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Der Weg eines Medikaments Referent, Funktion (einzugeben im Titelmaster) 03. Dezember 2015 (zu verändern im Titelmaster)

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Der Weg eines Medikaments

Referent, Funktion (einzugeben im Titelmaster)

03. Dezember 2015 (zu verändern im Titelmaster)

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Übersicht der Entwicklungsphasen

Forschung Präklinische Phase

Klinische Phase Zulassung und Markteinführung

Phase I: Das neue Medikament wird an ein paar Dutzend Freiwilligen verabreicht.Phase II: Erste erkrankte Patienten bekommen das neue Medikament.Phase III: Eine grosse Gruppe von Patienten bekommt das neue Medikament verabreicht. Gleichzeitig wird es weiterhin am Tier getestet.

Das neue Medikament wird von Swissmedic geprüft und zugelassen.Phase IV: Das Medikament wird weiterhin beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen erfassen zu können. Es werden regelmässige „safety updates“ durchgeführt.

Erkenntnisse aus der Grundlagenforsch-ung bilden die Basis zur Entwicklung neuer Medikamente

Durch diverse Testverfahren werden Wirkstoffkandidaten für die nächste Phase eruiert

Wirkstoffe werden weiterentwickelt und verschiedenen Tests zu Sicherheit und Wirksamkeit vollzogen

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Innovative neue und sichere Medikamente dringend benötigt

Mehr als 300.000 Krankheiten sind bekannt* aber nur etwa ein Drittel adäquat behandelbar

Viele Krankheiten können zwar behandelt aber (noch) nicht geheilt werden

Von anfangs rund 1 Mio. neuen Substanzen kommen ~ 9 zum Einsatz am Menschen und 1 erreicht am Ende den Markt

* Reallexikon der Medizin, Urban & Schwarzenberg (1971)Bild: vfa

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Beispiele für dringend benötigte neue Medikamente

Infektionskrankheiten AIDS Antibiotikaresistenz

Chronische Erkrankungen Diabetes Bewegungsapparat (z.B. Osteoporose) Hepatitis C

Älter werdende Gesellschaft Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krebs Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Alzheimer)

‘Orphan Diseases’ Oft genetische Krankheiten, die nur in kleinen Patientengruppen auftreten

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Einige Fragen vor Beginn eines Forschungsprojekts …

Gibt es neue Erkenntnisse über die Ursachen einer Krankheit?

Gibt es neue mechanistische Ansätze zu Behandlung?

Können die Nebenwirkungen vorhandener Medikamente verringert werden?

Kann die Anwendung verbessert werden (z.B. oral statt intravenös)?

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Langer und risikoreicher Prozess

Durchsch

nittlich

e Dauer:

8 bis 12 Jah

re

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Übersicht der Entwicklungsphasen

Präklinische Phase

Klinische Phase Zulassung und Markteinführung

Phase I: Das neue Medikament wird an ein paar Dutzend Freiwilligen verabreicht.Phase II: Erste erkrankte Patienten bekommen das neue Medikament.Phase III: Eine grosse Gruppe von Patienten bekommt das neue Medikament verabreicht.

Das neue Medikament wird von Swissmedic geprüft und zugelassen.Phase IV: Das Medikament wird weiterhin beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen erfassen zu können. Es werden regelmässige „safety updates“ durchgeführt.

Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung bilden die Basis zur Entwicklung neuer Medikamente

Durch diverse Testverfahren werden Wirkstoffkandidaten für die nächste Phase eruiert

Wirkstoffe werden weiterentwickelt und verschiedenen Tests zu Sicherheit und Wirksamkeit vollzogen

ForschungForschung

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ForschungGrundlagenforschung

Wird überwiegend an Universitäten durchgeführt

Funktion und Störung der normalen Lebensabläufe werden (meist) auf Ebene der Zellen aufgeklärt

Grundlegende Mechanismen der Entstehung einer Erkrankung werden aufgeklärt

Viele Untersuchungen können an Zellen und Geweben durchgeführt werden (in vitro, d.h. im Reagenzglas)

Tiermodelle kommen nur dann zum Einsatz, wenn alternativ kein in-vitro-Modell zur Verfügung steht und die Erkenntnisse für den Menschen relevant sind

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Forschung„3R“

Sind Tierversuche notwendig, orientieren sie sich stets an allgemeinen Tierschutzvorschriften zum Schutz der Versuchstiere

Richtlinie „Reduce (Vermindern) – Refine (Verbessern) – Replace (Vermeiden)“ (3R) als Grundsatz für Tierversuche

Reduce: Verringerung der Anzahl Versuchstiere pro Versuch

Refine: Verbesserung der Bedingungen für die Tiere, um die Belastung möglichst gering zu halten

Replace: Tiermodelle durch Versuche im Reagenzglas oder am Computer ersetzen.

Die Würde des Tiers steht immer an erster Stelle und ist durch den schweizerischen Gesetzestext geschützt

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Forschung„3R“

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Forschung„Target“-Suche

Aus der Grundlagenforschung resultieren die Erkenntnisse, die die Basis zur Entwicklung eines neuen Medikaments bilden

Häufig beruht die zu behandelnde Krankheit auf einer Fehlfunktion des Körpers und es muss zunächst ein Angriffspunkt im Körper („Target“) gefunden werden

Das neue Medikament soll diesen Angriffspunkt so beeinflussen, dass die Krankheit geheilt oder gelindert wird

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ForschungWas ist ein Enzym?

Enzyme sind grundlegend für alle chemischen Vorgänge des Körpers (z.B. Verdauung, Blutgerinnung, Auf- und Abbau neuer Zellen) verantwortlich

Beispiele: Das Blutenzym Thrombin erzeugt bei der Gerinnung die Fibrin-Fasern, aus denen Wundschorf und Blutgerinnsel bestehen. Es ist das Target mehrerer Wirkstoffe gegen Blutgerinnsel.

Hepatitis-C-Viren verwenden das Enzym HCV-Protease, um in einer Leberzelle neue Viren aufzubauen. Wirkstoffe aus der Klasse der HCV-Protease-Hemmer verhindern das und können deshalb zur Heilung einer Hepatitis C eingesetzt werden.*

*http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html

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ForschungWas ist ein Rezeptor?

Rezeptoren sind quasi die „Empfangsantennen" einer Zelle und empfangen Hormone und andere Botenstoffe, die an Zellen versendet werden

Beispiel: Die Beta-Rezeptoren an Herzzellen sind die „Antennen" für das Hormon Adrenalin. Empfangen sie es, veranlassen sie das Herz dazu, schneller zu schlagen. Sie sind aber auch die Targets der Betablocker: einer Gruppe von Wirkstoffen, die Betarezeptoren stilllegen. Betablocker werden u.a. verschrieben, wenn sich das Herz eines Patienten nicht durch zu schnelles Schlagen überanstrengen oder der Blutdruck gesenkt werden soll.*

*http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html

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Forschung„Target“-Suche

Massentests (High-Throughput Screening) mit bis zu 200.000 verschiedenen Substanzen aus sogenannten Substanz-Bibliotheken

Welche Substanz wirkt am „Target“?

Bild by Bayer

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ForschungTarget und Substanz als Schlüssel-Schloss Prinzip

„Hit“

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Forschung„Target“-Suche

„Screening“- Untersuchungen erfolgen in vitro (d.h. im Reagenzglas) an Zellen und Geweben

Die aussichtsreichsten Kandidaten aus dieser Untersuchung werden anschliessend auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit in Tiermodellen getestet

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ForschungWeiterentwicklung der Wirkstoffkandidaten

Auswahl und Weiterentwicklung der am besten geeigneten Arzneimittelkandidaten

Machbarkeit der chemischen Herstellung

Erste Untersuchungen zur Giftigkeit, zum Stoffwechselverhalten und den generellen Abläufen im Körper, denen die Kandidatensubstanz unterliegt

Optimierung der am besten geeigneten Substanz bezüglich Wirksamkeit und Selektivität am „Target“

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ForschungWeiterentwicklung der Wirkstoffkandidaten

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Übersicht der Entwicklungsphasen

Forschung Präklinische Phase

Klinische Phase Zulassung und Markteinführung

Phase I: Das neue Medikament wird an ein paar Dutzend Freiwilligen verabreicht.Phase II: Erste erkrankte Patienten bekommen das neue Medikament.Phase III: Eine grosse Gruppe von Patienten bekommt das neue Medikament verabreicht.

Das neue Medikament wird von Swissmedic geprüft und zugelassen.Phase IV: Das Medikament wird weiterhin beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen erfassen zu können. Es werden regelmässige „safety updates“ durchgeführt.

Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung bilden die Basis zur Entwicklung neuer Medikamente

Durch diverse Testverfahren werden Wirkstoffkandidaten für die nächste Phase eruiert

Wirkstoffe werden weiterentwickelt und verschiedenen Tests zu Sicherheit und Wirksamkeit vollzogen

Präklinische Phase

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Präklinische PhaseVerstoffwechselung der Arzneimittel

Eine Batterie von mindestens 10 verschiedenen in vitro Versuchstypen ist für jeden der Wirkstoffe auszuführen. Diese dienen beispielsweise zur:

Identifikation einer Induktion von Leberenzymen (CYP P450) oder Interaktion von Enzymen

Erkennung reaktiver Stoffwechselprodukte

Bestimmung der Stabilität im Blutplasma bei Tier und Mensch

Bindung des neuen Produktes an Plasmaprotein

Erkennung von aktiven Transportmechanismen des Kandidaten innerhalb von Zellen

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Präklinische PhaseBeispiel für die Kategorie „Refinement“ in dieser Entwicklungsphase

Entwicklung eines nicht-invasiven Hundemodells zur Gewinnung von Galle

Bauchwandschnitt, postoperative Schmerzen und die lange Erholungszeit fallen mit dem neuen Modell weg

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Präklinische PhaseSicherstellen der Arzneimittelsicherheit

Bei den Sicherheitsuntersuchungen des Arzneimittel-kandidaten werden internationale, regionale und nationale Richtlinien befolgt, die Gesetzescharakter besitzen

Federführend ist hier die «International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH», deren Richtlinien(*) praktisch weltweit gelten

* http://www.ich.org/products/guidelines.html

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Präklinische PhaseArzneimittelsicherheit Phase 0

Allgemeine Giftigkeit 4-Wochenstudie mit wiederholter Anwendung an 2 Tierspezies

(Nager und Nicht-Nager, z.B. Ratten und Kaninchen) in vivo

Schädigung des Erbguts Es wird getestet, ob die neue Arznei das Erbgut von Zellen

chemisch verändert in vitro

Auswirkungen der Arznei während der Schwangerschaft Embryonaler Stammzelltest (Maus Stammzelllinie) in vivo

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Übersicht der Entwicklungsphasen

Forschung Präklinische Phase

Klinische Phase Zulassung und Markteinführung

Phase I: Das neue Medikament wird an ein paar Dutzend Freiwilligen verabreicht.Phase II: Erste erkrankte Patienten bekommen das neue Medikament.Phase III: Eine grosse Gruppe von Patienten bekommt das neue Medikament verabreicht.

Das neue Medikament wird von Swissmedic geprüft und zugelassen.Phase IV: Das Medikament wird weiterhin beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen erfassen zu können. Es werden regelmässige „safety updates“ durchgeführt.

Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung bilden die Basis zur Entwicklung neuer Medikamente

Durch diverse Testverfahren werden Wirkstoffkandidaten für die nächste Phase eruiert

Wirkstoffe werden weiterentwickelt und verschiedenen Tests zu Sicherheit und Wirksamkeit vollzogen

Klinische Phase

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Klinische Phase

Jede Studie muss vor Beginn von der jeweils zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic bewilligt werden

Es wird abgewogen, ob die Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden kann und sinnvoll ist

Die Qualität und Sicherheit der Studienmedikation werden geprüft

Es wird u.a. geprüft, ob die medizinischen Einrichtungen und ihre Ärzte, die an der Studie mitwirken wollen, für die Studie geeignet sind

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Klinische Phase

Studienprogramm gemäss ICH-Guidelines mit wiederholter Anwendung an Nagern und Nicht-Nagern.

Sicherheitspharmakologie Definitive Untersuchungen zu möglichen Wirkungen auf

Zentralnervensystem, Herzkreislauf und Atmung (‘Core battery’)

Schäden während der Schwangerschaft Embryo-fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen Untersuchung der Fruchtbarkeit an Ratten Entwicklung der Nachkommen bei Geburt und danach an Ratten

Spezielle Studien Studien in Jungtieren an Nagetieren Haut- und Gefässschädigung (für Injektionen und Infusionen)

Ist die Arznei krebserregend? Langzeitstudie(n) an Ratten und/oder Mäusen “Kurzzeitstudie” mit (genetisch veränderter) Tierspezies

Parallele Tests zur klinischen Entwicklung

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Beispiel für die Kategorie „Reduce“ in dieser Entwicklungsphase

Entwicklung von veränderten menschlichen Hautmodellen zum Testen der Reaktionen auf Impfstoffe und andere Arzneien und Chemikalien

War bis 2013 nur mit Nagern möglich, da bis dahin der künstlichen Haut die natürlichen Immunabwehrreaktionen fehlten

Erweist sich dieses Modell in Zukunft als gut reproduzierbar, kann es möglicherweise die Tierversuche zur Hautveränderung und –verträglichkeit ganz ersetzen

Klinische Phase

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Klinische PhasePhase I

Geringe Mengen des neuen Wirkstoffes werden unter stark kontrollierten an einige Dutzend gesunde Freiwillige verabreicht

Aus den Daten dieser Studien entwickeln Galeniker (pharmazeutische „Techniker“) die geeignete Verabreichungsform des neuen Medikaments

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Klinische PhasePhase II

Nach Jahren der Entwicklung werden erste erkrankte Patienten mit dem neuen Medikament behandelt

Im Durchschnitt nehmen 100-500 Patientinnen und Patienten pro Studie in dieser Phase teil

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Klinische PhasePhase II

Eine Patientengruppe erhält das neue Medikament, die andere das Standardpräparat oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff)

Die Gruppen werden von den betreuenden Ärzten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt

Grafik : vfa

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Klinische PhasePhase II

Eine andere Art der Studie nennt sich Doppelblind-Studie

Während der Behandlung ist nicht auszumachen, zu welcher Gruppe die Patientin oder der Patient gehört

Grafik : vfa

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Klinische PhasePhase III

Das neue Medikament wird nun an grossen Patientengruppen (nicht selten an Tausenden von Patienten) geprüft

In diesen Studien muss der Vorteil der neuen Therapie gegenüber der bisherigen Standardtherapie und die Sicherheit des Produktes belegt werden

Die Auswertung erfolgt an zuvor festgelegten „Endpunkten“

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und evtl. anderen Krankheitsbildern werden untersucht

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Klinische PhasePersonalisierte Medizin

Alle Menschen sind Individuen und Medikamente wirken entsprechend unterschiedlich

Das Prinzip «Eine Dosis für Alle» ist überholt

Die Therapie muss den Bedingungen bezüglich genetischer Besonderheiten, individuellem Stoffwechsel und spezieller Pharmakokinetik angepasst werden Im Zusammenhang mit der personalisierten Medizin werden individuelle Eigenschaften des Patienten (wie Blutwerten oder genetische Besonderheiten) immer wichtiger

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Klinische PhaseBeispiel für einen Biomarker

Biomarker bei Brustkrebszellen: Human Epidermal growth factor Receptor 2 (abgekürzt: HER2)

Eine erhöhte Anzahl dieser HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen bewirkt ein aggressiveres Wachstum des Tumors

Etwa 20% sind HER2-positive Patientinnen

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Was bedeutet HER2-positiv?Normale Anzahl an HER2 Rezeptoren

Erhöhte Anzahl an HER2 Rezeptoren auf der Oberfläche…

…und lässt den Tumorschneller wachsen

Herceptin bindet an HER2 undstoppt das Wachstumssignal

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Klinische PhaseBeispiel für einen Biomarker

HER2-positive Patientinnen hatten eine deutlich schlechtere Überlebenschance

Durch neue Arzneimittel kann mittlerweile gezielt gegen diese Rezeptoren vorgegangen und so die Situation der Patientin deutlich verbessert werden

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Klinische PhaseBeispiel für einen Biomarker

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Übersicht der Entwicklungsphasen

Forschung Präklinische Phase

Klinische Phase Zulassung und Markteinführung

Phase I: Das neue Medikament wird an ein paar Dutzend Freiwilligen verabreicht.Phase II: Erste erkrankte Patienten bekommen das neue Medikament.Phase III: Eine grosse Gruppe von Patienten bekommt das neue Medikament verabreicht.

Das neue Medikament wird von Swissmedic geprüft und zugelassen.Phase IV: Das Medikament wird weiterhin beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen erfassen zu können. Es werden regelmässige „safety updates“ durchgeführt.

Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung bilden die Basis zur Entwicklung neuer Medikamente

Durch diverse Testverfahren werden Wirkstoffkandidaten für die nächste Phase eruiert

Wirkstoffe werden weiterentwickelt und verschiedenen Tests zu Sicherheit und Wirksamkeit vollzogen

Zulassung und Markteinführung

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Zulassung und Markteinführung

Swissmedic ist für die Beurteilung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit (SQW) der Medikamente und deren Zulassung zur Vermarktung in der Schweiz zuständig

Das BAG (Bundesamt für Gesundheit) überprüft die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) und entscheidet über die Aufnahme in die Kassenpflicht. Der zu vergütende definitive Preis wird durch folgende Auswertungen festgelegt

TQV (therapeutischer Quervergleich): Vergleich der Kosten des neuen Medikaments mit den

Kosten bereits zugelassener Arzneimittel mit derselben Wirkung

APV (Auslandspreisvergleich): Preise werden mit neun Vergleichsländern verglichen

(Belgien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Holland, England, Frankreich, Österreich und Schweden)

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Zulassung und Markteinführung

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Nach der MarkteinführungPhase IV

Kontinuierliche Beobachtung der Wirkung am Patienten

Systematische Sammlung aller Daten zur Erfassung von Nebenwirkungen und gegebenenfalls deren Meldung an die Behörden

Regelmässige Aktualisierung der Daten zur Sicherheit (‘safety updates’)

Durchführen von Studien zur Untersuchung unerwarteter Nebenwirkungen

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Nach der MarkteinführungAbschluss und Zusammenfassung

Von anfangs rund 1 Mio. Präparaten kommen im Schnitt lediglich 9 bis zum Einsatz am Menschen und nur 1 erreicht am Ende den Markt

Gründe für das Einstellen der Entwicklung eines neuen Medikaments sind unter anderem unzureichende Wirksamkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen

Bis ein Medikament Markreife erlangt, vergehen im Schnitt zwischen acht und zwölf Jahre

Die Kosten liegen dabei bei rund 1 000 000 000 CHF

Erfolgreiche Forschung braucht einen langen Atem

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Referent, Funktion (einzugeben im Titelmaster)

25. September 2010 (zu verändern im Titelmaster)

Interpharma, Petersgraben 35, Postfach, 4009 Basel, www.interpharma.ch

Herzlichen Dank