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Introduction/définitions Introduction/définitions Loi Caillavet de 1976 Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994 Lois de bioéthique de 1994 Respect du corps humain Respect du corps humain Prélèvement et consentement Prélèvement et consentement Prélèvement et gratuité Prélèvement et gratuité Anomymat Anomymat Loi de bioéthique de 2004 Loi de bioéthique de 2004 Quelques applications issues de la loi de Quelques applications issues de la loi de 2004 2004 Conclusion Conclusion BIOETHIQUE ET LEGISLATION BIOETHIQUE ET LEGISLATION Vendredi 21 octobre 2005 Vendredi 21 octobre 2005 Dr. F CANAS Dr. F CANAS Pr. MH BERNARD Pr. MH BERNARD

Introduction/définitions Introduction/définitions Loi Caillavet de 1976 Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994 Lois de bioéthique de 1994 Respect

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Introduction/définitionsIntroduction/définitions Loi Caillavet de 1976Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994Lois de bioéthique de 1994 Respect du corps humainRespect du corps humain Prélèvement et consentementPrélèvement et consentement Prélèvement et gratuitéPrélèvement et gratuité AnomymatAnomymat Loi de bioéthique de 2004Loi de bioéthique de 2004 Quelques applications issues de la loi de 2004Quelques applications issues de la loi de 2004 ConclusionConclusion

BIOETHIQUE ET LEGISLATIONBIOETHIQUE ET LEGISLATION

Vendredi 21 octobre 2005Vendredi 21 octobre 2005

Dr. F CANASDr. F CANAS

Pr. MH BERNARDPr. MH BERNARD

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Introduction/définitionsIntroduction/définitions

BioéthiqueBioéthique : discipline qui a pour objet les questions d’éthique : discipline qui a pour objet les questions d’éthique soulevées par les progrès de la médecine et de la biologiesoulevées par les progrès de la médecine et de la biologie

ÉthiqueÉthique : « partie de la philosophie qui étudie les fondements de : « partie de la philosophie qui étudie les fondements de la morale » ; « ensemble des règles de conduite » ; « philosophie la morale » ; « ensemble des règles de conduite » ; « philosophie du bonheur » du bonheur » Larousse Larousse ; « L’éthique est la somme de la morale » ; « L’éthique est la somme de la morale » Littré Littré 

Pr. MatteiPr. Mattei : « Le mot éthique peut aussi recouvrir les maximes : « Le mot éthique peut aussi recouvrir les maximes d’action reçues comme bonnes dans une société et qui donc d’action reçues comme bonnes dans une société et qui donc varient d’un temps ou d’un pays à l’autre »varient d’un temps ou d’un pays à l’autre »   

KantKant : « Agit de telle sorte que tu traites l’humanité aussi bien : « Agit de telle sorte que tu traites l’humanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen » moyen »

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Loi CaillavetLoi Caillavet

Loi Caillavet n° 76-1181 du 22 décembre 1976 Loi Caillavet n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes = 1ère relative aux prélèvements d’organes = 1ère réglementation en la matièreréglementation en la matière

Présomption de consentement aux prélèvements Présomption de consentement aux prélèvements post-mortempost-mortem

Réglementation des prélèvements d’organes sur le Réglementation des prélèvements d’organes sur le sujet vivant sujet vivant

Autorisation du prélèvement d’organes sur un Autorisation du prélèvement d’organes sur un donneur majeur qu’« en vue d’une greffe ayant un donneur majeur qu’« en vue d’une greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain » but thérapeutique sur un être humain » exclusion exclusion de tout prélèvement à des fins non thérapeutiques de tout prélèvement à des fins non thérapeutiques 

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Lois de bioéthique de 1994Lois de bioéthique de 1994

Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain humain

Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’Assistance des éléments et produits du corps humain, à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et au diagnostic prénatalMédicale à la Procréation (AMP) et au diagnostic prénatal

Etablissent les principes généraux du statut juridique du corps Etablissent les principes généraux du statut juridique du corps humain en régissant le don et l’utilisation de ses éléments et humain en régissant le don et l’utilisation de ses éléments et produits dérivés produits dérivés

Constituaient le cadre juridique principal des activités de Constituaient le cadre juridique principal des activités de prélèvements d’organes, de transplantation ou de greffe, d’AMP prélèvements d’organes, de transplantation ou de greffe, d’AMP et de diagnostic prénatal et de diagnostic prénatal

Lois déclarées conformes à la Constitution par le Conseil Lois déclarées conformes à la Constitution par le Conseil Constitutionnel (décrets n° 94-343 et 344 du 27 juillet 1994Constitutionnel (décrets n° 94-343 et 344 du 27 juillet 1994))

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Respect du corps humainRespect du corps humain

Trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la Trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personnepersonne

Principe consacré par les articles 16 et 16-1 du Code CivilPrincipe consacré par les articles 16 et 16-1 du Code Civil Art 16 CC : « La loi assure la primauté de la personne, Art 16 CC : « La loi assure la primauté de la personne,

interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie »respect de l'être humain dès le commencement de sa vie »

Art 16-1 CC : « Chacun a droit au respect de son corps. Le Art 16-1 CC : « Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial »patrimonial »

Pour être licite, une atteinte au corps humain suppose donc Pour être licite, une atteinte au corps humain suppose donc le consentement de l’intéresséle consentement de l’intéressé

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Prélèvement et consentementPrélèvement et consentement

Article L. 655-11 du Code de la Santé Publique Article L. 655-11 du Code de la Santé Publique (CSP) : « le prélèvement d’éléments du corps (CSP) : « le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être humain et la collecte de ses produits ne peuvent être partiqués sans le consentement préalable du partiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout donneur. Ce consentement est révocable à tout moment »moment »

Consentement exprimé devant le président du Consentement exprimé devant le président du Tribunal de Grande Instance (TGI) ou le magistrat Tribunal de Grande Instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui, que le prélèvement ait pour objet un désigné par lui, que le prélèvement ait pour objet un organe régénérable ou nonorgane régénérable ou non

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Prélèvement et gratuitéPrélèvement et gratuité

Gratuité des dons à partir du corps humain = règle Gratuité des dons à partir du corps humain = règle corollaire du principe de non patrimonialité du corps corollaire du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produitshumain, de ses éléments et produits

Art 16-6 CC : « Aucune rémunération ne peut être Art 16-6 CC : « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci »corps ou à la collecte de produits de celui-ci »

Art L. 665-13 CSP : « Aucun paiement qu’elle Art L. 665-13 CSP : « Aucun paiement qu’elle qu’en soit la forme ne peut être allouée à celui qui qu’en soit la forme ne peut être allouée à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits »à la collecte de ses produits »

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AnonymatAnonymat

Art 16-8 du CC : « Aucune information permettant Art 16-8 du CC : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur.donneur.En cas de nécessité thérapeutique, seuls les En cas de nécessité thérapeutique, seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci »ceux-ci »

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Loi de bioéthique de 2004Loi de bioéthique de 2004

Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthiqueLoi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Titre Ier : éthique et biomédecineTitre Ier : éthique et biomédecine Titre II : droits de la personne et caractéristiques génétiquesTitre II : droits de la personne et caractéristiques génétiques Titre III : don et utilisation des éléments et produits du Titre III : don et utilisation des éléments et produits du

corps humaincorps humain Titre IV : protection juridique des inventions Titre IV : protection juridique des inventions

biotechnologiquesbiotechnologiques Titre V : produits de santéTitre V : produits de santé Titre VI : procréation et embryologieTitre VI : procréation et embryologie Titre VII : dispositions diverses et transitoiresTitre VII : dispositions diverses et transitoires

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Droits de la personne et Droits de la personne et caractéristiques génétiques caractéristiques génétiques Art 16-10 du Code Civil : Art 16-10 du Code Civil : « l’examen des caractéristiques « l’examen des caractéristiques

génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

Art 226-25 du Code Pénal : Art 226-25 du Code Pénal : « le fait de procéder à l'examen des « le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 Euros d'amende »15 000 Euros d'amende »

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Règles pour le prélèvement d’organes Règles pour le prélèvement d’organes sur personne décédée majeuresur personne décédée majeure Intérêt thérapeutique : le prélèvement d’organes sur une personne décédée se Intérêt thérapeutique : le prélèvement d’organes sur une personne décédée se

fait dans l’intérêt de la santé d’un tiers = greffefait dans l’intérêt de la santé d’un tiers = greffe ou Intérêt scientifique : le prélèvement se fera dans l’intérêt de la science (= ou Intérêt scientifique : le prélèvement se fera dans l’intérêt de la science (=

protocole de recherche) ou pour établir un diagnostic des causes de la mort protocole de recherche) ou pour établir un diagnostic des causes de la mort (= autopsie médicale) (= autopsie médicale)

Règle du consentement présumé (prélèvement possible dès lors que la Règle du consentement présumé (prélèvement possible dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître de son vivant son refus de personne concernée n’a pas fait connaître de son vivant son refus de prélèvement) :prélèvement) :

– Refus exprimé par l’indication de sa volonté sur un registre national Refus exprimé par l’indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet ; refus révocable à tout momentautomatisé prévu à cet effet ; refus révocable à tout moment

– « Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du « Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen… »tout moyen… »

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Règles pour le prélèvement d’organes Règles pour le prélèvement d’organes

sur personne vivante majeuresur personne vivante majeure But thérapeutique direct chez le receveur = greffe But thérapeutique direct chez le receveur = greffe Donneur = père ou mère du receveur voire conjoint, frères ou sœurs, fils Donneur = père ou mère du receveur voire conjoint, frères ou sœurs, fils

ou filles, grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines ou filles, grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère du receveur mais aussi toute germaines, conjoint du père ou de la mère du receveur mais aussi toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins 2 ans avec personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins 2 ans avec le receveurle receveur

Information du donneur par un comité d’experts des risques encourus et Information du donneur par un comité d’experts des risques encourus et des conséquences éventuelles du prélèvement sur sa santédes conséquences éventuelles du prélèvement sur sa santé

Consentement du donneur formalisé devant le Président du Tribunal de Consentement du donneur formalisé devant le Président du Tribunal de Grande Instance (ou le magistrat désigné par lui). En cas d’urgence Grande Instance (ou le magistrat désigné par lui). En cas d’urgence vitale, consentement recueilli par tout moyen par le Procureur de la vitale, consentement recueilli par tout moyen par le Procureur de la RépubliqueRépublique

Consentement révocable sans forme et à tout momentConsentement révocable sans forme et à tout moment Aucun prélèvement d'organes possible en vue d'un don sur une personne Aucun prélèvement d'organes possible en vue d'un don sur une personne

vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légalevivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale

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Procréation et embryologieProcréation et embryologie

Art 16-4 du Code Civil : Art 16-4 du Code Civil : « … est interdite toute intervention « … est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée… » à une autre personne vivante ou décédée… » ; donc interdiction ; donc interdiction du clonage reproductifdu clonage reproductif

Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation encadrés par la loiencadrés par la loi

Art L. 2151-5 du Code de la Santé Publique (CSP) : Art L. 2151-5 du Code de la Santé Publique (CSP) : « la « la recherche sur l’embryon humain est interdite… » recherche sur l’embryon humain est interdite… »

Art L. 1241-5 du CSP : Art L. 1241-5 du CSP : « des tissus ou cellules embryonnaires « des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l’issue ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l’issue d’une interruption volontaire de grossesse qu’à des fins d’une interruption volontaire de grossesse qu’à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques… » diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques… » après après information et consentement de la femme majeure ayant avorté information et consentement de la femme majeure ayant avorté

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ConclusionsConclusions

Bioéthique : discipline qui évolue avec les progrès Bioéthique : discipline qui évolue avec les progrès scientifiques et les désidératas d’une société scientifiques et les désidératas d’une société

Lois de bioéthique révisables : calendrier de Lois de bioéthique révisables : calendrier de réévaluation des lois, tous les 5 ans en théorieréévaluation des lois, tous les 5 ans en théorieEn pratique, 1ères lois de bioéthiques de 1994… En pratique, 1ères lois de bioéthiques de 1994… et « nouvelle » en 2004et « nouvelle » en 2004

Modifications significatives entre les lois de 1994 Modifications significatives entre les lois de 1994 et celle de 2004, reflets des progrès de la science et celle de 2004, reflets des progrès de la science et de la mentalité et aspirations de la société et de la mentalité et aspirations de la société françaisefrançaise