1

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

2

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NEVANAC 1 mg/ml akių lašai, suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml suspensijos yra 1 mg nepafenako. Pagalbinės medžiagos: bezalkonio chloridas 0,05 mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai, tirpalas (akių lašai) Šviesiai arba tamsiai geltona vienalytė suspensija, pH 7,4 (apytiksliai). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Skausmo ir uždegimo malšinimas ir profilaktika po kataraktos operacijos (žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis Suaugusių žmonių dozė yra 1 lašas NEVANAC į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį (-ius). Ją reikia vartoti 3 kartus per dieną. Vaistinio preparato pradedama vartoti likus 1 dienai iki kataraktos operacijos, vartojama operacijos dieną ir pirmąsias dvi savaites po operacijos. Gydytojo nurodymu gydymas gali būti pratęstas iki trijų savaičių po operacijos. 30–120 minučių prieš operaciją reikia papildomai vartoti vieną vaistinio preparato lašą. Vaikams Jaunesniems nei 18 metų vaikams nerekomenduojama vartoti NEVANAC, nes nėra pakankamai duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą. Vartojimas esant kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumui NEVANAC poveikis pacientams, sergantiems kepenų liga arba inkstų funkcijos nepakankamumu, nebuvo tirtas. Iš organizmo išsiskiria biologiškai pakitęs nepafenakas, todėl vartojant į akis, sisteminis jo poveikis yra labai mažas. Šiems pacientams dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti akims. Įspėkite pacientus, kad prieš vartojant buteliuką reikia gerai pakratyti. Jei naudojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistas akims, tarp vaistų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką. Kad nebūtų užterštas lašintuvo galiukas ir tirpalas, lašinant reikia stengtis lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių audinių ir kitų paviršių. Įspėkite pacientus, kad nevartojamo vaistinio preparato buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.

3

4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). NEVANAC, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolius, dilgėlinę arba ūminį rinitą. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nešvirkšti. Įspėkite pacientus, kad nenurytų NEVANAC. Informuokite pacientus, kad vartojant NEVANAC, reikia vengti tiesioginės saulės šviesos. Lokalaus poveikio NVNU gali sukelti keratitą. Kai kuriems jautriems pacientams ilgai lokaliai vartojami NVNU gali pažeisti epitelį, sukelti ragenos suplonėjimą, erozijas, išopėjimą arba prakiurimą. Šie reiškiniai gali kelti grėsmę regai. Pacientams, kuriems yra ragenos epitelio pažeidimo požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą NEVANAC ir atidžiai stebėti jų ragenos būklę. Lokaliai vartojami NVNU gali lėtinti arba uždelsti gijimą. Yra žinoma, kad lokaliai vartojami kortikosteroidai taip pat gali sulėtinti arba uždelsti gijimą. Kartu lokaliai vartojami NVNU ir kortikosteroidai gali didinti gijimo sutrikimo galimybę. Duomenys, gauti po to, kai lokaliai vartojami NVNU pateko į rinką, rodo, kad pacientams, patyrusiems komplikuotas akių operacijas, ragenos denervaciją, turintiems ragenos epitelio defektų, sergantiems cukriniu diabetu, akių paviršiaus ligomis (pvz., sausos akies sindromu), reumatoidiniu artritu arba per trumpą laiką patyrusiems kartotines akių operacijas, grėsmę regėjimui keliančio nepageidaujamo poveikio ragenai rizika didesnė. Šiems pacientams lokalaus poveikio NVNU reikia vartoti atsargiai. Ilgai vartojant lokalaus poveikio NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio ragenai rizika ir sunkumas. Buvo pranešimų, kad į akis vartojami NVNU, taikant chirurginį akies gydymą, gali sukelti stiprų akies audinių kraujavimą (tame tarpe hipemą (kraujo išsiliejimą į priekinę akies kamerą)). NEVANAC reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kurie gydomi kitais vaistais, galinčiais pailginti kraujavimo laiką. Duomenų apie NEVANAC vartojimą kartu su prostaglandino analogais nėra. Atsižvelgiant į šių vaistų poveikio mechanizmus, nerekomenduojama jų vartoti kartu. NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti sudirgimą.Taip pat yra žinoma, kad jis gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Be to, pooperaciniu laikotarpiu po kataraktos operacijos kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama. Todėl, gydant NEVANAC, reikia patarti pacientams nenešioti kontaktinių lęšių. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris gaminant vaistus akims paprastai naudojamas kaip konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgai šio vaisto vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti. Lokalaus poveikio vaistai nuo uždegimo gali slėpti ūminę akies infekciją. NVNU nebūdingos antimikrobinės savybės. Jei yra akies infekcinė liga, šių vaistų kartu su priešinfekciniais reikia vartoti atsargiai. Kryžminis padidėjęs jautrumas Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp nepafenako ir acetilsalicilo rūgšties, fenilacto rūgšties darinių bei kitų NVNU.

4

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro atlikti tyrimai parodė, kad sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir sąveikos, susijusios su jungimusi su baltymais tikimybė yra labai maža (žr. 5.2 skyrių). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Pakankamų duomenų apie nepafenako vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį medikamento poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Kadangi sisteminis NEVANAC poveikis nenėščių moterų organizmui yra nereikšmingas, galima manyti, kad ir nėštumo metu tokio poveikio rizika maža. Nepaisant to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (ar) embriono ar vaisiaus vystymąsi ir (arba) gimdymą ir (arba) postnatalinį vystymąsi, todėl nėštumo laikotarpiu NEVANAC vartoti nerekomenuojama, nebent numatoma nauda viršija galimą riziką. Žindymas Ar nepafenako išsiskiria į motinos pieną, nežinoma,. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nepafenako išsiskiria į žiurkių pieną. Tačiau poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti, nes sisteminis nepafenako poveikis,žindyvės organizmui nežymus. NEVANAC galima vartoti žindymo laikotarpiu. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kaip ir vartojant bet kokių akių lašų, laikinas neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus pasireiškia neryškus matymas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pagerės. 4.8 Nepageidaujami poveikiai Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 800 pacientų, vartojančių NEVANAC akių lašus, vidutiniškai 5 proc. pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos. Dėl jų 0,5 proc. pacientų nutraukė vaistinio preparato vartojimą. Tai sudarė mažiau negu tuose pačiuose tyrimuose dalyvavusių placebo gavusių pacientų (1,3 proc.). Šiais tyrimais nenustatyta jokių sunkių su NEVANAC susijusių nepageidaujamų poveikių. Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu ir yra suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti sunkumo mažėjimo tvarka Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas Akių sutrikimai Dažni: taškinis keratitas, akies skausmas, neryškus matymas, akies niežulys, akies

sausmė, svetimkūnio jutimas akyje, akies voko kraštelio apšašimas. Nedažni: iritas, keratitas, nuosėdos ragenoje, kraujo išsiliejimas gyslainėje, akies

išskyros, fotofobija, akies sudirginimas, alerginis konjuktyvitas, nemalonus pojūtis akyse, vokų pažeidimai, sustiprėjęs ašarojimas, junginės hiperemija.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, burnos sausmė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: sudribusi oda (dermatochalazija). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas.

5

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, nustatytas po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Toks poveikis nebuvo nustatytas klinikinių tyrimų su NEVANAC metu. Šio nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas ir negali būti nustatytas remiantis šiais duomenimis. Akių sutrikimai: opinis keratitas, ragenos epitelio defektas (pažeidimas), ragenos įbrėžimas,

priekinės akies kameros uždegimas, susilpnėjęs ragenos gijimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, ragenos randas, ragenos drumstis.

Pacientams, kuriems yra ragenos epitelio pažeidimo požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą NEVANAC ir atidžiai stebėti jų ragenos būklę (žr. 4.4 skyrių). Duomenys gauti po to, kai lokaliai vartojami NVNU pateko į rinką rodo, kad pacientams, patyrusiems komplikuotas akių operacijas, ragenos denervaciją, turintiems ragenos epitelio defektų, sergantiems cukriniu diabetu, akių paviršiaus ligomis (pvz., sausosios akies sindromu), reumatoidiniu artritu arba per trumpą laiką patyrusiems kartotines akių operacijas, nepageidaujamų ragenos reakcijų, galinčių kelti grėsmę regėjimui, rizika gali būti didesnė. 4.9 Perdozavimas Į akis lašinamo vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra. Sulašinus į akį daugiau kaip vieną lašą vaistinio preparato, nepageidaujamas poveikis neįmanomas. Atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, nepageidaujamo poveikio rizikos praktiškai nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas: S01BC10 Veikimo mechanizmas Nepafenakas yra nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ir skausmo pirmtakas. Sulašintas į akį nepafenakas prasiskverbia per rageną. Akies audinių hidrolazės jį paverčia amfenaku-nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo. Amfenakas slopina prostaglandino H sintazę (ciklooksigenazę)-fermentą, kuris reikalingas prostaglandinams gaminti. Antrinė farmakologija Įrodyta, kad nepafenakas mažina triušių kraujo–tinklainės barjero sutrikimą, kartu slopindamas PGE2 sintezę. Ex vivo įrodyta, kad vienintelė į akis pavartota nepafenako dozė slopina prostaglandinų sintezę rainelėje bei krumplyne (85–95 proc.) ir tinklainėje bei gyslainėje (55 proc.) atitinkamai iki 6 ir 4 valandų. Farmakodinaminis poveikis Hidrolizė daugiausia vyksta tinklainėje bei gyslainėje, mažiau-rainelėje bei krumplyne ir ragenoje. Procesas priklauso nuo audinio vaskuliarizacijos laipsnio. Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad NEVANAC akių lašai reikšmingo poveikio akispūdžiui nedaro. Klinikinis poveikis Siekiant įvertinti tris kartus per dieną vartojamo NEVANAC veiksmingumą ir saugumą pacientų, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, pooperacinio skausmo ir uždegimo profilaktikos ir gydymo metu, buvo atlikti trys pagrindžiamieji tyrimai, kurių metu NEVANAC buvo lyginamas su placebu ir (arba) ketorolako trometamoliu. Šių tyrimų metu tiriamojo vaistinio preparato buvo pradedama vartoti dieną prieš operaciją, vartojama operacijos dieną ir 2–4 savaites po operacijos. Be to, beveik visi pacientai buvo profilaktiškai gydomi antibiotikais pagal įstaigų, kuriose buvo atliekami klinikiniai tyrimai, priežiūros standartus.

6

Dviejuose dvigubai koduotuose atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamuose tyrimuose pacientams, gydomiems NEVANAC, stebėtiems nuo ankstyvojo laikotarpio po operacijos iki gydymo pabaigos, uždegimas (ląstelės akies skystyje ir ragenos blizgėjimas) buvo žymiai mažesnis negu vartojusiems placebo. Viename dvigubai koduotame atsitiktinės atrankos placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pacientams, gydytiems NEVANAC, pasireiškė daug mažesnis uždegimas nei vartojusiems placebo. Be to, NEVANAC, kaip uždegimą ir akies skausmą slopinantis vaistas, nenusileido ketorolakui 5 mg/ml ir jį buvo šiek tiek patogiau lašinti. Palyginti su placebo grupe, NEVANAC grupėje po kataraktos operacijos žymiai daugiau pacientų nesiskundė akies skausmu. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Tris kartus per dieną į abi akis lašinant NEVANAC akių lašų, daugumai asmenų po 2 ir 3 valandų nustatyta nedidelė, bet išmatuojama nepafenako ir amfenako (atitinkamai) koncentracija plazmoje. Sulašinus į akis vaistinio preparato, vidutinė pusiausvyrinė nepafenako ir amfenako Cmax atitinkamai buvo 0,310 ± 0,104 ng/ml ir 0,422 ± 0,121 ng/ml. Pasiskirstymas Amfenakas stipriai jungiasi su serumo albuminais. Tyrimais in vitro su žiurkės albuminais, žmogaus albuminais ir žmogaus serumo albuminais susijungia atitinkamai 98,4 proc., 95,4 proc. ir 99,1 proc. vaistinio preparato. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad sugirdžius vieną ar kelias 14C nepafenako dozes, radioaktyviuoju izotopu pažymėta veiklioji medžiaga plačiai pasiskirsto organizme. Metabolizmas Nepafenakas palyginti sparčiai biologiškai aktyvinamas-veikiant akies hidrolazėms iš jo susidaro amfenakas. Amfenakas toliau metabolizuojamas į polinius metabolitus, vykstant aromatinio žiedo hidroksilinimui ir susidarant gliukuronido junginiams. Radiochromatografinė analizė, atlikta prieš β-gliukuronidazės hidrolizę ir po jos, parodė, kad visi metabolitai, išskyrus amfenaką, yra gliukuronido junginiai. Amfenakas sudarė didžiausią plazmos metabolitų dalį-13 proc. visų plazmos radioaktyviųjų medžiagų. Antrasis gausiausias plazmos metabolitas-5 hidroksinepafenakas-sudarė vidutiniškai 9 proc. visų pažymėtų radioaktyviųjų medžiagų, esant Cmax. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais. Nei nepafenakas, nei amfenakas in vitro neslopina nė vieno iš svarbiausių žmogaus citochromų P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) metabolinio aktyvumo, kai koncentracija mažesnė kaip 300 ng/ml. Todėl kartu skiriamų vaistų sąveika dėl metabolinių procesų, susijusių su CYP (citochromu P), nėra tikėtina. Nėra tikėtina ir su baltymo jungimusi susijusi sąveika. Ekskrecija ir eliminacija Sveikiems savanoriams, išgėrusiems 14C nepafenako, nustatyta, kad didžiausia radioaktyvios vaisto dozės dalis, vidutiniškai 85 proc., išsiskyrė su šlapimu. Su išmatomis išsiskyrė vidutiniškai 6 proc. vartotos vaistinio preparato dozės. Nepafenakas ir amfenakas šlapime nebuvo kiekybiškai nustatomi. 25 pacientams, kuriems operuota katarakta, buvo matuojama vaistinio preparato koncentracija akies kamerų skystyje po vienos NEVANAC dozės pavartojimo praėjus 15, 30, 45 ir 60 minučių. Didžiausia koncentracija nustatyta po 1 valandos (nepafenako 177 ng/ml, amfenako 44,8 ng/ml). Šie duomenys rodo, kad vaistinis preparatas greitai prasiskverbia per rageną.

7

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenimis, pavojaus žmonėms nenustatyta. Nepafenakas nebuvo vertintas ilgai trunkančiuose kancerogenezės tyrimuose. Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis, vartojusiomis nepafenako, žiurkių patelėms vartotos toksinės dozės ≥ 10 mg/kg buvo susijusios su sunkiu vaikavimusi, padažnėjusiais abortais, mažesniu vaisiaus svoriu, lėtesniu augimu ir pablogėjusiu vaisiaus išgyvenamumu. 30 mg/kg vaistinio preparato dozė, pavartota vaikingoms triušių patelėms,sukėlė lengvą toksinį poveikį ir statistiškai patikimai padidino netaisyklingo vaikavimosi dažnį. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis (E421) Karbomeras Natrio chloridas Tiloksapolis Dinatrio edetatas Benzalkonio chloridas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliuoti Išgrynintasis vanduo 6.2. Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3. Tinkamumo laikas 2 metai. Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo. 6.4. Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. 6.5. Pakuotė ir jos turinys 5 ml apvalus mažo tankio polietileno buteliukas su kamšteliu-lašintuvu ir baltu polipropileniniu užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 5 ml suspensijos. Dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas. 6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.

8

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS „Alcon Laboratories (UK) Ltd.“ Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

9

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ

SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

10

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas „S.A. Alcon-Couvreur N.V.“, Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS

TEISĖS TURĖTOJUI Receptinis vaistinis preparatas. • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM

VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Nebūtini. • KITOS SĄLYGOS Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad turi rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulio 4.0 versijoje aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant ir patekus į rinką. Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo priemonių, apibrėžtų farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rinkodaros teisės paraiškos 1.8.2 modulyje pateiktoje rizikos valdymo plano (RVP) 2.0 versijoje ir bet kokiuose Žmonėms skirtų vaistų komiteto aprobuotuose RVP atnaujinimuose. Pagal Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. CHMP) rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistų

rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP pateikiamas tuo pat metu, kaip ir periodiškai atnaujinamas

saugumo protokolas (angl. PSUR).

Be to, atnaujintas RVP pateikiamas:

• gavus naują informaciją, galinčią daryti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;

• per 60 dienų, po to kai buvo pasiektas svarbus (farmackologinio budrumo arba rizikos mažinimo) tarpinis rezultatas;

• Europos vaistų agentūrai (angl. EMEA) pareikalavus.

11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

12

A. ŽENKLINIMAS

13

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENAM 5 ml BUTELIUKUI 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NEVANAC 1 mg/ml akių lašai, suspensija Nepafenakas 2. VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml suspensijos yra 1 mg nepafenako. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis E421, karbomeras, natrio chloridas, tiloksapolis, dinatrio edetatas, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliuoti bei išgrynintasis vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Akių lašai, suspensija 1 x 5 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į akis. Prieš vartodami gerai pakratykite. Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS TINKA IKI: Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo. Atidaryta:

14

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS „Alcon Laboratories (UK) Ltd.“ Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/001 1 x 5 ml 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. BENDROJI TIEKIMO KLASIFIKACIJA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU nevanac

15

MINIMALI INFORMACIJA, ESANTI ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) NEVANAC, 1 mg/ml akių lašai Nepafenakas Vartoti akims 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS TINKA IKI: Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo. Atidaryta: 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml 6. KITA

16

B. PAKUOTĖS LAPELIS

17

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEVANAC 1 mg/ml akių lašai, suspensija Nepafenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pakuotės lapelio turinys 1. Kas yra NEVANAC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NEVANAC 3. Kaip vartoti NEVANAC 4. Galimas nepageidaujamas poveikis 5. Kaip laikyti NEVANAC 6. Kita informacija 1. KAS YRA NEVANAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS NEVANAC vartojamas akies skausmo ir uždegimo malšinimui ar profilaktikai po kataraktos operacijos. NEVANAC yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEVANAC NEVANAC vartoti negalima: - jei yra padidėjęs jūsų jautrumas (alergija) nepafenakui, bet kuriai NEVANAC medžiagai ar bet kuriam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo; - jei vartojant kitų NVNU, buvo pasireiškusi astma, odos alergija ar sunkus nosies ertmės uždegimas. NVNU yra: aspirinas, ibuprofenas, ketoprofenas, piroksikamas, diklofenakas. Specialių atsargumo priemonių, vartojant NEVANAC, reikia: • vaikams; • jeigu Jums greitai atsiranda mėlynių, yra su kraujavimu susijusių sveikatos sutrikimų arba tokių

sutrikimų buvo anksčiau; • jeigu Jums yra kitų akių sutrikimų (pvz., akies infekcija) arba Jūs vartojate kitų vaistų į akis (ypač

vietinio poveikio steroidų); • jei sergate diabetu; • jei sergate reumatoidiniu artritu; • jei per trumpą laiko tarpą jums buvo atlikta kartotinė akies operacija. • Vartodami NEVANAC venkite tiesioginės saulės šviesos. Jei Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Galbūt jūs galėsite vartoti NEVANAC, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Kitų vaistų vartojimas

18

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate ar galite tapti nėščia, prieš vartodama NEVANAC pasitarkite su gydytoju. Jei maitinate krūtimi, NEVANAC gali patekti į pieną. Prieš vartojant bet kurio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nepagerės. Kurį laiką po NEVANAC susilašinimo matymas gali būti neryškus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEVANAC medžiagas • NEVANAC sudėtyje yra konservantų (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštųjų

kontaktinių lęšių spalvą ir sudirginti akį. Be to, po kataraktos operacijos nerekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių. Todėl, vartodami NEVANAC, kontaktinių lęšių nenešiokite.

3. KAIP VARTOTI NEVANAC NEVANAC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. NEVANAC lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. NEVANAC vartokite tik kaip akių lašus. Įprastinė dozė Suaugusiems. Vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per dieną: ryte, vidudienį ir vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku. Kada ir kiek laiko vartoti Pradėti 1 dieną prieš operaciją. Toliau vartoti operacijos dieną. NEVANAC lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gali tekti vartoti iki 3 savaičių po operacijos. Kaip vartoti Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.

19

1 2 • Prieš vartodami gerai pakratykite. • Atsukite buteliuko dangtelį. • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų. • Atloškite galvą. • Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas

(1 pav.). • Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Jei taip lengviau, lašinkite prieš veidrodį. • Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Taip galima užteršti lašus. • Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną NEVANAC lašą. • Nespauskite buteliuko, jis sukonstruotas taip, kad pakaktų švelniai spustelėti jo dugną (2 pav.) Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi. Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuką. Dabar verskite kitą puslapį

20

Kaip vartoti: taip pat žiūrėkite 1 pusėje Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą. Pavartojus per didelę NEVANAC dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko. Pamiršus pavartoti NEVANAC, susilašinkite vienkartinę dozę, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjo laikas lašinti kitą dozę, palikite praleistą dozę nesulašintą ir kitą dozę lašinkite įprastu metu. Nevartokite dvigubos dozės vietoj praleistosios. Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (-is) 3 kartus per dieną. Jei vartojate ir kitų akių lašų, tarp NEVANAC ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS Kaip ir visi vaistai, NEVANAC gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms. Nenustokitę vartoję NEVANAC nepasitarę su savo gydytoju. Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šių lašų. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei vartojant vaistų akis paraudo ar ėmė labiau skaudėti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažni nepageidaujami poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų). Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, kurio metu žūsta arba pažeidžiamos ląstelės, akies skausmas, neryškus matymas, akies niežulys, akies sausmė, svetimkūnio jutimas akyje, akies voko kraštelio apšašimas. Bendrieji sutrikimai: galvos skausmas. Nedažni nepageidaujami poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų). Poveikis akims: akies rainelės uždegimas (iritas), akies paviršiaus uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, akies užpakalinių struktūrų patinimas ar skysčio jose kaupimasis, akies išskyros, jautrumas šviesai, alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies dirginimas ar skausmas, voko pažeidimas (patinimas) ar užkritimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies paraudimas. Bendrieji sutrikimai: alerginiai simptomai, pykinimas, burnos sausmė. Kiti nepageidaujami poveikiai, galintys pasireikšti NEVANAC vartojantiems žmonėms. Poveikis akims: ragenos randas, įbrėžimas, drumstis, uždegimas arba infekcija, akies vidaus uždegimas, sutrikęs akies gijimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas. ,Akies paviršiaus pažeidimų, dėl kurių galima apakti, atsiradimo pavojus yra didesnis jeigu: • akies operacija lydima komplikacijų, • per trumpą laiko tarpą atliekamos kartotinės akies operacijos, • yra tam tikrų akies paviršiaus sutrikimų, pvz., uždegimas arba akių sausmė, • sergate tam tikromis bendromis organizmo ligomis, pvz., diabetu arba reumatoidiniu artritu.

21

Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NEVANAC Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEVANAC vartoti negalima. Preparatas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikykite ne aukštesnėje nei 30 C temperatūroje. Praėjus 4 savaitėms po buteliuko atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Tai padės saugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA NEVANAC sudėtis • Veiklioji medžiaga yra nepafenakas. Viename mililitre suspensijos yra 1 mg nepafenako. • Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, karbomeras, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintasis vanduo, natrio chloridas ir tiloksapolis.

Labai mažas natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

NEVANAC išvaizda ir kiekis pakuotėje NEVANAC yra skystis (šviesiai arba tamsiai geltona suspensija). Pakuotėje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu. Rinkodaros teisės turėtojas: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Jungtinė Karalystė Gamintojas S.A. Alcon – Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgija

22

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Belgiė/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. Atstovybė

+ 370 5 231 4756

България Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd

+ 36-1-463-9080

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 377 300

Nederland Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Danmark Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Norge Alcon Norge AS

+ 47 67 81 79 00

Deutschland Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 00 811 (ĹëëÜäá)

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Eesti Alcon Eesti

+ 372 6262 170

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 330

España Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

România Alcon Pharmaceuticals Ltd.

: + 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani

+ 386 1 422 5280

Ireland Malta United Kingdom „Alcon Laboratories (UK) Ltd.“

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Ísland K. Pétursson ehf.

+ 354 – 567 3730

Suomi/Finland Alcon Finland Oy

+ 358 (0)9 8520 2260

23

Italia Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB

+ 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu.