11
ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ 99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME 99 Technologies S.A. Via al Chioso,8 - 6900 Lugano – Svizzera [email protected] 1 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Condenal - TBD IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA 1. GİRİŞ 99 sistemi, 99M Modülatör Mikro-Nebülizatör ve 99S dezenfektan çözel�sinden oluşur. Virüs, bakteri, spor, mantar ve biyofilmlerin son derece etkili şekilde yok edilmesini sağladığı için sağlık, işyeri, endüstriyel ve evsel alanlar gibi çeşitli ortamlarda çok yüksek düzeyde dezenfeksiyon ve hijyen sağlar. 99 Technologies'in üre�ği sistemin etkinliğini bilimsel olarak doğrulamak amacıyla in vivo testler yapılmış�r. Yöntem, 99MS sistemi ile muameleden sonra kontamine ortamlardaki mikrobiyal yükün ne kadar azaldığının ölçülmesini içermektedir. 2. MATERYAL VE METOT Metot, "99 sistemi ile dezenfeksiyon" protokolüne uygun şekilde gerçekleş�rilen dezenfeksiyon işleminden önce ve sonra, ortamda özel olarak belirlenen noktalardan belli pamuklu çubuklarla numune toplanmasını içerir. Numuneler inkübasyon döneminden sonra, mikroorganizmaların üreme miktarını belirlemek ve elde edilen sonuçları doğrulamak için laboratuvarlarda analiz edildi. Test için 99 uygulaması, aksi belir�len durumlar hariç, 1 ml/m3 solüsyon kullanılarak yapıldı. 2.1 TEST EDİLEN ALANLAR 2.1.1 HASTANELER TEST ALANI BÖLGE Acil servis ve hastane koğuşları arasındaki geçiş alanı Piedmont Yoğun bakım kabini Friuli Venezia Giulia Yoğun bakım ünitesi Calabria Ameliyatha 瘁ḩ〮㔠⠀ Puglia Ameliyatha 瘁ḩ〮㔠⠀ Lombardy Tıbbi cihaz sterilizasyon oda 送昀 嵔䨊 Lombardy Cerrahi ünite Veneto Hastane od 送昀 Puglia Hiperbarik oda Marche 2.1.2 İLAÇ ŞİRKETİ TEST ALANI BÖLGE Temiz oda Lombardia Üre�m haLombardia 2.1.3 DİĞER ALANLAR 2.1.3.1 AMBULANS TEST ALANI BÖLGE Ambulans Campania 2.1.3.2 LABORATUVARLAR TEST ALANI BÖLGE Kriyojenik tank Lombardy Temiz oda – Doku Bankası Lazio 3. SONUÇLAR 3.1 HASTANELER Hastane kaynaklı enfeksiyonlar (HKE), kamu sağlık tesislerinde giderek artan bir sorun oluşturmaktadırlar. Bu zorluk, HKE sorunsalını niteleyen bir dizi mikrobiyolojik, fizyolojik ve epidemiyolojik faktörden kaynaklanmaktadır. Bu enfeksiyonlar sağlık maliyetlerini önemli ölçüde ar�rır ve hastalara sunulan hizmetlerin kalitesinin bir göstergesidir. HKE'ler kendilerini farklı şekillerde gösterir. HKE'ler rahatsız veya sağlıklı hastalarda hastanede kalış süresi boyunca ortaya çıkabilecekleri gibi, aynı zamanda hasta taburcu Abstract: 99 sisteminin etkinliğini doğrulamak için tasarlanan in vivo testler, sağlık hizmetleri/hastanelerde, ilaç şirketlerinde ve ambulanslar ve biyolojik materyalin muamele edildiği laboratuvarlar gibi sağlık sektörüne yakın diğer alanlarda gerçekleş�rildi. Tüm testler 99'un etkinliğini doğruladı. Ulusal düzeyde standartlaş�rılmış kılavuzların yokluğunda, testler farklı coğrafi alanlarda ve farklı operasyonel bağlamlarda gerçekleş�rilmiş�r, çünkü her farklı durumun farklı ve spesifik sorunları vardır. En çok hastane içinde bulunan alanlar incelenmiş�r. Sağlık sektörüne ek olarak, kontaminasyon seviyesi gereksinimlerinin hastanelerinkine benzer olması gerekçesiyle ilaç endüstrisi de test alanı olarak belirlenmiş�r. İncelemeye dahil edilen diğer alanlar arasında acil taşıma araçları ve analiz laboratuvarları gibi sağlık sektörüne yakın ortamlar bulunmaktadır. İncelenen vakalar boyunca 99 sistemi etkili bulunmuştur.

IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

  • Upload
    others

  • View
    11

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

edildikten sonra da ortaya çıkabilirler. HKE'lerin şidde� ciddi enfeksiyondan ölümcüle kadar uzanır ve hastadan hastaya bulaşabilir, ancak HKE'ler aynı zamanda hastalarla temas halinde olan sağlık çalışanlarını da etkileyebilir. Bu tür enfeksiyonlar çok ciddi sosyo-ekonomik etkilere neden olmalarına rağmen alınan kontrol önlemleri ve önleme çabaları hala yetersizdir ve toplumdan topluma ciddi anlamda değişkenlik gösterir. HKE aynı ulusun ulusal sağlık yapıları arasında bile farklılık gösterebilir. HKE insidansını azal�larak sağlık hizmetleri iyileş�rilirken maliyetleri azal�labilir, ayrıca hastanede ya�ş süresi kısal�larak boş yatak sayısı ar�rılabilir.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

99 Technologies S.A.Via al Chioso,8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected]

99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA

1. GİRİŞ

99 sistemi, 99M Modülatör Mikro-Nebülizatör ve 99S dezenfektan çözel�sinden oluşur. Virüs, bakteri, spor, mantar ve biyofilmlerin son derece etkili şekilde yok edilmesini sağladığı için sağlık, işyeri, endüstriyel ve evsel alanlar gibi çeşitli ortamlarda çok yüksek düzeyde dezenfeksiyon ve hijyen sağlar.

99 Technologies'in üre�ği sistemin etkinliğini bilimsel olarak doğrulamak amacıyla in vivo testler yapılmış�r. Yöntem, 99MS sistemi ile muameleden sonra kontamine ortamlardaki mikrobiyal yükün ne kadar azaldığının ölçülmesini içermektedir.

2. MATERYAL VE METOT Metot, "99 sistemi ile dezenfeksiyon" protokolüne uygun şekilde gerçekleş�rilen dezenfeksiyon işleminden önce ve sonra, ortamda özel olarak belirlenen noktalardan belli pamuklu çubuklarla numune toplanmasını içerir. Numuneler inkübasyon döneminden sonra, mikroorganizmaların üreme miktarını belirlemek ve elde edilen sonuçları doğrulamak için laboratuvarlarda analiz edildi.Test için 99 uygulaması, aksi belir�len durumlar hariç, 1 ml/m3 solüsyon kullanılarak yapıldı.

2.1 TEST EDİLEN ALANLAR 2.1.1 HASTANELER

TEST ALANI BÖLGE

Acil servis ve hastane koğuşları arasındaki geçiş alanı

Piedmont

Yoğun bakım kabini Friuli Venezia Giulia Yoğun bakım ünitesi Calabria

Ameliyathane Puglia Ameliyathane Lombardy Tıbbi cihazsterilizasyon odası

Lombardy

Cerrahi ünite Veneto Hastane odası Puglia Hiperbarik oda Marche

2.1.2 İLAÇ ŞİRKETİ

TEST ALANI BÖLGE

Temiz oda Lombardia Üre�m ha� Lombardia

2.1.3 DİĞER ALANLAR 2.1.3.1 AMBULANS

TEST ALANI BÖLGE

Ambulans Campania

2.1.3.2 LABORATUVARLAR TEST ALANI BÖLGE

Kriyojenik tank Lombardy Temiz oda – Doku Bankası Lazio

3. SONUÇLAR 3.1 HASTANELER

Hastane kaynaklı enfeksiyonlar (HKE), kamu sağlık tesislerinde giderek artan bir sorun oluşturmaktadırlar. Bu zorluk, HKE sorunsalını niteleyen bir dizi mikrobiyolojik, fizyolojik ve epidemiyolojik faktörden kaynaklanmaktadır. Bu enfeksiyonlar sağlık maliyetlerini önemli ölçüde ar�rır ve hastalara sunulan hizmetlerin kalitesinin bir göstergesidir. HKE'ler kendilerini farklı şekillerde gösterir. HKE'ler rahatsız veya sağlıklı hastalarda hastanede kalış süresi boyunca ortaya çıkabilecekleri gibi, aynı zamanda hasta taburcu

Abstract: 99 sisteminin etkinliğini doğrulamak için tasarlanan in vivo testler, sağlık hizmetleri/hastanelerde, ilaç şirketlerinde ve ambulanslar ve biyolojik materyalin muamele edildiği laboratuvarlar gibi sağlık sektörüne yakın diğer alanlarda gerçekleş�rildi. Tüm testler 99'un etkinliğini doğruladı. Ulusal düzeyde standartlaş�rılmış kılavuzların yokluğunda, testler farklı coğrafi alanlarda ve farklı operasyonel bağlamlarda gerçekleş�rilmiş�r, çünkü her farklı durumun farklı ve spesifik sorunları vardır. En çok hastane içinde bulunan alanlar incelenmiş�r. Sağlık sektörüne ek olarak, kontaminasyon seviyesi gereksinimlerinin hastanelerinkine benzer olması gerekçesiyle ilaç endüstrisi de test alanı olarak belirlenmiş�r. İncelemeye dahil edilen diğer alanlar arasında acil taşıma araçları ve analiz laboratuvarları gibi sağlık sektörüne yakın ortamlar bulunmaktadır. İncelenen vakalar boyunca 99 sistemi etkili bulunmuştur.

Page 2: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

edildikten sonra da ortaya çıkabilirler. HKE'lerin şidde� ciddi enfeksiyondan ölümcüle kadar uzanır ve hastadan hastaya bulaşabilir, ancak HKE'ler aynı zamanda hastalarla temas halinde olan sağlık çalışanlarını da etkileyebilir. Bu tür enfeksiyonlar çok ciddi sosyo-ekonomik etkilere neden olmalarına rağmen alınan kontrol önlemleri ve önleme çabaları hala yetersizdir ve toplumdan topluma ciddi anlamda değişkenlik gösterir. HKE aynı ulusun ulusal sağlık yapıları arasında bile farklılık gösterebilir. HKE insidansını azal�larak sağlık hizmetleri iyileş�rilirken maliyetleri azal�labilir, ayrıca hastanede ya�ş süresi kısal�larak boş yatak sayısı ar�rılabilir.

3.1.1 ACİL SERVİS VE HASTANE KOĞUŞLARI ARASINDAKİ GEÇİŞ ALANI1

Geçiş bölgeleri ciddi bir hastalığı olan ve immünolojik savunması düşmüş hastalar için enfeksiyon riski açısından kri�k bir bölge olabilir. Bu nedenle, mikrobiyal seviyeyi olabildiğince düşük seviyede tutabilecek etkili bir dezenfeksiyon sistemi kullanmak gerçekten önemlidir.

Tablo I — ACİL SERVİS VE HASTANE KOĞUŞLARI ARASINDAKİGEÇİŞ ALANI

*Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

Şekil 1: ACİL SERVİS VE HASTANE KOĞUŞLARI ARASINDAKİ GEÇİŞ ALANI — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.2 YOĞUN BAKIM KABİNİ2 Yoğun bakım koğuşlarındaki hastaların bağışıklık savunması genellikle düşüktür. Bu nedenle, yüksek düzeyde ve etkili dezenfeksiyon zorunludur. Bu tür bir operasyonel mücadele, 99 sisteminin etkinliğini test etmek için mükemmel bir zemin oluşturur

Tablo II – YOĞUN BAKIM KABİNİ

Monitör 24 <1 Tekerlekli sehpa <1 <1 Duvar <1 <1 Zemin köşesi 89 12 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Kapı 20 <1 Kapı kolu 1 <1 Zemin köşesi >150 <1 Kablo panosu >150 <1

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama öncesi

Uygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Kablo panosuZemin köşesiKapı koluKapı

Page 3: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Şekil 2: YOĞUN BAKIM ODASI — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.3 YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ3

Karmaşık cerrahi işlemler sonrasında kri�k durumdaki hastalar özel ilgi ve bakım alabilecekleri yoğun bakım ünitesine nakledilir. Bu koğuşlarda, ortamda bulunan patojenlerle ilişkili enfeksiyonlar gibi komplikasyonlardan kaçınmak haya� önem taşır.

Tablo III — YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ

Masa >150 5 Yatak >150 12 Pompa >150 2 Zemin >150 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

Şekil 3: YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.4 AMELİYATHANE4 Ameliyathane, mikrobiyal seviyenin ��z bir şekilde izlenmesi gereken bir sağlık hizme� ortamıdır. Bu nedenle, sistemin etkinliğini bu bağlamda ölçmek, 99 dezenfeksiyon sistemi gibi bir teknoloji için önemli bir tes�r.

Tablo IV – AMELİYATHANE

Floor 67 110 <1 Bed 59 9 <1 Table 38 7 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Temizlik sonrası CFU / 24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)M

ikro

biya

l yük

(CFU

/24c

m2)

Zemin köşesiDuvarTekerlekli sehpaMonitör

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Masa Yatak Pompa Zemin

Page 4: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Şekil 4: AMELİYATHANE — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi..

Bu özellikle ilgi çekici vakada ilk olarak temizlik yapılmadan önce, ikinci olarak temizlik yapıldıktan sonra, üçüncü olarak 99 muamelesinden sonra örnek alınmasına karar verildi. Sonuçlar, çalışan tara�ndan yapılan manuel temizlik sonrasında yüksek düzeyde dezenfeksiyon elde etmede 99 sisteminin oynadığı önemli rolü göstermektedir. Aslında, bu özel vakada, çalışan, temizlik yaparken zeminde bulunan mikrobiyal yükü toplamış, böylelikle mikrobiyal yükün azalmasına değil artmasına sebep olmuştur. Bununla birlikte, 99 teknolojisinin kullanımı, zemindeki mikroorganizmaların varlığını önemli ölçüde azaltmayı sağlamış, böylelikle mikrobiyal yük seviyesi, ameliyathanenin �bbi personel ve cerrahi hastaları tara�ndan kullanımı için uygun seviyeye ge�rilmiş�r.

3.1.5 AMELİYATHANE5 Ameliyathane, mikrobiyal kontrolün zorunlu olduğu bir ortam olduğundan, bu ortam 99 sisteminin etkinliğinin derinlemesine değerlendirilebileceği bir test alanıdır. Farklı coğrafi bölgelerdeki farklı yapılar test edilmiş�r.

Tablo V – AMELİYATHANE

Bilgisayar 2 <1 Raf 22 <1 Monitör 8 <1 Zemin köşesi 4 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r. 2

Şekil 5: AMELİYATHANE — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Zemin

Bilgisayar Raf Monitör Zemin köşesi

Yatak Masa

Uygulama öncesiTemizlik sonrasıUygulama sonrası

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Uygulama öncesi

Uygulama sonrası

Page 5: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

3.1.6 TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI6

Test, odada bulunan çeşitli �bbi cihazların dezenfeksiy-onunu gerçekleş�rmek amacıyla temiz bir odada gerçekleş�rilmiş�r. Buna, genellikle enfeksiyon bulaşmasında bir araç olabilen birkaç pulmoner ven�latör de dahildir.

Tablo VI — TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI

İlk Ven�latör 37 <1 Ven�latörçantası 10 <1

İkinci Van�latör 3 <1

Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.7 CERRAHİ ÜNİTE7 Ameliyathanede bakteriyel yükün düşük tutulması amacıyla kullanılan aynı dikkat seviyesi tüm cerrahi birimlerde uygulanmalıdır.

Tablo VII — CERRAHİ ÜNİTE

Zemin 33 <1 Duvar <1 <1 Yatak 45 <1 Şırıngalar, Tekerlekli Sehpa <1 <1

Monitör <1 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

İlk Ven�latör Ven�latör çantası İkinci Van�latör

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Uygulama öncesi

Uygulama sonrası

Page 6: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Şekil 7: CERRAHİ ÜNİTE — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.8 8 HASTANE ODASI8 Hasta odası, hastane enfeksiyonlarına karşı mücadelenin en önemli meydanlarından biridir. Sık sık insan ve cihazların giriş çıkışı, özellikle sık temas edilen yüzeylerin enfeksiyonların bulaşması için ideal bir vektör haline gelmesini sağlar. Bu nedenle, 99 sistemi yüksek riskli yüzeylerde test edilmiş�r.

Tablo VIII — HASTANE ODASI

Lavabo 100 <1 Yatak 80 <1 Komodin >150 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

Şekil 8: HASTANE ODASI — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.1.9 HİPERBARİK ODA9

Hastane odası, nozokomiyal enfeksiyonlarla mücadelenin en kri�k olduğu ortamlardan biridir. Sık sık hasta ve eşyaların giriş çıkışı, özellikle sık temas edilen yüzeylerin enfeksiyonların bulaşması için ideal bir yer haline gelmesi-ni sağlar. Sonuç olarak, 99 sistemi kontaminasyon riskinin yüksek olduğu yüzeylerde test edilmiş�r.

Tablo IX — HİPERBARİK ODA

Şilte - Koltuk >150 6

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Zemin Duvar YatakMonitörŞırıngalar,

Tekerlekli Sehpa

Lavabo Yatak Komodin

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama öncesi

Uygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)M

ikro

biya

l yük

(CFU

/24c

m2)

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Page 7: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Oksijen Maskesi 60 <1 Zemin 130 14

*Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r

Fotoğraf 1: hiperbarik oda

Şekil 9: HİPERBARİK ODA — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.2 İLAÇ ŞİRKETİ İlaç sektöründe, üre�m ha�nda mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirmek önemlidir. Olası kontaminasyonların üre�m hatlarını olumsuz etkileyebileceği durumlarda hızlı hareket edebilmek için iç kalite kontrol ve destek laboratuvarları, mikrobiyal kontaminasyonun sürekli olarak yöne�lmesini ve sistema�k bir şekilde izlenmesini garan� etmek için çalışır. Bu endüstriyel sektör, sürekli kontrol ve ulaşılması gereken minimum kontaminasyon sebebiyle etkili bir dezenfeksiyon sistemine ih�yaç duyulması açısından sağlık hizmetlerine benzemektedir.

3.2.1 TEMİZ ODA10 Temiz oda, ortam dezenfeksiyonu açısından sağlık hizme� alanlarıyla farmasö�k alanının arasındaki benzer

__________________________________ ih�yaçların açık bir örneğidir.

Tablo X — TEMİZ ODA

Tekerlekli taşıma sehpası

2 <1

Cihaz yakınındaki zemin 2 <1 Ekipmangirişindeki zemin 20 <1

Ekipmançıkışındaki zemin 2 <1

Personelçıkışındaki zemin 8 <1

*Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Şilte - KoltukOksijen Maskesi Zemin

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Page 8: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Şekil 10: TEMİZ ODA — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.2.2 ÜRETİM HATTI11 İlaç şirketlerindeki üre�m yöne�cileri, bu sektördeki üre�mi düzenleyen ka� kurallar nedeniyle ortam dezenfeksiyona (duvar, mobilya veya ekipman) çok dikkat etmektedirler. Bu nedenle dezenfektanlar, geniş biyosidal etki spektrumu, kullanım hızı, temizlik için kullanılan deterjan ve malzemelerle uyumluluk gibi bir dizi kriteri sağlaması gerek�ği için büyük bir özenle seçilmektedir. Üre�m yapılarında zararlı kalın�ların olmaması da önemlidir. 99 sistemi bu kriterleri karşıladığı için bu alanda test edilmiş�r.

Tablo XI — ÜRETİM HATTI

Duvar <1 <1 Ambar 4 <1 Trislon filtresi 14 <1 Reaktör 52 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r. 2

Şekil 11: ÜRETİM HATTI — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Tekerlekli taşıma sehpası

Cihaz yakınındaki zemin

Ekipman girişindeki zemin

Ekipmançıkışındaki zemin

Personel çıkışındaki zemin

Duvar Ambar Trislon filtresi Reaktör

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Page 9: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

3.4 DİĞER ALANLAR 3.4.1 AMBULANS12

Sıklıkla kri�k durumda olan veya patojenik mikroorga-nizmalara karşı savunmasız açık yaraları olan hastaları taşımaları sebebiyle bu acil durum araçlarının etkili bir şekilde dezenfekte edilmesi kri�k önem taşır.

Tablo XII — AMBULANS

Elektronik �bbi ekipman içeren dolap

>150 <1

Sedye >150 <1 Zemin >150 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r. 2

Şekil 12: AMBULANS — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

Bu tür araçlarda zorunlu dezenfeksiyon protokolünü uygulamak için gerekli süreyi sınırlandırmak da çok önemlidir. 99 sistemi ile, dezenfeksiyon uygulaması sadece 1 dakika 30 saniye içinde gerçekleş�rilir ve toplam 16 dakika sonra ambulans tekrar kullanıma hazırdır.

3.4.2 LABORATUVARLAR 3.4.2.1 BİYOLOJİK MALZEME NAKLİYESİ İÇİN

KRİYOJENİK TANK13 Kök hücrelerin, doku örneklerinin ve diğer biyolojik materyallerin taşınması açısından kri�k önem taşıyan kriyojenik tankın iç ve dış yüzeylerindeki mikrobiyal yükü azaltmak amacıyla test yapılmış�r.

Fotoğraf 2. Biyolojik malzeme nakliyesi için kullanılan kriyojenik tank

99 sistemi ile muamele sırasında ağzı açık olan tank 99M Modülatör Mikro-Nebülizörden 1 metre uzağa yerleş�rildi. Test 7 ml/m3 solüsyon kullanılarak gerçekleş�rildi.

Uygulamadan önce ve sonra örnekleme yapıldı. Elde edilen sonuçların güvenilirliğini tekrar kontrol etmek için iki test yapılmış�r. Sonuçlar, birbirleriyle mükemmel derecede

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Elektronik �bbi ekipman içeren dolap

Sedye Zemin

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Page 10: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

uyuşmuşlardır. Veriler, iki tes�n sonuçlarının ortalamasını bildirmektedir.

Tablo XIII — KRİYOJENİK TANK ortalama değerler

Tankın ağzının iç kısmı 40 <1

Tank boynunun iç ve üst kısımları

2900 <1

Tankın contalı iç kapağı, test tüpü ile temas noktası

1100 <1

*Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

Şekil 13: KRİYOJENİK TANK — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

3.4.2.2 TEMİZ ODA — DOKU BANKASI14 Kas ve iskelet doku bankası, biyolojik dokuları organize etme, toplama, test etme, saklama ve teslim etme amaçlarına hizmet eder. Bu nedenle, işlem sırasında dokulara bulaşıp zarar verebilecek patojenik mikroorga-nizmalarla kontaminasyondan kaynaklanabilecek potansi-yel komplikasyon riskini ortadan kaldırmak zorunludur.

Tablo XIV — TEMİZ ODA

Havalandırma Izgarası 26 <1 Masanın iç kısmı 20 <1 Ekipman 16 <1 Ekipman tekerleği 28 <1 *Not: 24 cm2 başına CFU değerini belir�r.

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Tankın ağzının iç kısmı Tank boynunun iç veüst kısımları Tankın contalı iç kapağı,

test tüpü ile temas noktası

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama Öncesi CFU/24 cm2

Uygulama Sonrası CFU/24 cm2

Uygulama öncesi

Uygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

Page 11: IN VİVO ETKİNLİK TEST SONUÇLARI – İTALYA VİVO...Şekil 6: TIBBİ CİHAZ STERİLİZASYON ODASI – 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik

99 Technologies S.A.Via al Chioso, 8 - 6900 Lugano – Svizzera

[email protected] 99T_Y_in-vivo-test_1.3_Italy_eng Strictly Confiden�al - TBD

Şekil 14: TEMİZ ODA — 99 ile muamele öncesi ve sonrası bakteriyel kontaminasyon seviyesinin grafik halinde gösterimi.

4. SONUÇ İn vivo testler, 99 sisteminin etkinliğinin kapsamlı bir şekilde araş�rılmasına ve somut olarak gösterilmesine olanak sağlamış�r. Testlerin yapıldığı ortamların çok çeşitliliği ve bakteriyel yükteki ciddi azalmalar 99 sisteminin kullanımının mikrobiyal yükü etkili ve tekrarlanabilir bir şekilde azal�ğını göstermektedir. Bu sonuçlar, muamele edilen ortamın türüne ve muameleden önce yapılan temizliğin nasıl yapıldığına bakılmaksızın elde edilmiş�r. Bu sonuçlara dayanarak, 99 sisteminin sağlık tesislerinde temizlik ve dezenfeksiyon protokolüne ayrılmaz olarak

________________________________________ dahil edilmesinin, HKE'lerin görülme sıklığının azalmasını ve böylelikle fiili önleme sağlaycağı söylenebilir. Bir sistemin sağlık tesisleri tara�ndan bir önleme aracı olarak benimsenebilmesi için belgelenmiş etkinliğin yanı sıra muamele edilen ortamların hızlı bir şekilde yeniden kullanılmasını ve kullanım kolaylığı sağlaması ve maliye�-nin kısıtlı olması gibi ek faydalar sağlaması gerekir. Bu özelliklerin hepsi 99 sisteminde mevcut olup bu sistemi enfeksiyonlara karşı mücadelede yenilikçi ve gerçekten uygulanabilir bir araç haline ge�rir.

5. REFERANSLAR

1. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0092. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0103. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0114. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0225. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0236. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0247. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A025

ŞİRKETE AİT GİZLİ BİLGİ

99MS DEZENFEKSİYON SİSTEMİ İLE ENFEKSİYON ÖNLEME

Havalandırma Izgarası Masanın iç kısmı Ekipman Ekipman tekerleği

Uygulama öncesiUygulama sonrası

Mik

robi

yal y

ük (C

FU/2

4cm

2)

8. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A0269. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A02710. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A01211. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A01312. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A02813. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A01414. İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yetkili bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen çalışmanın raporu, Rdp.A032