Incidence et facteurs prédictifs des fractures chez des patients infectés par le VIH traités par inhibiteurs de protéase

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  • Communications affichees / Revue dEpidemiologie et de Sante Publique 56S (2008) S85S115S86le plus bas etait note chez les porteurs du variant Z aussi bien

    chez les fumeurs que chez les non-fumeurs ( p < 0,05). Letudea montre egalement une diminution significative du Vems

    (% predit) chez les porteurs de lallele z par rapport aux autres

    cela chez les fumeurs (ce sont les fumeurs actuels et les ex-

    fumeurs) p = 0,04.

    Conclusion. Cette etude met en evidence leffet du profil

    genetique sur la reduction de la fonction respiratoire du sujet

    age.

    doi:10.1016/j.respe.2008.03.004a1a03

    Deploiement dun service de randomisation centralisee par

    Internet dans le projet europeen Trans European Network

    Alea for Clinical Trials Services (TenAlea)

    S. Mathoulin-Pelissier a, A. Doussau a, A. Malfilatre a,

    A. Laplanche b, M. Wartelle c, C. Bellera a, L. Yang-Ting d,

    O. Dalesio e, E. Van Der Donk e

    a Unite de recherche et depidemiologie clinique, CRLCC,

    institut Bergonie, Bordeaux, Franceb Service de biostatistique et depidemiologie, institut Gus-

    tave-Roussy, Villejuif, Francec Departement du systeme dinformation et de lorganisation,

    institut Gustave-Roussy, Villejuif, Franced Reseau de cancerologie dAquitaine, Bordeaux, Francee Department of Biometrics, Netherlands Cancer Institute,

    Amsterdam, Pays-Bas

    Contexte. Tenalea est un projet qui propose la mise en uvre

    dun service de randomisation disponible par internet. Initie par

    le Netherlands Kanker Instituut (NKI) aux Pays-Bas, il est

    finance par la Communaute europeenne.

    Son objectif general est de promouvoir lharmonisation des

    procedures de gestion de donnees cliniques a un niveau

    europeen.

    Materiel et methodes. Adapte a tous les types de disciplines

    necessitant la realisation detudes randomisees, le logiciel est

    disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, par double acces

    securise : protection par login/mot de passe et communication

    cryptee. La randomisation peut se faire via plusieurs interfaces :

    Internet, telephone. Les investigateurs recoivent une notifica-

    tion automatique de linclusion des patients. Toutes les

    methodes de randomisation sont disponibles : randomisation

    simple, par blocs de taille fixe ou aleatoire, minimisation avec

    ou sans facteur aleatoire. Le ratio de randomisation peut etre

    modifie. Le logiciel peut egalement gerer les essais en double

    insu. Cest le NKI qui a realise le logiciel et heberge la

    plateforme technique.

    Resultats. Les partenaires du projet, coordonne par le NKI,

    sont deux centres academiques en France (linstitut Gustave-

    Roussy, Villejuif et linstitut Bergonie, Bordeaux) ainsi que des

    centres academiques en Allemagne, Pologne et Royaume-Uni.

    La phase de deploiement du projet est en cours (2006 a 2010) et

    implique en France une collaboration avec les promoteursacademiques (CHU, centres de lutte contre le cancer et leur

    federation nationale, groupes cooperateurs nationaux ou

    internationaux). Environ 30 etudes dans plus de 15 centres

    lutilisent actuellement. Les indicateurs de succes du deploie-

    ment seront le nombre dessais et de centres de gestion de

    donnees utilisateurs qui determineront si le service peut etre

    autonome sur le plan financier.

    Conclusion. La haute disponibilite du serveur et lutilisation

    de procedures communes ameliorent la qualite des donnees. Ce

    projet permet dalleger la charge de travail administratif et de

    data management des investigateurs et des unites dessais

    cliniques. A terme, une passerelle avec les logiciels de collecte

    informatisee de donnees cliniques sera realisee et permettrait

    ainsi dintegrer directement ce processus lors du recueil des

    donnees.

    doi:10.1016/j.respe.2008.03.005a1a04

    Incidence et facteurs predictifs des fractures chez des

    patients infectes par le VIH traites par inhibiteurs de

    protease

    F. Collin a, F. Raffi b, A. Gervais c, C. Katlama d, C. Barennes a,

    F. Al Kaied c, S. Herson e, X. Duval c, G. Chene a, C. Leport c,

    le groupe detude ANRS CO8 Aproco-Copilotea Inserm, U593, Bordeaux, Franceb Universite de Nantes, maladies infectieuses, Nantes, Francec APHP, service de maladies infectieuses, hopital Bichat

    Claude-Bernard, Paris, Franced APHP, service de maladies infectieuses, hopital Pitie-

    Salpetriere, Paris, Francee APHP, service de medecine interne, hopital Pitie-Salpe-

    triere, Paris, France

    Contexte. La prevalence de losteoporose est plus elevee chez

    les patients infectes par le VIH que dans la population generale.

    Les causes en sont multiples, incluant des facteurs de risque

    classiques alors que la part de linfection par le VIH et des

    traitements antiretroviraux reste discutee.

    Objectif. Cette etude avait pour objectif destimer lincidence

    des fractures dans une cohorte de patients infectes par le VIH et

    debutant un traitement antiretroviral avec IP (ANRS CO8

    Aproco-Copilote) et den etudier les determinants.

    Patients et methode. 1281 adultes infectes par le VIH1 ont ete

    inclus lors de leur premiere prescription dIP (mars 97 a juin

    99). Les evenements etaient declares prospectivement par les

    cliniciens et valides par un comite de validation des

    evenements. Compte tenu de la relative rarete de levenement

    et de labsence dune date dorigine homogene dans lhistoire

    des patients, un modele de Poisson a ete utilise pour estimer

    lintervalle de confiance de la densite dincidence (DI) de

    survenue dune premiere fracture ainsi que ses determinants.

    Resultats. Jusquau 23 aout 2007, 26 fractures ont ete

    rapportees chez 25 patients au cours dun suivi median de 7,1

    http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2008.03.004http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2008.03.005

  • Communications affichees / Revue dEpidemiologie et de Sante Publique 56S (2008) S85S115 S87ans soit une DI de 3,2 pour mille personnes-annees (IC 95 % :

    1,94,4). Leur localisation etait le plus souvent au membre

    inferieur (n = 13), puis au membre superieur (n = 5), au bassin

    (n = 3) ou au rachis (n = 3) ou multiple dans un cas. En analyse

    multivariee, lincidence dune premiere fracture (pour mille

    PA) etait significativement plus elevee en cas de forte

    consommation dalcool (DI = 3,1 ; IC 95 % = 1,37,1 ;

    p = 0,01) et lorsque les patients avaient une hepatite C a

    linclusion dans letude (DI = 3,9 ; IC 95 % = 1,79,0 ;

    p < 0,01). Lage ne differait pas selon que les patients avaienteu ou non une fracture.

    Conclusion. Ces resultats nont pas mis en evidence de

    facteurs specifiques a la maladie VIH. Ils soulignent,

    neanmoins, le role de lalcool dont la consommation est

    frequente chez les patients co-infectes par le VIH et le VHC.

    Par ailleurs, latteinte hepatique pouvant decouler de linfection

    par le virus de lhepatite C peut expliquer le sur-risque observe

    chez ces patients. Ainsi, une surveillance osseuse et une prise

    en charge doivent particulierement etre envisagees chez ces

    patients a risque.

    doi:10.1016/j.respe.2008.03.006a1a05

    Prevalence de linfection a VIH chez les enfants nes de

    meres seropositives suivis dans trois sites pilotes a Dakar

    (Senegal)

    A. Tal-Dia a, A. Faye a, Y.T. Wane-Dia c, P. Ndiaye b,

    M. Diagne-Camara a, I. Seck a, M. Diongue b, I. Wone b,

    K. Toure b, A. Faye d

    a Institut de sante et developpement, Senegalb Service medecine preventive et sante publique, Senegalc PTME cellule des armees, Senegald Universite de Bambey, Senegal

    Contexte. Au Senegal, le taux de transmission verticale sans

    intervention demeure eleve de lordre respectivement de 30,4 %

    pour le VIH1 et 3,8 % pour le VIH2. Le programme national de

    lutte contre le sida a mis en place en juin 2000 un programme de

    prevention de la transmission de la mere a lenfant du VIH, au

    niveau de trois sites pilotes.

