19
Die Bedeutung der Biokompatibilität Die Bedeutung der Biokompatibilität für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH Aachen 7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011 BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen

Die Bedeutung der BiokompatibilitätDie Bedeutung der ... · Medizinprodukte Klassifizierung Systeme Behandlungseinheiten Inverkehrbringung Vertrieb Inbetriebnahme Technische Dokumentation

  • Upload
    phamdat

  • View
    229

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Die Bedeutung der BiokompatibilitätDie Bedeutung der Biokompatibilität

für die Aufbereitung

von Medizinprodukten

Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer

BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH Aachen

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen

Inhalt

• Einordnung der Biokompatibilität für die CE-KennzeichnungEinordnung der Biokompatibilität für die CE Kennzeichnung von Medizinprodukten

• Biologische Verträglichkeitsprüfung von MedizinproduktenBiologische Verträglichkeitsprüfung von Medizinprodukten auf der Basis der DIN EN ISO 10993

• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen für die Aufbereitung

• Praktische Beispiele• Praktische Beispiele

• Zusammenfassung

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

CE-Kennzeichnung vonCE Kennzeichnung von Medizinprodukten

Herstelleroder Händler

Zusätzliche Richtlinien

SonderanfertigungProdukt für klinische PrüfungIn-house Produktion

oder Händler

EinteilungMedizinprodukte

KlassifizierungSystemeBehandlungseinheiten

InverkehrbringungVertrieb

Inbetriebnahme

TechnischeDokumentation

CE-Zeichen

InbetriebnahmeAnwendungAufbereitung

ÄnderungenGrundlegendeAnforderungen

Konformitäts-erklärung

g

Risikomanagement

Klinische DatenQualitätsmanagement-systeme

Konformitäts-bewertungsverfahren

Beobachtungs- und Meldesystem(Post Market)

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

GebrauchsanweisungKennzeichnung

systeme

Biologische Prüfungen: DIN EN ISO 10993-1: 2003Welchen Standard gibt es?

Titel: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –

2003

g g pTeil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements -2010 (ISO 10993-1 Ausgabe: 2010)

Anwendungsbereich: Dieser Teil von ISO 10993 gibt Anleitungen bezüglich:a) der Grundprinzipien, die für die biologische Beurteilung von

Medizinprodukten geltenb) Anwendung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971

c) der Definition von Medizinprodukten auf der Basis von Art und ) pDauer des Körperkontaktes

d) der Auswahl geeigneter Prüfverfahren

) h id d k d fb i

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

e) KEINE Unterscheidung Neuprodukt oder aufbereitet!!!

Biologische Prüfungen: DIN EN ISO 10993-1: 2003Welchen Standard gibt es?

Titel: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –

2003

g g pTeil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems – 2010 (ISO 10993-1 Ausgabe: 2009)

f) Durchführung der Untersuchungen unter GLP ODER Akkreditierung

g) Aufnahme Risikomanagementprozess nach ISO 14971

h) Überprüfung der Biokompatibilität erneut, wenn Änderung jedweder Art (Rohstoffe, Anwendungsbereich, Maschinen, R i i St ili ti f h ) A i h bReinigungsprozesses, Sterilisationsverfahren..) Anzeichen ergeben, dass am Produkt oder durch das Produkt unerwünschte Nebenwirkungen hervorgerufen werden können

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

i) Empfehlungen zum Vorgehen bei Verwendung von Literaturdaten

Wie geht man bei der Beurteilung eines Medizin-produktes vor?p

• Man bestimmt die Art des Kontaktes:mit der Körperoberfläche z B Schleimhaut- mit der Körperoberfläche, z.B. Schleimhaut

- mit Gewebe, z.B. beim Implantat

• Man bestimmt die Dauer des Kontaktes:- kurzzeitig (bis 24 Stunden)- länger (bis 30 Tage)

b t- unbegrenzt

• Man bewertet das Risikopotential:p- toxikologische Daten- Literaturrecherche- Prüfungen...

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Biologische Sicherheitsnachweise in vitroHämokompatibilität

Die Blutverträglichkeitsbewertungen erfolgen nach statischem oder dynamischem Kontakt mit dem Medizinprodukt mit Vollblut y pbzw. Plasma:

• Thrombozytenadhäsion - REM/ELISAy /

• Bestimmung der Thrombingeneration (TAT-Komplex)

• Bestimmung der Gerinnungszeiten (PTT, APTT, TZ)

• Komplementaktivierung (C5a)

• Proteinsynthese

Z ll hlb ti• Zellzahlbestimmung

• Hämoglobinbestimmung im Plasma (Hämolyse)...

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Blutverträglichkeit: BallonkatheterBlutverträglichkeit: Ballonkatheter

Neuprodukt Nach Aufbereitung

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Biologische Sicherheitsnachweise in vitroZytotoxizität

Die Prüfung zur Zellverträglichkeit werden an einem Extrakt des Medizinproduktes und am Medizinprodukt selbst durchgeführt:

y

p p g

• Zellproliferationstest durch Nachweis von BrdU, das in die zelluläre DNS inkorporiert wirdinkorporiert wird.

• Bewertung der Zellmorphologie

• Bestimmung der Proteinsyntheseg y

• Vitalfärbung und Membranintegrität

• Bestimmung der Stoffwechselaktivität mittels (XTT-Test)...

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Zellverträglichkeit: ElektrodeZellverträglichkeit: Elektrode

Neuprodukt Nach Aufbereitung

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Zellverträglichkeit: InstrumentZellverträglichkeit: Instrument

Produkt vor Anwendung Produkt mit Rückständen aus

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Produkt vor Anwendung Produkt mit Rückständen ausder Aufbereitung

Zellverträglichkeit: Kombinierte ProdukteZellverträglichkeit: Kombinierte Produkte

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Neuprodukt Nach Aufbereitung

Aufbereitung von MedizinproduktenAufbereitung von Medizinprodukten

XTT-Test

80

100

120

ontr

olle

[%]

40

60

zur

Nega

tivko

0

20

NK PK neu aufbereitet

rela

tiv z

Neuprodukt und Produkt nach 3-maliger Aufbereitung

Proben

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Neuprodukt und Produkt nach 3 maliger Aufbereitung

Einfluss des SterilisationsverfahrensEinfluss des Sterilisationsverfahrens

Ungeeignetes VerfahrenGeeignetes Verfahren

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

g gGee g etes e a e

Einfluss des ReinigungsverfahrensEinfluss des Reinigungsverfahrens

Ungeeignetes VerfahrenGeeignetes Verfahren

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Mögliche Ursachen von Toxizitäten nach Aufbereitungg

• Toxizität bereits des Neuproduktes

• Verwendete Desinfektions- und Reinigungsmittel

• Angewandter Sterilisationsprozess

• Rückstände (chemische Analyse)

• Materialveränderungen im Produkt

• Produktschädigung während der Anwendung…

Risikobewertung für die Anwendung!

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Ziel von biologischen Prüfungen

Erhöhung der Sicherheit im Rahmen des Gesundheitsschutzes

für das Produkt und den Patienten

unter aktiver und kompetenterMit i k ll B t ili tMitwirkung aller Beteiligtervon der Idee überdie CE-Kennzeichnungdie CE-Kennzeichnungbis zur Marktüberwachung!

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Herzlichen DankHerzlichen Dank für Ihre freundliche Aufmerksamkeit!

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Kontaktdaten

BMPLabor für medizinische Materialprüfung GmbHM di i t h i h Z t P l t ß 19Medizintechnisches Zentrum, Pauwelsstraße 19D-52074 AachenTel.: +49/2 41/9 63-2390Fax: +49/2 41/9 63 2391Fax: +49/2 41/9 63-2391E-Mail: [email protected]: www.bmp-aachen.de

Geschäftsführerin:Dr -Ing Ute Müller

Akkreditiertes Prüflabor für dieBiologische Beurteilung von

Biomaterialien und

Dr. Ing. Ute Müller

7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011

Biomaterialien und Medizinprodukten