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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jorveza ® 1 mg Schmelztabletten Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Ge- ben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Jorveza ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza ® beachten? 3. Wie ist Jorveza ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jorveza ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Jorveza ® und wofür wird es angewendet? Jorveza ® enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza ® beachten? Jorveza ® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza ® einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: – Tuberkulose – Bluthochdruck Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetre- tener Zuckerkrankheit – Brüchig werden der Knochen (Osteoporose) – Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom – Lebererkrankung Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist. Jorveza ® kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbe- sondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4). Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza ® Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza ® die folgen- den Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekom- men zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein. Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen die- ser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza ® . Kinder und Jugendliche Jorveza ® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht. Einnahme von Jorveza ® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenom- men haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh- men. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza ® verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorg- fältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Dies gilt besonders für: Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilz- infektionen) Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen) Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnis- verhütung) Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses) Jorveza ® kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunk- tion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Kran- kenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza ® einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Einnahme von Jorveza ® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, Sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza ® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. Jorveza ® enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. 3. Wie ist Jorveza ® einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid). Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein. Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein. Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schlie- ßen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt. Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztab- lette ein. Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren ... · grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom – Lebererkrankung Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen

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Page 1: fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren ... · grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom – Lebererkrankung Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jorveza® 1 mg SchmelztablettenBudesonidLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Ge-

ben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Jorveza® und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza® beachten?3. Wie ist Jorveza® einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Jorveza® aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Jorveza® und wofür wird es angewendet?

Jorveza® enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza® beachten?

Jorveza® darf nicht eingenommen werden,– wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza® einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:– Tuberkulose– Bluthochdruck– Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetre-

tener Zuckerkrankheit– Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)– Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)– erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner

Star führen kann) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom

– Lebererkrankung

Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.

Jorveza® kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbe-sondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza®

– Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza® die folgen-den Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann:– Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekom-men zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.

– Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen die-ser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.

– Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.

– Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

– Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza®.

Kinder und JugendlicheJorveza® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Jorveza® zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenom-men haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-men. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza® verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorg-fältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Dies gilt besonders für:– Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilz-

infektionen)– Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen)– Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)– Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnis-

verhütung)– Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen)– Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Jorveza® kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunk-tion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Kran-kenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza® einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Einnahme von Jorveza® zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenSie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.

Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, Sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAuswirkungen von Jorveza® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Jorveza® enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

3. Wie ist Jorveza® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid). Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.

Art der AnwendungNehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schlie-ßen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztab-lette ein.

Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.

Page 2: fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren ... · grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom – Lebererkrankung Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen

Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten an-wenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.

Nieren- und LeberproblemeWenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza® für Sie geeignet ist. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza® nicht einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza® nicht einnehmen.

Dauer der AnwendungDie Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchge-führt werden. Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jorveza® eingenommen haben, als Sie solltenSollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza® ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Ge-brauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jorveza® vergessen habenWenn Sie eine Dosis Jorveza® vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die dop-pelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jorveza® abbrechenSprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unter-brechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rück-sprache mit Ihrem Arzt beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimit-tel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels ha-ben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwir-kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza® beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen– Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder

Beschwerden beim Schlucken verursachen können)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen– Kopfschmerzen– Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form

weißer Flecken äußern)– Bluthochdruck– Schmerzen im Oberbauch– Sodbrennen– Schwellung der Lippen– Übelkeit– Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund– Müdigkeit– verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut

Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähn-lichen Arzneimitteln wie Jorveza® (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist derzeit nicht bekannt:

– erhöhtes Infektionsrisiko– Cushing-Syndrom, das bei zu viel Corticosteroid im Körper

auftritt und Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwolle-ne Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und Akne verursacht

– Wachstumsverzögerung bei Kindern– Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder

Euphorie– Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression– erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck

(Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen– verschwommenes Sehen

– erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße (was nach dem Absetzen des Arzneimittels nach Langzeitan-wendung auftreten kann)

– Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Verstopfung, Magen- oder Dünndarmgeschwüre

– Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken

– Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen, z. B. Kontaktderma-titis, Blutergüsse

– Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskel- zuckungen

– Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)

– allgemeines Krankheitsgefühl

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 353175 Bonnwww.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jorveza® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ ange-gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushalts-abfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu ent-sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jorveza® enthält– Der Wirkstoff ist: Budesonid. Jede Schmelztablette enthält

1 mg Budesonid.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natrium-hydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza® enthält Natrium“).

Wie Jorveza® aussieht und Inhalt der PackungDie Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.

Jorveza® ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 579108 FreiburgGermany

Tel.: +49 (0) 761/1514-0Fax: +49 (0) 761/1514-321E-Mail: [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Z. Nr.: EU/1/17/1254/001-005

1150820 05.18 LP