KEBIJAKAN SERTIFIKATKEBIJAKAN SERTIFIKAT PRODUKSI

Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN - KEMKES RIKESEHATAN KEMKES RI

DASAR HUKUMDASAR HUKUM• UU RI No.32 tahun 2004 ttg pemerintahan Daerah

• UU RI N0 36 thn 2009 tentang Kesehatan• UU RI N0.36 thn 2009 tentang Kesehatan

• PP No.72 tahunn 1998 tentang pengamanan SediaanFarmasai dan Alat KesehatanFarmasai dan Alat Kesehatan

• PP RI No.38 tahun 2007 tentang Pembagian UrusanPemerintahan Antara Pemerintah,PemerintahanD h P i i d P i t h D hDaerah Provinsi, dan Pemerintahan DaerahKab/Kabupaten

• PP No 13 tahun 2009 tentang Tarif Atas Jenis• PP No.13 tahun 2009 tentang Tarif Atas JenisPenerimaan Negara Bukan Pajak

• Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentangPermenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentangProduksi Alat Kesehatan dan PKRT

UNTUK MENJAMIN MUTU , MANFAAT ALAT KESEHATAN DANMANFAAT ALAT KESEHATAN DAN

PKRT

Pengendalian dilakukan sejak proses d k i di k tproduksi sp penggunaan di masayarakat

meliputi :Tingkat pengadaanTingkat produksig pTingkat distribusi

POKOK BAHASAN

I. Ketentuan UmumII. ProduksiIII. Pemeliharaan MutuIV EkIV. EksporV. Penarikan Kembali & PemusnahanVI BiayaVI. BiayaVII. PelaporanVIII.PengawasangIX. Ketentuan peralihanX. Penutup

I KETENTUAN UMUMI. KETENTUAN UMUM

1 Definisi Alat Kesehatan :1. Definisi Alat Kesehatan :• Alkes adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau

implan yg tdk mengandung obat yg digunakan utkp yg g g yg gmencegah, mendiagnosis, menyembuhkan danmeringankan penyakit, merawat orang sakit,memulihkan kesehatan pd manusia dan/atau membtkmemulihkan kesehatan pd manusia, dan/atau membtkstruktur dan memperbaiki fungsi tubuh

• Alkes dpt juga mengandung obat yg tdk mencapaikerja utama pd atau dlm tubuh manusia melalui prosesfarmakologi, imunologi, atau , metabolisme tetap dptmembantu fungsi yg diinginkan dari Alkes dg cara tsbmembantu fungsi yg diinginkan dari Alkes dg cara tsb

• Alkes berdsrkan tujuan penggunaan sbg mana dimaksudoleh produsen, dpt digunakan sendiri maupun kombinasiutk manusia dg satu atau beberapa tujuan sbg berikut :g j ga. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau

pengurangan penyakit.b Diagnosa pemantauan perlakuan pengurangan ataub. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau

kompensasi kondisi sakitc. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung

i fi i l ianatomi atau proses fisiologisd. Mendukung atau mempertahankan hidupe. Menghalangi pembuahane. Menghalangi pembuahanf. Desinfeksi alat kesehatang. Menyediakan informasi utk tujuan medis atau diagnosa

l l i ji i it t h d i d t b hmelalui pengujian in vitro terhadap spesimen dr tubuhmanusia.

2 Rekondisi/Remanufacturing :2. Rekondisi/Remanufacturing :adalah kegiatan memproduksi alkes bukan baru ygdiperlukan sbg bhn baku dg persyaratan produk sesuait d lstandar awal

3. Bahan baku :adalah semua bhn atau komponen awal yg digunakan utkp yg gkeperluan produksi

4. Produksi adalah :Kegiatan atau proses menghasilkan menyiapkanKegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,mengolah, dan/atau mengubah btk alkes dan/atau PKRT

5. Perakitan adalah :rangkaian kegiatan utk membtk alkes dr produk alkesterurai dan/atau dg komponen penyusunan berasal drkomponen lokal dan/atau komponen imporp p p

6. Pengemasan kembali adalah :rangkaian keg membuat suatu produk dr produk ruahanrangkaian keg membuat suatu produk dr produk ruahan,yg meliputi memberi wadah, membungkus danmemberikan penandaan.

7. Izin Edar adalah :izin yg dikeluarkan kepd perusahaan utk produk Alkesdan/atau PKRT, yg akan diimpor dan,/atau digunakan, yg p , gdan/atau diedarkan di wilayah RI, berdsrkan penilaianterhdp mutu, keamanan dan kemanfaatan.

8 Perusahaan adalah :8. Perusahaan adalah :Badan Usaha yg memproduksi Alkes dan/atau PKRT

9. Perusahaan Rumah Tangga adalah :perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT tertentudan dg fasilitas sederhana yg diperkirakan tdkmenimbulkan bahaya bg pengguna, pasien, pekerja dany g p gg , p , p jlingkungan

10. Mutu adalah :ukuran kualitas produk yg dinilai dr carapembuatan yg baik dan menggunakan bhn dgspesifikasi yg sesuai dan memenuhi persyaratanyg ditentukan

11. Penanggung Jawab Teknis adalah :tenaga kesehatan atau tenaga lain yg memilkitenaga kesehatan atau tenaga lain yg memilkipendidikan dan pengalaman dlm memproduksi Alkesdan/atau PKRTdan/atau PKRT

II. PRODUKSI UmumUmumPasal 5 :

P h di t dl t i i tdk t k• Perusahaan yg diatur dlm peraturan ini tdk termasukperusahaan Rumah Tangga yg memproduksi Alkes danPKRTPKRT

• Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan RumahTangga ditetapkan oleh Menteri------Dirjengg p j

Pasal 6 :

• produksi Alkes dan PKRT hanya dpt dilakukan olehperusahaan yg memiliki sertifikat produksi

• Sertifikat produksi diberikan oleh Dirjen-----Menteri

Pasal 7 :Pasal 7 :• Jenis produk yg diizinkan utk diproduksi hrs sesuai dg

lampiran sertifikat produksilampiran sertifikat produksi• Penambahan jenis produk dpt dilakukan dg addendum

sertifikat produksi utk perluasan produksisertifikat produksi utk perluasan produksi

Pasal 8 :Pasal 8 :• Perusahaan yg hanya melakukan pengemasan

kembali , perakitan, rekondisi/remanufacturing dankembali , perakitan, rekondisi/remanufacturing danperusahaan yg menerima makloon hrs memilki sertifikatproduksi.

• Makloon adalah :• Makloon adalah :Pelimpahan seluruh atau sebagian kegiatan pembuatan Alkes dan PKRT dari pemilik merek atau p ppemilik formula kepd perusahaan lain yg telah memiliki sertifikat produksi.

Pasal 9 :• Perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRTPerusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT

bertanggung jawab terhdp mutu, keamanan dankemanfaatan Alkes dan PKRT yg diproduksinya.yg y

• Perusahaan hrs dpt menjamin bhw produknya dibuatsesuai dg Cara Pembuatan Alkes yg Baik dan CaraPembuatan PKRT yg baik

Lokasi dan Bangunan Pasal 10 :• Produksi Alkes dan PKRT harus berada di lokasi yg

sesuai dg peruntukkannyasesuai dg peruntukkannya• Bagian bangunan atau ruangan produksi Alkes dan

PKRT tdk digunakan utk keperluan lain selain ygtelah ditetapkan pd sertifikat produksip p p

Pasal 12 :Bangunan atau ruangan yg digunakan bersama utkBangunan atau ruangan yg digunakan bersama utkproduksi lainnya hrs memiliki izin khusus fasilitasbersama dr Dirjen

Pasal 13 :• Utk pers yg menggunakan fasilitas produksip yg gg p

bersama antara Alkes dan PKRT atau dg sed farmasi

• hrs dpt membuktikan bhw tdk akan terjadipencemaran silang.P f ilit d k i b h i• Penggunaan fasilitas produksi bersama hrs sesuaidg ketentuan peraturan per-undang2 an yg berlaku.

Bahan Baku ProduksiPasal 16 :• Bhn baku yg digunakan utk memproduksi Alkes dan

PKKRT hrs memenuhi persyaratan mutu, keamanandan kemanfaatandan kemanfaatan

Alk k t di ktif t d t• Alkes yg menggunakan zat radio aktif atau yg dptmemancarkan snr radio aktif lainnya diatur sesuaidg ketentuan peraturan per-undang2an mengenaig p p g gizin pemakaian zat radio aktif

C P d k iCara ProduksiPasal 18 :Cara Pembuatan Alkes atau PKRT Yang BaikCara Pembuatan Alkes atau PKRT Yang BaikDitetapkan oleh Menteri

Pasal 19 :• Pemerintah melakukan monev secara berkala

minimal 1 thn sekali utk menjamin ketaatan terhdpCPAKB atau CPPKRT yg Baik

Pemeriksaan Mutu

Pasal 20 :• Perusahaan hrs mampu melakukan analisa dan

pemeriksaan terhadap bahan baku yg digunakan danpemeriksaan terhadap bahan baku yg digunakan danproduk akhir

• Utk melakukan analisa dan pemeriksaan perusahaanyg memproduksi hrs memiliki lab sendiri ataubekerja sama dg lab lain yg terakreditasi atau diakui

Sertifikat produksiPasal 23 :Pasal 23 :Sertifikat produksi Alkes diklasifikasikan 3 kelas- Sertifikat Produksi Kelas A , sertifikat yg diberikanSertifikat Produksi Kelas A , sertifikat yg diberikan

kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes YangBaik secara keseluruhan, utk memproduksi AlkesKelas I kelas IIa Kelas IIb dan Kelas IIIKelas I, kelas IIa, Kelas IIb dan Kelas III

- Sertifikat produksi Kelas B, sertifikat yg diberikankepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelasp p yg y pI, Kelas IIa dan Kelas IIb, sesuai dg ketentuan CPAlkes Yang BaikSertifikat Produksi Kelas C sertifikat yg diberikan- Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikankepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes KelasI dan IIa tertentu sesuai ketentuan CP Alkes YangBaik.

Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan 3 kelas- Sertifikat produksi Kelas A , sertifikat yg diberikan

kepada pabrik yg telah menerapkan CP AlkesYang Baik secara keseluruhan, utk memproduksiPKRT Kelas I kelas II dan Kelas IIIPKRT Kelas I, kelas II dan Kelas III

• Sertifikat Produksi Kelas B, sertifikat yg diberikankepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelasp p yg y pI dan Kelas II, sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik

• Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikankepd pabrik yg telah layak memproduksi PKRTKelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CP PKRTYang BaikYang Baik.

• Klasifikasi Sertifikat produksi ditetapkanberdasarkan hsl pem berdsrkan kesiapan pabrik dlmpenerapan CP Alkes atau CP PKRT Yang Baik sesuaipenerapan CP Alkes atau CP PKRT Yang Baik sesuaidg ketentuan peraturan perundang-undangan

Persyaratan Sertifikat produksi :Pasal 24 :• Permohonan sertifikat produksi hanya dpt dilakukan

oleh Badan UsahaB d U h h hi t• Badan Usaha hrs memenuhi persyaratanadminstratif dan teknis yg ditetapkan oleh Dirjen.

Pasal 25 :• PJ utk Sertifikat produksi Kelas A : Apoteker ,

S j l i i t ilki tifik tSarjana lain yg sesuai atau memilki sertifikat ygsesuai , dan D3 ATEM utk Alkes Elektromedik.

• PJ kelas B minimal D3 Farmasi,Tehnik,Kimia ygPJ kelas B minimal D3 Farmasi,Tehnik,Kimia ygsesuai dg bidang nya

• PJ utk Sertifikat produksi Kelas C SMK Farmasi ataupendidikan tenaga lain yg sederajat yg mempunyaikualifikasi yg sesuai dg bidangnya.

Pasal 26 :• Ketentuan mengenai laboratorium dlm permohonan

sertifikat produksi meliputi :a. Kelas A wajib mempunyai laboratoriumb Kelas B memiliki lab atau bekerja sama dg labb. Kelas B memiliki lab atau bekerja sama dg lab

terakreditasi atau diakuic. Kelas C menguji produknya ke lab terakreditasig j p y

atau diakui• Persyaratan lab ditetapkan oleh Menteri

Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi :P l 27Pasal 27 :• Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan dpt

melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembagamelibatkan tenaga ahli/konsultan/lembagatersertifikasi di bid produksi yg telah disetujui Dirjen

• Setelah diterima srt rekomendasi dan lampirannyaDirjen mengeluarkan sertifikat produksi Alkes atauPKRT, dlm jangka 30 hari kerja setelah berkasl klengkap

• Dalam jangka wkt 30 hari kerja ,Dirjen dpt melakukanpenundaan atau penolakan permohonan sertifikatpenundaan atau penolakan permohonan sertifikatproduksi.

Alur Proses Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRTAlkes dan PKRT

Pemohon

Dinas KesehatanPropinsi

DinKesKab/ Kota

Pemeriksaanbersama

BAPp BAP

Rekomendasi

Ditjen BinfarAlk

Sertifikat Produksi

Tambahan Data

LengkapTidak

Lengkap

AlkesProduksi Data

Pasal 28 :P h h tifik t d k i h iPerusahaan pemohon sertifikat produksi hrs siapdan/atau wajib diperiksa oleh petugas yg ditunjuk

Pasal 29 :Pedoman Pelayanan sertifikat produksi ditetapkan olehy p pDirjen.

Masa berlaku sertifikat produksiPasal 30 :S ifik d k i b l k (li ) h d dSertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dptdiperpanjang selama memenuhi ketentuan yg berlaku.

Pasal 31 :Pasal 31 :• Perusahaan yang tidak melakukan

perpanjangan sertifikat produksiperpanjangan sertifikat produksihingga masa berlaku habis , harusmengajukan permohonan sertifikatmengajukan permohonan sertifikatproduksi baru.

Pasal 32 :Perubahan Sertifikat produksi dapat dilakukan dlm hala. Perubahan badan usahab. Perubahan nama dan alamat perusahaanc Penggantian penanggung jawab teknisc. Penggantian penanggung jawab teknisd. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan dan ataue Perubahan klasifikasie. Perubahan klasifikasi

Pencabutan Sertifikat produksiPasal 33:Pasal 33:• Dirjen dpt mencabut sertifikat produksi Alkes ,

PKRT :a.Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan

peraturan perundang-undangan yg dptmengakibatkan bahaya terhdp keselamatanmengakibatkan bahaya terhdp keselamatanpengguna, pekerja atau lingkungan

b.Terbukti sdh tdk menerapkan CP Alkes Yang Baikatau CP PKRT Yang Baik

• Pelaksanaan pencabutan akibat pelanggaranperaturan dilaksanakan dg cara :peraturan dilaksanakan dg cara :a. Peringatan tertulis sebanyak 2 (dua) kali

berturut-turut dg tenggang wkt masing-masing 2(dua) bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatan atauc. Pencabutan sertifikat produksip

• Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaranterhadap persyaratan dan peraturan yg dptmengakibatkan bahaya bg pengguna dan pekerja dptdilakukan secara langsungP b t tifik t d k i dil k k l h• Pencabutan sertifikat produksi dilaksanakan olehDirjen dengan mengeluarkan Surat keputusan

BAB. III PEMELIHARAAN MUTU

Pasal 34 :Perusahaan yg memproduksi mengemas kembaliPerusahaan yg memproduksi, mengemas kembali,merakit, merekondisi hrs melaporkan hsl pengawasanmutu Alkes dan PKRT secara berkala minimal 1 (satu)( )thn sekali

Pasal 35 :Ketentuan mengenai pemeliharaan mutu Alkes danPKRT di t l h Di jPKRT diatur oleh Dirjen

BAB. IV EKSPORPasal 36 :• Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi Alkes

dan PKRT dpt mengekspor produknya ke luarwilayah RI

• Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi tetapi tdk• Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi tetapi tdkmengedarkan Alkes dan PKRT di wilayah RI atauhanya utk keperluan ekspor dpt memohon srt ketekspor kepada Dirjen dan surat ket ekspordikeluarkan oleh Dirjen

• Perusahaan yg akan mengekspor Alkes dan PKRT• Perusahaan yg akan mengekspor Alkes dan PKRTyg memilki sertifikat produksi dan produknya telahmemiliki izin edar diberikan Certificate of free Sale

• Certificate of free sale merupakan srt ket ygCertificate of free sale merupakan srt ket ygDikeluarkan oleh Menteri yg menerangkan bhw suatuproduk Alkes dan PKRT sdh mendptkan izin edarp patau telah bebas di jual di Ind

• Tata cara dan persyaratan memperoleh srt ketekspor dan certificate of free sale ditetapkan olehekspor dan certificate of free sale ditetapkan olehDirjen.

BAB.V PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHANDAN PEMUSNAHAN

Penarikan kembaliPasal 37 :• Penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran yg tms/dicabut izin• Penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran yg tms/dicabut izin

edar , dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab produsen Alkesdan PKRT

• Ketentuan mengenai tata cara penarikankembali Alkes dan PKRT dr peredaran ditetapkan oleh Dirjenkembali Alkes dan PKRT dr peredaran ditetapkan oleh Dirjen

PemusnahanPasal 38 :Pemusnahan dilakukan terhadap Alkes dan PKRT :- Diproduksi tms yg berlaku- Telah kadaluwarsa

Tms utk digunakan dlm pelayanan kes atau kepentingan iptek- Tms utk digunakan dlm pelayanan kes atau kepentingan iptek- Dicabut izin edar

Pasal 40 :• Pemusnahan Alkes dan PKRT hrs dilaporkan kepada

Dirjen dg melampirkan BAP

BAP di td t i l h i i h d• BAP di td tangani oleh pimpinan perusahaan danpenanggung jawab teknis

Pasal 41 :Ketentuan lebih lanjut mengenai tata carapemusnahanj g pAlkes dan PKRT ditetapkan oleh Dirjen

BAB VI. BIAYA

Pasal 42 :

Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakanbiaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undanganbiaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

BAB VII. PELAPORAN

Pasal 43 :P h d k i k b li• Perusahaan yg memproduksi, mengemas kembali,merakit, merekondisi/remanufacturing hrsmelaporkan hsl produksinya minimal setiap 1 (satu)melaporkan hsl produksinya minimal setiap 1 (satu)thn sekali kepada Dirjen dg tembusan Ka.DinkesProp dan Ka.Din kes Kab/Kota setempat .T t l h l d k i di t l h Di j• Tata cara pelaporan hsl produksi diatur oleh Dirjen.

BAB VIII. PEMBINAAN DAN PENGAWASANPENGAWASAN

PembinaanPasal 44 :Dirjen, Ka.Dinkes Prop, dan Ka.Dinkes Kab/Kotamelakukan pembinaan secara berjenjang terhadap sglkegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT

Pasal 45 :Pembinaan dilaksanakan dalam bidang informasiPembinaan dilaksanakan dalam bidang informasiproduk, produksi, perdagangan, sumber dayamanusia,pelayanan kesehatan dan periklananmanusia,pelayanan kesehatan dan periklanan

PengawasanPasal 46 :Pasal 46 :Pengawasan terhadap segala kegiatan yg berhubungandg produksi Alkes dan PKRT dilaksanakan olehdg produksi Alkes dan PKRT dilaksanakan olehpemerintah,produsen dan masyarakat

P l 48Pasal 48 :Dalam rangka pengawasan pemerintah dptmemberikan sanksi administratif berupa Peringatanmemberikan sanksi administratif berupa Peringatantertulis sampai dg pencabutan sertifikat produksikepada perusahaan yg melakukan pelanggaranepada pe usa aa yg e a u a pe a gga a

Pasal 49 :Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan ygmengakibatkan seseorang mengalami gangguankesehatan yg serius, cacat atau kematian dptdikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturanper undang undanganper undang-undangan

BAB IX . KETENTUAN PERALIHANPERALIHAN

Pasal 50 :1 Pada saat peraturan ini berlaku :1. Pada saat peraturan ini berlaku :a. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah

diterbitkan berdsrkan ketentuan PerMenkesNo.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRTdinyatakan masih tetap berlaku sampai dg habismasa berlakunya.y

b. Permohonan sertifikat produksi yg sedang dlmproses diselesaikan berdsrkan PerMenkesN 1184/2004 tt P Alk d PKRTNo.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT

2. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah habismasa berlakunya hrs disesuaikan dg ketentuanmasa berlakunya hrs disesuaikan dg ketentuanPeraturan ini.

BAB X . KETENTUAN PENUTUPPENUTUP

Pasal 51 :Pasal 51 :Pada sat Peraturan ini mulai berlaku, peraturan MenteriKesehatan No.1184/2004 ttg pengamanan Alkes dang p gPKRT sepanjang yg mengatur mengenai produksiAlkes dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tdk berlakuLagi

C t t Di d k di Jkt 23 A t 2010Catatan : Diundangkan di Jkt 23 Agustus 2010

Kewenangan Pusat dan Daerah berdasarkan PP 38 Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan C

No Depkes Pemda Prov Pemda Kab/ Kota

1 Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT

kelas B dan C

1. Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/ kota

2 Rekomendasi

Pemeriksaan setempat bersama dengan Provinsi

2. Rekomendasi Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT kelas B dan C

2 Penetapan kebijakan, norma, standar, pedoman,

kriteria dan prosedur

Pemberian sertifikat sarana produksi

perusahaan rumah tangga

Memberikan penyuluhan dan rekomendasi dalam

rangka pemberian pelaksanaan pemberian

sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga Alkes dan

Alkes dan PKRT kelas II tertentu

sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga

Alkes dan PKRT kelas II tertentu

PKRT kelas II tertentu

TERIMA KASIH