1 od 23

Na temelju članka 16. Statuta, Skupština Hrvatske udruge inovativnih proizvoĎača lijekova, na

sjednici održanoj 22. prosinca 2009. godine u Zagrebu, donijela je:

KODEKS PONAŠANJA

INOVATIVNIH PROIZVOĐAČA LIJEKOVA

2 od 23

Preambula

Hrvatska udruga inovativnih proizvoĎača lijekova (dalje u tekstu: Udruga) je predstavničko tijelo

istraživački usmjerenih proizvoĎača lijekova i medicinskih proizvoda koji su organizirani i posluju u

Republici Hrvatskoj u skladu sa važećim propisima.

Ciljevi i djelatnosti Udruge su utvrĎeni njezinim Statutom, a misija Udruge je poticanje i promocija

tehnološkog i ekonomskog razvoja istraživački usmjerene farmaceutske industrije koja djeluje u

Republici Hrvatskoj otkrivanjem, razvijanjem i stavljanjem u promet novih lijekova radi poboljšanja

kvalitete zdravlja ljudi i kvalitete zdravstvene zaštite, općenito.

Etično ponašanje prilikom oglašavanja lijekova i medicinskih proizvoda je ključno za ostvarenje

navedene misije jer je davanje objektivnih, točnih i znanstveno utemeljenih informacija o lijekovima i

medicinskim proizvodima zdravstvenim radnicima preduvjet za donošenje racionalnih odluka prilikom

propisivanja lijekova i medicinskih proizvoda bolesnicima.

Prihvaćanjem ovog Kodeksa ponašanja u promidžbi lijekova i medicinskih proizvoda (dalje u tekstu:

Kodeks) Udruga želi uspostaviti vidljiva i jasna pravila i postupke kojih su se članovi Udruge dužni

pridržavati u provoĎenju aktivnosti oglašavanja o lijekovima i medicinskim proizvodima prema

zdravstvenim radnicima na način koji će u najvećoj mogućoj mjeri osigurati profesionalno i etično

ponašanje kao i transparentnost u postupanju radi postizanja racionalne farmakoterapije i osiguranja

kvalitetne zdravstvene zaštite usmjerene na dobrobit bolesnika u Republici Hrvatskoj.

Udruga potiče konkurenciju izmeĎu proizvoĎača lijekova. Stoga svrha ovoga Kodeksa nije ograničavati

ili utjecati na oglašavanje lijekova i medicinskih proizvoda koje se provodi u skladu s dobrim

poslovnim običajima i ne predstavlja nepošteno tržišno natjecanje. Svrha ovog Kodeksa je osigurati da

se članovi Udruge u provoĎenju aktivnosti oglašavanja lijekova i medicinskih proizvoda ponašaju

pošteno i odgovorno, da izbjegavaju zavaravajuću praksu i potencijalni sukob interesa sa zdravstvenim

radnicima, i da uvijek postupaju u skladu sa važećim propisima Republike Hrvatske vodeći računa o

političkom i socijalnom okruženju u kojem djeluju. Cilj ovog Kodeksa je osigurati uvjete u kojima

graĎani mogu biti sigurni da je odabir lijeka od strane zdravstvenog radnika izvršen na temelju

karakteristika svakog proizvoda i individualnih potreba svakog bolesnika.

Članak 1: Primjena Kodeksa

1.1. Ovaj Kodeks se prvenstveno primjenjuje na oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept i

medicinskih proizvoda prema zdravstvenim radnicima u Republici Hrvatskoj, kao i na komunikaciju

izmeĎu zdravstvenih radnika i proizvoĎača lijekova tim povodom.

1.2. Ovaj Kodeks se ne primjenjuje na aktivnosti dopuštenog informiranja javnosti o lijekovima i

medicinskim proizvodima propisanim u važećem Zakonu o lijekovima i važećem Zakonu o

medicinskim proizvodima te važećim pravilnicima kojima se propisuje način(i) informiranja javnosti o

lijekovima i medicinskim proizvodima, kao niti na slijedeće aktivnosti:

obvezno označavanje lijekova i prilaganje uputa u pakovanje lijekova koje odobrava

nadležni državni organ za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

korespondenciju, koja može biti popraćena i materijalom nepromotivnog sadržaja, izvršenu

radi davanja odgovora na specifična pitanja o odreĎenom lijeku;

istinite, informativne objave i pripadajući materijal o odobrenim lijekovima koji se odnose,

primjerice, na promjene pakiranja, upozorenja o nuspojavama, trgovačke kataloge i cjenike,

pod uvjetom da odnosne objave ne sadrže nikakve tvrdnje o lijekovima;

nepromotivne informacije o ljudskom zdravlju ili bolestima;

3 od 23

aktivnosti koje su isključivo vezane za lijekove koji se ne izdaju na recept;

nepromotivne, opće informacije o proizvoĎačima lijekova (primjerice, obavijesti

namijenjene investitorima ili sadašnjim / budućim radnicima), uključujući financijske

podatke, navode o istraživačkim i razvojnim programima i diskusije o zakonodavnom

okruženju i mjerama koje utječu na proizvoĎača lijeka i njegove proizvode.

1.3. Svi članovi Udruge, njihove podružnice i s njima povezana društva u smislu Zakona o

trgovačkim društvima (dalje u tekstu: Članovi Udruge), dužni su se prvenstveno pridržavati odredaba

važećih hrvatskih propisa koji ureĎuju materiju oglašavanja o lijekovima i medicinskim proizvodima

koji imaju prednost pred ovim Kodeksom u svim dvojbenim slučajevima njegovog tumačenja ili

primjene.

Pored važećih propisa Republike Hrvatske, ovaj Kodeks se temelji na načelima utvrĎenim u

sljedećim propisima:

1. Kodeksu farmaceutske trgovačke prakse (engl. IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing

Practices, 2006 Revision) MeĎunarodne federacije udruga proizvoĎača lijekova (engl.

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations), revidiranog 2006.

godine, u primjeni od 01.01.2007. i njegovih naknadnih izmjena i dopuna,

2. Kodeksu ponašanja u oglašavanju lijekova koji se izdaju na recept prema zdravstvenim

radnicima i o odnosu sa zdravstvenim radnicima (engl. Code of Practice on the Promotion

of Prescription-Only Medicines to and Interactions with, Health Professionals) Europske

federacije farmaceutske industrije i udruga (engl. European Federation of Pharmaceutical

Industries and Associations), revidiranog 2007. godine, u primjeni od 01.07.2008. i

njegovih naknadnih izmjena i dopuna.

3. Direktivi EU br. 2001/83/EC i 2004/27/EC o lijekovima za humanu upotrebu (engl.

Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human

use, as amended by Directive 2004/27/EC), Službeni glasnik EU br. L 311/67, 136/34 i

njezinim naknadim izmjenama i dopunama

1.4. Članovi Udruge su prvenstveno odgovorni za pridržavanje odredba ovog Kodeksa, pa i u

slučaju kada na bilo koji način angažiraju treće osobe (primjerice, trgovačke posrednike, konzultante,

agencije za istraživanje tržišta, agencije za oglašavanje, agencije za odnose s javnošću i sl.) da za račun

Članova Udruge obave poslove osmišljavanja, primjene ili provedbe aktivnosti navedenih u ovom

Kodeksu.

Članak 2: Definicije

U ovom Kodeksu se koriste pojmovi koji imaju sljedeće značenje:

Oglašavanje Svaka aktivnost koju poduzima, organizira ili sponzorira proizvoĎač lijeka i

medicinskog proizvoda ili, treća osoba po nalogu proizvoĎača lijeka i

medicinskog proizvoda, a kojom se potiče propisivanje, nabava, prodaja,

izdavanje i potrošnja lijek(ov)a koji se izdaju na recept odnosnog proizvoĎača,

bez obzira na oblik i medij u kojem se takva aktivnost provodi.

Lijek Svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod

ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u

svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija

farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanja

medicinske dijagnoze.

Medicinski proizvod Instrument, naprava, ureĎaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu

4 od 23

uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških,

imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u

kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu

uporabu.

ProizvoĎač lijeka Član Udruge inovativnih proizvoĎača lijekova, njegove podružnice i sva s

njime povezana društva u smislu Zakona o trgovačkim društvima.

Zdravstveni radnik Liječnik, stomatolog, pripadnik ljekarničke ili sestrinske profesije, ali i sve

osobe koje u obavljanju svojih profesionalnih aktivnosti mogu propisivati,

kupovati, vršiti nabavu ili izdavanje lijekova.

Stručno Osobe koje vrše upravljačke funkcije u privatnim i javnim zdravstvenim

administrativno ustanovama, kao i osobe zaposlene u državnim tijelima nadležnim za primjenu

osoblje i provoĎenje propisa farmaceutskog sektora (primjerice, Ministarstvo zdravstva,

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Hrvatski zavod za zdravstveno

osiguranje i sl.) i imenovane u savjetodavne organe pri državnim tijelima i

ustanovama (primjerice, članovi etičkih i drugih povjerenstava i sl.).

Stručni suradnik Osobe koje obavljaju poslove oglašavanja lijekova – uključujući i osobe koje

proizvoĎači lijekova angažiraju za obavljanje tih poslova, za njihov račun – kao

i svi ostali predstavnici proizvoĎača lijekova koji stupaju u kontakt sa

zdravstvenim radnicima;

Medicinski odjel Znanstveni odjel u okviru organizacijske strukture svakog proizvoĎača lijeka

koji je zadužen za davanje informacija o lijekovima, izdavanje suglasnosti na

aktivnosti predviĎenih ovim Kodeksom,nadzor nad obavljanjem

neintervencijskih ispitivanja, voĎenje nepromotivnih sastanka i provoĎenje

medicinske edukacije stručnih suradnika i ostalih zaposlenika koji stupaju u

kontakt sa zdravstvenim radnicima.

Podsjetnik Kratak oglas ili predmeti opće uporabe promotivnog karaktera koji sadrže samo

zaštićeni i uobičajeni naziv lijeka (INN) i/ili naziv proizvoĎača, kao i žig(ove)

kojima se štiti naziv lijeka i/ili proizvoĎača i eventualni drugi oblici zaštite

vizualnog identiteta lijeka/proizvoĎača.

Članak 3: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet

3.1. Zabranjeno je oglašavati:

lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet, i

indikaciju koja nema odobrenje za stavljanje u promet.

3.2. Zabrana iz čl.3.1. ne odnosi se na informiranje o gotovom lijeku koji nema odobrenje za

stavljanje u promet, osim na stručnim i znanstvenim skupovima te u stručnoj literaturi uz uvjet da je

pokrenut postupak za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te da se koristi samo uobičajeno

ime za naziv lijeka, bez navoĎenja proizvoĎača. Ova ograničenja ne odnose se na meĎunarodne skupove

koji se održavaju u Republici Hrvatskoj.

3.3. Ukoliko proizvoĎač lijeka zaprimi pitanje o neodobrenim lijekovima / indikacijama od

zdravstvenog radnika, dužan je upit proslijediti u Medicinski odjel radi davanja odgovora.

5 od 23

Članak 4: Sadržaj promotivnih informacija

4.1. Oglašavanje lijeka i sav promotivni materijal mora biti u skladu s podacima iz odobrenog

sažetka opisa svojstava lijeka i odobrene upute u Republici Hrvatskoj.

4.2. Pod uvjetom da je takav oblik oglašavanja u skladu s važećim propisima koji ureĎuju materiju

oglašavanja lijekova u Republici Hrvatskoj, podatke iz čl. 4.1. nije potrebno navoditi u slučaju

Podsjetnika, pod uvjetom da podsjetnik sadrži samo zaštićeni i uobičajeni naziv lijeka (INN) i/ili naziv

proizvoĎača, kao i žig(ove) kojima se štiti naziv lijeka i/ili proizvoĎača i eventualni drugi oblici zaštite

vizualnog identiteta lijeka/proizvoĎača.

4.3. Oglašavanje mora biti točno, uravnoteženo, pošteno, objektivno i u dovoljnoj mjeri cjelovito da

omogući zdravstvenom radniku stvaranje vlastitog mišljenja o terapeutskoj vrijednosti predmetnog

lijeka. Ono se mora temeljiti se na procjeni relevantnih znanstvenih dokaza i jasno odražavati sadržaj tih

dokaza. Oglašavanje ne smije dovoditi u zabludu iskrivljavanjem, pretjerivanjem, nepotrebnim

naglašavanjem, ispuštanjem ili na drugi način.

4.4. Oglašavanje mora poticati racionalnu upotrebu lijeka, predstavljajući lijek na objektivan način i

bez pretjerivanja u opisu njegovih svojstava. Ne smiju se iznositi tvrdnje kojima se navodi na pomisao

da lijek ili njegova djelatna tvar imaju neko posebno svojstvo, kvalitetu ili učinak, ukoliko se takva

tvrdnja ne može potkrijepiti dokazima.

4.5. Kada se u promotivnim materijalima namijenjenim oglašavanju lijeka koriste:

1. objavljene studije - moraju se jasno navesti njihovi izvori;

2. citati iz medicinske i znanstvene literature ili iz osobne komunikacije - moraju biti

vjerno preneseni (osim u slučaju kada je sadržaj prilagoĎen ili izmijenjen kao posljedica

zahtjeva za sukladnošću sa bilo kojim primjenjivim zakonom ili kodeksom, u kojem slučaju

mora biti jasno navedeno da je sadržaj citata prilagoĎen i/ili izmijenjen) i moraju se točno

navesti njihovi izvori;

3. slikovni prikazi, uključujući grafove, ilustracije, fotografije i tabele koje su preuzete iz

objavljenih studija - moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima;

a. jasno i precizno navesti izvor slikovnog prikaza;

b. biti vjerno reproducirani, a u slučaju prilagodbe ili izmjene nužno je jasno navesti

da je slikovni prikaz prilagoĎen i/ili izmijenjen;

c. ne smiju dovoditi u zabludu u pogledu prirode lijeka (primjerice, da je podoban za

primjenu na djeci) ili u pogledu tvrdnji ili usporedbi (primjerice, korištenjem

nepotpunih ili statistički irelevantnih informacija ili neuobičajenih kriterija).

4.6. Svaka usporedba različitih lijekova mora se zasnivati na relevantnim i usporedivim svojstvima

proizvoda. Nije dopušteno umanjivanje terapijske vrijednosti nekog drugog lijeka koji ima odobrenje za

stavljanje u promet ili na bilo koji drugi način poticanje sumnje u vrijednost drugog proizvoda.

Komparativno oglašavanje dopušteno je samo ako je izvršeno u skladu s važećim Zakonom o zaštiti

potrošača i njegovim kasnijim izmjenama i dopunama.

4.7. Riječ „sigurno‟ se ne smije nikada upotrebljavati prilikom opisivanja lijeka bez potrebnog

obrazloženja.

4.8. Riječ „nov‟ se ne smije upotrebljavati prilikom opisivanja lijeka ili bilo koje indikacije koji je

dostupan i promoviran na tržištu Republike Hrvatske tijekom razdoblja dužeg od 1 (jedne) godine.

4.9. Označavanje lijeka kao „lijek izbora, lijek prve linije” za odreĎenu indikaciju može se koristiti

samo na temelju pisanih smjernica (konsenzusa ili preporuka) koje izdaju relevantne hrvatske udruge

6 od 23

liječnika-specijalista, a ukoliko hrvatske smjernice ne postoje, na temelju smjernica europskih ili

svjetskih krovnih udruga kojih su naša stručna društva članovi.

4.10. Zabranjeno je tvrditi da lijek nema nuspojava i da nema opasnosti od trovanja ili od stvaranja

ovisnosti.

Članak 5: Dokumentacija

5.1. Sve informacije koje se iznose prilikom oglašavanja moraju se potkrijepiti dokumentacijom

koja se, kao odgovor na razumne zahtjeve zdravstvenih radnika, mora uručiti zdravstvenom radniku.

Zahtjev za uručivanjem dokumentacije nije potrebno ispuniti u pogledu onih informacija koje su već

sadržane u odobrenju za stavljanje u promet lijeka.

5.2. Tvrdnje o nuspojavama koje se iznose prilikom oglašavanja moraju se temeljiti na dostupnim

dokazima ili na kliničkom iskustvu. Zahtjev za uručivanjem dokumentacije nije potrebno ispuniti u

pogledu verifikacije onih elemenata koji su već sadržani u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka.

Članak 6: Primjerenost oglašavanja

ProizvoĎači lijekova moraju u svako doba održavati visoke etičke standarde. Stoga oglašavanje:

nikada ne smije narušavati ugled ili slabiti povjerenje u farmaceutsku industriju,

uvijek mora uzimati u obzir posebnu prirodu lijekova i profesionalni profil osoba kojima se

obraća,

ne smije biti takvo koje bi moglo uzrokovati povredu ovog Kodeksa.

Članak 7: Distribucija promotivnog materijala

7.1. Oglašavanje lijekova na recept i medicinskih proizvoda se može vršiti samo prema

zdravstvenim radnicima.

7.2. Popisi adresata zdravstvenih radnika (tzv. mailing liste) moraju se redovito ažurirati. Zahtjevu

zdravstvenog radnika za brisanjem s popisa adresata za primanje promotivnog materijala mora se

odmah udovoljiti.

7.3. Zabranjeno je oglašavanje putem telefona, telefaksa, elektronske pošte i drugih elektronskih

sustava prijenosa podataka bez prethodnog pristanka zdravstvenog radnika.

Članak 8: Transparentnost oglašavanja

8.1. Nije dopušteno prikriveno oglašavanje.

8.2. Klinička i neintervencijska ispitivanja (uključujući i ona koja su po svojoj prirodi

retrospektivna) te istraživanja tržišta ne smiju prikrivati oglašavanje. Odnosne aktivnosti moraju biti

provedene u skladu s izvornom znanstvenom ili obrazovnom svrhom.

8.3. Kada proizvoĎač lijeka naručuje, plaća ili na drugi način organizira, samostalno ili putem trećih

7 od 23

osoba, objavu promotivnog materijala u stručnim časopisima, odnosni promotivni materijal ne smije se

prikazivati kao nezavisan urednički sadržaj.

8.4. U materijalu koji se odnosi na lijekove i njihovu uporabu, bez obzira da li je odnosni materijal

promotivne prirode ili ne, a kojeg financira proizvoĎač lijeka mora biti jasno naznačeno tko ga

financira.

Članak 9: Sastanci i gostoprimstvo

9.1. Sastanci

9.1.1. Svi promotivni, znanstveni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpoziji i druga slična

dogaĎanja, uključujući ali ne ograničavajući se na sastanke savjetodavnih tijela, posjete istraživačkim

centrima ili proizvodnim pogonima kao i planiranje i trening ili sastanke ispitivača koji se održavaju u

okviru kliničkih i neintervencijskih ispitivanja (dalje u tekstu: Sastanci) koje organizira ili financira

proizvoĎač lijeka, ili treća osoba u njegovo ime, moraju biti organizirani na primjerenom mjestu koje

odgovara glavnoj svrsi Sastanka, a gostoprimstvo se može pružiti samo ako udovoljava kriterijima iz čl.

9.2. ovog Kodeksa.

Za potrebe ovog Kodeksa, primjerenim mjestom održavanja Sastanka smatrati će se mjesto

koje udovoljava sljedećim kriterijima, osim ukoliko objektivno nije moguće odabrati drugo mjesto zbog

nedostatka ponude u državi u kojoj se Sastanak organizira:

koje je raspolaže prostornim i ljudskim kapacitetima koji udovoljavaju smještajnim,

organizacijskim i tehničkim zahtjevima Sastanka;

koje nije isključivo poznato zbog zabavnih sadržaja i ostalih oblika razonode.

9.1.2. Glavna svrha Sastanaka mora biti razmjena informacija obrazovnog, stručnog ili znanstvenog

karaktera, dok gostoprimstvo mora biti popratni u odnosu na glavnu svrhu Sastanka. Pri tome, omjer

učešća znanstvenog/obrazovnog sadržaja prema gostoprimstvu treba biti najmanje 60:40 u korist

obrazovnih/znanstvenih sadržaja. Omjer 60:40 se za cjelodnevne sastanke računa na osnovu 8-satnog

radnog dana (npr. 5 sati znanstvenog/obrazovnog sadržaja prema 3 sata gostoprimstva). Kao mogući

vid gostoprimstva podrazumijeva se isključivo pružanje obroka i noćenja.

9.1.3. Zabranjeno je organizirati ili financirati Sastanke izvan Hrvatske (MeĎunarodni sastanci) osim

u sljedećim slučajevima:

ako većina pozvanih sudionika dolazi iz drugih država pa je, obzirom na države

porijekla većine sudionika, logistički opravdanije održati Sastanak izvan Hrvatske;

ako je, obzirom na lokaciju značajnog izvora ili stručnjaka koji je predmet ili tema

Sastanka, logistički opravdanije održati Sastanak izvan Hrvatske.

9.1.4 U slučaju organizacije MeĎunarodnih sastanaka u Hrvatskoj ili u inozemstvu, promotivni

materijali proizvoĎača lijekova izloženi na prigodnim i privremenim izložbenim mjestima u mjestu

održavanja Sastanka namijenjeni distribuciji meĎu sudionicima Sastanka mogu sadržavati informacije o

lijekovima (ili indikacijama) koje nisu odobrene u mjestu održavanja Sastanka pod uvjetom:

a. da su svi takvi promotivnim materijali opremljeni prigodnom obavijesti o državama u

kojima je lijek odobren za stavljanje u promet s nedvosmislenim upozorenjem da lijek

nije odobren za stavljanje u promet u državi mjesta Sastanka,

b. da sve informacije o primjeni sadržane u odnosnim materijalima (indikacije,

upozorenja i sl.) odobrene u državama u kojima je odobreno stavljanje u promet tom

lijeku moraju biti opremljene obrazloženjem u kojem će se navesti da se nacionalni

8 od 23

uvjeti izdavanja odobrenja razlikuju.

9.1.5. Činjenica da je proizvoĎač lijeka (su)organizator Sastanka mora biti objavljena u svim

dokumentima koji se odnose na Sastanak kao i u svim objavljenim zbornicima radova i drugim pisanim

materijalima. Oznaka identiteta (su)organizatora Sastanka mora biti vidljivo istaknuta na svim

materijalima i mjestima na kojima se održava Sastanak.

9.2. Gostoprimstvo

9.2.1. Troškovi vezani uz sudjelovanje zdravstvenog radnika na Sastancima koje proizvoĎač lijeka

smije platiti zdravstvenom radniku su: putni troškovi, troškovi prehrane, smještaja i kotizacije (dalje u

tekstu: Gostoprimstvo). Za sve oblike Gostoprimstva proizvoĎači lijekova su se dužni pridržavati

sljedećih kriterija:

a. Gostoprimstvo se plaća isključivo za zdravstvenog radnika koji je sudionik Sastanka

(bilo pasivni ili aktivni, angažiran u smislu čl. 11.1. ovog Kodeksa) - ne i za osobe u

njegovoj eventualnoj pratnji (članove obitelji ili bilo koje treće osobe);

b. Putni troškovi, troškovi smještaja i kotizacije plaćaju se u visini njihove stvarne

vrijednosti, temeljem ispostavljenih računa dobavljača time da se proizvoĎači lijekova

prilikom donošenja odluke o plaćanju ovih oblika Gostoprimstva moraju pridržavati

sljedećih pravila:

o Troškovi putovanja mogu biti plaćeni samo za putovanja zrakoplovom u

ekonomskoj klasi, a iznimno u poslovnoj klasi i to samo pod uvjetom da let u

jednom smjeru od prebivališta sudionika Sastanka do mjesta Sastanka traje duže od

4 sata ukupnog vremena leta.

o Prilikom odabira smještaja u mjestu Sastanka prvenstveno će se birati smještajne

jedinice koje svojom kvalitetom odgovaraju hotelu koji ima, prema hrvatskoj

kategorizaciji hotela, najviše 4 zvjezdice. Listu prikladnih hotela u Republici

Hrvatskoj za održavanje sastanaka koje organiziraju proizvoĎači lijekova donosi

Udruga u zasebnom dokumentu.

o Troškovi smještaja mogu biti plaćeni samo ako je to nužno zbog trajanja

cjelokupnog Sastanka (za jedno noćenje potrebno je minimalno trajanje Sastanka

od 5h) ili zbog vremena početka ili završetka sastanka (npr. jutarnji ili večernji

sastanci), kao i u slučajevima kada je prebivalište sudionika od mjesta Sastanka

udaljeno više od 50 km.

c. Troškovi prehrane za trajanja Sastanka plaćaju se:

o Do bruto iznosa od 100 eura u protuvrijednosti u kunama prema srednjem tečaju

Hrvatske narodne banke, po obroku (ručak ili večera) po osobi.

o Ovaj oblik gostoprimstva mora biti ograničen na osvježenje i/ili obroke u

stankama sastanka.

d. Za vrijeme Sastanka nije dopušteno organizirati i financirati dogaĎaje zabavnog i

društvenog karaktera i aktivnosti vezane uz razonodu, osim skromnog oblika zabave za

vrijeme stanki za osvježenje i / ili obroke u vidu glazbe u pozadini (npr. prihvatljivo je

da lokalni glazbeni sastav svira tijekom večere/ručka, ali nije prihvatljivo slanje

liječnika na koncert istog lokalnog sastava koji je nepovezan s večerom/ručkom).

9.2.2 Gostoprimstvo u vidu obroka moguće je pružiti i uz manje poslovne sastanke (do maksimalno

10 sudionika ne računajući zaposlenike proizvoĎača) do bruto iznosa od 100 eura u protuvrijednosti u

kunama prema srednjem tečaju Hrvatske narodne banke, po obroku (ručak ili večera) po osobi.

9 od 23

Članak 10: Darovanje zdravstvenim radnicima

10.1. Zabranjeno je davanje, nuĎenje ili obećanje darova, novčane koristi ili koristi u stvarima (dalje

u tekstu: Darovi) zdravstvenim radnicima.

10.2. Ograničenje iz točke 10.1 ne važi u slučaju:

da se predmeti daju u okviru promocije odreĎenog proizvoda / proizvoĎača,

da su predmeti prvenstveno namijenjeni korištenju u obavljanju uobičajenih radnih i

profesionalnih dužnosti zdravstvenog radnika ili namijenjeni dobrobiti bolesnika, a mogu

se, okvirno, svrstati u sljedeće kategorije:

1. Predmeti opće upotrebe promotivnog karaktera (primjerice: olovka, rokovnik,

kalendar, šalica, privjesak/držač za ključeve, radna odjeća i obuća, stolni ili zidni

sat, USB stick, etui za posjetnice i sl.) za koje je dopuštena pojedinačna bruto

vrijednost do 500 HRK (68 EUR u protuvrijednosti u kunama po srednjem tečaju

HNB na dan plaćanja).

2. Predmeti medicinske upotrebe namijenjeni posredno ili neposredno koristi ili njezi

bolesnika (primjerice: stručna literatura – udžbenici ili stručna periodika, kirurške

rukavice, mala dijagnostička oprema kao što je stetoskop i sl.), za koje je

dopuštena pojedinačna bruto vrijednost do 500 HRK (68 EUR u protuvrijednosti u

kunama po srednjem tečaju HNB na dan plaćanja).

3. Predmeti ne smiju biti namijenjeni isključivoj osobnoj koristi zdravstvenog radnika.

10.3. Uz Darove iz st. 10.2. ovog članka nije potrebno prilagati odobreni sažetak opisa svojstava

lijeka koji se oglašava, pa predmeti opisani u citiranom stavku trebaju biti opremljeni slijedećim

podacima:

Zaštićeni i uobičajeni naziv lijeka (koji može biti zaštićen žigom), sa ili bez prikaza

logotipa (i drugog oblika vizualnog identiteta proizvoda ili proizvoĎača) za predmete

opće upotrebe promotivnog karaktera.

Tvrtka i logotip (i drugi oblik vizualnog identiteta) proizvoĎača lijeka za predmete

medicinske upotrebe.

10.4 Zabranjeno je davanje, nuĎenje ili obećanje predmeta iz točke 10.2 u svrhu poticanja

preporučivanja, propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili izdavanja lijeka.

Članak 11: Sponzoriranje zdravstvenih radnika

11.1. Nije zabranjeno upućivanje zdravstvenih radnika na Sastanke, na trošak proizvoĎača

lijeka, bez obzira da li je proizvoĎač lijeka (su)organizator takvog Sastanka ili ne, pod uvjetom da se

prilikom ove aktivnosti pridržava sljedećih uvjeta:

zdravstvenom radniku se ne smije platiti naknada za vrijeme provedeno na Sastanku,

upućivanje zdravstvenog radnika na Sastanak ne smije biti učinjeno kao sredstvo kojim

se utječe na poticanje preporučivanja, propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili

izdavanja lijeka,

u slučaju MeĎunarodnih sastanaka, za zakonitost svih plaćanja izvršenih zdravstvenom

radniku od strane proizvoĎača lijeka primijeniti će se pravila države u kojoj odnosni

zdravstveni radnik obavlja svoju profesiju, a ne pravila države u kojoj se MeĎunarodni

sastanak održava;

pri upućivanju zdravstvenih radnika na Sastanke dozvoljeno je sponzorirati samo

troškove kotizacije, puta, smještaja i prehrane.

10 od 23

Članak 12: Donacije

12.1. Donacije zdravstvenim, obrazovnim i istraživačkim ustanovama, organizacijama i udruženjima

koje zapošljavanju ili angažiraju zdravstvene radnike koji se bave pružanjem / obavljanjem poslova

zdravstvene zaštite ili istraživanjem (dalje u tekstu: Zdravstvene ustanove) – a koje nisu organizacijski

oblici obuhvaćeni Dodatkom 1 ovog Kodeksa – dozvoljeno je samo ako su kumulativno ispunjeni

sljedeći uvjeti:

da se darovanje vrši u zdravstveno-zaštitne, edukativne ili istraživačke svrhe, i

da se darovanje vrši u pisanoj formi, time da stranke obvezno čuvaju dokumentaciju

vezanu za izvršeni pravni posao; i

da se darovanje vrši bez obveze na protučinidbu tj. da nije sredstvo za poticanje

preporučivanja, propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili izdavanja lijeka, i

da se pribave sva odobrenja nadležnih državnih tijela, ukoliko su takva odobrenja

predviĎena prema važećim propisima Republike Hrvatske.

12.2. ProizvoĎači lijekova koji vrše darovanja Zdravstvenim ustanovama pod uvjetima iz ovog članka

potiču se da objave izvješća o izvršenim donacijama.

12.3. Zabranjeno je donirati pojedinačne zdravstvene radnike zaposlene u Zdravstvenim ustanovama

na poslovima iz st. 1 ovog članka, po uvjetima iz ovog članka. Odnosnim zdravstvenim radnicima

proizvoĎač lijeka može omogućiti samo sudjelovanje na Sastancima, pod uvjetima iz čl. 11. ovog

Kodeksa:

Članak 13: Usluge zdravstvenih radnika i ustanova

13.1. Usluge zdravstvenih radnika

13.1.1. ProizvoĎači lijekova mogu angažirati zdravstvene radnike, bilo skupno ili individualno, za

pružanje sljedećih vrsta usluga: održavanje predavanja / govora na Sastancima i predsjedavanje

Sastancima, sudjelovanje u medicinskim / znanstvenim istraživanjima, kliničkim ispitivanjima ili

treninzima, sudjelovanje na sastancima savjetodavnih tijela i u istraživanju tržišta i sl, ako takvo

sudjelovanje obuhvaća isplatu naknade i / ili putnih troškova.

Za sve oblike naručivanja opisanih usluga od zdravstvenih radnika potrebno je, u mjeri u kojoj je to

relevantno za pojedinačni odnos, rukovoditi se sljedećim kriterijima:

a. legitimni interes proizvoĎača lijeka u smislu potrebe za naručivanjem odreĎene

usluge od potencijalnog izvršitelja / pružatelja usluge treba biti unaprijed utvrĎen;

b. pisanim ugovorom potrebno je unaprijed dogovoriti uvjete pružanja usluge uz opis

predmeta i cijene / naknade iz izvršeni rad;

c. kriterij odabira pružatelja usluge treba biti u izravnoj vezi s utvrĎenom potrebom za

odreĎenom uslugom, pa osobe koje su zadužene za odabir pružatelja usluga trebaju

posjedovati znanje potrebno za procjenu sposobnosti zdravstvenog radnika da udovolji

utvrĎenoj potrebi;

d. broj zdravstvenih radnika koji će se angažirati za pružanje usluga ne smije biti veći od

broja za koji se razumno može pretpostaviti da je dovoljan za ostvarenje utvrĎene

potrebe;

e. proizvoĎač lijeka dužan je čuvati pisanu dokumentaciju o izvršenim uslugama i istom

se koristiti na prikladan način;

f. naručivanje usluge od zdravstvenog radnika ne smije biti poticaj za preporučivanje,

propisivanje, kupnju, nabavu, prodaju ili izdavanje lijeka; i

g. naknada za izvršenu uslugu mora biti razumna i odgovarati stvarnoj tržišnoj vrijednosti

pružene usluge. U tom pogledu, ugovori iz toč. b. ne bi smjeli biti upotrjebljeni za

11 od 23

izvršavanje neopravdanih plaćanja zdravstvenim radnicima.

13.1.2. Ograničeno sudjelovanje zdravstvenih radnika u aktivnostima istraživanja tržišta koje se,

primjerice, svode na odgovaranje na pitanja / upitnike agencije za istraživanje tržišta (putem telefona,

obične i elektronske pošte, Interneta i sl.), ne smatra se pružanjem usluga u smislu ovog čl. 13.1.

Kodeksa, pod uvjetom da naknada za sudjelovanje koja se pri tome plaća zdravstvenom radniku ne

prelazi bruto iznos od 50 eura u protuvrijednosti u kunama prema srednjem tečaju Hrvatske narodne

banke na dan plaćanja.

13.1.3. Ukoliko angažirani zdravstveni radnik bude u svojstvu savjetnika ili pružatelja usluge upućen

na Sastanak (meĎunarodni ili drugi), na odgovarajući način će se primijeniti odredbe čl. 9 (Sastanci i

gostoprimstvo) ovog Kodeksa.

13.2. Usluge Zdravstvenih ustanova

Ugovori izmeĎu proizvoĎača lijekova i Zdravstvenih ustanova temeljem kojih odnosne

Zdravstvene ustanove proizvoĎaču lijeka pružaju bilo koju vrst usluga dopušteni su pod uvjetom da se

odnosne usluge pružaju:

u zdravstveno-zaštitne, edukativne ili istraživačke svrhe, i

da se usluge nisu sredstvo za poticanje preporučivanja, propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili

izdavanja lijeka.

Članak 14: Neintervencijska ispitivanja lijekova

14.1. Neintervencijsko ispitivanje lijeka je svako ispitivanje u kojem se ispitivani lijek propisuje u

skladu s odobrenjem za stavljanje u promet. Uključenje bolesnika u odreĎeni terapijski postupak nije

unaprijed odreĎeno planom ispitivanja, nego se provodi sukladno uobičajenoj praksi, a propisivanje

lijeka je jasno odvojeno od odluke o tome da se bolesnika uključi u ispitivanje. Ne provode se dodatni

dijagnostički postupci i postupci praćenja bolesnika, nego se koriste epidemiološke metode za analizu

prikupljenih podataka.

14.2. Neintervencijska ispitivanja koja uključuju prikupljanje podataka o bolesnicima od

pojedinačnih zdravstvenih radnika ili skupina zdravstvenih radnika, moraju udovoljavati sljedećim

kriterijima:

a. da se ispitivanje vrši u znanstvene svrhe;

b. da postoje pisani (i) plan ispitivanja (protokol) i (ii) ugovori izmeĎu zdravstvenih

radnika i / ili ustanova u kojima se ispitivanje obavlja, s jedne strane i trgovačkog

društva koje naručuje ispitivanje, s druge strane, u kojima će se utvrditi predmet i cijena

/ naknada za obavljene usluge;

c. nagrada za izvršenu uslugu mora biti razumna i odgovarati stvarnoj tržišnoj vrijednosti

pružene usluge;

d. proizvoĎači lijekova dužni su pribaviti odobrenje za provoĎenje neintervencijskih

ispitivanja od strane Središnjeg etičkog povjerenstava, te pribaviti sva ostala odobrenja

i/ili ispuniti sve ostale obveze prema nadležnim institucijama, ukoliko su takve

predviĎene prema važećim propisima Republike Hrvatske;

e. proizvoĎači lijekova dužni su se pridržavati važećih propisa o zaštiti osobnih podataka;

f. provoĎenje ispitivanja ne smije biti poticaj za preporučivanje, propisivanje, kupnju,

nabavu, prodaju ili izdavanje lijeka;

g. plan ispitivanja mora odobriti i njegovo izvršavanje nadzirati Medicinski odjel

proizvoĎača lijeka (u skladu s čl. 16.2. ovog Kodeksa);

h. naručitelj ispitivanja ili treća osoba mora analizirati rezultate ispitivanja i pripremiti

izvještaj koji je Medicinski odjel dužan čuvati u razumnom roku. ProizvoĎač lijeka je

dužan poslati sažetak izvještaja svim zdravstvenim radnicima koji su sudjelovali u

12 od 23

ispitivanju i omogućiti uvid u isti samo-regulatornim tijelima industrije i/ili tijelima

zaduženima za nadzor nad primjenom Kodeksa, na njihov zahtjev; i

i. uloga stručnih suradnika u ispitivanju ograničena je isključivo na obavljanje

administrativnih poslova i njihovo sudjelovanje mora nadzirati Medicinski odjel

proizvoĎača lijeka koji se dužan pobrinuti da stručni suradnici budu prikladno

osposobljeni za izvršavanje tih poslova. Sudjelovanje stručnih suradnika ne smije se

povezati ni sa kakvom promotivnom aktivnošću vezanom uz bilo koji lijek.

Članak 15: Dijeljenje uzoraka

15.1. Zdravstvenim radnicima se smije dati, na njihov pisani zahtjev, besplatni uzorak lijeka radi

upoznavanja zdravstvenog radnika s lijekom i to samo jedanput u toku jedne godine, u količini od 2

(dva) najmanja originalna pakovanja, pridržavajući se pri tome i ostalih pravila o dijeljenju besplatnih

uzoraka lijeka predviĎenih u važećim propisima Republike Hrvatske. Besplatni uzorci lijekova se ni u

kojem slučaju ne smiju dijeliti radi poticanja preporučivanja, propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili

izdavanja lijeka.

15.2. ProizvoĎači lijeka moraju imati primjerene sustave nadzora i uzoraka koje dijele kao i svih

lijekova kojima raspolažu stručni suradnici.

15.3. Na svakom uzorku mora biti jasno naznačeno da se radi o uzorku riječima „besplatni uzorak –

nije za prodaju“ ili drugim riječima istog značenja, a uz svaki se uzorak mora priložiti odobreni sažetak

opisa svojstava lijeka.

15.4. Ne smiju se dijeliti uzorci lijeka koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari temeljem važećih

propisa nadležnih tijela.

Članak 16: Zaposlenici proizvoĎača lijekova

16.1. Stručni suradnici

16.1.1. Svi proizvoĎači lijekova moraju osigurati da stručni suradnici – uključujući i podugovarače

(osobe koje proizvoĎači lijeka angažiraju za obavljanje tih poslova temeljem ugovora), kao i svi ostali

predstavnici proizvoĎača lijeka koji radi obavljanja aktivnosti oglašavanja lijekova stupaju u kontakt sa

zdravstvenim radnicima, ljekarnama, bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama (dalje u tekstu:

Stručni suradnici) budu upoznati sa sadržajem ovog Kodeksa i svih važećih propisa Republike

Hrvatske, da budu pravilno osposobljeni za obavljanje tih poslova i da imaju dovoljno stručno znanje o

lijekovima koje promoviraju radi pružanja točnih i potpunih informacija.

16.1.2. Stručni suradnici moraju obavljati svoje zadatke odgovorno i etično.

16.1.3. Stručni suradnici su dužni prilikom svakog posjeta zdravstvenom radniku uručiti zadnji

odobreni sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove koje predstavljaju u tom posjetu

16.1.4. Stručni suradnici moraju proizvoĎaču lijeka proslijediti povratne informacije koje dobiju u vezi

s korištenjem lijeka, a osobito izvješća o nuspojavama. Stručni suradnici moraju sve upite o lijeku koji

su izvan odobrenog Sažetka opisa svojstava lijeka proslijediti u Medicinski odjel.

16.1.5. Stručni suradnici moraju voditi računa da dinamika, vrijeme i trajanje njihovih posjeta

zdravstvenim radnicima, ljekarnama, bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama, kao i način na

koji obavljaju posjete, ne ometaju uobičajeni radni proces posjećenih fizičkih i pravnih osoba.

13 od 23

16.1.6. Stručni suradnici ne smiju koristiti nikakve poticaje ili prijevarne metode radi dobivanja termina

posjeta zdravstvenom radniku. Tijekom razgovora sa zdravstvenim radnikom ili prilikom dogovaranja

termina posjeta, Stručni suradnici se moraju od samog početka razgovora pobrinuti da zdravstvenog

radnika ne dovedu u zabludu kako u vezi vlastitog identiteta tako i identiteta proizvoĎača lijeka kojeg

zastupaju.

16.2. Medicinski odjel

16.2.1. Svi proizvoĎači lijekova moraju imati znanstveni odjel zadužen za davanje informacija o

lijekovima, davanje suglasnosti i vršenje nadzora nad provoĎenjem neintervencijskih ispitivanja,

odobravanje promotivnih materijala/aktivnosti, organizaciju i voĎenje nepromotivnih sastanka,

provoĎenje medicinskih edukacija stručnih suradnika i ostalih zaposlenika koji stupaju u kontakt sa

zdravstvenim radnicima (dalje u tekstu: Medicinski odjel). Pri tome proizvoĎači lijekova imaju

diskrecijsko pravo odlučiti o organizacijskom ustroju odnosnog odjela, uzimajući u obzir stvarne

organizacijske i ljudske potencijale kojima raspolažu. Medicinski odjel mora imati zaposlenog barem

jednog doktora medicine ili farmaceuta. a ostali zaposlenici Medicinskog odjela moraju imati završen

preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij

iz znanstvenog područja biomedicine i zdravstva. Medicinski odjel odobrava konačnu verziju

promotivnog materijala i potvrĎuje da je isti u skladu sa zahtjevima ovog Kodeksa i bilo kojeg

primjenjivog propisa, u skladu sa odobrenim sažetkom opisa svojstava lijeka i da je objektivan i istinit

prikaz činjenica o lijeku. Pored toga Medicinski odjel odgovoran je za provoĎenje neintervencijskih

ispitivanja, uključujući i pregled svih obveza koje proizlaze iz obavljanja takvih istraživanja, osobito

kada su u pitanju eventualne dužnosti koje pri tome mogu imati stručni suradnici.

16.2.2. Svaki proizvoĎač lijeka mora imenovati najmanje jednog radnika s iskustvom koji će biti za

dužen za nadzor proizvoĎača lijeka, radi osiguranja primjene načela iz bilo kojeg primjenjivog

Kodeksa.

Članak 17: Organiziranje i sponzoriranje zdravstvenih i obrazovnih usluga

17.1. Dozvoljeno je organiziranje i sponzoriranje zdravstvenih i obrazovnih usluga kojima se

unapreĎuje briga o bolesnicima i općenito doprinosi kvaliteti nacionalnog zdravstvenog sustava, na

svim razinama. Sponzorati se mogu zdravstvene i obrazovne usluge organizirane od strane

zdravstvenih radnika i stručnog administrativnog osoblja zaposlenog u zdravstvenom sustavu.

17.2. Zdravstvene i obrazovne usluge ne smiju nositi naziv lijeka, ali se u njihovu obavljanju može

isticati naziv proizvoĎača lijeka. U svakom slučaju, zdravstveni radnici i / ili stručno administrativno

osoblje moraju biti obaviješteni o sudjelovanju proizvoĎača lijeka u provedbi zdravstvenih i obrazovnih

usluga.

17.3. ProizvoĎači lijekova se potiču da razmotre mogućnost angažiranja osoba različitih od stručnih

suradnika za pružanje ovih usluga (primjerice, osobe iz redova sestrinske i srodnih profesija, liječnici

koji nisu zaposleni u ustanovama u kojima se obavljaju ove usluge i sl.). Ukoliko plan pružanja ovih

usluga predviĎa i kontakt s bolesnicima ili mogućnost njihove identifikacije, tada predmetne usluge

mogu obavljati isključivo kvalificirane osobe iz redova zdravstvenih radnika. U tom slučaju stručni

suradnici proizvoĎača lijeka mogu pružati samo administrativnu pomoć i ne smiju prisustvovati radu s

bolesnicima.

17.4. Ni treće osobe koje obavljaju zdravstvene i obrazovne usluge u ime i za račun proizvoĎača

lijeka niti stručni suradnici proizvoĎača lijeka ne smiju prilikom obavljanja ovih usluga vršiti promociju

lijeka.

17.5. Ukoliko je obavljanje ovih usluga povjereno stručnim suradnicima, zabranjeno je istovremeno

14 od 23

obavljanje i predmetne zdravstvene i obrazovne usluge i posjeta zdravstvenog radnika. Stručni suradnici

prilikom posjeta ili razgovora sa zdravstvenim radnikom mogu samo ukratko najaviti – kratkim opisom

ili uručenjem materijala – uslugu koja će se obavljati, ali se ne smiju upustiti u detaljnu diskusiju o

samoj usluzi.

17.6. Niti proizvoĎač lijeka niti stručni suradnici ne smiju imati pristup osobnim podacima bolesnika

na temelju kojih je moguće utvrditi njegov identitet, uz iznimku ispitivanja.

17.7. Nagrada za rad trećih osoba koje proizvoĎači lijeka angažiraju za pružanje zdravstvenih i

obrazovnih usluga ne smije biti ni na koji način vezana uz prodaju lijeka niti sadržavati bonuse za

unapreĎenje prodaje.

17.8. Pružatelji usluga su se dužni pridržavati detaljnih pisanih uputa, u formi ugovora ili drugog

oblika sporazuma o meĎusobnim pravima i obvezama, koje moraju sadržavati obveze pružatelja usluga

i pitanje čuvanja tajnosti osobnih podataka bolesnika i ne smiju ni na koji način predviĎati aktivnosti

koje bi mogle dovesti do povreda odredaba ovog Kodeksa.

17.9. Tiskani materijal koji se koristi prilikom pružanja zdravstvenih i obrazovnih usluga ne smije biti

promotivne naravi i ne smije sadržavati nedopuštene komparativne tvrdnje u odnosu na proizvode

konkurenata. U svim tiskanim materijalima mora biti naveden proizvoĎač lijeka koji organizira /

naručuje obavljanje usluga.

Članak 18: Oglašavanje prema stanovništvu

18.1. Zabranjeno je oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept prema stanovništvu.

18.2. Individualne upite graĎana za savjetom u vezi osobnih zdravstvenih problema valja otkloniti, a

tražitelja uputiti da se savjetuje sa liječnikom.

Članak 19: Korištenje Interneta

19.1. Podaci o izvoru, sadržaju i svrsi Internet stranice

Svaka Internet stranica mora sadržavati jasne podatke o:

identitetu i kontakt podatke (obične i elektroničke) naručitelja izrade Internet stranice;

izvoru svih informacija sadržanih na odnosnoj stranici i datum objave izvora;

korisnicima Internet stranice (primjerice: zdravstveni radnici, bolesnici, stanovništvo / javnost

ili kombinaciju mogućih korisnika).

19.2. Sadržaj Internet stranice

1. Sadržaj Internet stranica mora se redovito ažurirati i mora nedvosmisleno prikazivati, za svaku

stranicu i/ili temu koja se obraĎuje, datum posljednje izmjene odnosnog sadržaja.

2. Slijede primjerci informacija koje se mogu uključiti na pojedinačnu ili skupnu / zajedničku

Internet stranicu:

a) opći podaci o proizvoĎaču lijeka – informacije koje su od interesa ulagačima, medijima

javnog priopćavanja i javnosti uključujući financijske podatke, opise istraživačkih i

razvojnih programa, rasprave o regulatornim pitanjima koje utječu na proizvoĎača i njegove

proizvode, informacije o zapošljavanju i slično. Sadržaj ovih informacija je slobodan i nije

15 od 23

ograničen ovim Kodeksom ili propisima o oglašavanju lijekova.

b) zdravstveno-obrazovne informacije namjenje stanovništvu – nepromotivne informacije

o karakteristikama bolesti, načinima njihove prevencije i liječenja kao i sve ostale

informacije namijenjene promociji zdravlja. Ove informacije mogu upućivati na lijekove,

ali pod uvjetom da je odnosni sadržaj odmjeren i točan. Mogu biti dane informacije o

alternativnim oblicima liječenja uključujući, tamo gdje je to prikladno, informacije o

operacijama, dijetama, promjenama životnih navika i drugim aktivnostima koje ne

zahtijevaju upotrebu lijekova. Internet stranice koje sadrže zdravstveno-obrazovne

informacije moraju uvijek sadržavati uputu osobama da se, u pogledu daljih informacija,

savjetuju sa svojim liječnikom.

c) informacije namijenjene zdravstvenim radnicima uključujući i promotivne

informacije – ukoliko su odnosne informacije promotivnog sadržaja, njihov sadržaj i

format mora biti usklaĎen sa odredbama ovog Kodeksa i važećim propisima Republike

Hrvatske o oglašavanju lijekova (i medicinskih proizvoda) prema zdravstvenim radnicima.

Odnosne informacije moraju jasno biti označene kao informacije namijenjene zdravstvenim

radnicima.

19.3. Pitanja postavljena putem elektroničke pošte

Internet stranica može omogućavati komunikaciju sa zdravstvenim radnicima i stanovništvom,

kada se traže dalje informacije o lijekovima ili drugim pitanjima (primjerice, povratne informacije o

samoj stranici) putem elektronske pošte. ProizvoĎač lijeka može odgovoriti na odnosna pitanja na isti

način na koji bi odgovorio na pitanja zaprimljena putem pošte, telefona ili drugih medija. U

komunikaciji s bolesnicima ili stanovništvom, mora se izbjeći razgovor o osobnom zdravstvenom

stanju. Sve informacije o osobnom zdravstvenom stanju koje se otkriju tijekom komunikacije moraju se

čuvati u tajnosti. Tamo gdje je to potrebno, odgovori će uvijek upućivati korisnike da se, u pogledu

daljih informacija, savjetuju sa svojim liječnikom.

19.4. Veze s drugim Internet stranicama

Dopušteno je uspostaviti veze sa Internet stranicom proizvoĎača lijeka sa Internet stranica koje

financiraju treće osobe, ali bi proizvoĎači lijeka trebali spriječiti povezivanje stranica namijenjenih

stanovništvu na stranice proizvoĎača lijeka koje su namijenjene zdravstvenim radnicima. Na isti način

mogu se uspostaviti veze sa posebnim Internet stranicama, uključujući stranice koje financira

proizvoĎač lijeka ili treće osobe. Veze bi uobičajeno trebale biti dostupne sa početne stranice, tako da je

korisnik svjestan identiteta odnosne Internet stranice s kojom se veza uspostavlja.

19.5. Adrese Internet stranica na pakovanju lijekova

Ukoliko je to u skladu sa važećim odredbama nacionalnih propisa, pakovanja lijekova mogu

sadržavati podatak o adresi Internet stranica proizvoĎača pod uvjetom da je sadržaj Internet stranica

usklaĎen s ovim Kodeksom.

19.6. Znanstvena provjera

ProizvoĎači lijekova trebaju osigurati da se prethodno provjeri istinitost i usklaĎenost s ovim

Kodeksom (i važećim propisima Republike Hrvatske) znanstvenih i medicinskih informacija

pripremljenih za objavu na Internet stranicama. Medicinski odjel proizvoĎača lijeka može se zadužiti za

odnosnu provjeru, sukladno odredbi čl. 17.2. ovog Kodeksa ili se taj zadatak može povjeriti primjereno

educiranoj osobi.

19.7. Privatnost

Internet stranica mora udovoljavati svim važećim propisima koji ureĎuju materiju zaštite

tajnosti podataka i zaštite osobnih podataka.

16 od 23

Članak 20: Postupak u slučaju povreda odredaba Kodeksa

20.1. Dvostupanjski postupak

Članovi Udruge su svjesni da je za javno povjerenje u integritet farmaceutskih tvrtki ključno

pridržavanje pravila iz Kodeksa ponašanja. Daljnjim odredbama, propisan je dvostupanjski postupak

koji provodi u prvom stupnju Etičko vijeće i u drugom stupnju Etičko Povjerenstvo, ustanovljeno za

nadziranje i nametanje pridržavanja pravila iz Kodeksa koji se sastoji od skupine specijalista,

predstavnika pacijenata i neovisnih članova i članova Udruge.

20.2. Princip mirnog rješavanja spora

Općenito, članovi Udruge nastojat će riješiti sve slučajeve moguće povrede Kodeksa

sporazumno na razini svog rukovodstva ili nekoj drugoj razini koja je, prema internoj organizaciji

pojedinih članova Udruge, ovlaštena provoditi takve rasprave i donositi odluke vezane za oglašavanje

farmaceutskih proizvoda. To načelo takoĎer se primjenjuje na sporove izmeĎu članova i farmaceutskih

tvrtki koje nisu članice. Ako se ne može postići sporazumno rješenje, moguće je naknadno podnijeti

prijavu.

20.3. Pravo na podnošenje prijave zbog povrede odredaba Kodeksa

Svi (uključujući i Upravno vijeće Udruge) imaju pravo na podnošenje prijave zbog kršenja

odredaba Kodeksa. Anonimne prijave neće se razmatrati.

20.4. Prihvaćanje prijave

Moguće je podnijeti prijave samo vezano za navodne povrede koja su počinjenja nakon

pristupanja člana Udruzi. Prijave su nedopuštene ako se odnose na dogaĎaje i navodne povrede koje su

se dogodile prije više od jedne godine.

20.5. Sadržaj i oblik prijave

Prijavu treba pismeno uputiti Tajniku Udruge. Prijava treba sadržavati sljedeće informacije:

a) identitet i adresu podnositelja prijave i prijavljenog člana

b) informacije o činjeničnom opisu koje čine povredu i potkrijepiti takav opis odgovarajućim

dokazom na način da se prilože originali ili kopije predmetnih dokumenata, i

c) citiranu odredbu Kodeksa koja je, po mišljenju prijavitelja, bila prekršena

d) dokaz plaćanja depozita u skladu s člankom 20.16

Članovi se trebaju suzdržati od slanja prijava drugim osobama/institucijama koje nisu navedene

u pravilima postupanja.

20.6. Prvostupanjska procedura – Prvi dio

Tajnik Udruge prosljeĎuje prijavu Predsjedniku Etičkog vijeća u prvom stupnju na razmatranje.

Ako je prijava prihvatljiva, Predsjednik Etičkog vijeća će kontaktirati uključene članove (u slučaju

spora izmeĎu farmaceutskih kompanija) da potvrdi da se nije moglo postići sporazumno rješenje

izmeĎu članova. Ako se to potvrdi ili u slučaju prijave koja dolazi izvan farmaceutske industrije,

Predsjednik Etičkog vijeća tražiti će od prijavljenog člana Udruge da dostavi pismeno očitovanje o

inkriminaciji iz prijave.

Prijavljeni član Udruge u roku od 15 dana od datuma primitka poziva na očitovanje, mora

poslati svoje pisano očitovanje, preporučenom pošiljkom s povratnicom, Predsjedniku Etičkog vijeća.

Pisano očitovanje može sadržavati:

17 od 23

a) izjavu o priznanju povrede, uz obvezu da odmah prekine radnje koje predstavljaju kršenje

i da se suzdrži od aktivnosti koje mogu dovesti do ponavljanja povrede, uz potpisivanje

izjave o prestanku kršenja Kodeksa (dalje u tekstu: izjava o prestanku);

b) izjavu o otklanjanju tvrdnje o navodnoj povredi Kodeksa, navodeći razloge takvog stava.

Nakon potpisivanja izjave o prestanku i uplate naknada sukladno članku 20.16, slučaj je riješen.

U slučaju da prijavljeni prekršitelj ignorira poziv za dostavu pisanog očitovanja u zadanom roku ili

dostavi izjavu o otklanjanju tvrdnje, ili ako je član već prethodno prekršio Kodeks dva puta u posljednje

2 godine, Predsjednik Etičkog vijeća saziva Etičko vijeće.

20.7. Prvostupanjska procedura – Drugi dio

Etičko vijeće odlučuje o održavanju rasprave i saslušanju sa u postupak uključenim članovima.

Saslušanje se treba održati u roku od 60 dana od odluke o sazivanju Etičkog vijeća. Ako prijavljeni član

ne može prisustvovati saslušanju ili bude odsutan bez opravdanja, Etičko vijeće odlučuje u skladu s

postojećom dokumentacijom i na temelju podnesenih dokaza.

Etičko vijeće može donijeti sljedeće odluke:

1) odbaciti prijavu kao nepotpunu ili nedopuštenu (ako ju podnosi osoba koja nema pravo

podnošenja prijave ili ako se prijava podnosi nakon proteka roka za podnošenje prijave

sukladno toč. 20.4 ili ako ista ne odgovara sadržaju i obliku prijave sukladno toč. 20.5.);

2) o odbijanju prijave u slučaju da se utvrdi da je prijava neosnovana jer radnja koja je

predmet ne predstavlja kršenje Kodeksa ili ako ne postoji dovoljno dokaza da je tuženi član

Udruge počinio kršenje Kodeksa koje je predmet prijave;

3) kojom se tuženi član Udruge proglašava krivim za kršenje Kodeksa;

4) o oslobaĎanju od optužbe u slučaju da postoje okolnosti koje oslobaĎaju prijavljenog člana

Udruge od odgovornosti.

Odluka Etičkog vijeća donosi se običnom većinom glasova nazočnih članova s pravom glasa. U

slučaju jednakog broja glasova, prijava se odbija kao neosnovana.

Ako Etičko vijeće naĎe da je prijava opravdana sukladno točci (3) stavka 2, ono može odlučiti

da upozorenje dotičnom članu i pozvati ga da dostavi pisanu izjavu o prestanku uz prihvaćanje obveze

plaćanja novčane kazne u slučaju da ubuduće opetovano bude kršio isto pravilo iz Kodeksa. Ako je

kršenje Kodeksa ozbiljne prirode, Etičko vijeće naknadno će odlučiti o kaznama ili sankcijama u skladu

s člankom 20.9. Prijavljeni član mora poslati Tajniku Udruge potpisanu izjavu o prestanka u roku od 15

dana od primitka odluke. Na takvoj izjavi, potpis odgovorne osobe koja zastupa člana Udruge mora biti

ovjeren od strane javnog bilježnika.

Svaka odluka Etičkog vijeća uključuje uputu o pravu na podnošenje žalbe, o razdoblju u kojem

se može podnijeti žalba i tijelo kojem se žalba podnosi.

Prijavljeni član može se žaliti na odluku u roku od 15 dana od primitka obavijesti o odluci. Član

može ograničiti svoju žalbu samo na izrečene sankcije.

Podnositelj prijave može se žaliti na odluke u roku od 15 dana ukoliko njegova prijava bude

odbijena kao neosnovana. Žalba podnositelja prijave na izrečene sankcije ili opseg izrečenih sankcija

nije dopuštena. Ako prijava bude odbačena jer je nedopuštena ili nepotpuna, na takvu odluku nije

moguće uložiti žalbu. Žalba se podnosi na adresu Udruge, a Tajnik Udruge prosljeĎuje ju Predsjedniku

Etičkog povjerenstva koje provodi postupak u drugom stupnju.

Po isteku razdoblja od 180 dana, počevši od primitka prijave od strane Tajnika Udruge, ako

odluka ne bude donesena od strane Etičkog vijeća, i Tajniku Udruge se može podnijeti zahtjev za

18 od 23

prosljeĎivanje prijave Etičkom povjerenstvu, koji obavještava Predsjednika Etičkog vijeća da bez

odlaganja pošalje svu dokumentaciju i dokaze o slučaju Predsjedniku Etičkog povjerenstva. U tom

slučaju smatrat će se da je Etičko vijeće donijelo odluku o odbijanju prijave i takav zahtjev za

prosljeĎivanje prijave Etičkom povjerenstvu smatrati će se kao žalba na odluku Etičkog vijeća. U tom

slučaju depozit na žalbu, odreĎen toč.20.16. nije potrebno uplaćivati.

20.8. Drugostupanjska procedura

Predsjednik Etičkog povjerenstva razmatra zaprimljene žalbe i priprema postupak. Ako žalba ne

bude odbačena zato što je nedopuštena ili zakašnjela, postupak se nastavlja pred Etičkim

povjerenstvom. Etičko povjerenstvo odlučuje o održavanju saslušanja s uključenim članovima te se u

tom slučaju, saslušanje treba održati u roku od 60 dana od primitka žalbe. Ako prijavljeni član ne može

prisustvovati saslušanju ili bude odsutan bez opravdanja, Etičko povjerenstvo odlučuje u skladu s

postojećom dokumentacijom i na temelju podnesenih dokaza.

Etičko povjerenstvo može donijeti sljedeće odluke:

1) odbaciti žalbu kao zakašnjelu, nepotpunu ili nedopuštenu (ako ju podnosi osoba koja nema

pravo podnošenja žalbe ili osoba koja se odrekla ili odustala od prava na žalbu, ili ako

osoba koja je podnijela žalbu nema pravni interes za njezino podnošenje);

2) odbiti žalbu kao neutemeljenu i potvrditi odluku Etičkog vijeća;

3) ukinuti i izmijeniti, u cijelosti ili djelomično, odluku Etičkog vijeća u odnosu na samu

odluku ili izrečene sankcije.

Odluka Etičkog povjerenstva donosi se običnom većinom glasova nazočnih članova s pravom

glasa, pod uvjetom da prisustvuje najmanje 5 članova s pravom glasa. Glasovati se može telefonski, uz

naknadnu potvrdu elektronskom poštom. U slučaju jednakog broja glasova, prijava se odbija kao

neutemeljena. Odluka Etičkog povjerenstva je konačna i na nju se nije moguće žaliti.

20.9. Sankcije

Etičko vijeće i Etičko povjerenstvo izriču sljedeće sankcije u svojim odlukama kojima

proglašavaju prijavljenog člana Udruge krivim:

1) opomenu;

2) novčanu kaznu izmeĎu 35.000 HRK i 350.000 HRK koju treba platiti Udruzi. Udruga može

odlučiti o korištenju fonda od naplaćenih kazni. Može ga darovati neprofitnim

institucijama.

3) Obavještavanje matične kompanije, tj. osnivača okrivljenog člana Udruge o pravomoćnoj

odluci Udruge kojom se taj član Udruge proglašava krivim za kršenje Kodeksa;

4) objavu Etičkog vijeća i Etičkog povjerenstva ili u sredstvima javnog priopćavanja o trošku

okrivljenog člana Udruge ili na internetskoj stranici Udruge;

5) prijedlog Općoj skupštini za isključivanjem iz članstva u Udruzi.

Sankcije predviĎene ovim Kodeksom mogu biti kumulativne. Izjava o prestanku mora biti

potpisana u roku od 15 dana, a novčane kazne moraju biti plaćene u roku od 30 dana od donošenja

konačne odluke.

Pri utvrĎivanju i odmjeravanju kazni potrebno je uzeti u obzir sljedeće aspekte:

a) ozbiljnost prekršaja

b) je li kršenje pobudilo javnu zabrinutost zbog integriteta farmaceutskih kompanija

c) jednokratni prekršaj ili opetovano kršenje Kodeksa od strane člana Udruge

d) posljedice za člana pogoĎenog kaznom

19 od 23

e) u kojoj se mjeri oštećeni član pokušao u svojoj organizaciji suprotstaviti povredama

Kodeksa

f) interne kazne i organizacijske mjere koje je poduzeo i proveo oštećeni član, ili ih je imao na

umu kao reakciju na povredu na koju se prijava odnosi, općenito i u ovom pojedinačnom

slučaju

g) cjelokupnu podršku dotičnog člana tijekom postupka i pridržavanje rokova

20.10. Odluke

Odluka Etičkog vijeća ili Etičkog povjerenstva zajedno s razlozima dostavlja se

odgovarajućem/okrivljenom članu Udruge u pisanom obliku. Razdoblje od primitka prvobitne prijave

Tajnika Udruge i konačne odluke (uključujući ukupno vrijeme,dakle i prvostupanjski i drugostupanjski

postupak ) ne smije biti duže od 240 dana.

20.11. Provedba prava

Pravomoćne odluke Etičkog vijeća i Etičkog povjerenstva donesene u postupcima koji se vode

zbog povrede Kodeksa i u kojima je dana izjava o prestanku i izrečena novčana kazna predstavljaju

ovršne isprave i Udruga ih ima pravo prisilno provesti o trošku okrivljenog člana Udruge.

20.12. Prekid postupka

Postupci na prvom i drugom stupnju prekidaju se trenutno nakon što se dozna da je u tijeku

odgovarajući postupak pred nadležnim državnim tijelom protiv prijavljenog člana Udruge u tom sporu.

20.13. Članovi Etičkog vijeća i Etičkog povjerenstva te njihovo nominiranje

Etičko vijeće sastoji se od članova Udruge koji moraju biti upoznati s Kodeksom ponašanja, kao

npr. povjerenika za poštivanje Kodeksa i odvjetnika. Predsjednik i članovi Etičkog vijeća biraju se od

strane Upravnog vijeća Udruge i to većinom glasova ukupnog broja članova istog. Predsjednik Etičkog

vijeća bira se na rok od dvije godine. Etičko povjerenstvo bira se od strane Skupštine Udruge. Etičko

povjerenstvo sastoji se od ukupno 7 članova, od kojih su 3 člana osobe iz redova članova Udruge.

Preostala 4 člana, uključujući Predsjednika Etičkog povjerenstva, moraju biti nečlanovi Udruge i mogu

uključivati liječnike, predstavnike udruženja pacijenata, suce/odvjetnike ili druge neovisne osobe.

Članovi Etičkog povjerenstva biraju se na razdoblje od dvije godine.

20.14. Tajnost

Svi oni koji su uključeni u postupak, članovi Etičkog vijeća i Etičkog povjerenstva, Upravno

vijeće i osobe koje su na bilo koji način upoznate sa postupkom i povezane sa radom ove Udruge, imaju

obvezu čuvati tajnosti podataka o svojim aktivnostima i informacijama koje doznaju. Uključeni članovi

i Upravno vijeće Udruge imaju pravo pregledavati spise u svakom trenutku.

20.15. Procedura u slučaju sukoba interesa

Članovi Etičkog vijeća i Etičkog povjerenstva moraju se izjasniti o svakom svom

potencijalnom sukobu interesa prema Upravnom vijeću prije nego budu izabrani, odnosno uključeni u

postupak. Ako se pojavi sukob interesa tijekom postupka, dotični član je obvezan obavijestiti Upravno

vijeće. Upravno vijeće odlučuje je li potrebno naći zamjenu i po potrebi će izabrati drugog člana.

Alternativni članovi Etičkog povjerenstva, moraju biti potvrĎeni od strane Skupštine Udruge, ako već

nisu prethodno izabrani kao zamjenici. Sukob interesa nastaje u slučaju aktivnih poslovnih odnosa s

dotičnim stranama, npr. putem konzultantskih ugovora, zajedničke promocije/zajedničkog

marketinga/ugovora o zajedničkim pothvatima; kompanije-članice s proizvodima u istoj terapeutskoj

skupini kao predmetni proizvodi oko kojih se vodi spor; obiteljski odnosi itd.

20 od 23

20.16. Troškovi postupka

U slučaju da članovi Udruge ili farmaceutske kompanije koje nisu članice Udruge ulože prijavu,

podnositelj prijave uplaćuje depozit od 5,000 HRK na račun Udruge. Dokaz plaćanja mora biti priložen

u dokumentima koji se prilažu uz podnošenje prijave. Ostali ne moraju platiti depozit za trošak

postupka. Ako prijava bude odbačena ili odbijena na prvom stupnju iz bilo kojeg razloga, depozit neće

biti vraćen i biti će korišten za trošak postupka.

Ako član potpiše izjavu o prestanku prije nego odluku donese bilo koje postupajuće tijelo ili

prije nego Etičko vijeće odluči da dotični član krši Kodeks, isti član mora uplatiti 5.000 HRK na račun

Udruge koji se koristi za povrat depozita podnositelju prijave ukoliko je takav depozit bio plaćen. Ako

depozit nije bio plaćen, naknada će se koristiti za trošak postupka.

Drugi depozit od 10.000 HRK obvezan je za farmaceutske kompanije članice i nečlanice ako

ulažu žalbu na odluku Etičkog vijeća. U slučaju da žalba bude odbačena ili odbijena iz bilo kojeg

razloga, depozit neće biti vraćen, nego će se koristiti za trošak postupka. Ako žalba bude djelomično ili

potpuno prihvaćena, Udruga vraća depozit.

Navedene naknade su potrebne za financiranje postupka i nisu vezane za izrečene novčane

kazne.

Članak 21: Završne odredbe

21.1. Kodeks je donijela Skupština Udruge na sjednici održanoj 22. prosinca 2009. godine sukladno

članku 16. Statuta udruge.

21.2. Ovaj Kodeks stupa na snagu 1.ožujka 2010. i od toga dana obvezuje sve članove Udruge.

* * *

Predsjednica Udruge

Nataša Kličko

21 od 23

DODATAK 1

KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZMEĐU

PROIZVOĐAČA LIJEKOVA I UDRUGA PACIJENATA

Uvodne odredbe

ProizvoĎači lijekova okupljeni oko Hrvatske udruge inovativnih proizvoĎača lijekova

prepoznaju činjenicu postojanja zajedničkih interesa izmeĎu proizvoĎača lijekova i udruga pacijenata iz

područja zdravstvene i socijalne skrbi.

Prihvaćanjem ovog Kodeksa Hrvatska udruga inovativnih proizvoĎača lijekova želi osigurati da

se suradnja s udrugama pacijenata iz područja zdravstvene i socijalne skrbi odvija na etičan i

transparentan način, uz puno uvažavanje sljedećih načela:

1. nezavisnosti udruga pacijenata u interesnom, političkom i operativnom smislu;

2. meĎusobnog uvažavanja i ravnopravnosti mišljenja kako predstavnika farmaceutske industrije

tako i udruga pacijenata;

3. zabrane oglašavanja lijekova koji se izdaju na recept;

4. transparentnosti ciljeva i sadržaja suradnje što podrazumijeva obvezu jasne vidljivosti činjenice

da proizvoĎač lijeka financijski i nefinancijski pomaže rad udruga pacijenata;

5. podupiranja ideje što šireg financiranja udruga pacijenata iz različitih izvora.

Definicija

U ovom Kodeksu se koriste pojmovi koji imaju sljedeće značenje:

Udruga

pacijenata Udruga ili drugi oblik organiziranja bolesnika koja se bavi pružanjem usluga

zdravstvene i socijalne skrbi u Republici Hrvatskoj na neprofitnoj osnovi koja je

osnovana i djeluje s ciljem ostvarenja i zaštite interesa svojih članova, uključujući i

krovne udruge (domaće i inozemne) čiji su članovi ili suradnici udruge.

Europa Pojam koji, u kontekstu odredbe o primjeni ovog Kodeksa a u skladu sa definicijom

EFPIA-e, označava sve države-članice EFPIA-e s vlastitim Kodeksima ponašanja.

ProizvoĎač Član Udruge inovativnih proizvoĎača lijekova, njegove podružnice i sva s njime

lijeka povezana društva u smislu Zakona o trgovačkim društvima koji na bilo koji način

financira ili pomaže aktivnosti udruge pacijenata. Za potrebe ove definicije, riječ

„aktivnosti“ podrazumijeva svaki oblik interakcije koji se može podvesti pod

Primjenjivi kodeks, uključujući i svaki oblik pribavljanja i stavljanja na raspolaganje

sredstava;

Primjena

Ovaj se Kodeks primjenjuje na odnose izmeĎu članova Hrvatske udruge inovativnih

proizvoĎača lijekova i udruga pacijenata koje su osnovane i djeluju na teritoriju Republike Hrvatske.

Sljedeći kodeksi i važeći propisi će se primijeniti (dalje u tekstu: Primjenjivi kodeksi) u

sljedećim slučajevima:

22 od 23

a) ako je sjedište proizvoĎača lijeka u nekoj od država Europe, primjenjuje se Kodeks države u

kojoj se nalazi sjedište proizvoĎača lijeka,

b) ako je sjedište proizvoĎača lijeka izvan Europe, primjenjuje se EFPIA-in Kodeks

c) u slučaju suradnje i aktivnosti koje se provode na teritoriju bilo koje od država Europe,

primjenjuje se kodeks države u kojoj se odnosna suradnja / aktivnost odvija; ili

d) u slučaju meĎudržavne suradnje i aktivnosti, primjenjuje se kodeks države u kojoj se nalazi

(glavno europsko, ako postoji) sjedište odnosne udruge pacijenata.

U slučaju konflikta izmeĎu odredaba naprijed navedenih Primjenjivih kodeksa, primijeniti će se

onaj kodeks koji na restriktivniji način ureĎuje odreĎeno pitanje.

Članak 1: Zabrana oglašavanja lijekova koji se izdaju na recept

Na ovaj se Kodeks primjenjuju odredbe važećih propisa kojima se zabranjuje oglašavanja

lijekova koji se izdaju na recept prema stanovništvu.

Članak 2: Pisani ugovori

ProizvoĎač lijeka i udruga pacijenata moraju sklopiti pisani ugovor uvijek kada proizvoĎač

pomaže udrugu pacijenata financijski, pružanjem znatne indirektne pomoći i/ili znatne nefinancijske

pomoći. Ugovori moraju sadržavati:

vrijednost financiranja / nenovčane pomoći,

svrhu (npr. neograničena donacija, namjenska donacija za sastanak ili objavu i sl.),

opis indirektne značajne pomoći (primjerice, donacija usluga agencije za odnose s javnosti uz

opis zadataka koje će ta agencija obavljati za udrugu pacijenata) i značajne nefinancijske

pomoći.

navod o Primjenjivom kodeksu u smislu odredbe o Primjeni ovog Kodeksa.

Ugovori moraju biti podvrgnuti postupku internog odobravanja svakog proizvoĎača lijeka, u

skladu sa internim procedurama o odobravanju pravnih poslova, ako postoje.

Članak 3: Korištenje logotipa i materijala zaštićenih pravima intelektualnog vlasništva

Za javno korištenje logotipa i / ili drugog materijala zaštićenog pravima intelektualnog

vlasništva udruge pacijenata, proizvoĎač lijeka mora imati pisano odobrenje odnosne udruge pacijenata.

Zahtjev za izdavanje odnosnog odobrenja mora sadržavati jasan opis namjene i načina na koji će se

logotip / materijal zaštićen pravima intelektualnog vlasništva koristiti.

Članak 4: Urednička kontrola

ProizvoĎači lijekova ne smiju tražiti od Udruga čiji rad pomažu da utječu na sadržaj pisanih

materijala odnosnih udruga na način kojim se pogoduje ostvarenju komercijalnih interesa proizvoĎača

lijekova. To ne sprečava proizvoĎače lijekova da traže ispravak činjenično netočnih navoda.

Članak 5: Transparentnost

1. Svi proizvoĎači lijekova moraju objaviti popis Udruga čiji rad financijski, nefinancijski ili

indirektno u značajnoj mjeri pomažu. To podrazumijeva i objavu kratkog opisa vrste pomoći.

Odnosne informacije se mogu objaviti na nacionalnoj ili europskoj razini, a moraju se ažurirati

23 od 23

jednom godišnje.

2. ProizvoĎači lijekova se moraju od početka suradnje sa Udrugama pobrinuti da se činjenica

njihove suradnje s udrugama pacijenata jasno i vidljivo objavi.

Članak 6: Zabrana ekskluzivnosti

Niti jedan proizvoĎač lijekova ne smije zahtijevati da bude isključivi financijer udruge

pacijenata ili bilo kojeg njezinog glavnog programa.

Članak 7: Sastanci i gostoprimstvo

Odgovarajuće će se primijeniti odredbe čl. 9. Kodeksa ponašanja.

Članak 8: Postupak u slučaju povreda

Odgovarajuće će se primijeniti odredbe čl. 20. Kodeksa ponašanja.

Članak 9: Završne odredbe

1. Kodeks je donijela Skupština Udruge na sjednici održanoj 22. prosinca 2009. godine sukladno

članku 16. Statuta udruge.

2. Ovaj Kodeks stupa na snagu 1. ožujka 2010. i od toga dana obvezuje sve članove Udruge.

* * *

Predsjednica Udruge

Nataša Kličko