KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900 · Biometri Lenstar LS 900® 14. Edition / 2020 – 02 Johdanto Kiitos Haag‑Streit‑laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02

KÄYTTÖOHJEBiometri

Lenstar LS 900® 14. Edition / 2020 – 02

1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_11_fin.indd 11500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_11_fin.indd 1 20.01.2020 11:43:2620.01.2020 11:43:26

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI


KÄYTTÖOHJEBiometri

Lenstar LS 900® 14. Edition / 2020 – 02

Johdanto Kiitos Haag‑Streit‑laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta.

VAROITUS!Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta.

Käyttötarkoitus LS 900 on kajoamaton, kosketukseton OLCR‑periaatteella (Optical Low Coherence Reflectometry) toimiva biometri. Sillä mitataan silmän erilaisia parametreja, joiden avulla voidaan laskea ja määrittää potilaalle sopivat intraokulaariset (IOL) linssit implantaatiota varten sen jälkeen, kun luonnollinen kristallilinssi on poistettu. LS 900 mittaa: • silmän aksiaalisen pituuden • sarveiskalvon paksuuden • etukammion syvyyden • kammioveden syvyyden • mykiön paksuuden • sarveiskalvon kaarevuuden • sarveiskalvon meridiaanin kaarevuuden säteen loivasta jyrkkään • meridiaanin akselit • iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) • pupillien halkaisijan.

Sisällysluettelo1. Turvallisuus ........................................................................... 41.1 Laitteen käyttöolosuhteet ..........................................................................................41.2 Potilaan asento .........................................................................................................41.3 Ympäristöolosuhteet .................................................................................................41.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen ..........................................................................41.5 Asennukseen liittyvät varoitukset ..............................................................................41.6 Käyttö ja ympäristö....................................................................................................41.6.1 Mittausten uskottavuus .............................................................................................51.6.2 IOL‑laskelma .............................................................................................................61.6.3 Viitteet .......................................................................................................................61.6.4 IOL‑vakiot ..................................................................................................................61.6.5 Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot ........................................61.6.6 Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot ..........................................71.7 Optinen säteily ..........................................................................................................71.8 Desinfiointi.................................................................................................................71.9 Takuu ja tuotevastuu .................................................................................................71.10 Symbolien selitys .....................................................................................................7

2. Johdanto ................................................................................ 82.1 Laitteen kuvaus .........................................................................................................82.2 Tutkimusosa (LS 900) ...............................................................................................82.3 Ohjausosa (PC).........................................................................................................92.4 Instrumenttipöytä (lisävaruste) ..................................................................................9

3. Asennus ................................................................................. 93.1 Tietokoneen liittäminen .............................................................................................93.2 Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarus‑ teena saatavaa T‑kärkeä ...........................................................................................9

4. Käyttö ..................................................................................... 94.1 Potilaan mittausasento ..............................................................................................94.2 Mittaamalla Lenstar APS (valinnainen) ...................................................................104.3 Mittaus T‑kärjen kanssa ..........................................................................................104.3.1 T‑kärjen kiinnittäminen ............................................................................................104.3.2 Mittaus T‑kärjen kanssa ..........................................................................................104.3.3 T‑kärjen irrottaminen ...............................................................................................114.4 Kiinnittäminen..........................................................................................................114.5 Mittaussuureet.........................................................................................................114.5.1 A‑Scan ....................................................................................................................114.5.2 Keratometria............................................................................................................114.5.3 Iiriksen horisontaalinen halkaisija............................................................................114.5.4 Pupillometria & näköakseli ......................................................................................11


3



5. Käyttöönotto ........................................................................ 125.1 Virran kytkeminen laitteeseen .................................................................................125.2 Virran sammuttaminen laitteesta .............................................................................12

6. Tekniset tiedot ..................................................................... 126.1 Paino .......................................................................................................................126.2 Verkkolaite...............................................................................................................126.2.1 Primääri puoli ..........................................................................................................126.2.2 Sekundääri puoli .....................................................................................................126.3 Valaistustilat ............................................................................................................126.3.1 Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitys ............................................126.3.2 Keratometria............................................................................................................126.3.3 Valaistus ..................................................................................................................126.3.4 Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000) ...........................................................126.4 Mittaussuureet Lenstar LS 900 ...............................................................................126.4.1 Sarveiskalvon paksuus (CCT) .................................................................................126.4.2 Etukammion syvyys (ACD) .....................................................................................126.4.3 Mykiön paksuus (LT) ...............................................................................................126.4.4 Akselipituus (AL) .....................................................................................................136.4.5 Keratometria (R)......................................................................................................136.4.6 Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) ...............................................................136.4.7 Pupillometria ...........................................................................................................136.4.8 Tutkimussuunnitelma ..............................................................................................136.5 Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste) .........................................................................146.5.1 Yhdenmukaisuus normien kanssa ..........................................................................146.5.2 Mittauksen tarkkuus ...............................................................................................146.5.3 Toistettavuus ...........................................................................................................14

7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit ............................... 14

8. Huolto ................................................................................... 148.1 Toimintatarkastus/nollatasaus .................................................................................148.2 Puhdistus ................................................................................................................158.3 T-kärjen huolto (lisävaruste) ....................................................................................15

A. Liite ....................................................................................... 15A.1 Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitys ....................................................15

B. Lakisääteisiä määräyksiä ................................................... 15

C. Luokitus .............................................................................. 15C.1 Biometri Lenstar LS 900..........................................................................................15C.2 T-kärki (lisävaruste) .................................................................................................16

D. Hävittäminen ........................................................................ 16

E. Standardit ............................................................................ 16

F. EMC-lisälehti ....................................................................... 17F.1 Yleistä .....................................................................................................................17F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1) ..............................................................................17F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2) ................................................................................18F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4) .....19F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 6) ....................................................................................................20


4



1. TurvallisuusKIELLETTY!Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahin-goittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen.

VAROITUS!Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta.

VIHJE!Tärkeitä vihjeitä, lue huolella.

1.1 Laitteen käyttöolosuhteetTämä laite on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaislaitoksiin ku‑ten lääkärien, optometristien ja optikoiden vastaanotoille ja sairaaloihin. Sitä ei saa käyttää korkeataajuuskirurgisten järjestelmien eikä magneettikuvannukseen tarkoi‑tettujen suojahuoneiden läheisyydessä. Kannettavat korkeataajuuslaitteet kuten matkapuhelimet tai muut HF‑puhelinlaitteet kuten antennit voivat vaikuttaa lääkin‑tälaitteiden toimintaan. Tällaiset laitteet on pidettävä vähintään 30 cm etäisyydellä instrumentin kaikista osista. Näiden varotoimien laiminlyönti voi johtaa instrumentin toimintavirheisiin. Odottamattomat, LS 900 ‑moduulin ja EyeSuite‑ohjelman välisi‑nä tiedonsiirto‑ongelmina ilmenevät häiriöt voivat johtua LS 900:n tai virtalähteen lähellä olevasta matka‑ tai radiopuhelimesta. Siirrä puhelimet niin kauas laitteesta, ettei häiriöitä esiinny. LS 900:n ja PC:n välinen tiedonsiirto voi tilapäisesti häiriytyä tai katketa myös ohimeneviä häiriöitä tai erittäin lyhyitä jännitekatkoksia aiheutta‑vien verkkovirtakatkosten takia. Näissä tilanteissa PC on käynnistettävä uudelleen ja mittaus toistettava.

1.2 Potilaan asentoPotilaan on pystyttävä istumaan suorana ja pitämään pää paikallaan. Hänen on ky‑ettävä fyysisesti ja henkisesti tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tutkimuksen kul‑kua. Potilaan on oltava vähintään 6‑vuotias.

1.3 YmpäristöolosuhteetKuljetus: Lämpötila

IlmanpaineSuhteellinen kosteus

–40 °C500 hPa10 %

−−−

+70 °C1060 hPa95 %

Säilytys: LämpötilaIlmanpaineSuhteellinen kosteus

–10 °C700 hPa 10 %

−−−

+55 °C1060 hPa95 %

Käyttö: LämpötilaIlmanpaineSuhteellinen kosteus

–10 °C800 hPa 30 %

−−−

+35 °C1060 hPa75 %

Kuljetus: LämpötilaIlmanpaineSuhteellinen kosteus

–40 °C500 hPa10 %

−−−

+70 °C1060 hPa95 %

Säilytys: LämpötilaIlmanpaineSuhteellinen kosteus

–10 °C700 hPa 10 %

−−−

+55 °C1060 hPa95 %

Käyttö: LämpötilaIlmanpaineSuhteellinen kosteus

–10 °C800 hPa 30 %

−−−

+35 °C1060 hPa75 %

1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen• Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsit‑

telystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle.

• Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edusta‑jan allekirjoitus.

• Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio).• Tarkista laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. • Lähetä vialliset laitteet asianmukaisesti pakattuna.• Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä tarvitaan laitteen palauttamiseen tai

muuttokuljetukseen.• Kuljeta laitetta aina alkuperäispakkauksessa.• Tarkista, että pakkauksen sisältö vastaa pakkausselostetta.

1.5 Asennukseen liittyvät varoituksetVAROITUS!• Käytä vain Haag‑Streit AG:n hyväksymää ulkoista, lääketieteelliseen

käyttöön sopivaa verkkolaitetta (EN 60601-1).• Pistokkeen, kaapelin ja pistorasian on toimittava moitteettomasti.• Ennen huolto‑ ja puhdistustöitä laite on ehdottomasti irrotettava sähkö‑

verkosta irrottamalla verkko‑ tai laitepistoke pistorasiasta.• Tietokoneiden ja muiden lisälaitteiden (esim. tulostimen) on vastattava

normia EN 60601‑1, tai ne on liitettävä sähköeristettyinä (turvaerotus‑muuntaja, galvaaninen ethernet-erotin jne).

• Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät laitteen PC:hen.

• Verkkolaite on sijoitettava niin, että lämmönpoisto voidaan taata.• Tätä laitetta ei saa pinota tai käyttää toisten laitteiden kanssa tai niiden

välittömässä läheisyydessä.

1.6 Käyttö ja ympäristöKIELLETTY!• Laitteen avaaminen on kielletty!• Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höy‑

rystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita.


5



VAROITUS!• Lääkäri tai laitteen käyttäjä on velvollinen kertomaan potilaalle tätä

koskevista turvallisuusohjeista ja valvomaan niiden noudattamista.• Vain koulutetut ja kokeneet henkilöt (jotka pystyvät tuottamaan mittaus‑

tietoja ja laskelmia sekä hallitsevat tietojen manuaalisen tiedonkeruun, työstämisen ja tietojen poistamisen) saavat tutkia potilaita, käyttää laitetta ja tulkita tuloksia.

• Kaikkien käyttäjien on oltava asianmukaisesti koulutettuja, ja heidän on tunnettava käyttöohjeiden sisältö, erityisesti niiden sisältämät turvalli‑suusohjeet.

• Mittaukset voidaan tehdä sekä normaaleista että laajennetuista pupilleis‑ta. Laajentumistila vaikuttaa kuitenkin pupillometriaan.

• On suositeltavaa tarkistaa lisävarusteena saatavan T-kärjen kalibrointi asentamisen aikana ja kalibroitava tarvittaessa uudelleen (katso kappale ”Toimintatarkastus”)

VIHJE!• Laitetta saa käyttää vain tässä käyttöohjeessa kuvattuun käyttötarkoi‑

tukseen.• Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille.• PC, johon EyeSuite‑ohjelmisto on asennettu, ei saa sisältää muita

ohjelmistoja, jotka voisivat rajoittaa EyeSuite‑ohjelmiston virheetöntä toimintaa.

• Sulje tietokone, jos järjestelmää ei käytetä pitkähköön aikaan. • Laitetta ei saa kuljettaa, varastoida tai käyttää säädettyjen ympäristöolo‑

suhteiden ulkopuolella (katso kappale "Ympäristöolosuhteet").• Laite asennetaan lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuun tilaan. Tilan

valaistuksen on oltava hillitty.• Jos mittalaitteeseen tai sen lisävarusteeseen kohdistuu ulkoisia voimia

(jos se tippuu tai kolhiutuu), sen toiminta on testattava välittömästi kohdan „Toiminnan tarkastus“ mukaisesti ja tarvittaessa se on lähetettävä korjattavaksi tehtaalle.

• Jos laitetta liikutetaan/kuljetetaan, kappaleen "Toimintatarkastus" mukai‑nen toimintatarkastus on tehtävä.

• Nollatasaus ja toimintatarkastus on suoritettava ohjelmiston vaatimusten mukaisesti

• Tarkista valittu mittaustila ennen jokaista mittausta.• Säilytä käyttöohje sellaisessa paikassa, josta se on helposti kaikkien

laitetta käyttävien saatavilla. • Laitteen valmistaja ei vastaa menetyksestä tai vaurioista, jos laitetta on

käsitelty asiaankuulumattomasti. Kaikki siitä syntyvät takuuvaatimukset raukeavat.

• Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu.• Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran. Valonlähteet

voivat muutoin rikkoutua ylikuumenemisen vuoksi. Varmista myös ennen laitteen peittämistä, että sen virta on sammutettu.

• Rungon osia saavat irrottaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihen‑kilöt. Epäasianmukaiset korjaukset voivat aiheuttaa merkittävää vaaraa käyttäjälle ja potilaalle.

• Korjauksiin saa käyttää ainoastaan alkuperäisiä varaosia ja tarvikkeita.• Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö.• T‑kärkeä saa käyttää vain Lenstar‑laitteen kanssa.• T‑kärki on tarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. • T‑kärkeä saa käyttää vain sellaisten Lenstar‑laitteiden kanssa, joiden

sarjanumero on ≥ 2000, tai valkovalaisuun muunnetuilla Lenstar‑laitteilla.• T‑kärki on suojattava voimakkaalta suoralta auringonvalolta.

1.6.1 Mittausten uskottavuusVAROITUS!• Laitteen käyttäjän on tarkastettava mittaustulosten uskottavuus. Tämä

tarkoittaa myös A‑Scanin ja automaattisesti signaalin mukaan mukautet‑tujen kursorien, keratometria‑arvojen, iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) ja pupillometrian tarkastamista tapauksissa, joissa LS 900 näyttää epätavallisen suurta keskihajontaa. Käyttäjän on tulosten uskottavuutta arvioidessaan otettava huomioon harmaakaihin laatu ja tiiviys (esimerkiksi posteriorinen subkapsulaarinen kaihi).

• Käyttäjän on varmistettava ennen mittausta, että potilaalla ei ole piilolins‑sejä. Piilolinssit vääristävät mittaustuloksia.

• Mittausten tekeminen kiinnitysongelmista kärsiville henkilöille ei tietyissä tapauksissa ole mahdollista.

• Jos tutkittavalla on voimakas harmaakaihi ja aksiaalipituuden mittaus on epätarkka, on suoritettava uusi mittaus ultraäänibiometrillä.

• Tiheät mykiön sameutumat voivat estää silmän aksiaalisen pituuden ja mykiön paksuuden mittaamisen.

• Keskeisen sarveiskalvon voimakkaat sameutumat voivat myös estää sarveiskalvon paksuuden, etukammion syvyyden, mykiönpaksuuden tai silmän aksiaalisen pituuden mittaamisen.

• Jos lasiaisessa on verta, silmän aksiaalisen pituuden mittaaminen ei yleensä onnistu.

• Keratometria voi aiheuttaa keratorefraktiivisesti leikatuissa silmissä vää‑riä mittaustuloksia, koska tällaisen silmän pallonmuotoisessa pinnassa voi olla huomattavia poikkeamia.

• Laitteen käyttäjän on mittauksen aikana tarkistettava näönvaraisesti, ovatko kaikki valopisteet olemassa.


6



• Älä jatka laitteen käyttämistä, jos virheilmoituksia tulee toistuvasti, vaan ota yhteys asiakaspalveluun.

• On suositeltavaa, että potilaan molemmat silmät mitataan aina 5 kertaa. Jos oikean ja vasemman silmän välillä on suuria eroavaisuuksia, laitteen käyttäjän on tarkasteltava mittaustuloksia erityisen huolellisesti. Suuriksi eroavaisuuksiksi katsotaan:

• yli 1 dpt keskeisen sarveiskalvon taittovoimassa => 0,18 mm:n ero sarveiskalvon kaarevuussäteessä

• yli 0,3 mm akselipituudessa• yli 1 dpt oikeataittoisen keinomykiön (IOL) taittovoimassa

• Laitteen käyttäjän on tarkastettava A‑Scan, kun mitataan etukammion syvyyttä pseudofakiatilassa. Jos näkyvissä on vain yksi IOL‑signaali, ei ole selvää, viittaako signaali IOL:n etu‑ vai takapuolelle. Epävarmuus täs‑sä tapauksessa voi johtaa siihen, että etukammion syvyydelle ilmoitetut arvot osoittautuvat IOL:n paksuuden (noin ±1 mm) vuoksi epätarkoiksi.

• Mitattua sarveiskalvon paksuutta ei ole tarkoitus käyttää silmän sisäpai‑neen mittausarvojen korjaamiseen viherkaihidiagnoosia varten.

• Liian taipunut tai hajautunut IOL voi estää etukammion syvyyden, mykiön paksuuden ja lasiaisen syvyyden mittauksen.

• Jos tutkittava sarveiskalvo on vahingoittunut (esim. sarveiskalvosiirrän‑näinen, sarveiskalvon samentuma, sarveiskalvon arpi), mittaustulokset voivat olla epätarkkoja (tämä koskee erityisesti keratometriaa) ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus.

• Tilan valaistus vaikuttaa pupillien halkaisijan mittaamiseen. Laitteen käyttäjä on vastuussa ympäristön oikeasta valaistuksesta pupillometrian suorittamisen aikana. LS 900 ei pysty valvomaan ympäristön valoa, joten pupillometriaa ei voida pitää ratkaisevana tekijänä, kun tehdään tutkimuksia keratofraktiivista kirurgiaa varten.

• Keratometria saattaa olla epätarkka, jos silmissä on kartiopullistuma, ja laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa tulosten uskottavuus.

• Laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa, onko silmän näyte (OD, OS) yhtäpitä‑vä mitatun silmän kanssa.

• Iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) arvo on vain epäsuora mittaus silmän etuosan sisäisistä lateraaleista mittauksista. Näin tulok‑sena on vain likimääräisiä lukemia silmän etuosan todellisista sisäisistä lateraaleista mittauksista ja käytettyjen implanttien koosta.

• Asteroide hyalosista sairastavien potilaiden mittaustulokset ovat mahdol‑lisesti epätarkkoja (erityisesti akselipituuden mittaus), ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus.

• Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T‑kärkeä, laitteen käyttäjän on tarkistettava kärjen tasainen valaistus.

1.6.2 IOL-laskelmaLS 900 ‑laitteella tehdyt mittaukset ovat jokaisen IOL‑laskelman keskeinen peruste‑kijä. Toinen tärkeä parametri istutettavan linssin arvioinnissa on IOL‑vakio. LS 900 ‑laitteen kanssa on käytettävä vain sellaisia IOL‑vakioita, jotka on optimoitu optisil‑le biometreille. Ota yhteyttä linssien toimittajaasi saadaksesi tietoa optisia biomet‑reja varten optimoiduista IOL‑vakioista. Vaihtoehtoinen tiedonlähde löytyy saksa‑laisen Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) kotisivuilta. Vaikka siellä julkaistut vakiot on optimoitu toista optista biometria varten, voi julkaistuista tiedoista [1, 2, 3] tehdä sen johtopäätöksen, että näitä IOL‑vakioita voidaan käyttää myös Lenstarin kanssa IOL:en laskemiseksi. Lenstarin ladattavat IOL‑vakiotiedostot, jotka sisältävät mm. ULIB IOL‑Constants for the Haigis‑, Hof‑fer Q‑, Halladay I‑, SRK/T‑ ja SRK II ‑kaavat samoin kuin Olsen‑kaavaan sopivat IOL‑vakiot, löytyvät Haag‑Streitin kotisivulta kohdasta Key‑User.Kliinisten tulosten parantamiseksi Haag‑Streit suosittelee, että jokainen käyttäjä las‑kee henkilökohtaiset optimoidut IOL‑vakiot, jotka perustuvat ennen leikkausta Lens‑tarilla tehtyihin mittaustietoihin ja kestäviin leikkauksen jälkeisiin tietoihin (esimerkik‑si 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).

1.6.3 Viitteet[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract pa‑tients”, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949‑953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Compari‑son and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low‑Cohe‑rence Reflectometer”, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092.

1.6.4 IOL-vakiotHaag‑Streit suosittelee työskentelemään vain personoitujen IOL‑vakioiden kanssa, jot‑ta on mahdollista saada mahdollisimman tarkka ennuste. Personoitujen IOL‑vakioiden käytön ansiosta pystytään minimoimaan kirurgisen tekniikan yksilölliset vaikutukset, käytettyjen mittaus‑ ja leikkausvälineistön vaikutukset sekä potilaskohortin fysiologiset erot suhteessa IOL‑laskelmaan.

1.6.5 Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL- vakiotJos immersio-ultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat ole‑


7



massa, niitä voidaan käyttää IOL‑laskelmaan, jolloin Lenstar toimii lisäoptimoinnin käynnistyspisteenä. Poikkevia IOL‑laskelmia on kuitenkin odotettavissa, koska kerato‑metriatiedot on koottu eri tavalla. Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interfe‑rence Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuillaan käsikirjan, jossa on esitetty, miten keratometrian vaikutus IOL‑vakioihin voidaan korjata. Kuten jo mainittiin, näin saatuja IOL‑vakioita käytetään vain lähtökohtana lisäoptimoinneille/personoinneille.

1.6.6 Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL- vakiotJos kontaktiultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat ole‑massa, ne täytyy ehdottomasti muuntaa, jos käytetään Lenstaria. Würzburgin yli‑opiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuil‑laan käsikirjan, jossa on esitetty, miten ultraäänibiometrian ja keratometrian vaikutus IOL‑vakioihin voidaan korjata. Näin saatuja vakioita voidaan käyttää vain lähtökoh‑tana lisäoptimoinneille/personoinneille.

1.7 Optinen säteilyVAROITUS!Tämän laitteen valo voi olla vahingollista. Silmävaurion riski kasvaa säteilyn pitkittyessä. Jos säteilyn kesto tämän instrumentin enimmäis‑teholla on pitempi kuin 100 yksittäismittausta päivää ja potilaan silmää kohden (jossa laajentunut pupilli), vaarantamiseen liittyvä ohjearvo ylittyy.

VIHJE!• Normin EN 60825‑1 mukaisesti luokan 1 lasereiden raja‑arvoja noudate‑

taan, kun laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti.• Laite noudattaa riskiryhmän 1 raja‑arvoja standardin EN 62471 mukai‑

sesti, jos päivää ja potilaan silmää (jossa laajentunut pupilli) kohden ei suoriteta yli 100 yksittäismittausta. Jos tämän 100 yksittäismittauksen raja‑arvo ylittyy, voi potilaan silmä vahingoittua valkoisen valaistuksen vuoksi. (Säteilytiheys 1 800 Wm‑2 sr‑1)

1.8 DesinfiointiVIHJE!• Laitetta ei tarvitse desinfioida.• Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T‑kärkeä, sen pää on puhdistetta‑

va jokaisen tutkimuksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla.Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto".

1.9 Takuu ja tuotevastuuHaag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mu-kaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa.Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen.Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuk-sista.Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu.Lisävarusteena saatavaa T-kärkeä on säilytettävä sen alkuperäisessä pölysuojukses-sa ja suojattava suoralta auringonvalolta.

1.10 Symbolien selitys

Noudata käyttöohjetta Lue käyttöohje huolella läpi

Yleinen varoitus: Lue muut dokumentit

Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen"

MET-merkintä, hyväksytty Yhdysvalloissa ja Kanadassa

TÜV Rheinland -testimerkintä,INMETRO Brasil -hyväksyntä

Eurooppalainen vaatimustenmukaisuusvakuutus Valmistuspäivä

Valmistaja HS-viitenumero

Sarjanumero Kotelon suojaluokka

Tasavirta Vaihtovirta

Valmistajan tuotemerkkiHaag-Streit AG


8



2. Johdanto2.1 Laitteen kuvausJärjestelmässä on kaksi osaa, tutkimusyksikkö (LS 900) sekä ohjausyksikkö (kan‑nettava tietokone, PC). Tutkimusosa kommunikoi ulkoisen tietokoneen kanssa USB‑yhteyden kautta. LS 900 ‑laitetta käytetään PC:lle asennetun EyeSuite ‑ohjel‑miston kanssa. Integroitu automaattinen mittavirhetunnistus takaa tutkimustulosten luotettavuuden.

2.2 Tutkimusosa (LS 900)Yleistä

8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

1. Eturengas2. Runko3. Huoltokansi4. Kaapelisuojus5. Säätövipu6. Tyyppikilpi7. Positiomerkki

Päänpidike (lisävaruste)8. Pääpidike9. Otsatuki10. Ihanteellisen silmän

korkeuden merkki11. Leukatuki12. Leukatuen korkeussäätö13. Kädensijat potilaalle

T-kärki (lisävaruste) 14. Säilytyskotelon pölysuojus15. T-kärjen topografialisäke16. Teksti "Top" ‑ ilmaisee T‑kärjen yläpuolen17. Lukitus‑/avauskaari18. Tyyppikilpi19. Säilytyskotelon pohjalevy20. Lyhyt otsatuki, jossa neljä ristikantaruuvia

14151617181920

Laitteen tilaTilan näyttö sallii laitteen valvonnan myös ilman tietokoneohjelmistoa.21. Tilan näyttö Pimeä Kytketty pois

Oranssi ToimintavalmisVihreä Kytketty päälleSininen Valonlähde päällePUNAINEN VIRHE

Säätövipu Säätövivun avulla laite asemoidaan potilaan silmään. 22. Käynnistysnappi

22

Kytkennät23. USB‑laiteliitäntä24. DC‑laiteliitäntä25. USB 2.0 ‑johto26. DC‑kaapeli27. Kaapelituki

2324252627


9



3.1 Tietokoneen liittäminenVAROITUS!Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät lait‑teen PC:hen.

• Kiinnitä verkkojohto. Mukana toimitettu verkkolaite toimii luvussa A.1.1 "Sähköä koske‑vat tiedot" määritetyin jännittein. Laitteen jännitettä ei tarvitse valita.

• Jos mukana toimitettiin instrumenttipöytä HSM 901 (lisävaruste), LS 900:n verkkolai‑te voidaan yhdistää Switchbox SB 01:een (vasen vetolaatikko). Lue Switchboxin ja instrumenttipöydän mukana toimitettu käyttöohje.

3.2 Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarus- teena saatavaa T-kärkeä

VIHJE!• Jos Lenstar LS 900 -biometria käytetään yhdessä lisävarusteena saata‑

van T-kärjen topografialisäkkeen kanssa instrumenttipöydällä Haag-Strei‑tin pääpidikkeen kanssa (REF: 7200123), paremman mittaustuloksen saavuttamiseksi on käytettävä mukana toimitettua lyhyttä otsatukea.

• Jos Lenstar‑laitetta käytetään ilman lisävarusteena saatavaa T‑kärkeä, lyhyttä otsatukea ei tarvitse korvata pitkällä.

• Irrota otsatuki ruuvaamalla neljä ristikantaruuvia (34) irti ristipääruuvimeisselillä, jonka koko on 1.

• Poista otsatuki (33).• Aseta lyhyt otsatuki (REF: 1021653) pääpidikkee‑

seen ja kohdista reiät pääpidikkeen kiinnityskier‑teisiin.

• Kiinnitä lyhyt otsatuki neljällä mukana toimitetulla ristikantaruuvilla.

33

34

4. Käyttö4.1 Potilaan mittausasentoLaitteen käyttäjä asemoi laitteen manuaalisesti. Potilaan on oltava sellaisessa asen‑nossa, että mittauslaitteen pää on noin 68 mm:n päässä potilaan silmästä. Potilaan päätä tukeva leuka‑ ja otsatuki, samoin kuin se, että potilas pitää kiinni molemmista sivuilla olevista kädensijoista, auttavat pitämään pään oikeassa asennossa. Tämän ansiosta säätäminen käy nopeammin ja mittaukset ovat tarkempia. Potilaan tulee istua mahdollisimman suorassa asennossa.

2.3 Ohjausosa (PC)Biometrin ohjausyksikkönä käytetään tavallista PC:tä (Katso luku “Asennusvaroi‑tukset”).

VAROITUS!Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. Lisätietoa saat ottamalla yhteyttä Haag‑Streit‑edustajaan.

2.4 Instrumenttipöytä (lisävaruste)Säädettävä instrumenttipöytä (lisävaruste) mahdollistaa laitteen korkeuden säätämi‑sen helposti potilaan pituuteen sopivaksi.28. Pöytälevy29. Vetolaatikko vasemmalla (ulkopuolista, lääketieteelliseen käyttöön sopivaa

verkkolaitetta varten) / Switchbox SB 0130. Vetolaatikko oikealla (tyhjä)31. Säädettävä tukipilari (mekaaninen, jossa jousi)32. Pöydänjalka, jossa pyörät

2829303132

3. AsennusVAROITUS!Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille.Lisätietoja saat Haag‑Streit AG:ltä tai sen paikalliselta edustajalta.


10



T‑kärki on asetettu oikein. Punainen tur‑vamerkki ei ole näkyvissä.

T‑kärkeä ei ole asetettu oikein. Punainen turvamerkki on näkyvissä. Poista T‑kärki ja aseta se uudelleen.

VAROITUS!• T-kärkeä saa käyttää vain Lenstar-laitteen kanssa kalibroituna. Jos

T‑kärkeä käytetään jonkun muun Lenstar‑laitteen kanssa tai T‑kärki asetetaan Lenstar-laitteeseen, joka on kalibroitu toista T-kärkeä varten, on kalibrointi suoritettava uudelleen.

• Mittausetäisyys T-kärjestä silmään (apex) on n. 6 mm. Potilaan anatomiasta riippuen T‑kärjen kärki voi koskettaa potilaan silmäluomea tai nenän selkää. Loukkaantumisen välttämiseksi on varmistettava, että Lenstar‑laitetta ja T‑kärkeä liikutetaan varovasti kohti potilasta.

VIHJE!• Kun käytät T-kärkeä ensimmäistä kertaa Lenstar LS 900 -biometrin

kanssa, ohjelmisto kehottaa kalibroimaan T-kärjen Lenstar LS 900 -bio‑metrin kanssa. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1).

• On suositeltavaa suorittaa testimittaus aina T‑kärjen asettamisen ja irrottamisen jälkeen. Testimittaus voidaan käynnistää ohjelmiston bio‑metrivalikosta. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1).

4.3.2 Mittaus T-kärjen kanssa• Aseta T‑kärki kappaleen 4.2.1 mukaisesti.• Puhdista T‑kärki jokaisen mittauksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetul‑

la, nukkaamattomalla liinalla. Käytä kostutettua vanupuikkoa tai nukkaamatonta lii‑naa. Liina tai vanupuikko ei saa olla märkä. Varmista puhdistuksen jälkeen, että T‑kär‑ki on kuiva. Tarkempaa tietoa puhdistuksesta löytyy kohdasta "Puhdistus".

• Vedä Lenstar / T‑kärki kokonaan syrjään ennen potilaan asettamista pääpidikkeeseen. Aloita mittaus Lenstar / T‑kärjellä aina kauimmasta asennosta.

68 mm

VIHJE!Jotta mittaustulokset olisivat mahdollisimman hyviä, potilasta on pyy‑dettävä pitämään silmänsä mahdollisimman auki mittauksen aikana. Räpyttely on sallittua, mutta sitä tulee välttää niin paljon kuin mahdol‑lista.

4.2 Mittaamalla Lenstar APS (valinnainen)VAROITUS!Lenstar APS-laite (Automated Positioning System-) liikkuu itsestään automaattisen mittauksen aikana. Älä koske liikkuviin osiin mittauksen aikana, jotta sormesi eivät jää väliin.

VIHJE!• Jotta automaattinen mittaus toimisi parhaiten, varmista Lenstar APS

‑laitteen vapaa liikkuvuus kaikkiin suuntiin. • Varmista ennen laitteen käyttöä, että ristiluistissa oleva kiinnitysruuvi on

avattu.

4.3 Mittaus T-kärjen kanssa4.3.1 T-kärjen kiinnittäminen• Poista säilytyskotelon pölysuojus.• Pidä T-kärjen lukituskaari (17) alas painettuna metalliren‑

kaassa ja aseta se Lenstar‑laitteen eturenkaaseen kuvan mukaisesti.

• Pidä lukituskaari alas painettuna, jotta T‑kärki asettuu etu‑renkaaseen. Varmista, että merkintä "TOP" on T‑kärjen metallirenkaan yläosassa. T‑kärki kiinnittyy Lenstar LS 900 -biometrin eturenkaaseen voimakkailla magneeteilla.

TOTOPP

17

• Varmista, ettei lukituskaaren punainen turvamerkki ole enää näkyvissä. Jos punainen turvamerkki on näkyvissä, irrota T‑kärki ja aseta se uudelleen.


11



• Pyydä potilasta katsomaan T‑kärjen keskellä olevaa punaista, vilkkuvaa valoa (mit‑tausvalo). Toinen silmä voidaan peittää pääpidikkeen silmälapulla.

• Aloita mittaus painamalla ohjaimen painiketta ja noudata PC:n näytön ohjeita. Tarkem‑paa tietoa mittauksesta löydät ohjelmiston käyttöohjeesta (painike F1).

VIHJE!Kun liikutat Lenstar / T‑kärkeä ensimmäisestä silmästä toiseen, varmis‑ta, että Lenstar / T‑kärki on kauimmassa asennossa potilaasta katsoen. Näin voidaan välttää T‑kärjen osuminen potilaan nenän selkään.

4.3.3 T-kärjen irrottaminen• Pidä kiinni T‑kärjestä metallirenkaassa ja paina lukituskaar‑

ta. Irrota T‑kärki Lenstarin eturenkaasta kallistamalla kuvan mukaisesti.

• Aseta T-kärki säilytyskotelon pohjalevyyn (19).• Aseta pölysuojus (14) säilytyskotelon pohjalevyyn (19)

T‑kärjen päälle suojataksesi T‑kärkeä pölyltä ja lialta.

TOTOPP

17

4.4 KiinnittäminenJotta saadaan järkeviä mittaustuloksia, potilaan täytyy mittauksen aikana kiinnittää katseensa mittausobjektiivissa olevaan punaiseen kiintopistevaloon. Jos potilaalla on vaikeuksia nähdä mitatulla silmällään tätä valoa, tilapäisesti katse voidaan kiin‑nittää toisella silmällä etäällä, vastapäätä olevaan kohteeseen.

4.5 Mittaussuureet4.5.1 A-ScanJos se onnistuu kiinnitysvalon potilaanpuoleisen kiinnityksen avulla, näköakselin op‑tinen kulkupituus mitataan (34).CCT:AD:

LT:AL:

Sarveiskalvon paksuusKammioveden syvyys (sarveiskalvon takapinta lins‑sin etupintaan asti).Mykiön paksuusSilmän akselipituus (sarveiskalvon etupinta sisem‑pään rajakalvoon asti).

ADAL

CCT LT

34

VIHJE!Koska laite mittaa retinan pigmenttiepiteeliin saakka, annettu mittaus‑arvo korjataan sisemmän rajakalvon perusteella joko automaattisesti akselipituuden toiminnon mukaan tai manuaalisesti valitun tilan mu‑kaan. (Manuaalinen korjaus ei ole saatavissa Yhdysvalloissa.)

4.5.2 KeratometriaKeratometria lasketaan 32 projisoidun valonheijastuksen position avulla. Jokainen 16 mittauspisteestä silmässä on kahdella renkaalla, joiden halkaisija on: (normaali silmä R=7,8 mm) Ulommat mittauspisteet:

Sisemmät mittauspisteet2,3 mm1,65 mm

Jokaiselle mittauspisteelle lasketaan ihanteellisen vaiku‑tuspiirin ekvivalentti. Ilmoitetut arvot (loiva säde, jyrkkä säde) vastaavat pistejoukkoon sovitetun ellipsoidin sätei‑tä. Sen kiertoakseli on mitattu vastapäivään horisontaali‑sesta loivaan säteeseen (35).

• e: loiva säde• f: jyrkkä säde• g: kiertoakseli

35

4.5.3 Iiriksen horisontaalinen halkaisijaIiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) saadaan selville iiriksen kuvan ja kerato‑metrian avulla löydettyjen silmän säteiden kautta. Ilmoitettu arvo vastaa ihanteelli‑sen ympyrän halkaisijaa (36).

36 37

4.5.4 Pupillometria & näköakseliPupillin halkaisija (Ø) vastaa ihanteellisen ympyrän halkaisijaa, jossa on pienin mahdollinen virheneliö verrattuna löydetyn pupillin reunaan. Samaan aikaan ilmoi‑tetaan näköakselin siirtymä pupillin keskustaan. Laskettu dimensio on iiriksen teo‑reettisesti lasketulla tasolla. Silmän refraktiolla saadun kuvan suurennusta ei oteta huomioon (37).


12



5. KäyttöönottoLenstar LS 900 -biometri saa käyttövirtansa lääketieteelliseen käyttöön sopivasta verkkolaitteesta. Verkkolaite sisältyy Lenstar LS 900 ‑toimitukseen. Käytä vain mu‑kana toimitettua verkkolaitetta.

5.1 Virran kytkeminen laitteeseen• Liitä verkkolaitteen pistotulppa pistorasiaan.• Käynnistä PC.• Käynnistä PC:llä käyttäjäohjelmisto.

5.2 Virran sammuttaminen laitteesta• Sammuta käyttäjäohjelmisto PC:llä.• Sulje PC.• Vedä verkkolaitteen pistotulppa irti pistorasiasta, jos laitetta ei käytetä pidempään ai‑

kaan.

6. Tekniset tiedotTyyppimerkintä:Mitat (L × S × K)

LS 900310 × 260 × 420 mm

6.1 PainoLenstarLenstar APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 VerkkolaiteLenstar FRIWO FW7401M/12:

Globtek GTM96180-1117:REF: 1020392 REF: 1023299

Lenstar APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B: REF: 1022106

6.2.1 Primääri puoliJännite:Virta: Lenstar FRIWO FW7401M/12:Virta: Lenstar Globtek GTM96180-1117:Virta: Lenstar APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA600 mA800 mA

6.2.2 Sekundääri puoliLenstar

Lenstar APS

Jännite:Virta:Jännite:Virta:

12 V ±5% 1 A18 V ±5% 1.7 A

6.3 Valaistustilat6.3.1 Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitysValonlähde:Aallonpituus:Potilaan silmään kohdistuva teho:

Superluminesenssidiodi820 nm< 0,6 mW

6.3.2 KeratometriaValonlähde:Aallonpituus:

LED950 nm

6.3.3 Valaistus Järjestelmän sarjanumeroVuoden 1999 loppuun

saakka*Vuoden 2000 alusta

alkaenValonlähde: LED LEDValon väri Vihreä Valkoinen* Laitteet, joiden sarjanumero < 1999, voidaan varustaa myöhemmin valkovalaistuksella

6.3.4 Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000)Valonlähde:Aallonpituus:

LED940 nm

6.4 Mittaussuureet Lenstar LS 900Suureet koskevat mittaustilaa "Phak".

6.4.1 Sarveiskalvon paksuus (CCT)Mittausalue:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

300–800 μm1 μm±2,3 μm

6.4.2 Etukammion syvyys (ACD)Mittausalue:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

1,5–6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.3 Mykiön paksuus (LT)Mittausalue:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

0,5–6,5 mm0,01 mm±0,08 mm


13



6.4.4 Akselipituus (AL)Mittausalue:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

14–32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Keratometria (R)Mittausalue, säde:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):Mittausalue, akselikulma:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

5–10,5 mm0,1 mm±0,3 mm0–180°1°±11°

6.4.6 Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW)Mittausalue:Näytön erotuskyky:In vivo -toistettavuus (1 SD):

7–16 mm0,1 mm±0,4 mm

6.4.7 PupillometriaMittausalue:Näytön erotuskyky:

2–13 mm0,1 mm

Ilmoitetut mittausalueet vastaavat automaattisen arvioinnin standardisäätöä. Ilmoi‑tetut in vivo ‑toistettavuudet saatiin selville kataraktia sairastavien potilaiden kliini‑sestä tutkimuksesta (Taulukko 1, Kaikki silmät ja Taulukko 2, Erityiset silmät).

6.4.8 Tutkimussuunnitelma• Paikallinen eettinen lautakunta hyväksyi in vivo ‑toistettavuuden johtamista koskevan

kliinisen tutkimuksen. Tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin odotettavissa olevana, ei‑sa‑tunnaistettuna vertailututkimuksena.

