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DIN EN ISO 9001:2015 Neue Anforderungen

DIN EN ISO 9001:2015 Neue AnforderungenGQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015 Änderungen in der Struktur High Level Structure nach den Anforderungen des Annex SL 2013 ISO-Normen für

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DIN EN ISO 9001:2015 – Neue Anforderungen

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Offenlegung Interessenkonflikte

Im Zusammenhang mit dem vorgetragenen Thema hat der

Referent folgende möglichen Interessenkonflikte:

1. BeschäftigungsverhältnisseClarCert GmbH

2. Beratungsverhältnissekeine

3. Honorarekeine

4. Drittmittel und sonstige Unterstützungkeine

5. Aktien, Patente, Geschäftsanteilekeine

6. Autor-/Koautorschaftkeine

7. Gutachtertätigkeitkeine

8. Weitere Aktivitätenkeine

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

„Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“

• Legt Anforderungen an ein QMS fest

• Prozessorientierter Ansatz

• Ziel: Vertrauen in die von einer Organisation

bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen zu

schaffen und dadurch die Kundenzufriedenheit zu

verbessern.

DIN EN ISO 9001

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Umstellung: ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Änderungen in der Struktur

High Level Structure nach den Anforderungen des Annex SL

2013

ISO-Normen für Managementsysteme

✓ Gleiche Struktur

✓ Gleiche Gliederung

✓ Einheitliche Textbausteine

✓ Einheitliche Terminologie

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Änderungen in der Struktur

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

1. Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen

3. Begriffe 3. Begriffe

4. Kontext der Organisation 4. Qualitätsmanagementsystem

5. Führung 5. Verantwortung der Leitung

6. Planung 6. Management von Ressourcen

7. Unterstützung 7. Produktrealisierung

8. Betrieb 8. Messung, Analyse und Verbesserung

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

• 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

interessierter Parteien

• Alle anwendbaren Normkapitel müssen angewandt

werden

• Prozessmanagement nachgeschärft

4 – Kontext der Organisation

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• Begriff „Führung“

• Nachschärfung der Anforderungen an Führung

• Rollenbezeichnung „Beauftragter der obersten Leitung“

nicht mehr vorhanden

5 – Führung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• Begriff „Vorbeugungsmaßnahme“ nicht mehr vorhanden

• Anforderungen zum Umgang mit Risiken und Chancen

• Qualitätsziele auch für Prozesse

• Konkretisierung der Anforderung zur „Planung von

Änderungen“

6 – Planung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• 7.1.6 Wissen der Organisation

• Fokus bei Kompetenz stärker auf Anwendungsfähigkeit

• Erweiterung der Anforderungen zur Kommunikation

• Wegfall der pauschalen Forderung nach einem QMH

und den sechs Pflichtverfahren

7 – Unterstützung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• Präzisierung Anforderungen an Entwicklung

• Ausweitung der Anforderungen an externe

Bereitstellungen

• 8.5.6 Überwachung von Änderungen

• Ausweitung der Anforderungen an die Freigabe von

Produkten und Dienstleistungen

8 – Betrieb

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• Geänderte Eingaben für die Managementbewertung

9 – Bewertung der Leistung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Wesentliche Neuerungen:

• 10.1 Allgemeines

• Erweiterung der Anforderungen zum Umgang mit

Nichtkonformitäten

10 – Verbesserung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Knackpunkte

• Betrachtung der Stakeholder

• Betrachtung Kontext der Organisation

• Risikobetrachtung und –beurteilung

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Was ist geblieben

• International anerkannte und verbreitete Norm

• Flexibilität in der Anwendung auf verschiedene Branchen

• Messung und Analyse als wesentliche Instrumente

• Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Zeitplan

• 18 Monate nach Veröffentlichung der Norm sollen

Erstzertifizierungen nur noch nach der ISO 9001:2015

erfolgen 14.03.2017

• Zertifizierten Einrichtungen wird zur Umstellung von der

ISO 9001:2008 zur ISO 9001:2015 ein Dreijahreszeitrum

zugestanden

14.09.2018

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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015

Umstellungsaudit - Auditdauer

• Bei einer Re-Zertifizierung Erhöhung um min. 10 %,

mindestens jedoch 0,25 Audittage vor Ort.

• Bei einem Überwachungsaudit Erhöhung um min. 20 %,

mindestens jedoch 0,50 Audittage vor Ort.

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!