Embed Size (px)
Citation preview
TABLET (COMPRESSI)
Tablet (compressi) adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
zat pengisi. Tablet adalah salah satu bentuk sediaan yang paling populer 60% bentuk
sediaan dalam farmasi adalah bentuk tablet. Tablet adalah sediaan farmasi yg diproduksi
oleh pabrik obat, tidak seperti pulveres/puyer yang dpat dibuat di apotek. Macam
formulasi tablet banyak, terdiri dari zat aktif dan vehiculum/pembantu (pengisi, pelicin,
pelarut, penghancur dll).
Dalam hal pemberian tablet spesifikasi jenis diperhatikan agar tepat cara pemberiannya.
Absorbsi obat terjadi setelah bahan aktif terlepas dari tablet & larut dalam cairan cerna.
Ada perbedaan perjalanan/nasib obat sebelum diabsorpsi dari berbagai formula dan jenis
tablet yaitu : onset & durasi serta bioavailabilitasnya.
Cara pembuatan tablet:
1. Tablet cetak/kempa langsung, dicetak dengan cetakan tablet Digunakan untuk z.a yang
mempunyai karakteristik: Jumlah zat berkhasiat per tablet cukup utk dicetak Zat
berkhasiat dapat mengalir bebas (free flowing) Kelemahan: tablet cetak agak rapuh
sehingga hrs berhati-hati dalam pengemasan dan pendistribusian. Dibuat dgn
memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan cetakan baja.
Keuntungan: tahapan produksi sangat singkat (hanya pencampuran dan pengempaan),
peralatan yang dibutuhkan tdk banyak, ruangan produksi lebih kecil, tenaga yg
dbutuhkan lebih sedikit, stabilitas tetap terjaga.
Kerugian:
a.permasalahan homogenitas pd zat aktif.
b.zat aktif dng dosis tinggi dngn bulk volume yg besar, kompresibilitasny dan
fluiditasnya jelek tdk dpt dibuat kempa langsung. Contoh aluminium hidroksida dan mg
hidroksida.
c.pemilihan eksipien sangat kritis.
d.bbrp zat aktif tdk dpt dikempa langsung krn terdapat dlm bentuk amorf.
e.terjadinya gumpalan krn ukuran dan densitas obat dngn eksipien tdk sama.
f.tdk seragamnya distribusi warna.
g.Kemungkinan terjadinya capping, lamination, splitting, atau layering sangat besar.
2.Granulasi basah
Metode granulasi basah dan kering bertujuan untuk meningkatkan aliran campuran dan
kemampuan obat untuk dikempa.
Keuntungan: homogenitas campuran, sehingga dpt digunakan utk obat dngn dosis yang
rendah. Bila dosis obat cukup kecil dan tdk memungkinkan utk dicampur dlm bentuk
kering, maka bahan obat/zat aktif dpt dicampurkan dulu ke dlm bahan pengikat baru
ditambahkan ke dlm campuran eksipien lain.
Kekurangan:
a.biaya produksi mahal (waktu, tenaga, peralatan, energi).
b. banyak materi yg hilang dlm proses krn tahapan yg panjang.
c.hanya dpt digunakan pd materi yg tahan panas dan kelembaban.
d.validasi lebih banyak dan sulit, krn tahapan banyak tahapan.
e.kemungkinan terjadinya inkompatibilitas semakain besar.
3.Granulasi kering
Untuk bahan-bahan yang tidak tahan terhadap panas & kelembaban.
Kelebihan: peralatan dan ruangan yg dibutuhkan lbh sedikit, energi lebih kecil dan
murah. Kerugian: butuh mesin dengan tekanan tinggi, distribusi warna tdk homogen,
timbul banyak debu, berpotensi menimbulkan kontaminasi.
Kempa langsung
Penimbangan
Pencampuran Z.a & eksipien
Pengempaan tablet
Tablet
Granulasi basah
Penimbangan
Pencampuran z.a & eksipien
Penambahan bahan pengikat
Pengayakan basah
Pengeringan
Pengayakan kering
Penimbangan
Pencampuran bhn pelicin & penghancur
Pengempaan
Tablet
Granulasi kering
Penimbangan
Pencampuran z.a & eksipien
Pengempaan/slugging
Penghancuran
Pengayakan
Penimbangan
Pencampuran bhn pelicin & penghancur
Pengempaan
Tablet
Catatan!!!!!
Kenapa dlm pembuatan tablet, obat dibuat mjd granul (tidak serbuk)? Krn apabila obat
dalam bentuk serbuk maka akan sulit mengalir dlm cetakan, disamping itu bila dibuat
granul bisa terjadi interlocking sehingga tablet yang dihasilkan lebih mampat dan kuat.
Formulasi tablet: umumnya mengandung: zat aktif, bhn pengisi, bahan pengikat, bahan
penghancur, bhn pelican, adjuvant.
Macam-macam eksipien:
1.Pengisi
Menambah bobot. Ditambahkan jika jumlah zat aktif obat sedikit dan sulit dikempa.
(dexametason, diazepam, dll) Contoh: selulosa makrokristal , laktosa, amilum, kalsium
fosfat.
2.Pengikat/binders.
Untuk memberi daya adhesi pada massa dan menambah daya kohesi yang telah ada pada
bahan pengisi serbuk (sehingga dapat kompak pada saat dikempa) Ex: metilselulosa,
gelatin, PVP, gom akasia, CMC, sukrosa, larutan gula, tragacant, amilum, asam alginat.
3.Penghancur/desintegran
Membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Dpt digunakan: amilum, CMC Na (Carboxy
metyl cellulose Natrium), asam alginat, selulosa mikrokristal
4.Pelicin/lubrikan
Mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna untuk mencegah
massa tablet melekat pada cetakan sehingga mudah dikeluarkan Ex: Mg stearat, Na
stearat, Ca stearat, asam borat, talk, parafin cair, Mg lauril sulfat, Na lauril sulfat.
Lubrikan bersifat hidrofobik →menurunkan kecepatan disintegrasi (sehingga jangan
ditambahkan terlalu banyak).
5.Glidant
Meningkatkan daya alir serbuk/granul sehingga dapat mengisi cetakan dgn rata (biasanya
digunakan utk metode cetak/kempa langsung) Ex: amilum, talk, PEG 4000 & 6000.
6.Wetting agents
Meningkatkan pembasahan/penyerapan air sehingga dapat meningkatkan disintegrasi dan
disolusi. Ex: sodium lauryl sulfat (SLS).
7.Chelating agents
Mencegah autooksidasi dgn pembentukan kompleks dgn logam berat. Ex: asam sitrat,
asam tartrat.
8.Adsorbent
Material penyerap zat aktif bentuk cair sehingga menjadi lebih sedikit dan dapat ditablet
Ex: silicon dioksid.
9.Buffers
Menjaga pH lingkungan sehingga dapat meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas
Ex: Na karbonat, kalsium karbonat.
10.Antioksidan
Mencegah terjadinya oksidasi tablet sehingga dpt meningkatkan stabilitasnya
Ex: asam askorbat, asam sitrat, asam tartrat, natrium karbonat, kalsium karbonat.
11.Preservatif
Mencegah tumbuhnya mikroba. Ex: metil benzoate
12.Colours, flavours, sweeteners
Pewarna: red 3 (erythrosine), yellow 5 (tartrazine). Pemanis: mannitol, sukrosa, lactosa,
dextrosa→ alami. Sakarin → buatan
Informasi ttg eksipien dapat diperoleh di: IIG (Inactive Ingridient Guide)
GRAS (Generally Regarded As Safe). Handbook of Pharmaceutical Excipients
Keuntungan:
1.tablet dpt diproduksi dlm skala besar. Harga lebih murah.
2.memiliki ketepatan dosis tiap tablet/tiap unit pemakaian.
3.lebih stabil dan tdk mudah ditumbuhi mikroba, kondisi kering dgn kadar air yg rendah.
4.dpt dibuat produk utk berbagai profil pelepasan.
5.tablet bukan produk steril, jd selama produksi, distribusi dan pemakaian lebih mudah
(kecuali tablet implan dan hipodermik)
6.mudah dlm pengepakan dan transportasi
7.bau, rasa dan warna yang tdk mennyenangkan dpt ditutupi dng penyalutan
8.mudah dibawa dan digunakan tanpa bantuan tenaga medis
9.tersedia dlm berbagai tipe
10.dibandingkan dng kapsul tablet sulit dipalsukan.
Kekurangan:
1.bahan aktif dng dosis yang besar dan tdk kompresible sulit dibuat tablet, krn tablet yg
dihasilkan akan besar sehingga tdk acceptable.
2.kesulitan dlm formulasi utk zat aktif yg sulit dibasahi dan tdk larut serta disolusinya
rendah.
3.onset lebih rendah dibandingkan sediaan parenteral, larutan oral dan kapsul.
4.kesulitan menelan pd anak-anak, org sakit parah dan lanjut usia serta pada pasien yg
menjalani radioterapi.
MACAM TABLET:
1. tablet kempa
Tablet kempa ini merupakan tablet yang biasa kita jumpai dan merupakan obat sediaan
generik.
Macam tablet kempa
Tablet kunyah (chewable)
Biasanya mempunyai rasa yang enak. Efeknya dapat bersifat lokal maupun sistemik.
Contonya pada antasida diberi rasa manis(mint), untuk mengurangi rasa tidak enak, agar
dapat dikunyah sehingga cepat berefek di lambung.
Dimaksudkan untuk dikunyah(untuk membantu supaya partikel-partikel yang ditelan
sudah menjadi halus sehingga akan lebih mudah bereaksi dengan enzim lambung)
Diberikan residu dengan rasa enak. Tidak meninggalkan rasa pahit
Contoh: vitamin, antasida, antibiotic tertentu, dibuat dgn cara dikempa
Umumnya mengandung manitol, sorbitol dan sukrosa. Mengandung bhn pewarna dan
pengaroma→untuk menambah penampilan dan rasa.
Contoh penulisan tablet kempa
R/ Mylanta tablet No X
S.p.r.n. 3 d.d.tab.I
(chewable)
Tablet hisap (lozenges, trochisci, pastiles)
Trochisi/troche: preparat obat untuk dilarutkan dalam mulut, terdiri dari bahan aktif yang
dimasukkan dalam masa yang terbuat dari gula dan cairan perekat atau sari buah.
Contohnya : tablet hisap multivitamin
Tablet sub lingual
Absorbsinya sangat cepat, lewat mukosa mulut sehingga kerja obat cepat tidak melalui
hepar dan bertahan lama. Dalam hal ini obat harus bersifat lipofil.Contohnya adalah obat
untuk penderita angina pektoris yang berefek sistemik, asma atau migraine (nitrogliserin,
isoprenalin, dll)
Contoh penulisan dalam resep:
R/Cedocard mg5 tab.No XII
S.3 d.d.tab.I
(sub lingual)
Tablet bukal
Tablet ini ditaruh diantara pipi dan gusi. BSO ini jarang dipakai.
Tablet efferfescent
Biasanya merupakan penyegar yang berefek sistemik. Contoh efferfescent yang
berbentuk tablet adalah Ca-Deredoxon®, Supradin® , sedangkan yang berupa pulveres
adalah Adem Sari®.
Tablet hipodermik
Tablet larut untuk injeksi, dilarutkan dengan aqua destilata non pyrogen, baru
diinjeksikan.
Tablet vagina
Efeknya lokal, biasanya sebelum dimasukkan, dicelupkan terlebih dahulu ke dalam air
agar tidak terlalu menyakitkan. Contohnya tablet metronidazole dalam pengobatan
vaginitis.
Tablet multilayer
Tablet ini berlapis-lapis, mungkin berdasarkan bahan-bahan obat yang terkandung di
dalamya.
Biasanya diobat ada yang diberi istilah forte, contohnya Neozep forte®, maksudnya
adalah obat tersebut memiliki kekuatan lebih besar (2x-4x)
2. tablet salut : TSG; TSF; TSE
Tujuan penyalutan obat:
* melindungi zat aktif dari udara,kelembapan, cahaya (perlindungan fisik dan kimia obat)
* menutupi bau dan rasa yang tidak enak misalnya Fe
* membuat penampilan lebih baik
* mengatur tempat pelepasan obat dlm saluran pencernaan misal tablet salut enterik
(TSE)
* menutupi warna
* Membantu dan mempermudah identifikasi sediaan
* Mempermudah proses blistering
Macam-macam tablet salut adalah :
a. Tablet salut gula (TSG) atau Sugar coated tablet (SCT)
Sifat :
* Umumnya disalut dgn gula (dragee). Tujuan: meningkatkan nilai estetik, enak.
* Cocok untuk obat yg rasanya pahit, amis atau bau yang tidak menyenangkan
* karena adanya penyalutan maka proses absorpsi menjadi lambat.
b. Tablet salut enterik (TSE) atau Enteric Coated Tablet (ECT)
Tujuannya dibuatnya bentuk obat seperti ini agar obat hancur diusus, karena bahan obat
dapat teriritasi atau rusak oleh asam lambung. Oleh sebab itu, obat ini jangan sekali-kali
digerus atau dihaluskan/dikunyah, karena bila dihaluskan bentuk obat menjadi partikel-
partikel dengan luas permukaan yang bereaksi dengan asam lambung semakin banyak,
tentu saja mengurangi/merusak efek obat. Dipakai untuk zat-zat yang dapat rusak atau in
aktif pada lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung. Menunda pelepasan obat
sampai tablet telah melewati lambung. Ex: anti cacing. Anti amuba untuk pengobatan
pada usus.
Contoh penulisan resep salut enterik:
R/Dulcolax TSE No III
S. 1 d.d. tab.I.v
c. Tablet Salut Film atau Film Coated tablet (FCT)
Tujuan obat disalut film adalah agar terlihat bagus & menutupi rasa tdk enak. Cth
rifampicin obat anti TBC.
3. tablet lepas lambat/pelepasan terkendali
Merupakan Tablet yang dibuat dengan formulasi sedemikian rupa hingga zat aktif akan
tersedia selama jangka waktu tertentu, harus ditelan utuh, tidak boleh dikunyah, juga
tidak boleh digerus.
Kecuali divide dose (dpt dipotong menjadi beberapa bagian), biasanya sudah disediakan
garis-garis pemotong pada tablet. Contoh untuk obat dengan devide dose adalah Quibron
TSR®. Di pasaran tablet lepas lambat macamnya berupa : retard, time span, time release,
extend, oros.
Tablet ini dibuat sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah
obat diberikan. Efek tablet diperpanjang krn z.a dlm tablet dilepas secara perlahan-lahan.
Pembuatan: sebelum dicetak, granul-granul dibagi dlm beberapa kelompok. Kelompok
pertama tidak diapa-apakan, kelompok kedua disalut dgn bhn penyalut yang pecah
setelah beberapa saat, kelompok ketiga disalut dgn bhn penyalut yang pecah lebih lama
daripada kelompok 2, dst.
Keuntungan penggunaan tablet ini adalah :
* Mengurangi jumlah dan frekuensi pemberian
* Menghindari pemakaian obat pada malam hari
* Efek obat lebih seragam
* Mempertahankan efek terapi untuk batas waktu yang lama
Biasanya absorpsi obat di usus/ lambung
Kerugiannya adalah :
* Harga mahal
* Dose dumping
Hal ini dapat terjadi bila proses pabrikasinya jelek, menyebabkan obat rusak dan dosis
obat yang besar tersebut lepas seketika dalam sirkulasi sistemik. Akhirnya terjadi
toksisitas (keracunan).
Contoh penulisan tablet lepas lambat
R/Voltaren SR-75 tab.NoX
S.1 d.d. tab. I
R/Voltaren retard tab.No X
S.1 d.d.tab.I
TABEL CARA PAKAI SEDIAAN OBAT TEMPAT ABSORPSI
No. Cara pakai Sediaan Obat Tempat absorbsi
1. Ditelan
Tablet
• Salut gula
• Salut film
• Salut enterik
• Lepas lambat
GIT
2. Dikunyah&DitelanTablet kunyah
(chewable)Mukosa mulut
3. Dilarutkan&ditelan Tablet effervescent GIT
4. Dihisap• Lozenges
• Pastiles
Mukosa mulut
Efek local
5.Disisipkan antara Pipi
&gusiTablet bukal
Mukosa mulut
Efek sistemik
6. Di bawah lidah Tablet sublingualMukosa mulut
Sistemik
7. Masuk vagina Tablet vaginaMukosa vag.
Efek Lokal
8.Dilarutkan&Diinjeksika
nTablet hipodermal Di bawah kulit
9.Disisipkan di bawah
kulitPelet
Di bawah kulit
Sistemik, lama
3. Tablet yang berbentuk kapsul disebut: kaplet, Merupakan sedian padat kompak
dibuat secara kempa cetak, bentuknya oval seperti kapsul.
4. Tablet besar untuk hewan: bolus
5. Tablet Effervescent
Adalah tablet yang melepaskan gas bila kontak dengan air (larut dlm air) sehingga
tablet pecah/hancur saat berada di dalam air. Dibuat dgn cara dikempa, selain zat aktif
juga mengandung campuran asam (Asam sitrat dan asam tartrat) dan basa (Na
bicarbonate), maka jika dilarutkan dalam air akan mengeluarkan gas CO2.
6. Lozenges/tablet hisap
Tablet yang ditujukan untuk dihisap dan melarut di mulut ditujukan untuk pengobatan
iritasi lokal (mulut & tenggorokan) dan dibuat dgn metode peleburan
Trochess → sama dengan lozenges, tetapi dibuat dengan cara dikempa, sehingga
bentuk sediaan lebih padat
Metode penyalutan:
1.Metode panci (coating pan)
2.Metode pencelupan (dip coating)
3.Metode kompressi
4.Air suspension coating
Persyaratan tablet yang sudah dilapis:
1.Permukaan tablet licin
2.Lapisan penyalut stabil
3.Warna homogen
4.Lapisan harus mampu melindungi tablet inti dari udara, kelembapan, cahaya
5.Penyalut mudah larut dan lepas dlm medium air
6.Penyalut mempunyai rasa yang enak
7.Penyalut setipis mungkin
8.Penyalut harus inert (tidak merusak & mengganggu z.a)
Tahap pembuatan salut gula:
1. Penyalutan dasar (subcoating).
Apabila tablet mengandung zat yang higroskopis, gunakan salut penutup terlebih
dahulu agar air dr subcoating syrup tidak masuk ke dalam tablet
2. Melicinkan (smoothing)
Proses pembasahan berganti-ganti dgn sirop pelicin & pengeringan dr salut dasar
tablet mjd bulat & licin
3. Pewarnaan (coloring)
Memberi zat warna yang dicampur pd sirup pelicin
4. Penyelesaian (finishing)
Pengeringan salut sirupyang terakhir. Panci penyalut diputar perlahan-lahan dgn
tangan sehingga terbentuk hasil akhir yang licin
5. Pengilapan (polishing)
Pelapisan tipis dgn menggunakan lapis tipis malam yang mengandung lilin shg
mengkilap
Macam kerusakan pada tablet
1. Capping : suatu istilah yang digunakan untuk keadaan suatu tablet dimana
bagian atas atau bawahnya terpisah secara horisontal (baik sebagian atau
seluruhnya) dari bagian utamanya pada saat ejection (tablet dikeluarkan
dari die) atau setelah tablet dikempa. Secara umum penyebabnya adalah
adanya udara yang terjerab (terkurung) pada saat dikeluarkan dari die.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Fines terlalu banyak dalam granul Buang semua fines yang melewati
ayakan 100-200 mesh
2 Granul terlalu kering sehingga
kehilangan daya ikat
Ditambahkan bahan yang bersifat
higroskopis seperti sorbitol, metil
sellulosa atau PEG 4000
3 Granul secara umum belum kering Keringkan sampai kekeringan
tertentu
2. Lamination / laminating : suatu istilah yang digunakan untuk menunjukan
kerusakan tablet, yaitu tablet pecah/terbagi menjadi 2 atau lebih bagian secara
horisontal.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Adanya minyak atau lemak
dalam granul
Modifikasi cara pencampuran,
tambahkan bahan adsorben atau ganti
tipe lubrikan
2 Terlalu cepat terjadinya relaksasi
pada bagian tablet pada ejhection
dari die
Gunakan tapered dies, pada bagian
atasnya menonjol keluar 3-5
3. Chiping : Pecahnya tepi tablet, baik setelah dikeluarkan dari cetakan, selama
penanganan lanjutan maupun yang terjadi pada saat penyalutan.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Melekat pada permukaan punch Pengeringan granul yang lebih baik dan
meningkatkan lubrikasi
2 Granul terlalu kering Tambahkan bahan yang plasticise atau
bahan yang higroskopis
3 Terlalu banyak pengikat Optimasi jumlah bahan pengikat
4. Cracking : suatu istilah yang diberikan untuk tablet yang mengalami retakan kecil
baik dibagian atas, bawah, maupun dinding samping.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Ukuran granul terlalu besar Kurangi ukuran granul, tambahkan fines
2 Granul terlalu kering Atur tingkat kekeringan granul dan
tambahkan jumlah binder
3 Tablet mengembang Optimasi granulasi, tambahkan pengikat
kering
5. Sticking/Filming : melekatnya material yang dikempa pada dinding die. Filming
adalah salah satu bentuk sticking, yang berupa lekatan yang tipis, yang bila
berlanjutnya menjadi lekatan yang tebal (sticking).
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Granul kurang kering Keringkan granul pada tingkat tertentu
2 Lubrikasi kurang atau tidak tepat Tingkatkan atau ganti lubrikan
3 Terlalu banyak binder Kurangi jumlah binder atau ganti binder
dengan yang lain
6. Picking : istilah yang digunakan untuk tablet yang permukannya hilang karena
sejumlah kecil material yang dikempa melekat pada permukaan punch.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Granul terlalu lembab Keringkan granul sampai kelembaban
tertentu
2 Lubrikasi kurang atau tidak tepat Tingkatkan lubrikan
3 Adanya material yang
mempunyai titik lebur rendah
Gunakan material yang mempunyai titik
lebih tinggi
7. Binding : Suatu keadaan dimana terjadi pelekatan antara tablet dengan dinding
ruang cetak pada saat pengeluaran tablet(ejection).
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Granul terlalu lembab Keringkan granul sampai kelembaban
tertentu
2 Lubrikan kurang atau tidak tepat Tingkatkan lubrikan atau gunakan yang
lebih efektif
3 Granul terlalu keras Kurangi ukuran granul, tambahkan
fines, dan tingkatkan jumlah lubrikan.
8. Mottling : istilah yang digunakan untuk mendeskripsikan distribusi warna yang
tidak merata dipermukaan tablet, berbintik terang atau gelap.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Zat aktif berwarna sementara
eksipien berwarna putih
Gunakan pewarna yang cocok
2 Zat warna bermigrasi pada
permukaan granul pada saat
pengeringan
Ganti sistem pelarut, ganti bahan
pengikat, kurangi suhu pengeringan
3 Pencampuran pewarna tidak
homogen, terutama pada kempa
langsung
Campur dengan baik, kecilkan ukuran
partikel agar tidak terjadi segregasi
9. Double Impression : Kesan ganda pada permukaan tablet yang dibuat dengan
punch yang berlogo.
No Penyebab Cara Pengatasan
1 Adanya Free Rotation salah satu
punch atas selama ejection tablet
Gunakan alat pengatur anti turning
untuk mencegah Free Rotation
Persyaratan tablet
Menurut Farmakope Indonesia edisi III yaitu ada keseragaman ukuran, keseragaman
bobot dan keseragaman kandungan, Waktu hancur dan disolusi.
1. Keseragaman ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari 3 x dan tidak kurang dari satu sepertiga kali
ketebalan tablet.
2. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan
a. Timbang 20 tablet dan dihitung bobot rata- ratanya
b. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari bobot rata – rata lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak
boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata – rata
lebih dari harga dalam kolom B
c. Jika perlu, dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan
dalam kolom A dan B
Farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif
50 mg atau kurang dan bobot zat aktif yang lebih kecil dari 50% bobot
sediaan, harusb memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang
pengujiannya dilakukan pada setiap tablet.
Tabel I. Persyaratan Bobot Rata-rata Tablet dalam
Farmakope Indonesia Edisi III
Bobot rata - rata (mg)Penyimpangan bobot rata - rata (%)
A B
25 atau kurang 15 30
26 – 150 10 20
151 – 300 7,5 15
lebih dari 300 5 10
3. Waktu hancur dan Disolusi
Waktu hancur tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit sedangkan
untuk tablet bersalut gula tidak lebih dari 60 menit. Waktu hancur penting
dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut, keculi tablet yang harus dikunyah
sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas lambat. Untuk obat yang kelarutan
dalam airnya terbatas, uji disolusi akan lebih berarti daripada waktu hancur.
Pengujian pada tablet
1. Kekerasan tablet
Kekerasan tablet merupakan parameter yang menggambar-kan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan dan
keretakan tablet, pada saat pembuatan, pengemasan dan pengepakan, juga
pada saat transportasi. Namun tablet juga jangan sampai terlalu keras
karena tablet akan sulit hancur. (Lachman, 1994) Kekerasan tablet antara 4
- 8 kg (Parrot, 1971). Alat yang digunakan Hardnes tester.
2. Kerapuhan tablet
Kerapuhan tablet merupakan gambaran lain dari ketahanan tablet
dalam melawan pengikisan dan goncangan. Besaran yang dipakai adalah %
bobot yang hilang selama pengujian. Parameter ini diperiksa dengan suatu
alat yang disebut Friabilator. Kerapuhan yang lebih besar dari 1 %,
biasanya tablet tersebut dianggap kurang baik. (Sandell, 1982). Menurut
Gunsel dan Kanig, nilai kerapuhan <. 0,8 %
3. Waktu hancur tablet
Adalah waktu yang dibutuhkan untuk menghancurkan tablet dalam
medium yang sesuai, sehingga tidak ada bagian tablet yang tersisa di atas
kaca penguji. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur adalah: sifat
fisika kimia granul, kekerasan dan porositas tablet (Parrott, 1971).
Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak boleh lebih dari 15
menit (Anonim, 1995). Alat yang digunakan Disintegration tester.
4. Keseragaman bobot tablet
Keseragaman bobot tablet ditentukan pada banyaknya penyimpangan
bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari seluruh tablet. Yang
masih diperbolehkan untuk syarat yang telah ditentukan oleh Farmakope
Indonesia. Jika campuran granul tidak mengalir dengan baik, maka akan
mengakibatkan bobot tablet tidak seragam (Gunsel dan Kanig, 1976).
5. Kandungan zat aktif
Kandungan rata-rata zat aktif pada obat yang mengandung zat aktif
sangat poten dan berkadar rendah tidak kurang dari 90% dan tidak lebih
dari 110% dari jumlah yang tertera pada etiket, sedangkan tablet yang
mengandung zat aktif dosis besar, kandungan rata-rata zat aktifnya tidak
kurang dari 95 % dan tidak boleh lebih dari 105% dari yang tertera pada
etiket (Anonim, 1995).
6. Kecepatan pelepasan obat
Adalah jumlah obat yang terlarut dalam bentuk sediaan padat
dalam medium tertentu sebagai fungsi waktu. Definisi lain dari
kecepatan pelepasan obat adalah proses pelarutan sebuah zat padat ke
dalam medium pada waktu tertentu. Secara skematis pelepasan obat
dari sediaan tablet digambarkan oleh Abdou, 1990 sebagai berikut:
Gambar 1. Skema pelepasan obat dari sediaan tablet
Dari skema di atas proses disolusi dapat terjadi dari bentuk
tablet, granul atau partikel halus dengan kecepatan k1, k2, ka. dalam
keadaan terlarut keadaan obat akan terabsorbsi dengan kecepatan ka >
(k1 + k2 + k3), maka pelepasan merupakan faktor penentu dari absorbsi
suatu obat dalam tubuh, sehingga adanya faktor-faktor yang
mempengaruhi proses pelarutan akan menentukan cepat atau lambat
Tablet
Disolusi
Granul / Agregat - agregat
Disolusi (K2)
Obat dalam keadaan terlarut
Disolusi (Ka)
Disolusi (K3)
Partikel
Obat terabsosi dalam darah, cairan dan jaringan tubuh lain
absorbsi bahan obat. Secara matematis kecepatan pelepasan dapat
dinyatakan dengan persamaan Noyes - Whitney sebagai berikut:
= k . S (Cs . C) .................... (1)
keterangan:
= Jumlah zat padat yang terlarut
K = Tetapan kecepatan terlarut
C = Kadar zat padat pada medium pada satuan t
S = Luas permukaan efektif
Cs = Kadar zat padat pada keadaan jenuh
BENTUK SEDIAAN OBAT
Tujuan pembelajaran kali ini adalah untuk menjelaskan macam dan sifat/spesifikasi
bentuk sediaan obat (BSO) dan memilih sediaan obat yang tepat serta memahami cara
penggunaannya.
DAFTAR PUSTAKA yang digunakan antara lain:
Introduction to Pharmaceutical Dosage Form (Howad & Ansel
Remington’s Pharmaceutical Science (Osol & Ansel)
Farmakope Indonesia edisi IV (DepKes)
Informasi Obat Nasional Indonesia (IONI) 2000
ISO Indonesia 2004
PENDAHULUAN
Bahan aktif obat agar digunakan nyaman, aman, efisien dan optimal dikemas dalam
bentuk sediaan obat (BSO) atau disebut sediaan farmasi. Bentuk sediaan obat (BSO)
dapat mengandung satu atau lebih komponen bahan aktif. Formulasi BSO memerlukan
bahan tambahan contohnya antara lain bahan pelarut atau bahan pelicin. Macam bahan
tambahan tergantung macam Bentuk Sedian Obat. Bahan tambahan bersifat netral
Sehingga didapat Definisi BSO adalah : BSO adalah sediaan obat yang mengandung satu
atau lebih bahan berkhasiat dan biasanya ditambah vehikulum(bahan pengisi atau bahan
pelarut).
MANFAAT BENTUK SEDIAAN OBAT
Melindungi zat aktif dari kerusakan baik dari luar maupun dalam tubuh
Jika tanpa bentuk sediaan, obat dapat hancur oleh udara sehingga akan susah sampai ke
tempat aksi obat. Selain itu ada beberapa obat klo ga ditambah bahan tambahan ada yang
bersifat higroskopis serta ada yang mudah berubah warnanya.
Menutupi rasa tidak enak atau pahit bahan obat
Obat yang sangat pahit biasanya tidak diberikan dalam bentuk puyer tetapi dalam bentuk
kapsul. contohnya Ferrous Sulfate ditutupi salut gula , terus Chloramphenicol dibuat
esternya untuk mengurangi rasa tidak enak.
Menjaga stabilitas bahan obat
Meningkatkan ketaatan penggunaan obat
Pemilihan untuk bentuk sediaan obat yang aman & tepat tergantung faktor :
• bahan obat
• penderita: apakah penderita koma, anak-anak atau orang tua.
• sifat bentuk sediaan
• harga : carilah obat yang murah tapi punya efikasi yang baik.
MACAM BSO BERDASARKAN BENTUK FISIK :
Padat : pulveres, pulvis, kapsul, tablet
cair sol, suspensi, emulsi dll
setengah padat : unguentum, krim, gel dll
bentuk khusus : supositoria, ovula, injeksi, spray, inhalasi, spray, dll
Kemudian, masih ada satu bentuk lagi yaitu bentuk pil, bulatan kecil-kecil. Tapi bentuk
tersebut sudah tidak dipakai lagi sekarang , biasanya hanya ada pada obat-obat
tradisional, jamu2 dll. Mengapa sediaan farmasi tidak menggunakan lagibentu pil?
Karena diketahui bahwa ternyata bentuk pil sangat sulit diabsorbsi sehingga biasanya
setelah dikonsumsi pil akan keluar lagi dalam bentuk yang sama tanpa mengalami proses
dalam tubuh.
MACAM BSO PADAT ada 3 jenis yaitu :
Pulvis ,Pulveres, Granul,Pulvis (Serbuk tabur) ; Pulveres(Serbuk Terbagi/puyer),Tablet
dan Kapsul.
PULVIS, PULVERES DAN GRANULA
Berbentuk puyer atau serbuk halus, homogen dan kering
Pulvis à serbuk tabur (pulvis adspersorius) Pulveres à serbuk terbagi
ukuran : pulvis/pulveres : 1,25 um-1,7mm,
granul : 2 - 4 mm
PULVIS ADSPERSORIUS (serbuk tabur)
Biasanya untuk obat luar, digunakan untuk teraupetik, profilaksi atau lubricant (pelicin)
utk mengurangi gesekan diantara 2 lapisan kulit. Sebagai obat luar, pemakaiaannya
diberikan secukupnya (sesuai kebutuhan) sehingga dosis tidak ditentukan. Contoh: pasien
obesitas diberi pulvis diantara paha untuk mengurangi gesekan(sbg lubricant).
Bahan obat yang terkandung antara lain antiseptik, antifungi dll. Sedangkan vehikulum
yang digunakan antara lain talcum venet.,amylum(untuk absorbsi keringat),dan ZnO.
Dapat juga ditambah pewangi dan pewarna.
Biasanya produk paten topikal dikemas dalam tabung, sedangkan jika obat oral dikemas
dalam sachet untuk sekali minum
Contoh penulisan resep pulvis
Pulvis
R/ Acid. Salicylic 1%
Ol. Rosae q.s
Talcum ad 100g
m.f.l.a. pulv.ads
S.2 d.d. m.et.v. u.e
R/ Mycorin tin No I
S.t.d.d.u.e
R/ Oralit sachet No.V
S.u.c.
PULVERES (serbuk terbagi)
☃ Berat tiap bungkus 300-500 mg (tidak mutlak)
☃ Tiap bungkus : berisi 1 atau lebih bahan obat☃
Vehikulum : sacharin; sach. lactis; glucosa
Pada sediaan obat biasanya tidak diberikan sacharum album (gula pasir) karena pada
penyimpanan biasanya bersifat higroskopis!! Tetapi jika pada waktu minum obat
ditambahkan gula pasir tidak masalah. Ingat jangan minum obat menggunakan teh karena
teh mengandung zat penyamak yang akan bereaksi dengan zat aktif pada obat sehingga
mengurangi absorbsinya.
Klo pada penderita defisiensi kalsium dapat ditambahkan Calcium Lactas (Kalk) dengan
dosis tertentu
☃ pewarna dimungkinkan
Biasanya di apotek untuk membuat puyer/pulveres ditambahkan zat warna karmin,
fungsinya untuk menandakan bahwa bahan aktif pada obat sudah homogen atau belum,
biasanya pada obat yang indeks terapinya sangat kecil.
☃ Pemakaian oral mudah untuk anak dan lansia.☃ Bentuk sediaan pulveres ini tidak
cocok untuk obat yg iritatif atau berasa sangat pahit/amis.
Contoh penulisan resep pulveres
Pulveres/puyer
(serbuk terbagi)
R/ Paracetamol 100 mg
Sach. Lactis q.s
m.f.l.a pulv.dtd. No XII
S.p.r.n. 3 d.d. pulv I
Granula(Bulk Granules dan Divided Granules)
Biasanya untuk obat dalam. Contoh obatnya yaitu:
Antibiotic Sirup (dry sirup)
Berisi antibiotik, dan pemakaiannya hrs dilarutkan dalam air dulu sehingga berbentuk
suspensi baru digunakan.
Serbuk untuk injeksi
Pemakaiannya juga harus dilarutkan dalam air dahulu. Bila :
Menjadi keruh(berbentuk suspensi), tidak boleh diberikan intravena
Menjadi jernih (berbentuk larutan), boleh diberikan untuk intravena dan intramuskular
Agar tahan lama bentuk granula ini harus disimpan dalam keadaan kering.
CAPSULAE (CAPSUL, KAPSUL)
Kapsul merupakan sediaan obat yang bahan obatnya dalam bentuk serbuk halus, granul,
granul lepas lambat terbungkus cangkang (keras/lunak). Setelah cangkang terlarut &
bahan obat terlarut dalam saluran cerna baru terjadi proses absorbsi obat. Bentuk kapsul
ini dapat juga untuk puyer rasa pahit (dimasukkan kapsul) sehingga dapat meningkatkan
ketaatan pasien
Macam :
Kapsul keras (capsulae gelatinosae operculate)
Kapsul jenis ini biasanya cangkangnya bisa dibuka tutup. Perhatikan volume capsul :
ukuran mulai 5 – 000.
Kapsul lunak (soft capsulae /soft gelatin capsulae)
Kapsul salut enterik (enteric coated capsules)
Kapsul lepas lambat (time release capsulae,retard,sustained release capsules)
Istilah kaplet (tablet berbentuk lonjong)
Contoh penulisan kapsul
kapsul keras
R/Amoxan 250mg caps.NoXII R/ Paracetamol mg 500
S.3 d.d.caps.I m.f.l.a.pulv. dtd. No X
da in caps
kapsul lunak S.p.r.n. t. d. d caps I
R/ Nature E caps. No X
S. 1 d.d. caps I
kapsul lepas lambat
R/ Lasix 30 mg retard caps No X
S. 1 d.d. caps I m.
Puyer dan tanggung jawab profesi
MEREBAKNYA kontroversi puyer beberapa
waktu lalu di media nasional sedikit banyak telah menyita perhatian masyarakat.
Muncul berbagai wacana dan kegelisahan pada diri masyarakat, apakah masih
relevan menggunakan farmasi berbentuk puyer ini? Puyer dikenal dengan
sediaan serbuk. Dalam Farmakope Edisi IV disebutkan bahwa serbuk adalah
campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk
pemakaian oral atau pemakaian luar. Serbuk sendiri dipilah menjadi serbuk bagi
(pulveres) dan serbuk yang tidak terbagi (pulvis). Puyer yang diresepkan oleh
dokter biasanya termasuk dalam serbuk terbagi (pulveres) dan biasanya
digunakan untuk anak-anak, hal ini disebabkan karena belum ada sediaan jadi
semisal syrop untuk dosis anak-anak sehingga mau tidak mau harus digunakan
sediaan berbentuk puyer ini.
Masalah yang muncul kemudian dan marak diberitakan media adalah puyer ini
berbahaya digunakan dan perlu dikaji lagi penggunaannya terutama dari segi
teknis peracikan. Banyaknya ditemukan proses pembuatan puyer yang terkesan
jauh dari aspek higienisitas misalnya dengan menggunakan mortar yang jarang
dicuci atau malah ada yang menggunakan blender. Masalah teknis seperti ini
tentunya kembali pada pribadi masing-masing dalam hal ini yang bertugas untuk
meracik puyer adalah apoteker atau asisten apoteker yang diawasi oleh
departemen kesehatan. Seorang apoteker yang baik tentunya tidak akan
membuat sesuatu yang dapat merusak citra dirinya dan profesi yang dijalaninya.
Terlebih lagi hal itu dapat membahayakan orang lain. Hal ini sangat
bertentangan dengan sumpah profesi yang telah diikrarkan tatkala dia dilantik
menjadi seorang apoteker yang akan selalu membaktikan dirinya untuk kerja-
kerja kemanusiaan terutama dibidang kesehatan serta tidak melakukan
malpraktek yang bisa merugikan pasien.
Dari segi keamanan dosisnya sendiri banyak pihak yang meragukan apakah
dosis yang diberikan dalam sediaan puyer itu sesuai atau tidak. Karena
sebagian besar pembagian dosis yang dibuat dalam bungkus-bungkus kecil dari
puyer hanya dibagi berdasarkan visual. Sebenarnya hal seperti ini tidak perlu
didramatisir karena bagaimanapun resep yang mengandung sediaan yang harus
dibuat dalam bentuk puyer telah dihitung dosisnya secara tepat oleh dokter
sehingga jika dibagi beberapa bungkuspun dosisnya akan cenderung sama.
Dalam dunia farmasi sendiri pembagian secara visual dibolehkan asalkan
memenuhi syarat-syarat tertentu misalkan jumlah bungkusnya tidak lebih dari 20
bungkus. Jika lebih 20 bungkus maka harus dilakukan penimbangan untuk
beberapa bagian yang cukup untuk pembuatan 20 bungkus dengan
penyimpangan berat dari masing-masing bungkus tidak lebih dari 10 %.
Biasanya juga untuk mendapatkan takaran yang tepat dari serbuk bagi ini akan
dilakukan pengenceran dengan menambahkan zat serbuk lain yang bersifat
netral seperti saccharum lactis sehingga untuk senyawa yang dosisnya kecil
akan dapat terbagi merata dengan zat tambahan tersebut. Tapi yang paling
aman adalah dengan melakukan penimbangan untuk setiap bungkus dari serbuk
tersebut. Jadi hal ini lebih menjamin keamanan dari dosis obat dalam sediaan
puyer tersebut dan menghindarkan resiko-resiko yang tidak diinginkan.
Sebenarnya selain masalah higienis dan cara pembagian dosis tersebut
masalah yang utama adalah dari segi rasional atau tidak kombinasi dari
senyawa-senyawa obat yang ada dalam puyer tersebut. Hal ini yang mungkin
belum begitu dipahami oleh masyarakat kita mungkin disebabkan oleh
kurangnya edukasi di bidang kesehatan itu sendiri. Rasional yang dimaksud
disini lebih mengarah pada campuran senyawa obat yang ada pada puyer.
Puyer yang diresepkan oleh dokter selama ini biasanya mengandung banyak
campuran senyawa obat. Karena pemberian puyer ditujukan untuk beberapa
indikasi sekaligus. Masalahnya bagaimana interaksi antara satu obat dengan
obat yang lainnya. Apakah campuran itu akan menghasilkan zat yang berbahaya
atau tidak.
Kalau sistem kesehatan di Negara kita berjalan dengan baik itu bukan suatu
masalah yang berarti karena semua hal tersebut sudah ada yang bertugas
menjalankannya. Tugas dokter adalah mendiagnosis suatu penyakit dan
meresepkan obat yang sesuai kepada pasien. Tugas tersebut kemudian
dilanjutkan oleh apoteker yang akan melakukan dispensing atau proses
memastikan kelayakan order atau resep obat, seleksi suatu zat aktif obat yang
memadai dan memastikan bahwa penderita atau perawat mengerti penggunaan
dan pemberian yang tepat dari obat tersebut. Jika peran ini berjalan dengan baik
tentunya tidak akan terjadi hal-hal yang dapat merugikan pasien.
Demikian juga dengan proses dispensing suatu puyer interaksi antarprofesional
kesehatan dalam hal ini dokter dan apoteker harus berjalan dengan baik. Karena
tidak bisa dipungkiri kalau dokter dan apoteker memiliki kelebihan dan
kekurangan masing-masing. Dokter lebih ahli dibidang diagnosa suatu penyakit
sedangkan apoteker tentunya lebih ahli dibidang obat-obatan.
Peresepan puyer yang mengandung banyak kombinasi obat (polifarmasi) tentu
akan berbahaya jika tanpa diimbangi oleh pengetahuan tentang obat tersebut.
Pengetahuan yang paling penting disini adalah tentang interaksi obat. Karena
senyawa kimia obat ada yang dapat berinteraksi antara satu dengan yang lain
dan dapat menimbulkan berbagai efek. Misalnya zat aktif yang berinteraksi
menimbulkan senyawa baru yang menghilangkan efek terapeutik atau
menimbulkan efek baru yang berbahaya dan merugikan. Pengetahuan lain yang
diperlukan adalah cara pemberian obat. Obat yang seharusnya diminum
sebelum makan dan obat yang diminum setelah makan tentu tidak dapat
disatukan dalam sebuah sediaan puyer karena kan mempengaruhi efektivitas
obat. Sebagai apoteker yang lebih mengusai bidang ini pada saat dispensing
obat harus memperhatikan dan mengkaji hal-hal tersebut. Jika muncul kasus
sediaan puyer yang memiliki campuran zat-zat yang dapat membahayakan
pasien harus segera memberitahukannya kepada dokter agar dokter dapat
menggantikan dengan obat yang lain. Komunikasi antar profesional kesehatan
selama ini belum berjalan dengan baik sehingga masih banyak terjadi
kesalahan-kesalahn dalam memberikan pelayanan terhadap masyarakat.
Belum ada peraturan yang tegas dari pemerintah tentang pekerjaan kefarmasian
ini juga turut mempengaruhi belum berjalannya system ini dengan baik di
Negara kita sehingga tak heran jiak masih banyaknya dokter yang melakukan
dispensing obat walaupun untuk daerah terpencil diperbolehkan dengan syarat
tertentu atau apoteker yang jarang ditemui di apotek sehingga membuat fungsi-
fungsi tersebut tidak berjalan dengan baik dan akhirnya membuat masyarakat
merasa kurang terlayani dengan baik dalam hal mendapatkan pelayanan
kesehatan.
Jadi puyer bukan suatu masalah jika para profesional kesehatan dapat
menjalankan tugasnya dengan baik dan bertanggung jawab, baik itu dari segi
hiegienisitasnya, keamanan dosis atau interaksi obat yang ada didalamnya
dapat diterima dan rasional, dan masyarakat seharusnya juga berperan aktif
dalam menanyakan informasi-informasi yang mungkin diperlukan tentang suatu
obat yang diterimanya.
Macam-macam bentuk obat dan tujuan
penggunaannya
Dalam penggunaannya, obat mempunyai berbagai macam bentuk. Semua bentuk obat
mempunyai karakteristik dan tujuan tersendiri. Ada zat yang tidak stabil jika berada
dalam sediaan tablet sehingga harus dalam bentuk kapsul atau ada pula obat yang
dimaksudkan larut dalam usus bukan dalam lambung. Semua diformulasikan khusus demi
tercapainya efek terapi yang diinginkan. Ketikapun bagi kita yang berpraktek di apotek,
maka perlu diperhatikan benar etiket obat yanbg dibuat. Misalnya tablet dengan kaplet itu
berbeda, atau tablet yang harus dikunyah dulu (seperti obat maag golongan antasida),
seharusnyalah etiket obat memuat instruksi yang singkat namun benar dan jelas. Jangan
sampai pasien menjadi bingung dengan petunjuk etiket obat. Oleh karena itu penting
sekali bagi kita semua untuk mengetahui bentuk sediaan obat.
Diantara bentuk dan tujuan penggunaan obat adalah sebagai berikut :
1. Pulvis (serbuk)
Merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk
pemakaian luar.
2. Pulveres
Merupakan serbuk yang dibagi bobot yang kurang lebih sama, dibungkus menggunakan
bahan pengemas yang cocok untuk sekali minum.Contohnya adalah puyer.
3. Tablet (compressi)
Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih
atau sirkuler kedua permukaan rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa bahan tambahan.
a. Tablet kempa paling banyak digunakan, ukuran dapat bervariasi, bentuk serta
penandaannya tergantung desain cetakan.
b. Tablet cetak Dibuat dengan memberikan tekanan rendah pada massa lembab
dalam lubang cetakan
c. Tablet trikurat tablet kempa atau cetak bentuk kecil umumnya silindris. sudah
jarang ditemukan
d. Tablet hipodermik Dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna
dalam air. Dulu untuk membuat sediaan injeksi hipodermik, sekarang diberikan
secara oral.
e. Tablet sublingual dikehendaki efek cepat (tidak lewat hati). Digunakan dengan
meletakan tablet di bawah lidah.
f. Tablet bukal Digunakan dengan meletakan diantara pipi dan gusi
g. tablet Effervescent Tablet larut dalam air. harus dikemas dalam wadah tertutup
rapat atau kemasan tahan lembab. Pada etiket tertulis "tidak untuk langsung ditelan"
h. Tablet kunyah Cara penggunaannya dikunyah. Meninggalkan sisa rasa enak
dirongga mulut, mudah ditelan, tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
4. Pil (pilulae)
Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan
dimaksudkan untuk pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur
tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada seduhan jamu.
5. Kapsul (capsule)
Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. keuntungan/tujuan sediaan kapsul adalah :
a. menutupi bau dan rasa yang tidak enak
b. menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
c. Lebih enak dipandang (memperbaiki penampilan)
d. Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan
pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian dimasukan
bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.
e. Mudah ditelan
6. Kaplet (kapsul tablet)
Merupakan sedian padat kompak dibuat secara kempa cetak, bentuknya oval seperti
kapsul.
7. larutan (solutiones)
Merupakan sedian cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut,
biasanya dilarutkan dalam air, yang karena bahan-bahannya,cara peracikan, atau
penggunaannya,tidak dimasukan dalam golongan produk lainnya. Dapat juga
dikatakan sedian cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang larut, misalnya
terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang
saling bercampur. Cara penggunaannya yaitu larutan oral (diminum) dan larutan
topikal (kulit).
8. Suspensi (suspensiones)
Merupakan sedian cair mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam fase
cair. macam suspensi antara lain : suspensi oral (juga termasuk susu/magma),suspensi
topikal (penggunaan pada kulit) suspensi tetes telinga (telinga bagian luar),suspensi
optalmik,suspensi sirup kering.
9. Emulsi (elmusiones)
Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase dalam sistem dispersi, fase cairan
yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya, umumnya
distabilkan oleh zat pengemulsi.
10. Galenik
Merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan atau
tumbuhan yang disari.
11. Ekstrak (extractum)
Merupakan sediaan yang pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat dari
simplisisa nabati atau simplisia hewani menggunakan zat pelarut yang
sesuai.kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk
yang tersisa diperlakukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang ditetapkan.
12.Infusa
Merupakan sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan
air pada suhu 90 derajat celcius selama 15 menit.
13.Imunoserum (immunosera)
Merupakan sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum
hewan dengan pemurnian. Berkhasiat menetralkan toksin kuman (bisa ular0 dan
mengikut kuman/virus/antigen.
14. Salep (unguenta)
Merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau
selaput lendir. Salep dapat juga dikatakan sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok.
15. Suppositoria
Merupakan sedian padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui
rektal, vagina atau uretra,umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh.
Tujuan pengobatan adalah :
a. Penggunaan lokal -> memudahkan defekasi serta mengobati gatal,iritasi, dan
inflamasi karena hemoroid.
b. Penggunaan sistematik -> aminofilin dan teofilin untuk asma,klorpromazin untuk
anti muntah,kloral hidrat untuk sedatif dan hipnitif,aspirin untuk analgesik antipiretik.
16. Obat tetes (guttae)
Merupakan sediaan cair berupa larutan,emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat
dalam atau obat luar. Digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang
menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang
disebutkan farmakope indonesia. Sediaan obat tetes dapat berupa antara lain : guttae
(obat dalam), guttae oris (tetes mulut), guttae auriculares (tetes telinga), guttae nasales
(tetes hidung), guttae opthalmicae (tetes mata).
17. Injeksi (injectiones)
Merupakan sediaan steril berupa larutan,emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Tujuannya agar kerja obat cepat serta dapat diberikan pada pasien yang tidak dapat
menerima pengobatan melalui mulut.
Ooh Puyer di RCTI
Sudah satu minggu lebih berita masalah seputar puyer diperbincangkan, dengan
gencarnya diberitakan dampak puyer bagi pasien, mulai dari efek samping sampai bahaya
yang mungkin terjadi, juga begitu gencarnya mencari info tentang puyer ini, sehingga
ketua IDI pun angkat bicara.
Tergelitik juga saya ingin meluruskan tentang polemik puyer ini, sebenarnya puyer
adalah sarana atau tepatnya salah satu cara metode pemberian obat kepada pasien yang
membutuhkan therapy medis, jadi jelas ini merupakan salah satu opsi yang sering
diresepkan seorang dokter dalam mengobati pasiennya, sama dengan cara cara pemberian
lain dalam pemberian obat yaitu suntikan, infus, kapsul, tablet, tetes dan lain lain.
Sesungguhnya cara pemberian obat dalam dunia kedokteran dibagi atas : ( secara umum )
1. Pemberian secara oral ( diberikan melalui mulut ) : kapsul, tablet, tablet hisap, puyer,
sirup dan lain lain
2. Pemberian secara IV ( intra venous ), obat yang dimasukkan melalui pembuluh darah
vena
3. Pemberian secara IM ( intra musculair ), obat yang dimasukkan melalui otot
Khususnya mengenai puyer ini, jelas merupakan cara pemberian melalui mulut, artinya
diminumkan kepada penderita, lantas yang sedang gencar dipermasalahkan adalah,
jumlah bahan obat yang dikandungnya yang umumnya lebih dari satu macam obat
( polifarmasi ), pertanyaannya ? apakah ini aman buat penderita ?, baiklah, saya akan
mencoba mengulasnya secara singkat agar semua kesimpangsiuran seputar puyer dapat
menjadi sedikit jelas.
Puyer dalam istilah farmasi disebut juga Pulvis atau pulveres atinya serbuk, jadi puyer ini
adalah sediaan berupa bahan bubuk obat yang bisa terdiri dari bahan tunggal atau lebih,
dan isi kandungan dan jumlah dari bahan obat yang dicampur menjadi satu dalam puyer
ini sangat tergantung dengan jenis penyakit yang ditemukan oleh si dokter juga dosisnya
sangat tergantung pada berat badan, jenis kelamin dan umur dari penderita dan dalam
menentukan keputusan membuat racikan dalam puyer ini sangat ditentukan atas
rasionalitas dan indikasi yang tepat, ini yang menentukan manfaat sebuah puyer dapat
menyembuhkan atau tidak, jadi bukan kepada jumlah bahan obatnya, yang sudah menjadi
pemahaman yang sangat salah bahwa obat puyer lebih manjur dari jenis obat yang lain
karena mengandung bahan obat yang lebih dari satu.
Lalu apakah penyebab pemahaman ini sudah mendarah daging di masyarakat kita ?, apa
karena praktis dalam pemberiannya karena satu puyer sudah berisi bermacan macan
obat ? atau karena lebih bersifat sugesti ? coba telaah lebih lanjut perbedaan polifarmasi
dalam sebuah puyer dengan sebuah obat tablet, kita ambil contoh saja obat flu yang
banyak beredar bebas di masyarakat, bukankah obat jenis tablet ini juga mengandung
bahan obat lebih dari satu ( polifarmasi juga bukan ) saya sebutkan saja isinya seperti
contoh tablet flu merek X : pasti mengandung paracetamol 150 mg, chlorpheniramin
maleat 0,5 mg, dextrometorphan 80 mg, ascorbic acid 25 mg, dan cafein 0,5 mg.
Bukankah ini juga termasuk polifarmasi yang kurang lebih sama dengan puyer, yang
membedakannya cuma dalam dosisnya dan bentuknya saja, lantas kenapa tablet ini tidak
dipermasalahkan seperti puyer yang menghebohkan itu ?
Jadi yang penting bukan jenis pemberiannya, apakah itu puyer atau lainnya yang paling
penting adalah rasionalisasi dan dosis dalam pemilihan cara pemberiannya, walaupun
obat tunggal, tapi bila indikasi dan dosisnya tidak rasional dan tepat sasaran pastilah
sangat membahayakan penggunanya, bukan menyembuhkan melainkan bisa menjadi
racun yang paling berbahaya, jangankan obat yang tidak tepat dosis dan indikasinya, coba
anda makan cabe rawit yang melebihi dosis, pasti anda akan sakit perut, atau contoh lain,
coba anda minum air putih secara berlebih, pasti bisa membuat anda mabuk karena
intoksikasi cairan, jadi kesimpulan sederhananya adalah ” RASIONALISASI “
Apoteker vs Dokter. We are Partner, right?
Beberapa waktu yang lalu... Salah satu stasiun televisi swasta sempat menayangkan siaran yang
cukup berani. Berani menguak borok 2 profesi...
POLEMIK PUYER
Pada siaran ini digambarkan,saat pembuatan obat puyer, mortar dan stamper yang
digunakan tidak dibersihkan terlebih dahulu,bekas menggerus bahan obat langsung
ditimpa untuk menggerus bahan obat lain. Pembagian obat puyer menjadi beberapa
bungkus pun terkesan asal2an tanpa penimbangan...
Siaran ini pun menampilkan video dari candid camera yang menggambarkan seorang
dokter yang langsung menanyakan pada pasiennya saat memasuki ruangan..."mau
puyer,atau tablet?".
TANPA DIAGNOSA.atau basa basi ramah sebagai pendahuluan.....stetoskop tergantung
di dinding....waktu konsultasi (yang tdk dapat dikatakan sebagai proses konsultasi) sangat
singkat...dan dokter dengan seenaknya..langsung memberikan obat (yang telah dipilih
pasien) kepada pasien...jadi....ke dokter langsung dapat obat..yeah..how great...
Siaran yang rutin muncul di TV beberapa jam sekali ini memang menimbulkan banyak
banget reaksiDari berbagai pihak.
Dari sisi masyarakat
Tentu sangat menyentak hati mereka....saat mereka tahu.. obat yang biasa dkonsumsi oleh
anak2 mereka,bahkan diri mereka sendiri..dikuak cara pembuatannya. pembuatan yang
dalam siaran,sangatlah terlihat parah.. Pembagian puyer yang terkesan dikira2 tanpa
penimbangan juga sangat menyita perhatian masyaakat begitu pula dengan kasus tidak
higienisnya alat penggerus (mortar dan stamper)....betapa...di mata masyarakat,,buruknya
pembuatan obat puyer di apotek. mereka pasti bertanya2.... "ow my god,what should it
be??that's not rational!so dirty...blablabla...". "beginikah kerja apoteker Indonesia??"
Kasus dokter "aneh" pun ikut menimbulkan berjuta tanda tanya..."lho,gmana mereka bisa
tau penyakit kita apa?mereka ga bertanya keluhan kita...blablabla..pantesan banyak
malpraktek...seenaknya gni ya ternyata.dikira kesehatan main2 apa?"
Dari sisi dokter:
Dispensing obat (penyerahan obat langsung pada pasien) diperbolehkan kok....coba
bayangin,kalo kita praktek di tempat terpencil,apotek jauh...pasien sangat membutuhkan
obat...gmana?masa kita harus ke apotek yang letaknya jauh...menunggu apoteker
membuat obat...dan menyaksikan penderitaan pasien lama2...?>>>komen dari temen
yang kuliah di kedokteran.Tentang video itu... paling cuma ada 1 banding berapa juta di
bumi...dokter kebanyakan tidak seperti itu,blablabla...jadi jangan mengambil kesimpulan
buruk terlebih dahulu tentang kasus ini dan jangan langsung meng-under estimate-kan
dokter. Bagaimana dengan apotekernya itu sendiri?mortar dan stamper ga dibersihkan
dulu?emang gni ya kerjanya?
Dari sisi apoteker:
Pembuatan Obat,,dan penyerahan obat adalah wewenang kami sebagai
APOTEKER.DOKTER hanya berhak menulis resep saja....apa itu?? dokter bekerja tanpa
mendiagnosa.menyerahkan obat pada pasien....ini menghina kami....menghina profesi
kami...selain itu...merendahkan profesi mereka juga.... Mengenai siaran yang
menggambarkan berantakannya proses pembuatan obat,saya yakin hanya sedikit sekali
terjadi... Wartawan2 itu mencari apotek kecil di pelosok tanpa apoteker dan dengan
suksesnya menyebarluaskan pada masyarakat dan berhasil memojokkan kami.apoteker
rasional,yang tidak pernah membuat/meracik obat dengan cara seperti itu....Peracikan
obat tentu ada caranya, CPOB...dan kami tidak melakukan apa yang tergambarkan dalam
siaran itu...
Dari pandangan saya pribadi (yang sering ditanya oleh beberapa kawan dari fakultas
lain mengenai polemik puyer ini):
Mungkin sebelum banyak berkomentar,sedikit akan saya jelaskan apa itu puyer...
"Puyer, atau dalam dunia kefarmasian biasa disebut pulvis atau pulveres merupakan
sediaan obat berupa serbuk yang terdiri dari dua atau lebih campuran homogen obat yang
digerus dan dibagi dalam bobot kurang lebih sama, dibungkus dengan kertas perkamen
atau bahan pengemas. Racikan puyer ini bisa langsung dikonsumsi dengan dicampur air,
biasanya untuk anak-anak atau bisa juga dimasukkan kapsul untuk orang dewasa."
"Bila dilihat dari filosofinya, puyer sesungguhnya merupakan sediaan yang bersifat
darurat, artinya bentuk sediaan ini hanya stabil untuk masa yang pendek. . Tetapi jangan
lupa bahwa apoteker dengan pertimbangan dan kewenangan profesionalnya memiliki hak
untuk untuk mengeluarkan jaminan terhadap kerasionalan formulasi dan stabilitas puyer
untuk waktu tertentu. Sehingga dengan adanya jaminan tersebut puyer tetap dapat
dikonsumsi secara aman dan efektif. "
Yap..
Kalo kita mengacu pada good pharmacy practise, apoteker memang yang bertanggung
jawab penuh dan memiliki wewenang dalam proses pembuatan atau peracikan obat, misal
puyer, dan menjamin kualitas dan stabilitas bentuk sediaan sehingga aman dikonsumsi
oleh pasien. Apoteker dalam prakteknya,haruslah melakukan screening resep terlebih
dahulu,sebagai proses pengoreksian agar kemungkinan adanya ketidakrasionalan
penggunaan,maupun interaksi obat dapat ditekan seminim mungkin.Bisa jadi dokter
(yang dalam kasus ini hanya berwewenang mendiagnosis penyakit pasien dan
MENULISKAN RESEP,bukan membuat/menyerahkan obat langsung pada pasien...)
melakukan sedikit kesalahan...dan Apoteker mengoreksinya....bila memang dirasa salah
(misal,dosis terlalu tinggi), apoteker dapat mengusulkan pada dokter dan
bertanya,mengapa dosis yang ditulis dalam resep sekian...apa tidak terlalu tinggi...atau
bagaimana...
Namun pada kenyataannya memang sering terjadi penyimpangan.. Baik dari apotekernya
sendiri maupun dari dokternya. Apoteker tidak selalu berada di apotek. dokter melakukan
dispensing obat langsung kepada pasien meski ditengah kerumunan apotek.
Ketidakhadiran apoteker di apotek menyebabkan tidak terselenggaranya good pharmacy
practise secara optimal dan dokter yang melakukan pekerjaan kefarmasian (dispensing)
luput dari mekanisme kontrol yang seharusnya tidak boleh terlewatkan dalam proses
pengobatan. Puyer yang dahulu termasuk obat yang sering dikonsumsi, khususnya anak-
anak, kini tampaknya menjadi bahaya besar yang mengancam keselamatan masyarakat
Indonesia. Walau di beberapa negara puyer telah dihapus dan tidak diperbolehkan
diberikan kepada pasien...sebenarnya Puyer masih bisa dipertahankan
keberadaannya,kok,sepanjang apoteker mampu menerapkan good pharmacy practice
secara memadai dalam praktek sehari-harinya di apotek. Dan sesungguhnya inilah salah
satu wujud pharmaceutical care yang sangat dirasakan manfaatnya oleh pasien dari
seorang apoteker.
Kapsul halal: dibuat dari polimer karbohidrat alami
Konsumen memilih bahan-bahan alami non binatang berdasarkan beberapa alasan.
Sebagian besar mereka memiliki alasan religious yang ketat, aktivis pembela binatang,
keinginan menaikkan status kesehatan untuk menghindari penyakit jantung, kanker
payudara, kolesterol tinggi dan keinginan menurunkan bobot badan. Seiring dengan
waktu, konsumen di seluruh dunia tumbuh untuk mengadopsi gaya hidup lebih sehat,
lebih alami dan sebagian besar dari mereka menyatakan diri mereka sebagai vegetarian.
PREFERENSI MEMPENGARUHI PILIHAN BENTUK SEDIAAN
Gaya hidup, kepercayaan, dan ideologi pasien serta merta akan mempengaruhi bentuk
sediaan yang sesuai. Fakta menunjukkan enam dari 10 konsumen lebih menyukai kapsul,
berdasarkan penelitian tahun 2002 oleh Advanced Analytics. Hampir separo pasien
(49%) dilaporkan mau membayar lebih jika sediaan supplemen yang mereka beli dalam
bentuk kapsul. Mengapak ? karena para konsumen tersebut menyatakan bahwa kapsul
lebih mudah mereka telan ketimbang tablet atau sediaan lain. Mereka percaya sediaan
dalam bentuk kapsul bekerja lebih cepat dan tidak tercium bau yang mengganggu.
Bentuk sediaan lain tidak memberikan keuntungan-keuntungan ini.Kini sebagai jawaban
dari kebutuhan dan preferensi konsumen di atas, pabrik dan manufaktur farmasi telah
memiliki bahan alternatif kapsul non binatang. Nilai jual kapsul vegetarian telah
meningkat dari 200 juta dollar menjadi 20 milyar dollar, berdasar data AC
Nielsen/SPINcan. Jika kapsul konvensional sebelumnya dibuat sebagian besar dari
gelatinl dari babi dan sebagian kecil dari sapi, dua bahan umum yang dipakai untuk
membuat kapsul vegetarian adalah: HPMC (hydroxyl prophyl methyl cellulose) suatu
polimer dan pulullan. Kapsul non binatang yang paling pertama adalah HPMC, yang
berasal dari selulose kulit tanaman . Bahan ini sebagai bahan alternative guna merespon
keinginan konsumen yang punya kebutuhan pilihan non-animal. Kapsul berbahan HPMC
sangat cocok untuk mengkapsulkan bahan sensitif lembab dan sangat ideal untuk enteric
coating dan formulasi lepas lambat.Sejak tahun 2002, ketika diperkenalkan sebagai
kapsul di Jepang, pullulan tersedia sebagai alternative lain kapsul non vegetarian.
Pullulan adalah polisakarida larut di dalam air. Ia diperoleh dari proses fermentasi.
Sebenarnya pullulan telah digunakan dalam berbagai proses aplikasi manufaktur
makanan, farmasi dan kosmetik semenjak 1970-an.Suatu studi yang dipaparkan oleh E.T.
Cole pada pertemuan ilmuwan farmasetika Amerika tahun 2004, dalam bentuk kapsul,
pullulan memberikan keuntungan: kerja obat dipercepat, sangat mudah ditelan jika
digunakan membungkus bau dan rasa tak enak. Keuntungan teknik secara farmasetik
yang dihasilkan adalah: pemecahan yang cepat (rapid disintegration), oksigen tak mudah
tembus ( low oxygen permeability) and stabilitas fisis dan kemis yang tinggi (excellent
stability). Permeabilitas yang rendah terhadap oksigen sangat baik untuk mencegah
oksidasi bahan dalam kapsul oleh oksigen sehingga stabilitas obat lebih panjang. Setelah
kapsul non binatang diperkenalkan, para supplier memperbaiki proses pabrikasi dan
membuat kapsul lebih mudah bergerak. Faktor pencemar dan debris nabati yang besar,
biaya tinggi dll telah menjadi proses yang efektif dan efisien secara ekonomis dan teknik
farmasetik.Bagaimana mencari supplier ? tinggal googling di internet dengan kata kunci:
kapsul nabati + supplier atau vegetarian capsule + supplierMASA DEPANKebutuhan
akan kapsul berbasis non binatang sangat menarik dan menjanjikan secara ekonomis
dengan berbagai kejelasan alasan konsumen dan market. Berdasarkan data dari SPINs,
kapsul vegetarian telah naik mencapai 46% dalam penjualan suplemen. Sebagai
konsumen muslim Anda tidak perlu ragu bahwa kapsul vegetarian telah dipasarkan. Dan
Anda boleh menanyakan pada produsen. Sebagai mahasiswa dan ilmuwan kreatif kita
bisa meneliti bahan-bahan polimer alam yang bisa digunakan sebagai kapsul nabati. Bisa
kita ajukan untuk skripsi, PKMI atau PKMP, siapa tertarik??
SumberDisarikan dari artikel: Vegetarian Capsules: A Form of Choice by Robert
Whitelaw. Robert Whitelaw is the director of sales and marketing, Americas Region, for
Capsugel (www.capsugel.com), a division of Pfizer Inc., a leading capsule supplier to the
pharmaceutical and nutraceutical marketplaces.
Cangkang Kapsul
Kapsul keras diproduksi secara masal pertama kali di Amerika Serikat pada abad ke-19.
Kapsul mudah diterima oleh para konsumen karena penampilannya yang menarik dan
bentuknya yang didesain sedimikian rupa sehingga mudah untuk ditelan. Pada prinsipnya
kapsul dapat disi dengan berbagai macam bahan dari yang berbentuk serbuk sampai
dengan cairan berbahan dasar minyak.
Cangkang kapsul pada umumnya terbuat dari bahan gelatin. Gelatin dipilih sebagai bahan
pembuatan cangkang kapsul karena sifatnya yang stabil ketika berada di luar tubuh
namun dapat mudah larut di dalam tubuh.
Gelatin merupakan hasil olahan dari kolagen, sejenis protein, yang umum terdapat dalam
tulang, kulit, atau jaringan pengikat binatang. Pada umumnya gelatin dibuat dari tulang
sapi atau dari kulit babi. Gelatin type A biasa terbuat dari kulit babi sedangkan gelatin
type B biasa terbuat dari tulang sapi.
Proses pembuatan cangkang kapsul dimulai dari pembuatan larutan gelatin 25-30%.
Bahan dasar capule berupa gelatine dilarutkan di dalam air panas yang telah di
demineralisasi. Bahan tambahan seperti pengawet dan pewarna dicampurkan kedalam
larutan gelatin sehingga membentuk campuran yang homogen. Bahan dasar ini
dimasukkan kedalam mesin pembuatan kapsul untuk dicetak menjadi cangkang kapsul
yang siap untuk digunakan.
Seperti bahan-bahan dasar obat yang lainnya proses pembuatan cangkang kapsul ini
harus memenuhi standar cGMP (cara pembuatan obat yang baik). Cangkang kapsul yang
sudah jadi akan diperiksa sesuai dengan standar cGMP. Selain pemeriksaan itu dimensi
kapsul seperti ketebalan, diameter, dan tinggi kapsul akan diperiksa untuk memastikan
cangkang kapsul siap digunakan pada proses pengisian kapsul.
Cangkang kapsul mempunyai standar dimensi fisik tertentu yang dipakai sebagai acuan
pada saat proses filling kapsul. Standar ukuran kapsul dapat dilihat pada tabel berikut
Cangkang Kapsul dari Gelatin
Pendahuluan
• Kapsul merupakan sediaan solid dengan cangkang keras atau pun lunak dengan
berbagai bentuk dan ukuran, biasanya mengandung obat dosis tunggal berupa
serbuk maupun pelet untuk konsumsi oral.
• FI IV : kapsul didefinisikan sebagai sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
• Kapsul keras diproduksi secara masal pertama kali di Amerika Serikat pada abad
ke-19. Kapsul mudah diterima oleh para konsumen karena penampilannya yang
menarik dan bentuknya yang didesain sedimikian rupa sehingga mudah untuk
ditelan. Pada prinsipnya kapsul dapat disi dengan berbagai macam bahan dari
yang berbentuk serbuk sampai dengan cairan berbahan dasar minyak.
• Cangkang dapat dibuat dari pati, gelatin, atau bahan lainnya yang sesuai. Berbeda
dengan kapsul lunak,pembuatan kapsul keras khususnya yang berasal dari
gelatin dapat dilakukan secara terpisah yakni pembuatan cangkang yang
dilanjutkan dengan pengisisian serbuk obat atau minyak atsiri yang tidak
mengganggu stabilitas cangkang gelatin.
• Kapsul gelatin pertama kali di patenkan oleh F.A.B .Mothes , mahasiswa dan
Dublanc, seorang farmasis . Paten mereka diperoleh pada tahun 1834, meliputi
metode untuk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri dari satu bagian ,
berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin panas sesudah
diisi. Penggunaan kapsul gelatin ini menyebar bahkan diproduksi oleh banyak
Negara di eropa dan amerika. Pembatasan penggunaan paten kapsul gelatin
pada perusahaan tertentu saja, memicu dua bentuk kapsul baru. Pada tahun
1839 di Paris, Garot menciptakan produk salut lapis tipis, pil salut gelatin. Pada
tahun 1846 famasis paris lainnya J.C. Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian
yang sampai saat ini masih digunakan.
• Kapsul gelatin memiliki banyak keunggulan dibanding sediaan obat lainnya.
Kapsul gelatin tidak berbau, tidak berasa dan mudah digunakan karena saat
terbasahinya oleh air liur akan segera diikuti daya bengkak dan daya larut airnya.
Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk obat yang memiliki rasa yang tidak
enak atau bau yang tidak enak. Kapsul yang dimpan dalam lingkungan yang
kering menunjukkan daya tahan dan kemantapan penyimpanan yang baik dan
dengan teknologi modern, pembuatannya lebih mudah dan cepat serta
ketepatan dosis lebih tinggi daripada tablet. Cara pengisian kapsul juga tidak
perlu memperhitungkan adanya perubahan sifat material asalnya dan pelepasan
zat aktifnya.
• Selain gelatin, cangkang kapsul juga dapat dibuat dari pati dan tepung gandum
dan digunakan untuk mewadahi bahan obat berbentuk serbuk. Kapsul pati ini,
memiliki silinder tertutup satu muka atau mangkuk kecil (garis tengah 15-25 mm
dan tinggi 10 mm). Walaupun tercantum dalam farmakope, tapi peranannya
sampai saat ini tidak ada.
Gelatin
Di Indonesia, gelatin masih merupakan barang impor, negera pengimpor utama
adalah Eropa dan Amerika. Menurut data BPS 1997, secara umum terjadi pemanfaatan
dalam industri pangan dan farmasi. Dalam industri farmasi, gelatin digunakan sebagai
bahan pembuat kapsul. Dalam industri pangan, gelatin pun sekarang marak digunakan.
Gelatin adalah produk alami yang diperoleh dari hidrolisis parsial kolagen.
Gelatin merupakan protien yang larut yang bisa bersifat sebagai gelling agent (bahan
pembuat gel) atau sebagai non gelling agent. Sumber bahan baku gelatin dapat berasal
dari sapi (tulang dan kulit jangat), babi (hanya (kulit) dan ikan (kulit). Karena gelatin
merupakan produk alami, maka diklasifikasikan sebagai bahan bangan bukan bahan
tambahan pangan.
Pada prinsipnya gelatin dapat dibuat dari bahan yang kaya akan kolagen seperti
kulit dan tulang baik dari babi maupun sapi atau hewan lainnya. Akan tetapi, apabila
dibuat dari kulit dan tulang sapi atau hewan besar lainnya, prosesnya lebih lama dan
memerlukan air pencuci/penetral (bahan kimia) yang lebih banyak, sehingga kurang
berkembang karena perlu investasi besar sehingga harga gelatinnya menjadi lebih
mahal.
Sedangkan gelatin dari babi jauh lebih murah dibanding bahan tambahan
makanan lainnya. Itu karena babi mudah diternak. Babi dapat makan apa saja termasuk
anaknya sendiri. Babi juga bisa hidup dalam kondisi apa saja sekalipun sangat kotor. Dari
segi pertumbuhan, babi cukup menjanjikan. Seekor babi bisa melahirkan dua puluh anak
sekaligus. Karena sangat mudah dikembangkan, produk turunan dari babi sangat
banyak.
Sumber Gelatin
Sumber kolagen umumnya adalah tulang hewan, kulit babi, dan kulit jangat sapi.
Gelatin yang bersumber dari kulit sapi biasanya dikategorikan sebagai gelatin kategori B
(proses ekstraksi basa) dengan titik isoelektrik pada pH 4,7 (asam). Sedangkan, gelatin
yang bersumber dari kulit babi dikategorikan sebagai gelatin kategori A dengan titik
isoelektrik pH 9 (basa).
Pembuatan Gelatin
Proses pembuatan gelatin secara umum dapat digolongkan menjadi 3 tahap utama,
yaitu:
Tahap persiapan, yang bertujuan menghilangkan pengotor yang terdapat di
bahan baku.
Tahap ekstraksi utama, dilakukan dengan bantuan air panas atau larutan asam
yang diencerkan.
Tahap pemurnian.
Jenis-Jenis Gelatin
1. Gelatin Tipe A
Berdasarkan proses perendaman asam
Umumnya berasal dari kulit babi yang memiliki titik isoelektrik (titik pengendapan
protein) pada PH yang lebih tinggi (7.5 - 9.0)
Kulit dari babi muda tidak memerlukan penanganan alkalis yang intensif karena
jaringan ikatnya belum kuat terikat. Untuk itu disini cukup direndam dalam asam
lemah (encer) (HCl) selama sehari, dinetralkan, dan setelah itu dicuci berulang
kali sampai asam dan garamnya hilang.
2. Gelatin Tipe B
Gelatin tipe B biasanya bersumber dari kulit jangat sapi dan tulang sapi.
PH isoelektrik gelatin tipe b adalah 4.8 - 5.0
Cara alkali dilakukan untuk menghasilkan gelatin tipe B (Base), Mula-mula bahan
diperlakukan dengan proses pendahuluan yaitu direndam beberapa
minggu/bulan dalam kalsium hidroksida, maka dengan ini ikatan jaringan
kolagen akan mengembang dan terpisah/terurai. Setelah itu bahan dinetralkan
dengan asam sampai bebas alkali, dicuci untuk menghilangkan garam yang
terbentuk. Setelah itu dilakukan proses ekstrasi dan proses lainnya.
Proses pembuatan gelatin yang berasal dari tulang dapat dilakukan juga dengan
menggunakan cara asam yang lebih sederhana yang akhirnya juga menggeser PH
isoelektrik pada sekitar 5.5 - 6.0.
Proses Lanjutan Setelah mengalami perendaman bahan dinetralkan untuk kemudian diekstraksi
dan dipekatkan (evaporasi). Bahan yang telah mengalami pemekatan
dikeringkan untuk kemudian mengalami proses penggilingan tau penghancuran
menjadi partikel yang lebih kecil atau sesuai dengan standar tertentu.
Secara ekonomis, proses asam lebih disukai dibandingkan dengan proses basa.
Hal ini karena peresndaman yang dilakukan dalam proses asa relatif lebih singkat
yaitu (3-4 minggu) dibanding dengan proses basa (sekitar 3 bulan).
Penggunaan gelatin dalam pembuatan kapsul biasanya merupakan campuran
gelatin dari tulang dan kulit babi. Kombinasi ini digunakan karena gelatin tulang
menghasilkan lapisan tipis yang kuat dan kencang. Sedangkan, gelatin dari kulit
babi memberikan kelenturan dan kejernihan pada campuran, sehingga
mengurangi kekeruhan pada kapsul jadi.
Proses Pembuatan Cangkang Kapsul Pembuatan larutan gelatin 25-30%, bahan dasar capule berupa gelatine
dilarutkan di dalam air panas yang telah di demineralisasi.
Bahan tambahan seperti pengawet dan pewarna dicampurkan kedalam larutan
gelatin sehingga membentuk campuran yang homogen
Bahan dasar ini dimasukkan kedalam mesin pembuatan kapsul untuk dicetak
menjadi cangkang kapsul yang siap untuk digunakan.
Cangkang kapsul yang sudah jadi akan diperiksa sesuai dengan standar cGMP.
Selain pemeriksaan itu dimensi kapsul seperti ketebalan, diameter, dan tinggi
kapsul akan diperiksa untuk memastikan cangkang kapsul siap digunakan pada
proses pengisian kapsul.
Standar Ukuran Kapsul
Alternatif Pengganti Gelatin
Gelatin disebut miracle food. Hal ini disebabkan karena gelatin memiliki fungsi
yang masih sulit digantikan dalam industri pangan maupun obat-obatan. Salah satu
keunggulan yang paling terkenal adalah bisa memiliki sifat melting in the mouth. Ini sifat
yang paling disukai oleh hampir semua pengusaha industri pangan.
Namun demikian, tidak berarti gelatin sama sekali tidak bisa digantikan dalam
industri pangan maupun farmasi. Penggunaan hidrokoloid yang bersumber dari
tanaman sudah banyak dikembangkan dalam rangka menggantikan peran gelatin.
Sungguhpun sejauh ini hasilnya tidak sesempurna gelatin, tapi sudah cukup memadai.
Misalnya ada sebuah perusahaan permen chewy yang dulunya menggunakan gelatin,
sekarang telah mendapat sertifikat Halal MUI setelah menggantikan gelatin dengan
beberapa sumber hidrokoloid. Jadi, walaupun hasil akhirnya tidak mirip, peran gelatin
dapat digantikan dengan mengkombinasikan beberapa sumber hidrokoloid. Dan
penggunaannya bersifat aman dalam konteks kehalalan karena bersumber dari
tanaman. Selain itu alternatif lain yang saat ini masih terus dikembangkan adalah gelatin
yang bersumber dari ikan. Sejarah mencatat penemuan kapsul pertama kali dimulai di
Mesir. Namun, proses pembuatan kapsul dipatenkan oleh dua orang
berkewarganegaraan Prancir yaitu Mothes dan Dublanc. Kapsul merupakan sediaan
solid dengan cangkang keras atau pun lunak dengan berbagai bentuk dan ukuran,
biasanya mengandung obat dosis tunggal berupa serbuk maupun pelet untuk konsumsi
oral.
Cangkang kapsul pada umumnya terbuat dari bahan pembentuk gel berupa
gelatin. Gelatin merupakan produk heterogen yang didapat dari ekstraksi hidrolisis dari
kolagen hewan. Sumber kolagen umumnya adalah tulang hewan, kulit babi, dan kulit
jangat sapi. Gelatin yang bersumber dari kulit sapi biasanya dikategorikan sebagai
gelatin kategori B (proses ekstraksi basa) dengan titik isoelektrik pada pH 4,7 (asam).
Sedangkan, gelatin yang bersumber dari kulit babi dikategorikan sebagai gelatin kategori
A dengan titik isoelektrik pH 9 (basa).
Dalam perkembangannya, proses pembuatan gelatin yang bersumber dari tulang
dapat disederhanakan menjadi proses ekstraksi dengan cara merubah titik
isoelektriknya menjadi pada sekitar pH 5,5-6,0.
Penggunaan gelatin dalam pembuatan kapsul biasanya merupakan campuran
gelatin dari tulang dan kulit babi. Kombinasi ini digunakan karena gelatin tulang
menghasilkan lapisan tipis yang kuat dan kencang. Sedangkan, gelatin dari kulit babi
memberikan kelenturan dan kejernihan pada campuran, sehingga mengurangi
kekeruhan pada kapsul jadi.