• Hyväksytty tutkimussuunnitelma sisälsi kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mitattiin aksiaalinen pituus (AL), keskeisen sarveiskalvon pituus (CT), etukammion syvyys (ACD), keskeisen mykiön paksuus (LT), keskisen sarveiskalvon säde (R) ja loi‑van meridiaanin akselipaikka (Axis).

• Toisessa vaiheessa mitattiin iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW). • Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa mitattiin 80 koehenkilöltä 144 silmää ja toisessa

tutkimusvaiheessa 20 koehenkilöltä 40 silmää.• Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan tutkimushenkilöitä, joiden silmän

etuosan ja takaosan terveydentila oli vaihteleva (eriasteinen kaihi, pseudofakia erilai‑

sin silmänsisäisin linssein, afakia, silikonitäyte) sekä osanottajia, joiden silmät olivat normaalit. Tiedot analysoitiin kaikkien tutkittujen silmien kokonaisuutta (katso Taulukko 1) tai silmän erityisiä terveydentiloja sisältävää alaryhmää varten (katso Taulukko 2), jolloin jokaiselle tutkimushenkilölle tehtiin viidestä mittaustoistosta koostuva täydellinen sarja molemmille silmille.

• Erityisiä silmän terveystiloja sisältävään ryhmään kuului tutkimushenkilöitä, joiden sil‑missä oli vähintään yksi seuraavista: pseudofakia, afakia ja silikonitäyte.

Taulukko 1: Kaikki silmät[yksikkö] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396Axis [°] 27 / 54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337Taulukko 2: Erityiset silmät

[yksikkö] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333

Axis [°] 3 / 6 80 13 0,16092Lyhenteetn Tutkimushenkilöiden / silmien lukumääräMeangrand Kaikkien silmien tulosten keskiarvoSDrepeat Toistettu keskihajontaCV VaihtelukerroinSD Keskihajonta LT Mykiön paksuusAL Aksiaalinen pituus R Sarveiskalvon kaarevuussädeCCT Sarveiskalvon keskiosan pak‑

suusAxis Loivan meridiaanin akseli

ACD Etukammion syvyys WTW Iiriksen horisontaalisen halkaisija


14



6.5 Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste)Tyyppimerkintä:Halkaisija:Pituus:

T‑Coneø 84 mm63,5 mm

Paino:Placido‑renkaat:Peitetty optinen alue:

0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Yhdenmukaisuus normien kanssa• T-kärki on sarveiskalvon tyypin B topografiajärjestelmiä koskevan standardin EN ISO

19980 mukainen keski‑ ja mediaanisilla mittausalueilla. T‑kärki ei peitä perifeeristä mit‑tausaluetta.

• T-kärki on sarveiskalvon tyypin B topografiajärjestelmiä koskevan standardin ANSI Z80.23 mukainen keski‑ ja mediaanisilla mittausalueilla. T‑kärki ei peitä perifeeristä mittausaluetta.

6.5.2 Mittauksen tarkkuus Testipinnan tarkkuus (aksiaalinen kaarevuus mm / korkeusero µm)

Keskusvyöhyke:(Halkaisija ≤ 3 mm)

Keskimmäinen vyöhyke(3 < halkaisija ≤ 6 mm)

KeskiarvoKaarevuu‑

sero

2 h poikk.Kaarevuu‑

sero

2 h poikk.Korkeusero

KeskiarvoKaarevuu‑

sero

2 h poikk.Kaarevuu‑

sero

2 h poikk.Korkeusero

Kaare‑vuus (mm), R1=7,987, R2=7,584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Ellipsoidi (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Vaikutuspiiri 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Vaikutuspiiri 2 (mm), R=7,804 –0,008 0,034 0,33 –0,008 0,026 0,75

Vaikutuspiiri 3 (mm), R=8,844 –0,017 0,056 0,46 –0,024 0,038 1,61

Vaikutuspii‑ri 4 (mm), R=10,501

–0,040 0,082 0,48 –0,069 0,044 0,58

Vaikutuspiiri 1: ø11,5 mmKaarevuus, ellipsoidi, vaikutuspiiri 2,3,4: ø14 mmKaikki pinnat: Tarkkuus ± <1 umTestialueet keskitettiin ± 0,1 mm:n alueella ja symmetria‑akselit kohdistettiin ± 0,5°:n alueella suhteessa mitta‑akseliin.

6.5.3 ToistettavuusIhmisen sarveiskalvo (aksiaalinen kaarevuusero, D / korkeusero, μm)

Keskialue(Halkaisija ≤ 3 mm)

Keskialue(3 < halkaisija ≤ 6 mm)

Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk. Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk.−0,001 / − 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 −0,020 / − 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45

n = 42 silmää

7. Ohjelmisto / Apuvalikko / VirheviestitKäyttöohjeet, apuneuvot tutkimuksen suorittamiseen sekä virheviestien kuvaukset löytyvät ohjelmistossa olevasta apuvalikosta. Aputoiminnot käynnistetään painik‑keella F1 tai valikosta [?] – [Help].

VAROITUS!Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti.

8. HuoltoLS 900 on käytännössä huoltovapaa, sillä se tarvitsee vain vähäistä hoitoa toimi‑akseen moitteettomasti. Suosittelemme kuitenkin, että palveluteknikkko tarkastaa biometrin säännöllisin väliajoin. Lisätietoja saat Haag-Streit AG:ltä tai sen paikalli‑selta edustajalta.

8.1 Toimintatarkastus/nollatasausLaitteen mukana toimitettu tarkastustulkki (38) auttaa käyttäjää laitteen toimivuuden tarkastamisessa. Tyyppikilpi ja sarjanumero sijaitsevat tarkastustulkin takaosassa. Tarkastus tehdään ensimmäisen kerran laitteen käyttöönoton yhteydessä. Sen jäl‑keen ohjelmisto kehoittaa toimintatarkastuksen tekemiseen yhden viikon kuluttua.


15



Säilytyskotelon pohjalevy (T-kärki) 1021666Silmänpeitin 1400113Pöydän pohjalevy, pieni laipallinen 7200162Pääpidikkeen pohjalevy, pieni 7220477 7200163T-kärkeä (ilman Toric Planneria) saa käyttää vain yhdessä asennetun Eye‑Suite IOL Toric Plannerin kanssa.

7220384

EyeSuite IOL Toric Planner 7220396T‑kärki Toorinen alusta 7220397Pääpidike (LS 900) 7220477Holkkisetti LS 900 APS 7220750Laatikko leukatuen suojapapereita 7220756Verkkojohto IEC 7220760Verkkojohto USA 7220761Verkkojohto UK 7220762Upgrade Kit LS 900 7225044Pääpidike Noudata pääpidikkeen käyttöohjetta

B. Lakisääteisiä määräyksiä• Haag‑Streitin laadunvalvontajärjestelmä on EN ISO 13485 ‑normin mukainen. Laite

on kehitetty ja valmistettu kappaleessa E "Huomioon otetut normit" esitettyjen normien mukaisesti.

• LS 900 on direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukainen luokan IIa laite. CE‑merkinnän myötä vahvistamme, että laite vastaa voimassa olevia normeja ja direktiivejä.

