Konzeptentwicklung zur Überführung eines ...edoc.sub.uni- .Kurzfassung ii Kurzfassung In der vorliegenden

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Text of Konzeptentwicklung zur Überführung eines ...edoc.sub.uni- .Kurzfassung ii Kurzfassung In der...

  • Konzeptentwicklung zur berfhrung

    eines Entwicklungsprojekts in die

    Fertigung

    Bachelorarbeit zur Erlangung des akademischen Grades

    Bachelor of Science

    im Studiengang Medizintechnik

    vorgelegt von

    Johanna Schumacher Matrikelnummer: 2038051

    Hamburg, den 07.03.2014

    Gutachter: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Jrgen Stettin (HAW Hamburg)

    Dipl.-Ing. Lina Hsu (Philips Medical Systems DMC GmbH)

    Die Abschlussarbeit wurde betreut und erstellt in Zusammenarbeit mit dem Unterneh-

    men Philips Medical Systems DMC GmbH.

  • Danksagung i

    Danksagung

    An dieser Stelle mchte ich mich herzlichst fr die Untersttzung bedanken, die ich

    whrend der letzten Phase meines Studiums erhalten habe. Ich danke meinen Kollegen,

    die mich immer aufheiterten und mit denen ich schne Stunden im Bro verbrachte.

    Auch danke ich all jenen, die die Arbeit in der Endphase Korrektur lasen. Besonders

    bedanken mchte ich mich bei Hinnerk Niebuhr.

    Fr die kompetente Betreuung whrend der Anfertigung dieser Bachelorarbeit bedanke

    ich mich bei Herrn Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Jrgen Stettin von der Fakultt Life Sci-

    ence an der Hochschule fr Angewandte Wissenschaften Hamburg.

    Ein Dank geht auch an das Unternehmen Philips Medical Systems DMC GmbH, das

    mir diese Arbeit ermglichte. Ich danke den Mitarbeitern, die mir whrend der Erstel-

    lung dieser Bachelorarbeit bei Fragen immer zur Verfgung standen. Besonderer Dank

    gilt Dipl.-Ing. Lina Hsu, die mich im Unternehmen hervorragend betreute. Ihre Anre-

    gungen und Hinweise halfen mir, Probleme aus anderen Blickwinkeln zu betrachten

    und die Arbeit erfolgreich abzuschlieen.

  • Kurzfassung ii

    Kurzfassung

    In der vorliegenden Arbeit wird ein Konzept zur Optimierung des Transfers eines Ent-

    wicklungsprojekts in die Fertigung entwickelt. Es wird der Frage nachgegangen, wie

    diese Schnittstelle standardisiert werden kann.

    Ziel ist es, ein Konzept zu erstellen, das alle Ttigkeiten des Transfers bercksichtigt

    und zugleich ressourcen- und zeitsparend ist, um einen reibungslosen bergang zu ge-

    whrleisten.

    Der Ausgangpunkt bildet dabei eine Analyse des Ist-Zustands im Unternehmen Philips

    Medical Systems DMC GmbH. Die Analyse ergibt, dass im Unternehmen kein ausrei-

    chend definierter Ablauf existiert und speziell die Entwicklung neuer Fertigungsprozes-

    se im Unternehmen nicht standardisiert ist.

    Auf Grundlage der Verbesserungsmglichkeiten unter Bercksichtigung von regulatori-

    schen und unternehmerischen Anforderungen wird ein Konzept erstellt, das aus einer

    Vorschrift und einem Leitfaden besteht. Die Vorschrift Prozessentwicklung in der Fer-

    tigung beschreibt den Entwicklungsprozess bei der Erstellung eines neuen Fertigungs-

    prozesses. Der Leitfaden bercksichtigt weitere Ttigkeiten, die bei einem Transfer in

    die Fertigung durchgefhrt werden mssen, und stellt die Beziehung zum Entwick-

    lungsprojekt her.

    Abschlieend wird das Konzept erfolgreich im Unternehmen implementiert.

    Schlagwrter: Designtransfer, Fertigungsprozess, Prozessmanagement, Produktentste-

    hungsprozess, Simultaneous Engineering

  • Inhaltsverzeichnis iii

    Inhaltsverzeichnis

    Danksagung ...................................................................................................................... i

    Kurzfassung ..................................................................................................................... ii

    Inhaltsverzeichnis .......................................................................................................... iii

    Abbildungsverzeichnis ................................................................................................... vi

    Tabellenverzeichnis ...................................................................................................... vii

    Abkrzungsverzeichnis ............................................................................................... viii

    1 Einleitung ............................................................................................................. 1

    1.1 Zielsetzung ............................................................................................................ 1

    1.2 Abgrenzung des Themengebiets ............................................................................ 2

    1.3 Vorgehensweise ..................................................................................................... 3

    2 Theoretische Grundlagen ................................................................................... 5

    2.1 Begriffsbestimmung .............................................................................................. 5

    2.1.1 Qualitt .................................................................................................................. 5

    2.1.2 Produkt .................................................................................................................. 5

    2.1.3 Projekt .................................................................................................................... 5

    2.1.4 Prozess ................................................................................................................... 6

    2.2 Produktlebenszyklus .............................................................................................. 9

    2.2.1 Der Produktentstehungsprozess (PEP) ................................................................ 10

    2.3 Prozessmanagement ............................................................................................ 11

    2.3.1 Prozessberwachung und -kontrolle .................................................................... 12

    2.3.2 Prozessmodellierung ............................................................................................ 12

    2.3.3 Prozessoptimierung ............................................................................................. 14

    2.4 Simultaneous Engineering ................................................................................... 21

    3 Ist-Analyse .......................................................................................................... 23

    3.1 Aufnahme des Ist-Zustands ................................................................................. 23

    3.2 Darstellung des Ist-Zustands ............................................................................... 24

    3.2.1 Aktivitten und Schnittstellen beim Designtransfer ............................................ 24

    3.2.2 Designtransfer als Teil des Entwicklungsprojekts .............................................. 33

    3.2.3 Entwicklung eines Fertigungsprozesses .............................................................. 35

    3.2.4 Zustndigkeiten ................................................................................................... 40

    3.2.5 Kommunikationswege ......................................................................................... 40

    3.3 Zusammenfassung ............................................................................................... 41

  • Inhaltsverzeichnis iv

    4 Konzeptumsetzung ............................................................................................ 43

    4.1 Anforderungen an das Konzept ........................................................................... 44

    4.1.1 Allgemeine Anforderungen ................................................................................. 44

    4.1.2 Regulatorische Anforderungen ............................................................................ 45

    4.2 Wahl der Dokumentarten .................................................................................... 47

    4.2.1 Der Leitfaden ....................................................................................................... 47

    4.2.2 Die Vorschrift ...................................................................................................... 48

    4.2.3 Die Kombination von Leitfaden und Vorschrift ................................................. 48

    4.3 Verantwortlichkeiten und Rollenbeschreibung ................................................... 49

    4.4 Definition von Teams .......................................................................................... 51

    4.5 Vorstellung des Leitfadens .................................................................................. 53

    4.5.1 Vorstellung einwirkender Prozesse ..................................................................... 54

    4.5.2 Ablauf des Designtransfers .................................................................................. 55

    4.5.3 Beschreibung der Arbeitspakete .......................................................................... 59

    4.6 Vorstellung der Vorschrift Prozessentwicklung in der Fertigung ................... 60

    4.6.1 Kategorisierung der Fertigungsprozesse ............................................................. 60

    4.6.2 Ablauf und Aufbau der Prozessbeschreibung ..................................................... 60

    4.6.3 Erstellung der Prozessdokumentation ................................................................. 63

    4.6.4 Vorgabedokument Prozessentwicklung .............................................................. 63

    5 Implementierung ............................................................................................... 65

    6 Zusammenfassung ........