Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y vi
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
Directorio de la CPFEUM
vii
Mircoles 21 de abril de 2010
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
77
SECRETARIA DE SALUDPRIMER Aviso referente a la venta del
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin.Al
margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos
Mexicanos.- Secretara de Salud. PRIMER AVISO REFERENTE A LA VENTA
DEL SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD, CUARTA
EDICIN. Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos, de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento
en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica
Federal; 195, 200 fraccin III, 224 apartado A fraccin III, apartado
B fraccin I y 258 de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X,
36, 37 y 38 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 10
fraccin IV y VIII y 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX
y 167 fraccin I inciso a) del Reglamento de Insumos para la Salud,
y en cumplimiento con el punto 4.17 de la Norma Oficial Mexicana
NOM-001-SSA1-1993, Que instituye el procedimiento por el cual se
revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, me permito informar a las farmacias, drogueras, boticas
y establecimientos donde se realice alguna de las actividades
relativas a la venta, suministro, almacenamiento o depsito de
medicamentos y dems insumos para la salud, que se encuentran a la
venta los ejemplares que contienen el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y dems insumos para la salud, cuarta edicin. Los ejemplares de
dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin
Cuauhtmoc, cdigo postal 06500. El Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos
para la salud, cuarta edicin, entrar en vigor a los 60 das
naturales posteriores a la publicacin del presente Aviso.
Atentamente Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 18 de
marzo de 2010.- La Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo,
Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter.- Rbrica.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y viii
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUDCUARTA
EDICIN
Directorio de la CPFEUM
ix
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUDCUARTA
EDICIN
SECRETARA DE SALUD
C o m i s i n
P e r m a n e n t e
d e
l a
de los Estados Unidos Mexicanos
VIGENCIA:
ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60 DAS NATURALES POSTERIORES A
LA PUBLICACIN DEL AVISO DE VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE
LA FEDERACIN
MXICO
2010
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y x
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
Datos de catalogacin bibliogrfica
Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos
para la salud. 4a ed. -- Mxico : Secretara de Salud, Comisin
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2010.
xxviii, 584 p. : il. ; 28 cm. Incluye ndice ISBN 978-970-721-1145
1. Farmacopea Mxico. I. t. 615.1172-scdd20 Biblioteca Nacional de
Mxico
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD Cuarta
edicin. DERECHOS RESERVADOS SECRETARA DE SALUD LIEJA 7, COL. JUREZ
06696 MXICO, D.F. ISBN: 978 970 721 114 5 Actualizacin y revisin
del contenido. Secretara de Salud Lieja 7, Col. Jurez 06696 Mxico,
D.F., y Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc
06500, Mxico, D.F. [email protected] Impreso en enero de
2010 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V. Ignacio
Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Mxico, D.F. Tiraje 5000
ejemplares. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta
publicacin puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de
tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio electrnico,
mecnico, fotocopiador, registrador, etctera- sin permiso previo por
escrito de la Secretara de Salud. All rights reserved. No part of
this publication may be reproduced, stored in a retrieval system,
or transmitted, in any form or by means, electronic, mechanical,
photocopying, recording or otherwise, without the prior permission
in writing form of Secretara de Salud. Impreso y hecho en Mxico
Printed and made in Mexico 2010
EJEMPLAR NMERO .................................
Directorio de la CPFEUM
xi
SECRETARA DE SALUD
Dr. Jos ngel Crdova VillalobosSecretario de Salud
Lic. Miguel ngel Toscano VelascoComisionado Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios
M. en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-WynterComisionada de
Evidencia y Manejo de Riesgos
Q. Mara del Carmen Becerril MartnezDirectora Ejecutiva de
Farmacopea y Farmacovigilancia
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xii
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
CONTENIDO
PRLOGO ........... DIRECTORIO. COMISIN PERMANENTE DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ........ CRDITOS Y
AGRADECIMIENTOS .................... ADVERTENCIA ...... I. CDIGO
DEONTOLGICO
.................................................................
II. HISTORIA DE LA
FARMACIA..............................................................
III. DEFINICIONES
.................................................................................
IV. CLASIFICACIN DE MEDICAMENTOS
............................................ V. FORMA FARMACUTICA
..................................................................
VI. RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL FARMACUTICO EN LOS
ESTABLECIMIENTOS ................................ VII. REQUISITOS
PARA LA OPERACIN DE FARMACIAS QUE VENDEN O SUMINISTRAN AL PBLICO
INSUMOS PARA LA SALUD. VIII. REQUISITOS PARA LA OPERACIN DE
ALMACENES DE DEPSITO Y DISTRIBUCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD,
ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO NACIONAL ........................
IX. REQUISITOS PARA LA OPERACIN DE ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN Y
DISTRIBUYEN DISPOSITIVOS MDICOS ........... X. REQUISITOS PARA LA
OPERACIN DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN Y DISTRIBUYEN
MEDICAMENTOS ................. XI. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIN XII. CONTROL DE INVENTARIOS
........................................................... XIII.
MANEJO Y CONSERVACIN DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD XIV. ELEMENTOS
QUE INTEGRAN LAS RECETAS ............................. XV.
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
............................................. XVI. MEDICAMENTOS
GENRICOS Y BIOCOMPARABLES ................ XVII. MEDICAMENTOS
MAGISTRALES Y OFICINALES ....................... XVIII.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ............................
XIX. ATENCIN FARMACUTICA
.......................................................... XX.
FARMACIA HOSPITALARIA
............................................................. XXI.
DESTRUCCIN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS
........................................................ XXII.
ACTIVIDADES INDEBIDAS EN LOS ESTABLECIMIENTOS.......... XXIII.
INSUMOS PARA LA SALUD FALSIFICADOS................................
XXIV. AUDITORAS EN LOS
ESTABLECIMIENTOS............................... XXV. LEGISLACIN
SANITARIA
............................................................ NDICE
ANALTICO
.................................................................................
xi xiii xxv xxix 3 7 29 41 51 63 71
83 93 99 107 119 129 139 151 169 175 197 211 243 255 261 271 275
313 549
Directorio de la CPFEUM
xiii
PRLOGOCon la elaboracin de este suplemento, desde la primera
edicin publicada en el ao 1994 hasta la presente edicin, se ha dado
respuesta a diversos requerimientos incluyendo a los sealados en el
Programa Nacional de Salud 2007-2012, ya que la consolidacin del
suministro confiable de medicamentos y otros insumos para la salud
requiere de un marco normativo actualizado, como es el que se
plasma en cada uno de los captulos incluidos en est ejemplar. Para
lograr tal propsito, en esta edicin fueron consideradas las
recientes modificaciones efectuadas en la legislacin sanitaria.
Asimismo, este ejemplar se ha planeado como un documento funcional,
acorde a los avances cientficos y tecnolgicos, redactado en
lenguaje apropiado, no nicamente para que se instituya el marco
legal de los establecimientos donde se realizan las actividades de
distribucin y venta de medicamentos, dispositivos mdicos y dems
insumos para la salud, sino que apoye a los propietarios,
empleados, profesionales y autoridades a realizar su labores de
gestin, administracin y supervisin, convirtindose en un documento
sin precedente a nivel mundial, utilizado no slo en Mxico sino en
muchos pases, ya que precisa el qu, cmo, dnde, cuando, quin y por
qu de las actividades en los establecimientos, de manera que se
mantega la calidad, seguridad y eficacia de los productos y
servicios que brindan a la poblacin. Con este suplemento se hace
allegar al Profesional Farmacutico la informacin que le permita
atender pertinentemente las actividades propias de su
responsabilidad, entre las que se encuentran: dispensar los insumos
para la salud y notificar las reacciones e incidentes adversos que
se genera por el consumo de los mismos. Los cambios en la
legislacin sanitaria propiciaron la integracin de nuevos captulos,
como son: Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y
distribucin de Insumos para la salud, adquiridos en plaza o
territorio nacional, Requisitos para la operacin de los
establecimientos que importan dispositivos mdicos y Requisitos para
la operacin de los establecimientos que importan medicamentos. Por
otra parte, el captulo de Medicamentos magistrales y oficinales fue
enriquecido al incrementar la cantidad de medicamentos oficinales
con el propsito de fomentar el uso de stos. Adems fueron
modificados sustancialmente los captulos de Farmacovigilancia y
tecnovigilancia, Atencin farmacutica y se incluy el de Farmacia
hospitalaria, para responder a las necesidades de salud de la
poblacin, resultado de las recomendaciones de la Organizacin
Mundial de la Salud y la Organizacin Panamericana de la Salud. La
informacin que conforma este Suplemento pretende ofrecer confianza
y seguridad al paciente orientando y regulando las actividades que
comprenden el proceso de venta y suministro de medicamentos y dems
insumos para la salud.
.
MIGUEL NGEL TOSCANO VELASCO COMISIONADO FEDERAL PARA LA
PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS ENERO DE 2010
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xiv
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
DIRECTORIO DE LA COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS
.......................................................... xv
CONSEJO DIRECTIVO
......................................................................................
xvii CONSEJO TCNICO
........................................................................................
xviii DIRECCIN
EJECUTIVA...................................................................................
xxiii
Directorio de la CPFEUM
xv
COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOSCOMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS
CONSEJO DIRECTIVO (Funcin directiva) Secretara de Salud Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos
Nacionales de Salud Consejo de Salubridad General Instituto
Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios
Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional
Autnoma de Mxico Universidad Autnoma Metropolitana Instituto
Politcnico Nacional Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C.
Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin
Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Qumicos
Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A.
C.
CONSEJO TCNICO (Funcin cientfica) COMITS Aditivos Bioensayo y
pruebas microbiolgicas Dispositivos mdicos Envases primarios
Estadstica Farmacias Frmacos Hemoderivados Gases para uso medicinal
Generalidades Inclusin y exclusin Mtodos generales de anlisis
Nomenclatura y terminologa Partculas en inyectables Preparados
farmacuticos Productos biolgicos Productos biotecnolgicos Productos
homeopticos Productos naturales Pruebas de intercambiabilidad
Pruebas de laboratorio Radiofrmacos Sistemas crticos Sustancias de
referencia
DIRECCIN EJECUTIVA (Funcin operativa) Direccin ejecutiva
Subdireccin ejecutiva Gerencia tcnica y de publicaciones Gerencia
de relaciones y fomento Gerencia de sustancias de referencia
Coordinadores internos de comits Gerencia administrativa
Responsables de ventas Apoyos administrativos
La elaboracin, revisin, actualizacin, edicin y difusin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos
para productos o actividades especficas, es responsabilidad de la
Secretara de Salud, para lo cual cuenta con un rgano tcnico asesor
que es la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federacin
del 26 de septiembre de ese mismo ao y actualizado el 22 de agosto
de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en
la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, Que instituye el
procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La CPFEUM est integrada
por un Consejo Directivo, un Consejo Tcnico y una Direccin
Ejecutiva. El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la
Secretara de Salud en la actualizacin de la FEUM, al establecer la
coordinacin necesaria entre las instituciones del Sector Salud,
promover el uso y aplicacin de la FEUM, establecer la conformacin
de nuevos comits de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a
las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y
polticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el
Secretario de Salud. Participan representantes de las siguientes
entidades: Consejo de Salubridad General
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xvi
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del
Estado Universidad Nacional Autnoma de Mxico Universidad Autnoma
Metropolitana Instituto Politcnico Nacional Academia Nacional de
Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias
Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio
Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin
Qumico Farmacutica, A. C. El Consejo Tcnico est integrado por
aproximadamente 191 Expertos en activo, propuestos por las
instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados
en 24 Comits de trabajo. Tiene como funcin aportar su experiencia
cientfica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar
en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso
de actualizacin permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las
solicitudes provenientes de los sectores acadmicos, industriales o
gubernamentales, segn los mecanismos de participacin multisectorial
establecidos para tal fin y participar en la elaboracin y
actualizacin de los procedimientos internos de su comit respectivo.
Adems cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del
Consejo Tcnico ante el Consejo Directivo. El Director Ejecutivo de
Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a la Comisin de Evidencia y
Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de trabajo que
conforma la Direccin Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcin es servir
de enlace entre los integrantes de la Comisin Permanente, es decir,
organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los
acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tcnico de la CPFEUM para
la actualizacin permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta
con una infraestructura humana, fsica y administrativa a propuesta
del Director Ejecutivo y con la aprobacin del Consejo Directivo. La
Direccin Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos
necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los
criterios y polticas establecidas por el Consejo Directivo. La
Comisin Permanente tiene la misin de contribuir con la Secretara de
Salud a promover la salud pblica al establecer, determinar y
distribuir, a travs de publicaciones, suplementos y soportes
tecnolgicos, los estndares oficiales de calidad para la produccin,
almacenamiento y distribucin de medicamentos y dems insumos para la
salud. La visin de la Comisin Permanente es apoyar a la Secretara
de Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida,
al interior y exterior del pas, por el valor de sus contenidos, y
por la calidad de sus publicaciones y otros soportes de
distribucin, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comn y
permanente de garantizar la salud pblica junto con productores,
almacenadores y distribuidores de medicamentos y dems insumos para
la salud.
Directorio de la CPFEUM
xvii
CONSEJO DIRECTIVOSecretara de Salud
Dr. Jos ngel Crdova Villalobos
PresidenteComisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Consejo de Salubridad
General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad
y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad
Nacional Autnoma de Mxico Instituto Politcnico Nacional Academia
Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias
Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio
Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin
Qumico Farmacutica, A. C.
Lic. Miguel ngel Toscano Velasco Dr. Julio Sotelo Morales Dr.
Enrique Ruelas Barajas Mtro. Daniel Karam Toumeh Lic. Miguel ngel
Yunes Linares Dr. Jos Narro Robles Dra. Yoloxchitl Bustamante Dez
Dr. Manuel H. Ruiz de Chvez Dra. Estela Melndez Camargo QFI Carmen
Margarita Rodrguez Cueva Dra. Ins Fuentes Noriega QFB Sergio Garza
Galicia
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xviii
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
CONSEJO TCNICOFueron nombrados para participar en el Consejo
Tcnico de la CPFEUM durante el ao 2009, las personas que a
continuacin se listan por institucin: IBQ Pedro David Castaeda Lpez
Vocal ejecutivo
SECRETARA DE SALUDCOMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos Q. Mara
del Carmen Becerril Martnez LF Miguel Angel Mora Villagran Comisin
de Autorizacin Sanitaria Dr. Francisco Julin iguez Garca QFI Rosa
Mara Morales Ziga QFB Ins Ruiz Acosta M. en B. Sonia Zamudio Alonso
Comisin de Operacin Sanitaria QFB Lucia Aguilar Hernndez QFB Arturo
Lara Santiago QFB Bertha Araceli Rodrguez Arvzu Dra. Silvia V.
Trejo Rayn Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura Q.
Ins lvarez Prez LAQF Edith Carrillo Briano QFB Mariza Casillas de
la Llera QFB Claudia Chvez Palacios QFB Gabriela Franco Ramrez QFB
Gerardo Gonzlez Cedillo QA Eneida Jimnez Lpez QFB Ma. de Lourdes
Neri Reyes QFI Vernica Ortega dame IBT Gabriela Prez Castillo QFB
Miguel Rocha QA Pamela Surez Brito QBP Eloy Torres Infante QFB
Maria Teresa de Jess Veledaz lvarez QFI Lilia Vera Hernndez CENTRO
NACIONAL DE TRANSFUSIN SANGUINEA QFI Jos Antonio Arroyo Prez
DIRECCIN GENERAL DE PLANEACIN Y DESARROLLO EN SALUD M. en C.
Eduardo Teodoro Delint Ramrez INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MDICAS
Y NUTRICIN SALVADOR ZUBIRN Dra. Consuelo Arteaga de Murphy Dr.
Eduardo Carrillo Maravilla INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENMICA
Dr. Gerardo Jimnez Snchez Dr. Alfredo Hidalgo Miranda
Directorio de la CPFEUM
xix
LABORATORIOS DE BIOLGICOS Y REACTIVOS DE MXICO, S. A. DE C. V.,
BIRMEX QBP Ma. Guadalupe Gallegos Flores M. en C. Pedro Garca
Bauelos QFB Guadalupe Anglica Lpez Sotelo HOSPITAL GENERAL DE MXICO
Dr. Gabriel Marceln Jimnez COMISIN INTERINSTITUCIONAL DE ENFERMERIA
Lic. Enf. Mara Elena Galindo Becerra
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALM. en C. Abigail Aguilar
Contreras Dr. Fernando Calzada Bermejo QBP Leticia Chvez Navarro
Ing. Alfonso Espinosa Picazo QFB Mara Gema Garduo Romn QBP Celia
Patricia Hernndez Chvez Dra. Ma. del Carmen Maldonado Bernal Dra.
Araceli Malagn Martnez Ing. Mario Alberto Medina Olgun Dra. Malva
Hilda Meja Arregui QFI Laura Otila Moctezuma Gil Bil. Santiago
Xolalpa Molina
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARESDra. Guillermina
Ferro Flores
INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGA E HISTORIADr. Paul Hersch
Martnez
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICOCENTRO DE CIENCIAS
APLICADAS Y DESARROLLO TECNOLGICO IBQ Mara Cecilia Delgado Briseo
Ing. Amado Santiago Bachelle FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLN M en C. Maria Eugenia R. Posada Galarza Dra. Alma Luisa
Revilla Vzquez FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA Bil. Ma.
Edith Lpez Villafranco QFB Esperanza Robles Valderrama FACULTAD DE
ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA QFB Domitila Burgos Jara M. en C.
Lourdes Castillo Granada Dra. Beatriz Espinosa Franco M. en C.
Valentn Islas Prez M. en C. Mara Jos Marques Dos Santos Q. Mara
Teresa Mendoza Mata Dra. Patricia Parra Cervantes M. en C. Jos
Ignacio Regla Contreras Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramrez QFB
Francisca Robles Lpez Dr. Ramn Soto Vzquez
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xx
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
FACULTAD DE MEDICINA Dr. Alfonso Efran Campos Seplveda M. en C.
Marte Lorenzana Jimnez Dr. Jos Antonio Rojas Ramrez M.C. Ernesto
Trens Flores FACULTAD DE QUMICA Dra. Mara Isabel Aguilar Laurents
QFB Mara del Consuelo Ayala Mondragn QFB Isaura Luisa Carrera Garca
Dr. Rafael Castillo Bocanegra Dra. Ofelia Espejo Gonzlez Dra. Ins
Fuentes Noriega QFB Mara Luisa Carmen Garca y Padilla Dra. Carmen
Giral Barns Dra. Rachel Mata Essayag Dr. Andrs Navarrete Castro
Dra. Blanca Estela Rivero Cruz INSTITUTO DE BIOLOGA Dr. Robert Bye
Boettler M. en C. Mara Edelmira Linares Mazari INSTITUTO DE
BIOTECNOLOGA Dr. Alejandro Alagn Cano Dra. Laura Alicia Palomares
Aguilera Dr. Octavio Tonatiuh Ramrez Reivich
INSTITUTO POLITCNICO NACIONALESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS
BIOLGICAS M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa QFI Mara Celia Germn
Faz Dr. Mario Gonzlez-Pacheco y Morales Dra. Estela Melndez Camargo
M. en C. Edilberto Prez Montoya Dr. Eduardo Ramrez San Juan M. en
C. Ma. Eugenia Ramrez Ramos Bil. Lilia Rico Rodrguez
UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANAM. en C. Hilda Lilia Crdenas
Rodrguez Dr. Jaime Kravzov Jinich M. en C. Norma Anglica Noguez
Mndez QFB Mara Mercedes Palao Rincn Dr. Carlos Toms Quirino Barreda
M. en C. Berta Retchkiman Corona M. en C. Olivia Soria Arteche M.
en C. Mara Luisa Vzquez Ramrez M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz
Q. Hermelinda de la Cruz Durn Dr. Benito Reyes Trejo
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BAJA CALIFORNIA UNIVERSIDAD AUTNOMA
CHAPINGO
Directorio de la CPFEUM
xxi
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLAM. en C. Julia Reina
Badillo Jaramillo Q. Jorge Ebrard Maure QFB Hctor Jara Farjeat QFB
Isabel Resano Gonzlez QFB Mercedes Reyes Guzmn Dr. Juvencio Ruiz
Puente Dr. Enrique Hong Chong
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MXICO, A. C. ASOCIACIN
FARMACUTICA MEXICANA, A. C.
QFB Norma Ofelia Martnez Guerrero Dr. Osvaldo Fidel Martnez
Ochoa MC Luis Felipe Rodrguez Davison M. en C. Fernando Alcntar
Magaa QFB Juan AngelesUribe IBQ Pedro David Castaeda Lpez QFI Juana
Luisa Castillo Lpez QFB Alejandro De la Garza S QFB Mara Catalina
Daz Gutirrez QFB Mara Araceli Garca Prez QFB Mara Guadalupe Saleta
Garca Herrera QFI Fernando S. Garisoain Villarreal QFB Mara Elena
Girard Cuesy QFB Rosa Mara Gmez Stauder QFI Jos Luis Herrera Torres
Dra. Helgi Jung Cook QFB Francisco Javier Olivares Morales QFB
Carlos Pallares Daz M. en C. Olivia Margarita Prez Daz QFB Mara
Dolores Ptriz Elvira IBQ Ma.del Refugio Ramrez Ramos IQ Ana Cecilia
Ramrez Sauceda QFB Trsila Rey Aneiros IQ Carlos Rodarte Gmez QFB
Juana Leticia Rodrguez Betancourt QBP Mara Lilia Rojas Ortega M. en
C. Salvador Salado Carbajal Dra. Carmen Soler Claudn QFI Concepcin
Torres Reyes QFB Jos de Jess Mateo Villacampa Ramos IF Elizabeth
Zamora Aguilar QFB Eva Zarco Gonzlez
COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C.QFB
Graciela Aguilar Gil Samaniego QFB Alejandro Alcntara Pineda QBP
Pavel Alejandro Arano Fernndez M. en C. Alba Cuervo Cuervo M. en C.
Jos Rivelino Flores Miranda
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xxii
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
IBI Jos Carmen Hernndez Garca QFB Liliana Hernndez Rodrguez QFB
Elizabeth Martnez Flores Dr. Jorge Fernando Paniagua Sols QFB
Patricia Pizano Lpez QFB Mara Evelyn Sobern Mobarak
PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C.Bil. Felipe de Jess Cuevas
Prez QFB Martha Garca Rodrguez M. en B. Mara Teresa Lucas Jimnez
IBQ Manuel Ochoa Carrillo QBP Mara de Jess Olvera Mendoza
COMIT MEXICANO DE SUSTANCIAS QUMICAS DE REFERENCIAQFB Toms
Angeles de la Rosa
COMIT CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATAQFB Yolanda Contreras
Herrero LAE Miguel Fernndez Fernndez de Lara Dr. Arturo Galindo
Rivero Dr. Carlos Hernndez Chanona Dr. Benjamn Mendoza Silva Dr.
Guillermo Montfort Ulloa Dra. Maria Eugenia Pulido lvarez Dr.
Octavio Ramrez Vargas QFI Jos Luis Ruiz Segura Dra. Josefina Snchez
Resndiz QBP lvaro Varela Ceballos
COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOSDr. Ramiro Bonifaz Gracias Dr. Benito del Castillo Garca
QBP Elsa Mara de Jess Estrada Aguilar QFB Alicia Garca Castelazo Q.
Celia Gmez Tagle y Orbe Dr. Francisco Gutirrez Coroy QFB Antonio
Hernndez Cardoso Dr. Gustavo Jorge Kado Boll Dr. Francisco Kuri
Brea Romero de Terreros QBP Alba Nlida Njera Franco QFB Margarita
de la Salud Nez Snchez QB Antonia Prez Muoz IQ Joaqun Prez Ruelas
QFB Bertha Alicia Ricarte Soto Ing. Jorge Rafael Unda Salas TN Irma
Vzquez Gonzlez QFB Mara Teresa Velzquez Cabrera Dra. Herlinda Vera
Hermosillo
Directorio de la CPFEUM
xxiii
DIRECCIN EJECUTIVADireccin Q. Ma. del Carmen Becerril
Martnez
Subdireccin QFB Ubaldo Jurez Sevilla
rea tcnica y de publicaciones QFB Rafael Hernndez Medina Gerente
Relaciones y fomento QFB Csar Daz Daz Gerente Coordinadores
internos de comits QFB Ma. de Lourdes Vera Enrquez QFB Arturo
Mendiola Condado QFB Luis Antonio Montesinos Santiago QFB Juan
Carlos Gallegos Ortega QFB Margarita Estrada Severiano Sustancias
de referencia y laboratorio QFB Ana Silvia Aguilln Ochoa QFB Ma.
del Carmen Hernndez Alonso QFB Juan Carlos Trevio Vzquez rea
administrativa QFB Ma. Antonieta Hernndez Gonzlez C. Arturo Santana
Huerta OMC Miriam Rodrguez Ziga C. Lucina Aguilln Gutirrez Ventas y
distribucin P. A. Alberto Cruz Daz OMC Marisol Rodrguez Montes C.
Alejandra Araceli Ruz Hernndez
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xxiv
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS
CRDITOS
........................................................................................................
xxvii AGRADECIMIENTOS
......................................................................................
xxviii
Directorio de la CPFEUM
xxvii xxv
CRDITOSEl Suplemento para establecimientos dedicados a la venta
y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta
edicin, fue revisado y actualizado por:
COMIT DE FARMACIAS Coordinador: QFB Mara Guadalupe Saleta Garca
Herrera Expertos: QFI Fernando Garisoain Villarreal Dra. Fela Viso
Gurovich M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza M. en C. Julia
Reina Badillo Jaramillo QFB Toms Castro Hernndez QFB Domitila
Burgos Jara M. en C. Valentn Islas Prez QFI Rosa Ma. Morales Ziga
QFI Esperanza Dvila Avendao QFB Norma Ofelia Martnez Guerrero QFI
Elena Mnica Garca Fuentes QFB Mara Rodrguez Len LF Miguel Angel
Mora Villagran Q. Hermelinda de la Cruz Durn QFB Ren Francisco Bass
Quevedo LF Sandra Rivera Roldn M. en C. Eduardo Teodoro Delint
Ramrez
COORDINACIN INTERNA DE COMITS Y EDICIN Coordinador Interno del
Comit de Farmacias: QFB Ma. de Lourdes Vera Enrquez Edicin Q. Ma.
del Carmen Becerril Martnez, QFB Ubaldo Jurez Sevilla, QFB Rafael
Hernndez Medina, QFB Csar Daz Daz, QFB Arturo Mendiola Condado, QFB
Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita Estrada Severiano,
QFB Juan Carlos Gallegos Ortega, QFB Ana Silvia Aguilln Ochoa, QFB
Ma. del Carmen Hernndez Alonso, QFB Mara Antonieta Hernndez Gonzlez
y QFB Juan Carlos Trevio Vzquez.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y xxviii
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud xxvi
AGRADECIMIENTOSPara la publicacin de la cuarta edicin del
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud, la Comisin Permanente
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece el apoyo
especial de:Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios
Adems agradece a las siguientes instituciones por sus consultas,
comentarios y observaciones:Direccin General de Planeacin y
Desarrollo en Salud, Secretara de Salud Servicios de Salud de
Veracruz/ Jurisdiccin Sanitaria No. IV Departamento de Insumos para
la Salud del Estado de Aguascalientes Instituto de Salud Estado de
Aguascalientes Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado Poder Judicial de la Federacin /Consejo de
la Judicatura Federal
Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas su
participacin en la revisin de los proyectos de captulos, sus
consultas, comentarios y observaciones recibidas a la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, en la presente publicacin:Asociacin
Nacional de Farmacias de Mxico, A. C. Cmara Nacional de Industria
de Perfumera, Cosmtica y Artculos de Tocador e Higiene. Cmara
Nacional de la Industria de la Transformacin, Sector Mdico. Cmara
Nacional de la Industria Farmacutica. Unin de Propietarios de
farmacias de la Repblica Mexicana A. C. Almacn de Drogas S. A. de
C. V. Casa Marzam, S. A. de C. V. Eli Lilly de Mxico, S. A. de C.
V. Farmacuticos Maypo S. A. de C. V. Farmacia Paris, S. A. de C. V.
Farmacias El Fnix del Centro S. A. de C. V. Frmacos Especializados
S. A. de C. V. Grupo Christus Muguerza Hospitales y Quirfanos. S.
A. de C. V. Laboratorios Silanes, S. A. de C. V. Merck Sharp &
Dohme PiSA Farmacutica Productos Hospitalarios S. A. de C. V.
Proteccin SICO, S. A. de C. V. Sanofi Aventis de Mxico S. A. de C.
V. Schering Mexicana, S. A. de C. V. Wal-Mart Mxico.
La Direccin Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo
complementario de los siguientes pasantes durante su Servicio
Social y/o Prcticas Profesionales:TL Alexis Diego Prez Martnez pQFB
Claudia Victoria Tiburcio Hernndez pQFB Erik Mendoza Oaxaca
Cdigo Advertencia deontolgico
1
ADVERTENCIAEste libro fue preparado para apoyar las actividades
integrales propias de los establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud y no deber
usarse para fomentar la automedicacin por los riesgos de salud que
sta provoca, ni tampoco para que personas no autorizadas por la Ley
prescriban medicamentos. Solo los Profesionales farmacuticos podrn
recomendar o sugerir medicamentos de libre venta, de lo contrario
quienes realicen estas acciones se pueden involucrar en daos a la
salud u homicidio imprudencial. La usurpacin de profesiones tambin
est penada por la Ley.
2
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
CAPTULO I CDIGO DEONTOLGICO
Pautas para los Profesionales Farmacuticos
................................................................
5
Cdigo deontolgico
3 5
I. CDIGO DEONTOLGICOPAUTAS PARA LOS PROFESIONALES FARMACUTICOS
La Federacin Internacional Farmacutica (FIP) ha adoptado las
siguientes pautas generales para Farmacuticos, pensadas para su
posterior adaptacin, a las condiciones de cada pas: Los
Profesionales Farmacuticos que sirven a la salud pblica y a las
personas deben cumplir su misin profesional con respeto por la vida
y los seres humanos. Los Profesionales Farmacuticos deben mostrar
la misma dedicacin hacia todos los pacientes. Es obligacin de los
Profesionales Farmacuticos actualizar continuamente sus
conocimientos profesionales. Los Profesionales Farmacuticos deben
respetar la confidencialidad profesional y no divulgar informacin
excepto con el conocimiento del paciente o en las raras ocasiones
en que sea en el mejor inters de ste. Los Profesionales
Farmacuticos deben realizar todos los actos farmacuticos con
cuidado y atencin. Los Profesionales Farmacuticos no deben
lesionar, ni siquiera parcialmente, su independencia profesional de
forma alguna. Los Profesionales Farmacuticos deben de abstenerse de
realizar cualquier acto o actitud que sea susceptible de
desacreditar la profesin, aunque no tenga relacin alguna con su
labor profesional. En toda circunstancia, deben velar por la
conservacin y el respeto a la dignidad e independencia de la
profesin. Los Profesionales Farmacuticos deben respetar las normas
ticas de la profesin. Los Profesionales Farmacuticos deben respetar
la libertad de eleccin del paciente que es un derecho inalienable.
Los Profesionales Farmacuticos deben, en cualquier circunstancia,
asegurarse que sus honorarios profesionales sean justos y
razonables. Todo acto que ponga en peligro el bienestar del
paciente y todo reparto de remuneracin por los servicios de un
Farmacutico debern ser considerados contrarios a la conducta y
normas ticas. Los Profesionales Farmacuticos deben asegurarse de
que toda publicidad e informacin relacionadas con su profesin sea
correcta, verdadera y conforme a la tica profesional. Los
Profesionales Farmacuticos deben mantener una relacin de confianza
mutua con las autoridades administrativas.
6 4
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud
Los Profesionales Farmacuticos deben colaborar con las
autoridades correspondientes en sus esfuerzos por proteger la
salud. Mediante advertencias a las autoridades, el Farmacutico debe
procurar medidas encaminadas a la proteccin de la salud. Los
Profesionales Farmacuticos deben actuar como educadores sanitarios.
Los Profesionales Farmacuticos deben participar en las actividades
de las organizaciones nacionales e internacionales cuyo fin sea
mejorar las condiciones de la prctica profesional o las normas de
la profesin.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS INSTRUCCIONES PARA SU
COMPRA DESDE EL D. F. Y REA METROPOLITANA 1. SELECCIONAR EL COSTO
DEL PRODUCTO REQUERIDOLibro Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos
para la salud, Cuarta Edicin (Tambin conocido como Suplemento para
Farmacias). Disponible a partir de abril de 2010. Precio $
700.00
Nota aclaratoria: Los libros no generan IVA*, por lo tanto, ste
no ser desglosado en la factura.*De acuerdo a la Ley del Impuesto
al Valor Agregado, artculo 2o.-A; inciso i. Diario Oficial de la
Federacin, 29 de diciembre de 1978; texto vigente con ltima
actualizacin del 7 de diciembre de 2009.
2.
FORMAS DE PAGO: a) Depsito en cualquier sucursal del banco HSBC
a la cuenta bancaria nmero 4029675428, a nombre de Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, A. C. Realizando el pago de esta
manera puede hacer el canje del comprobante de depsito por el
producto requerido el mismo da, dentro del horario establecido. b)
En nuestras instalaciones, con tarjeta de crdito o dbito VISA o
Master Card (excepto American Express). c) Transferencia electrnica
CLABE 021180040296754281. Realizada la transferencia, enviar una
copia del comprobante junto con los datos del punto 3, ya sea por
correo electrnico a [email protected] o va fax. d) Depsito
en oficinas de Telecomm-Telgrafos proporcionando el nmero de cuenta
4029675428, del banco HSBC a nombre de Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, A. C. Si paga con cheque, transferencia bancaria
o electrnica, dejar pasar dos das hbiles para acudir a nuestras
oficinas y hacer el canje del comprobante de depsito por el
producto requerido.
3.
ANOTAR AL REVERSO DEL COMPROBANTE DE DEPSITO O EN EL SIGUIENTE
FORMULARIO LOS DATOS QUE SE SOLICITAN: Datos del
establecimientoNombre del establecimiento o razn social Nombre del
propietario RFC (En caso de requerir factura)
Direccin:Calle Calles entre las que se encuentra o referencia
Colonia Poblacin Telfono Nmero Cdigo postal Tipo de asentamiento
Municipio Fax
a) Cantidad y nombre de los productos que solicita. b) R. F. C.,
incluyendo domicilio fiscal (en caso de requerir factura).4. PASAR
A RECOGER LOS EJEMPLARES A NUESTRAS OFICINAS EN UN PERIODO NO MAYOR
A 60 DAS*Horario de atencin a clientes: lunes a jueves 8:30 h 13:00
h y de 15:00 h 17:00 h, viernes 8:30 h 13:30 h
Si realiz su depsito en efectivo directamente en el banco, puede
canjear su comprobante por su(s) producto(s) el mismo da, en los
horarios establecidos (lunes a jueves de 8:30 h a 13:00 h y de
15:00 h a 17:00 h. Viernes de 8:30 h a 13:30 h exclusivamente).*
Las fichas recibidas despus de 60 das no se pueden comprobar en el
sistema de pago.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSRo Rhin No. 57 (entre
Ro Lerma y Ro Pnuco), Col. Cuauhtmoc, C. P. 06500. Delegacin
Cuauhtmoc. Mxico, D. F. Telfono: 5207-7226, 5207-7855. Fax:
5025-1570 Horario de atencin a clientes: lunes a jueves de 8:30 h a
13:00 h y de 15:00 h a 17:00 h, viernes 8:30 h 13:30 h
Pgina Web: www.farmacopea.org.mx
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS INSTRUCCIONES PARA SU
COMPRA DESDE EL INTERIOR DE LA REPBLICA 5. SELECCIONAR EL PRECIO
DEL PRODUCTO REQUERIDO (ver Anexos 1 y 2).Libro Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud, Cuarta Edicin (Tambin conocido como
Suplemento para Farmacias). Disponible a partir de abril de 2010.
Precio $ 850.00
6.
FORMAS DE PAGO:
a) En Banco HSBC. Depositar en cualquier sucursal del banco HSBC
a la cuenta bancaria nmero 4029675428,No. de plaza 001, sucursal
03070, a nombre de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, A.C.
Enviar una copia del comprobante junto con los datos del punto 3.
Nota importante: favor de transcribir con letra de molde de un
tamao legible los siguientes datos: fecha del depsito, cantidad
depositada y nmero consecutivo del depsito.
b) Transferencia electrnica CLABE 021180040296754281. Realizada
la transferencia, enviar una copia del comprobante junto con los
datos del punto 3, ya sea por correo electrnico a
[email protected] o va fax 5025-1570.
c) Otros Bancos. En caso de no haber banco HSBC en su localidad,
acudir a cualquier otro banco y solicitar unatransferencia bancaria
(debe tomar en cuenta que esto generar una comisin extra
dependiendo del banco que reciba su depsito).
d) Depsito en oficinas de Telecomm-Telgrafos proporcionando el
nmero de cuenta 4029675428, del bancoHSBC a nombre de Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, A. C. 7. ENVIAR COMPROBANTE DE
DEPSITO, EN UN PERIODO NO MAYOR A 60 DAS*, VA FAX O POR CORREO
ELECTRNICO CON LOS SIGUIENTES DATOS: Direccin de envoNombre del
establecimiento
Datos de comprobante Factura Recibo No
Nombre del propietario o de quien realice el trmite
Marque con una cruz (X), si los datos del comprobante son los
mismos de envo
SiDepartamento o puesto Razn social
Calle
Nmero
RFC
Calles entre las que se encuentra o referencia
Cdigo postal
Calle
Nmero
Colonia
Tipo de asentamiento
Colonia
Cdigo postal
Poblacin
Estado
Municipio / Poblacin
Estado
(Clave LADA) Telfono / Fax
No se admite nmero celular
Datos adicionales
* Las fichas recibidas despus de 60 das no se pueden comprobar
en el sistema de pago. a) Cantidad y nombre de los productos que
solicita. b) En caso de requerir factura ENVIAR COPIA LEGIBLE del
RFC, incluyendo domicilio fiscal. Nota. Esta informacin de igual
manera puede hacrnosla llegar va correo electrnico adjuntando la
imagen del comprobante de depsito. Se recomiendan los formatos BMP,
JPG, PDF, con una resolucin mnima de 150 ppp (pxel por pulgada).
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSRo Rhin No. 57 (entre Ro
Lerma y Ro Pnuco), Col. Cuauhtmoc, C. P. 06500. Delegacin
Cuauhtmoc. Mxico, D. F. Telfono: 5207-7226, 5207-7855. Fax:
5025-1570 Horario de atencin a clientes: lunes a jueves 8:30 h
13:00 h y de 15:00 h 17:00 h, viernes 8:30 h 13:30 h
Pgina Web: www.farmacopea.org.mx
