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Sample & Assay Technologies -1- For Internal Use Only Freiburg 4.11.2010 . . . HPV-Diagnostik u.Biomarker bei der Prävention des Cervix-CA B.Kanne

HPV-Diagnostik u.Biomarker bei der Prävention des Cervix-CA B · Cervix-CA B.Kanne. For Internal Use Only-2-Sample & Assay Technologies Was ist das Humane Papillomavirus (HPV)?

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Sample & Assay Technologies- 1 -For Internal Use Only

Freiburg 4.11.2010

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HPV-Diagnostik u.Biomarker bei der Prävention desCervix-CA

B.Kanne

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Was ist das Humane Papillomavirus (HPV)?

. Das Virus wird sexuell übertragen.

. Fast jede Frau (70%) kommt in ihrem Leben einmal mit dem Virus in Berührung (vorübergehende Infektion).

. Über 95% der Infektionen heilen innerhalb eines Jahres ohne gesundheitliche Folgen aus.

. Es gibt mehr als 100 verschiedene Typen dieses Virus; einige Typen (Hochrisiko-Typen) sind Auslöser des Gebärmutterhalskrebses.

. Die Niedrigrisiko-Typen können genitale Warzen verursachen.

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Wie entsteht aus einer HPV-Infektion ein Gebärmutterhalskrebs?

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Wie häufig ist Gebärmutterhalskrebs?

Saarland (1989-1998), Quelle: RKI, Krebs in Deutschland, 2002

Der Gebärmutterhals-krebs tritt selten vor dem 30. Lebensjahr auf.

Die Altersgipfel liegen zwischen 40 und 49 Jahren und zwischen 70 und 79 Jahren.

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Der digene HPV Test – 2 verschiedene Kits verfügbar

digene HPV HC2 DNA Test digene High-Risk HPV HC2 DNA TestHPV Typen

Low Risk 6/11/42/43/44

High Risk 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68

High Risk 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68

Inhalt Für 40 Low Risk und 40 High Risk Bestimmungen (96 Tests incl. Kontrollen)

Für 88 High Risk Bestimmungen (96 Tests incl. Kontrollen)

Haltbarkeit Geschlossener ZustandCa. 1 Jahr nach dem Herstellungsdatum bei 2-8oC

Geöffneter Zustand3 Monate 2-8oC

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Probenentnahme

digene Cervical Sampler

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Das Hybrid-Capture®2-Verfahren

Nukleinsäure-Hybridisierungmit Signalverstärkung und

Nachweis mittels Chemolumineszenz

Schritt 1:HybridisierungRNA-Sonde hybridisiert mit viraler Ziel-DNA.

Schritt 2: BindungRNA:DNA-Hybride werden fest an die Mikrotiterplatte gebunden.

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Das Hybrid-Capture®2-Verfahren

Schritt 3:SignalverstärkungDas amplifizierte Chemoluminizenz-Signal wird gemessen.

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Mit dem Hybrid-Capture®2-Verfahrensind weitere Tests aus dem selben Abstrich durchführbar

ProbeSet (HPV 16/18/45) Chlamydien (CT) Gonokokken (GC)

Das Hybrid-Capture®2-Verfahren

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Zytologie (subjektive Methode)

Erfolgreichster Krebstest aller Zeiten Hohe Spezifität >95 Prozent Niedrige Sensitivität <60 Prozent

(mit der Anzahl der Abstriche zunehmend) Gute Archivierbarkeit Negative prädiktive Aussage? Qualifizierte Ausbildung erforderlich Kosten gering (Einzeltest) Keine allgemeingültigen Qualitätsstandards

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HPV-Test/Hybrid-Capture® 2-Test (objektive Methode)

Hohe Sensitivität >95 Prozent Spezifität - altersabhängig:

94 Prozent (?!) Keine Archivierbarkeit Negative prädiktive Aussage:

mindestens fünf Jahre Einfache praktische Handhabung Relativ kostenintensiv (Einzeltest) Standardisiertes Testverfahren

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Gegensätze ziehen sich an - wie im richtigen Leben!

Beide Methoden ergänzen sich optimal, weil sich ihre Stärkenund Schwächen gegenseitig ausgleichen.

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