    Objectif. Lobjectif etait de determiner la prevalence de la

    transmission mereenfant du VIH au cours de la phase

    pilote.

    Methode. Il sagit dune etude de cohorte longitudinale,

    prospective, descriptive portant sur les enfants nes de mere VIH

    et suivis durant la phase pilote au niveau des differents sites ou

    sest deroule le programme. Le regime prophylactique etait

    applique a partir de 34 a 36 semaines damenorrhee a base soit

    dAZT 300 mg deux fois par jour et 300 mg dAZT toutes les

    trois heures pendant le travail et 2 mg/kg dAZT toutes les six

    heures pendant six jours au nouveau-ne, de nevirapine ou de

    tritherapie. Le suivi clinique etait regulier jusqua 18 mois au

    moins et le diagnostic de linfection pose par polymerase chain

    reaction ou serologie retrovirale a 18 mois.Resultats. Au total, 84 enfants ont ete suivis jusqua 18 mois.

    Chez les femmes presentant une serologie VIH positive, 76 %

    avaient le type et 1 % le type 2. Lage de la grossesse a

    linclusion etait inferieur a 34 SA dans la majorite des cas

    (60 %). La prophylaxie a debute avant la 36 SA chez 55

    patientes. LAZT etait le protocole le plus utilise (71 %), suivie

    de la tritherapie (13 %) et de la nevirapine (4,8 %). La charge

    virale etait basse ( < 50000 copies/ml) chez 39,3 % despatientes. Le taux de CD4 etait bas ( < 200/mm) chez 15,5 %des patientes. Concernant le poids de naissance des enfants

    suivis, 20,2 % avaient un petit poids ( < 2500 g). LAZT etait leschema prophylactique le plus utilise (86 %) suivie de la

    nevirapine (six). Quatre-vingt-sept pour cent des enfants ont ete

    alimentes avec les substituts du lait maternel et 10,7 % au sein.

    Parmi les 84 enfants suivis jusqua 18 mois seuls trois ont ete

    infectes par le VIH, soit un taux de transmission verticale de

    3,6 %.

    Conclusion. Notre etude a montre la pertinence de linter-

    vention dans la prevention de la TME du VIH. Nous

    recommandons son extension et la disponibilite des anti-

    retroviraux dans les hopitaux et centres de sante du Senegal.

    doi:10.1016/j.respe.2008.03.007a1a06

    Criteres de substitution de la survie globale dans les essais

    cliniques de cancerologie digestive : quels candidats ?

    N. Methy, F. Bonnetain, L. Bedenne

    Inserm U 866, federation francophone de cancerologie

    digestive, France

    Contexte. En cancerologie digestive, le critere de jugement

    de reference dans les essais de phase III est la survie globale

    (SG). Selon les localisations (colon notamment) et les stades,

    son evaluation peut demander une longue periode de suivi.

    Afin de reduire la duree des essais et/ou le nombre de

    patients necessaire, il faut avoir recours a un autre critere. Si

    leffet du traitement sur ce critere predit leffet sur la SG, on

    parle alors de critere de substitution. Les donnees physiopa-

    thologiques, pharmacologiques, cliniques ou epidemiologi-

    ques permettent didentifier un critere de substitution

    potentiel. Une evaluation statistique est ensuite indispensable

    pour le valider.

    Objectif. Lobjectif de notre etude est de constituer une liste de

    criteres de substitution candidats, pour ensuite tester leur

    validite statistique.

    Materiel et methode. Une enquete par questionnaires, sur le

    modele de la methode Delphi, a ete mise en place aupres de 66

    membres du conseil scientifique de la FFCD (gastroenterolo-

    gues, oncologues, radiotherapeutes, chirurgiens) et de 14

    methodologistes. Lors du premier tour, les participants doivent

    proposer des criteres de substitution par localisation (so-

    phage, estomac, foie, pancreas, voies biliaires, lymphomes,

    colon, rectum, anus) et par stade de la maladie. Au deuxieme

    tour, ils doivent les classer du plus au moins pertinent.

    http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2008.03.006http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2008.03.007

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