk, Universitetssykehuset Nord-Norge opp desentralisert vaktsamarbeid der spesialister er døgnkontinuerlig tilgjengelige for tre Sentre for psykisk helse i Troms og kan delta i pasientkonsultasjoner via videokonferanse. Gjennom dybdeintervjuer av brukere fokuserer studien på betydningen av videokonferanse i akuttpsykiatri for pasienter og helsepersonell, samt for samhandling og organisering innenfor spesialist- og primærhelsetjenesten. Pasienter, spesialister og helsepersonell som har deltatt i videokonferansekonsultasjoner inkluderes som deltakere i studien.Hensi




Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Tilbakemelding godkjennes med vilkår


Vurdering:

Vedtak:

2011/2047 Modeller for utskrivningsplanlegging fra sykehus til kommunal omsorg basert på analyser av pasientforløp

Avsender: Helge Magne Garåsen

Forskningsansvarlig: Trondheim kommune, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fra 1. januar 2012 får kommunene ansvaret for sykehusenes utskivningsklare pasienter (Medisinske DRG-er) fra dag 1. Både praktisk og økonomisk stiller denne kommunen overfor store utfordringer, ikke minst når det gjelder planlegging og prioritering av omsorgstjenester. Formålet med dette prosjektet er å utvikle et planleggingsverktøy for kommunene, basert på erfaringstall for utskrivninger av sykehuspasienter i de aktuelle kategoriene, og med utgangspunkt i de samhandlingsmessige forutsetninger som skal ivaretas når nyordningen trer i kraft. Første faste i prosjektet er analyse av utskrivningsaktivitet i fem kommuner i løpet av 2010. På grunnlag av dette skal det i neste fase utvikles en planleggingsmodell der effektene av samhandlingsreformen bygges inn. Prosjektet skal gjennomføres med utgangspunkt i de fire kommunene Trondheim, Melhus, Midtre Gauldal og Malvik,hvor Trondheim er hovedansvarlig oppdragsgiver for prosjektet.


Dokumenttittel: Behov for å oppbevare anonymiserte data i noe lengre tid


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Godkjenner ny sluttdato - 15.09.2012


Vurdering:

Vedtak:

2011/2061 Ungdommers psykiske helse og assosiasjoner med somatiske symptomer og livsstil. En studie basert på Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk, St. Olavs Hospital, med

en kobling til en populasjonsbasert studie av norske ungdommer.


Dokumenttittel: Innsamling av nye data ved hjelp av registerkoblinger


Avsender: Marit Sæbø Indredavik


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å undersøke psykiatriske symptomer og lidelser, og deres assosiasjon med somatiske symptomer og livsstilsfaktorer i ett klinisk og ett befolkningsbasert utvalg av norske ungdommer. Det kliniske utvalget er 720 ungdommer mellom 13-18 år fra Helseundersøkelsen i BUP-klinikk (Hel-BUP). Hel-BUP består av et elektronisk spørreskjema, en medisinsk undersøkelse og data fra journal (kliniske diagnoser, adaptiv og maladapativ fungering og generell funksjon). Det befolkningsbaserte utvalget er 8200 ungdommer mellom 13-19 år fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (Ung-HUNT 3; 2006-2008). Ung-HUNT 3 består av et spørreskjema, intervju og en medisinsk undersøkelse. Spørsmålene fra Hel-BUP og Ung-HUNT 3 som benyttes i studien omhandler helse, røyking, alkoholbruk, narkotikabruk, fysisk aktivitet, kosthold og spisevaner. Kartlegging av forekomsten av psykiatriske symptomer og lidelser, samt risikofaktorer, vil generere kunnskap som kan føre til nye forebygging- og intervensjonsstrategier.

Vurdering:

Prosjektendringen har utgangspunkt i et tidligere godkjent prosjekt med formål om å kartlegge mulige assosiasjoner mellom psykisk helse, og somatiske sykdommer og livsstil. Det ble i opprinnelig protokoll beskrevet at man skulle korrigere for sosioøkonomisk status. Slike variabler finnes ikke i Ung-HUNT 3, og det er derfor ønskelig å koble data fra Ung-HUNT 3 med foreldreregisteret (SSB), samt innhente data om foreldrenes lønns- og utdanningsnivå (SSB). Komiteen har ingen innvendinger mot at slik kobling gjennomføres.

Vedtak:


2011/2244 Forløpsundersøkelse av ungdommer og unge voksne i tverrfaglig spesialisert rusbehandling


Dokumenttittel: Endret prosjektleder og sluttdato


Avsender: Rolf W. Gråwe

Forskningsansvarlig: Trondheimsklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er ønskelig å kunne dokumentere de utfall behandlingen som gis i Ungdomsavdelingen i Trondheimsklinikken har på pasientene. Disse utfallene relateres hovedsaklig til stabilisering og/eller forbedring av symptomtrykk på psykiske lidelser, samt rusmestring. I tillegg er det ønskelig å dokumentere hvilke områder av behandlingen pasientene mener de har dratt nytte av. Det er også ønskelig å se om det er grupper som utmerker seg i forhold til tilbakefall til rusbruk, slik at man kan identifisere risikofaktorer og intervensjoner som kan bidra til å forhindre tilbakefall. Det er også ønskelig å inkludere gruppen som avbryter behandlingen for å se om det er noe med behandlingen som er årsaken, og om dette er områder behandlingsenheten kan jobbe med for å forbedre. det er også ønskelig å kunne gjøre en oppfølging av pasientene etter 3 år, slik at man kan se på nytten av behandling over tid.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektlederansvaret overføres til forskningsleder Rolf W. Gråwe, at sluttdato settes til 28.02.2013, og at datainnsamlingen endres fra manuelt skjema til elektronisk skjema vha. Checkware.

2011/2252 Steinkjerprosjektet - psykisk helse hos barn i barnehagen


Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv


Avsender: May Britt Drugli

Forskningsansvarlig: Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen det søkes om, innebærer at foreldrene skal kunne samtykke til at barnehagepersonalet kan fylle ut spørreskjema om barnet selv om foreldrene ikke ønsker å fylle ut spørreskjema. Endringen medfører en revisjon av informasjons- og samtykkeskrivet. Komiteen har ingen innvendinger mot endringene.

Vedtak:


2011/2516 Effekt av elektronisk legemiddelsamstemming ved utskrivning fra sykehus til kommunehelsetjeneste

Avsender: Anne-Lise Sagen Major

Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er ved hjelp av vitenskaplige metoder å undersøke om innføring av et nytt IKT system i sykehuset vil kunne ha en effekt på pasientenes helseopplysninger i primærhelsetjenesten. Helse Midt Norge skal introdusere elektronisk kurve/forordning med funksjon for samstemming av legemiddelliste ved utskriving. Vi ønsker å teste effekten av denne løsningen på antall legemiddelavvik (medication errors) ved overføring fra sykehus til primærhelsetjeneste. I dag gjøres legemiddelsamstemming manuelt, dvs at legen selv gjør opp regnskapet ved utskrivning og sender med en aktuel medisinliste inkludert en forklaring på endringer i medisineringen som er gjort under oppholdet. Vår hypotese er at når denne prosessen automatiseres vil antall feil gå ned. Dette ønsker vi teste ved å studere en kontrollgruppe før introduksjon av e-kurve og en intervensjonsgruppe etter at e-kurve er introdusert. Studien er en del av et post.doc. prosjekt (studie 3 i vedlagte prosjektbeskrivelse)


Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Godkjenner revidert informasjonsskriv - Studien kan igangsettes


Vurdering:

Vedtak:

2011/2517 STRIDE studien - Utvikling av motorisk funksjon fra akutt slag til 3 måneder senere


Dokumenttittel: Informasjonsskrivet er nå endret i tråd med komiteens anbefaling


Avsender: Torunn Askim

Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerneslag er en alvorlig sykdom som rammer om lag 15 000 personer i Norge hvert år. For disse personene vil det være av stor betydning å kunne forutsi noe om deres fremtidig funksjonsnivå så tidlig som mulig. En slik kunnskap vil også være av samfunnsmessig nytte ved at man på en bedre måte kan planlegge et individuelt

tilpasset og mest mulig optimalt behandlingsopplegg. Hensikten med denne studien er derfor primært å undersøke hvilke faktorer i tidlig fase etter slaget som predikerer god gangfunksjon og selvhjulpenhet 3 måneder senere. Det er også en hensikt å undersøke hvordan gangkarakteristika, balanse, styrke og utholdenhet endrer seg i dette tidsrommet. Studien er en prospektiv observasjonsstudie med to måletidspunkt, 1-14 dager etter slaget og 3 måneder senere. 150 inneliggende slagpasienter vil rekrutteres fra Avdeling for hjerneslag ved St. Olavs Hospital. Testbatteriet består av vurdering av gangkarakteristika, balanse, muskelstyrke, utholdenhet og grad av selvhjulpenhet.

Vurdering:

Vedtak:

2011/2536 Selvbestemmelse - ja takk, men skal det være din eller min? - Langøy

Avsender: Rune Kvalsund

Forskningsansvarlig: Høgskolen i volda

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Gruppa med disse diagnosene er sterkt økende, vi i Voksenhabiliteringstjenesten får stadig flere henvisninger på personer fra denne gruppa. Henvisningen er ofte ønske fra pårørende om å bistå ift å etablere både bolig, bistand og arbeid/aktivitetstilbud for ungdommen. Henvisninga ber ofte om ”veiledning” til den unge om dette, hvilket innebærer å forsøke å motivere den Side 2 av 4 unge til å ønske noe av det foreldrene ønsker for ham. Sistnevnte sgnaliserer selv ofte ikke interesse for noen endring, og et spørsmål her er det evne eller vilje som er mest fremtredende. Fra hjelpeapparatets side er dette er vanskelige saker, det tveeggede i situasjonen gjør kanskje hjelpaapparatet noe handlingslammet? Formålet med undersøkelsen er å finne ut mer om hvordan dette med utflytting hjemmefra og det å få evt hjelp i dagliglivet fra kommunen oppleves fra både foreldre og ungdommens ståsted. Denne kunnskapen kan kanskje hjelpe andre i lignende situasjon til få riktig hjelp til rett tid.


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Informasjon om vedtak - ny prosjektleder


Vurdering:

Vedtak:

2011/2540 Prevalens av sykdommer hos kvinner i en rural region av Nepal


Dokumenttittel: Oversender revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring vedlegges


Avsender: Unni Syversen


Biobank:


Ansvarshavende: Unni Syversen

Navn på Biobanken: Nepal samples

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The objective is to provide valid information on the distribution of certain communicable and non-communicable diseases, and their risk factors, among rural Nepalese women. Specifically, we want to study the prevalence of: gynecological conditions, deficiency states and the metabolic syndrome. These disorders are preventable or treatable, but very few epidemiological studies on these issues have been conducted in rural Nepal. Information about the distribution of these disorders is important in the development of health services in rural Nepal.

Vurdering:

Vedtak:

2011/2544 Retnings- og vinkelangivelse ved kanylering av AV-fistel med buttonholeteknikk hos hemodialysepasienter - en randomisert, kontrollert klinisk studie


Dokumenttittel: Tilbakemelding på komiteens vilkår


Avsender: Stein Hallan

Forskningsansvarlig:St Olav Hospital HF, NTNU, Lillehammer sykehus, Drammen sykehus, Nordlandssykehuset Bodø sykehus, St Olavs Hospital, Kristiansund sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har mottatt følgende endringer:

1. revidert protokoll (korrigert protokoll 10 02 12) 2. revidert informasjons- og samtykkeskriv (info skriv til protokoll 09 02 12) 3. nye forskningsansvarlige institusjoner

Endringene godkjennes, og kan iverksettes umiddelbart.

Vedtak:

REK midt godkjenner endringsmeldingen.

2012/251 Måling av personlig livskvalitet

Avsender: Bernt Barstad


Biobank:

Eudra CT nr:


Utprøving av redskapet Personal outcome Measures (POM), som et redskap for kartlegging av personlig livskvalitet. POM er utviklet i USA og brukes i flere land rundt i verden. Målgruppen for POM er personer som, med bakgrunn i spesielle behov, mottar tjenester finansiert av det offentlige. Målgruppen for dette spesifikke prosjektet er mennesker med psykisk utviklingshemning.

POM måler livskvalitet for 21 livsområder, gjennom separate intervju/ samtale med den enkelte tjenestemottaker og representant for bistandsapparatet. Bakgrunnen for bruk av POM i denne sammenhengen er å prøve om POM kan fungere som kartleggingsredskap i Norge.


Dokumenttittel: Måling av personlig livskvalitet


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Ber om søknad

Dokumentkategori: Framleggingspliktig

Vurdering:

Vedtak:

2012/256 Individualisering av intracavitær strålebehandling av pasienter med livmorhalskreft

Avsender: Marit Sundset


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I tråd med internasjonale retningslinjer har vi ved St. Olavs Hospital tatt i bruk nye behandlingsmetoder ved strålebehandling for livmorhalskreft. Dette gjelder individualisering av intrakavitær(innvendig) strålebehandling i stedet for standardbehandling som ble gitt uavhengig av svulstens størrelse og beliggenhet av blære og tarm opptil strålefeltet. Målet for studien har vært å kartlegge behandlingsresultater og registrere bivirkninger under og skader etter behandling. Dette kommer i tillegg til å belyse endringer i dosefordeling til svulsten og omliggende organer. Vi ønsket å følge pasientene med undersøkelser klinisk og med bildeundersøkelser for vurdering av tilbakegang av svulstvev og tilbakefall i eller utenfor stråleområdet. Samtidig registrering av skader og plager etter behandling ihht standariserte scoringsverktøy og samtidig livskvalitetsmålinger ved hjelp av validerte spørreskjemaer.


Dokumenttittel: Det er ønskelig med utvidet observasjonstid av inkluderte pasienter, samt å forlenge prosjektperioden


Vurdering:

Vedtak:




Vurdering:

Vedtak:

2012/257 Ungdommer med psykososiale vansker - Deres oppfatning av det tverrprofesjonelle samarbeidet rundt dem og om brukermedvirkning

Avsender: Siv Elin Nord Sæbjørnsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosjektets overordnede målsetning er å bidra til økt kvalitet på tjenester for utsatte barn og unge med omfattende hjelpebehov. Tverrprofesjonelt samarbeid er nødvendig for å møte behovene og organisere tjenestene til denne gruppen. Det finnes lite forskning på området og ytterligere forskning er derfor etterspurt. Denne forskningsoppgaven tar sikte på:

Utforske ungdommers oppfatning av tverrprofesjonelt samarbeid i forhold til deres erfaringer med egen ansvarsgruppe

Utforske ungdommers oppfatning av brukermedvirkning i forhold til deres erfaringer med egen ansvarsgruppe

Prøve ut og tilpasse forskningsmetodologi for å oppnå bedre utforskning av fenomenene samarbeid og brukermedvirkning fra ungdommers synsvinkel.

Bidra til økt kunnskap for videre utvikling av relevante og praktiske verktøy for å bedre samarbeidet om utsatte barn og unge.

Det er tenkt at oppgaven skal gi grunnlag for publisering av følgende artikler:

”Case conferences in social welfare toward adolescents – a literature review” ”Designing a Q-sample for a study with adolescents in case conferences” ”Q-methodology in interprofessional collaboration” ”Adolescents’ perception of collaboration in case conferences”

”Adolescents’ perception of service user involvement in case conferences”


Dokumenttittel: Ungdommer med psykososiale vansker - Deres oppfatning av det tverrprofesjonelle samarbeidet rundt dem og om brukermedvirkning


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Ber om full søknad

Dokumentkategori: Framleggingspliktig

Vurdering:

Vedtak:

2012/269 Diagnose - til begjær eller besvær?


Dokumenttittel: Diagnose - til begjær eller besvær?


Avsender: Rune Kvalsund


Biobank:

Eudra CT nr:


Undersøke hvordan mennesker som er diagnostisert med Aspergers syndrom eller høytfungerende autisme i voksen alder opplever dette. Jeg vil undersøke:

Hvilken mening og opplevelse gir det å ha fått diagnosen AS/HFA i voksen alder? Har det å få en diagnose bidratt til økt mestring og bedret livskvalitet i dagliglivet? På hvilken måte oppleves diagnosen som nyttig? Virker diagnosen belastende?

Vurdering:

Vedtak:

2012/270 Førskolebarn på sykehus


Dokumenttittel: Førskolebarn på sykehus


Avsender: Astrid Grude Eikseth


Biobank:

Eudra CT nr:


Hensikten med studien er å få frem opplevelsen og betydningen av et pedagogisk tilbud for førskolebarn som er innlagt på sykehus. Hvordan kan tilbudet være med på å påvirke hverdagen deres og takle sykdommen? Hvordan kan det hjelpe dem til bedre å forstå sin situasjon og utrykke sine følelser?

Vurdering:

Vedtak:

2012/281 Hvitsubstanslesjoner på MR 2D-flair versus 3D-flair


Dokumenttittel: Hvitsubstanslesjoner på MR 2D-flair versus 3D-flair


Avsender: Rune Wagnild


Biobank:

Eudra CT nr:


Som en del av videreutdanning MR ved HiST skal vi skrive en oppgave som avslutning på studiet.

Utviklingen innen MR teknikker går svært raskt for tiden, og 3 D sekvenser blir mer og mer vanlig. Vi ønsker derfor å se på hvordan hvitsubstanslesjoner fremstille på en 3 D sekvens i forhold til den "gamle" 2 D sekvensen.

Vurdering:

Vedtak:

2012/460 Kroniske smerter hos ungdom - basert på data fra UNG-HUNT3


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlede data


Avsender: Marite Rygg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er et delprosjekt av tidligere godkjent prosjekt: «Kroniske smerter hos ungdom – basert på data fra UNG-HUNT3.» Formålet med hovedstudien er å beskrive omfang, assosierte faktorer og ledsagende funksjonshemming av kronisk smerte hos ungdom. I delprosjektet ser vi på tidlig pubertet som en mulig assosiert faktor ved kronisk smerte hos unge jenter. Vi bruker data fra UNG-HUNT3 der all ungdom (13-18 år) i Nord-Trøndelag ble invitert til å svare på et spørreskjema i 2008. Vi inkluderer alle jenter som besvarte skjemaet og ser om det er forskjell på andelen med kronisk smerte blant dem som rapporterte tidlig og normal/sein pubertet/menarke. I analysene justerer vi for BMI og sosioøkonomisk status (data fra Statistisk sentralbyrå). Vi bruker standard statistiske analyser. Kartlegging av assosierte faktorer til kronisk smerte kan peke på mulige risikofaktorer for utvikling av langvarige smertetilstander hos ungdom og muliggjøre mer rasjonelle forebyggende tiltak.

Vurdering:

Henvendelsen er vurdert av komiteens leder på fullmakt.

Vurdering

Det søkes om å få utføre et nytt delprosjekt ifm. tidligere godkjent studie. Man skal undersøke mulig assosiasjon mellom tidlig pubertet og kroniske smerter hos unge jenter. Det skal benyttes data fra Ung-HUNT, og det skal korrigeres for BM,I og sosioøkonomisk status (data fra SSB). Komiteen vurderer det nye delprosjektet til å være dekket av opprinnelig avgitt samtykke.

Vedtak:

Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring.

2012/461 4.2008.2041 Religion som helsefremmende og helseforebyggende for fysisk og mental helse

Orienteringssaker


Dokumenttittel: Ny sluttdato og endret tittel


Avsender: Marianne Nilsen Kvande


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange studier har vist at det finnes en sammenheng mellom religion og helse. Mye av denne forskningen er gjennomført i USA, og lite kunnskap finnes om nordmenns åndelige liv og religiøse tro i sammenheng med fysisk og mental helse. Mange teorier gir forklaring på hvorfor man finner en slik sammenheng; blant annet hevder sosiale støtteteorier at man er del av et fellskap gjennom sin religiøse tro, noe som er helseforebyggende. i tillegg kan religion skape mening i tilværelsen, og dette er nært knyttet til god mental helse. Prosjektets hovedmål er å skape ny kunnskap omkring religiøsitet i forhold til sykdom, og det å holde seg frisk. Denne studien skulle opprinnelig baseres både på HUNT-data og HUNT- data koblet med FD trygd i tillegg til egen spørreundersøkelse. Status pr. i dag er at kun egen spørreundersøkelse er grunnlaget for studien.

Vurdering:

Vedtak:

2010/1965 Psykisk helse hos barn i barnevernsinstitusjoner



Avsender: Jozefiak

2011/2637 REK midt: Saksbehandling 2012



Avsender: Hilde Eikemo

2012/315 Veien til høreapparat


Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig

Avsender: Kenneth Ervik

2012/318 Fallprosjektet i Helseregion Midt-Norge



Avsender: Olav Sletvold

2012/322 Dosemålinger på personell ved FOR - St Olavs Hospital



Avsender: Stian Lillegaard Andersen

2012/327 Referanseområde for androstendion



Avsender: Gustav Mikkelsen

2012/332 Evaluering av informasjon som blir gitt den gravide i forbindelse med tidlig ultralyd - KUB (kombinert ultralyd samt blodprøver)



Avsender: Kari How

2012/461 4.2008.2041 Religion som helsefremmende og helseforebyggende for fysisk og mental helse



Avsender: Marianne Nilsen Kvande

2012/462 4.2006.214 Kognisjon, emosjoner, impulsivitet og interpersonlig stil: En klinisk differensiell studie av utvalg fra den norske fengsels og sikkerhetspopulasjonen


Dokumentkategori: Annet

Avsender: Aina Sundt Gullhaugen

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie ... Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan