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Fertility & Sterility Artículos Seleccionados Traducidos

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Índice de fertilidad en endometriosis - 437Vol. 27- nº 5 - Septiembre-Octubre 2010

Índice de fertilidad en endometriosis: el nuevo y validado sistema deestadiaje para endometriosis

Endometriosis fertility index: the new, validated endometriosis staging system

G. David Adamson, M.D, and David J. Pasta M.S.

Fertility Physicians of Northern California, Palo Alto and San Jose, California

Resumen

Objetivo: desarrollar una nueva herramienta para predecir las tasas de gestación (PRs) en pacientescon endometriosis documentada quirúrgicamente que intentan concepción no-FIV.

Diseño: colección de datos prospectiva en 579 pacientes y análisis estadístico comprensivo que deri-va en un nuevo sistema de estadiaje - el índice de fertilidad en endometriosis (EFI)- de datos en lugarde hipótesis previas, seguido de un examen prospectivo de EFI en 222 pacientes adicionales para lacorrelación de los resultados previstos y actuales.

Ámbito: Clínica privada de reproducción.

Paciente(s): Un total de 801 pacientes infértiles con endometriosis consecutivamente diagnosticados ytratados.

Intervención(es): Diagnóstico y tratamiento quirúrgico seguido de manejo no-FIV de fertilidad.

Principal resultado(s) medido(s): EFI y tabla de vida de PRs

Resultado(s): una variable estadísticamente significativa usada para crear el EFI fue el puntaje fun-cional mínimo (ej.: la suma de los puntajes determinados intraoperatoriamente después de interven-ciones quirúrgicas que describen la función de la trompa, fimbria, y ovario de ambos lados). El análi-sis de la sensibilidad mostró que EFI varía poco, incluso con variación en la asignación de puntajesfuncionales, y PRs previstas.

Conclusión(es): el EFI es una herramienta simple, robusta y clínicamente validada que predice PRsdespués de endometriosis quirúrgicamente estadificada. Su uso provee tranquilidad a aquellas pa-cientes con buen pronóstico y evita pérdida de tiempo y tratamientos en aquellas con pobre pronósti-co. (Fertil Steril® 2010;94:1609-15. ®2010 by American Society for Reproductive Medicine.

Palabras clave: endometriosis. Fertilidad. Índice. Cirugía. Predicción. Pronóstico. Estadio.Laparoscopia.

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La endometriosis sigue siendo una enfermedadenigmática. Nuestra continua frustración en estadifi-car su presentación clínica e impacto en dolor asocia-do e infertilidad reduce nuestra capacidad de aliviarsu efecto en millones de mujeres. Hay importantes ra-zones en estadificar la endometriosis, o cualquier otraenfermedad: para crear un lenguaje común, para per-mitir especificación de diagnóstico, para estandarizarcomparaciones, y para facilitar las aplicaciones de in-vestigación. Este estudio presenta un sistema de esta-diaje que encuentra la mayoría de estos requerimien-tos y ha sido validado como útil clínicamente parapacientes confirmados quirúrgicamente de padecerendometriosis que intentan concepción no-FIV.

Sampson, Acosta et al., y muchos otros investiga-dores (1-4) desarrollaron sistemas de estadiaje quehan sido criticados por múltiples razones, incluyendosu incapacidad de predecir resultados clínicos, espe-cíficamente tasas de gestación (PRs) en pacientes in-fértiles. En 1979, la Sociedad Americana deFertilidad (AFS) (ahora la Sociedad Americana deMedicina Reproductiva, o ASRM) fue la primera enproponer un sistema de clasificación (5). Este fue ex-tensamente evaluado, modificado en 1985 y es utili-zado en la actualidad (6-9). A pesar de las revisionesel actualmente utilizado sistema AFS tiene serias li-mitaciones, incluido la no efectividad en predecir losresultados de tratamientos (10-17). Debido a que los

científicos han eludido por décadas crear un sistemade clasificación de endometriosis que efectivamenteprediga resultados, hemos elegido un enfoque dife-rente: recolectamos datos clínicos prospectivamente,investigamos los resultados de infertilidad, y utiliza-mos un análisis estadístico comprensivo para obtenerun nuevo sistema de estadiaje de datos en lugar de hi-pótesis previas. El nuevo sistema de estadiaje puedeser entonces validado prospectivamente y potencial-mente ser modificado.

El propósito de este estudio fue desarrollar unaherramienta clínica (índice de fertilidad en endome-triosis o EFI) que predice PRs en pacientes -con en-dometriosis documentada quirúrgicamente- quienesintentan concepción no-FIV.

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño del estudio

Desde 1984 se han recolectado prospectivamentedatos en el momento de la cirugía en forma estandari-zada usados para el cuidado clínico de todos nuestrospacientes quirúrgicos. El comité institucional de revi-siones del oeste (IRB) determinó que este proyecto deinvestigación encuentra la condición para exenciónbajo 45 CFR 46, 101 (b)(4). Los datos clínicos y qui-

Summary

Objective: To develop a clinical tool that predicts pregnancy rates (PRs) in patients with surgicallydocumented endometriosis who attempt non-IVF conception.

Design: Prospective data collection on 579 patients and comprehensive statistical analysis to derive anew staging system—the endometriosis fertility index (EFI)—from data rather than a priori assump-tions, followed by testing the EFI prospectively on 222 additional patients for correlation of predictedand actual outcomes.

Setting: Private reproductive endocrinology practice.

Patient(s): A total of 801 consecutively diagnosed and treated infertile patients with endometriosis.

Intervention(s): Surgical diagnosis and treatment followed by non-IVF fertility management.

Main Outcome Measure(s): The EFI and life table PRs.

Result(s): A statistically significant variable used to create the EFI was the least function score (i.e.,the sum of those scores determined intraoperatively after surgical intervention that describe the func-tion of the tube, fimbria, and ovary on both sides). Sensitivity analysis showed that the EFI varies lit-tle, even with variation in the assignment of functional scores, and predicted PRs.

Conclusion(s): The EFI is a simple, robust, and validated clinical tool that predicts PRs after endo-metriosis surgical staging. Its use provides reassurance to those patients with good prognoses andavoids wasted time and treatment for those with poor prognoses. (Fertil Steril® 2010;94:1609–15.®2010 by American Society for Reproductive Medicine.)

Key Words: Endometriosis, fertility, index, infertility, surgery, predict, prognosis, statis-tics, staging, laparoscopy

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rúrgicos recolectados prospectivamente de 579 pa-cientes consecutivas infértiles con endometriosis fue-ron usados para crear una base de datos con 275 va-riables. Los datos fueron analizados por métodosestadísticos sofisticados, incluyendo tabla de vida desupervivencia y el análisis de regresión proporcionalde riesgos de Cox, para identificar aquellos factoresmás predictivos de embarazo. Las pacientes fueronexcluidas del estudio cuando faltaron al seguimiento,se embarazaron, tuvieron cirugías subsecuentes paraendometriosis, tomaron medicamentos de supresiónovárica, o realizaron técnicas de reproducción asisti-da (TRA). Los análisis preliminares acentuaron la im-portancia de grupos de variables para predecir emba-razo y luego evaluaron formas alternativas decombinar las variables dentro de los grupos. Los gru-pos principales de variables fueron factores de la his-toria, resultados de histeroscopia, y resultados de ci-rugía abdominal. Análisis subsecuentes combinaronlas variables más predictivas y establecieron un siste-ma de puntaje simple, el EFI. Después del desarrollodel EFI, los mismos datos fueron recolectados pros-pectivamente en 222 pacientes consecutivos adiciona-les, se calculó el EFI en cada paciente, y se comparólas PRs actuales con las tasas previstas.

Los factores de la historia evaluados en análisispreliminares incluyeron edad, duración de infertili-dad, e historia de embarazo, los cuales han mostradorepetidamente ser predictores de embarazo (17).Muchos factores adicionales de la historia fueron eva-luados, incluyendo factores relacionados a la pareja

masculina, tratamientos previos para endometriosis, yresultados de exámenes diagnósticos.

Las variables que documentan los resultados dehisteroscopia fueron investigadas usando agrupaciónvariable y luego regresión proporcional de riesgos deCOX. Las variables de histeroscopia fueron evaluadassolas y como suplementos potenciales de factores dela historia. Los resultados de cirugía abdominal fue-ron grabados con detalle substancial, permitiendo lacomparación de tres sistemas de códigos operativosprospectivos: [1] la revisión completa de la SociedadAmericana de Fertilidad, lesión, adhesión y puntajede cul-de-sac, [2] porcentaje de adhesiones laxas ydensas en los ovarios y trompas bilateralmente, y [3]puntaje funcional intraoperatorio pretratamiento ypost tratamiento. El puntaje funcional fue determina-do por el cirujano para cada una de las trompas, fim-bria, y ovario bilateralmente donde 0= ausente o nofuncional; 1, 2, y 3 = severo, moderado, y leve dis-función, respectivamente; y 4= normal con respecto ala capacidad del órgano/estructura de efectuar su pro-pósito en el proceso reproductivo (Tabla 1). Así, lospuntajes funcionales miden la capacidad de la trompade moverse encima del ovario, de ser el pasaje del es-perma desde el útero, de proveer el ambiente tempra-no para el huevo y embrión, y permitir el transportedel embrión al útero; la capacidad de la fimbria demoverse sobre el ovario y recoger al óvulo; y la capa-cidad del ovario de poseer óvulos, desarrollar folícu-los, ovular, y permitir que sean recogidos por la fim-bria. Estos tres sistemas de puntaje intraoperatorios

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fueron considerados suplementarios a los factores dela historia que predijeron PRs: edad, duración de in-fertilidad, e historia de gestación.

Se evaluaron muchas combinaciones de puntajesfuncionales sistemáticamente por la regresión propor-cional de riesgos de Cox. Los puntajes de la trompa,fimbria, y ovario fueron combinados sumando o to-mando el mínimo, separadamente por cada lado y porambos lados combinados. Los lados fueron combina-dos tomando la suma o el máximo. Una de estas pun-tuaciones compuestas fue la “puntuación funcionalmínima”: la suma de el puntaje funcional más bajo encada lado entre la trompa de Falopio, fimbria y ova-rio. Un puntaje de 4 puede ser obtenido en un ladosolo si la trompa, fimbria y ovario fueran completa-mente normales; por ello, cada uno recibió el puntajemáximo funcional de 4. Un puntaje de 0 en un ladopuede ser obtenido si la trompa estaba ausente, obs-truida proximalmente, completamente fibrótica, ocompletamente encarcelada en densas adhesiones; sila fimbria estaba envuelta en un hidrosalpinx, estabacompletamente fibrótica, o estaba separada del ovariopor densas adhesiones que no pudieron ser removi-das; o si el ovario estaba ausente quirúrgicamente ode otra manera, o completamente encarcelado en den-sas adhesiones que no permitieran al ovocito entraren la trompa de Falopio. En la presencia de uno deestas condiciones, el anexo de ese lado de la pacientepodría no tener esencialmente ninguna posibilidad delograr un embarazo. Debido a que el embarazo re-quiere una correcta función de los tres -trompa, fim-bria, y ovario- el puntaje más bajo de aquellas tres es-tructuras determina la capacidad de ese lado defunciona efectivamente. El total del puntaje funcionalmínimo es obtenido añadiendo el puntaje mínimo dellado derecho al puntaje mínimo del lado izquierdopara dar un potencial combinado total para la funciónreproductiva en la pelvis. Una pelvis completamentenormal puede tener un puntaje de 0+0=0. Si el ovarioestá ausente en un lado, todas las ovulaciones ocurri-rán del ovario del otro lado. Por ello, en esta situa-ción, el puntaje funcional mínimo es obtenido deter-minando el puntaje funcional del lado con ovario yluego multiplicando por dos.

La presencia de un endometrioma puede reducir elpuntaje de endometriosis de AFS a 0 y también redu-cir potencialmente el puntaje potencial mínimo y el“puntaje total de AFS”.

Los tratamientos postoperatorios fueron basadosen la situación clínica de la paciente. Generalmente,las pacientes intentaron por sus medios por 3-9 me-ses, luego 2-6 ciclos de IUI estimulado con citrato declomifeno (CC) 100 mg/d de día 2 a 7 del ciclo; muy

pocas hicieron IUI estimuladas con gonadotropinaspor 1-4 ciclos. Las pacientes más jóvenes tendieron atener intervalos más largos en cada nivel de trata-miento. Las curvas de la tabla de vida final de EFI es-tán basadas en estos paradigmas de tratamientos clí-nicos generalmente aceptados, y por ello son lo máscercano a la práctica clínica actual.

Para crear el EFI, las variables estadísticamentesignificativas fueron asignadas a con un número totalde puntos. Para variables continuas, cortes alternati-vos fueron sistemáticamente evaluados para maximi-zar el poder explicativo del índice mientras se mantie-ne la simplicidad y la relevancia clínica. Una vez quese desarrolló un EFI tentativo, las variables omitidas(incluyendo formas alternativas de variables incluidasen EFI) fueron examinadas para determinar si tuvie-ron un poder explicativo estadísticamente significati-vo.

Una vez que los datos fueron analizados para de-terminar la validez de EFI en predecir PRs prospecti-vamente en las 222 pacientes, el PRs final fue subse-cuentemente derivado usando el método de tabla devida del total de 801 pacientes.

Análisis estadístico

El análisis estadístico fue realizado usando SAS(Instituto SAS, Inc., Cary, NC) y BMDP (BMDPSoftware Estadístico, Inc., Los Angeles, CA). Laagrupación de variables fue realizada usando el pro-cedimiento de VARCLUS en SAS. La regresión pro-porcional de riesgo de Cox fue realizado usandoBMDP2L y las tablas de vida usando BMDP1L. Losvalores de P a dos colas menores de .05 fueron consi-derados estadísticamente significativos.

RESULTADOS

Las características de 579 pacientes usadas paradesarrollar el índice pueden ser encontradas en otrositio (17). La evaluación de los factores de la historiamostró que la edad, años de infertilidad, y varias me-didas alternativas de la historia de embarazos fuerontodos predictores estadísticamente significativos deembarazo. Entre las medidas de historia de embarazo,embarazos totales, al menos un embarazo, y embara-zo con pareja actual fueron todas predictivas. Para losaños de infertilidad, una dicotomización a los 3 añosde infertilidad abarcó la mayoría del poder explicati-vo.

La agrupación de variables y la regresión propor-cional de riesgos de Cox de los descubrimientos his-

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teroscópicos reveló que solo 1 de cada 9 (11%) pa-cientes con útero grande quedó gestante, comparadocon 4 de 13(31%) con útero pequeño, y 169 de 348(49%) con útero normal. El pobre pronóstico asocia-do con útero grande puede ser debido a artefactos pe-ro permanece estadísticamente significativo, inclusodespués de controlar se por otros factores.

La evaluación de variables de cirugía abdominalincluyó agrupación de variables. A pesar de si el úte-ro fue normal o anormal por laparoscopia, no huboesencialmente correlación entre descubrimientos la-paroscópicos e histeroscópicos. Las adhesiones y le-siones estuvieron altamente correlacionadas con elpuntaje total de AFS. Después de controlar para elpuntaje total de AFS y años de infertilidad, ningunode los grupos de puntuación de laparoscopia fue aso-ciado con infertilidad.

A diferencia de los grupos de puntuaciones de lasvariables quirúrgicas como un total, el puntaje fun-cional mínimo determinado intraoperatoriamente des-pués de una intervención quirúrgica fue un predictorestadísticamente significativo de infertilidad, inclusodespués de controlar con puntaje total de AFS y añosde infertilidad. El poder predictivo de la puntuaciónfuncional mínima después de controlar con el puntajetotal de AFS y años de infertilidad demuestra que elpuntaje funcional mínimo mide algo diferente que elpuntaje total de AFS, presumiblemente la funcionali-dad postoperatoria de los órganos reproductivos.Hubo una correlación entre adhesiones densas, espe-cialmente adhesiones tubáricas, y el puntaje funcionalmínimo. Hubo una moderada correlación entre adhe-siones laxas solas y el puntaje funcional mínimo.

El análisis proporcional de riesgos de Cox de to-dos los descubrimientos de la historia, histeroscópi-cos, y laparoscópicos mostró que solo las variablesque lograron significancia estadística fueron la dura-ción de infertilidad, embarazo previo con su pareja,puntaje funcional mínimo (todas P=.01), y anormali-dades uterinas (P=.04) Debido a que cualquier emba-razo previo predice tan bien como un embarazo pre-vio con su pareja, este factor fue seleccionado porquese esperó que fuera más ampliamente aplicable.Estas variables, juntas con variables de historia deembarazo alternativo y varios puntajes de AFS, fue-ron considerados para la creación de un EFI numéri-camente simple. El puntaje final utiliza edad (en trescategorías), años de infertilidad (en dos categorías),embarazo previo (con la pareja actual o no), el punta-je funcional final (en tres categorías), el puntaje deAFS para lesiones endometriósicas (en dos categorí-as), y el puntaje total de AFS (en dos categorías). Sedan los detalles en la Figura 1.

Los rangos de puntuación de EFI de 0-10, donde 0representa el pronóstico más pobre y 10 el mejor pro-nóstico. La mitad de los puntos vienen de los factoresde la historia, y la mitad de los factores quirúrgicos.Las anormalidades uterinas no fueron incluidas en lapuntuación.

El examen prospectivo de EFI en 222 pacientesadicionales mostró una buena correlación de resulta-dos previstos y actuales para todos los estadios de en-dometriosis. La distribución del puntaje de EFI paralas 579 originales y la muestra de validación de 222se muestra en Figura 2.

En la Tabla 2 se dan la tabla de vida estimada deembarazadas por ciento acumulado a finales de añopor el valor de puntuación de EFI para todas las 801pacientes, y las 222 pacientes de validación. Una fi-gura simplificada muestra el porcentaje cumulativoestimado de embarazadas en 3 meses de intervalo porla puntuación EFI, adecuado para la presentación apacientes, es mostrado al pie de la Figura 1.

Un análisis de sensibilidad fue realizado para eva-luar el efecto en el EFI de diferencias potenciales enla asignación de las puntuaciones funcionales míni-mas por diferentes cirujanos. Para cada puntuaciónfuncional como código, se calculó una puntuación dereemplazo de acuerdo a una distribución probable. Seasumió que las puntuaciones extremas (0 o 4) puedenser reproducidas en 90% de las veces y que el otro10% de las veces, las puntuaciones pueden ser repro-ducidas dentro de 1 punto del original. Otras puntua-ciones (1-3) fueron asumidas de ser reproducidas el80% de las veces, de ser 1 punto menor 10% de lasveces, y de ser 1 punto más alto 10% de las veces.Basados en esta simulación, la puntuación funcionalmínima por sí misma cambió 50% de las veces (8%mayor y 42% menor). El EFI, que cambia solo cuan-do la categoría de la puntuación funcional mínimacambia, solo cambió 15% de las veces: 4% de las ve-ces mayor y 11% de las veces menor. El EFI cambióen más de 1 punto en solo 5.4% de los casos. En lapráctica, los cambios en el EFI son materiales solopara los valores medios, y conociendo que el índicede tiende a cambiar hacia abajo, y solo ligeramente,con incertidumbre en las puntuaciones funcionalesmínimas permite a esta variabilidad de ser tomada encuenta clínicamente.

DISCUSIÓN

Más de dos décadas de datos clínicos han sido uti-lizados para desarrollar una herramienta clínica quepredice en pacientes con endometriosis la probabili-

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FIGURA 1

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dad de embarazo con tratamiento estándar no-FIVdespués de estadiaje quirúrgica. El EFI es útil sola-mente para pacientes infértiles quienes han tenido es-tadiaje quirúrgica de su enfermedad. No intenta pre-decir ningún aspecto de endometriosis asociada adolor. Se requiere que los gametos masculinos y fe-meninos sean suficientemente funcionales para per-mitir el intento de una concepción no-FIV. Un factorencontrado de predecir embarazo que no está incluidoen EFI es la anormalidad uterina. La anormalidaduterina severa que es clínicamente significativa seomitió porque es muy poco frecuente en pacientes in-fértiles con endometriosis. Sin embargo, cuando estacondición es encontrada, esto necesita de ser tenidoen cuenta en predecir PRs. Las deficiencias en lasfunciones reproductivas de los gametos o útero afec-tarán obviamente el pronóstico y debe ser considera-do separadamente de los factores de fertilidad, justocomo deberían con cada paciente con cualquier otrotipo de enfermedad.

La puntuación funcional mínima postoperatoria escentral para el EFI. Esta tiene poder predictivo inclu-so después de ser controlado por la puntuación totalde AFS y los años de infertilidad, aunque hay algu-nas asociaciones con las puntuaciones de AFS. Estedescubrimiento es consistente con las perspectivas deque las adhesiones reducen la capacidad de la trompade Falopio en la función y que adhesiones densas, es-pecialmente ováricas, obliteración del cul-de-sac, yendometriomas, también contribuyen a la infertilidad(18). La relación entre adhesiones y la puntuaciónfuncional mínima persiste, aunque la puntuación fun-cional mínima es determinada postquirúrgicamente,porque es más difícil de lograr un resultado quirúrgi-co bueno en una enfermedad que es inicialmente mássevera.

La puntuación de lesiones de endometriosis deAFS de 16 a 71 fue un importante punto de corte ennuestros cálculos. Para obtener una puntuación de le-sión de 16, un paciente debe tener un endometrioma uobliteración de cul-de-sac, ambas formas severas deenfermedad. Una puntuación AFS de 71 o mayor re-presenta endometriosis extensa y puede ser un estadioimportante para reconocer más allá de la categoría se-vera (19).

Se puede criticar que la puntuación funcional mí-nima es subjetiva para cualquier cirujano y para dife-rentes cirujanos. Aunque es cierto, la puntuación fun-cional mínima es una medida robusta del potencialreproductivo pélvico porque las categorías son bas-tante claras, y las diferencias subjetivas en la evalua-ción tiende a ser promediada a través los cálculos de

un lado y luego del otro, y la puntuación funcional mí-nima representa sólo un 30% del EFI. El análisis de lasensitividad mostró que incluso con variación substan-cial en la asignación de puntuación funcional el EFIvaría muy poco. Para proveer alguna guía clínica,ejemplos de anexos puntuados como 1, 2, o 3 son pre-sentados (Fig. 3). Mejoras en imágenes, tecnología,examen de reserva ovárica, y evaluación de espermapueden potencialmente afectar la PRs prevista por EFI,pero no tanto como las capacidades del cirujano.

En conclusión, el EFI es una simple, robusta, y va-lidada herramienta clínica que predice PRs en pacien-tes después de estadiaje quirúrgica de endometriosis.El EFI es muy útil en desarrollar planes de tratamien-tos en pacientes infértiles con endometriosis. Se espe-ra que futuras validaciones prospectivas por otros in-vestigadores clínicos fomente la aplicacióngeneralizada de EFI para el beneficio de nuestras pa-cientes. Se requieren futuros esfuerzos para desarro-llar sistemas de estadiaje similares que puedan ayudara predecir resultados para pacientes con endometrio-sis y dolor pélvico para tratamiento quirúrgico y noquirúrgico.

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