Gestion des Risques et Vigilances - ifsidijon.info · - Fiche de recueil des événements indésirables - Vigilances - Revue de Mortalité Morbidité - Résolution de problème, 5M,

Gestion des Risques

et Vigilances

Isabelle ROMEY-GUILLAUMIN – Gestionnaire de Risques

Intervention du 5 février 2018

Plan de l’intervention

PARTIE I - Définition du risque, des concepts à la pratique

PARTIE II - De l’organisation à la maîtrise des risques

PARTIE III – Quelques outils pour gérer les risques

PARTIE IV – Comment être acteur de la GDR ?

1

PARTIE I

Définition du risque, des concepts

à la pratique …

3

Définitions de « danger et risque »

Danger :

Source potentielle de dommage, à l’égard d’une personne ou d’une chose (NF EN 12100-1, janvier 2004).

Risque :

Combinaison de la probabilité d’un dommage et de la gravité de ce dommage (NF EN 12100-1, janvier 2004).

Ex : Sécurité routière

Sur la route , le virage est dangereux, risque probable d’accident

4

Danger et risque

Effets secondaires Electricité

Médicament Choc

Mort

Brûlure

Danger

Risque

?

5

Les différentes natures des risques évitables ?

Risques financiers : – Prévision erronée, trésorerie insuffisante, dépassement de

crédit

Risques naturels : – Foudre, inondation

Risques Informatiques : – Pertes de données, virus, absence de licences...

Risques Sociaux : – Accidents du travail, absentéisme, grève

Risques Techniques :

– Rupture des installations techniques

Risques Juridiques : – Mise en cause de la responsabilité, faute professionnelle, non

respect d’un contrat

Risques Cliniques : – Erreur de diagnostic, défaut de surveillance, iatrogénie,

infection nosocomiale…

6

Définitions

Evènement indésirable :

– Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages.

Il existe plusieurs types d’évènements indésirables

– les dysfonctionnements (non-conformité, anomalie, défaut),

– les incidents,

– les évènements sentinelles,

– les précurseurs, les presque accidents, les accidents.

Source : Manuel de certification HAS V 2014 / janvier 2014

Définition de l’évènement indésirable

grave

Événements défavorables pour le patient, ayant un caractère certain de gravité (à l’origine d’un séjour hospitalier ou de sa prolongation, d’une incapacité ou d’un risque vital) et associés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention

1 EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits (service MCO)

7

Les évènements indésirables associés

aux soins (EIAS)

Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) sont des évènements

liés aux soins, et non à l’évolution normale de la maladie, qui auraient pu ou

ont entrainé un préjudice pour le patient.

8

9

Clarification de concepts couramment

utilisés Niveau de gravité des événements

presque accident

précurseur

événement sentinelle

incident

dysfonctionnement

catastrophe

accident

Gra

vit

é

fréquence

Bird (1969)

1 accident mortel

10 accidents

30 presque accidents

600 évènements sans

blessure

Synthèse

La gestion des risques : un enjeu de sécurité des patients et des

professionnels

Le soignant peut s’appuyer :

• sur les données acquises de la sciences (recommandations, …)

• sur le cadre règlementaire,

• sur l’organisation mise en place par l’établissement,

• sur la démarche éthique,

• sur le collectif

Notion de risque acceptable quasi indéfinissable car elle est fonction de

l'interlocuteur.

La prévention des risques s’appuie sur l’évolution des comportements individuels

et collectifs.

10

PARTIE II

De l’organisation

à la maîtrise des risques

Caractéristiques et spécificités du risque

Des risques imbriqués: • Risque pour autrui protéger autrui

• Risque pour le patient protéger le patient

• Risque pour le personnel soignant se protéger

Ex : risque de privilégier la protection du corps social contre l’intérêt du malade en maintenant une

hospitalisation sous contrainte (d’où l’introduction du JLD dans une procédure « médicale »)

La prise de risque est une condition de la performance

en santé, ne pas prendre de risque conduit à ne pas soigner

ne pas prendre de risque équivaut à augmenter le risque pour le patient

Risques volontaires ou involontaires

12

La gestion des risques et les attentes de

l ’environnement

Un environnement en évolution

Une diminution de l’acceptabilité du risque

acceptabilité sociétale, acceptabilité du risque par le patient

Une demande accrue de transparence

Des pressions économiques avec rationalisation de l’utilisation

des ressources

Un contexte assurantiel difficile

La sécurité des soins comme priorité de santé publique

13

Contexte réglementaire

- Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements

indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

- Instruction du 28 septembre 2012 / (Circulaire)

- « Le retour d’expérience est une modalité de travail »

- Manuel de certification HAS V2014 critère 8f. Gestion des évènements

indésirables

- Norme ISO 9001 / 2015

14

L’évolution du cadre règlementaire

• Des risques propres à l’établissements

• Des profils de risques patients

15

Dispositif de

veille

16

Des obligations issues de la certification

HAS

17


HAS

• Critère 8g : maîtrise du risque infectieux

NB: caractère potentiellement évitable de près de 30 % des infections nosocomiales.

18


HAS

• Critère 20 a: circuit du médicament et management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

– arrêté du 6 avril 2011 : dispositif à mettre en place

19


HAS

• Critère 81 : Vigilances et veilles sanitaire

Objectifs de la gestion globale des

risques

Disposer d’une organisation, des ressources et des

moyens permettant de tout mettre en œuvre pour :

– prévenir les risques prévisibles et évitables

– gérer les risques résiduels

– concernant les personnes, les biens et l ’établissement dans son ensemble

Dans le cadre d’une démarche méthodique à la fois proactive et réactive et qui soit coordonnée au niveau de l ’établissement

20

21

Objectif de la gestion des risques : la

maîtrise des risques

Aspect technique de la démarche de gestion globale des

risques, vise à :

– connaître les risques

– éliminer les risques qui peuvent l ’être

– prévenir et protéger vis-à-vis des risques qui ne

peuvent être totalement supprimés

– actions de prévention

– actions de protection

Une prise en soins porteuse de risques

22

Des risques quotidiens

- Dangerosité de certains patients, produits, matériels, …

- Plus globalement les familles et les professionnels

Des facteurs de risques

• Organisationnels,

• Environnementaux

• Liés à l’action

• Individuels

OBJECTIFS: Evaluer, repérer, anticiper - Stratégie mise en œuvre par les professionnels : règles de fonctionnement,

procédures, protocoles, etc…

Comment limiter les risques associés aux soins?

– Avec des protocoles contrôlés

• Audits , enquêtes..

Malgré tout :

– Des incidents arrivent quotidiennement

Comment les éviter ?

Les objectifs poursuivis : sécuriser les

soins

Les connaitre

Les analyser

Les prévenir

Retour

D’expérience

23

2 Types d’incidents potentiels

Evènements avérés, avec des conséquences « nuisibles »

Evènements potentiels « rattrapés » , sans conséquence immédiate nuisible

Quoiqu’il arrive , intérêt de les connaitre!

24

La déclaration, un outil indispensable

La déclaration est utile pour améliorer nos

pratiques

et

Un évènement ayant des conséquences graves,

non déclaré, est une faute professionnelle

25

26

Des signalements en tous genres :

• Tentative de strangulation

• Inondation : joint du lave linge HS

• Patient a trouvé du fil de fer dans son poisson

• Patient caché dans un buisson

• Agent piqué aux jambes par des puces

• Résultats labo non conformes

• Patiente retrouvée à terre avec hématomes diffus sur le visage

• Session cadre inaccessible, accès à Chronos possible

• La plastifieuse et les plastiques ont disparu

• Grille de la rue Faubourg Raines fermée à 6h04

• La famille remet en question la qualité du travail effectué

• M R a chuté de son fauteuil roulant

S’organiser pour identifier,

analyser, traiter et prévenir

PARTIE III

Quelques exemples d’outils pour

gérer les risques

28

1. L’identification des risques

2. L’analyse des risques

3. La hiérarchisation des risques

4. Le traitement des risques

avec le souci constant d’assurer une

rétroaction auprès des professionnels

Les étapes de la démarche de maîtrise

des risques

29

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénements indésirables

RETOUR D’EXPERIENCE

Les étapes de la démarche

HIERARCHISER

Fréquence, gravité, causes, effets

Risques prioritaires

Résultats Risques résiduels

METTRE EN OEUVRE

Plans d’actions

Actions

30

Comment identifier les risques

Deux approches complémentaires

– identification des risques a priori

• chercher à identifier les risques prévisibles avant leur

réalisation

• par des démarches proactives de cartographie des

risques, de traitement des différentes informations

externes, etc.

– identification des risques a posteriori prendre en

compte tous les événements qui témoignent de

l ’existence d ’un risque

• par un système de veille en routine

Identification des risques : méthodes et

outils a posteriori

- Plaintes et réclamations

- Analyse des rapports de garde

- Fiche de recueil des événements indésirables

- Vigilances

- Revue de Mortalité Morbidité

- Résolution de problème, 5M, Arbre des causes

31

Identification des risques : méthodes et

outils a priori

- Visites de risques : exemple visite de chantier avant une

opération de travaux

- CREX (Comité de Retour d’Expérience)

- APR (Analyse Préliminaire des Risques)

- HACCP (restauration)

- Documents préexistants en provenance des différents service

(rapports de garde notamment)

- AMDEC: Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et

de leur criticité

32

Deux approches et des méthodes

associées

33

Pour les connaitre

Système de fiche d’évènement indésirable, permet le signalement

– Mais couvre peu les risques associés aux soins

Pourquoi ces risques sont ils insuffisamment déclarés? – Méconnaissance de l’intérêt de la déclaration pour la prévention

– Peur des conséquences de la faute

34

35

La fiche de signalement

36

37

38

39

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénements indésirables



HIERARCHISER




METTRE EN OEUVRE

Plans d’actions

Actions

Soigner sans risques ?

Les questions posées :

– Ce risque était-il connu ?

– Était-il possible d’éviter cet accident ?

– Était-il possible d’en limiter les conséquences ?

– Va-t-il se reproduire ?

– Comment réparer les dommages et préjudices subis ?

40

Analyse d’un accident

1/ Qu’est-il réellement arrivé ?

2/ Quel est le dommage ou la conséquence ?

3/ Qu’est ce qui était différent ou qu’est ce qui a changé ?

4/ Quel a été l’effet de ce changement ?

5/ Qu’est ce qui aurait pu prévenir ce dommage ?

6/ Les personnes ont-elles fait ce qu’elles étaient supposées faire ?

41

Analyse d’un accident

7/ Connaissaient-elles ce qu’elles avaient à faire ?

8/ Ce type d’accident était-il déjà survenu ?

9/ Si c’est le cas, quelles actions correctrices ont été mises en œuvre ?

10/ Qui a signalé cet accident ?

11/ Quelles actions correctrices mettre en œuvre pour prévenir les nouveaux accidents ?

42

43

Origine des défaillances

Causes latentes les plus fréquentes

- Absence de protocoles de soins

- Insuffisance d’échange d’informations entre les professionnels de

santé

- Défaut de communication interne

- Défaut de coordination entre services

- Planification des tâches non adaptée

- Collaboration insuffisante entre les soignants

- Charge de travail importante

44

La grille ALARM : pour structurer

l’analyse des causes

A partir de l’identification de la ou des causes immédiates d’un évènement

• pour rechercher les causes racines, facteurs contributifs à la survenue des

ces erreurs

• pour les corriger en installant des défenses ou barrières, afin de créer un

environnement plus sûr.

45

La méthode Alarm

4 étapes

1/ Reconstitution des faits

2/ Identification des défauts de soins

3/ Analyse des erreurs systémiques de chaque défaut de soins

4/ Elaboration de recommandations

46

La méthode Alarm

Quelles sont les événements concernés ?

• Les accidents graves

• Les accidents potentiellement graves

• Les accidents évités de justesse ou presque accident

• Les accidents qui vont pouvoir servir d’exemples

• Les accidents à faible potentiel émotif

47

Le retour d’expérience

• Démarche méthodologique pratiquée à

l’occasion : D’un accident ou d’une situation d’urgence

D’un écart constaté par rapport à la norme ou au

fonctionnement de l’organisation

• Outil d’apprentissage pour les organisations Optimiser le fonctionnement sur les plans humains,

organisationnelles et techniques

48

Par l’analyse collective de

l’évènement

49

Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES

5 M

49

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénéments indésirables



HIERARCHISER




METTRE EN OEUVRE

Plans d’actions

Actions

50

Hiérarchisation des risques

51

G x F ou P = criticité

La criticité permet de

hiérarchiser les risques pour

les cartographier

Fréquence /

Fréquence / 51

La cellule analyse et cote :

Gravité et fréquence

Hiérarchiser pour prioriser

Echelle de gravité Echelle de fréquence

Niveau 1 Pas de dommage constaté (pas de préjudice moral, physique ou matériel)

Niveau 1

Exceptionnel ou très rare (1 / an)

Niveau 2 Dommage modéré et transitoire, fonctionnement du service altéré

Niveau 2

Occasionnel (1 / 6 mois)

Niveau 3 Dommage sévère mais réversible, fonctionnement très altéré (agression physique)

Niveau 3

Régulier discontinu (1 / mois)

Niveau 4 Dommage grave et irréversible, arrêt de fonctionnement, risque vital immédiat

Niveau 4

Systématique ou régulier continu (1 / sem.)

52

53

Les échelles de cotation des évènements

indésirables

Hiérarchiser pour prioriser

Echelle de gravité Echelle de fréquence

Niveau 1 Mineure : Conséquence mineurs sans

préjudice (ex : retard simple) Niveau 1

Exceptionnel ou très rare (1 fois par

an)

Niveau 2

Significative : Incident avec préjudice

temporaire (ex : retard avec

désorganisation de la prise en

charge)

Niveau 2

Occasionnel (1 fois tous les 6 mois)

Niveau 3

Majeure : Incident avec impact (ex :

report, prolongation anormale de

l’hospitalisation, transfert non prévu

en réanimation, perte de fonction

transitoire)

Niveau 3

Régulier (1 fois par trimestre)

Niveau 4

Critique : Conséquences graves (ex :

ré-intervention, préjudice ayant un

retentissement sur la vie quotidienne,

incapacité partielle permanente)

Niveau 4

Fréquent (1 fois par mois

Niveau 5

Catastrophique : Conséquences très

graves (ex : invalidité permanente,

séquelles graves, décès)

Niveau 5

Systématique ou régulier continu (1

fois par semaine)

Exemple d’échelle de maîtrise du risque

54

Niveau Moyen de maîtrise mis en place

1

On sait faire face, bonne maîtrise : plans avec

exercices et formations, veille, contrôle,

amélioration continue

Système de sécurité intégré ou système de

protection collectif + personnel informé/ formé +

évaluation + actions d'amélioration

procédures, instructions, fiches de poste,

maintenance préventive, audits, vérifications,

formations, exercices, EPC, EPI portés…

2 On a tout prévu : plans d'action en place avec

indicateurs

Système de protection collectif ou individuel,

consignes, procédures, personnel formé,

évaluation, traçabilité, indicateurs, fiches de poste,

EPC, EPI portées, pas d'évaluation

3 On a organisé : organisation en place sans

évaluation

Système de protection individuel, consignes,

procédures, personnel formé, pas d'évaluation,

fiches de poste, EPC, EPI portées, pas

d'évaluation

4 On est alerté : quelques actions mais

insuffisantes, veille mais sans action

Consignes, procédures, peu ou pas d'action de

formation/information

EPC insuffisants, EPI pas toujours portés…

5 On découvre le risque : aucune action en place,

études en cours, actions inefficaces…

Simples consignes, pas d'action de sensibilisation

EPC défaillants, EPI non portés…

Matrice

55

Maîtrise

Criticité

1 2 3 4 5

1 1 2 3 4 5

2 2 4 6 8 10

3 3 6 9 12 15

4 4 8 12 16 20

5 5 10 15 20 25

6 6 12 18 24 30

8 8 16 24 32 40

9 9 18 27 36 45

10 10 20 30 40 50

12 12 24 36 48 60

15 15 30 45 60 75

16 16 32 48 64 80

20 20 40 60 80 100

25 25 50 75 100 125

Risque non critique

Situations à risques acceptables en l'état, correspondant à un risque faible.

Risque à surveiller

Situations à risques acceptables en l’état à condition que des actions

soient menées pour mieux les identifier et les surveiller

Risque à traiter en priorité

Situations à risques non acceptables en l'état, nécessitant des actions

d'analyse et de traitement pour réduire au moins jusqu'à risque à surveiller.

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénéments indésirables



HIERARCHISER




METTRE EN OEUVRE

Plans d’actions

Actions

56

Agir et s’évaluer

57

Le plan d’actions

21/02/2012 58

Signalement

Enregistrer : Capitaliser l’expérience Analyser :

Causes

Gravité

Fréquences

Gestionnaire des risques

et cellule d’analyse des EI

Vérifier

Actions immédiates

Tout professionnel

Orienter vers

des responsables d’actions

•Comité techniques

•Groupes de travail…

Plan d’actions

2ème étape : organisation de la prévention

1ère étape : Signalement et analyse

58

PARTIE IV

Comment être acteur de la gestion

des risques ?

Déclarez! Faisons évoluer notre culture professionnelle!

La charte institutionnelle – Une incitation de la Direction et de la CME

L’engagement formalisé des responsables – Une implication de chaque entité et de ses responsables : unité,

pôle

L’accompagnement par une équipe formée – Les coordonnateurs des risques associés aux soins

– La cellule des risques associés aux soins et le COVIRIS

– La gestionnaire des risques

La motivation de chacun – Par la formation, réalisée par son cadre de proximité

60

3 types de problèmes

J. REASON (sociologue)

-Les erreurs qui peuvent être évitées par une meilleure

maitrise de l’environnement

-Les bonnes pratiques qui évoluent en permanence

-Le travail en équipe, qui multiplie les interfaces et ainsi

accroit le risque d’erreur

61

62

Les cinq niveaux de sécurité des soins

63

Merci de votre participation

64

Zoom sur les Vigilances Sanitaires

Zoom sur les vigilances

66

Source : Larousse :


67


• Le système de vigilances sanitaires et de gestion des risques iatrogènes

français s’organise progressivement à partir de 1970

• la première vigilance sanitaire réglementé est l’hémovigilance (D. n°94-68

du 24/01/94).

• Progressivement les vigilances sanitaires réglementés s’étendent à

l’ensemble des produits de santé (pharmaco- addicto-, matério-, bio-,

cosméto- réactovigilance…)

• Au-delà des produits de santé les principes de vigilances sanitaires s’étends

progressivement à d’autres domaines ( toxico-, AMP- infectio- identito…)

68

Zoom sur les vigilances L’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé est en charge de 8

vigilances, toutes définies dans le code de la santé publique :

• La pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage

pharmaceutique (D. n°95-278 du 13/03/95),.

• la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les

stupéfiants et les psychotropes

• L’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au

suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles (D. n°94-68 du 24/01/94)

• La matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes (D. n°96-

32 du 15/01/96),

• La réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro (D. n°2004-108 du 04/02/04)

• La biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-

greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les

gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes (D. n°2003-1206 du 12/12/03),

• La cosmétovigilance pour les produits cosmétiques (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24

février 2014).

• La vigilance des produits de tatouages pour les produits de tatouages (D. n°2008-210 du

03/03/08),

69

Zoom sur les vigilances • L’INVS : Institut de Veille Sanitaire assure la surveillance permanente de

l’état de santé de la population.

• Les CCLIN locaux et régionaux sont chargés de :

Infectiovigilance : dispositif de vigilance pour la maîtrise des infections

nosocomiales ou infections associés aux soins (D. n°2001-671 du 26/07/01)

• L’Agence de Biomédecine ( ABM) est en charge de :

l'AMPvigilance : dispositif de vigilance relatif à l’assistance à la procréation

(procréation médicalement assistée (D. n°2008-588 du 19/06/08),

• L’ASN : l’autorité de sureté nucléaire est en charge de :

la radiovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements liés

à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants

et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients (radiopreotection) (D.

n°2010-457 du 04/05/10),

• l’identitovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements

indésirables liés à une erreur d’identité du patient

70


• L’Anses : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de

l’environnement et du travail est en charge de :

Toxicovigilance : la surveillance des effets toxiques pour l’homme, aigus ou

chroniques, de l’exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de

synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement, aux fins

de mener des actions d’alerte et de prévention. (Article L. 1340-2. Du Code de

la santé publique). La toxicovigilance concerne les produits qui n’entrent pas

dans le champ des autres vigilances nationales réglementées

(pharmacovigilance, addictovigilance, cosmétovigilance,

phytopharmacovigilance, nutrivigilance, etc…)

71


Le fonctionnement des vigilances repose sur 3 piliers :

• L’obligation de déclaration :

• Identification de l’évènement et sa mise en relation avec le

produit de santé

• La notification au correspondant chargé du signalement et de

son émission

• Le respect de suivis de l’information :

• Traçabilité (de la fabrication à la destruction)

• La participation des acteurs :

• Signalement des EI, incidents ou accidents par l’ensemble des

professionnels de santé

• Formation des professionnels (ou futurs prof.) à la culture de

sécurité sanitaire et signalement

• les retours d’expériences et les FEI sont primordiaux 72

Exemple détaillé : la

matériovigilance

Matériovigilance :

• La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur

le marché.

• Dispositifs médicaux : le dispositif médical est un instrument, appareil,

équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé

chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de

traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Son actions

principale est mécanique.

74

Que signaler ?

– Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).

– Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).

Incident ou risque d’incident grave : – Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant

entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

• Exemples :

– Décès

– Menace du pronostic vital

– Incapacité permanente ou importante

– Hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation

– Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale

– Malformation congénitale

Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant

connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.

Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :

• les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de

DM, ni des patients.

• les responsables de la mise sur le marché de DM.

• les distributeurs de DM.

NB :

L’ANSM reçoit également des signalements d’incident émanant de patients.

Qui doit signaler ? Echelon local

Le témoin de l’incident est

dans un établissement de

santé ou une association

assurant le traitement des

malades

Autres cas

Correspondant local de

matériovigilance (CLMV)

ANSM

Selon la procédure de l’établissement

(formulaire spécifique, téléphone…)

Fabricant

A qui signaler ? local

Le correspondant local de

matériovigilance :

Un CLMV est désigné obligatoirement dans :

• Les établissements publics ou privés de santé

Il est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’ANSM :

– Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM

– Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre

– Il signale sans délai à l’ANSM tout incident ou risque d’incident grave

– Il transmet à l’ANSM selon une périodicité trimestrielle les signalements facultatifs

– Il informe les fabricants concernés des incidents et risques d’incident

Le correspondant local de

matériovigilance :

Il a aussi en charge de l’ANSM vers le terrain :

• Le retrait des dispositifs défectueux

• La conduite d’enquêtes et de travaux relatifs à la sécurité

d’utilisation des dispositifs médicaux, demandés par l’ANSM

(EVALUATION)

• Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aide

à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des

DM (SENSIBILISATION / INFORMATION)

Les éléments nécessaires à l’instruction du dossier par le

fabricant :

• Référence du dispositif

• Numéro de lot / numéro de série

• Dispositif concerné par l’incident, pour expertise

• Conditionnement, le cas échéant

• Rapport de maintenance préventive et corrective

• Conditions d’utilisation du dispositif

Le manque de données recueillies sur l’incident peut

compromettre l’instruction du dossier.

En cas d’incident de matériovigilance :

Le signalement

Exemples d’incidents ou risques

d’incidents à signaler ou à ne pas signaler

Après avoir levé un lit à vérins électriques en position

haute, celui-ci s’est affaissé inopinément sur les pieds

de l’agent qui a été blessé.

L’utilisateur a été blessé par le dispositif, l’incident doit

donc être déclaré sans délai.

Le robinet d’une bouteille d’oxygène montre des fuites

et la bouteille se vide spontanément.

La bouteille d’oxygène est accessoire du médicament. Il

convient de déclarer l’incident à l’Agence du médicament.

82

83

84

Exemples d’incidents ou risques

d’incidents à signaler ou à ne pas signaler

Une pompe à perfusion s’arrête par suite d’une panne

mais émet un signal d’alarme.

Le fait ne doit pas être signalé car il s’agit d’une condition

de premier défaut pour laquelle le fabricant a prévu des

mesures de sécurité. Le dispositif a obéi à sa fonction.

La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle comporte :

• La déclaration de tout incident ou risque d'incident

• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations

• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Qu'est-ce qu'un DMDIV?

Sont considérés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon l’article L 5221-1 du Code de la Santé Publique (ordonnance de transposition n°2001-198 de la directive 98/79/CE du 1er Mars 2001) :

Les produits, les réactifs, les matériaux, les instruments et systèmes, les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisé in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain dans le but de :

– Fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ou une anomalie congénitale,

– Contrôler des mesures thérapeutiques,

– Déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiel

Il n'existe pas de liste exhaustive de DMDIV. Toutefois, on peut citer comme principales catégories :

• Les réactifs utilisés en biologie médicale, en anatomie et cytologie pathologique, y compris les étalons et les contrôles

• Les automates de biologie médicale, d’anatomie et cytologie pathologique sur lesquels s’intègrent les réactifs

• Les dispositifs destinés à des autodiagnostics (ex : test unitaire de grossesse, lecteur de glycémie…)

• Les récipients pour échantillon (ex : tube de prélèvement sanguin…)

Que faut-il déclarer?

Toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes doit faire l’objet d’une déclaration d’incident de réactovigilance.

En pratique il s’agit : – D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des

conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné

– D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux

– Dans tous les cas, le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré.

Qui doit déclarer ?

• Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV présentant une défaillance susceptible d’induire un effet néfaste doivent signaler l’incident, que le DMDIV soit utilisé ou non dans un laboratoire d’analyse (biologie délocalisée, cabinets médicaux, pharmacies…)

• Cette obligation de déclaration incombe également aux industriels du diagnostic in vitro (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs) que l’incident soit survenu chez un utilisateur en France et/ou dans un autre pays européen si cet incident a engendré la mise en place de mesures spécifiques (retrait de lots, information/recommandation…)

Comment ?

Par l’intermédiaire du correspondant local de réactovigilance (CLRV) :

• Dans les établissements de santé (ES) ou les établissements de transfusion sanguine (ETS). Celui-ci doit être médecin ou pharmacien doté d’une expérience en DMDIV (article R 5222-10 du Code de la Santé Publique).

• Le CLRV rédige la fiche de déclaration conjointement avec le professionnel de santé.

• Le CLRV doit informer simultanément : • Les fabricants ou distributeurs concernés

• Les responsables des autres vigilances éventuellement concernés

Zoom sur les vigilances • Chaque établissement de santé s’organise pour mettre en place un

système de coordination des vigilances applicables dans sont établissement

• Chaque établissement doit pouvoir être en mesure de :

• Traiter et signaler aux autorités sanitaires compétentes les

évènements indésirables (alertes montantes)

• recevoir et traiter les alertes des autorités ( alertes descendantes)

• Les vigilances pour le professionnel de santé c’est au minimum :

• Se tenir informer du dispositif de vigilances de son établissement

• Mettre en œuvre les mesures de préventions

• Signaler tout évènement indésirable avéré ou potentiel lié à une

vigilance sanitaire en utilisant les modalités définit par l’établissement

(FEI, fiche spécifique, alerte du correspondant…)

• Participer aux enquêtes, analyses, retour d’expérience organisés

suite à EI

93


A noter que depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé et les usagers

peuvent signaler aux autorités sanitaires tout évènement indésirable

sur le site : signalement-sante.gouv.fr

94


Pour aller plus loin :

• Les vigilances sanitaires, support de cours, Université Médicale Virtuelle

Francophone

• Ministère des solidarités et de la santé : http://solidarites-sante.gouv.fr/soins-

et-maladies/signalement-sante-gouv-fr

• http://ansm.sante.fr

• http://www.agence-biomedecine.fr/AMP-Vigilance

• https://www.anses.fr

95

http://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr













http://ansm.sante.fr/

http://www.agence-biomedecine.fr/AMP-Vigilance





https://www.anses.fr/

Annexes

96

Retour d’expérience

Démarche de gestion des risques à postériori

Démarche méthodologique d’analyse :

- d’un EI

- d’un accident ou situation d’urgence

Objectifs : Tirer les enseignements positifs et négatifs de l’expérience

- Valoriser les points forts

- Proposer et mettre en œuvre des actions d’améliorations

- Optimiser le fonctionnement sur le plan organisationnel, technique et humain

Améliorer la Qualité des Soins pour le patient

Améliorer la prise en compte des Risques Professionnels

97

Retour d’expérience

Règles de comportement :

- Ce n’est pas un tribunal, ni un jugement : pas de recherche de coupable

- L’objectif : comprendre l’évènement

- Eviter la reproduction de l’évènement (de plus en plus de patients « très

difficiles/dangereux »)

- Ecoute de chaque participant

Principes :

• Chaque intervenant s’exprime de façon libre,

• Il n’y a pas de recherche de fautes et de responsabilités

98

Retour d’expérience :


99

Recherche les faits

Enchainements chronologiques

Analyse des faits, identification

des dysfonctionnements

Définir plan d’actions

Proposer des mesures d’amélioration

Repérage de ce qui

fonctionne bien Milieu

Méthode

Matières

Main d’œuvre

Matériel

Management

Recherche des causes profondes et

facteurs contributifs Facteurs liés :

• au patient

• au personnel

• à la tâche

• à l’équipe

• à l’environnement

de travail

• à l’organisation et

à l’encadrement

• à l’institution

Repérer et analyser

les dysfonctionnements

Les faits Dysfonctionnements

Et les « bonnes pratiques »

Causes Axes d’amélioration

100

Qu’est ce qui

n’a pas

fonctionné?

Pourquoi?

Pourquoi?...

Que manquait-il?

Qu’est ce qu’il

aurait fallu faire?

Qu’est ce qui

a bien

marché?

Dysfonctionnement

repéré

Bonnes

pratiques

La méthode ORION

- Fondée sur l’expérience de

l’aéronautique : précurseur gestion des

risques

- Méthode intuitive, facile à mettre en

œuvre

- Analyse systémique

- Méthode en 6 étapes

101

1-Collecter les données

= rechercher les faits

2-Etablir la chronologie

des faits

5-Proposer actions à

mettre en œuvre

3-Identifier les écarts

4-Identifier facteurs

contributifs et influents

6-Rédiger le rapport

Collecter les données : rechercher les

faits

- Par entretiens individuels

- et / Ou Par entretiens collectifs

- Et / ou Par rapports déclaratifs :

ex rapport circonstancié

102

Faire valider les

données

recensées

Consensus sur

les faits

Faits et interprétation

103

Faits /

Interprétation

Il arrivé tard a son poste

Il roulait à 50 Km/h

L’éclairage était insuffisant

Il est arrivé à 8H15 au lieu de 8H00

Contraire

Il roulait vite

4 ampoules sur 5 étaient grillées

I

F

I

Retour

2- Etablir la chronologie des faits

- Organisation AVANT, PENDANT, APRES

- Avoir validation de la chronologie

104

3- Identifier les écarts

- Ecarts par rapport

• À des protocoles,

• Des procédures

• Consignes

• Règle de l’art…

105

4- Identifier facteurs contributifs et influents

5- Proposer actions correctives actions

Date /Heure /

Faits

Ecarts /

Dysfonctionnements

Facteurs

contributifs =

Causes directes

Facteurs Influents =

Causes

« systèmes »

Actions correctives

106

Pourquoi

Date /Heure /

Faits

Ecarts /

Dysfonctionnements

Facteurs

contributifs =

Causes directes

Facteurs Influents =

Causes

« systèmes »

Actions correctives

15H agent prend

ambulance de

secours pour

récupérer le linge

Véhicule non dédié a cet

effet

Agent non formé à la

conduite de ce véhicule

Panne récurrente du

tracteur dédié

Pas de maintenance Maintenance du

tracteur

Classer / Etablir les causes

107

Méthode I-TA-MA-MI Méthode 5M (6M)

I Individu :

accidenté, collègues, hiérarchie…

M Main d’œuvre

Personnel concerné…

TA Tache :

action, travail, procédure,

compétences…

M Méthodes

Pratiques professionnelles,

réglementation procédures…

MA Machine/ Matériel :

Conformité, consignes…

M Matière

Patient, cas clinique…

MI Milieu :

Condition de travail, relations,

environnement (bruit, vibration,

lumière…)

M Milieu

Environnement…

M Matériel

Equipement, locaux…

M Management

Gestion de l’incident …

Diagramme Causes-Effets

Diagramme d’Ishikawa

108

MILIEU Matière/Patient MATERIEL

METHODE MAIN D’OEUVRE

????

????

MANAGEMENT

????

????

Pas le port

des EPI

Pas de formation sur

…

????

Pas de

Protocoles

Pas de

Procédures …

????

????

????

????

Panne du

véhicule dédié

Etat de la

chaussée

Retour

109

Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES

5 M

Etapes communes

110

Mener Enquête

=

Recherche les faits exemples

+

Identification des causes

directes Etablir / classer

Qui recherche les faits

Des binômes du groupe AT

Quand ?

Plus bref délais

Ou ?

Sur les lieux

Avec qui?

Agent, témoins, cadre de santé

Ce qui est arrivé, ce qui a

eu lieu

(voir, entendre, vérifier)

≠

Interprétation = Opinion

ou jugement

Comment ? Observation des lieux ,Photos, croquis

Entrevues*

Consultation procédures, rapports,

registres…

Entrevues* Questions ouvertes…

Orion =

Etablir la chronologie des

faits

ADC =

Etablir l’articulation des

faits

Etapes communes


indirectes

A partir des causes directes

Méthode des Pourquoi (*3/*5)


directes

Par Qui ?

Binômes ? Ou groupe AT?

Comment?

Fait normal / Dysfonctionnement?

Faits anormaux = Causes directes

Proposition et mise en place

- mesures de sécurité immédiates

- mesures correctives

Validation des mesures : priorités Rapport

Méthodologie d’analyse

Arbre Des Causes (ADC) : Méthodologie

- Mener l'enquête

- Recueillir les faits et uniquement les faits identifiés ;

- Construire l'ADC : Utilisation du « ET » et « OU »

- Rechercher les mesures correctives adaptées ;

- Rechercher s'il subsiste des risques semblables dans l'établissement ;

- Proposer des mesures adaptées ;

- Vérifier leur application.

- Groupe pluridisciplinaire

Dont la victime si possible,

112

Méthodologie d’enquête

Le recueil des faits :

- sur les lieux mêmes de l'accident,

- avec tout le groupe de travail

- ne pas retenir de faits ou de situations non vérifiés ou inexpliqués :

- Observation des lieux pour noter les situations à risque :

Encombrement, Accès, Actions ou opérations dangereuses

- Qui est la victime (statut dans l'entreprise) ? ;

- Quelle est l'organisation du service? :

Comment est réparti le travail ? Qui donne les ordres ? Sous quelle forme

sont-ils donnés ? Comment les moyens sont-ils mis à disposition ?

- Quel est le contenu du poste de travail ?

- Quel est l'objectif recherché ? ;

113


- Quelle est la chronologie des opérations (ou des actions) ayant précédé

l'accident ? ;

- Que s'est-il passé après l'accident ? ;

- Quels sont les faits ou les circonstances inhabituels, survenus au

moment de l'accident ? ;

- De quelles informations disposait la victime ? :

Procédures de travail, Mode opératoire, Consignes de sécurité, Savoir faire de

la profession , Signalisation de chantier

- Quelle est la formation de la victime ? :

Professionnelle, Au poste de travail, A la sécurité, Formation particulière dans

le cadre du travail

- Quelle est la tenue des locaux ou s'est produit l'accident ?

Propreté, Éclairage, Aération, ventilation

114


- Les machines et appareils sont-ils conformes aux règles de sécurité ? :

- Les produits dangereux sont-ils correctement ? :

Identifiés, Stockes, Les risques connus, Les modes d'utilisation écrits

- Les procédés de travail sont-ils connus ? ;

Informations verbales, Instructions écrites, Consignes écrites

- Les protections individuelles (EPI) :

Sont-elles obligatoires ?, Sont-elles disponibles ? Sont-elles en adéquations

avec les risques ?

115

116

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de

leur criticité (AMDEC) = Méthode d’analyse et de

prévention des défaillances fonctionnelles

– basée sur une analyse fonctionnelle des processus

– vise à évaluer les risques afin de prévenir les défaillances ou

d’en limiter les effets

• défaillance = fonction prévue mais non remplie

• mode de défaillance = événement par lequel se manifeste la

défaillance

La méthode AMDEC

Exemple

117

118