Diplomado en Sanidad Módulo VI Control oficial en …...Diplomado 2009-2010 1 Diplomado en Sanidad Módulo VI Control oficial en seguridad alimentaria Zaragoza 2009-2010 Módulo 6

Diplomado 2009-2010 1

Diplomado en Sanidad

Módulo VI

Control oficial en seguridad alimentaria

Zaragoza 2009-2010 Módulo 6

Guillermo Cubero Martín

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS)


1. Presentación

Bienvenidos a la clase de “control oficial en seguridad alimentaria”. Soy Guillermo Cubero Martín, Doctor en Veterinaria, Veterinario de

Administración Sanitaria, Jefe de la Sección de Higiene Alimentaria del Servicio de Salud Alimentaria y Ambiental dentro de la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Aragón. Mi actividad profesional, ya de más de 30 años ha estado siempre orientada a la seguridad alimentaria, primero como Veterinario Titular en algunos partidos del País Vasco y de Aragón y después como Jefe del Servicio Municipal Veterinario de Zaragoza y veterinario oficial de un importante matadero industrial de Zaragoza, antes de incorporarme a mi puesto de puesto de trabajo actual hace ya 11 años. Además soy profesor asociado de la Universidad de Zaragoza, donde doy clases prácticas de inspección e higiene de la carne.

La labor que hacemos en el Servicio de Salud Alimentaria y Ambiental, en el que desempeño me trabajo, consiste en la programación y coordinación de los controles oficiales que se llevan a cabo por medio de los inspectores farmacéuticos y veterinarios por las Subdirecciones provinciales de Salud Pública, así como la tramitación y gestión de alertas alimentarias, denuncias e incidencias relativas a la seguridad de los alimentos consumidos o producidos en la Comunidad Autónoma. Desde el año pasado estamos trabajando en la planificación del control oficial en Aragón para adaptarlo a las nuevas exigencias de la normativa comunitaria, lo cual se ha plasmado en el Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria y en los Programas de control y procedimientos a los que haremos referencia en esta clase.

2. Guía para la sesión En esta sesión vamos ha hacer una revisión general de las técnicas con las que se efectúan los controles que se hacen desde la Administración sanitaria para garantizar la seguridad de los alimentos puestos a disposición del Consumidor. Haremos una pequeña introducción en la que definiremos los principales términos que se utilizan en el control oficial alimentario, expondremos cuales son los registros y autorizaciones a que están sometidos los establecimientos alimentarios, que controles oficiales se hacen sobre los mismos y que obligaciones tienen los explotadores de las empresas alimentarias. Después haremos una descripción general de cómo se organizan los controles oficiales de los establecimientos alimentarios, para entrar posteriormente en una explicación un poco más detallada en la que expondremos en que consiste el control mediante inspección, el control mediante auditoria y el control mediante muestreo y análisis. Finalmente, dada su especificidad, haremos una somera descripción de cuales son los controles oficiales que se llevan a cabo en los mataderos. Todo ello basándonos en los requisitos que establece la legislación alimentaria de la Unión Europea, nacional y Autonómica, refiriéndonos especialmente a su aplicación en Aragón.


3. Objetivos

• Comprender como se organizan los controles oficiales de los establecimientos alimentarios.

• Describir los diferentes métodos y técnicas utilizados en el control oficial de seguridad alimentaria.

• Conocer como se lleva a cabo una inspección de seguridad alimentaria y en que casos se utiliza.

• Comprender cuando y como se aplican técnicas de la auditoría en el control oficial alimentario.

• Aprender como se llevan a cabo controles basados en muestreo y análisis. • Entender el especial control oficial que se lleva a cabo en los mataderos


4. Contenidos

Introducción 1. Conceptos generales. Registro y autorización de empresas alimentarias. Responsabilidades de los explotadores de las empresas alimentarias y de las autoridades competentes

1.1. Conceptos generales y definiciones 1.2. Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias

1.3. Obligaciones de los explotadores de las empresas alimentarias. 2. Criterios generales de organización de los controles oficiales 2.1. Criterios generales 2.2. Puntos de control 2.3. Informes de los controles oficiales y actuación ante deficiencias 2.4. Categorización de los establecimientos alimentarios en función del riesgo. 2.5. Programas de control oficial del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria 3. El control oficial mediante inspección

3.1. El control oficial mediante inspección 3.2. Organización de los controles mediante inspección 3.3. Control oficial inicial 3.4 Control oficial periódico 3.5. Control oficial dirigido 3.6. Frecuencias de inspección de los establecimientos alimentarios 3.7. Programas de control oficial basados prioritariamente en inspección

4. El control oficial mediante auditoría

4.1. Conceptos generales de auditoría 4.2. Organización en Aragón de los controles oficiales mediante auditoría 4.3. Auditorías de sistemas de autocontrol en establecimientos inscritos en el

Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) 4.4. Programas de control oficial basados en auditoria

5. El control oficial mediante muestreo y el análisis 5.1. El control oficial mediante muestreo y análisis 5.2. Métodos de muestreo y análisis 5.3. Laboratorios oficiales 5.4. Criterios de seguridad alimentaria y de higiene del proceso 5.5. Procedimiento de toma de muestras 5.6. Planes de muestreo y análisis en la Comunidad Autónoma


5. Material didáctico de la sesión

CCoonnttrrooll ooffiicciiaall eenn sseegguurriiddaadd aalliimmeennttaarriiaa:: iinnssppeecccciióónn,, aauuddiittoorrííaa yy oottrrooss pprroocceeddiimmiieennttooss ddee ccoonnttrrooll.. INTRODUCCIÓN

La legislación europea de seguridad alimentaria indica que el explotador de la empresa alimentaria es quien está mejor capacitado para diseñar un sistema seguro de suministro de alimentos y conseguir que los alimentos que suministra sean seguros y lo señala como el responsable legal principal de la seguridad alimentaria.

Como tal, tienen la obligación de asegurarse de que en todas las etapas bajo su control, los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria que les correspondan según sus actividades y de verificar que se cumplen dichos requisitos.

Por su parte, las Autoridades competentes tienen que velar por el cumplimiento de la legislación alimentaria y controlar y verificar que los explotadores de empresas alimentarias cumplen los requisitos de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución.

Para tal fin mantienen un sistema de controles oficiales que cubre todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Estos controles son llevados a cabo por Agentes de Control Oficial (Farmaceuticos y Veterinarios Oficiales) dependientes de diversas Administraciones: Administración General de Estado, Comunidades Autónomas y Entidades Locales con arreglo a sus competencias.

No obstante en mayor peso del control oficial de seguridad alimentaria de las empresas alimentarias recae en los Departamentos de Salud y de Agricultura de las Comunidades Autónomas que los desarrollan por medio de sus inspectores farmacéuticos y veterinarios, usando diversos métodos y técnicas

1. Conceptos generales Introducción En esta parte veremos los conceptos generales y la terminología usada en relación con el control oficial de las empresas alimentarias y de los alimentos. Explicaremos las obligaciones que tienen los explotadores de las empresas alimentarias de que sus empresas estén registradas y autorizadas y de cumplir y verificar que se cumple la legislación alimentaria en la mismas. También expondremos brevemente las actuaciones de las Autoridades competentes en relación con la autorización de las empresas y verificación de que cumplen la legislación.


1.1. Conceptos generales y definiciones Conceptos generales

Para designar cualquier actividad que se lleva a cabo para comprobar el nivel de cumplimiento de la legislación alimentaria se utiliza el concepto de “Control”.

Cuando este control es llevado a cabo por el personal inspector, o agente de control oficial, de la autoridad competente, hablamos de “control oficial”.

En los controles se efectúan “verificaciones” mediante examen y estudio de diverso tipo de pruebas para comprobar si se cumplen los requisitos que exige la normativa alimentaria y los propios requisitos que se haya marcado el operador económico,

En la terminología de la legislación alimentaria se utiliza la denominación de "Explotador de empresa alimentaria" u “operador económico” para designar a las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.

Se utiliza el concepto de “vigilancia” para referirse a la atenta observación de una o varias empresas alimentarias o de los explotadores de las empresas alimentarias o de sus actividades. Se utiliza este término para casos en los que se está más atento al cumplimiento de la legislación de una empresa o un tipo de empresas como consecuencia de disponer de datos que hacen suponer una mayor probabilidad de incumplimientos o por considerar que hay un mayor riesgo para la seguridad alimentaria.

Definiciones de métodos y técnicas de control

Inspección: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales,

Auditoría: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos,

Muestreo para análisis: la toma de muestras de piensos o alimentos o de cualquier otra sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transformación y distribución de piensos o alimentos o con la salud de los animales, a fin de verificar, mediante análisis, si se cumple la legislación sobre piensos y alimentos o las normas en materia de salud animal,


Tipos de controles

Control documental: el examen de la documentación comercial y, si procede, de los documentos que acompañan obligatoriamente a la partida conforme a la legislación sobre piensos o alimentos,

Control identificativo: la inspección visual para confirmar que los certificados u otros documentos que acompañan a la partida coinciden con el etiquetado y el contenido de la misma,

Control físico: el control del pienso o el alimento en sí, que podrá incluir el control de los medios de transporte, del embalaje, etiquetado y la temperatura, el muestreo para análisis y los ensayos de laboratorio, y cualquier otro control necesario para verificar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos,

1.2. Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias

Registro y autorización

La normativa UE de seguridad alimentaria establece que todas las empresas alimentarias tienen que estar registradas y algunas de ellas además también deben estar autorizadas.

No obstante en España, el Real Decreto 1712/1991 exige que estén autorizados todos los establecimientos e inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos, con la excepción de los dedicados al comercio menor de alimentación.

Para la autorización de los establecimientos se efectúa una inspección inicial por parte de los inspectores farmacéuticos o veterinarios dependientes de las Subdirecciones Provinciales de Salud Pública. Si se comprueba que cumplen los requisitos establecidos por la legislación alimentaria que les afecta, la Dirección General de Salud Pública procede a autorizar los establecimientos.

Tras la autorización de la Dirección General de Salud Pública, se procede a inscribir el establecimiento en el Registro General Sanitario de Alimentos que gestiona la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), asignándole número de registro sanitario.

Listas de establecimientos autorizados

Las autoridades competentes mantienen actualizadas las listas de los establecimientos autorizados que están a disposición de otras autoridades y del público.


En la página web de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (www.aesan.msc.es) se puede acceder al listado de las empresas alimentarias autorizadas e inscritas en el Registro General Sanitario de Alimentos.

Registro y autorización de establecimientos de comercio minorista

Los establecimientos de comercio minorista (dedicados a la venta al consumidor final) están sujetos a las autorizaciones y registros de las Entidades locales (licencia municipal).

No obstante algunos de ellos como son los dedicados a la venta al por menor de carnes y determinados establecimientos de comidas preparadas (comedores colectivos, bares, etc.) además tienen que estar autorizados e incluidos en registros sanitarios específicos en las Comunidades Autónomas.

En Aragón son los Servicios provinciales del Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón los órganos competentes para conceder las autorizaciones sanitarias de funcionamiento de establecimientos de venta al por menor de carnes y de los establecimientos de comidas preparadas citados, tras haber comprobado los inspectores veterinarios de las Subdirecciones de Salud Pública o de las Zonas Veterinarias que cumplen los requisitos establecidos en la normativa.

Control continúo, suspensión y retirada de la autorización

Una vez autorizados los establecimientos, el control oficial verifica de forma continua, dentro de sus planes de control, el cumplimiento de la legislación alimentaria por parte de los establecimientos. Las inspecciones se llevan a cabo por los Farmacéuticos y Veterinarios de las correspondientes Zonas Farmacéuticas y Veterinarias.

Cuando se observan deficiencias en el cumplimiento de la legislación se requiere al explotador de la empresa alimentaria a la corrección de las deficiencias.

Si los inspectores observan deficiencias graves o si se tiene que interrumpir de manera reiterada la producción en un establecimiento y el explotador de empresa alimentaria no puede ofrecer garantías adecuadas con respecto a la producción futura, se inicia un procedimiento de retirada de la autorización al establecimiento.

No obstante, en caso de deficiencias graves se puede suspender temporalmente la autorización a un establecimiento si el explotador de la empresa alimentaria puede garantizar que solucionará las deficiencias en un plazo razonable.

1.3. Obligaciones de los explotadores de las empresas alimentarias

http://www.aesan.msc.es/


Obligaciones generales

Los operadores de empresa alimentaria tienen la obligación de cerciorarse de que en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de higiene contemplados en la normativa alimentaria.

Dentro de una muy extensa legislación de seguridad alimentaria entre las que se incluyen normas europeas, nacionales y autonómicas, son de especial importancia los siguientes dos reglamentos comunitarios que establecen requisitos generales:

- Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios.

- Reglamento (CE) nº 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

Además los operadores se deben asegurar que los alimentos bajo su control cumplen determinados criterios relativos a peligros microbiológicos y químicos. Los siguientes reglamentos (CE) establecen algunos de esos criterios:

- Reglamento (CE) nº 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios y sus modificaciones.

- Reglamento (CE) nº 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.

Otra normativa que deben cumplir y que consideramos de interés destacar es la que se refiere al etiquetado de los productos alimenticios, el Real Decreto 1334/1999, Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los productos alimenticios.

Procedimientos de autocontrol de las empresas alimentarias

Para cerciorarse los explotadores de las empresas alimentarias de que se cumple la legislación alimentaria y de que se producen alimentos seguros, tienen que desarrollar procedimientos de autocontrol, que son de dos tipos:

- Prerrequisitos, Requisitos previos o Buenas Prácticas de Higiene (BPH), que en general son todos los procedimientos que se aplican para garantizar que se cumplen los requisitos establecidos por la normativa vigente en determinados aspectos básicos sobre higiene de los alimentos y todos los procedimientos de carácter general que se siguen para prevenir la contaminación física, química o biológica de los productos a lo largo de todo el proceso de producción.

- Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que es un sistema internacionalmente reconocido como eficaz para el control de la seguridad


de los alimentos que se basa en la aplicación de siete Principios definidos en el Codex Alimentarius, integrado por la OMS y la FAO, y en el articulo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

2. Criterios generales de organización de los controles oficiales

Introducción

En este apartado explicaremos los criterios generales que utilizan las autoridades competentes para organizar y llevar a cabo los controles oficiales de seguridad alimentaria, cuales son los puntos de la cadena alimentaria en que se realizan los controles, los informes que deben emitir los inspectores cuando efectúan un control oficial y las actuaciones que se desarrollan cuando se detectan incumplimientos de la normativa.

2.1. Criterios generales

El Reglamento (CE) nº 882/2004, que establece normas generales para la realización de controles oficiales, señala que las autoridades competentes tienen que garantizar que se efectúan controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada. Para cumplirlo, en Aragón se efectuó entre los años 2006 y 2007 una categorización de todos los establecimientos alimentarios en función del riesgo, como describiremos más adelante.

Como norma general, los controles oficiales se efectúan sin previo aviso, salvo en el caso de las auditorías de los procedimientos de autocontrol en las que se notifica previamente al explotador de la empresa alimentaria que se va a realizar dicho control.

Los controles oficiales se llevan a cabo en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de los alimentos. Incluyen controles de las empresas alimentarias, del uso de alimentos, del almacenamiento y de cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación, incluido el transporte. 2.2. Puntos de control Independientemente de los controles que se efectúan en la producción primaria por el Departamento de Agricultura y Alimentación, de gran importancia para garantizar la seguridad de los alimentos, desde el Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón se efectúan controles en todos los sectores y fases de la producción de alimentos posteriores a la producción primaria. Sectores:


En los procedimientos del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria se hace referencia a los siguientes sectores: 1. Carne y derivados; 2: Pescados y derivados; 3. Moluscos bivalvos; 4. Huevos y derivados; 5. Leche y derivados; 6. Harinas y derivados; 7. Vegetales y derivados; 8. Grasas vegetales comestibles; 9. Comidas preparadas; 10. Dietéticos y complementos alimenticios; 11. Aguas de bebida envasadas; 12. Bebidas; 13. Condimentos, edulcorantes y alimentos estimulantes; 14. Aditivos, aromas y coadyuvantes; 15. Helados; 16. Detergentes, desinfectantes y otros; 17. Materiales en contacto con los alimentos; 18. Establecimientos polivalentes Fases: Al hablar de fases de la cadena alimentaria posteriores a la producción primaria, nos referimos a si la actividad del establecimiento es alguna de las siguientes: - Elaboradores y envasadores - Almacenistas y distribuidores - Distribuidores sin deposito - Minoristas

2.3 Informes de los controles oficiales y actuación ante deficiencias

Siempre que se efectúa un control oficial el inspector emite un informe del mismo que consiste en la cumplimentación de un acta de inspección (Documento 1) que incluyen los datos del establecimiento, de su titular o representante y del inspector, así como la firma de ambos, la fecha y la hora del control

En el acta de inspección se indica:

- la finalidad del control,

- el método de control aplicado (inspección, auditoría, toma de muestras para análisis, control documental, control de identificación, controles de registros, etc.),

- el resultado del control con las deficiencias detectadas en su caso y,

- las medidas que deberá tomar el explotador de la empresa de que se trate, si procede

- en su caso, el plazo de corrección de las deficiencias.

En todos los casos se le facilita al explotador de la empresa sujeta al control, una copia del acta de inspección.

Actuación ante la detección de deficiencias


Si se considera que la deficiencia supone un riesgo grave directo o indirecto para la salud de las personas se requiere al operador mediante acta de inspección a la corrección inmediata de la deficiencia y si es necesario se procede a la adopción de medidas cautelares como la inmovilización cautelar de productos u ordenar la suspensión provisional del uso de equipos, instalaciones o la prohibición de la actividad del establecimiento.

Comprobación de la corrección de las deficiencias

Pasado el plazo que se ha indicado para la corrección de deficiencias, se procede a comprobar en nueva visita de control que se han corregido.

Dependiendo de la gravedad de las deficiencias esta comprobación puede hacerse en la siguiente visita de control programada o en una visita de control programada específicamente para efectuar la comprobación en el caso de deficiencias graves o si se considera en los casos de deficiencias reiteradas.

Propuesta de apertura expediente sancionador

En el caso de deficiencias graves y de deficiencias reiteradas el inspector informa de las actuaciones a la Subdirección provincial de Salud Pública acompañando las actas de inspección, formularios de control y cualquier otro documento relacionado con la propuesta de que se adopten medidas adicionales y la tramitación de un apercibimiento o la apertura de expediente sancionador. 2.4. Categorización de los establecimientos alimentarios en función del riesgo

Para poder organizar los controles oficiales de los establecimientos alimentarios en función del riesgo, en Aragón se han categorizado todos los establecimientos alimentarios, considerando en unos casos el riesgo individual de cada establecimiento (establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos) y en otros considerando el riesgo general derivado de su actividad y sector a que pertenece. Categorización de los establecimientos sujetos a inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA)

En el caso de los establecimientos sujetos a inscripción en el RGSA, se valora el riesgo individual de cada establecimiento en función de una serie de factores: producto, tamaño de la empresa, complejidad del proceso, implantación de sistemas de autocontrol basado en el APPCC, cumplimiento y colaboración previos, implantación de sistemas de calidad acreditados

Ponderando los factores anteriores se obtienen cuatro categorías de industrias alimentarias (A, B, C, D) de menor a mayor riesgo.


Categorización de los establecimientos de comidas preparadas

Se clasifican en el Decreto 130/2006 del Gobierno de Aragón en función del riesgo, actividad y estructura, estableciendo 5 Tipos (Tipo 1 a tipo 5) y 10 Grupos (grupos A a J) que suponen distintos requisitos para su autorización y funcionamiento y determinan distintas frecuencias de inspección Categorización de los establecimientos minoristas

Los establecimientos minoristas en general se categorizan en función de su tamaño y actividad, en tres categorías de menor a mayor riesgo que junto con el sector a que pertenecen dan lugar a distintas frecuencias de control.

Los establecimientos minoristas de carne se categorizan en función de su actividad como carnicerías, carnicerías – salchicherías, charcuterías y charcuterías con elaboración de platos cocinados cárnicos, lo que determina distintas frecuencias de control. 2.5. Programas de control oficial del Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria La organización de todos los controles oficiales de seguridad alimentaría se describe en el Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria en Aragón (PACCA) – Documento 8 -que es una descripción básica en la que se señalan los objetivos estratégicos del Gobierno de Aragón en materia de seguridad alimentaria y los medios para alcanzarlos. Dependiente del PACCA, los Programas de control oficial de seguridad alimentaria del Departamento de Salud y Consumo describen como se organizan los diversos controles.

3. El control oficial mediante inspección Introducción

En esta parte explicaremos que en que consiste una inspección de seguridad alimentaria y que controles se efectúan en ella, así como la forma en que se determinan que inspecciones se han de llevar a cabo y con que frecuencia. 3.1. El control oficial mediante inspección

Dentro de los métodos y técnicas de control oficial alimentario, la inspección es el método más habitual. Consiste en el examen de todos los aspectos relativos a los


alimentos a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre alimentos.

Recordaremos la definición:

Inspección: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales.

Al decir que consiste en el examen de todos los aspectos relativos a los

alimentos, nos referimos a que puede incluir: o La comprobación de las condiciones de higiene de las instalaciones, equipos,

maquinaria de los establecimientos alimentarios. o El examen de las materias primas, los ingredientes, los coadyuvantes

tecnológicos y cualquier otro producto utilizado en la preparación y fabricación de los alimentos

o La inspección de los productos semielaborados. o El examen del material y los objetos que está o vayan a estar en contacto con

los alimentos o La inspección de los productos y procesos de limpieza y mantenimiento y los

plaguicidas o El etiquetado, la presentación y la publicidad o El examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser

relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación sobre alimentos y piensos

o Entrevistas con los explotadores de las empresas alimentarias y con su personal;

o La lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de la empresa alimentaria

o Controles realizados con el propio instrumental del inspector para verificar las mediciones llevadas a cabo por los explotadores de la empresa alimentaria.

En general se entiende como inspección el acto de control oficial en el cual un

inspector visita un establecimiento alimentario y efectúa todos o algunos de los exámenes señalados en el párrafo anterior.

En este control predominan los exámenes visuales de las condiciones de

higiene de los productos, instalaciones, equipos así como de las manipulaciones que efectúa el personal, complementándose muchas veces de la lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de las empresas y comprobaciones adicionales con los propios instrumentos del inspector, lo más habitual la verificación de la temperatura de productos y locales y la comprobación del cloro residual del agua utilizada en el establecimiento.


En las inspecciones también se efectúan determinados controles documentales tales como:

o Comprobación de la documentación de origen de las materias primas y otros ingredientes.

o El etiquetado de las materias primas, ingredientes y productos terminados. o Los registros de determinados autocontroles de las empresas, tales como los

de temperaturas de almacenes, los resultados de los análisis de potabilidad del agua y de productos.

o La documentación de salida de los productos que salen del establecimiento. 3.2. Organización de los controles mediante inspección Se llevan a cabo controles mediante inspección para comprobar el cumplimiento de la normativa alimentaria siguiendo dos estrategias: - Controles generales de los establecimientos: se verifica el cumplimiento de todos los

requisitos de la normativa que les afectan. - Controles específicos: se verifican determinados requisitos. Entre otros, se hacen

controles específicos del cumplimiento de la normativa específica relativa al etiquetado de la carne de vacuno, de trazabilidad, de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), de materiales en contacto con los alimentos, etc.

La frecuencia con la que se efectúan los controles generales (inspección) depende de

la categoría de riesgo en que esta incluido cada establecimiento, en la categorización de establecimientos que hemos señalado anteriormente. Las frecuencias concretas se indican en una Directriz de Frecuencias de Inspección (Documento 2).

Las inspecciones levan acabo aplicado unos formularios que consisten en una lista de cuestiones, habitualmente con espacios para cumplimentar, opciones a elegir, etc., que resumen los requisitos de la legislación alimentaria aplicable a diversos tipos de establecimientos.

Se utilizan dos tipos de formularios: - Formularios generales: son formularios extensos que se aplican en las

inspecciones iniciales de los establecimientos a los efectos de comprobar si cumplen todos los requisitos de la legislación alimentaria para poder concederles la autorización sanitaria de funcionamiento.

- Formularios abreviados: son formularios que contienen un número limitado de cuestiones, que resumen todo el contenido de los formularios generales.

Modelos de formularios - Formulario general para el control de las condiciones de higiene de establecimientos

de comercio minorista (Documento 3)


- Formulario abreviado de inspección de establecimientos de comercio minorista (Documento 4)

3.3. Control oficial inicial

En las inspecciones iniciales de los establecimientos, a efectos de autorización del establecimiento, o en los casos en que un establecimiento efectúa una reforma importante o una ampliación de las actividades que venía desarrollando, el inspector lleva a cabo su visita de control aplicando un formulario general o especifico. Este formulario también se aplica en las visitas de convalidación de la autorización sanitaria en el caso de los establecimientos sometidos a obligación de inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos. 3.4. Control oficial periódico Consiste en visitas de inspección que se realizan sin previo aviso por los Farmacéuticos y Veterinarios de Zona a los establecimientos. El inspector lleva a cabo su visita de control aplicando habitualmente un formulario abreviado general o especifico.

Estas visitas se programan anualmente, por cada Zona Farmacéutica y Veterinaria, que establece un Plan Anual de control oficial (Documento 7). El número de inspecciones que se efectuara a cada establecimiento se determina teniendo en cuenta el riesgo de cada establecimiento, los criterios establecidos en la Directriz de frecuencias de inspección y otros criterios derivados de programas de control específicos. Como hemos señalado anteriormente, en estas inspecciones, se aplica el formulario de control que corresponda y se deja constancia del control en acta de inspección.

Cuando se detectan deficiencias, en posteriores visitas de inspección se comprueba si se han corregido las deficiencias. 3.5. Control oficial dirigido

Se realizan estos controles cuando existen resultados analíticos desfavorables, informaciones sobre incumplimientos, seguimiento de alertas, denuncias e investigaciones de toxiinfecciones alimentarias. En muchas ocasiones se complementa la inspección con la toma de muestras para su análisis a los efectos de verificar el cumplimiento de la legislación. De especial importancia son los controles dirigidos que se realizan como consecuencia de la existencia de una comunicación del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI) – alerta alimentaria – en las que se


comprueba especialmente las existencias y comercialización del producto alimentario objeto de la alerta para garantizar su retirada del consumo. 3.6. Frecuencias de inspección de los establecimientos alimentarios

La categorización de los establecimientos citada junto con el sector y tipo de establecimiento determina la frecuencia con que se debe inspeccionar cada establecimiento. A modo de ejemplo se detallan las frecuencias de inspección establecidas para el sector de carnes y derivados la Directriz de frecuencias de inspección (Documento 2)

Ejemplo de frecuencias de inspección:

SECTOR/ CLAVE RIESGO

CARNES Y DERIVADOS A B C D

Salas de despiece y envasado de carnes Mensual Quincenal Semanal Semanal

Almacenes frigoríficos de carnes Trimestral Bimestral Mensual Quincena

l

Industrias de carne picada y preparados

de carne Trimestral Mensual

Quincena

l Semanal

Fábricas de productos cárnicos y

envasado de p. cárnicos Trimestral Bimestral Mensual

Quincena

l

Secaderos de jamones Semestral Cuatrimestra

l

Trimestra

l Mensual

Otros productos de origen animal

(triperías) Trimestral Bimestral Mensual

Quincena

l

Almacenes de productos cárnicos.

Almacenes de tripas

Cuatrimes-

tral Trimestral Bimestral Mensual

3.7. Programas de control oficial basados prioritariamente en inspección A continuación se relacionan los Programas de Control oficial alimentario del Departamento de Salud y Consumo incluidos en el PACCA que se basan prioritariamente en controles mediante inspección. Programas en los que se realizan controles generales: - Programa de control de condiciones de autorización y registro en establecimientos

alimentarios.


- Programa de control de las condiciones de higiene en los establecimientos alimentarios (Documento 5)

- Programa de control de mataderos, salas de despiece, almacenes de carnes e industrias cárnicas.

- Programa de control de establecimientos de comidas preparadas. - Programa de control de comercio minorista (Documento 6). Programas en los que se realizan controles específicos: - Programa de control de la trazabilidad en el ámbito de la seguridad alimentaria en

establecimientos alimentarios. - Programa de control de la gestión de subproductos en establecimientos alimentarios. - Programa de control del etiquetado en los alimentos. - Programa de control de etiquetado de la carne de vacuno. - Programa de control de encefalopatías espongiformes transmisibles (EETs) en fases

posteriores a la producción primaria. - Programa de control de materiales en contacto con los alimentos

4. El control oficial mediante auditoría Introducción

En este apartado se explica en que consiste una auditoría de los procedimientos de autocontrol de un establecimiento alimentario, cuales son los principios generales de auditoría y como se deben llevar a cabo. También se describe como están organizados los controles oficiales de seguridad alimentaria que se realizan por el Departamento de Salud y Consumo mediante auditorías de los procedimientos de autocontrol de las empresas alimentarias 4.1. Conceptos generales de auditoría Las auditorías de los procedimientos de autocontrol de seguridad alimentaria, sin ser auditorías de calidad, se llevan a cabo tomando como referencia el modelo que se establece en la norma UNE-EN ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental”.

Recordaremos la definición de auditoria la auditoría que hemos señalado en el Capitulo 1. Auditoria: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos. Lo que caracteriza un control oficial mediante auditoría es lo siguiente:


o Es un proceso sistemático de verificar el autocontrol de la empresa que sigue una metodología específica.

o Se refiere únicamente a los procedimientos de autocontrol de la empresa para verificar si:

o Son adecuados para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria y de la seguridad de los alimentos en general.

o Se están aplicando en realidad tal y como están descritos.

Es importante señalar que las auditorías siempre se refieren al plan de autocontrol de las empresas. Si una empresa no tiene desarrollado unos procedimientos de autocontrol, nunca se le podrá efectuar una auditoría.

También interesa precisar que una auditoría no consiste únicamente en una

revisión de los documentos del autocontrol de la empresa, es decir de los procedimientos y de los registros escritos, sino que consiste en la revisión de los mismos pero también incluye comprobaciones “in situ”, en observaciones de las instalaciones, de los equipos, de las manipulaciones y en las entrevistas con el personal para buscar evidencias sobre si las cosas se hacen conforme se señala en los procedimientos del autocontrol. Conceptos Criterios de auditoría: son los procedimientos o requisitos que utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.

- En la práctica son todos los procedimientos de autocontrol de que dispone la

empresa y la legislación que le es de aplicación). Evidencia de la auditoría: los registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que se recaba en la auditoría y que son verificables. Puede ser cualitativa o cuantitativa.

- Ejemplos de evidencias de auditoria son los datos incluidos en un determinado registro o la comprobación por el auditor de que una determinada maquinaria no esta limpia o la temperatura tomada por el inspector en un producto, o la declaración de un operario de cómo se desarrolla una actividad.

Hallazgos de la auditoría: son el resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada respecto a los criterios de auditoría. Pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría.

- Por ejemplo: si la evidencia de auditoria es que la temperatura de un producto es 12ºC y los procedimientos de autocontrol de la empresa o la legislación indican que debe estar a 7ºC, el hallazgo seria lo siguiente “el producto estaba a 12 ºC cuando los procedimientos o la legislación indicaba que tenían que estar a 7ºC).


Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría (incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto) Tipos de auditorías

- Auditoría del sistema (o revisión de la documentación), que se realiza sobre el documento escrito (plan de autocontrol);

- Auditoría de implantación (para verificar que el plan está implantado correctamente) y

- Auditoría de seguimiento (para comprobar que el plan continua implantado correctamente o que se han corregido las no conformidades detectadas en las auditorías anteriores)

Auditoría del sistema (o revisión de la documentación), Se revisa toda la documentación de sistema de autocontrol, ósea los prerrequisitos o Buenas Prácticas de Higiene, los procedimientos APPCC y todos los documentos y registros relacionados. Esta revisión puede hacerse previa a las actividades de auditoría in situ o puede hacerse al comienzo de esta auditoría. Realización de las actividades de auditoría in situ Reunión de apertura.

Se realiza con la dirección del auditado o con los responsables de las funciones o procesos que se van a auditar. En la reunión de apertura se confirma el plan de auditoría, se proporciona un breve resumen de cómo se llevará a cabo la auditoría y se da al auditado la oportunidad de realizar preguntas. Recopilación y verificación de la información.

Durante la auditoría se recopila mediante un muestreo apropiado y verifica la información pertinente. Sólo la información que es verificable puede constituir evidencia de la auditoría. La evidencia de la auditoría se registra.

Hay que tener en cuenta que en una auditoria no se puede, ni es necesario,

revisar con todo detalle todos los procedimientos y toda su implantación. Lo que se hace es revisar todo aquello que se considera más importante y que pueda ser representativo del sistema en general y de su nivel de implantación


Métodos y fuentes para recopilar la información. Durante la auditoria se recoge información mediante entrevistas con empleados y con otras personas, observación de las actividades y revisando documentos tales como procedimientos, instrucciones, planos, registros, resultados de mediciones; Generación de hallazgos de la auditoría.

La evidencia de la auditoría se evalúa frente a los criterios de auditoría (los propios procedimientos del establecimiento y los requisitos de la normativa) para generar los hallazgos de la auditoría.

Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad como no

conformidad con los criterios de auditoría.

Las no conformidades pueden clasificarse y de hecho lo habitual es que se clasifiquen en diversos niveles como pueden ser: NC mayores, NC menores, etc.

Deberían revisarse con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la

evidencia de la auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se debería realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinión

divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditoría, y deberían registrarse los puntos en los que no haya acuerdo. Conclusiones de la auditoría.

En ellas se señala el grado de conformidad del sistema con los criterios de auditoría, la eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema y la capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la continua, idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema. Reunión de cierre.

Presidida por el líder del equipo auditor, se realiza para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas.

Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse y, si es posible, resolverse. Si no se resuelven, las dos opiniones deben registrarse. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría

El informe de la auditoría debe proporcionar un registro completo de la auditoría, preciso, conciso y claro que hace referencia a los objetivos de la auditoría, el alcance de la misma particularmente los procesos auditados, la identificación del equipo auditor,


las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ y especialmente los criterios de auditoría, los hallazgos y las conclusiones de la auditoría. Finalización de la auditoría

La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya distribuido. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría

Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran parte de la auditoría. 4.2. Organización en Aragón de los controles oficiales mediante auditoría

La planificación de las auditorias se lleva acabo por las Subdirecciones Provinciales de Salud Pública que elaboran un programa anual que incluye un cronograma de las auditorías a realizar en la provincia que incluye todas las Zonas Veterinarias y Zonas FAS.

Las auditorias las realiza siempre un equipo de auditores formado por el inspector

farmacéutico o veterinario de Zona donde esta ubicado el establecimiento y por otro u otros inspectores que designa la Subdirección de Salud Pública. Actualmente el control oficial mediante auditorias se aplica exclusivamente a los establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA). 4.3. Auditorías de sistemas de autocontrol en establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos Cuando un nuevo establecimiento solicita la autorización de funcionamiento o cuando uno que ya esta en funcionamiento introduce modificaciones en su actividad se efectúa una Auditoría del Sistema (o documental), en la que se verifica que la documentación es completa, correcta y si abarca todos los prerrequisitos que le sean de aplicación y el sistema APPCC.

Posteriormente si en la Auditoría del Sistema se ha considerado el plan como

aceptable, o aceptable con alguna no conformidad, se realiza una Auditoría de Implantación, en la que se verifica si la aplicación del plan de autocontrol es correcta.

Posteriormente con una periodicidad variable se efectúan auditorias de seguimiento

para comprobar el mantenimiento del sistema y la corrección de no conformidades que hubiesen podido detectarse en auditorias anteriores. Desarrollo


Auditoría del sistema a) Estudio del documento: cuando es posible, se estudia en la oficina de la Zona FAS

o Veterinaria. Si se considera necesario, se organizará una visita al establecimiento. Si la empresa no facilita una copia del documento, se estudia en la visita al establecimiento.

b) Lista de comprobación: al estudiar el documento se cumplimenta una lista de

comprobación, (Formulario general para la realización de auditorias de sistemas de autocontrol) anotando las deficiencias o dudas que se plantean.

c) Resultado de la Auditoría del Sistema: tras el estudio del documento, y la visita

realizada en su caso, se pueden encontrar tres situaciones:

- Plan aceptable (puede tener no conformidades leves). - Plan aceptable con no conformidades: cuando se han encontrado algunas no

conformidades que se consideran que no comprometen la seguridad de los productos.

- Plan no válido. Auditoría de implantación

a) Lista de comprobación: basándose en los hallazgos de la Auditoría del Sistema, y con el apoyo del Formulario general para la realización de auditorias de sistemas de autocontrol, se prepara la lista de comprobaciones especificas que se efectuarán en la visita, en la que se incluyen:

- Las no conformidades leves pendientes de corrección que se hayan podido detectar en la Auditoría del Sistema.

- Las verificaciones a efectuar “in situ” sobre líneas de producción, las comprobaciones de la efectiva implantación de los sistemas de vigilancia señalados en el plan, las entrevistas previstas, etc.

- Las verificaciones de los registros, que se estudiarán con más detenimiento, la comprobación de cumplimentaciones, el cumplimiento de los limites críticos, la adopción de las medidas correctoras previstas, etc.

b) Visita a la industria: en visita concertada, tras la presentación de equipo auditor

y la explicación a los responsables de la empresa de qué es lo que se va a hacer, se seguirá lo previsto en la lista de comprobaciones y se intentará revisar todo el establecimiento, aunque se haga con más detalle en determinados puntos. Se comprobará que se corresponde lo registrado con lo observado en la verificación “in situ”. Se realizarán entrevistas a los operarios y responsables del plan.

c) Reunión final: se expone a los responsables del establecimiento el resultado de

la auditoría, así como la sistemática de los informes, los plazos de corrección y cualquier otro aspecto que se considere de interés.


d) Informe de Auditoría de Implantación: se elabora un informe provisional de no conformidades, en el plazo máximo de un mes, otorgando un plazo para alegar y proponer correcciones (plan de acción). Pasado ese plazo estudiadas las alegaciones y el plan de acción se elabora y envía el informe definitivo.

Auditoría de seguimiento

La Auditoría de Seguimiento se programa una vez finalizados los plazos establecidos en la auditoría anterior.

En todas las auditorías de seguimiento se comprueban las correcciones de las no

conformidades detectadas en las auditorías anteriores y se prepara, con anterioridad a la visita, una lista de comprobaciones en la que se incluyen verificaciones de determinadas partes de la industria, de determinados PCCs, etc. Criterios generales en las auditorias Notificación previa: para la realización de auditorías es necesaria la notificación previa a la empresa alimentaria. Actas de inspección e informes: en todas las visitas de auditoría se hace constar en acta de inspección el motivo de la visita, así como el aviso de que se remitirá el informe correspondiente. El informe contiene como mínimo los datos del establecimiento y de los auditores, la descripción de la finalidad del control, el método aplicado, el resultado y las medidas que deberá tomar la empresa. Deficiencias: Siempre que se detecta una deficiencia que pueda suponer un riesgo directo para la seguridad alimentaria, el auditor toma las medidas necesarias para controlar dicho riesgo, incluyendo la inmovilización de productos y la suspensión cautelar de la actividad si es necesario. 4.4. Programas de control oficial basados en auditoria - Programa de control de los autocontroles en las empresas alimentarias

5. El control oficial mediante muestreo y el análisis Introducción

En esta parte se expone en que consiste un control oficial mediante muestreo y análisis, cuales son los métodos que se pueden utilizar y que laboratorios pueden participar en la realización de los análisis oficiales. También describiremos cueles son los planes de muestreo y análisis que se están aplicando por el Departamento de Salud y Consumo en el control oficial de seguridad alimentaria.


5.1. El control oficial mediante muestreo y análisis

Con la finalidad de la comprobación del cumplimiento de determinados requisitos establecidos por la legislación alimentaria se efectúa toma de muestras de alimentos y de otras sustancias relacionada con la producción, transformación y distribución de alimentos para la realización de pruebas analíticas.

El control oficial toma muestras de alimentos terminados, de materias primas y

de otros ingredientes así como de superficies en contacto con alimentos y del medio ambiente de las salas de producción o almacenamiento de alimentos y del agua utilizada en la industria alimentaria especialmente de aquella que pueda entrar en contacto con el alimento o con las superficies que estarán en contacto con el alimento.

El objeto es comprobar mediante análisis que se cumple la normativa

alimentaria, especialmente los requisitos establecidos en los reglamentos siguientes:

- Reglamento (CE) nº 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.


- Reglamento (CE) nº 470/2009 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal.

La toma de muestras se lleva a cabo, sin previo aviso, por los Servicios de Inspección de las Zonas Farmaceuticas y Veterinarias y de los Mataderos y directamente por los inspectores de las Subdirecciones Provinciales, de forma periódica enviando las mismas a los laboratorios designados para su análisis. El análisis de las muestras tomadas se efectua en los laboratorios designados. 5.2. Métodos de muestreo y análisis

Los métodos de muestreo y análisis utilizados en los controles oficiales tienen que ser conformes con la normativa comunitaria en vigor o a falta de esta normativa, con las normas o protocolos internacionalmente reconocidos, o con otros métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrollados de acuerdo con protocolos científicos.

Siempre se garantiza por las autoridades competentes el derecho de los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cuyos productos son sometidos a muestreo y análisis a solicitar un dictamen de expertos adicional.

En particular, se tiene que garantizar que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos puedan conseguir una cantidad suficiente de muestras para la obtención de un dictamen de expertos adicional, a menos que ello resulte imposible debido al carácter altamente perecedero de los productos o a que se dispone de muy poca cantidad de substrato.


Las muestras deben manipularse y etiquetarse de forma que se garantice su validez legal y analítica.

En España, todo lo señalado esto esta regulado en el Real Decreto 1945/1983, sobre infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria. 5.3. Laboratorios oficiales

La autoridad competente designa los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales que tienen que ser laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas: a) EN ISO/lEC 17025, «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»; b) EN 45002, «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»; c) EN 45003, «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento». El Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria y los programas de control oficial recogen el listado de los laboratorios designados para poder efectuar estos controles, entre los que podemos resaltar los siguientes:

- Laboratorio de Salud Pública del Gobierno de Aragón (sedes de Zaragoza, Huesca y Teruel.

- Laboratorios de la Red de Laboratorios del Norte (laboratorios de las Comunidades Autónomas de Aragón, Asturias, Cantabria, La Rioja, Navarra y País Vasco).

- Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III. 5.4. Criterios de seguridad alimentaria y de higiene del proceso

De especial importancia para la seguridad de los alimentos es la comprobación de que estos cumplen los criterios microbiológicos establecidos en la legislación alimentaria.

Los explotadores de las empresas alimentarias deben cumplir los criterios señalados por Reglamento (CE) nº 2073/2005 que establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos. Ello implica los operadores debe efectuar pruebas para comparar sus resultados con los valores establecidos en este reglamento y aplicar acciones correctoras en caso de que los resultados no sean conformes.

Para asegurarse que los operadores cumplen lo establecido en este reglamento el control oficial, además de efectuar las verificaciones de los autocontroles de las empresas, toma muestras y efectúa los análisis correspondientes.

Este reglamento establece los «criterios microbiológicos» que definen la aceptabilidad de un producto, lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en


la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote. Es importante señalar que establece dos tipos de criterios:

- «criterio de seguridad alimentaria»: que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable a los productos comercializados; Si un alimento incumple uno de estos criterios debe ser retirado del mercado.

- «criterio de higiene del proceso»: que indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción; establece un valor de contaminación indicativo por encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso, pero no indica que el alimento no sea apto para el consumo.

5.5. Procedimiento de toma de muestras

Para que tenga validez legal la toma de muestra para análisis se lleva a cabo formalizando un acta de toma de muestras que conforme a lo establecido en el Real Decreto 1945/1983, debe cumplir especialmente los siguientes requisitos y formalidades - Identificación del establecimiento en el que se realiza la toma de muestras - Se hace constar, en el caso de productos envasados, los datos que figuran en la

etiqueta del producto y en todos los casos, el origen del mismo, las existencias en el momento de la toma de muestras en el establecimiento y el sistema de conservación o almacenamiento.

- Identificación adecuada de la muestra, constando la cantidad de cada muestra, procedimiento de toma de muestras, su transporte al laboratorio, los datos que figuran en la etiqueta de la muestra, si es de prospección o reglamentaria y el sistema de lacrado y precintado.

- Las muestras se etiquetan indicándose la fecha, el número del acta y el nombre del producto. Dicha etiqueta se firma por los inspectores que realizan la toma de muestras y por el interesado.

- En el acta de toma de muestras, que se levanta por triplicado, figura la fecha y hora en que se realiza la toma de las mismas, debiendo ser firmada por los inspectores actuantes y el responsable del establecimiento. Una copia se entrega al interesado, otra se remite al laboratorio con la muestra y la tercera queda en poder del inspector.

- Cuando se trata de muestras reglamentarias, cada muestra esta formada por tres

ejemplares idénticos, precintados, sellados, lacrados y etiquetados: con uno de ellos se realiza en análisis inicial por la Administración, otro ejemplar se pone a disposición del responsable del producto (fabricante, envasador, mayorista o importador en el caso de productos envasados) por si desea hacer un análisis contradictorio y el tercer ejemplar queda también en poder de la Administración para hacer el análisis dirimente en el caso de que los resultados del análisis inicial y contradictorio sean diferentes.

5.6. Planes de muestreo y análisis en la Comunidad Autónoma


Los programas de control oficial establecidos en el PACCA, que conllevan planes específicos de muestreo y análisis para la investigación de determinados riesgos alimentarios son los siguientes: 1.- Planes de muestreo de control de riesgos biológicos Se toman muestras para investigar determinados peligros biologicos entre los que se incluyen Salmonela, Listeria monocytogenes, E. coli, Yersinia, Enterobacterias, Anisakis en productos de la pesca, etc. 2.- Plan de muestreo de contaminantes

Se toman muestras para investigar determinados contaminantes (nitratos, micotoxinas, metales, 3-MCPD, dioxinas y PCBs, HAPs, etc.). 3.- Control de residuos de plaguicidas 4.- Control de aditivos alimentarios

Se efectuan tomas de muestras y análisis para investigar determinados aditivos. 5.- Control de residuos de determinadas sustancias.

Se toman muestras a los efectos de la investigación de residuos de determinada sustancias con acción farmacológica, prohibidas o autorizadas, y de ciertos contaminantes ambientales en los alimentos producidos o comercializados en Aragón y especialmente en las carnes de los animales sacrificados. 6.- Control de alérgenos y sustancias que provocan intolerancias en los alimentos (incluido el gluten).

Se efectúan tomas de muestras para investigar peligros relacionados con alérgenos y gluten. 7.- Control de alimentos biotecnológicos (OMG)

Se efectúan tomas de muestras y análisis para investigar la presencia de OMG en alimentos susceptibles de ser, contener o estar producidos a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.



6. Material de apoyo Documento 1. Modelo de acta de inspección Documento 2. Directriz de frecuencias de inspección Documento 3. Formulario general para el control de las condiciones de higiene de establecimientos de comercio minorista Documento 4. Formulario abreviado de inspección de establecimientos de comercio minorista Documento 5.Programa de control de las condiciones de higiene en los establecimientos alimentarios Documento 6. Programa de control del comercio minorista de alimentación Documento 7.-Plan Anual de Control Oficial de la Zona Documento 8. Plan Autonómico de Control de la Cadena Alimentaria en Aragón (PACCA) – en http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA (pestaña de Seguridad Alimentaria)

7. Bibliografía y recursos de Internet

El control de productos alimenticios y sus materias primas. Documento Técnico nº 2. Dirección General de Salud Pública. Gobierno de Aragón. Paginas web: - Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Aragón –

http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA pestaña de Seguridad Alimentaria En ella se puede encontrar el Plan Autonómico de Control de la cadena Alimentaria en Aragón

- Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN): http://www.aesan.msps.es/AESAN/web/home.shtml

En ella se describen las principales actividades de control oficial que se llevan a cabo en España, incluye una recopilación muy completa de la legislación alimentaria, informes científicos de seguridad alimentaria y nutrición. También incluye una relación de los establecimientos alimentarios inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos que permite buscar los datos de un establecimiento a partir de su número de registro.. - Comisión Europea. Pagina oficial de Seguridad Alimentaria:

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/foodsafety_en.htm

Pagina con un contenido similar a la de AESAN pero con información de la legislación europea y de las iniciativas de la Comisión en materia de seguridad alimentaria. Es muy interesante que en ella se pueden encontrar los informes de las visitas de la Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión Europea para a los diversos Estados miembros de la UE. Aunque hay documentos en español, la mayoría de sus contenidos están en ingles.. - Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): http://www.efsa.europa.eu

http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA

http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/foodsafety_en.htm


Incluye numerosos informes científicos sobre cuestiones de seguridad alimentaria e informes de situación sobre fuentes y tendencias en zoonosis. Aunque hay documentos en español, la mayoría de sus contenidos están en ingles.. Legislación Europea - Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero

de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Es la norma básica que describe los principios generales establecidos por la Unión

Europea para garantizar la seguridad alimentaria. Señala cuales son las obligaciones principales de los explotadores de las empresas alimentarias y de las autoridades competentes. Introduce obligaciones generales que deben cumplir los operadores tales como la de garantizar la trazabilidad de los alimentos. Establece el enfoque integrado de seguridad alimentaria en toda la cadena alimentaria, de la granja a la mesa. - Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril

de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Señala los requisitos mínimos que deben cumplir todos los establecimientos alimentarios. Incluye requisitos de seguridad alimentaria en la producción primaria. - Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril

de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

Señala los requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos alimentarios

de determinados productos de origen animal tales como la carne y productos cárnicos, leche y productos lácteos, productos de la pesca, huevos y ovoproductos, entre otros - Reglamento (CE) nº 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril

de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.

Señala como se deben llevar a cabo los controles oficiales de los establecimientos y productos de origen animal - Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril

de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

Da criterios generales de cómo deben organizar las autoridades competentes los controles oficiales de seguridad alimentaria. - Reglamento (CE) nº 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a

los productos alimenticios y sus modificaciones.



Nacional - Real Decreto 1945/1983, de la Presidencia Del Gobierno, de 22 de junio, por el que

se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria.

Es la norma básica que describe como se han de efectuar determinados controles y especialmente como se deben llevar a cabo la toma de muestras para que tengan validez los resultados analíticos e indica como se deben efectuar los análisis de los alimentos. Establece el derecho de los operadores a realizar un análisis contradictorio en caso de que no este conforme con los resultados obtenidos por la Administración. - Real Decreto 1334/1999, Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad

de los productos alimenticios. Señala la información que debe contener las etiquetas de los diversos productos alimenticios. Señala la obligación de incluir información al consumidor sobre la presencia de componentes que puedan producir intolerancias (alergenos). - Real Decreto 3484/2000, que se establece las normas de higiene para la elaboración,

distribución y comercio de comidas preparadas. Establece lo requisitos que deben cumplir los establecimientos de comidas preparadas entre los que se incluyen los establecimientos de restauración, comedores colectivos, etc. - Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las

condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor.

Establece lo requisitos que deben cumplir estos establecimientos

Aragón - Orden de 12 de noviembre de 2004, del Departamento de Salud y Consumo, por la

que se establecen los criterios de autorización y funcionamiento relativos a las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor.

Da criterios para facilitar la aplicación del Real Decreto 1376/2003 citado.

- Decreto 131/2006, de 23 de mayo, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento sobre condiciones sanitarias en los establecimientos y actividades de comidas preparadas.

Entre otras cosas da criterios para la clasificación de estos establecimientos en función de las actividades desarrolladas y de los riesgos que comportan. Precisa con más detalle que la normativa nacional los requisitos que deben cumplir estos establecimientos en Aragón.

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Diplomado en Sanidad Módulo VI Control oficial en …...Diplomado 2009-2010 1 Diplomado en Sanidad Módulo VI Control oficial en seguridad alimentaria Zaragoza 2009-2010 Módulo 6