Interpretation der Anforderungen unter Berücksichtigung ... · ISO 9001 für eine Vielzahl von Organisationen die Grundlage für effizientes Qualitätsmanagement. Das Umfeld, in

TÜV NORD GROUP

Fachbroschüre zur ISO 9001:2015

Interpretation der Anforderungen unter Berücksichtigung der Anforderungen

der DIN EN ISO 9001:2015

Rev. 02 / 11.15 2

Vorwort

Qualität und Kundenzufriedenheit sind die wichtigs-ten Kriterien für den Erfolg im Wettbewerb. Seit vielen Jahren ist die international anerkannte Norm ISO 9001 für eine Vielzahl von Organisationen die Grundlage für effizientes Qualitätsmanagement.

Das Umfeld, in dem sich Unternehmen und andere Organisationen bewegen, ist in den vergangenen Jahren deutlich komplexer geworden. Diesem Umstand, der auch das Management entscheidend betrifft, will die Neufassung der Norm Rechnung tragen. Die derzeitige Version der Norm soll nun den aktuellen Entwicklungen angepasst werden, so dass sie für einen Zeitraum von zehn Jahren gelten kann. Was sich nicht ändert: ISO 9001 wird die einzige branchenübergreifende Zertifizierungsnorm für Qualitätsmanagementsysteme bleiben.

Damit Sie jederzeit gut informiert sind, möchten wir Ihnen mit diesem Leitfaden die wichtigsten Fragen zur Neufassung beantworten. Mit praxisnahen Beispielen zur Interpretation der Norm, die mögliche Dokumentation und Kennzahlen, soll veranschaulicht werden, womit die Anforderungen belegbar sind.Angesichts der Übergangsfrist von drei Jahren haben Sie ausreichend Zeit, die Zukunftsplanung für Ihr

Dr. Klaus Oberste Lehn

Qualitätsmanagementsystem und die Ausrichtung auf die neue ISO 9001:2015 in Ruhe mit unseren Auditoren zu besprechen. Wir freuen uns auf Ihre Fragen!

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Klaus Oberste LehnLeiter der Zertifizierungsstelle

Sehr geehrte Damen und Herren,

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Inhaltsverzeichnis

1. Die lernende Organisation 1.1. Wie Qualitätsmanagement 04 Unternehmen voranbringt 1.2. Die Entwicklungsgeschichte 04 der ISO 9001 1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan 05

nach Erscheinen der ISO 9001:2015

2. Was ist neu? Die wesentlichen Neuerungen der ISO 9001:2015

2.1. Einführung einer „High Level Structure“ 07 2.2. Konzept des risikobasierten Denkens 09 2.3. Mehr Freiheit in der Dokumentation 09 2.4. Bessere Anwendbarkeit für Dienstleister 09 2.5. Konzept der interessierten Parteien 09 2.6. Aufgaben des Managements, Wegfall 09

des Qualitätsmanagementbeauftragten 2.7. Verbesserung der Kundenzufriedenheit 09

3. Gegenüberstellung 10 ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008

1516

47

4. ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen 4.1. Benutzerhinweise 4.2. Interpretationen der Normkapitel

5. Anlagen

Das sollten Sie bei der neuen Version der ISO 9001 und ISO 14001 beachten

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1. Die lernende Organisation

1.1. Wie Qualitätsmanagement Unternehmen voranbringt

Qualitätsmanagement ist ein Entwicklungskonzept für Unternehmen und andere Organisationen. Entwicklung bedeutet dabei die Fähigkeit, wechselnden Herausforde-rungen adäquat zu begegnen: Viele Anforderungen wie der technologische Wandel oder zunehmender Wettbe-werbsdruck erfordern von Organisationen eine kontinu-ierliche Veränderung, um sich ihren Märkten bestmöglich anzupassen. So wichtig wie diese Anpassung ist auch der fortwährende Aufbau von Know-how – denn er bildet die Voraussetzung für Wachstum und eine Verbesserung der Marktposition. Dabei ist diese Ent-wicklung keine Reaktion auf kurzfristige Krisen, sondern immer ein langfristig angelegter Prozess. Ein funktionie-rendes Qualitätsmanagement schafft also die Struktur für kontinuierliche Weiterentwicklung, um die Kunden-zufriedenheit und damit den Markterfolg zu stärken.

Eine international anerkannte, verlässliche und bewährte Grundlage für ein solches Qualitätsmanagement schafft der Standard ISO 9001. Weltweit sorgt er für die Weiter-entwicklung von Organisationen und schafft Vertrauen im Verhältnis zwischen Unternehmen, ihren Kunden und Lieferanten. Die Zahlen sprechen für sich: 2013 gab es in 187 Ländern insgesamt 1.129.446 Zertifikate nach ISO 9001. Dies sind nahezu drei Viertel aller ISO-Zertifi-kate, Tendenz weiter steigend. Deutschland gehört neben China und Italien zu den Ländern, in denen die meisten Zertifikate ausgestellt wurden. Zunehmende Nachfrage nach ISO-9001-Zertifizierungen herrscht aber auch in Indien und den USA.

1.2. Die Entwicklungsgeschichte der ISO 9001

Ebenso wie sich Unternehmen mit der ISO 9001 weiter-entwickeln, so entwickelt sich auch der Standard selbst: Etwa alle fünf Jahre wird die Norm auf den Prüfstand

gestellt und aktualisiert, um den jeweils aktuellen Gege-benheiten Rechnung zu tragen. So hat die ISO 9001 seit der Einführung im Jahr 1987 mehrere Stufen bis hin zur heutigen Form genommen. Diese Evolution ist auch mit der Entwicklung des Unternehmens TÜV NORD CERT verbunden: 1986 wurde die Zertifizierungseinheit für Qualitätsmanagement innerhalb des TÜV NORD gegründet.

Die erste Version der ISO 9001 basierte auf einem britischen und einem US-amerikanischen Militärstandard. Sie sah drei unterschiedliche Qualitätsmanagement-systeme vor, die sich nach der Geschäftstätigkeit des zu zertifizierenden Unternehmens richteten.

1994 erfolgte die erste Revision: Sie betonte besonders das Thema Qualitätssicherung und empfahl Vorbeuge-maßnahmen, statt nur das Endprodukt zu kontrollieren. Der Blick auf den Unternehmensaufbau wurde noch durch Organisationseinheiten bestimmt.

Eine radikale Revision und Anpassung der Norm an moderne Managementmethoden brachte das Jahr 2000. An die Stelle von Qualitätssicherung und Kontrolle traten Konzepte zu Qualitätsmanagement und Prozessma-nagement; außerdem rückte die kontinuierliche Verbes-serung der Kundenzufriedenheit in den Vordergrund. Die Analyse von Anforderungen, der prozessorientierte Ansatz und die Verknüpfung unterschiedlicher Arbeits-abläufe wurden zu wichtigen Themen. Die starre Sicht auf Organisationseinheiten wich einer prozessualen Betrachtung, eine Prozesslandschaft wurde angefertigt.

Die Novellierung von 2008 brachte keine solch tiefgrei-fenden Änderungen, sondern präzisierte den Standard lediglich in einigen Punkten. Dabei näherte sich die ISO 9001 der Norm ISO 14001 für Umweltmanagement an.

Auch wenn seit der Jahrtausendwende ein zunehmender Trend zu branchenspezifischen Standards zu beobach-ten ist, bleibt die ISO 9001 die herausragende Qualitäts-norm: Keine andere ist weltweit so verbreitet und keiner

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1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan zur Umstellung nach Erscheinen der ISO 9001:2015

Abbildung 1 – Zeitstrahl Norm

Publication of the standard

Planungsphase

Veröffentlichungder Norm am 22 .09. 2015

n Sich mit den neuen Inhalten vertraut machen

n Beim nächsten Audit den Auditor ansprechen

n Informationen von der Zertifizierstelle beachten

n Einen Plan für die Umstellung erarbeiten

Umstellungsphase

n Die geforderten Ände-rungen im Hinblick den Nutzen für die eigene Organisation überdenken

n Empfohlen wird ein Updateaudit im Rahmen einer Rezertifizierung

n Durchführen von Delta- oder GAP-Audits im Vorfeld um Lücken im Managementsystem zu identifizieren

3 Jahre Zeit bis zur Umstellung

Transition period

15. 09 . 15 3 Jahre 14 . 09 .2018

Ende Umstellungsphase

n Sukzessive Umsetzung der geplanten Maß-nahme bis spätestens Sommer 2018

Ende der Umstellungsfrist am 14.09 . 2018

End of Transition period

Kunden- organisation

Für die Umstellung auf die ISO 9001:2015 beginnt die 3-jährige Übergangsfrist ab dem 15.9.2015 und endet am 14.09.2018. Zurzeit noch nach ISO 9001:2008 ausgestellte Zertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren unter dem Vorbehaltsvermerk, dass innerhalb der (vorgenannten) Übergangsfrist mittels eines

Upgrade-Audits eine Umstellung auf die ISO 9001:2015 erfolgt. Nach erfolgter Umstellung werden für die verbleibende Restlaufzeit der Zertifikate neue Zertifikate auf der Grundlage der ISO 9001:2015 (bzw. auf der Grundlage der entsprechenden DIN EN ISO-Ausgaben) ausgestellt.

anderen gelingt es, allgemeingültige Prinzipien für eine qualitätsvolle Organisationspraxis so gut zusammen- zufassen. Damit ist der Standard nach wie vor die Richt-schnur für Unternehmen aller Branchen und Größen, um

die Anforderungen ihrer Kunden nicht nur zu ermessen, sondern sie durch Produkte und Dienstleistungen best-möglich zu erfüllen.

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Audits können seit Veröffentlichung nach der ISO 9001:2015 durchgeführt werden. Audits nach dem ehemaligen DIS werden nicht anerkannt. Bereits zertifizierte Unternehmen und Organisationen haben dann bis zum 14. September 2018 Gelegenheit zur Umstellung. Empfohlen wird ein Upgradeaudit im Rahmen einer Rezertifizierung. Im Hinblick auf eine erfolgreiche Zertifizierung bietet sich die Durchführung


von Delta- oder GAP-Audits an. GAP-Audits ermögli-chen es, die Lücken im Managementsystem im Vorfeld gezielt zu identifizieren. Das GAP-Audit kann z.B. an das nächste Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit angehängt werden. Es bleibt also genügend Zeit für die Umstellungsphase. Senden Sie uns einfach eine kurze Nachricht, wenn Sie dazu weitere Informationen oder ein Angebot benötigen.

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2.1. Einführung einer „High Level Structure“

Die herausragende Neuerung der ISO 9001:2015 besteht in der Etablierung einer übergeordneten Struktur, der sogenannten High Level Structure. Hintergrund ist, dass alle Managementsysteme auf bestimmten Grundelementen basieren – so auch die ISO-Standards wie ISO 9001, ISO 14001 für Umwelt-management, BS OHSAS 18001 für Arbeitssicherheit

und ISO 27001 für Informationssicherheit. Allerdings waren diese Standards, trotz ihrer Verwandtschaft, bislang nicht einheitlich strukturiert. Um eine Anglei-chung in Aufbau und Wording zu ermöglichen, hält nun eine Struktur mit identischen Kapitelaufbauten, Texten, Begrifflichkeiten und Begriffsdefinitionen für alle zukünftigen Managementsystemstandards Einzug – ein großer Fortschritt hin zu integrierten Managementsystemen.


Abbildung 2 – Die High Level Structure im Überblick

Verständnis der Organisation

Führung undVerpflichtung

Risiken undChancen

Betriebliche Planung und Steuerung

Ressourcen

Produktion und Erbringung von Dienst-leistungen

KompetenzErwartungen interessierte Partei

(Qualitäts-) Politik

Qualitätsziele Anforderungen an Produkte und Dienst-leistungen

Interne Audits

Management-bewertung

Bewusstsein

Steuerung von externen (ausgelagerten) Prozessen

Kommunikation

Dokumentierte Informationen

Anwendungs-bereich

Aufgaben Verantwortung Befugnis

Planung von Veränderungen

Freigabe von Produkten und Dienst-leistungen

Entwicklung von Produkten und Dienst-leistungen

Steuerung nicht konformer Prozess- ergebnisse

Messung Analyse Bewertung

Fehler- und Korrektur- maßnahmen

Kontinuierliche Verbesserung

Qualitäts-management-system und dessen Prozess

9 Leistungs- bewertung8 Betrieb7 Unterstüt-

zung6 Planung5 Führung4 Kontext der Organisation 10 Verbes-

serung

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X

X

X

X

X

X

ISO 9001

ISO 14001

BS OHSAS 18001

ISO 22000

ISO 22301

ISO/TS 16949

ISO 50001

ISO 13485

Der Fahrplan für die Umstellung aller Managementsystemstandards auf die neue Struktur:

ISO 27001

StandardBereits auf High Level Structure umgestellt

Umstellung 2016

Umstellung 2017

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2.2. Konzept des risikobasierten Denkens

Die ISO 9001:2015 geht davon aus, dass ein Grund-verständnis für (produkt- bzw. dienstleistungsbezogene) Risikobewertungen für Organisationen aller Arten zunehmend wichtig ist. Deshalb wird erstmals das Konzept des risikobasierten Denkens eingeführt. Zwar wird kein Risikomanagement gefordert, doch sollen Organisationen Risiken identifizieren und angemessen berücksichtigen können. Im Gegenzug entfällt eine spezifische Forderung nach Vorbeugungsmaßnahmen.

2.3. Mehr Freiheit in der Dokumentation

Die bislang geforderten sechs Mindestverfahren sind entfallen; anstelle von Dokumenten und Nachweisen wird nur noch von dokumentierter Information gespro-chen. Dies macht die Handhabung der Dokumentation flexibler: Die Organisation kann anhand ihrer spezifi-schen Kompetenzen und Strukturen selbst entscheiden, was sie in welchem Umfang dokumentieren will. Diese Entscheidung muss im Rahmen der Zertifizierung gegenüber dem Auditor begründet werden.

2.4. Bessere Anwendbarkeit für Dienstleister

Dass die Dienstleistungsbranche weiter wächst, schlägt sich auch in der ISO 9001:2015 nieder. Zwar konnte die Norm schon in der Vergangenheit branchenunabhängig umgesetzt werden, dennoch ist die Neufassung noch stärker auf die Belange von Dienstleistungsunterneh-men ausgerichtet. So wird unter anderem der Produkt-begriff ergänzt durch die Nennung von Dienstleistungen.

2.5. Konzept der interessierten Parteien

An zwei Stellen wird in der neuen Version auf die soge-nannten interessierten Parteien (englisch: Stakeholder)

verwiesen, deren Belange es für die jeweilige Organisa-tion zu berücksichtigen gilt. Dies war zwar schon bisher gefordert, doch der Aspekt wird nun stärker betont. Konkret bedeutet dies: Organisationen sollen sich nicht allein um gesetzliche und behördliche Anforderungen und um ihre Kunden Gedanken machen, sondern auch die Beziehung zu ihren Beschäftigten, Partnern, Lieferan-ten und anderen für das eigene Qualitätsmanagement-system relevanten Parteien wie Banken, Gemeinden oder sogar Konkurrenten konsequent in den Blickpunkt rücken.

2.6. Aufgaben des Managements, Wegfall des Qualitätsmanagementbeauftragten

Die Zuschreibung von Rollen und Aufgaben wird überarbeitet; stärker als bisher ist ein klares Bekenntnis zur Führungsaufgabe gefordert. Statt eines Qualitäts-managementbeauftragten repräsentiert künftig ein Mitglied der Unternehmens- oder Organisationsführung das Thema. Die Managementbewertung wird ergänzt um Aspekte der strategischen Ausrichtung, der Be-rücksichtigung von Stakeholdern und der strategischen Risikobetrachtung.

2.7. Verbesserung der Kundenzufriedenheit

Die neue Version der Norm verlangt, erforderliche Inputs und erwartete Outputs für jeden Prozess festzulegen und zu messen. In dieser Deutlichkeit waren KPIs (Key Process Indicators) bislang nicht gefordert. So treibt die ISO 9001:2015 die Prozessbetrachtung und -messung deutlich voran.

Für genauere Informationen, eine Übersicht der Normkapitel sowie eine Zusammenfassung der Forderungen und möglichen Nachweise, die Ihre Organisation erbringen kann, beachten Sie bitte die Interpretation der Anforderungen in Kapitel 4 zu diesem Dokument.


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Die Tabelle zeigt den Unterschied zur bisherigen Struktur der ISO 9001: 2008 zur neuen Fassung des ISO 9001:2015.

3. Gegenüberstellung ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008

Abschnitt9001:2015

1

2

3

4

4.1

4.2

4.3

Abschnitt9001:2008

1

2

3

1

1.1

Neu

1.2 / 4.2.2

Anwendungsbereich

Normative Verweisungen

Begriffe

Kontext der Organisation

Verstehen der Organisation und des Kontextes

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitäts- managementsystems

ISO-Grundstruktur

4.4

5

5.1

5.1.2

5.2

5.2.1

5.2.2

5.3

4 / 4.1

5

5.1

5.2

5.3

4.2.1a / 5.3

5.3 d

5.5.1 / 5.5.2

Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

Führung

Führung und Verpflichtung

Kundenorientierung

Politik

Entwicklung der Qualitätspolitik

Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6

6.1

5.4.2

Neu

Planung

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Rev. 02 / 11.15 11

6.2

6.3

7

7.1

7.1.2

7.1.2

7.1.3

7.1.4

7.1.5

4.2.1a / 5.4.1

Neu

6

6

6.1

6.2

6.3

6.4

6.2 / 8.2

Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Planung von Änderungen

Unterstützung

Ressourcen

Allgemeines

Infrastruktur

Personen

Prozessumgebung

Ressourcen zur Überwachung und Messung

9001:20159001:2008

3. Gegenüberstellung ISO 9001: 2015 – ISO 9001:2008

ISO-Grundstruktur

7.1.5.2

7.1.6

7.2

7.3

7.6 / 8.2

Neu

6.2.1 / 6.2.2

6.2.2 d

Rückverfolgbarkeit der Messung

Wissen der Organisation

Kompetenz

Bewusstsein

7.4

7.5

7.5.1

7.5.2

7.5.3 7.5.3.17.5.3.2

5.5.3

4.2

4.2.1

4.2.3 / 4.2.4

4.2.3 / 4.2.4

Kommunikation

Dokumentierte Information

Allgemeines

Erstellen und Aktualisieren

Lenkung dokumentierter InformationDokumentinformationen werden benötigtKontrolle der Dokumentinformationen

Rev. 02 / 11.15 12

8

8.1

8.2

8.2.1

7

7.1 / 7.5.1

7.2

7.2.3

Betrieb

Betriebliche Planung und Steuerung

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Kommunikation mit den Kunden

8.2.2

8.2.3

8.3.1

8.3.4

8.4

8.2.4

8.3.2

8.3.5

8.4.1

8.3

8.3.3

8.3.6

8.4.2

7.2.1

7.2.2

7.3

7.3.1

4.1 / 7.5.4

7.2.2

7.3.1

7.3.3

4.1 / 7.5.4

7.3

7.3.2

7.3.7

4.1 / 7.5.4

Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen

Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Entwicklungsplanung

Entwicklungsergebnisse

Allgemeines

Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen

Allgemeines

Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Entwicklungseingaben

Entwicklungsänderungen

Art und Umfang der Steuerung

9001:2008 ISO-Grundstruktur


9001:2015

Rev. 02 / 11.15 13

8.5.3

8.5.4

7.5.4

7.5.5

Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Erhaltung

8.5.17.6 Messmittel

9

9.1.2

9.3

9.1

9.1.3

9.3.1

9.1.1

9.2 / 9.2.1 / 9.2.2

9.3.2

8.1

5.2 / 8.2.1

5.6

8.1

8.4

5.6.1

8.1

8.2.2

5.6.2

Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Analyse und Bewertung

Allgemeines

Bewertung der Leistung

Kundenzufriedenheit

Managementbewertung

Allgemeines

Internes Audit

Eingaben für die Managementbewertung

8.78.3 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse

8.5.5

8.5.6

8.6

7.2.1 / 7.5.1

7.2/ 7.3.7 / 8.2

7.4.3 / 8.2.4

Überwachung von Änderungen

Tätigkeiten nach der Lieferung

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

8.4.3

8.5

7.4.2

7.5

Informationen für externe Anbieter

Produktion und Dienstleistungserbringung



9001:2015

8.5.27.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8.5.17.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Rev. 02 / 11.15 14

10.1

10.3

8.5.1

8.5.1

Allgemeines

Fortlaufende Verbesserung

10.2 10.2.110.2.2

8.3 / 8.5.2 Nichtkonformität und KorrekturmaßnahmenAktion Dokumentinformation

9.3.3

10

5.6.3

8.5

Ergebnisse der Managementbewertung

Verbesserung



9001:2015

Rev. 02 / 11.15 15

4.1. Benutzerhinweise

Wir benutzen im Folgenden dieser Fachbroschüre ein durchgängiges Schema der Darstellung. Jedes Kapitel oder Unterkapitel der Norm wird in der nachfolgenden Form dargestellt.

Dabei enthält die Spalte Normanforderungen die grundsätzlichen Forderungen des jeweiligen Kapitels oder Unterkapitels der Norm.

Unter der Überschrift Interpretation / Aktivitäten werden beispielhaft Aktivitäten für die praktische Ausführung in der prozessorientierten Gestaltung im Unternehmen beschrieben.

Die Spalte Dokumentationsbeispiel / Nachweise enthält mögliche Nachweisdokumente, welche die Erfüllung der Normanforderungen nachvollziehbar machen.

In dieser Spalte sind praxisnahe Kennzahlenbeispiele aufgelistet. Die Beispiele erheben jedoch nicht den Anspruch auf Vollständigkeit, da in der Praxis je nach Organisation unterschiedliche wesentliche Kennzahlen bzw. Kennzahlensysteme existieren.

4. ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen

Normanforderung Interpretation / Aktivitäten

Dokumentations- beispiele / Nachweise

Beispiele für Kennzahlen

Rev. 02 / 11.15 16

Normkapitel 4 – Kontext der Organisation


4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessiertes Parteien

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Externe und interne Themen bestimmen, die für die Ziele und Strategie der Organisa-tion wichtig sind, und diese kontinuierlich beobachten und bewerten.

Ziel ist, die Themen zu definieren und zu bewerten, welche die Fähigkeit des QM-System beinflussen und somit relevant sind für die zu erzielenden Ergebnisse z.B. Erfüllung der Kunden-forderungen .

Bestimmung

n der interessierten Parteien, die für das QM-System relevant sind n und deren Anforderungen und Erwartungen, die für das QM-System relevant sind

Ziel ist die Informationen zu den interessierten Parteien und deren Anforderungen und Erwartungen zu überwachen und zu überprüfen, um ihre Auswirkung auf die Fähigkeit zur Bereitstellung von Pro-dukten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördli-chen Anforderungen erfüllen, zu bestimmen.

n Analyse und Bewertung der relevanten Themen

Externen Themen:n Liste der Gesetze, Änderungen und geplante Änderungen n technischen Entwicklungen n Marktanalysen n wirtschafltiche Änderungen n Strategiepapiere

Internen Themen:n Leitbildn Leistung, Kennzahlenn Kulturelle Themen

(z.B. China)

Liste der interessierten Parteien und deren Forderungen:

n Kunden Eigentümern Lieferantenn Bankenn Partner n Behördenn Hochschulenn Verbänden Entwicklungszentren

Normanforderung Interpretation /Aktivitäten



4.2. Interpretationen der Normkapitel

Rev. 02 / 11.15 17

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

Festlegen des Anwendungs-bereichs des Qualitätsma-nagementsystems

Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

Anforderungen an das QM-System

n Aufbau, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fort-laufende Verbesserung des QM-Systemsn Bestimmung und Anwen-dung der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkung

Dokumentierte Information, die benötigt wird, um die Prozesse zu unterstützen und wie geplant durchführen zu können, muss aufrecht-erhalten und aufbewahrt werden.

n Festlegung der Grenzen und Anwendbarkeit des QM-Systemsn Festlegung des Anwen-dungsbereichs unter Berücksichtigung der exter-nen und internen Themen, der Anforderungen der interessierten Parteien, n Dokumentierter Anwen-dungsbereich mit Angabe der Produkte und Dienst-leistungen, die unter das QM-System fallen

Ziel ist, die Prozesse des QM-Systems, die benötigt werden um die zu beabsichti-gen Ergebnisse zu erreichen, zu bestimmen, anzuwenden, zu überwachen, zu bewerten und zu verbessern.

Es müssen bestimmt werden:

n Eingaben und Ergebnissen Abfolge und Wechselwir-kung der Prozessen Kriterien, Methoden, Messung von Leistungsin-dikatoren zur Sicherstellung des wirksamen Durchführens und Steuern der Prozessen Benötigte und verfügbare Ressourcenn Prozessverantwortlichkeitenn Risiken und Chancen n Bewertung und Umsetzung von Änderungenn Verbesserung der Prozesse und des QM-Systems

n Anwendungsbereichn Darstellung der zum An-wendungsbereich zugehöri-gen Prozesse einschließlich ausgelagerter Prozesse n Geografischer und fachlicher Geltungsbereichn Begründung von Aus-schlüssen von Forderungen

n Darstellung der Wechsel-wirkung der Prozesse z.B. Prozessmodelln Liste der Prozessverant-wortlichenn Aufgaben, Funktions-beschreibung der Prozess-verantwortlichenn Leistungsindikatoren zu Messung der Wirksamkeit der Prozessen Zuordnung der Leistungsin-dikatoren zu den Prozessenn Messung, Überwachung und Bewertung der Prozessen Verknüpfung der Prozesse mit weiteren Dokumenten (VAs, AAs)n Verfügbare Ressourcen n Analyse der Prozesse hinsichtlich Risiken und Chancen und die damit verbundene Planung, Um-setzung und Bewertung von Maßnahmenn Liste der notwendigen Do-kumente zur Durchführung der Prozesse und deren Lenkung und Aufbewahrung

n Kennzahlen zur Kunden-zufriedenheitn Kennzahlen zur Prozess-qualitätn Kennzahlen zur Prozess-leistungn Kennzahlen zu Prozess-kostenn Kennzahlen zu Ressourcenn Kennzahlen zur Zielerrei-chungn Kennzahlen der Betriebs-wirtschaft





Rev. 02 / 11.15 18

5.1 Normkapitel 5 – Führung

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Führung und Verpflich-tung für das Qualitäts-managementsystem

Die Oberste Leitung muss Führung und Verpflichtung nachweisen durch Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QMS

und muss n Q-Politik, Q-Ziele in Über-einstimmung mit Strategie und Kontext der Organisation festlegenn Q-Politik kommunizieren und sicherstellen, dass sie in der Organisation verstanden und umgesetzt wirdn Integration der Anforde-rungen an das QMS in die Geschäftsprozesse sicher-stellenn den prozessorientierten Ansatz und das risikobasierte Denken bewusst machen und fördern und die Bedeu-tung und Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des QM-Systems vermittelnn Ressourcen zur Aufrecht-erhaltung des QM-Systems bereitstellenn sicherstellen, dass das QM-System die gewünschten Ergebnisse erzieltn Personal einsetzen, anleiten und unterstützen, damit die Effektivität des QMS gesichert istn Verbesserungen fördernn Führungskräfte unterstützen

n Schriftliche Q-Politik und Q-Zielen Nachweis zur Schulungen über Q-Politik / Infoveranstal-tungen dazun Statements der GFn Zielerreichungsnachweise (BSC)n Verbesserungsprojekten Ergebnisse aus Führungs-kräftemeetings n Managementreview n Leistungschartsn Reaktionspläne bei Nicht-erreichung von Ergebnisse, Zielenn Schulungspläne / -nachweise zur Prozessorientierung, Prozessen, Methoden n Mitarbeiterinformationen (Aushänge, Tagesordnungen von Informationsveranstal-tungen) zur Wirksamkeit des QM-Systemsn Personalentwicklungsplänen Personaleinstellungenn Protokolle über Zielvorgabenn Projektplänen Investitionsplänen Schulungsbudgetn Betriebsvereinbarungenn KVP-Projekten Ergebnisse aus Führungs-kräftemeetings ...n Unternehmenleitlinienn Leitbild

n Erfüllungsgrad der Zielvorgabenn Erfüllungsgrad Termintreuen Kundenzufriedenheitsindexn Reklamationsquoten Qualifikationsindex des Personalsn Return of Investment (Rol)n Benchmark-Hitliste (Ranking)n Umsatzrendite (Rendite allgemein)n Umsetzungsgrad Schulungsbudgetn Umsetzungsgrad Investitionenn Fluktuationsquoten Mitarbeiterzufriedenheits- index





Rev. 02 / 11.15 19

5.1.2 Kundenorientierung

5.2 Politik

5.1.2 Kundenorientierung

5.2.1 Entwicklung der Qualitätspolitik

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Die oberste Leitung zeigt Führung und Verpflichtung für Kundenzufriedenheit

Führung und Engagement für Kundenorientierung durch

n Ermittlung, Verständnis und Erfüllung der Kundenanfor-derungen und der geltenden gesetzlichen und behördli-chen Anforderungen n Ermittlung der Risiken und Chancen, die die Produkt- /Dienstleistungskonformität betreffenn Fokussierung auf die Verbesserung der Kunden-zufriedenheit

Die oberste Leitung muss eine Q-Politik festlegen, umsetzen, überwachen und aufrechterhalten.

n Die Q-Politik muss für Zweck und Kontext der Or-ganisation angemessen seinn einen Rahmen für die Fest-legung und Überprüfung der Q-Ziele schaffenn die Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthaltenn die Verpflichtung zum KVP enthalten

Die Q-Politik muss

n als dokumentierte Information vorliegenn kommuniziert, verstanden und in der Organisation angewendet seinn für interessierte Parteien verfügbar sein

n Analyse der Kunden- zufriedenheitn SWOT-Analysen Maßnahmenplänen Liste der Kundenanforde-rungenn Liste der geltenden Gesetzte und behördlichen Anforderungenn Bewertung der Erfüllung der Anforderungen der Kunden n Maßnahmenplänen Auswertungen von Kunden-befragungenn Marktanalysenn Reklamationsdokumente / -analysen

n Niederschrift der Q-Politik n Überprüfung der Q-Politik auf Angemessenheit

n Niederschrift der Q-Politikn Dokumentation von Info-veranstaltungen, Intranetein-trägen, Druckexemplar für die Mitarbeiter

n Kundenzufriedenheitsindexn Reklamationsquoten neue Produkte/ Zeiteinheitn Break even Point für neue Produkten Lebenszyklus der Produkten Quote der Produkthaf-tungsfällen Produktionsrisikokennzahln Quote der Feldausfälle





Rev. 02 / 11.15 20

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

5.3.1 Rollen, Verantwortlich-keiten und Befugnisse in der Organisation

6.1.1

Zuweisung, Bekanntma-chung und Verständnis von Verantwortlichkeiten und Be-fugnissen für relevante Rollen innerhalb der Organisation um sicherzustellen, dass

n das QM-System die Anfor-derungen der ISO 9001:2015 erfülltn die Prozesse das beabsich-tigte Ergebnis liefern n über die Leistung des QMS, und Verbesserungsmöglich-keiten an die oberste Leitung berichtet wirdn der Kundenorientierung gefördert wirdn die Integrität des QMS bei Änderungen aufrechterhalten bleibt

Ziel ist, das QM-System so zu planen, dass unter Berücksichtigung der inter-nen und externen Themen, der Anforderungen der interessierten Parteien und der ermittelten Risiken und Chancen

n das QM-System die beab-sichtigten Ergebnisse erfüllt.n Unerwünschte Effekte verhindert oder reduziert werdenn Erwünschte Effekte ver-stärkt werdenn KVP erreicht wird

n Organigrammn Stellen- / Funktions- beschreibungenn Festlegung der Mitglieder der Leitungn Benennungsschreiben n Durchgriffsrechten Verträge mit externenn Budgetn Anforderungsprofilen Prozessverantwortlichen Keyaccounts, Kunden-betreuern Änderungsmanagementn Regeln zur Kommunikationn Statusberichte/Q-Analysenn Berichte zu internen Auditsn Berichte zur Q-Situationn statistische Auswertungenn Managementreviewn Innovationsprojekten Projektplanung bei Änderungsprojekten

n Projektplan bei Änderungs-projekten mit Eingabenn Liste der externen Themenn Liste der internen Themenn Liste der Risikenn Liste der Chancenn Investitionsplänen Strategieplänen QM-Plänen Produktionsplänen Ressourcenpläne / -nach-weise

n Kennzahlen zur Wirksam-keit des QM-Systemsn Erfüllungsgrad der Leistungsbeurteilungenn Erfüllungsgrad der Q-Zielen Erfüllungsgrad der Prozess- ergebnissen Fluktuationsquote

Normkapitel 6 – Planung





Rev. 02 / 11.15 21

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

6.1.2

6.2.1

6.2.2

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen geplant, in das QM-System integriert, umgesetzt und auf Wirksamkeit bewertet werden.

Die Ermittlung der Risiken und Chancen bezieht sich auf die Erreichung von Pro-dukten und Dienstleistungen. Die Festlegung der Maßnah-men richtet sich nach dem möglichen Einfluss auf die Konformität.

Q-Ziele müssen für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt und aufbewahrt werden.

n Qualitätsziele müssenn Im Einklang mit der Q-Politik stehenn Messbar seinn Zutreffenden Anforderungen berücksichtigenn relevant für die Produkt- und Dienstleistungskonformität sein sowie für die Steigerung der Kundenzufriedenheit seinn überwacht werdenn vermittelt werdenn aktualisiert werden, wenn erforderlichn dokumentiert und aufbewahrt werden

Bei der Planung, wie die Ziele erreicht werden können, muss die Organisation definierenn Was getan wirdn Welche Ressourcen benöti-get werden

n Liste der Risikenn Liste der Chancenn FMEAn Risikoanalysenn Maßnahmenplänen QM-Plänen Produktionsplänen Ressourcenpläne/ -nachweisen Prozessbeschreibungenn Arbeits- und Prüfpläne

n Q-Ziele und deren Vermitt-lung, Bekanntmachungn Interne/Externe Zielverein-barungen (Geschäftspläne, Projektpläne, Qualitätssiche-rungsvereinbarungen)n unternehmensbezogen, produktbezogene, kunden-bezogen Zielen Mitarbeiterinformationen n Regeln zur Aktualisierungn Regeln zur Lenkung n Abgleich mit der Q-Politikn Erreichungsgrad und Trends

n Maßnahmenplänen Bewertungsergebnisse

n Risikoprioritätszahln Umsetzungsgrad der Maßnahmen

Erfüllungsgrad der Q-Zielen Kundenbezogene Q-Ziele: Liefertermintreue, Reklamationsquote, Kun-denzufriedenheitsindexn Produktbezogene Q-Ziele.: Tonnage, interne Fertigungstreue, OEE, Auslastungsgrad der Maschinen, Nacharbeits-quote, Ausschussquote, Bestände, Kennzahlen zur Prozessqualität, cpk-Werte, Durchlaufzei-ten, Bearbeitungszeiten, n Externe Anbieter: Rekla-mationsquote, Liefertreue





Rev. 02 / 11.15 22

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

6.2.2 n Wer ist verantwortlichn Wann ist es erledigtn Wie werden die Ergebnisse bewertet


n6.3 Planung von Änderungen

6.3.1 Planung von Änderungen Wenn Änderungen am QMS vorgenommen werden müs-sen, muss dies in geplanter Art geschehen. Folgendes muss berücksichtigt werden:

n Zweck der Änderung und möglichen Konsequenzenn Integrität des QM-Systemsn Verfügbarkeit der Ressourcenn Zuweisung von Verantwor-tung und Befugnis

n Regeln zum Änderungsmanagementn Modifikationsantragn Durchlaufzetteln Prozessbeschreibung „Änderungen“

n Anzahl Änderungen und Umsetzungsgrad




Rev. 02 / 11.15 23

n Ressourcenumfangn Auslastungsgrad der involvierten Personenn Risikobeurteilung / Planung von Redundanzenn Krankheitsquote

n Qualifikationsindexn Grad der wahrgenom-menen Weiterbildungen (Qualifikationsindex)

n Maschinen- / Anlagen-verfügbarkeiten

7.1 Ressourcen

7.1.1 Allgemeines

7.1.2 Personen

7.1.3 Infrastruktur

Die Organisation muss die benötigten Ressourcen für das QMS bestimmen und bereitstellen. Dabei ist zu berücksichtigen:n Die Fähigkeiten und Be-schränkungen der existieren-den internen Ressourcenn Was von externen Lieferanten an Informationen einzuholen ist

Die Organisation muss über die erforderlichen Personen für die effektive Ausführung des QMS verfügen

Die Organisation muss die für die Ausführung der Prozesse und die Produkt-/Dienstleistungskonformität erforderliche Infrastruktur definieren, bereitstellen und aufrechterhalten; z.B. Ge-bäude, Werkzeuge, Ausrüs-tung, Software, Hardware, Transport, IT

n Anforderungsprofil (Mitarbeiter, Infrastruktur)n Planung der Ressourcen (interne und externe)n Projektmanagementn Verfügbarkeiten (Personal, Infrastruktur)n Stellen-, bzw. Funktions-beschreibungenn Leistungs- / Qualitätsver-einbarung (bei externer Ressourcennutzung)

n Personal-, Stellenplanungn Definition von Schlüssel-qualifikationenn Status der vorhandenen Qualifizierungenn Qualifizierungsplann Einsatzplanung

n Investitionsplänen Ressourcenplanungn Materialflussanalysenn Lagerkapazitätsbewertungn Prozessfähigkeits- untersuchungenn Messgerätefähigkeits-betrachtungenn Informationssysteme, Schnittstellenn Schnittstellen zu „verlängerten Werkbänken“

Normkapitel 7 – Unterstützung





Rev. 02 / 11.15 24

n Durchgeführte Schulungenn Mitarbeiterzufriedenheits-indexn Fluktuationsquoten Unfallstatistik

n Quote der n.i.O.-Prüfungen (zur Beurteilung der Prozessfähigkeit)n Anteil der Messgeräte mit n.i.O.-Ergebnis bei Kalibrierungn Kummulierte Einsatzzeiten eines Messgerätesn Kalibrierzeiten (Verfügbar-keits-, Vakanzzeitenn Soll / Ist-Bestandn Anteil der zum vorgesehe-nen Zeitpunkt der Kalib-rierung nicht auffindbaren Messgeräten Aufwand für die Nach-prüfung und für weitere Maßnahmen (z.B. Rückruf) bei Einsätzen fehlerhafter Messgeräte

n Quote der n.i.O.-Prüfungen (zur Beurteilung der Prozessfähigkeit)n Anteil der Messgeräte mit n.i.O.-Ergebnis bei Kalibrierungn Kummulierte Einsatzzeiten eines Messgerätesn Kalibrierzeiten (Verfügbar-keits-, Vakanzzeitenn Soll / Ist-Bestand

7.1 Ressourcen

7.1.4 Prozessumgebung

7.1.5 Ressourcen zur Über-wachung und Messung

7.1.5.1 Allgemeines

7.1.5.2 Messtechnische Rückverfolgbarkeit

Die Organisation muss die für die Ausführung der Prozesse und die Produkt-/Dienstleis-tungskonformität erforderli-che Umgebung definieren, bereitstellen und aufrecht-erhalten; u.a. ggf. auch auf physische, soziale, psycholo-gische und Umweltfaktoren, Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Ergonomie eingehen.

Wo Monitoring und Messun-gen für die Konformität des Produktes oder der Dienst-leistung erforderlich sind, muss die Organisation die benötigten Ressourcen für ein valides, verlässliches Mo-nitoring und eine verlässliche Messung bestimmen.

n Es muss sichergestellt sein, dass die bereitgestellten Ressourcen angemessen für das jeweilige Monitoring/ die Messung sindn Messgeräte müssen regelmäßig gewartet werden, um die kontinuierliche Ein-setzbarkeit gemäß Bestim-mungsweck zu gewährleisten und es müssen entsprechen-de dokumentierte Informatio-nen darüber vorliegen

Wenn Messungsrückver-folgbarkeit gesetzlich oder regulatorisch gefordert wird, von einem Kunden oder relevanten interessierten Par-tei gefordert wird oder von der Organisation selbst als essentieller Bestandteil fürVertrauen in die Validität von Messungen gesehen wird

n Handhabungs- und Lage-rungsbedingungen (Tempe-ratur, Luftfeuchte, Reinheit, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit u.a.m.)n Wartungs- und Instand-haltungsplänen Gefährdungsbeurteilungn Arbeitsplatzbegehungs-protokolle

n Prüfplanungskonzeptn Prüfplanungn Qualifikationsanforderungen Prüfern Prüfanweisungenn Ressourcenbedarfs-ermittlungn Messmittelfähigkeits-betrachtungenn Validierung von Prüfsoftwaren Verzeichnis der Messgeräte und Normalen Kalibrierungsnachweisen Bezug zu internationalen Normalenn Korrekturmaßnahme bei defektem Messinstrument

n Prüfplanungskonzeptn Prüfplanungn Qualifikationsanforderungen Prüfern Prüfanweisungenn Ressourcenbedarfs-ermittlungn Messmittelfähigkeits-betrachtungen





Rev. 02 / 11.15 25

n Aktualität des Rechts-verzeichnisses zu einem bestimmten Stichtagn Anteil der zur Anwen-dung gekommenen nicht aktuellen Standards im Dokumentenauditn Anzahl der Verbesserungs-vorschlägen Anzahl umgesetzter Verbesserungen

7.1 Ressourcen

7.1.5.2 Messtechnische Rückverfolgbarkeit

7.1.6 Wissen der Organisation Das Wissen, das für die Organisation benötigt wird, um Konformität von Produk-ten und Dienstleistungen zu erreichen, ist zu definieren. Dieses Wissen muss auf-rechterhalten und vermittelt werden. Bei anstehenden Änderungen muss die Organisation bestimmen, wie sie notwendiges, zusätz-liches Wissen erlangt und vermittelt.

n Informationseingangs- und Weiterleitungspunkte (‚Wissenshierarchie‘)n Rechtsverzeichnisn Wissensdatenbankn Kundendatenbankn Auswertung Projekt- managementreviewsn Reklamationsdatenbankn Kompetenzmatrix von Mitarbeiternn Schulungsplänen Ressourcenpläne / Projektmanagementn FMEA


Das Messmittel muss:

n In bestimmten Abständen und vor der Anwendung gegen Messnormale verifiziert und/oder kalibriert werdenn Nach internationalem oder nationalem Standard in be-stimmten Intervallen und /oder vor dem Gebrauch verifiziert oder kalibriert werden (wenn keine Standards existieren, muss die Basis für die Kali- brierung oder Verifizierung in dokumentierter Form aufgehoben werden)n Gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierungsstatus nach-vollzogen werden kannn Vor Veränderung, Beschädi-gung oder Verschlechterung geschützt werden, um die Kalibrierung und die Gültigkeit der Messresultate zu gewähr-leisten

Wenn ein defektes Messinst-rument festgestellt wird, muss die Organisation die Validität der vorangegangenen Mess-ergebnisse überprüfen. Eine Korrekturmaßnahme muss ergriffen werden

n Validierung von Prüfsoftwaren Verzeichnis der Messgeräte und Normalen Kalibrierungsnachweisen Bezug zu internationalen Normalenn Korrekturmaßnahme bei defektem Messinstrument

n Anteil der zum vorgesehe-nen Zeitpunkt der Kalib-rierung nicht auffindbaren Messgeräten Aufwand für die Nach-prüfung und für weitere Maßnahmen (z.B. Rückruf) bei Einsätzen fehlerhafter Messgeräte




Rev. 02 / 11.15 26

n Umsetzungsgrad der Bedarfsermittlungn Anzahl der Schulungs-einheiten pro Jahr und Mitarbeiter (Quote)n Auswertungen zur Bewer-tung der Wirksamkeit von Schulungen oder Mento-ringprogrammenn Schulungskosten (Quote)n Anteil externe / interne Schulungenn Referentenbewertung

n Grad der Umsetzung

n Auswertung Kunden-portfolion Auswertung Anzahl Kun-denbesuche / -befragungenn Beteiligungsquote im KVP-Prozess bzw. Vor-schlagswesenn Beteiligungsquote bei Mitarbeiterbefragungen

n

n

7.2 Kompetenz

7.3 Bewusstsein

7.4 Kommunikation

Die Organisation muss

n für Personen, die die Quali-tätsleistung beeinflussen, die erforderlichen Kompetenzen bestimmenn sicherstellen, dass diese Mitarbeiter/ Personen auf Basis von Ausbildung, Training- oder Erfahrung kompetent sindn Maßnahmen zur Erlangung der Kompetenzen ergreifen, wo angebracht und die Effektivität der Maßnahmen bewertenn Angemessene dokumen-tierte Information als Nachweis vorhalten

Personen, die unter der Kontrolle der Organisation arbeiten, sollen sich

n Der Q-Politikn Der relevanten Q-Zielen Ihres Beitrags zur Effektivi-tät des QMS und der Vorteile von KVP bewusst sein

Festlegung der internen und externen Kommunikation in Bezug auf das QMS ein-schließlich der

n Themen (worüber)n Zeitpunkte (wann)n Verantwortlichen (wer)n Mittel (wie)

n Qualifikationsanforderungs-profilen Qualifikationsmatrixn Stellen- / Funktions- beschreibungenn Mitarbeitergesprächen Einarbeitungsplänen Mentoringprogammen Schulungsnachweisen Bewertung der Wirksam-keit von Schulungen oder Mentoringprogrammen

s. vorg. Abschn. 7.1.6

n Protokolle zu Bespre-chungen zur Leistung und Wirksamkeit des Systemsn Einweisungs- und Schu-lungsnachweisen Teilnahme an Rekla-mationsbesprechungen, Q-Zirkelnn Nachweise über die Kenntnisse von Q-Politik und -zielen

n Kommunikationspläne (‚interne Kommunikations-richtlinie‘)n Stellen- / Funktions- beschreibungenn Besprechungshierarchien PR-Plänen Marketingkonzeptn Besprechungsprotokolle





Rev. 02 / 11.15 27

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines Das QMS muss:

n Die in diesem Standard geforderte dokumentierte Informationn Weitere Information, die von der Organisation als notwendig für die Effektivität des QMS angesehen wirdenthalten

Mindestens:

4.3 Anwendungsbereich und Ausschlüsse 4.4 Prozessmodell und Wechselwirkungen, Pro-zessverantwortlichkeiten, Leistungsindikatoren, Risiken, Chancen, Ressourcen, Input, Output, Ressourcen, notwendige Anweisungsdo-kumente wie Prüfanweisun-gen, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen5.2.2 Q-Politik6.2.1 Q-Ziele7.1.5 Kalibrier, Verifizierungs-nachweise7.2 Nachweise der Kompetenz7.5 Festlegungen zur Erstellung, Aktualisierung und Lenkung dokumentierter Information8.1 Nachweise der Prozess-lenkungsmaßnahmen (z.B. cpk-Werte, Prüfprotokolle, Einrichtfreigaben, Produktfrei-gaben…)8.2.3 Bewertungsergebnisse der Angebots / Vertragsprü-fung einschließlich neuer und geänderter Anforderungen8.3.2 Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Entwicklung8.3.5 Entwicklungsergebnisse8.3.6 Entwicklungsänderungen8.4.1 Ergebnisse der Beur-teilungen, Leistungsüberwa-chung und Neubeurteilung8.5.1 Anweisungen zur Sicherstellung beherrschter Bedingungen8.5.2 Aufbewahrung doku-mentierter Information zur Kennzeichnung bei Rückver-folgbarkeit8.5.6 Änderungen und Er-gebnisse der Beurteilung und Überwachung ungeplanter





Rev. 02 / 11.15 28

-7.5 Dokumentierte Information

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

Dokumentierte Informationen müssen

n identifizierbar und zuorden-bar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer etc.)n ein angemessenes Format (Sprache, Softwarekom-patibiltät und Grafiken) und Medium (Papier oder elektro-nisch) habenn einer angemessenen Über-prüfung und Genehmigung unterliegen

n Codierungs- bzw. Nummernschlüsseln Vorgaben zum Formatn Festlegung der Zuständig-keiten für Überprüfung und Genehmigung




Änderungen der Produktion / Dienstleistungserbringung8.6 Nachweise über die Konformität mit den Anforde-rungen müssen aufbewahrt werden (Freigabe) mit Rück-verfolgbarkeit auf die für die Freigabe zuständige Person8.7 Die Tätigkeiten und Ent-scheidungen, die in Bezug auf die nichtkonformen Produkte / Dienstleistungen unternom-men wurden, müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden9.1.1 Geeignete dokumen-tierte Information muss als Nachweis der Ergebnisse der Überwachung und Messung aufbewahrt werden9.2.2 Dokumentierte Informa-tion als Nachweis der Verwirk-lichung des Auditprogramms sind aufzubewahren9.3.2 Die Ergebnisse der Ma-nagementbewertung müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

7.5.3.1

Die dokumentierte Information muss überwacht werden und gelenkt werden, um sicher-zustellen, dass sie

n Liste(n) der gültigen Dokumenten Verteilerschlüsseln Revisionslisten

n Überprüfungszyklusn Informationsbeschaffungs-kosten (Gesetze, Richtlinien, Normen u. a. Regelwerke)


Rev. 02 / 11.15 29

7.5 Dokumentierte Information

7.5.3.2 Dokumentenkontrolle muss die folgenden Aktivitäten um-fassen (Sofern anwendbar):

n Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendungn Ablage / Speicherung und Erhaltungn Überwachung von Ände-rungen (z. B. Versionsnach-verfolgung)n Vorhaltezeit, Entsorgung

n Liste der notwendigen externen Dokumenten Lenkung und Kennzeich-nung von externen Doku-menten; Bsp. für externe Dokumente:

n Gesetze, Normen n Kundenspezifikationen, Zeichnungen n Pflichtenhefte n Datensätze

n Anzahl der Prozessen Prozessdurchlaufzeltn Prozessfähigkeitsindexn Kundenzufriedenheits-indexn Reklamationsraten Kundenbindungsraten Kennzahlen für Prozess-ressourcenn weitere Kennzahlen sind in den folgenden Kapiteln aufgeführt

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung


Kontrollprozesse müssen geplant, umgesetzt und überwacht werden. Zu berücksichtigen sind:

n Anforderungen der Produkte und Dienstleistungenn Prozesskriterien und Abnahmekriterien für die Pro-dukte und Dienstleistungenn Benötigte Ressourcen für die Produkt- und Dienstleis-tungskonformitätn Kontrolle der Prozesse im Einklang mit den definierten Kriterienn Dokumentation, die erfor-derlich ist, um den Kont-rollprozessen zu vertrauen und um die Konformität von Produkten und Dienstleis-tungen nachzuweisen.

n Steuerungsplanung, Controllingdokumenten Nachweis von Produkt-/Dienstleistungsabnahmen vom Kunden

Normkapitel 8 – Betrieb


n dort wo benötigt, verfüg-bar istn adäquat geschützt ist (Vertraulichkeit, Integrität und bestimmungsgemäßer Gebrauch)

n Änderungsverfahrenn Freigabeverfahrenn Berechtigungs- und Zugriffskonzeptn Regeln zum Umgangn Sicherheitskonzeptn Regeln zur Archivierung




Rev. 02 / 11.15 30


8.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen

Prozesse der Kundenkom-munikation müssen etabliert werden im Hinblick auf:

n Informationen zu Produkten und Dienstleistungenn Anfragen, Verträge, Auf-tragsabwicklung, inklusive Änderungswünschen Kundenwahrnehmung, Kundensicht, Kunden- beschwerdenn Behandlung von Kunden-eigentum soweit zutreffendn Notfallmaßnahmen soweit zutreffend

Ein Prozess soll etabliert, eingeführt und aufrechterhal-ten werden, der die Anfor-derungen an die Produkte und Dienstleistungen für potenzielle Kunden definiert. Es muss sichergestellt sein, dass

n Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen inklusive der von der Organisation selbst gestellten sowie be-hördliche und gesetzliche Anforderungen erfüllt werden

n Produktkataloge, Produkt-beschreibungenn Beschwerdemanagementn Notfallplänen Auftragsdokumentation, Vertragsdokumentationn Kundenbefragungsergeb-nisse

n Projektplänen Lasten- und Pflichtenheften Behördliche und gesetzliche Anforderungen

n Anzahl der Rückfragen an den Kunden zur Klärung der Produktanforderungenn Reaktionszeit auf Mängel, Beschwerden und Rekla-mationenn Kundenzufriedenheitsindex

n Produktkennzahlen (z. B.: Preis, Leistung, Lebensdauer, technische Merkmale, Lieferservicefähigkeit)n Kennzahlenvorgaben aus gesetzlichen und behördli-chen Anforderungen


Die Ergebnisse der Planung müssen angemessen sein für die Abläufe der Organisation.

Geplante Änderungen und Folgeabschätzungen von unvorhergesehenen Ände-rungen müssen ebenfalls kontrolliert werden.

Ausgelagerte Prozesse sind entsprechend 8.4 zu überwachen.




Rev. 02 / 11.15 31

n8.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen

Folgendes muss – sofern zu-treffend – vor dem Eingehen einer Verpflichtung gegenüber Kunden bewertet werden:

n Kundenanforderungen einschließlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferungn Die vom Kunden impliziten Anforderungen, die für den Gebrauch des Produktes / der Dienstleistung wichtig sind.n Gesetzliche und behördliche Anforderungenn Vertragliche Anforderungen oder im Auftrag genannten Anforderungen, die sich von den zuvor genannten unter-scheiden

Die Überprüfung muss vor dem Eingehen einer Liefer-verpflichtung erfolgen und sicherstellen, dass Abwei-chungen der Anforderungen geklärt werden.

Wenn der Kunde keine schriftlichen formulierten An-forderungen vorliegt, müssen diese von der Organisation vor Annahme schriftlich betätigt werden.

Diese Dokumentierte Infor-mation muss aufbewahrt werden.

Änderungen in den Anfor-derungen müssen in der dokumentierten Information ebenfalls geändert werden und dem zuständigen Perso-nal bewusst gemacht werden.

n Verträgen Auftragsbestätigungenn Kommunikation bei Änderungenn Siehe auch 8.2.1

n Prüfaufwandskennzah!en(z. B. Prüfdauer, Prüfhäufig-keit, Prüfumfang)n Produktionskostenn Produktionsdauern Dauer der Lieferungn Machbarkeitsprüfung


n Die Organisation diese Anforderungen erfüllen kann und die Ansprüche begründet




Rev. 02 / 11.15 32

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Ein Entwicklungsprozess muss eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten werden, der dafür geeignet ist, die an-schließende Produktion oder Dienstleistungserbringung sicherzustellen

8.3.1 Allgemeines

8.3.2 Entwicklungsplanung

8.3.3 Entwicklungseingaben

Bei der Bestimmung von Ent-wicklungsstufen und -lenkung ist zu berücksichtigen:

n Art, Dauer und Umfang der Tätigkeitenn Anforderungen an die Prozessstufen einschließlich Prüfungenn Entwicklungsverifizierung und -validierungn Verantwortung und Befugnissen Den internen und externen Ressourcenbedarfn Steuerung der Schnittstellenn Die Notwendigkeit der Einbindung von Kunden oder Nutzern in den Entwicklungs-prozess n Die Anforderungen an die anschließende Produktion oder Dienstleistungn Die Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien erwartet wirdn Benötigung der dokumen-tierten Informationen, um Erfüllung der Anforderungen nachzuweisen

Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von

n Projektplänen Entwicklungspläne / Ablaufdiagrammen Meilensteinplänen Mess- und Prüfplänen Veriflzierungs- und Validie-rungsvorgabenn Freigabebestimmungenn Verantwortlichkeitsmatrixn Risikoabschätzung

n Verfahrensanweisungen Entwicklungn Prozesslandschaft Entwicklungn Projektplänen Entwicklungspläne / Ablaufdiagrammen Meilensteinplänen Mess- und Prüfplänen Veriflzierungs- und Validierungsvorgabenn Freigabebestimmungenn Verantwortlichkeitsmatrixn Risikoabschätzung

n Lastenheft / Aufgabenstel-lungn Pflichtenheft

n Anzahl der Entwicklungs-planungen pro ZeitperiodeErfüllungsgrad der Kunden-anforderungenn Erfüllungsgrad der Kunden- erwartungenn Anzahl der vorhandenen Patenten Lebensdauerkennzahlenn Entwicklungszeiten

n Anzahl der Entwicklungs-planungen pro Zeitperioden Erfüllungsgrad der Kundenanforderungenn Erfüllungsgrad der Kundenerwartungenn Anzahl der vorhandenen Patenten LebensdauerkennzahlenEntwicklungszeiten





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8.3.4 Steuerung des Entwicklungsprozesses

Die Steuerung muss sicher-stellen, dass

n Die Ergebnisse klar definiert sindn Die Entwicklungsprüfungen gemäß Plan durchgeführt werdenn Eine Verifizierung der Ent-wicklungsergebnisse gegen-über den Eingaben erfolgtn Eine Validierung der resultierenden Produkte und Dienstleistungen zu deren Eignung für den beabsichtigen Gebrauch durchgeführt wirdn Die Dokumentation über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden

n Pflichtenheften Ergebnisse von Qualitäts-kontrollen bei Produktenn Verifizierungsprotokollen Validierungsprotokolle

n Anzahl der erforderlichen Prüfungenn Erfüllungsgrad der Entwicklungsvorgabenn Erfüllungsgrad der Prozessanforderungenn Zahl der Folgemaßnahmenn Entwicklungsdauern Erfüllungsindex von ge-setzlichen und behördlichen Forderungen: n Umwelt n Arbeitssicherheit n Gesundheitn Produkthaftung etc. n Aufwand der Prüfzeitn Höhe der Prüfkostenn Erfüllungsgrad vorgege-bener Merkmalen Aufwand für Folgemaß-nahmen

n Erfüllungsgrad der Erfor-dernisse und Erwartungen in %n Zahl der zu bearbeitenden Projekten Anzahl der gesetzlichen und/oder behördlichen Anforderungenn Index für Reparaturfreund-lichkeitn Prüfkostenindexn Ausbildungs-, Weiter-bildungskosten für die Entwicklern Entwicklungskostenn MaterialaufwendungsindexKostenindex für eventuelle Kooperationspartner


wesentlicher Bedeutung sind. Dabei ist Folgendes zu beachten:

n Funktions- und Leistungs-anforderungenn Aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwick-lungstätigkeiten gewonnene Informationenn Behördliche und gesetzliche Anforderungenn Normen und Verfahrens- regeln der Organisation selbstn Konsequenzen bei fehlerhaften Produkten und Dienstleistungen

Eingaben müssen für den Entwicklungszwecke an-gemessen, vollständig und eindeutig sein. Widersprüch-liche Entwicklungseingaben müssen beseitigt werden.

Die Dokumentation über Ent-wicklungseingaben müssen aufbewahrt werden.

n gesetzliche und / oder behördliche Ausführungs-richtlinienn Ergebnisberichte aus vorherigen Entwicklungen gleicher Artn Auswertung von Kunden-bedarfsanalysenn Patentrecherchen Freigabedokumenten Reklamationsauswertungenn Garantieauswertungenn FMEAs




Rev. 02 / 11.15 34


Die Entwicklungsergebnisse müssen

n Die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllenn Für die Bereitstellungpro-zesse für die Produkte und Dienstleistungen geeignet seinn Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zutreffend, sowie Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisenn Die Eignung von Produkten und Dienstleistungen für den bestimmungsgemäßen Zweck und die sichere Anwendung sicherstellen

Die dokumentierte Information zu den Entwicklungsergebnis-sen ist aufzubewahren.

8.3.6 Entwicklungs- änderungen

8.3.5 Entwicklungs- ergebnisse

Änderungen, die während oder im Anschluss an die Entwicklung vorgenommen werden müssen insoweit ermittelt, überprüft und gesteuert werden, dass keine Beeinträchtigung der Kon-formität der Produkte und Dienstleistungen entsteht.

Die dokumentierte Informa-tion zu den Entwicklungsän-derungen ist aufzubewahren, einschließlich der Ergebnisse von Überprüfungen und der Befugnis zur Änderung und zum Einleiten notwendiger Maßnahmen.

n Nachweise aus Kapitel 8.3

n schriftliche Änderungswün-sche (z. B. des Kunden, der Produktion)n neue Revisionsstände von Lastenheft, Zeichnungen, Prozessbeschreibungen, Prüfverfahren, Prüfmitteln etc.n Kommentare / Prüfberichte zu Änderungenn Freigabedokumente zu durchgeführten Änderungenn Mitteilungen an Kunden,n Abteilungen über Änderungenn zurückgezogene Dokumenten Änderungshistorie

n Anzahl der Entwicklungs-änderungenn erneuter Verifizierungs- und Validierungsaufwandn Kostenindex für Entwick-lungsänderungenn Einsparungsindex





Rev. 02 / 11.15 35

8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Die Organisation muss sicherstellen, dass externe Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auch den Anforderungen entsprechen.

Kontrolle ist erforderlich wenn externe Anbieter Produkte und Dienstleistungen bereit-stellen, die

n in die Organisationseigenen Produkte und Dienstleistun-gen integriert werdenn die dem Kunden direkt im Auftrag der Organisation bereitgestellt werdenn die durch eine Entscheidung der Organisation ausgelagert wurden

Kriterien für Beurteilung, Aus-wahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter müssen vorliegen und angewendet werden. Dabei ist die Konformität zu den festgelegten Anforderungen grundlegend.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die daraus entstehenden Tätigkeiten und Maßnahmen aufbewahren.

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung

8.4.1 Allgemeines

Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen dürfen nicht die Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden Fortlaufend konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nachteilig beeinflussen.

Extern bereitgestellte Prozesse müssen unter der Steuerung des QMS der Organisation verbleiben.

n Lieferantenbewertungn ProduktspezifikationenQM-Dokumentation des Lieferantenn Checklisten Nachweise über die Lieferantenbewertungn Liste / Datenbank freigege-bener Lieferantenn Bewertungskriterienn Reklamationenn ppm-Statistikenn Qualitätsvereinbarungenn Lastenhefte

n Lieferantenmanagementn Ergebnisse aus Liefer-antenauditsn Eigene Reklamationen beim LieferantenErgebnisse aus Waren-eingangskontrollen

n Lieferantenreklamationn Liefertreue





Rev. 02 / 11.15 36

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Externen Anbietern müssen die geltenden Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitgeteilt werden:

n Bereitzustellende Produkte, Dienstleistungen, Prozessen Genehmigungen, Freiga-ben, Methoden, Prozesse oder Ausrüstungenn Kompetenz und Qualifikation des Personalsn Zusammenwirken mit dem QMS der Organisationn Steuerung und Überwa-chung der Leistung des externen Anbieters durch die Organisationn Verifizierungs- oder Validie-rungstätigkeiten der Organi-sation oder der Kunden beim externen AnbieterDie Anforderungen müssen als angemessen bewertet worden sein, bevor sie dem externen Anbieter mitgeteilt werden.

n Kommunikationsnachweise mit den externen Anbieternn Anforderungsübersichtenn Interne Bewertungen / Pro-tokolle über die Angemes-senheit der AnforderungenAuditprogramm zu Lieferan-tenaudits


Um die Steuerung der exter-nen Bereitstellung zu definie-ren ist zu berücksichtigen:

n welchen Einfluss hat der ex-tern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleis-tungen auf die Konformität der durch die Organisation bereitgestellten Produkte / Dienstleistungenn wie wirksam sind die durch den externen Anbieter selbst angewendeten Maßnahmen zur Steuerung.

Entsprechend müssen Verifizierungen oder andere Tätigkeiten eingeführt und umgesetzt werden, um die Konformität zu gewährleisten.

8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen




Rev. 02 / 11.15 37

n Prozessleistungsindexn Prozessqualitätsindexn Durchlaufzeiten (z. B. Anteile für Rüstzeit, Herstellungszeit, Liegezeit, Kontrollzeit, Transportzeit)n Maschinenflexibilitätsgradn Reserverkapazitätsquoten Ausrüstungsgrad der Maschinenn Werkzeugausnutzungs-gradn Anteil optimaler Losgrößenn Durchlaufzeit der Aufträgen Anzahl erledigter Aufträge n Ausschussquoten Maschinenausfallzeitenn Qualifizierungsgrad der Prozessen Anteil spezieller Prozessen Energiekostenquoten Prozesssteuerungsauf-wand

n Kennzeichnungsaufwandn Aufwand zur Vorbereitung von Rückrufaktionen

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

Bedingungen für Produktion und Dienstleistungserbrin-gung müssen beherrscht sein.

Beherrschende Bedingungen enthalten sofern zutreffend:n Verfügbarkeit von dokumen-tierter Information über die Merkmale von Produkten und Dienstleistungen, durchzufüh-rende Tätigkeiten sowie die zu erzielenden Ergebnissen Verfügbarkeit und An-wendung von geeigneten Ressourcen zur Überwachung und Messungn Durchführung von Überwa-chungs- und Messtätigkeitenn Geeignete Infrastruktur und Prozessumgebungn Kompetenz und Qualifikati-onserfordernisse der Personenn Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Prozesse wenn das resultierende Ergeb-nis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kannn Durchführung von Maß-nahmen zur Verhinderung menschlicher Fehlern Freigabe von Produkten, Dienstleistungen, Liefertätig-keiten, Tätigkeiten nach der Lieferung

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungs- erbringung

Sofern zutreffend müssen Kennzeichnung und Rückver-folgbarkeit gesichert sein.Der Status von Prozessergeb-nissen (z. B. Zwischenproduk-te, Bauteile oder auch Dienst-leistungen) muss während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung in Bezug auf Überwachung und Messanforderungen gekenn-zeichnet sein.

n Arbeitsanweisungenn Begleitpapiere, z. B. Laufzetteln Fertigungsplänen EDV-Aufzeichnungenn Produktkennzeichnungenn Prüfnachweisen Sperrzetteln Freigaben

n Schriftliche Kundenfreigabenn Ergebnisse von internen Q-Kontrollenn Prüf- und Messergebnissen Ergebnisse aus internen Audits





Rev. 02 / 11.15 38


Eigentum von Kunden oder von externen Anbietern muss sorgfältig behandelt, gekennzeichnet, verifiziert und geschützt werden. Bei Beschädigung, Verlust oder falscher Anwendung muss dies dem Kunden oder externen Anbieter mitgeteilt werden.

8.5.4 Erhaltung

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Prozessergebnisse müssen während der Produktion / Dienstleistungserbringung erhalten werden, dass die Konformität mit den Anforde-rungen gesichert ist.

Erhaltung kann Kennzeich-nung, Handhabung, Reinhal-tung, Verpackung, Lagerung, Transport und Schutz mit einschließen.

Soweit zutreffend müssen auch die Anforderungen an Tätigkeiten nach Lieferung erfüllt werden.

Um diese zu ermitteln, ist folgendes zu berücksichtigen:

n Verpackungs-, Lage-rungs- Konservierungs- und Versandvorschriftenn Stücklistenn Lagerlistenn Lagerbelegungs- und Entnahmeplänen Vorschriften über Lagerfris-ten und ggf. Getrennthaltungn Versandetikettierungn Verfallsdatenüberwachungn Montage- / Bedienungsan-leitungen

n Gewährleistungsbestim-mungenn Entsorgungspflichtenn Wartungn Service

n Arbeitsanweisung zum Umgang mit Kundeneigentumn Bestandsliste über Kunden-eigentumn Kennzeichnung (Etiketten, Gravur, Inventarisierung, etc.)n Korrespondenz mit den Kundenn Protokolle über Verifizierung und durchgeführte Instand-haltungn Eingangsprüfungen

n Forderungsaufwand wegen Qualitätsminderung des Kundeneigentumsn Lagerbestandskostenanteil für das Kundeneigentumn Aufwand zur Qualitätser-haltung des Kundeneigen-tums

n Anzahl der Verfallsdatums-überschreitungenn Verpackungs-, Lagerungs- und Konservierungsaufwandn Transportaufwandsindexn Prozessleistungsindexn Prozessqualitätsindexn Durchlaufzeiten (z. B. Anteile für Rüstzeit, Herstellungs-zeit, Liegezeit, Kontrollzeit, Transportzeit)n Maschinenflexibilitätsgradn Reserverkapazitätsquoten Ausrüstungsgrad der Maschinenn Werkzeugausnutzungsgradn Anteil optimaler Losgrößenn Durchlaufzeit der Aufträge

n Produktkennzahlen (z. B.: Preis, Leistung, Lebensdau-er, technische Merkmale, Lieferservicefähigkeit)n Kennzahlenvorgaben aus gesetzlichen und behördli-chen Anforderungen


Wenn Rückverfolgbarkeit ge-fordert ist, muss diese durch entsprechend dokumentierte Information aufrecht erhalten werden.




Rev. 02 / 11.15 39


8.5.6 Überwachung von Änderungen

Ungeplante Änderungen sind im Hinblick auf die Produkt- /DL-Konformität zu überprüfen und zu überwachen.

Dokumentierte Information zu den Ergebnissen der Bewertung von Änderungen, zu genehmigendem Personal und allen notwendigen Tätig-keiten der Änderungsüber-wachung ist aufzubewahren.

n Nachweise über Änderungen der Überwa-chungstätigkeitenn Stellenbeschreibungen für Freigebern VA Freigabe / Änderungs-management

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Freigabe von Produkten und Dienstleitungen muss in Phasen umgesetzt werden. Nachweise zur Konformität mit den Annahmekriterien muss aufbewahrt werden.

Freigabe gegenüber dem Kunden darf erst erteilt werden, wenn die Produkt-konformität zufriedenstellend verifiziert und auch vom Kunden genehmigt wurde. Dokumentierte Informationen müssen Rückverfolgbarkeit auf die freigebenden Perso-nen ermöglichen.

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

n Freigabenachweise intern und vom Kunden

n Anzahl der Entwicklungs-änderungenn erneuter Verifizierungs- und Validierungsaufwandn Kostenindex für Entwick-lungsänderungenn Einsparungsindex

n Anzahl der Artikel, die mit Zertifikat geliefert werden sollenn Anzahl der spezifikations-gerechten Lieferungenn Prüfaufwand / Kosten im Wareneingangn Termintreue der Warenein-gängen Prüfungsaufwandn Fehlerraten Ausschussquoten Nachbesserungsaufwandn Prüfzeitenn Reklamationsquote


n Gesetzliche und behördli-che Anforderungenn Die möglichen unerwünsch-ten Folgen in Verbindung mit den Produkten und Dienst-leistungenn Art, Nutzung und Leben-dauer der Produkte und DLn Kundenanforderungn Rückmeldungen vom Kunden




Rev. 02 / 11.15 40

8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse

Prozessergebnisse, Produkte und DL, die Anforderungen nicht erfüllen müssen ge-kennzeichnet und gesteuert werden, damit sie nicht un-beabsichtigt gebraucht oder ausgeliefert werden.

Geeignete Korrekturmaßnah-men sind zu treffen auch für nichtkonforme Produkte und DL, die erst nach Lieferung bzw. während der Dienst-leistungserbringung erkannt werden.

Richtiger Umgang in solchen Fall durch:

n Korrekturn Aussondern, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Pro-dukten und Dienstleistungenn Information an den Kundenn Annahme nach Sonder-freigabe

Nach Korrekturen muss die Konformität erneut verifiziert werden.

Dokumentierte Informationen zu diesen Tätigkeiten sind gefordert.

8.7 Steuerung nichtkonfor-mer Prozessergebnisse

n Sperrlagern Sperrverweisen Nachweise unter 8.6

n Anzahl Fehler nach Feh-lerartenn Anzahl Fehler in den Berei-chen / Abteilungen / Gruppenn Fehlerkostenn Status der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenn Kosten der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen





Rev. 02 / 11.15 41

Normkapitel 9 – Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines Die Organisation muss bestimmen

n was überwacht und gemes-sen werden mussn die Methoden der Überwa-chung, Messung, Analyse und Bewertung (zur Sicher-stellung der Ergebnisse)n Zeitpunkte der Überwa-chungen und Messungenn Zeitpunkte der Analyse und Bewertung der Ergebnisse

Überwachungs- und Mes-stätigkeiten sind umzuset-zen und als dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse aufzubewahren

Qualitätsleistung und Wirksamkeit des QMS sind zu bewerten

n Prüfplanungskonzeptn Prüfplänen Stichprobenplänen Prüfanweisungenn Auswerteverfahrenn Auswertungen (Fehler-/Ausschussquoten, Fehler-schwerpunkte, Trends)n Berichtswesen (Qualitäts-berichte, Reviewberichte)

n KPI zur Qualitätslagen Prozessfähigkeitenn Lebensdauerkennzahlenn Vergleichszahlen mit dem Wettbewerb (Benchmark)n Ausschuss- und Nach-bearbeitungskosten oder -zeitenn Prozesslaufzeiten

n Kundenzufriedenheits-indexn Reklamationsrate, Pönale, Kulanz-, Garantiekostenn Anteil Bestandskunden zu Neukundenn Kundenbindungsraten Kundenstruktur (Anteil der Großkunden)n Trefferquote Angebote

9.1.2 Kundenzufriedenheit Die Organisation mussn die Kundenwahrnehmung zur Erfüllung der Anforderun-gen überwachenn Informationen über Eindruck und Meinung des Kunden einholenn Die Methoden zur Einho-lung und Verwendung dieser Information bestimmen

n Kundenzufriedenheits-befragung (Umfragen unter Nutzern)n Besuchsberichten Auswertung Händleraus-sagenn Marktbeobachtungenn Kundenzufriedenheits- analysenn Analyse der Marktanteilen Reklamationsberichten Zufriedenheitsspontan-äußerungenn Auswertungen zum Benchmark





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9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.2 Internes Audit

9.1.3 Analyse und Beurteilung

9.2.1

Ergebnisse aus Überwa-chung, Messung und anderen Quellen müssen analysiert und beurteilt werden.Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung müssen verwendet werden.

n um die Konformität der Produkte / Dienstleistungen gegenüber den Anforderun-gen nachzuweisenn um die Kundenzufrieden-heit zu bewerten und zu verbessernn um die Konformität und die Wirksamkeit des QMS zu bewertenn zum Nachweis, dass die Planung erfolgreich umge-setzt wurden zur Bewertung der Leistung externe Anbietern um Notwendigkeiten und Chancen für Verbesserungen im QMS aufzuzeigenn Eingaben für die Manage-mentbewertung liefern

Interne Audits sind in geplan-ten Abständen durchzuführen, um zu verifizieren, dass das QMS die an die Organisation und seitens dieser Norm gestellten Anforderungen verwirklicht sind und aufrecht erhalten werden

n Risikoanalysen (FMEA)n Qualitätsaufzeichnungenn Prüfprotokollen Statistische Auswertungenn Ergebnisse interner und externer Auditsn Q-Berichten Kundenzufriedenheits-analysenn Lieferantenbewertungenn Maßnahmenplan zur Verbesserung von Kunden-zufriedenheit oder anderer Verbesserungenn Managementbewertung

n VA Interne Auditsn Sollvorgaben, Zielvorgaben bezüglich der Anforderungen

n Qualitätsrelevante Kennzahlen (einschließlich Ausfallrate, Reklamations-rate, Pönale, Kulanz-, Garantiekosten)n Fähigkeiten von Prozessenn Kundenzufriedenheits-indizesn Lieferantenbewertung (Zuverlässigkeit)n Benchmark-Vergleichs-zahlen (Qualitätsrelevante und betriebswirtschaftliche Kennzahlen)

n Kosten- / Nutzenindexn Auditzeiten pro Betriebs-leistung

n Erfüllungsgrad von Forderungenn Umsetzungsgrad interner Audits

9.2.2 Bezüglich der Internen Audits sind

n Auditprogramm / e zu planen (Häufigkeit von Audits, Me-thoden, Verantwortlichkeiten,

n Auditprogrammn Auditplänen Auditkriterienn Auditaufzeichnungenn Auditauswertungenn Auditberichte





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9.2 Internes Audit

9.3 Managementbewertung

9.3.1 Allgemeines Das QMS muss durch die oberste Leitung in geplanten Abständen bewertet werden mit dem Ziel, die fortdauern-de Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzu-stellenFolgende Aspekte sind zu behandeln:n Status der Maßnahmen aus vorherigen Bewertungenn Veränderungen, die das QMS betreffen einschließlich der strategischen Ausrichtungn Informationen über die Qualitätsleistung, einschließ-lich Entwicklungen und Indikatoren bei n Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen

n Managementreviewberichtn Berichte n Interner Audits n Berichte Prozessaudits n Berichte Produktauditsn Qualitätsanalysenn Status Korrektur- und Vorbeigemaßnahmenn Ressourcenbedarf- und Einsatzplänen Lieferanten Qualitätslagen Risikoanalysen (technisch / wirtschaftlich)

s.o. n Qualitätsrelevante Kennzahlen (einschließlich Ausfallrate, Reklamati-onsrate, Pönale, Kulanz-, Garantiekosten)Fähigkeiten von Prozessenn Kundenzufriedenheits-indizesn Lieferantenbewertung (Zuverlässigkeit)n Benchmark-Vergleichs-zahlen (Qualitätsrelevante und betriebswirtschaftliche Kennzahlen)

Weitere s. vorg. Abschn. 9.1 ff.


Planung, Berichterstattung, Qualitätsziele, Bedeutung der betroffenen Prozesse, Rückmeldungen von Kun-den, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und Be-rücksichtigung der Ergebnisse vorheriger Audits)n Für jedes Audit die Auditkriterien und -umfang festzulegenn Auditoren so auszuwählen und durchzuführen, dass Objektivität und Unpartei-lichkeit des Auditprozesses sichergestellt istn Ergebnisse an zuständige Leitung zu berichtenn Korrekturen und Korrektur-maßnahmen ohne ungerecht-fertigte Verzögerung umsetzenn Dokumentierte Information als Nachweis zur Realisierung des Auditprogramms und der Ergebnisse aufzubewahren

n Abweichungsberichten Maßnahmenpläne zur Einführung von Korrektur-maßnahmenn Managementreviewsn Berichte über die Wirk-samkeit der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenn Qualifikationsnachweise der internen Auditoren




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9.3 Managementbewertung

9.3.2 Ergebnisse der Management- bewertung

9.3.2 Eingaben für die Management- bewertung

Ergebnisse der Manage-mentbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen

n zu Chancen der fortlaufenden Verbesserung n zum Änderungsbedarf und Ressourcenbedarf für Änderungen enthalten.Die Managementbewertung muss als dokumentierte In-formation aufbewahrt werden.

Die Eingaben müssen enthalten

n Status vorangegangener Managementbewertungenn Veränderungen, die das Managementsystem betreffenn Daten zur Leistung und Wirksamkeit des Manage-mentsystems (Erfüllung der Qualitätsziele, Prozessleis-tungen, etc.)n Angemessenheit von Ressourcenn Eignung der Maßnahmen in Bezug auf Risiken und Chancenn Möglichkeiten der Verbesserung

n Managementreviewn Status- und Fortschritts-berichten Liste offener Punkte (LOP)n Aufzeichnungen zur Ver-folgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

n Status-, Fortschritts- und Ergebnisberichten Kennzahlen (KPI)n Risikobetrachtungen, Reklamationsstatistikenn Ergebnisse von Markt-beobachtungenn Auswertungen internes Vorschlagwesenn Auswertungen von Kundenzufriedenheits-analysen

n Grad der Übereinstim-mung (Compliance)n Status der Ressourcen zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeuge-maßnahmenn Dauer bei der vollstän-digen Umsetzung von Korrektur- und Vorbeuge-maßnahmen


n Ergebnisse aus Überwa- chung und Messung n Auditergebnisse n Kundenzufriedenheit Themen externer Anbieter und interessierter Parteien n Eignung von Ressourcen für das QMS n Prozessleistung und Konformitätn Wirksamkeit von Maßnah-men zur Begegnung von Risiken und Chancenn Neue Chancen zur Verbesserung




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n Kennzahlen aus der FMEAn Trendkennzahlenn Lebensdauerkennzahlenn Emissionskennzahlenn Entsorgungskostenn Stückkostenn Risikokennzahlenn Vergleichszahlen mit dem Wettbewerbn Ausschuss- und Nach-bearbeitungskosten oder -zeitenn Bechmarkingergebnissen Gesamtkostenn Ausfallkostenn Prozesslaufzeitenn Planungszeitenn Planungskosten

n Anzahl der Vorschläge /Mitarbeiterzahln Kosteneinsparung je Vorschlagn Kosten für die Umsetzung je Vorschlagn Erfüllungsgrad der Ziele im KVPn Anzahl übergreifender Verbesserungsgruppen

10.1 Allgemeines

10.1.1 Allgemeines Chancen zur Verbesserung und notwendige Maßnahmen müssen bestimmt werden mit dem Ziel,

n die Produkte und Dienstleis-tungen zu verbessern unter Berücksichtigung zukünftiger Chancen zur Verbesserung und notwendige Maßnahmen müssen bestimmt werden mit dem Ziel, n die Produkte und Dienstleis-tungen zu verbessern unter Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse und Erwartungen n unerwünschte Ereignissezu verringern oder zu verhindern n die Leistung und Wirksam-keit des QM-Systems zu verbessern

n Verbesserungsprojektn Regeln zur Umsetzung von Verbesserungsprojektenn KVP Datenbankn Qualitätsmanagementplänen Projektplänen Protokolle zu Zielvorgabenn Verbesserungsprojektn Regeln zur Umsetzung von Verbesserungsprojektenn KVP Datenbankn Qualitätsmanagementplänen Projektplänen Protokolle zu Zielvorgabenn Fortschrittsberichten Managementreviewsn Korrekturmaßnahmenplänen Vorbeugemaßnahmenplän

Normkapitel 10 – Verbesserung




10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.2.1 Bei Nichtkonformitäten muss reagiert werden und falls zutreffend

n Angemessene Maßnah-men zur Überwachung und Korrektur ergreifenn mit den Folgen umgehenn Ursachenforschung und Maßnahme gegen Ursache betreiben n Bestimmung von vergleich-baren Nichtkonformitäten n Wirksamkeit der Korrektur-maßnahmen überprüfenn Risiken und Chancen aktu-alisierenn QMS ggf. ändernZiel ist, dass Nichtkonformi-täten nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten.

n Protokolle über Fehlerer-fassungn statistische Auswertungenn Test- / Ergebnisprotokollen Anweisungen über Korrek-turmaßnahmenn Ursachenanalysenn Schulungsplänen Schulungsnachweisen Reklamationsanalysenn evtl. geänderte Lieferver-träge,n Q-Vereinbarungenn Reviewprotokollen Ishikava Diagrammn Pareto-Analysenn Histogrammen 5 Whyn FMEA Reviewn 8-d Report

n Reklamationsquoten Ausschuss-, Nachar-beits- und Garantiekostenn Kulanzkostenn Kundenzufriedenheits-indexn Selbstbewertungsindexn Prozessleistungsindexn Prozessstabilitätsindex

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10.3 Fortlaufende Verbesserung

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Eignung, Angemes-senheit und Wirksamkeit des QMS muss fortlaufend verbessert werden.

Ziel ist, Erfordernisse und Chancen zu bestimmen, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung behandelt wer-den müssen. Dabei müssen Ergebnisse, Analysen und Beurteilungen sowie die Er-gebnisse der Management-bewertung berücksichtigt werden.

n Projektplänen Protokolle und Trends zu Zielvorgabenn Fortschrittsberichten Managementreviewsn Korrekturmaßnahmenplänen Vorbeugemaßnahmenplänen Verbesserungsvorschlags-wesen

n Grad der Zielerreichungn Anzahl der umgesetzten Verbesserungenn Benchmarking- / Ranking-indexn Einsparung aus Verbes-serungsgruppenarbeitn Kosten / Nutzen-Relationn Reaktions- und Umset-zungszeit

10.2.2 Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren zu:

n Art der Nichtkonformität und Maßnahmenn Dem Ergebnis der Korrek-turmaßnahme





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5. Anlagen

Das sollten Sie bei der neuen Version der ISO 9001 und ISO 14001 beachten

1. Wann erscheinen die ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015, und wann erscheinen die DIN EN ISO 9001:2015 und die DIN EN ISO14001:2015?Nachdem die englischsprachige ISO 9001:2015 vom 15.09.2015 und die englischsprachige ISO 14001:2015 vom 15.09.2015 publiziert wurden, sind nun auch die deutschen DIN Normen DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 14001:2015 veröffentlicht. Der Revisions-stand der beiden Normen ist November 2015.

2. Ab wann können die neuen Normen zertifiziert werden?Audits können seit Veröffentlichung nach der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 durchgeführt werden. Audits nach dem ehemaligen DIS werden nicht anerkannt.

3. Wie lang ist die Übergangsfrist?ISO 9001:2015: Die Übergangsfrist von drei Jahren beginnt am 15.09.2015 und endet am 14.09.2018 für die Umstellung auf die ISO 9001:2015. ISO 14001:2015: Die Übergangsfrist von drei Jahren beginnt am 15.09.2015 und endet am 14.09.2018 für die Umstellung auf die ISO 14001:2015.

4. Ab wann können Zertifikate nach ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 ausgestellt werden?Bedingt durch die Umstellung der Akkreditierungs- verfahren aller Zertifizierungsstellen durch die DAkkS können ISO 9001:2015 bzw. ISO 14001:2015-Zertifikate ohne den Zusatz FDIS erst ab dem 28.10.2015 ausgestellt werden. Zertifikate nach DIN EN dürfen nach einem Beschluss der DAkkS ebenfalls frühestens ab dem 28.10.2015 erteilt werden.

5. Welche Vorteile haben die neuen Normen?Die neue „High Level Structure“ sorgt für mehr Einheit-lichkeit zwischen den ISO-Normen für Managementsys-

teme, so dass eine Erweiterung zum integrierten System leichter wird. Die Themen Anwenderfreundlichkeit und Marktorientierung bekommen mehr Gewicht. Dazu zählt, dass die Norm mehr als bisher die Bedürf-nisse von Dienstleistungsunternehmen berücksichtigt und die Dokumentationsanforderungen flexibilisiert werden. Die Eigenverantwortung von Unternehmen wird deutlich stärker gefordert als bisher. Gleiches gilt für die Prozessorientierung und die Verantwortung der Leitung.

6. Wie sieht die Struktur der neuen Normen aus?Bei der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wird es eine neue Gliederung geben, die sogenannte „High Level Structure“. Sie dient dem Ziel, dieselbe verbindliche Struktur für sämtliche Managementsystem-Normen zur Anwendung zu bringen. Daraus ergeben sich zwei entscheidende Vorteile: Zum einen können Begrifflichkeiten, Definitionen und Gliederungen einheitlich verwendet werden; zum anderen werden das Verständnis erleichtert und Synergien bei der Kombination unterschiedlicher Standards und Zertifi-zierungen ermöglicht.

Im Einzelnen wird sich die Gliederung der zehn Abschnitte nach jetzigem Stand wie folgt darstellen:1. Anwendungsbereich2. Normative Verweisungen3. Begriffe4. Kontext der Organisation5. Führung6. Planung7. Unterstützung8. Betrieb9. Bewertung der Leistung10. Verbesserung

7. Was ist bei der Betrachtung von Risiken bei den neuen Normen zu beachten?Die Behandlung von Risiken nimmt unter anderem in den Abschnitten „Führung“ und „Planung“ eine zentralere Rolle ein als bisher. Zwar wird kein Risikomanagement gefordert, doch sollen Organisationen Risiken, die mit

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der Realisierung und Verwendung/Inanspruchnahme des Produktes/der Dienstleistung einhergehen, identifizieren und angemessen berücksichtigen. Im Gegenzug entfällt eine spezifische Forderung nach Vorbeugungsmaßnahmen. Firmen profitieren von dieser Sichtweise, indem sie frühzeitig Chancen oder Risiken erkennen und entsprechende Maßnahmen ergreifen können.

8. Wie sieht der Bezug zu den Stakeholdern in der neuen Norm aus?Mit der Neufassung der Norm werden Unternehmen angehalten, sich nicht nur mit gesetzlichen Vorgaben sowie den Erwartungen von Kunden, sondern auch mit denen weiterer interessierter Parteien auseinander-zusetzen. Das trägt der heutigen Komplexität Rechnung und bietet Chancen für die gewünschten Verbesserungen und die Minimierung von Risiken.

9. Wer hat den Zusatzaufwand für die Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2015 oder DIN EN ISO 14001:2015 festgelegt?Den Zusatzaufwand hat die Deutsche Akkreditie-rungsstelle (DAkkS) für alle Zertifizierungsstellen im Dokument „Anleitung zum Übergang ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015“ mit Stand vom 20.04.2015 einheit-lich festgelegt.

10. Wie hoch ist der Umstellungsaufwand im Rahmen des Überwachungsaudits?Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforde-rungen der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015 im Rahmen eines Überwachungsaudits beträgt mindestens 20 Prozent des Auditaufwands des Überwachungs-audits, jedoch mindestens 0,5 Audittage vor Ort.

11. Werden bei einer Umstellung im Rahmen des Überwachungsaudits Zertifikate erteilt?Mit Abschluss des Überwachungsverfahrens erhalten Sie die Zertifikate nach der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015. Die Laufzeit des Zertifikates ändert sich dabei nicht, d.h., sie entspricht der Laufzeit der bisherigen Zertifikate.

12. Wie hoch ist der Umstellungsaufwand im Rahmen des Rezertifizierungsaudits?Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderun-gen der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015 im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits beträgt mindestens 10 Prozent des Auditaufwands des Rezertifizierungs-audits, jedoch mindestens 0,25 Audittage vor Ort.

13. Was muss bei der Umstellung im Rahmen der Rezertifizierung in Bezug auf die Zertifikate beachtet werden?Mit Abschluss des Rezertifizierungsverfahrens erhalten Sie die Zertifikate nach der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015 mit einer Laufzeit von drei Jahren. Die Lauf-zeit schließt sich an das vorherige Zertifikat an. Das bedeutet, das Ablaufdatum entspricht dem bisherigen 3-Jahres-Zeitintervall (Ablauftag Alt-Zertifikat plus 3 Jahre), wenn das Verfahren fristgerecht abgewickelt wird bzw. die Auditdurchführung und das NC-Management (Non-Conformity) termingerecht abgeschlossen sind.

14. Ist ein Gap-Audit oder Vor-Audit zur Normumstellung möglich?Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihnen noch zur Umstellung auf die neuen Normen fehlt, können wir Ihnen auch gerne ein „Gap-Audit“ oder Vor-Audit anbie-ten. Das Gap-Audit kann z.B. an das nächste Überwa-chungs- oder Rezertifizierungsaudit angehängt werden. Senden Sie uns einfach eine kurze Nachricht, wenn Sie dazu weitere Informationen oder ein Angebot benötigen.

15. Ist eine Umstellung im Rahmen des Rezertifizierungsaudits günstiger?Der Zusatzaufwand kann für bestimmte Unterneh-mensgrößen im Rezertifizierungsaudit geringer sein als im Überwachungsaudit.

Beispiel für ein Unternehmen mit 80 Mitarbeitern und einem Zertifikat gültig bis 30.04.2017:n Umstellung im Rezertifizierungsaudit bei 4,0 Audittagen

bedeutet einen Zusatzaufwand von 0,4 Audittagen.n Das neue Zertifikat ist gültig vom 01.05.2017 bis zum

30.04.2020.

5. Anlagen

Rev. 02 / 11.15 49

n Umstellung im 2. Überwachungsaudit in 2016 bei 2,0 Audittagen bedeutet einen Zusatzaufwand von 0,5 Audittagen.

n Das neue Zertifikat ist gültig vom Datum der Zertifi-zierungsentscheidung bis 30.04.2017.

16. Warum bietet sich die Umstellung im Rezertifizierungsaudit an?Die neuen Normenforderungen betreffen fast alle Berei-che des Unternehmens. Somit sind der Zusatzaufwand für das Unternehmen zur Vorbereitung und die Anzahl der anwesenden Ansprechpartner im Überwachungs-audit genauso hoch wie bei einer Rezertifizierung.

17. Wenn nicht im Rezertifizierungs- oder Überwachungsaudit umgestellt werden soll, welche Möglichkeit gibt es?Es besteht die Möglichkeit, in einem Sonderaudit umzustellen. Dies ist ein zusätzlicher Audittermin zwischen den regulären Audits. Der Zusatzaufwand ist höher als im Rahmen des Überwachungs- und Rezer-tifizierungsaudits. Dies begründet sich im Aufwand der Vor- und Nachbereitung und ggf. der Berücksichtigung von Veränderungen seit dem letzten Audit. Zusätzlich fallen hier Reisekosten an.

18. Was müssen Unternehmen tun, damit sie sich im nächsten Rezertifizierungsaudit auf die neue Norm umstellen können?Die Terminankündigung für das Rezertifizierungsaudit, die Ihnen rechtzeitig vor dem Termin des Audits zuge-schickt wird, enthält bereits einen Hinweis für die Um-stellung auf die neue Norm. Sollten Sie das Upgrade im Rahmen einer Überwachung wünschen, bitten wir Sie, uns dies so früh wie möglich, spätestens jedoch drei Monate vor dem geplanten Audittermin mitzutei-len, da auch wir den erhöhten Aufwand disponieren müssen. Beachten Sie bitte, dass wir das Upgrade im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits empfehlen.

19. Um wie viel wird die Erstzertifizierung teurer, wenn ein Unternehmen direkt auf die neue Norm umstellt?Grundsätzlich gilt die bisherige Manntagetabelle, d.h., es ist bei einer Erstzertifizierung nicht teurer, sich direkt nach der neuen Norm zertifizieren zu lassen.

20. Ist es ratsam, sich bei Erstzertifizierungen nur noch mit der neuen Norm auseinanderzusetzen?Wenn das Unternehmen jetzt mit der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems beginnt, scheint es sinnvoll, sich direkt mit den neuen Normen ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 auseinanderzusetzen.Wenn zwingend kurzeitig eine Zertifizierung benötigt wird, kann es hilfreich sein, sich nach der 9001:2008 bzw. 14001:2009 zertifizieren zu lassen und das Upgrade in der Übergangsfrist durchzuführen. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre ab Erscheinen der ISO-Norm.

21. Ab wann werden Erstzertifizierungen nach der alten Version nicht mehr möglich sein?Erstzertifizierungen nach der alten Version sind nach Ablauf der Übergangsfrist von drei Jahren nicht mehr möglich.

22. Wie ist das Verfahren beim Transfer?Im Rahmen des Transferaudits kann auf die neue Norm umgestellt werden. Für den Zusatzaufwand gelten die gleichen Regeln, wie bei einer Umstellung im Rezertifi-zierungs-, Überwachungs- oder Sonderaudit.

23. Können Unternehmen den Transfer mit der alten Version durchführen und dann im Überwachungsaudit upgraden?Ja, das ist möglich. Es ist sogar ein sinnvolles Vorge-hen, da sich durch den Transfer für den Kunden schon der Auditor, der Ablauf und viele weitere Details ändern und er das Upgrade dann nicht zum gleichen Zeitpunkt „verkraften“ muss.

5. Anlagen

Rev. 02 / 11.15 50

24. Ist der Transferaufwand mit dem Upgrade abgegolten, wenn das Unternehmen im Transfer umstellt?Nein, die Aufwände müssen addiert werden.

25. Was ist in der Umsetzung einfacher – alte oder neue Version?Der Vorteil der 2015er Version ist, dass der Aufbau der Norm den Prozessen im Unternehmen folgt. erleichtert die Anwendung. Ein wesentlicher Vorteil in der 2015er Version ist die verminderte Forderung von dokumentierten Verfahren. Somit kann das Unter-nehmen sein individuell dokumentiertes QM-System aufbauen. Der Schwerpunkt der 2015er Version liegt in der Ergebnisorientierung. Es steht nicht mehr im Vordergrund, wo etwas beschrieben ist, sondern ob der Prozess wirksam ist. Dies fördert die Akzeptanz der Norm.Das erleichtert die Anwendung.

Ein wesentlicher Vorteil in der 2015er Version ist die verminderte Forderung von dokumentierten Verfahren. Somit kann das Unternehmen sein individuell doku-mentiertes QM-System aufbauen. Der Schwerpunkt der 2015er Version liegt in der Ergebnisorientierung. Es steht nicht mehr im Vordergrund, wo etwas beschrieben ist, sondern ob der Prozess wirksam ist. Dies fördert die Akzeptanz der Norm.

26. Welche Hauptunterschiede zur alten Version muss der Kunde bei der Umsetzung der 2015er Version beachten?Die Norm hat eine neue Struktur. Ab Kapitel 4 bis 10 müssen alle Punkte, mit Ausnahme begründeter Aus-schlüsse, abgedeckt werden. Einige Forderungen sind neu. Dazu gehören risikoba-siertes Denken, die konsequente Umsetzung des pro-zessorientierten Ansatzes, die dokumentierten Informa-tionen, der Kontext einer Organisation, die Behandlung ausgelagerter Prozesse, eine stärkere Gewichtung der Führungsverantwortung, das Qualitätscontrolling und noch weitere Forderungen.

27. Welches sind die größten Fallen, die bei der 2015er Version bei Erstzertifizierungen zu erwarten sind?Auf keinen Fall sollte man sein bisheriges Qualitätsma-nagementsystem übereilt verwerfen. Auch wird weiter-hin Dokumentation benötigt, um Prozesse und deren Bewertung zu belegen. Die Forderung nach dem Beauf-tragten der obersten Leistung (BoL) gibt es zwar nicht mehr, jedoch müssen im Unternehmen weiterhin die Verantwortlichkeiten für das Qualitätsmanagementsys-tem festgelegt werden und es müssen für die Aufrecht-erhaltung der Managementsysteme die erforderlichen Ressourcen geplant sein.

28. Inwiefern wird der Dienstleistungssektor nun besonders angesprochen?Auch die neue Norm ist branchenübergreifend an-wendbar. Dienstleister werden nun explizit erwähnt und haben es daher in der Umsetzung einfacher. Unternehmen, die ihr Geschäft über viele ausgelager-te Prozesse abwickeln, werden die Behandlung der ausgelagerten Prozesse in der Norm wiederfinden. Bei ausgelagerten Prozessen müssen die Schnittstellen und das Monitoring beschrieben und mit Kennzahlen belegt werden. Die ausgelagerten Prozesse werden bei der Kalkulation der Manntage berücksichtigt.

29. Spricht die neue Version Unternehmen beson-ders an, die sich mit dem Risiko ihrer Prozesse auseinandersetzen müssen? Welche sind das?Die Norm fordert risikobasiertes Denken im Kontext des PDCA-Zyklus. Hierbei geht es um prozessorientierte Risiken. Es müssen die Risiken ermittelt werden, die im Zusammenhang mit der Realisierung des Produk-tes bzw. mit dem Erbringen der Dienstleistung stehen (könnten) und deren Eintritt sich negativ auf die Kunden-zufriedenheit auswirken würde.

30. Welche Vorteile haben Dienstleister mit der ISO 9001:2015er Version gegenüber der jetzigen Version?Bei der Umsetzung der ISO 9001:2008er Version mussten Dienstleister den Transfer erbringen, dass ihr „Produkt“ die Erbringung einer Dienstleistung ist. Das entfällt, da Dienstleistungen in der Norm explizit erwähnt werden.

5. Anlagen

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Interpretation der Anforderungen unter Berücksichtigung ... · ISO 9001 für eine Vielzahl von Organisationen die Grundlage für effizientes Qualitätsmanagement. Das Umfeld, in