Enquête concernant

l’accréditation des laboratoires

médicaux* au sein d’EA

– Mi 2016

* Laboratoires de biologie médicale (LBM) et structure d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP)

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Conception de l’enquête

Objectif : disposer d’un état d’avancement du processus

d’accréditation dans les pays européens (dernière

enquête en 2014)

* Questionnaire envoyé par le Cofrac à 36 organismes

nationaux d’accréditation (OA) membres du groupe de

travail santé humaine d’EA

* Réponses reçues entre mai et août 2016 .

=> 34 réponses (94%)

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

ISO 15189 seulement 59% (20)

Les 2 normes mais avec

une préférence pour l’ISO

15189

21% (7)

Les 2 normes mais avec

une préférence pour

l’ISO/CEI 17025

3% (1)

Les 2 normes (ISO 15189

et ISO/IEC 17025) sans

préférence

18% (6)

Pas de réponse

Norme utilisée pour

l’accréditation des

laboratoires médicaux

34 OA accréditent des laboratoires médicaux

NB: DAkkS - ISO/CEI 17020 pour l’ACP

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Nb de laboratoires médicaux (1/5)

82

84

98

121

70

139

260

428

100

764

730

7

18

24

3

68

1

2

16

600

2

250

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

BELGIUM (BELAC)

GREECE (ESYD)

SWITZERLAND (SAS)

BELARUS (BSCA)

THE NETHERLANDS (RvA)

POLAND (PCA)

CZECH REPUBLIC (CAI)

GERMANY (DAkkS)

UK (UKAS)

ROMANIA (RENAR)

FRANCE (COFRAC)

Nombre de laboratoires accrédités Nombre de laboratoires en démarche l’accréditation

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Nb de laboratoires médicaux (2/5)

0

2

3

4

6

6

8

9

12

13

12

21

19

20

25

27

29

34

36

45

62

65

61

1

1

1

2

3

2

2

4

5

3

3

1

1

6

4

8

0 10 20 30 40 50 60 70 80

LITHUANIA (LA)

REP OF MOLDAVA …

ALBANIA (DA)

BULGARIA (BAS)

ITALY (ACCREDIA)

HUNGARY (NAT)

FYR OF MACEDONIA (IARM)

LUXEMBOURG (OLAS)

ESTONIA (EAK)

AUSTRIA (AA)

CROATIA (HAA)

FINLAND (FINAS)

PORTUGAL (IPAC)

TURKEY (TURKAK)

LATVIA (LATAK)

CYPRUS (CYS-CYSAB)

SERBIA (ATS)

NORWAY (NA)

DENMARK (DANAK)

SLOVAK REPUBLIC (SNAS)

IRELAND (INAB)

SWEDEN (SWEDAC)

SPAIN (ENAC)

Nombre de laboratoires accrédités Nombre de laboratoires en démarche l’accréditation

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Remarque :

FRANCE (COFRAC): 60% - en ne considérant que les LBM, le

pourcentage de laboratoires accrédités est de 75%

THE NETHERLANDS (RvA): 48% - 95% en prenant en compte

les laboratoires accrédités selon la référence nationale CCKL-

PRL

UK (UKAS): 14% - plus de 95% en prenant en compte

l’accréditation CPA

Pourcentage de laboratoires

médicaux accrédités par rapport

au nombre total de laboratoires

médicaux du pays

<= 10% (9)

11% - 45% (5)

> 45% (9)

Pas de données (11)

Pas de réponse

Chiffres (3/5)

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Chiffres (4/5)

% de laboratoires médicaux accrédités en multi-sites

Moyenne de sites, plus grand nombre de sites

26 OA accréditent avec une approche multi-sites

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Pourcentage de

laboratoires hospitaliers

par rapport au nombre

total de laboratoires

accrédités

<= 30% (13)

31% - 60% (8)

> 60% (11)

Pas de donnée (2)

Pas de réponse

Chiffres (5/5)

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Domaines techniques

couverts par

l’accréditation

97% 94% 94%

91% 91% 91% 88% 88%

85% 85%

74% 74%

71%

62%

47% 41%

Autres : Radiotoxicologie, Biologie de la reproduction, Imagerie médicale, Physiologie clinique, Autopsie clinique, Génétique en ACP et techniques in-situ, Tests fonctionnels et

imagerie (tests biométriques), Médecine nucléaire

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Oui 38% (13)

Non 62% (21)

Pas de réponse

L’OA accrédite-t-il les examens

de biologie médicale délocalisés

(selon l’ISO 22870) ? (1/2)

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

L’OA accrédite-t-il les examens de biologie médicale délocalisés

(selon l’ISO 22870)? (2/2)

Nb de LBM accrédités

pour des EBMD

Nb de LBM accrédités

pour des EBMD, qui font

partie de la même entité

juridique que les

services utilisateurs

Nombre de LBM

en démarche

d’accréditation

pour des EBMD

Nb de LBM en démarche

d’accréditation pour des

EBMD, qui font partie de

la même entité juridique

que les services

utilisateurs

IRELAND (INAB) 10 10 (100%) 0 0

FRANCE (COFRAC) 10 5 (50%) 0 0

THE NETHERLANDS (RvA) 8 8 (100%) 0 0

GERMANY (DAkkS) 7 7 (100%) 1 1 (100%)

DENMARK (DANAK) 4 4 (100%) 0 0

SWEDEN (SWEDAC) 1 1 (100%) 0 0

FINLAND (FINAS) 1 0 (0%) 0 0

BELGIUM (BELAC) 1 1 (100%) 0 0

NORWAY (NA) 1 1 (100%) 0 0

SPAIN (ENAC) 0 0 1 1 (100%)

UK (UKAS) 0 0 1 0 (0%)

ITALY (ACCREDIA) 0 0 0 0

ALBANIA (DA) 0 0 0 0

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Oui,

avec différents types de

flexibilité

41% (14)

Oui,

avec un seul type de

flexibilité

38% (13)

Non 21% (7)

Pas de réponse

L’OA propose-t-il une

accréditation en portée

flexible ?

100 % 100 %

98 % 95 %

89 %

Pourcentage de laboratoires médicaux accrédités en portée flexible

50 %

32 %

30 %

28 %

25 %

20 %

19 %

9 %

5 %

5 %

3 %

2 %

1 %

1 %

0 %

30%

0 %

0 %

33 %

30 %

0 %

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Oui 12% (4)

Oui, pour certains

examens

uniquement

18% (6)

Non 70% (24)

Pas de réponse

L’accréditation des

laboratoires médicaux

est-elle obligatoire?

(1/2)

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

L’accréditation des

laboratoires médicaux

est-elle obligatoire?

(2/2)

types de laboratoires/domaines techniques pour

lesquels l’accréditation est obligatoire

Échéances de l’accréditation

obligatoire

Nb de laboratoires

médicaux accrédités dans

ce contexte

Nb de laboratoires

médicaux en démarche

d’accréditation dans ce

contexte

BELGIUM (BELAC)

Pour les labos d’anthropogénétique : certains

examens de génétique.

Remboursement possible uniquement pour certains

examens de biologie moléculaire s’ils sont accrédités

En application > 80% > 90% des nouvelles

demandes d’accréditation

CZECH REPUBLIC (CAI) Examens de génétique du génome humain 2012 60 2

FRANCE (COFRAC) Tous types de laboratoires, pour tous les domaines

techniques à l’exception de l’ACP

L’accréditation sera obligatoire

pour la totalité de l’activité le 1er

novembre 2020

717 243

GERMANY (DAkkS)

Seulement pour 2 petits secteurs : examens dans le

cadre du dépistage néonatal et pour les centres

d’AMP

It is mandotory for laboratories performing newborn-

screening and for laboratories working in a PID-

CENTER (prae-implamentation-diagnosis).

Dépistage néonatal depuis 2008,

AMP depuis 2014

12 (dépistage néonatal)

Inconnu pour les centres

d’AMP

0 (dépistage néonatal)

Inconnu pour les centres

d’AMP

GREECE (ESYD)

Laboratoires privés, réalisant des examens pour le

compte d’agences de santé ou d’autres laboratoires

médicaux

2013 12 3

HUNGARY (NAH) Tous les laboratoires 2018 6 Environ 60

IRELAND (INAB) Transfusion sanguine En application 62 0

LATVIA (LATAK) Tous les laboratoires, pour tous leurs examens 31 décembre 2017 25 3 laboratoires en démarche

d’accréditation et 4-6

laboratoires intéressés

FYR OF MACEDONIA

(IARM)

Décision de rendre obligatoire l’accréditation de 8

laboratoires médicaux d’hôpitaux publics Non clairement défini 0 2

ROMANIA (RENAR)

Chimie clinique, Hématologie, Immunohématologie,

Microbiologie clinique, Bactériologie, Parasitologie,

Sérologie, Immunologie -- 764 2

Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA

Mi 2016

Conclusion

- L’accréditation se développe en Europe, pour assurer la

qualité des résultats des patients

- ISO 15189 est principalement utilisée, tous les domaines

sont concernés

- Le processus d’accréditation a évolué et continuera de le

faire pour répondre aux besoins (approche multi-sites,

portée flexible, EBMD selon l’ISO 22870, …)

- L’accréditation obligatoire : un bon accélérateur ?