• Kopioita tämän laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla Haag‑Strei‑tilta.

C. Luokitus C.1 Biometri Lenstar LS 900

EN 60601‑1 Jatkuva käyttöEN 60825‑1 Laser luokka IEN 60529 Kotelointiluokka IP 20EN 62471 Riskiryhmä 1EN ISO 15004‑2 Ryhmä 293/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) Luokka IIaFDA Luokka II

Ohjelmistossa on kuvaus toimintatarkastuksen kulusta. Jos tar‑kastus ei ole toleranssin mukainen, ohjelmisto antaa sitä koske‑van ilmoituksen ja laite on otettava pois käytöstä. Tee ilmoitus Haag‑Streit:n asiakaspalveluun

38

8.2 PuhdistusPuhdistukseksi riittää pölyjen pyyhintä pehmeällä liinalla säännöllisin väliajoin. Pint‑tynyt lika voidaan poistaa vedellä tai enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla, nuk‑kaamattomalla liinalla.

VAROITUS!• Vältä laitteen kastelemista ja käytä vain edellä mainittuja aineita ja väli‑

neitä. Missään tapauksessa ei saa käyttää liuotusaineita tai hankaavia aineita.

• T-kärkeä ei saa upottaa puhdistus- tai desinfiointinesteeseen. Puhdis‑tukseen/desinfiointiin ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia aineita. Puhdistukseen riittää vesi ja enintään 70 % alkoholi. Varmista jokaisen puhdistuksen/desinfioinnin jälkeen, että T-kärki on kuiva.

LS 900 ‑laitteeseen on saatavilla lisävarusteena pölysuojus. Peitä laite tilan siivouk‑sen ajaksi tai jos laite on pitemmän aikaa käyttämättä. Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran.

VAROITUS!Laitetta ei saa peittää, kun se on käynnissä! (Ylikuumeneminen, palo‑vaara).

8.3 T-kärjen huolto (lisävaruste)T‑kärki on käytännössä huoltovapaa, ja vain sen kärki pitää puhdistaa jokaisen poti‑laan jälkeen (katso Mittaus T-kärjen kanssa).

A. LiiteA.1 Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitysOsat REFPölysuojus, pieni 1001395Otsatuen ristikantaruuvi (4 kpl) 1005072

1023406Tarkastustulkki (lisävaruste) 1021124Lyhyt otsatuki 1021653Säilytyskotelon pölysuoja (T-kärki) 1021665


16



C.2 T-kärki (lisävaruste)EN ISO 19980 Sarveiskalvon topografi, tyyppi BANSI Z80.23 Sarveiskalvon topografi, tyyppi B93/42ETY (lääkinnälliset laitteet) Luokka IFDA Luokka I

D. HävittäminenElektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä.Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen Haag-Streit-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää.

E. StandarditEN 60601‑1 EN ISO 15004‑1EN 60601‑1‑2 EN ISO 15004‑2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825‑1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO 19980ANSI Z80.23


17



F. EMC-lisälehti F.1 YleistäLenstar LS 900 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset normin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition) mukai‑sesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotan‑to ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita.

VAROITUS!Vältä suurten sähköstaattisten purkausten (ESD) aiheuttamia vahinko‑ja. Yli 6 kV sähköstaattiset purkaukset, jotka kohdistuvat rakolampun osiin kuten ohjaussauvaan tai instrumentin pohjan metalliosiin, voivat vaikuttaa koko järjestelmän toimintaan.• LS 900:n ja PC:n välinen tiedonsiirto voi keskeytyä; tällöin EyeSuite‑oh‑

jelmisto on käynnistettävä uudelleen ja tutkimus toistettava.

VAROITUS!• Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömag-

neettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne onasennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yh-teensopivuusohjeiden mukaisesti.Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääke-tieteellisiin laitteisiin.Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteenpäästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä.

•

•

F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1)Tiedot perustuvat normeihin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos) ja EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. painos).

Suositukset ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen säteilyTämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ym-päristössä.Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / OpasHF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on

hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin.HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen

käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon.Yliaaltopäästöt EN 61000-3-2 mukaisesti Luokka AJännitevaihtelupäästöt / Flicker EN 61000-3-3 mukaisesti

Täyttää


18



F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2)Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos).Suositukset ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen häiriönsietoTämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ym-päristössä.Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / OpasStaattisen sähkön purku (ESD) EN 61000-4-2 mukaan

± 6 kV yhteyden purkaus± 8 kV ilmakehän purkaus

± 6 kV yhteyden purkaus± 8 kV ilmakehän purkaus

Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty ke-raamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.

Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN61000-4-4 mukaan

± 2 kV voimajohtoja varten ± 2 kV voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä.

Syöksyjännitteet (Surges) standar-din EN 61000-4-5 mukaan

± 1 kV vuorovaihejännitettä varten± 2 kV tasavaihejännitettä varten

± 1 kV vuorovaihejännitettä varten± 2 kV tasavaihejännitettä varten

Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä.

Syöttöjännitteen jännitehäviöt, ly-hytaikaiset katkot ja vaihtelut stan-dardin EN 61000-4-11 mukaisesti

< 5 % UT (> 95 % UT :n häviö)per ½ periodia< 40% UT (> 60% UT :n häviö)per 5 periodia< 70% UT (> 30% UT :n häviö)per 25 periodia< 5 % UT (> 95 % UT :n häviö)per 5 s

< 5 % UT (> 95 % UT :n häviö)per ½ periodia< 40% UT (> 60% UT :n häviö)per 5 periodia< 70% UT (> 30% UT :n häviö)per 25 periodia< 5 % UT (> 95 % UT: n häviö)per 5 s

Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomais-ta liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon kat-kosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku.

Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN 61000-4-8 mukaisesti

3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja.

HUOMAUTUS: UT: n häviö) = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä.

30 A/m


19



F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4)Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos).

Suositukset ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen häiriönsietoTämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ym-päristössä.Sähkömagneettinen ympäristö - SuosituksetKannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan.Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka:Johdetut HF-häiriösuureet standar-din EN 61000-4-6 mukaan

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Johdetut HF-häiriösuureet standar-din EN 61000-4-3 mukaan

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä teh-dyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b) .Häiriöt ovat mah-dollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki.HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa 80-800 suojaetäisyyden on oltava suurempi.HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja

heijastumiseen.a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimak-

kuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tark-kailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdet-tava.

b. c.

Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 6 V/m.Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä.


20



F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 6)Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos).

Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä.Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttä-mään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointi-laitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti.

Lähettimen nimellisteho (W)

Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4

Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan.HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.5 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää

HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja.

10/3, sen todennäköisyyden pie-nentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön.

HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen.

0.010.1110100

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27


21




0297

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

22

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI


Lisätietoja saat Haag‑Streit‑jälleenmyyjältä:


Documents

KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900 · Biometri Lenstar LS 900® 14. Edition / 2020 – 02 Johdanto Kiitos Haag‑Streit‑laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä