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Farmácia Hospitalar em
Oncologia
Dulce Couto Maio, 2012
Visão da Farmácia Hospitalar
“Serviço clínico assistencial com a responsabilidade de incorporar valor ao processo assistencial do hospital, buscando uma farmacoterapia segura e eficiente na atenção individualizada ao paciente”
Farmácia Hospitalar em Oncologia Características
Alta complexidade
Alto custo
Necessidade de aprimoramento de conhecimentos
técnicos e científicos
Farmácia Hospitalar em Oncologia Perfil do paciente Sintomas e complicações de uma doença grave
Co-morbidades e uso contínuo de medicamentos concomitante ao tratamento oncológico
Automedicação e tratamentos alternativos sem conhecimento do médico assistente
Citotoxicidade e estreita margem terapêutica do tratamento quimioterápico antineoplásico
Tratamento de suporte e reações adversas relacionadas
Imunossupressão
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção Farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
Legislação
Fontes baseadas em evidências científicas
Internet
Informação
Gestão pela qualidade
Sistemas de avaliação
Joint Comission on Acreditacion of Healthcare Organizations- CBA
Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar da Organização Nacional de Acreditação- ONA
Normas técnicas NBR ISO 9001-2000
Programa de Controle de Qualidade Hospitalar
Fundação Prêmio Nacional da Qualidade
Prêmio Nacional de Gestão em Saúde
Prêmio Qualidade do Governo Federal
Segurança do paciente
A segurança depende da criação de sistemas que antecipem os erros e os previnam ou interceptem antes que causem dano
Watcher, R.M. Compreendendo a segurança do paciente
• Gerenciamento de processos e monitoramento
(indicadores)
Gerenciamento de medicamentos: Padrões do uso de medicamentos
ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
SELEÇÃO E AQUISIÇÃO
ARMAZENAMENTO
PRESCRIÇÃO E TRANSCRIÇÃO
PREPARO E DISPENSAÇÃO
ADMINISTRAÇÃO
MONITORAMENTO
Erro de medicação “Qualquer acontecimento prevenível que pode causar
dano ao usuário ou que dê lugar a uma utilização inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob a responsabilidade dos profissionais de saúde, do doente ou do consumidor.”
Estes incidentes podem estar relacionados com a prática profissional, com procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem, denominação, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitorização e utilização
Tipos: Erros de Prescrição, de Dispensação ou de
Administração
Fonte: National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)
• Reconhecer e analisar os erros como prevenção de sua repetição
• Notificar
• Cercar sistematicamente os erros e os fatores de não qualidade
• Despersonalisar os erros pois só a analise coletiva é produtiva
• Identificar os erros para por em ação medidas preventivas e corretivas
Comportamento frente ao erro de medicação
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
Dispensação Hospitalar
Ideal: Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária
No HCI: Individualizada (com dose unitária para sólidos e líquidos orais)
Prescrição eletrônica
Anamnese da prescrição médica
Controle de estoque mínimo (CTI, C. Cirúrgico, Endoscopia)
Kits de anestesia
Controle de estoques nos postos de enfermagem:
Treinamento e ronda farmacêutica
Estratégias para reduzir erros de dispensação
• Implantação de normas de dispensação
- LER O RÓTULO ANTES DE DISPENSAR
- NÃO INTERPRETAR OU DEDUZIR PRESCRIÇÕES MÉDICAS
- NÃO ATENDER PRESCRIÇÕES VERBAIS
• Implantação de um sistema de distribuição eficiente e seguro: DOSE UNITARIA
• Código de barras
• Informatização da prescrição (Alertas para dose máxima, duplicação do medicamento, interações, ...)
• Boas praticas de armazenamento, fracionamento e manipulação de medicamentos
• Dupla checagem do processo de dispensação de medicamentos com registro dos erros preveníveis
• Monitoramento- Indicador
Metas de Segurança do Paciente (Joint Commission International)
Meta 3 Melhorar a Segurança dos Medicamentos de Alto-Risco Controlar as soluções eletrolíticas concentradas
Política
Remoção dos eletrólitos concentrados das unidades assistenciais, evitando assim a possível administração acidental
Armazenar o sódio conc. longe do potássio conc. E longe dos outros medicamentos
Alertas visuais e escritos :USAR SOMENTE DILUÍDO.
Preparo por profissional capacitado: farmacêutico
Dupla checagem das soluções
Medicamentos de alta vigilância-HCI/INCA
• Eletrólitos Concentrados
• Antineoplásicos orais e injetáveis
• Glicose 50%
• Heparina
• Insulina
• Eletrólitos Concentrados
• Alerta Visual
Fita com eletrolitos concentrados • Fita de Dispensação Individualizada
Conciliação medicamentosa
Acompanhamento Farmacoterapêutico (Terapia antineoplásica, antibioticoterapia, analgésicos opióides)
Participação nas seguintes comissões:
Comissão de Processo de Qualidade
Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
Comissão de Hemostasia e trombose
Comissão de Gerenciamento de Resíduos
Comissão de Gerenciamento e Segurança do Paciente
Dispensação Hospitalar
Atuação farmacêutica
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
Farmacotécnica de não-estéreis
Objetivo:
Viabilizar o sistema de
distribuição de medicamentos por dose unitária, adaptar formas farmacêuticas e desenvolver formulações para atender necessidades individuais dos pacientes, apontados pelo acompanhamento farmacoterapêutico
Vestiário
Área de limpeza e desinfecção
Manipulação
Área de Pesagem
Entrada de Material
Saída de Resíduos
Fracionamento de sólidos e líquidos orais Cápsulas de bicarbonato de Sódio Soluções de colonoscopia Carmustina tópica Topotecano e etoposido oral Desenvolvimento de novos produtos
Exemplo: Topotecano oral
Farmacotécnica de não-estéreis
Desenvolvimento do topotecano oral
Introdução • 1-7000 crianças são diagnosticadas com câncer
por ano
• 1400 mortes por ano - 700 entre 15 e 19 anos
• 54% chegam ao INCA sem diagnóstico definido, 22% morrem
• Para os que já não existem recursos para a cura da doença, as opções terapêuticas se restringem ao tratamento paliativo e aos cuidados paliativos
Desenho do estudo
Medicamento Dose diária Nº de dias Hora (8 a 12 h de
intervalo)
Ciclofosfamida 50 mg/m2 VO 14 manhã
Topotecano 0,8 mg/m2 VO 14 tarde
•Ciclo de 21 a 28 dias. Repetir os ciclos segundo a tolerância hematológica
•ou ausência de reações adversas graves ( Bowers et al, 2004)
Apresentação dos medicamentos
• Comprimidos drageados de 50
mg – caixa de 50 comprimidos
dispostos em blisters de 10
unidades
• Conservar à temperatura
ambiente (20 a 30°) longe da luz
e umidade
• Prazo de validade:2 anos
• Frasco/ampola de 4 mg pó
liofilizado
• Conservar à temperatura
ambiente (15 a 30 °C) ao abrigo
da luz por 2 anos
• Reconstituição (1mg/mL) com 4
mL de água para injeção, uso
imediato
• Diluição em 250 mL de SF e
proteção da luz, 24 h 4 a 8 °C
Topotecano (Hycantin ®)
Características físico-químicas do Topotecano (Hycantin®) pó liofilizado 4 mg fr/amp
• Reconstituição com 4 mL de água para injetáveis (1 mg/mL)
• Uso imediato
• Diluição em 250 mL de SF0,9% NaCl ou SG5% em bolsa sistema fechado
• 24 h 4°a 8°C, protegido da luz
• Reconstituição 4 mL de água bacteriostática (água para injetáveis + álcool benzílico) - (1 mg/mL)
• Acondicionamento em seringas de polietileno
• 14 dias 4 a 8°C, protegido da luz
Intravenosa Oral
Administração domiciliar da ciclofosfamida
• Comprimidos drageados de 50 mg de ciclofosfamida, em quantidade suficiente para 14 dias
• Lavar as mãos
• Colocar o medicamento do blister diretamente na boca do paciente ou com o auxílio de uma colher reservada para esse fim e lavada com água e sabão a cada uso
• Não tocar no medicamento com as mãos
• Desprezar o blister usado no saco de resíduo medicamentoso fornecido pela instituição e fechar com um nó frouxo
Medicamento dispensado Procedimento
Administração da ciclofosfamida oral
• Administrar pela manhã, com o estômago vazio, com água
• Caso ocorram náuseas ou vômitos, administrar com pequena porção de alimentos leves, como sucos, frutas ou leite
• Não administrar outra dose caso ocorram vômitos
• Estimular a injestão de líquidos e diurese a cada 2 h
• Registrar o horário da tomada do medicamento
Preparo hospitalar do topotecano para administração oral
Atribuições do
farmacêutico
• Análise da prescrição médica
• Cálculo da dose diária: 0,8mg/m2
• Confecção dos rótulos
• Manipulação
• Rotulagem e Embalagem
• kit para preparo domiciliar
• Dispensação
• Acondicionamento para o transporte
• Acompanhamento farmacêutico
Condições de preparo
Área Física
Setor de Preparo de Antineoplásicos e Medicamentos de Apoio
Sala limpa classe 100.000 - ISO Classe 8
Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 Classe 100 – ISO Classe 5
Condições de preparo
• Protetor respiratório
• Protetor ocular (óculos anatômico de policarbonato)
• Vestuário (pijama, capote fechado nas costas, touca, propés)
• 2 pares de luvas estéreis
• Seringas com luer lok
• Vedador de seringas com luer lok
Equipamentos de proteção individual
Dispositivos de segurança
Equipamentos de Proteção Individual
•2 pares de luvas cirúrgicas posicionadas sob e sobre o punho do capote e trocadas a cada hora
• Propés antiderrapantes • Protetor ocular e respiratório
• Capote fechado nas costas
Garantia de Qualidade
• Registro de temperatura e umidade da área física
• Registro de temperatura de geladeiras científicas (3x ao dia)
• Registro da rastreabilidade dos produtos
• Registro dos procedimentos de limpeza
• POPs • Treinamento e educação
continuada • Auditoria Interna
• Contagem de partículas, pressurização e velocidade do ar (mensal)
• Insuflamento, exaustão, velocidade de face, pressão, integridade dos filtros absolutos das cabines (mensal)
Processos Sistemas de ar e CSB
Cálculos
Exemplo
• Dose diária do medicamento: 0,8 mg/m2
• SC=1,5 m2
• Solução do topotecano: 1 mg/mL
1m2____0,8 mg
1,5 m2__ x = 1,2 mg (dose diária)
1 mg____1 mL
1,2 mg___x = 1,2 mL (volume da dose diária)
1 dia ___1,2 mL
7 dias___ x = 8,4 mL (volume total necessário )
Apresentação do topotecano em seringas para uso oral
• Envelope estéril aberto no vestíbulo da CSB
• Abertura de tamanho suficiente para passar as seringas sem esbarrar nas bordas
• Primeira selagem fechando a abertura
• Seringas separadas por 2 selagens térmicas
• Etiqueta externa sobre cada seringa sinalizando o dia do uso e o número da seringa
Transporte domiciliar
• Validacao do transporte • Acomodar duas placas de
gelo X no fundo ou lateral da caixa de transporte
• Acomodar o kit de seringas contendo o topotecano de forma que o medicamento não encoste no gelo
• Fechar com fita adesiva • Transportar para o
domicílio
Preparo domiciliar do topotecano oral
• Kit Medicamento - Topotecano
em seringas
• Kit Material - dispositivos
usados no preparo do topotecano
• Guardanapos de papel
• 30 mL de suco fresco de laranja,
maçã ou uva
Material fornecido pela instituição Material providenciado em casa
Kit para o preparo domiciliar do topotecano oral
• 1 protetor respiratório
• 7 pares de luvas de procedimentos
• 7 copinhos plásticos
• 2 sacos para resíduos químicos segundo os critérios da ABNT
Conservação da solução de topotecano no ambiente domiciliar
• Topotecano em água bacteriostática (1 mg/mL) se conserva bem em geladeira doméstica por 14 dias (Bowers et al 2004)
• Por segurança foi estabelecido o prazo de 7 dias
• Conservar na geladeira
• Em caixa plástica previamente lavada,
• Discreta e diferente das demais
• Longe do congelador
• Afastada de alimentos abertos
• Nunca na porta
Preparo domiciliar da solução oral de topotecano
• Lavar as mãos e higienizar o local de preparo do medicamento
• Abrir um guardanapo de papel
• Preparar o suco escolhido e colocar no copinho plástico
• Colocar o protetor respiratório, as luvas e retirar da geladeira a caixa contendo o medicamento
• Identificar a seringa do dia, abrindo a embalagem de forma a manter as demais protegidas
• Pegar a seringa pela extremidade oposta ao bico
• Cuidadosamente retirar o vedador da seringa e descansá-lo sobre o gurdanapo de papel
• Mergulhar a seringa no suco e delicadamente injetar o medicamento
• Usar a seringa como misturador. Não aspirar o suco novamente.
• O suco com o medicamento deve ser tomado imediatamente
• Voltar com a caixa contendo o medicamento para a geladeira
Preparo domiciliar da solução oral de topotecano
• Lavar a parte externa da seringa com água corrente, posicionando a seringa bem próximo ao ralo da pia, com a torneira pouco aberta para não provocar respingos
• Colocar novamente o vedador rosqueável na seringa
• Envolver a seringa no guadanapo de papel e colocá-la no saco de resíduo medicamentoso, fechando-o com um nó frouxo
• Desprezar as luvas e o copinho no lixo comum
• Lavar as mãos
• Guardar o protetor respiratório no saco plástico limpo para a próxima utilização
Controle de Qualidade
• Controle Visual • Inspeção visual de 100% da matéria-prima utilizada (ampolas, frascos-ampola e insumos) sob foco de luz e fundo claro e escuro (Écran)
• Inspeção visual das condições de 100% dos correlatos e embalagens
• Inspeção visual de 100% do produto acabado (medicamento acondicionado em bolsas e seringas) sob foco de luz e fundo claro e escuro (Écran)
Controle microbiológico
Área Física • Sala de Manipulação de Medicamentos Injetáveis, Classe
100.000-ISO Classe 8) • Coleta de ar por impactação de 6 L de ar em placa de
cultura para bactérias e fungos Periodicidade: semanal
Controle microbiológico
Cabines de segurança biológica classe II B2
• Periodicidade: semanal
• Sedimentação do ar sobre placas do tipo Rodac com meio de cultura para bactérias (Soya) e fungos (Sabouroud), expostas nos locais de maior realização de tarefas e de maior efluxo de filtragem do ar
• Placas do tipo Rodac com meio de cultura para bactéria (Soya) e fungos (Sabouroud), expostas a uma distância aproximada de 10 cm do filtro absoluto, durante 3 minutos, com movimento de varredura em forma de “barra grega” por toda a extensão do filtro
• Placas de toque do tipo Rodac com meio de cultura para bactéria (Soya) e fungos (Sabouroud), colocadas em contato por 2 a 3 segundos com a superfície de trabalho da cabine
Pessoal Periodicidade: semanal • Swab de mãos - após a lavagem das mãos com técnica
estabelecida, o swab estéril foi passado nos espaços interdigitais, palma das mãos e contornos das unhas, seguido de semeadura em placa contendo meio de cultura para bactérias e fungos
• Contato de mãos com luvas durante o processo de trabalho, em placa contendo meio de cultura para bactéria e fungos (Sabouroud) e período de incubação
Periodicidade: anual ou como validação do manipulador após período de treinamento
• Média Fill - Na cabine de Segurança Biológica: em bolsas contendo meio de cultura líquida e estéril, efetuar a transferência de um volume desse meio de cultura, de uma para outra bolsa, por 10 ciclos. Incubação por 14 dias para verificação de crescimento de microorganismos.
Controle microbiológico
Processo
• Água - cultura de amostra da água do abastecimento, colhida das torneiras da Sala de Limpeza e Desinfecção
Periodicidade: semanal
• Saneantes e desinfetantes - cultura de clorexidine a 4% e álcool etílico a 70%, após concentração em membrana de milipore
Periodicidade: a cada lote adquirido
Controle microbiológico
Em desenvolvimento
• 14 seringas com capacidade de 3 mL, contendo 2 mL de meio de cultura para fungos e bactérias, preparadas, transportadas e conservadas nas mesmas condições do medicamento
• A cada dia uma é incubada em condições de crescimento
• O topotecano reconstituido em água bacteriostática na concentração de 1mg/mL, preparado, transportado e conservado nas mesmas condições do medicamento usado para o tratamento
• Escolher alguns pontos e realizar uma curva de estabilidade por HPLC
Curva de estabilidade microbiológica
Curva de estabilidade físico-química
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
Cenários de preparo de medicamentos injetáveis
Beira do leito Posto de
enfermagem
Unidade centralizada de preparo de medicamentos e misturas nutricionais (Farmácia Hospitalar)
Indústria farmacêutica
Unidade Centralizada Conceito
“Setor específico para as atividades que visam oferecer aos pacientes os medicamentos prescritos nos hospitais, para uso intravenoso, sem riscos de contaminação e incompatibilidade físico-química”
Elementos essenciais Recursos humanos qualificados
Áreas, equipamentos e instalações adequadas
Materiais com qualidade assegurada
Documentação Normativa
Unidade Centralizada Mudança de Paradigma
Fornecimento de todos os medicamentos (com poucas
exceções), tanto orais como injetáveis, para cada paciente, por hora, em dose unitária, para todos os serviços do Hospital de Câncer I
Produção de medicamentos customizados, para atendimento de situações especiais
Produção de misturas nutricionais customizadas, para atendimento de situações especiais
Disponibilização do tempo da Enfermagem para o paciente
Garantia e Controle de Qualidade
Acreditação
Unidade Centralizada Vantagens técnicas Procedimentos técnicos,
de quimio e biossegurança padronizados
Equipe técnica treinada Processos otimizados Procedimento de controle
e garantia de qualidade estabelecidos
Registros Produto acabado
diferenciado Validade estendida
Farmacovigilância
Farmácia Clínica
Farmacotécnica
Estabelecimento da Equipe Multiprofissional
Produção de material para publicação
Treinamento e Educação Continuada
Formação Profissional
Acreditação
Unidade Centralizada Vantagens Econômicas
Otimização de medicamentos, insumos e correlatos
Farmacoeconomia
Otimização da utilização da área
Otimização da utilização dos equipamentos
Otimização do uso de materiais
Otimização dos recursos humanos ( pessoal técnico e de apoio)
Otimização dos procedimentos de manutenção e reparos
Redução de custos de manutenção pela possibilidade de prestação de serviços a terceiros
Gerenciamento dos resíduos
Unidade Centralizada Conceito
Local onde a concentração de partículas do ambiente, de superfícies e carreadas pelo pessoal, é conhecida e controlada
Area projetada, construída e utilizada de
forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior
•3
• 100.000/m3 ar - ISO classe 8
•10.000 /m3 ar - ISO classe 7
•100/m3 ar - ISO classe 5
•Salas de Limpeza e Desinfecção, Rotulagem, Embalagem, Vestiários, DML
• Salas de Manipulação e antecâmaras
• Cabines (CFL e CSB)
CLASSIFICAÇÃO DE ÁREA LIMPA
RDC 17/2010 FDA ISO 14644-1
Grau A * 100 Classe 5
Grau B 100 Classe 5
Grau C 10.000 Classe 7
Grau D 100.000 Classe 8
• Área física
• Equipamentos
• Pessoas
• Processos
• Em relação à Norma ISO (contagem de partículas, pressurização, velocidade do fluxo de ar, Integridade e Saturação dos filtros e pré-filtros)
• Carga microbiana (controle microbiológico dó ar, água, superfícies, pessoas, saneantes, desinfetantes, processo, produto)
Unidade Centralizada Garantia e controle da qualidade
Avaliação técnica e aquisição de medicamentos, insumos e correlatos
Recebimento do material
Transporte interno e externo
Armazenamento, estoque e conservação
Análise da prescrição médica
Produção (todas as etapas)
Garantia e controle da qualidade
Procedimentos em acidentes
Biossegurança
Unidade Centralizada Atuação farmacêutica
Organização da área física e equipamentos
Gerenciamento dos resíduos
Treinamento de pessoal técnico e de apoio
Auditoria interna
Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrões
Participação nas seguintes comissões:
Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica
Comissão de Biossegurança do INCA
Comissão de Farmácia e Terapêutica
Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional
Unidade Centralizada Atuação farmacêutica
Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica Em relação ao paciente Nome completo e número de prontuário Origem Patologia Protocolo Idade e sexo Superfície corporal Tratamentos anteriores
Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica Em relação aos medicamentos
Dose (unidade)
Tipo de diluente
Vol. dose/Vol. final
Via de administração
Tempo de administração
Uso de filtro de infusão de 0,22µm
Fotossensibilidade e
termossensibilidade Data e hora do preparo Prazo e condições de
conservação Cuidados na administração
Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica
Em relação à doença
Diagnóstico
Estadiamento
Evolução
Protocolo escolhido
Alterações personalizadas
Medicamentos de apoio
Unidade Centralizada Proposta do HCI
Nutrição Parenteral Biológicos– Preparo de BCG Farmacoterapia – Produção e fracionamento de
medicamentos, estéreis e não estéreis, sólidos e em solução, “dreepings”, soluções de hidratação, expansores plasmáticos, medicamentos injetáveis de grande e pequeno volume, medicamentos de suporte à quimioterapia
Quimioterapia– Produção de quimioterápicos antineoplásicos e outros medicamentos de risco, como anti-retrovirais, antibióticos e psicoativos
Farmacotécnica – Produção de medicamentos para uso oral ou tópico para distribuição por dose unitária ou não disponíveis comercialmente para atender a necessidades individuais tratamentos especiais (pirulitos analgésicos, supositório de morfina, etc)
Sala Limpa
Infra-estrutura física Vestiário 1 ou “sujo”
Vestiário 2 ou “limpo”
Vestiários de barreira
Salas de limpeza e desinfecção
Salas de manipulação
Salas de rotulagem e embalagem
Depósito de material de limpeza (DML)
Vestiário geral
Entrada
Vestiário 1
Vestiário 2
Circulação interna
Circulação interna
Saida
Vestiário 1
DML
Antecâmaras
Farmacoterapia
Quimioterapia
Parenteral
Entrada de material
Saida de resíduos
Sala de limpeza e desinfecção do
material
Sala de limpeza e desinfecção do
material
Área de rotulagem e
embalagem
Área de rotulagem e
embalagem
Saida do produto acabado
Quimioembolização
Radiologia intervencionista
Tratamento regional de câncer hepático
Objetivo: morte celular programada
Cloridrato de Doxorubicina Frasco-ampola 50 mg
Reconstituir com 2 mL de água para injetáveis
Concentração 25 mg/mL
Agitar cuidadosamente até obter uma solução límpida
Dose máxima = 150 mg
Preparo do DC Bead
Deixar o frasco de DC Bead em repouso
Aspirar o líquido sobrenadante com agulha 25 x 8 mm
Manter a agulha no nível da solução, sem aspirar microesfera
Inclinar ligeiramente o frasco para melhor visualização
DC BeadTM – Drug Delivery Embolization System
Incorporação da Doxorrubicina
• Microesferas preparadas para receber a Doxorrubicina
• Microesferas com Doxorrubicina
Produto acabado
Doxorrubicina incorporada às microesferas com estabilidade entre 2 °C e 8 °C
Biossegurança: Adaptador e vedador de seringa
Gerenciamento de resíduo: RDC 306/2006
Novas tecnologias:CSB classe III
Automação
Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional
Farmacêutico Triagem da prescrição médica, preparo e acompanhamento clínico
Indicação, prescrição, Vias de acesso
Médico
Preparo do paciente e Administração
Enfermeiro
Nutricionista
Avaliação e acompanhamento nutricional do paciente
Portaria 272 da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, Regulamento para a Terapia de Nutrição Parenteral. Brasília, 1998.
•Solução ou emulsão de
nutrientes (estéril e
apirogênica) destinada à
administração intravenosa
em pacientes desnutridos ou
não, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar,
visando a síntese ou a
manutenção dos tecidos,
órgãos ou sistemas •Portaria 272/1998 da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, Regulamento para a Terapia de Nutrição
Nutrição Parenteral
Nutrição Parenteral Indicada quando há:
• Inviabilidade do trato digestório (mucosite, fístulas)
• Uso restrito do trato digestório (adenofagia, disfagia
Beneficia pacientes nas seguintes condições: • Processos catabólicos; • Com feridas ou em estresse; • Após cirurgias; • Desnutrição significativa no pré-operatório; • Para prevenir a depleção nutricional.
(BLACKBURN, 1994).
Avaliação da prescrição quanto a:
Adequação aos parâmetros clínicos observados diariamente
Concentração de componentes
Compatibilidade físico-química
Interação fármaco nutriente
Participação nas seguintes comissões:
Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional
Unidade Centralizada
Preparo de Nutrição Parenteral Atuação farmacêutica
BacT/ALERT
Controle de Qualidade
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
Mudança de paradigma: incremento da terapia antineoplásica oral
Citotóxicas convencionais: melfalano, MTX,...
Pequenas moléculas de terapia alvo molecular
Mais conveniente para o paciente(em domicílio, manutenção de atividades, indolor, menor número de visitas ao hospital)
Variabilidade na absorção
Custo elevado (RN 167, 2007 ANS exclui a administração domiciliar)
Período de tempo prolongado
A eficácia terapêutica por via oral depende da adesão ao tratamento
Desafios:
• Promover educação do paciente e familiar para uso racional do medicamento:
Mecanismo de ação
Esquema de tratamento (dose, intervalo, período de tratamento)
Armazenamento
Administração
Precauções de segurança
Reações adversas mais frequentes e manejo destas
• Estabelecer um plano de acompanhamento para promoção da adesão e auto- cuidado, notificação e manejo de reações adversas e alcance de eficácia terapêutica
Mudança de paradigma: incremento da terapia antineoplásica oral
“É a interação direta do
farmacêutico com o usuário,
visando uma farmacoterapia
racional e a obtenção de
resultados definidos e
mensuráveis,voltados para a
melhoria da qualidade de vida”
Atenção Farmacêutica
Adesão ao tratamento
“É o grau de concordância entre o comportamento de uma pessoa (tomar um medicamento, seguir uma dieta e/ou mudar o estilo de vida) e as recomendações de um prestador de cuidados em saúde” Concordância que depende de acordo e boa comunicação entre o paciente e o profissional de saúde
Who 2003, Adherence to long-term therapies
Adesão- Fenômeno multifatorial
Who 2003, Adherence to long-term therapies
Importância da adesão ao tratamento
Forte correlação entre adesão >ou=90% e MMR em seis anos
Nenhuma resposta molecular com adesão < 80% (P .001)
INFLUÊNCIA DA ADESÃO NA RESPOSTA AO TRATAMENTO DOS
PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM USO DE
MESILATO DE IMATINIBE NO HOSPITAL DE CÂNCER I/INCA
Patrícia Kaiser Pedroso; Eliza Dalla Bernardina, Verônica Ferrão de Azevedo, Luciene
Fontes Schluckebier, Mario Jorge Sobreira, Dulce Helena Nunes Couto
Prêmio de excelência em oncologia: 1º lugar
Importância da adesão ao tratamento
Leucemia Mielóide Crônica
Fonte: Goldman JM, et al. N Engl J Med, 2003;349:1451-64
Cromossomo Philadelphia
Fonte: www.d.umn.edu
Imatinibe – Mecanismo de ação
Leucemia Mielóide Crônica
Definição de resposta terapêutica
Baccarani, et al. Blood. 2006;108(6):1809-20
Hughes T et al. Blood. 2006;8(1):28-37
Resposta Hematológica Resposta Citogenética Resposta Molecular
Completa: Plaquetas < 450.000/mm³ Leucócitos < 10.000/mm³ Sem granulócitos imaturos Basófilos < 5% Baço impalpável
Completa: Ph– Parcial: Ph+ 1% - 35% Menor: Ph+ 36% - 65% Mínima: Ph+ 66% - 95% Ausência: Ph+ > 95%
Completa: transcrição não quantificável e não detectável Maior: < 0.1 Menor: de 1 a 0,1 Mínima: de 10 a 1 Ausência: > 10
Leucemia Mielóide Crônica
Critério de resposta satisfatória com imatinibe
Resposta/Tempo 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses Qualquer
Ótima RHC RCP RCC RMMRMM melhor
ou estável
Subótima Ø RHC ↓ RCP ↓ RCC ↓ RMMPerda de
RMM
Falha Ø RHØ RHC
Ø RC↓ RCP ↓ RCC
Perda de
RHC, RCC
Adaptado de European LeukemiaNet
* RHC = Resposta Hematológica Completa; RCP = Resposta Citogenética Parcial; RCC = Resposta Citogenética Completa; RMM = Resposta Molecular Maior; RH = Resposta Hematológica; RC = Resposta Citogenética.
Leucemia Mielóide Crônica
Analisar o impacto da adesão na resposta clínica ao tratamento com imatinibe nos pacientes acompanhados no Programa de Atenção Farmacêutica no Hospital do Câncer I
Objetivo
Método
• 60 pacientes com mais de 18 meses de
tratamento com imatinibe na primeira entrevista do
acompanhamento farmacoterapêutico;
• Medida da adesão:
1- Perguntas previstas no Método Dáder;
2- Frequência de retirada do imatinibe na farmácia;
3- Relatos em prontuário sobre adesão.
• Resposta ao tratamento: hemograma completo,
citogenética e biologia molecular;
• Análise estatística:
• Statistical Package for the Social Sciences
(SPSS) versão 13.0;
• O teste qui-quadrado de Pearson ou teste
exato de Fisher foram utilizados para testar
as associações entre as variáveis
categóricas;
• p < 0,05 estatisticamente significativo
Método
Resultados
Tabela 1: Perfil dos pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em uso de mesilato de imatinibe acompanhados no Programa de Atenção Farmacêutica do Hospital do Câncer I/INCA.
Variável Variável Número de pacientes (n=60)
%
Idade Mediana 52 (22-76) -
Sexo Masculino
Feminino
40
20
67
33
Estadiamento ao diagnóstico
Fase crônica
Fase acelerada
52
8
87
13
Adesão ao tratamento com imatinibe
Resultados
Análise das variáveis: Sexo x Resposta ao tratamento
p = 0.80
Resultados
p = 0.42
Análise das variáveis: Estadiamento ao diagnóstico x Resposta ao tratamento
Resultados
p = 0.01
Análise das variáveis: Adesão x Resposta ao tratamento
Resultados
Conclusão
A prática da Atenção Farmacêutica proporcionou a identificação dos pacientes sem adesão e intervenções necessárias para garantia da resposta ao tratamento.
O trabalho sugere que a adesão ao tratamento com imatinibe é determinante para obtenção da melhor resposta terapêutica.
Farmacovigilância
• Rede de Hospitais Sentinela
• Notificação de RAM e queixa tecnica - Busca ativa
• Interface com Atenção Farmacêutica
Farmacovigilância
Os medicamentos por via oral não são inofensivos!!!
Por que graduar as reações adversas?
Facilitar a evolução de novas terapias e modalidades terapêuticas (Pesquisa clínica);
Padronizar a conduta de profissionais de saúde;
Padronizar a nomenclatura de eventos adversos;
Possibilitar o manejo efetivo dos eventos adversos e impedir redução de dose ou interrupção do tratamento;
Graduação de eventos adversos
GRAU 0 – Nenhuma ocorrência de evento adverso ou dentro dos limites normais;
GRAU 1 – Leve, sem intervenção médica, assintomático, somente detectado em achados laboratoriais ou radiográficos;
GRAU 2 – Moderado, com mínima intervenção, intervenção local, ou não invasiva;
GRAU 3 – Severo e indesejável, sintomas significantes que requerem hospitalização ou intervenção invasiva, transfusão, intervenção radiológica eletiva, cirurgia;
GRAU 4 – Ameaçador à vida ou incapacitante, com consequências fisiológicas que necessitam de cuidados intensivos ou procedimentos invasivos emergenciais;
GRAU 5 – Morte
Criteria Terminology Commom Adverse Events – National Cancer Institute ,2012
Criteria Terminology Commom Adverse Events – National Cancer Institute ,2012
• Informação e gestão pela qualidade
• Dispensação hospitalar
– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
• Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis
• Dispensação ambulatorial
– Atenção farmacêutica
• Pesquisa Clínica
• Assistência domiciliar
Farmácia Hospitalar em Oncologia
• Avanço tecnológico
• Estudos multicêntricos patrocinados pela indústria farmacêutica
• Estudos institucionais
• Confidencialidade e rigor nos registros
• Registro e monitoramento de RAM
• Boas práticas de pesquisa clínica
• Formação específica: monitoria
Pesquisa Clínica
• Informação e gestão pela qualidade
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– Conciliação medicamentosa
• Farmacotécnica de não-estéreis
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Farmácia Hospitalar em Oncologia
“Ainda que eu falasse todas as línguas, as dos homens e as dos anjos, ... ainda que eu tivesse o dom da profecia e conhecesse todos os mistérios e toda a ciência..., mas não tivesse amor, nada seria”.
Primeira carta de São Paulo aos Coríntios
“Não basta ser o sabichão do medicamento”
Ramalho de Oliveira, 2011
Obrigada!!! [email protected]