Erläuternder Bericht zum Bundesgesetz über das elektronische

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  • Eidgenssisches Departement des Innern EDI

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    16. September 2011 Erluternder Bericht zum Bundesgesetz ber das elektronische Patientendossier (EPDG)

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    bersicht

    Die vom Bund gemeinsam mit den Kantonen erarbeitete Strategie eHealth Schweiz wurde vom Bundesrat am 27. Juni 2007 verabschiedet. Die Strategie gilt fr die Jahre 2008 bis 2015. Auf der Grundlage des Berichts der Expertengruppe eHealth beauftragte der Bundesrat am 3. Dezember 2010 das Eidg. Departement des Innern (EDI), bis im September 2011 einen Vorentwurf der notwendigen rechtlichen Grundlagen fr die Einfhrung, Verbreitung und Weiterentwicklung eines elektronischen Patientendos-siers zu erarbeiten. Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualitt der Behandlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit erhht und die Effizienz des Gesundheitssystems gesteigert werden. Das elektronische Patientendossier ermglicht es Gesundheitsfachpersonen, auf behandlungsrelevante Daten ihrer Patientinnen und Patienten, die von anderen am Behandlungsprozess beteiligten Gesundheitsfachpersonen erstellt wurden, zuzugrei-fen. Zudem erffnet es auch den Patientinnen und Patienten selbst die Mglichkeit, direkt auf ihre eigenen Daten zuzugreifen und die Vergabe der Zugriffsrechte zu verwalten. Mit dem vorliegenden Vorentwurf des Bundesgesetzes ber das elektroni-sche Patientendossier (EPDG) sollen auf Bundesebene die Rahmenbedingungen fr die Bereitstellung und den Abruf von behandlungsrelevanten Daten im Rahmen eines landesweit einheitlichen elektronischen Patientendossiers festgelegt werden. Damit wird eine wichtige Voraussetzung fr eine erfolgreiche Umsetzung der Stra-tegie eHealth Schweiz erfllt.

    Kernelemente der Vorlage Geltungsbereich: Mit dem vorliegenden Gesetzesvorentwurf sollen ausschliesslich die rechtlichen Rahmenbedingungen fr ein gemeinschaftsbergreifendes elektroni-sches Patientendossier geschaffen werden. Die bestehenden eidgenssischen und kantonalen Vorschriften ber den Umgang mit Patientendaten sind davon nicht betroffen. Ebenfalls nicht Gegenstand der Vorlage sind Regelungen zum Datenaus-tausch zwischen Gesundheitsfachpersonen und den Sozialversicherungen oder zur Nutzung der in den elektronischen Patientendossiers enthaltenen Daten fr den Aufbau von Diagnoseregistern, zu Statistik- oder Forschungszwecken sowie zur Optimierung administrativer Prozesse. Erfahrungen aus dem Ausland zeigen, dass die mit der Regelung der technischen und organisatorischen Voraussetzungen erreichte Investitionssicherheit fr eine flchendeckende Einfhrung, Verbreitung und Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers nicht ausreicht. Der Vorentwurf enthlt deshalb auch flankieren-de Massnahmen. Freiwilligkeit: Fr die Akzeptanz und den Erfolg des elektronischen Patientendos-siers ist es wesentlich, dass es sich ohne rechtlichen Zwang entwickeln kann. Im Sinne der informationellen Selbstbestimmung entscheidet jede Person selber, ob sie ein elektronisches Patientendossier erstellen lsst und ob sie ihren Gesundheits-fachpersonen umfassende oder beschrnkte Zugriffsrechte erteilt.

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    Der Grundsatz der Freiwilligkeit gilt mit Ausnahme der Leistungserbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG (SR 832.10) auch fr die Gesundheitsfach-personen. Ihnen steht es ebenfalls frei, ob sie die Voraussetzungen schaffen wollen, um behandlungsrelevante Daten ihrer Patientinnen oder Patienten in elektronischer Form anderen Gesundheitsfachpersonen zugnglich zu machen. Haben sie sich jedoch dazu entschlossen, Mitglied einer zertifizierten Gemeinschaft zu sein, so sind sie verpflichtet, diejenigen Daten im elektronischen Patientendossier zugnglich zu machen, zu denen die Patientin oder der Patient eingewilligt hat. Einwilligung und Zugriffsrechte: Die Bearbeitung von Daten im Rahmen des elekt-ronischen Patientendossiers ist nur mit Einwilligung der Patientin oder des Patien-ten zulssig. Die Zugriffsregelungen sind zu ausgestaltet, dass es fr Patientinnen und Patienten mglich ist, Zugriffsrechte individuell und abgestuft zu vergeben. Identifikation und Authentifizierung: Eine eindeutige Identifizierung und Authentifi-zierung der Patientinnen und Patienten wie auch der Gesundheitsfachpersonen sind zentrale Voraussetzungen fr eine sichere Datenbereitstellung und einen sicheren Datenabruf. Der Vorentwurf schafft die spezialgesetzliche Grundlage, damit der Bundesrat die Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG (SR 831.10, AHVN13) als eines der Merkmale zur Patientenidentifikation zwischen Gemeinschaften vorse-hen kann. Die rechtliche Regelung beschrnkt sich ausdrcklich auf die Patienten-identifikation bei einem gemeinschaftsbergreifenden Datenabruf. Somit drfen weder medizinische Daten mit der AHVN13 versehen werden, noch darf diese in den so genannten Metadaten enthalten sein. Zertifizierung: Fr die Gewhrleistung einer sicheren Datenbereitstellung und eines sicheren Datenabrufs mssen von allen Beteiligten Mindestanforderungen eingehal-ten werden. Die Einhaltung dieser technologischen und organisatorischen Voraus-setzungen soll mit einem Zertifizierungsverfahren sichergestellt werden. Der Bun-desrat wird im Ausfhrungsrecht sowohl die Anforderungen an die Zertifizierung festlegen als auch das Zertifizierungsverfahren regeln. Die Kantone und die betrof-fenen Organisationen erhalten dabei weitgehenden Mitwirkungsmglichkeiten.

    Umsetzung Um die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen zu frdern, kann der Bund eine privatrechtlich organisierte Stelle grnden oder sich an einer solchen beteili-gen. Damit besteht die Mglichkeit, einer Nachfolgeorganisation des heutigen Koordinationsorgans Bund-Kantone eHealth Suisse gewisse Aufgaben zu ber-tragen.

    Finanzierung Nach ersten Schtzungen wird die Vorbereitung und Erfllung der aus der Umset-zung des Vorentwurfs resultierenden Aufgaben jhrlich wiederkehrende Kosten in der Grssenordnung von 4.0 bis 5.4 Millionen Franken zur Folge haben. Diese finanziellen Aufwendungen soll der Bund angesichts der grundstzlichen Zustndig-keit der Kantone fr die medizinische Versorgung nicht alleine tragen. Der Bundes-rat hlt eine je hlftige Beteiligung von Bund und Kantonen als gerechtfertigt.

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    Inhaltsverzeichnis

    bersicht 21Ausgangslage 7

    1.1Gesundheitspolitische Verankerung 71.2Strategie eHealth Schweiz 101.3Architektur eHealth Schweiz 121.4Rechtliche Rahmenbedingungen 151.5Vorarbeiten 171.6Auftrag des Bundesrates 211.7Vorgehen bei der Erarbeitung des Vorentwurfs 22

    2Vorgeschlagene Regelung 222.1Ausgangslage 222.2Untersuchte Lsungsmglichkeiten 232.3Beantragte Neuregelung 252.4Abstimmung von Aufgaben und Finanzen 302.5Internationale Entwicklungen und Verhltnis zum europischen Recht 30

    2.5.1Internationale Entwicklungen 302.5.2Verhltnis zum europischen Recht 34

    2.6Umsetzung 362.7Erledigung der parlamentarischen Vorstsse 37

    3Erluterungen zu den einzelnen Artikeln 383.11. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 383.22. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier 423.33. Abschnitt: Zertifizierung 483.44. Abschnitt: Aufgaben des Bundes 513.55. Abschnitt: Strafbestimmungen 553.66. Abschnitt: Schlussbestimmungen 56

    4Auswirkungen 564.1Auswirkungen auf den Bund 564.2Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden 594.3Auswirkungen auf weitere Akteure 594.4Auswirkungen auf die Volkswirtschaft 61

    5Rechtliche Aspekte 665.1Verfassungsmssigkeit 665.2Erlassform 665.3Unterstellung unter die Ausgabenbremse 665.4Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen 66

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    Verzeichnis der Abkrzungen

    Abs. Absatz AHV Alters- und Hinterlassenenversicherung AHVN13 Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG AHVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1946 ber die Alters- und Hinterlasse-

    nenversicherung, SR 831.10 AkkBV Verordnung vom 17. Juni 1996 ber das schweizerische Akkreditierungs-

    system und die Bezeichnung von Prf-, Konformittsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungs-verordnung), SR 946.512

    Art. Artikel ATSG Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 ber den Allgemeinen Teil des

    Sozialversicherungsrechts, SR 830.1BBG Bundesgesetz vom 13. Dezember 2002 ber die Berufsbildung (Berufs-

    bildungsgesetz), SR 412.10 BBl BundesblattBG BundesgesetzBst. Buchstabe BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April

    1999, SR 101 DRG Diagnosis Related Groups (Neue Spitalfinanzierung) DSG Bundesgesetz vom 19. Juni 1992 ber den Datenschutz, SR 235.1 EDI Eidgenssisches Departement des InnerneHGI eHealth Governance Initiative ELGA Elektronische Gesundheitsakte (sterreich)EPDG Bundesgesetzes ber das elektronische Patientendossier epSOS Smart Open Services for European PatientsEU Europische Union FHSG Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 ber die Fachhochschulen (Fach-

    hochschulgesetz), SR 414.71GDK Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren gematik Betreibergesellschaft fr die elektronische Gesundheitskarte (Deutsch-

    land) HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 ber Arzneimittel und Medizin-

    produkte (Heilmittelgesetz), SR 812.21HUG Hpitaux Universitaires de GenveIKT Informations- und Kommunikationstechnologien IVG Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 ber die Invalidenversicherung, SR

    831.20 KVG Bundesgesetz vom 18. Mrz 1994 ber die Krankenversicherung, SR

    832.10 NICTIZ National IT Institute for Healthcare (Niederlande) MedBG Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 ber die universitren Medizinalberufe

    (Medizinalberufegesetz), SR 811.11

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    OID Objektidentifikatoren PrSG Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 ber die Produktesicherheit, SR 930.11 PsyG Bundesgesetz vom 18. Mrz 2011 ber die Psychologieberufe (Psycholo-

    gieberufegesetz), BBl 2011 2707 RFA Regulierungsfolgenabschtzung SECO Staatsekretariat fr WirtschaftSR Systematische Sammlung des Bundesrechts RVOG Re