Fragestellung festlegen

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Schritte eines Cochrane Reviews

1. Fragestellung festlegen2. Auswahlkriterien definieren 3. Methoden definieren4. Studien suchen5. Auswahlkriterien anwenden 6. Daten extrahieren 7. Bias-Riskio der Studien bewerten 8. Ergebnisse analysieren und darstellen 9. Ergebnisse interpretieren und Schlussfolgerungen ziehen10. Review optimieren und aktualisieren

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Siehe Kapitel 5 im Handbuch

Übersicht• Bedeutung einer klar definierten Review-Fragestellung• Komponenten einer Fragestellung• Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Fragestellung definieren

• Erster wichtiger Schritt eines Reviews• Beeinflusst viele methodische Aspekte• Auswahlkriterien• Suchstrategie• Datensammlung und -analyse

• Überlegen Sie sorgfältig welche Implikationen die Forschungsfrage für Ihre weitere Arbeit hat

• Kontaktieren Sie die Review Gruppe falls die Fragestellung geändert werden soll

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Themengebiet und Umfang planen

• Wählen Sie eine Fragestellung die wichtig und relevant ist• Relevanz des Gesundheitsproblems– auf Bevölkerungs-

und individueller Ebene• Mögliche Auswirkungen der Intervention • Denken Sie an alle wichtigen InteressensvertreterInnen:

KonsumentInnen, GesundheitsexpertInnen, und politische EntscheidungsträgerInnen

• Adressieren Sie relevante Handlungsalternativen• Nehmen Sie eine internationale Sichtweise ein

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Enge oder breite Fragestellung?

Eng Breit

Vorteile• Einfach zu schreiben• Einfach zu lesen

• Umfangreich• Verallgemeinerbar

Nachteile

• Notwendigkeit mehrerer Reviews• Kann zu selektiven

Fragestellungen führen

• Komplex• Subgruppeneffekte

können übersehen werden• Übersicht von Reviews

ist eventuell vorzuziehen

Siehe Kapitel 22 im Handbuch

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Übersicht• Bedeutung einer klar definierten Review-Fragestellung • Komponenten einer Fragestellung • Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Komponenten einer Fragestellung

• Beschreiben Sie folgende Komponenten im Detail

• Überlegen Sie sich Variationen, die Sie im Rahmen des Reviews untersuchen möchten

P PatientInnen/PopulationI InterventionC Vergleichsintervention (Comparison)O Endpunkte (Outcomes)

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Auswahlkriterien

• Legen fest welche Studien in den Review eingeschlossen werden

• Basierend auf:• Einigen oder allen PICO-Komponenten

plus• Festlegung der zuberücksichtigenden Studiendesigns

• Jegliche Änderung der Auswahlkriterien nach Veröffentlichung des Protokolls sollte im Review begründet werden

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PatientInnen/Population

• Eindeutige Definition der Zielpopulation• Zwei Aspekte sind dabei zu berücksichtigen • Gesundheitsproblem

• Wie und von wem diagnostiziert? • Charakteristika der Population und Setting

• Jegliche Einschränkung sollte klar begründet sein• Alternativ kann man breitere Auswahlkriterien wählen und

später Subgruppenanalysen durchführen

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Gemischte Populationen• Studien, in denen nur ein Teil der TeilnehmerInnen die

Auswahlkriterien erfüllt• z.B.: Sie wollen Kinder bis zu 16 Jahren einschließen, finden aber

eine Studie die Kinder bis zu 18 Jahren eingeschlossen hat• Was entspricht am ehesten den Zielen des Reviews?

• Gesamte Studie inkludieren • Ein Grenzwert kann bestimmt werden (z.B. 80%, oder die Mehrheit)

• Nur diejenigen StudienteilnehmerInnen miteinbeziehen, die Einschlusskriterien erfüllen• Separate Daten sind in der Publikation vielleicht nicht angegeben

• Gesamte Studie ausschließen• Bereits in der Protokollphase überlegen und angeben wie mit

solchen Studien umgegangen wird

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Gleichstellung und spezielle Populationen• Überlegen Sie, ob Fragen der Gleichstellung (equity) und

unterschiedlicher Relevanz für spezielle Populationen für Ihren Review wichtig sind• z.B. Geschlecht, Alter, Ethnizität, geographische Herkunft,

ökonomischer Status, Ausbildung, etc.

Warum?• unterschiedliche Prävalenz, Fortschreiten und Auswirkungen

der Erkrankung• unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention • unterschiedliche Wichtigkeit von Endpunkten

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Intervention• Geben Sie so viele Details wie möglich an

• Zusammensetzung• Dosis, Intensität• Applikationsweise • Zeitablauf, Häufigkeit, Dauer • Ausstattung• Personal (Qualifikationen, Ausbildung)• Standort, Kontext• alleine oder in Kombination mit anderen Interventionen• Jegliche Einschränkung sollte klar begründet sein

• Alternativ kann man breitere Einschlusskriterien wählen und später Subgruppenanalysen durchführen

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Standort und Kontext

• Interventionen können in bestimmten Kontexten funktionieren, in anderen nicht• Verfügbarkeit und Zugänglichkeit • Ausstattung• Erfahrung und fachliche Kompetenz des verfügbaren Personals • Konkurrierende Prioritäten vor Ort• Vergütungssystem• Kulturelle und sprachliche Diversität• Sozioökonomische Stellung• Ländliches/urbanes Setting

Siehe Abschnitt 12.3.3 im Handbuch

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Vergleichsintervention

• Basierend auf der Zielsetzung des Reviews • Beschreiben Sie Vergleichsinterventionen genauso

detailliert wie die Intervention• Legen Sie detailliert fest, was Sie unter ‘keiner

Intervention’ verstehen • z.B. keine Intervention, Placebo, übliche Behandlung, etc.

• Man kann alle Vergleichsmöglichkeiten zulassen, sollte dies jedoch explizit darlegen

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Endpunkte

• Selten Teil der Auswahlkriterien • Auschluss von Studien aufgrund nicht-berichteter Endpunkte

kann zu Bias führen• StudienautorInnen könnten Endpunkte selektiv berichtet haben• Zusätzliche Informationen sind eventuell erhältlich

• Als Auswahlkriterien angemessen, wenn Endpunkte wichtig im Hinblick auf die Definition der Fragestellung sind • z.B. Prävention vs Behandlung; Interventionen, die bei mehreren

Gesundheitsproblemen angewendet werden• Legen Sie Ihr Vorgehen eindeutig im Protokoll fest

Quelle: Dwan K, Gamble C, Kolamunnage-Dona R, Mohammed S, Powell C, Williamson PR. (2010) Assessing the potential for outcome reporting bias in a review: a tutorial. Trials. 11:52

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Endpunkte• Legen Sie aussagekräftige Endpunkte fest

• Für KonsumentInnen, GesundheitsexpertInnen, und politische EntscheidungsträgerInnen

• Nebenwirkungen berücksichtigen• Relevanz für verschiedene Populationen• Wichtige Erhebungszeitpunkte • Akzeptable Messinstrumente für Endpunkte (z.B. Definitionen, Skalen)• Triviale Endpunkte vermeiden (z.B. biochemische, Surrogatendpunkte)

• Berücksichtigen Sie standardisierte Endpunkte (core outcome sets) und Endpunkte, die in ähnlichen Reviews verwendet wurden

• Gegebenenfalls Auswahl eines Endpunktes aus mehreren ähnlichen Endpunkten

• Wichtige Endpunkte sollten im Protokoll und Review enthalten sein, unabhängig davon ob später Daten dazu gefunden werden

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Endpunkte priorisieren

• Primäre Endpunkte (max 3)• Sollte zumindest einen Schadensendpunkt enthalten

• Sekundäre Endpunkte• Übrige wesentliche Endpunkte• Andere Endpunkte von geringerer Priorität

• Wesentliche Endpunkte (max 7)• Auschlaggebened für den Entscheidungsprozess• Grundlage für Analysen und Zusammenfassungen

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Besondere Endpunkte

• Informationen und Empfehlungen sind verfügbar• Cochrane Adverse Effects Methods Group• Cochrane Patient Reported Outcomes Methods Group• Campbell and Cochrane Equity Methods Group• Campbell and Cochrane Economics Methods Group• Cochrane Qualitative Research Methods Group• Siehe www.cochrane.org/contact/methods-groups

Siehe Kapitel 14,15,17,20 im Handbuch

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Studiendesigns

• Wählen Sie das Design, das für Ihre Fragestellung am geeignetsten ist

• Begründen Sie Ihre Entscheidung immer• Für die meisten Cochrane Reviews gilt:• Randomisierte kontrollierte Studien

• beugt systematischen Unterschieden zwischen den Gruppen vor

• manchmal auch kontrollierte klinische Studien (quasi-randomisiert)

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Nicht-randomisierte Studien• Braucht die Zustimmung Ihrer Review-Gruppe• Eindeutige Rationale

• RCTs sind ungeeignet oder kaum umsetzbar (z.B. Public Health, komplexe Gesundheitsystemfragen)

• Enthalten Daten zu bestimmten Endpunkten(z.B. Nebenwirkungen, ökonomische, qualitative Endpunkte)

• Fehlen von RCTs sollte nicht der alleinige Grund sein• Spezielle Studiendesigns werden bevorzugt

• z.B. kontrollierte Vorher-Nachher-Studien, unterbrochene Zeitreihen • Beschreiben Sie das Studiendesign anhand wichtiger Elemente anstatt

es nur zu benennen• Mindestkriterien an das Design sollten erfüllt werden

• Beachten Sie das erhöhte Bias-Risiko

Siehe Kapitel 13,14,15,20,21 im Handbuch

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Von der Fragestellung zum Titel

• Cochrane-Titel haben Standardformate• ‘Intervention’ bei/gegen ‘Gesundheitsproblem’

• Antibiotika bei akuter Bronchitis• Bevölkerungsbezogene Interventionen zur Steigerung der

körperlichen Aktivität• Kann auch andere Details beinhalten:

• Unmittelbare versus verzögerte Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie

• Inhaliertes Stickstoffmonoxid bei respiratorischer Insuffizienz bei Frühgeborenen

• Einzäunung von Pools zur Vorbeugung von Ertrinken bei Kindern

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Übersicht• Bedeutung einer klar definierten Review-Fragestellung • Komponenten einer Fragestellung• Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Was sollte das Protokoll beinhalten?

• Hintergrund• Detaillierte Beschreibung des Gesundheitsproblems und

der Intervention• Methoden• Kriterien für die Berücksichtigung von Studien im Review

• Klare Beschreibung der Auswahlkriterien• Geplanter Endpunkte

• Datensammlung und -analyse• Geplante Subgruppenanalysen

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Fazit

• Überlegen Sie sich den thematischen Umfang Ihres Reviews genau bevor Sie beginnen (z.B. Mithilfe des PICO-Schemas)

• Verwenden Sie diese Information um klare und eindeutige Auswahlkriterien festzulegen

• Diese Information hilft Ihnen auch beim Entwickeln der richtigen Suchstrategie, Datensammlung und –analyse

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Quellen• O’Connor D, Green S, Higgins JPT (editors). Chapter 5: Defining the review

question and developing criteria for including studies. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.cochrane-handbook.org.

Danksagung• Zusammengestellt von Miranda Cumpston• Basierend auf Unterlagen des Australasian Cochrane Zentrums• Englische Version freigegeben vom Cochrane Methods Board• Übersetzt in Kooperation zwischen dem Deutschen Cochrane Zentrum

(Jörg Meerpohl, Laura Cabrera, Patrick Oeller), der Österreichischen Cochrane Zweigstelle (Barbara Nußbaumer, Peter Mahlknecht, Isolde Sommer, Jörg Wipplinger) und Cochrane Schweiz (Erik von Elm, Theresa Bengough)