12
 CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK ( CPOHB ) Oleh: RIDWAN MAULANA 066109068 PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMETIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS PAKUAN BOGOR 2013

FARVET CPOHB

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 1/12

 

CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN

YANG BAIK ( CPOHB )

Oleh:

RIDWAN MAULANA

066109068

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMETIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS PAKUAN

BOGOR 

2013

Page 2: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 2/12

 

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  LATAR BELAKANG

Penduduk Indonesia sebagian besar bekerja pada sektor pertanian sekitar 

60% dengan sub sektor peternakan mempunyai koefisien pengganda sebesar 7,23

out put  bruto; 4,94 untuk tingkat keterkaitan; 2,14 untuk nilai tambah dan 1,79

untuk pendapatan rumah tangga. Hal tersebut mengindikasikan sub sektor 

 peternakan sebagai sumber pertumbuhan baru pada sektor pertanian.

Pembangunan peternakan dihadapkan pada sejumlah tantangan baik dari

lingkungan dalam negeri maupun dari lingkungan global. Dinamika lingkungan

dalam negeri berkaitan dengan dinamika permintaan produk peternakan,

 penyediaan bibit ternak, kwalitas bibit dan terjadinya berbagai wabah penyakit

ternak yang sangat merugikan.Untuk mengatasi berbagai wabah penyakit ternak 

tersebut diperlukan tersedianya obat hewan yang bermutu baik. Balai Besar 

Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) merupakan unit

 pelaksana teknis dibawah Direktorat Jenderal Peternakan yang mempunyai tugas

untuk memberikan pelayanan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan kepada

masyarakat peternakan dan veteriner. Pada saat ini BBPMSOH adalah satu-

satunya lembaga pelayanan publik di bidang pengujian mutu obat hewan yang

telah terakreditasi baik ditingkat nasional maupun tingkat regional ASEAN.

BBPMSOH merupakan salah satu aset nasional dan sebagai laboratorium acuan

dalam hal pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan. Penyediaan obat hewan

yang bermutu akan mempengaruhi daya saing pasar global berkaitan dengan

liberalisasi perdagangan internasional. Mutu obat hewan akan dipengaruhi

teknologi dan manajemen produksi serta pelaksanaan penerapan Cara Pembuatan

Obat Hewan yang Baik (CPOHB).

Page 3: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 3/12

 

1.2  TUJUAN CPOHB

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan

secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang

aman dan berkualitas.

Page 4: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 4/12

 

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 DASAR TEORI

CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik,

didefinisikan sebagai penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red ) obat

menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk 

menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persyaratan CPOHB telah

dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan Menteri

Pertanian No. 466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh produsen obat

hewan telah menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang

dihasilkannya.

Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun

1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999

tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen

Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan

Farmakope Obat Hewan Indonesia.

CPOHB/Good Manufacturing Practice adalah sistem yang berkaitan dengan

 pembuatan obat hewan meliputi :

1. Pengaturan ruangan (lay out),

2. Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta sarana terkait,

3. Kualifikasi keahlian tenaga kerja,

4. Peralatan,

5. Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya,

6. Lab. pengujian mutu

7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan

secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang

Page 5: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 5/12

 

aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik 

(CPOHB).

1.  Pengaturan ruangan (lay out)

Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur.

Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.

Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca,

 banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai

Persyaratan lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk 

administrasi, gudang bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu,

Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi,

Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah

/Waste Water Treatment, Kandang hewan Percobaan.

Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan

ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan

 pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk 

 penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian

mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.

Gambar 1. Lantai yang epoksi merupakan salah satu syarat dari bangunan industry 

obat.

Page 6: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 6/12

 

2.  Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta

sarana terkait

Dalam suatu industri obat, ruangan produksi obat tidak boleh

dilalui oleh banyak orang. Hal ini bertujuan untuk mencegah adanya

kontaminan-kontaminan yang menyerang obat produk. Pemilihan bahan

 baku tentu memiliki standard masing-masing untuk setiap industry obat

tanpa mengurangi standard resmi yang telah ditetapkan, sehingga

 persaingan sehat setiap industry obat dapat tercipta tanpa mengurangi

kualitas dari obat tersebut.

3.  Kualifikasi keahlian tenaga kerja

Semua personil (termasuk yang menangani pembersihan,

 perawatan dan pengawasan mutu) yang dipekerjakan di area di mana

obat produk biologi dibuat hendaklah mendapat pelatihan tambahan

yang spesifik terhadap produk yang dibuat serta tugas mereka.

Personil hendaklah diberi informasi yang relevan serta pelatihan

tentang higiene dan mikrobiologi. Semua pelatihan hendaklah

diselenggarakan secara reguler dan didokumentasikan dengan baik.

Personil yang bertanggung jawab dalam produksi dan pengawasan

mutu hendaklah memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplin

ilmu yang relevan, seperti bakteriologi, biologi, biometri, kimia,

kedokteran, farmasi, farmakologi, virologi, imunologi dan kedokteran

hewan, serta memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk 

melaksanakan fungsi manajemen pada proses terkait.

Status imunologi personil hendaklah dipertimbangkan dengan

seksama untuk keamanan produk. Semua personil (termasuk inspektur)

yang terlibat dalam produksi, perawatan, pengujian dan penanganan

hewan, jika perlu, hendaklah divaksinasi dengan vaksin yang sesuai

serta diperiksa kesehatannya secara reguler. Terlepas dari kenyataan

ada permasalahan keterpaparan operator pada agens infektif, toksin

Page 7: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 7/12

 

kuat atau alergen, juga perlu untuk menghindarkan risiko pencemaran

 bets produksi oleh agens infektif. Pengunjung hendaklah dilarang

memasuki area produksi.

Gambar 2. Keahlian tenaga kerja menunjang keberhasilan suatu industry obat

4.  Peralatan

Tata letak dan desain area produksi dan peralatan hendaklah

memungkinkan proses pembersihan dan dekontaminasi yang efektif 

(misal fumigasi). Prosedur pembersihan dan dekontaminasi hendaklah

divalidasi. Peralatan yang digunakan untuk menangani organisme hidup

hendaklah didesain untuk menjaga agar biakan tetap dalam keadaan

murni dan tidak tercemar oleh sumber eksternal selama proses.

Gambar 3. Peralatan menjadi factor penting dalam produksi

Page 8: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 8/12

 

5.  Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya

Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan diproduksi

dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk 

antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan

Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen

Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse,

serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain). Selanjutnya banyak 

lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti

tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum, inspeksi

internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan

dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi serta

alur penerbitan sertifikat CPOHB.

Setiap industry memiliki metode pembuatan obat yang berbeda-

 beda namun berada dalam SOP yang seharusnya. Standard resmi menjadi

acuan setiap industry dalam bersaing merebut hati konsumen. Pengujian

mutu menjadi persaingan secara sehat untuk menghasilkan produk-produk 

yang berkualitas yang selanjutnya dilakukan penyimpanan dengan

standard tertentu dan juga melihat kestabilan produk.

6.  Lab. pengujian mutu

Laboratorium adalah tempat atau ruangan dimana para ilmuwan

 bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu

 bahan atau benda. Sedangkan menurut ISO/IEC Guide 2 1986

laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan

atau pengujian. Sementara Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri

atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu

 produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa,

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan (Procter 1981, dalam Surono

2006).

Tugas laboratorium pengujian yakni melaksanakan di bidang teknis

 pengelolaan, pelaksanaan pengujian mutu hasil produksi obat Dan Untuk 

Page 9: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 9/12

 

melaksanakan tugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) Laboratorium

Pengendalian dan Pengujian Mutu mempunyai fungsi:

1) Penyusunan rencana dan prasarana kegiatan pengujian mutu hasil

2) Pengelolalaan dan pemeliharaan sarana untuk pengujian mutu hasil

3) Pelaksanaan pengujian dan pengawasan mutu hasil ;

4) Pelaksanaan tugas-tugas ketatausahaan dan sertifikasi mutu hasil

Gambar 4. Lab pengujian penentu hasil produksi 

7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.

Setiap bahan makanan mempunyai masa penyimpanan, begitu juga

semua jenis obat mempunyai batas waktu penyimpanan karena lambat

laun obat akan terurai secara kimiawi akibat pengaruh cahaya, udara, dan

suhu. Akhirnya khasiat obat akan berkurang dan zat-zat telah berubah

unsur kimiawinya tersebut bisa menjadi racun bagi tubuh. Karenanya cara

menyimpan obat yang baik sangatlah penting. Tanda-tanda kerusakan obat

kadangkala tampak dengan jelas, misalnya bila larutan bening menjadi

keruh, terjadi perubahan warna, atau muncul bintink-bintik pada pil dank 

krim. Akan tetapi rusaknya obat tidak dapat dilihat dengan mata telanjang

sebab bentuk dan baunya kemungkinan tidak berubah. Menurut aturan

nternasional, kadar obat aktif diperbolehkan menurun sampai maksimal

Page 10: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 10/12

 

10%, lebih dari 10% dianggap terlalu banyak dan obat harus dibuang. Tapi

tentu berkurangnya kadar zat aktif obat hanya dapat diketahui lewat

analisis di laboratorium.

Suhu 

Suhu adalah faktor utama karena kebanyakan obat yang bersifar 

termolabil (rusak atau berubah karena panas). Untuk itu jika obat

diletakkan di kotak P3K, pastikan kotak tidak terkena sinar matahari, tidak 

 berada pada tempat yang lembab. Obat dalam bentuk cair atau sirup

 jangan disimpan dalam lemari pendingin kecuali disebutkan pada kemasan

obat untuk meletakkanya di kulkas, insulin misalnya tidak boleh

dibekukan. Jadi ketika menerima obat resep ataupun obat bebas harus

diperhatikan aturan penyimpanan pada kemasan obat.

Letak  

Letakkan lemari obat setinggi mata dan usahakan terkunci,

letakkan jauh dari jangkauan anak-anak sebab pembungkus obat yang

kadang sangat menarik bisa disalah arti sebagai makanan. Sediakan

 penerangan yang cukup di ruang tempat obat. Jangan sampai salah ambil

obat hanya karena keterbatasan penerangan. Perhatikan juga bahwa obat,

apapun bentuknya lebih baik disimpan pada kemasan aslinya.

Tanggal kadaluarsa 

Kurangi kemungkinan kadaluarsa obat dengan rotasi stok, artinya

obat yang baru dibeli untuk persediaan diletakkan di paling belakang. First

in first out, dan cek secara berkala tanggal kadaluarsa pada kemasan obat.Masa penyimpanan obat juga tergantung pada kandungannya. Obat yang

mengandung cairan paling cepat terurainya, karena bakteri dan jamur 

dapat tumbuh baik di lingkungan lembab. Obat juga mengandung zat

 pengawet untuk memperlama waktu penyimpanan, tapi bila wadah sering

dibuka-tutup atau mungkin bersentuhan dengan bagian tubuh dapat

mempercepat rusaknya obat. Bila kemasan aslinya sudah dibuka, maka

tanggal kadaluwarsa yang tertera di kemasan tidak berlaku lagi. Dalam

Page 11: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 11/12

 

daftar di bawah ini diberikan ringkasan dari jangka waktu penyimpanan

 bila kemasannya sudah dibuka. Obat hendaknya diperlakukan dengan hati-

hati, setelah digunakan wadah obat perlu ditutup kembali dengan baik dan

sempurna. Angka-angka berikut ini hanya merupakan pedoman kasar saja,

dan hanya berlaku bila obat disimpan menurut petunjuk penyimpanan pada

 pembungkus obat.

Page 12: FARVET CPOHB

7/29/2019 FARVET CPOHB

http://slidepdf.com/reader/full/farvet-cpohb 12/12

 

BAB III

KESIMPULAN

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan

secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang

aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik 

(CPOHB).

CPOHB/Good Manufacturing Practice adalah sistem yang berkaitan

dengan pembuatan obat hewan meliputi :

1. Pengaturan ruangan (lay out),

2. Pengaturan lalu lintas orang, bahan baku dan obat hewan serta sarana terkait,

3. Kualifikasi keahlian tenaga kerja,

4. Peralatan,

5. Metode pembuatan, pengujian mutu dan penyimpanannya,

6. Lab. pengujian mutu

7. Tempat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara

 baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan

 berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB).