Upload
ramadhanaji
View
342
Download
13
Embed Size (px)
Citation preview
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 1/12
CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN
YANG BAIK ( CPOHB )
Oleh:
RIDWAN MAULANA
066109068
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMETIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PAKUAN
BOGOR
2013
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 2/12
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Penduduk Indonesia sebagian besar bekerja pada sektor pertanian sekitar
60% dengan sub sektor peternakan mempunyai koefisien pengganda sebesar 7,23
out put bruto; 4,94 untuk tingkat keterkaitan; 2,14 untuk nilai tambah dan 1,79
untuk pendapatan rumah tangga. Hal tersebut mengindikasikan sub sektor
peternakan sebagai sumber pertumbuhan baru pada sektor pertanian.
Pembangunan peternakan dihadapkan pada sejumlah tantangan baik dari
lingkungan dalam negeri maupun dari lingkungan global. Dinamika lingkungan
dalam negeri berkaitan dengan dinamika permintaan produk peternakan,
penyediaan bibit ternak, kwalitas bibit dan terjadinya berbagai wabah penyakit
ternak yang sangat merugikan.Untuk mengatasi berbagai wabah penyakit ternak
tersebut diperlukan tersedianya obat hewan yang bermutu baik. Balai Besar
Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) merupakan unit
pelaksana teknis dibawah Direktorat Jenderal Peternakan yang mempunyai tugas
untuk memberikan pelayanan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan kepada
masyarakat peternakan dan veteriner. Pada saat ini BBPMSOH adalah satu-
satunya lembaga pelayanan publik di bidang pengujian mutu obat hewan yang
telah terakreditasi baik ditingkat nasional maupun tingkat regional ASEAN.
BBPMSOH merupakan salah satu aset nasional dan sebagai laboratorium acuan
dalam hal pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan. Penyediaan obat hewan
yang bermutu akan mempengaruhi daya saing pasar global berkaitan dengan
liberalisasi perdagangan internasional. Mutu obat hewan akan dipengaruhi
teknologi dan manajemen produksi serta pelaksanaan penerapan Cara Pembuatan
Obat Hewan yang Baik (CPOHB).
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 3/12
1.2 TUJUAN CPOHB
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
aman dan berkualitas.
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 4/12
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 DASAR TEORI
CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik,
didefinisikan sebagai penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red ) obat
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persyaratan CPOHB telah
dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan Menteri
Pertanian No. 466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh produsen obat
hewan telah menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang
dihasilkannya.
Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun
1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999
tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen
Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan
Farmakope Obat Hewan Indonesia.
CPOHB/Good Manufacturing Practice adalah sistem yang berkaitan dengan
pembuatan obat hewan meliputi :
1. Pengaturan ruangan (lay out),
2. Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta sarana terkait,
3. Kualifikasi keahlian tenaga kerja,
4. Peralatan,
5. Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya,
6. Lab. pengujian mutu
7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 5/12
aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
(CPOHB).
1. Pengaturan ruangan (lay out)
Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai
Persyaratan lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk
administrasi, gudang bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu,
Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi,
Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah
/Waste Water Treatment, Kandang hewan Percobaan.
Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan
ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan
pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk
penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian
mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Gambar 1. Lantai yang epoksi merupakan salah satu syarat dari bangunan industry
obat.
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 6/12
2. Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta
sarana terkait
Dalam suatu industri obat, ruangan produksi obat tidak boleh
dilalui oleh banyak orang. Hal ini bertujuan untuk mencegah adanya
kontaminan-kontaminan yang menyerang obat produk. Pemilihan bahan
baku tentu memiliki standard masing-masing untuk setiap industry obat
tanpa mengurangi standard resmi yang telah ditetapkan, sehingga
persaingan sehat setiap industry obat dapat tercipta tanpa mengurangi
kualitas dari obat tersebut.
3. Kualifikasi keahlian tenaga kerja
Semua personil (termasuk yang menangani pembersihan,
perawatan dan pengawasan mutu) yang dipekerjakan di area di mana
obat produk biologi dibuat hendaklah mendapat pelatihan tambahan
yang spesifik terhadap produk yang dibuat serta tugas mereka.
Personil hendaklah diberi informasi yang relevan serta pelatihan
tentang higiene dan mikrobiologi. Semua pelatihan hendaklah
diselenggarakan secara reguler dan didokumentasikan dengan baik.
Personil yang bertanggung jawab dalam produksi dan pengawasan
mutu hendaklah memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplin
ilmu yang relevan, seperti bakteriologi, biologi, biometri, kimia,
kedokteran, farmasi, farmakologi, virologi, imunologi dan kedokteran
hewan, serta memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk
melaksanakan fungsi manajemen pada proses terkait.
Status imunologi personil hendaklah dipertimbangkan dengan
seksama untuk keamanan produk. Semua personil (termasuk inspektur)
yang terlibat dalam produksi, perawatan, pengujian dan penanganan
hewan, jika perlu, hendaklah divaksinasi dengan vaksin yang sesuai
serta diperiksa kesehatannya secara reguler. Terlepas dari kenyataan
ada permasalahan keterpaparan operator pada agens infektif, toksin
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 7/12
kuat atau alergen, juga perlu untuk menghindarkan risiko pencemaran
bets produksi oleh agens infektif. Pengunjung hendaklah dilarang
memasuki area produksi.
Gambar 2. Keahlian tenaga kerja menunjang keberhasilan suatu industry obat
4. Peralatan
Tata letak dan desain area produksi dan peralatan hendaklah
memungkinkan proses pembersihan dan dekontaminasi yang efektif
(misal fumigasi). Prosedur pembersihan dan dekontaminasi hendaklah
divalidasi. Peralatan yang digunakan untuk menangani organisme hidup
hendaklah didesain untuk menjaga agar biakan tetap dalam keadaan
murni dan tidak tercemar oleh sumber eksternal selama proses.
Gambar 3. Peralatan menjadi factor penting dalam produksi
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 8/12
5. Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya
Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan diproduksi
dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk
antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan
Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen
Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse,
serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain). Selanjutnya banyak
lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti
tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum, inspeksi
internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan
dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi serta
alur penerbitan sertifikat CPOHB.
Setiap industry memiliki metode pembuatan obat yang berbeda-
beda namun berada dalam SOP yang seharusnya. Standard resmi menjadi
acuan setiap industry dalam bersaing merebut hati konsumen. Pengujian
mutu menjadi persaingan secara sehat untuk menghasilkan produk-produk
yang berkualitas yang selanjutnya dilakukan penyimpanan dengan
standard tertentu dan juga melihat kestabilan produk.
6. Lab. pengujian mutu
Laboratorium adalah tempat atau ruangan dimana para ilmuwan
bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu
bahan atau benda. Sedangkan menurut ISO/IEC Guide 2 1986
laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan
atau pengujian. Sementara Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri
atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu
produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa,
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan (Procter 1981, dalam Surono
2006).
Tugas laboratorium pengujian yakni melaksanakan di bidang teknis
pengelolaan, pelaksanaan pengujian mutu hasil produksi obat Dan Untuk
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 9/12
melaksanakan tugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) Laboratorium
Pengendalian dan Pengujian Mutu mempunyai fungsi:
1) Penyusunan rencana dan prasarana kegiatan pengujian mutu hasil
2) Pengelolalaan dan pemeliharaan sarana untuk pengujian mutu hasil
3) Pelaksanaan pengujian dan pengawasan mutu hasil ;
4) Pelaksanaan tugas-tugas ketatausahaan dan sertifikasi mutu hasil
Gambar 4. Lab pengujian penentu hasil produksi
7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.
Setiap bahan makanan mempunyai masa penyimpanan, begitu juga
semua jenis obat mempunyai batas waktu penyimpanan karena lambat
laun obat akan terurai secara kimiawi akibat pengaruh cahaya, udara, dan
suhu. Akhirnya khasiat obat akan berkurang dan zat-zat telah berubah
unsur kimiawinya tersebut bisa menjadi racun bagi tubuh. Karenanya cara
menyimpan obat yang baik sangatlah penting. Tanda-tanda kerusakan obat
kadangkala tampak dengan jelas, misalnya bila larutan bening menjadi
keruh, terjadi perubahan warna, atau muncul bintink-bintik pada pil dank
krim. Akan tetapi rusaknya obat tidak dapat dilihat dengan mata telanjang
sebab bentuk dan baunya kemungkinan tidak berubah. Menurut aturan
nternasional, kadar obat aktif diperbolehkan menurun sampai maksimal
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 10/12
10%, lebih dari 10% dianggap terlalu banyak dan obat harus dibuang. Tapi
tentu berkurangnya kadar zat aktif obat hanya dapat diketahui lewat
analisis di laboratorium.
Suhu
Suhu adalah faktor utama karena kebanyakan obat yang bersifar
termolabil (rusak atau berubah karena panas). Untuk itu jika obat
diletakkan di kotak P3K, pastikan kotak tidak terkena sinar matahari, tidak
berada pada tempat yang lembab. Obat dalam bentuk cair atau sirup
jangan disimpan dalam lemari pendingin kecuali disebutkan pada kemasan
obat untuk meletakkanya di kulkas, insulin misalnya tidak boleh
dibekukan. Jadi ketika menerima obat resep ataupun obat bebas harus
diperhatikan aturan penyimpanan pada kemasan obat.
Letak
Letakkan lemari obat setinggi mata dan usahakan terkunci,
letakkan jauh dari jangkauan anak-anak sebab pembungkus obat yang
kadang sangat menarik bisa disalah arti sebagai makanan. Sediakan
penerangan yang cukup di ruang tempat obat. Jangan sampai salah ambil
obat hanya karena keterbatasan penerangan. Perhatikan juga bahwa obat,
apapun bentuknya lebih baik disimpan pada kemasan aslinya.
Tanggal kadaluarsa
Kurangi kemungkinan kadaluarsa obat dengan rotasi stok, artinya
obat yang baru dibeli untuk persediaan diletakkan di paling belakang. First
in first out, dan cek secara berkala tanggal kadaluarsa pada kemasan obat.Masa penyimpanan obat juga tergantung pada kandungannya. Obat yang
mengandung cairan paling cepat terurainya, karena bakteri dan jamur
dapat tumbuh baik di lingkungan lembab. Obat juga mengandung zat
pengawet untuk memperlama waktu penyimpanan, tapi bila wadah sering
dibuka-tutup atau mungkin bersentuhan dengan bagian tubuh dapat
mempercepat rusaknya obat. Bila kemasan aslinya sudah dibuka, maka
tanggal kadaluwarsa yang tertera di kemasan tidak berlaku lagi. Dalam
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 11/12
daftar di bawah ini diberikan ringkasan dari jangka waktu penyimpanan
bila kemasannya sudah dibuka. Obat hendaknya diperlakukan dengan hati-
hati, setelah digunakan wadah obat perlu ditutup kembali dengan baik dan
sempurna. Angka-angka berikut ini hanya merupakan pedoman kasar saja,
dan hanya berlaku bila obat disimpan menurut petunjuk penyimpanan pada
pembungkus obat.
7/29/2019 FARVET CPOHB
http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 12/12
BAB III
KESIMPULAN
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
(CPOHB).
CPOHB/Good Manufacturing Practice adalah sistem yang berkaitan
dengan pembuatan obat hewan meliputi :
1. Pengaturan ruangan (lay out),
2. Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta sarana terkait,
3. Kualifikasi keahlian tenaga kerja,
4. Peralatan,
5. Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya,
6. Lab. pengujian mutu
7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara
baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan
berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB).