BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seiring dengan perubahanan cuaca yang tak menentu, telah menimbulkan berbagai

kerugian dan keuntungan bagi manusia. Cuaca yang selalu berubah-ubah telah menimbulkan

berbagai macam penyakit pada manusia, terutama flu, batuk, ataupun sakit tenggorokan. Semua

penyakit tersebut dapat muncul akibat sistem imun pada tubuh yang mulai menurun. Saat imun

menurun banyak yang memilih untuk mengkonsumsi sebuah sediaan obat berupa vitamin C.

Banyaknya masyarakat yang memilih vitamin C mengakibatkan ketatnya persaingan

bisnis di industri obat. Industri obat berlomba-lomba untuk menghasilkan sediaan vitamin C

yang digemari oleh masyarakat serta berkhasiat. Vitamin C tersedia dalam berbagai bentuk

sediaan, mulai dari larutan sampai tablet vitamin C. Semua itu disebabkan karena inovasi yang

telah dilakukan oleh berbagai industri obat akibat persaingan bisnis.

Asam askorbat (vitamin C) adalah turunan heksosa dan diklasifikasikan sebagai

karbohidrat yang erat kaitannya dengan monosakarida. Vitamin C atau asam askorbat adalah

komponen berharga dalam makanan karena berguna sebagai antioksidan dan mengandung

khasiat pengobatan (Sandra G.,1995). Vitamin C mempunyai banyak fungsi didalam tubuh yaitu

sebagai sintesis kalogen, absorbsi, metabolism besi dan mencegah infeksi. Vitamin C berperan

dalam meningkatkan daya tahan tubuh terhadap infeksi dan dosis tinggi serta dapat mencegah

dan menyembuhkan serangan flu (Pauling, 1971).

Banyak sediaan vitamin C yang beredar dipasaran dengan dosis , bentuk, dan rasa yang

berbeda-beda. Umumnya vitamin C yang beredar di industri obat mempunyai dosis 500-1000 mg

dengan bentuk bulat cakram. Anak-anak dengan dosis tersebut tentunya harus membelah sediaan

padat vitamin C menjadi 2 bagian agar sesuai dengan aturan pakainya. Tentu cara tersebut

kurang efektif untuk anak-anak jika sering mengkonsumsi vitamin C, serta dapat menimbulkan

kebosanan pada anak-anak untuk mengkonsumsinya. Dosis anak-anak yang sebenarnya adalah

250 mg 1-2 tablet per hari, dengan dosis vitamin C yang sesuai dan ukuran yang sesuai maka

akan mempermudah anak-anak untuk mengkonsumsi Vitamin C tanpa harus membelahnya

menjadi 2.

Vitamin C banyak di temui di sayuran maupun buah-buahan yaitu jeruk, strawberry,

tomat, anggur, pisang, dll. Namun berbeda dengan rasa sediaan vitamin C yang banyak beredar

di pasaran hanya sedikit yaitu rasa jeruk, anggur dan strawberry. Anak-anak yang mengkonsumsi

sediaan vitamin C dalam rasa yang sama tentunya mengalami kebosanan. Jika sediaan tablet

vitamin C dibuat dalam rasa yang berbeda tentunya anak-anak pasti tidak merasa bosan untuk

mengkonsumsinya, salah satunya dengan rasa pisang. Tablet vitamin C dengan rasa pisang

tentunya baru untuk anak-anak dan itu akan membuat lebih menarik serta tidak menimbulkan

kebosanan untuk mengkonsumsi.

Banyaknya kemungkinan yang terjadi, kali ini akan dibuat tablet hisap vitamin C anak

yang berbeda dengan produk yang sudah beredar dipasaran agar konsumen lebih senang, nyaman

dan tidak merasa bosan dalam mengkonsumsi sediaan tablet hisap vitamin C.

1.2 Tujuan

Untuk membuat tablet hisap vitamin C dan melakukan uji evaluasi tablet yang sesuai

dengan standrat sediaan.

1.3 Manfaat

1. Untuk memberikan kenyamanan mengkonsumsi obat bagi konsumen.

2. Untuk memberikan tambahan wawasan serta keuntungan finansial bagi praktikan.

3. Untuk menguntungkan industri farmasi khususnya inovasi obat-obatan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Influenza

Influenza adalah suatu penyakit infeksi saluran nafas tersering pada manusia.

Influenza adalah infeksi virus yang menyerang sistem pernapasan, termasuk hidung,

tenggorokan, cabang tenggorokan dan paru-paru.

Influenza adalah penyakit infeksi saluran pernafasan yang disebabkan oleh virus

influenza yang mudah menular.

2.2 Penyebab Influenza

Virus flu menyebar lewat udara ketika seseorang terinfeksi batuk, bersin atau bicara.

Anda dapat menghirup virus tersebut secara langsung, atau melalui suatu benda seperti

telepon atau keyboard komputer, dan kemudian menghantarkannya ke mata, hidung atau

mulut anda.

Flu disebabkan oleh tiga tipe virus – influenza A, B, dan C. Tipe A menyebabkan

pandemi flu yang mematikan (epidemi pada belahan bumi) yang menyerang setiap 10

sampai 40 tahun. Tipe B menyebabkan pandemi dengan skala yang lebih kecil. Tipe A atau

B dapat menyebabkan sirkulasi flu setiap musim dingin. Tipe C tidak pernah berkaitan

dengan epidemi yang besar.

Tipe C cukup stabil, tapi tipe A dan B secara konstan berubah dan memunculkan

kekhawatiran baru bagi masyarakat secara reguler. Sekali anda terkena flu, antibodi yang

terbentuk akan menekan penyebabnya, tetapi tidak akan melindungi anda dari virus yang

telah bermutasi.

2.3 Gejala Influenza

Sebenarnya, flu seperti pilek biasa dengan hidung yang berair, bersin dan

pembengkakan tenggorokan. Tapi pilek biasanya berkembang secara lambat, dan flu

datang secara tiba-tiba. Meskipun pilek dapat menjadi gangguan, anda biasanya lebih

khawatir terhadap flu. Beberapa tanda dan gejala yang biasa terjadi pada flu :

Demam lebih dari 38 Celsius pada orang dewasa, dan sering sampai 39,5 Celsius

sampai 40,5 Celsius pada anak.

Panas dingin dan berkeringat.

Batuk kering.

Nyeri otot, khususnya pada punggung, lengan dan kaki

Kelelahan dan lemah

Hidung tersumbat

Hilang nafsu makan

Diare dan muntah pada anak

2.4 Terapi

Gunakan vaksinasi flu secara rutin tiap tahun. Waktu yang tepat untuk vaksinasi

adalah saat sebelum masa puncak dari musim flu. Perlu dua minggu bagi tubuh untuk

membangun sistem imun tubuh mulai dari pemberian vaksin. Tanyakan pada dokter

anda waktu yang tepat.

Cuci tangan. Mencuci tangan adalah cara terbaik dalam mencegah infeksi flu biasa.

Gosok telapak tangan anda sedikitnya 15 detik, sabuni dengan benar dan tutup keran

menggunakan tisu. Atau gunakan jel pembersih tangan berbahan dasar alkohol paling

sedikit berkadar alkohol 60 persen.

Makan secara benar dan tidur secara teratur. Diet yang salah dan kurang tidur

melemahkan imunitas anda dan menyebabkan anda lebih rentan terinfeksi.Diet

seimbang dengan buah segar dan sayuran, gandum atau nasi, dan makanan yang

mengandung protein adalah yang terbaik untuk banyak orang. Tidur yang cukup dan

teratur juga perlu untuk kesehatan sistem imun. Secara umum, orang dewasa sangat

baik tidur malam selama 7 sampai 8 jam. Anak-anak dan remaja membutuhkan tidur

malam 9 sampai 10 jam.

Berolahraga secara teratur. Melatih kardiovaskuler secara teratur – berjalan,

bersepeda, aerobik – meningkatkan sistem imun anda. Olahraga tidak dapat mencegah

infeksi, tetapi jika anda terkena flu, anda akan lebih sedikit kemungkinannya terkena

dampak yang parah dan sembuh lebih cepat daripada orang yang tidak fit.

Hindari kerumunan orang saat musim flu. Flu menyebar dengan mudah dimanapun

orang-orang banyak berkumpul – pada care center, sekolah, kantor, auditorium dan

alat transportasi publik. Menghindari kerumunan orang pada saat musim flu akan

mengurangi kesempatan anda terinfeksi flu.

2.5 Pengertian Batuk

Banyak orang mengira bahwa batuk adalah suatu penyakit. Namun sebenarnya

batuk adalah reaksi dari penyakit lain yang menggangu system pernapasan atas. Batuk

merupakan mekanisme pertahanan tubuh di saluran pernapasan dan merupakan gejala suatu

penyakit atau reaksi tubuh terhadap iritasi di tenggorokan karena adanya lendir, makanan,

debu, asap dan sebagainya.

Batuk terjadi karena rangsangan tertentu yang terjadi pada saluran pernapasan,

misalnya debu di reseptor batuk (hidung, saluran pernapasan, bahkan telinga). Kemudian

reseptor akan mengalirkan lewat syaraf ke pusat batuk yang berada di otak. Di sini akan

memberi sinyal kepada otot-otot tubuh untuk mengeluarkan benda asing tadi, hingga

terjadilah batuk.

2.6 Penyebab batuk

Berikut ini adalah penyebab terjadinya reaksi Batuk :

1. Infeksi saluran pernapasan bagian atas (ISPA). Inilah penyebab paling umum yang

merupakan gejala flu.

2. Alergi

3. Asma atau tuberculosis

4. Benda asing yang masuk kedalam saluran napas

5. Tersedak akibat minum susu

6. Menghirup asap rokok dari orang sekitar

7. Masalah emosi dan psikologis (untuk batuk psikogenik)

2.6 GEJALA

Suara lengkingan di setiap tarikan napas dalam-dalam setelah batuk.

Batuk bertubi-tubi dan intens yang mengeluarkan dahak kental.

Kelelahan dan wajah merah karena terus batuk.

Muntah pada bayi dan anak-anak.

2.7 TERAPI BATUK

a. Terapi non-obat :

Pada umumnya batuk berdahak maupun tidak berdahak dapat dikurangi dengan cara

sebagai berikut :

Sering minum air putih, untuk membantu mengencerkan dahak, mengurangi

iritasi atau rasa gatal.

Hindari paparan debu, minuman atau makanan yang merangsang tenggorokan dan

udara malam yang dingin.

b. Terapi obat ;

o Obat batuk, seperti halnya obat pilek dan flu/influenza, merupakan obat

simptomatik, yang pada dasarnya dimaksudkan untuk mengatasi keadaan ringan

dan hanya merupakan tindakan terhadap gejala penyakit. Pengobatan simptomatik

atau pengobatan terhadap gejala penyakit tersebut dilakukan dengan maksud

untuk meningkatkan quality of life penderita, sehingga yang bersangkutan tetap

dapat melakukan aktifitas.

o Apabila batuk berlangsung lebih dari tiga hari atau setelah pengobatan dengan

obat batuk tidak ada perbaikan, atau batuk menjadi lebih berat, dahak bercampur

darah atau berwarna hijau/kuning, sesak napas maka penderita diharuskan

konsultasi dengan dokter.

o Terapi obat batuk dapat dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu ekspektoran (pengencer

dahak) misalnya gliseril guaikolat, ammonium klorida, bromheksin dan succus

liquiritiae dan antitusif (penekan batuk) misalnya dekstrometorfan dan

difenhidramin. Kedua kelompok obat ini dapat diperoleh tanpa resep dokter.

2.8 Definisi Tablet

Tablet adalah bentuk sediaan solid yang mengandung satu atau lebih zat aktif dengan

atau tanpa berbagai eksipien (yang meningkatkan mutu sediaan tablet, kelancaran sifat

aliran bebas, sifat kohesifitas, kecepatan disintegrasi dan sifat anti lekat) dan dibuat

dengan mengempa campuran serbuk dalam mesin tablet. (Teknologi Farmasi Sediaan

Tablet:1)

Sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau sirkuler,

kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis bobot atau lebih

dengan atau tanpa zat tambahan. (FI edisi III : 6)

Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan

pengisi. (FI edisi IV)

Tablet adalah sediaan padat yang kompak, dibuat secara kempa cetak, berbentuk pipih

dengan kedua permukaan rata atau cembung, dan mengandung satu atau beberapa

bahan obat, dengan atau tanpa zat tambahan. (Anonim:1)

Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata atau cembung

rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat

tambahan. (IMO;210)

Bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan yang baik dari semua bentuk

sediaan oral untuk ketepatan ukuran, serta variabilitas kandungan yang paling rendah.

(Lachman:645)

Sediaan obat padat takaran tunggal, dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat,

umumnya dengan penambahan bahan pembantu dengan mesin yang sesuai dengan

menggunakan tekanan tinggi. (R. Voight:166)

Dari beberapa pengertian tablet diatas yang diperoleh literatur berbeda, dapat

disimpulkan bahwa tablet merupakan sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih

bahan aktif dan atau tanpa bahan tambahan yang dibuat secara kempa cetak

menggunakan tekanan tinggi.

2.9 Kelebihan dan Kekurangan Tablet

Keuntungan Tablet (Lachman)

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik

dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan

yang paling rendah.

2. tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.

3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak.

4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas

serta dikirim.

5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak

memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak

yang bermonogram atau berhiasan timbul.

6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di

tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet

tidak segera terjadi.

7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil penglepasan khusus, seperti penglepasan

di usus atau produk lepas lambat.

8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk di produksi secara

besar-besaran.

9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,

mekanik dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

2.3.2 Kerugiaan Tablet

1. beberapa pasien tidak dapat menelan tablet

2. formulasi tablet cukup rumit

3. zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak

4. kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa pahit/ tidak enak dari

obat.

2.10 Syarat

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)

Penggolongan Tablet

Hampir 90 % tablet yang dibuat saat ini penggunaannya melalui mulut. Tablet dapat

digolongkan, dengan penggolongan utama berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, yaitu :

Tablet oral yang dimasukan ke dalam saluran cerna

Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar

Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan berefek lokal dalam saluran

cerna. Obat itu merupakan bentuk obat yang tidak larut dalam air dan obat yang termasuk dalam

kategori terapi seperti itu adalah antasida.

Tablet Kempa Ganda

Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu tablet berlapis dan tablet yang disalut

dengan pengempaan. Dalam pembuatannya memerlukan lebih dari satu kali tekanan, dan

hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau tablet di dalam tablet.Tablet dalam kategori

ini biasanya dibuat untuk salah satu dari kedua alasan, yaitu untuk memisahkan secara fisika atau

kimia bahan-bahan yang tidak dapat bercampur, atau untuk menghasilkan produk dengan kerja

ulang atau produk dengan kerja yang diperpanjang.

Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik

Bentuk sediaan tablet aksi diperlama dimaksudkan untuk melepas obat sesudah penundaan

beberapa lama, atau setelah tablet melalui satu bagian saluran cerna ke bagian lainnya. Tablet

salut enterik merupakan contoh produk tablet aksi diperlama yang paling umum.Tablet salut

enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung

tapi di usus.Penyalutan enterik digunakan untuk sejumlah terapi, keamanan, dan alasan medis.

Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat

Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan bentuk obat yang menarik, mengkilap,

serta mudah untuk menelannya. Selain itu lapisan ini larut dalam air dan cepat terurai begitu

ditelan dan dapat melindungi obat dari udara dan kelembapan, memberi rasa atau untuk

menghindarkan gangguan dalam pemakaiannya akibat rasa atau bahan obat, dan juga dapat

memisahkan bahan-bahan yang tidak bercampur diantara penyalut dan inti tablet, kenyataan ini

sudah dipergunakan secara luas dalam membuat multivitamin dan multivitamin yang

dikombinasi dengan mineral.

Tablet Kunyah

Adalah tablet yang hancur ketika dikunyah atau dibiarkan larut dalam mulut, menghasilkan dasar

seperti cream dari manitol yang berasa dan berwarna khusus. (Ansel, 249)

Tablet kunyah : Adalah tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus

dikunyah sebelum ditelan. (Anonim,5)

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan rasa enak dalam rongga mulut, mudah

ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam

formulasi multivitamin, antasida dan antibiotika tertentu. Tablet kunyah dibuat dengan cara

dikempa, umumnya menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan

bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan

penampilan dan rasa.

Tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau dibiarkan melarut dalam mulut.

Tujuan dari tablet kunyah adalah untuk memberikan bentuk pengobatan yang dapat diberikan

dengan mudah kepada anak-anak atau orangtua yang sukar menelan obat utuh.

Tablet yang dihantarkan ke rongga mulut

Tablet Buccal dan Sublingual

Kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk diletakkan di dalam mulut, agar dapat melepaskan

obatnya sehingga diserap langsung oleh selaput lendir mulut. Kedua jenis tablet ini biasanya

kecil dan rata, diletakkan di antara pipi dalam dengan gigi (tablet buccal), atau dibawah lidah

(tablet sublingual). Obat-obat yang diberikan dengan cara ini dimaksudkan agar memberikan

efek sistemik, dan karena itu harus dapat diserap dengan baik oleh selaput lendir mulut. Tablet

ini dirancang larut secara lambat, biasanya dalam jangka waktu 15-30 menit, agar penyerapan

berlangsung dengan baik.

Troches dan Lozenges (Tablet Isap)

Penggunaan kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk memberi efek lokal pada mulut atau

kerongkongan. Bentuk tablet ini umumnya digunakan untuk mengobati sakit tenggorokan atau

untuk mengurangi batuk pada influenza. Troches dan lozenges biasanya dibuat dengan

menggabungkan obat dalam suatu bahan dasar kembang gula yang keras dan beraroma yang

menarik.

Dental Cones

Dental cones merupakan suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di

dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah

berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa

antibakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi perdarahan dengan

melepaskan suatu astringen atau koagulan.

Tablet yang ditanam

Tablet Implantasi (Tablet Depo)

Tablet ini dimaksudkan untuk ditanam di bawah kulit manusia atau hewan.Tujuannya adalah

untuk mendapatkan efek obat dalam jangka waktu yang lama, berkisar dari satu bulan sampai

satu tahun.Biasanya dibuat sedemikian rupa, sehingga obat yang terkandung dilepaskan dengan

kecepatan yang konstan.

Tablet untuk dihantarkan ke rongga tubuh lainnya

 Tablet Vaginal

Adalah tablet yang berbentuk seperti amandel, oval, digunakan sebagai anti infeksi, anti fungi,

penggunaan hormon secara local. (IMO, 210)

Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan, dan melepaskan obat yang

terkandung di dalamnya ke rongga vagina.

Tablet R ektal

Adalah tablet yang penggunaannya ditujukan untuk dimasukkan melalui dubur, dan dapat

memberikan efek lokal maupun sistemik.

Tablet yang Digunakan untuk Membuat Larutan

Tablet Effervescent

Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan secara cepat dengan menghasilkan

CO2 secara serentak. Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah kemungkinan

penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis obat yang tepat. Kerugiannya

ialah kesukaran untuk menghasilkan produk yang stabil secara kimia.

Tablet Dispensing

Tablet ini dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu, oleh ahli

farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.

 Tablet Hipodermik

Tablet hipodermik yaitu tablet untuk dimasukkan dibawah kulit, merupakan tablet triturate,

asalnya dimaksudkan untuk digunakan oleh dokter dalam membuat larutan parentral secar

mendadak.

Tablet Triturasi

Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan cetakan atau dibuat dengan

kompresi, dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras. Tablet triturat ini digunakan

untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat.   

Tablet untuk menegakkan diagnosis

Tablet diagnostic

Adalah tablet yang dimaksudkan untuk mendiagnosis penyakit tertentu. Pengujian biasanya

dilakukan oleh pasien sendiri atau dalam klinik.

Rute Pemakaian Sediaan Tablet

Macam Obat Melalui Oral:

• Bentuk obat padat

a. Tablet

- Tablet kempa

- Tablet kunyah

- Tablet salut :

salut gula

salut film polimer

salut enteric

salut yang tahan terhadap asam lambung

salut yang hanya hancur di usus.

- Tablet efervesen : dilarutkan dalam air

1.9 Vitamin C

Vitamin C merupakan salah satu vitamin yang dapat larut dalam air dan tidak dapat larut

dalam minyak dan zat pelarut lemak. Vitamin ini dikenal juga dengan nama kimianya

sebagai asam askorbat.

Farmakodinamik

Asam askorbat meningkatkan aktivitas enzim amidase yang berperan dalam

pembentukan hormon oksitosin dan hormon antidiuretik. Pada jaringan, fungsi utama

vitamin C ialah dalam sintesis kolagen, proteoglikan zat organic matrik antar sel lain

misalnya pada tulang, gigi, endotel kapiler. Dalam sintesis kolagen selain berperan

dalam hidroksilasi prolin vitamin C juga nampaknya berperan untuk menstimulasi

langsung sintesis peptida kolagen. Pada pasien skorbut, gangguan sitesis kolagen

terlihat sebagai kesulitan penyembuhan luka, gagguan pembentukan gigi dan

pecahnya kapiler yang menyebabkan perdarahan seperti petekie dan akimosis.

Pemberian vitamin C pada keadaan normal, tidak menunjukkan efek

farmakodinamik yang jelas. Tetapi pada keadaan defisiensi, pemberian vitamin C

akan menghasilkan gejala penyakit dengan cepat.

Farmakokinetik

Vitamin C mudah diabsorbsi melalui saluran cerna. Pada keadaan normal tampak

kenaikan kadar vitamin C dalam darah setelah diabsorbsi. Kadar dalam leukosit dan

trombosit lebih besar daripada dalam plasma dan eritrosit. Distribusinya luas ke

seluruh tubuh dengan kadar tertinggi dalam kelenjar dan terendah dalam otot dan

jaringan lemak. Ekskresi melalui urin dalam bentuk utuh dan bentuk garam sulfatnya

terjadi jika kadar dalam darah melewati ambang rangsang ginjal 1,4 mg %.

Kontra indikasi : Hipersensitivitas terhadap komponen dalam sediaan.

Efek samping : Relatif tidak beracun; mual, muntah, mulas, kelelahan, flushing,

sakit kepala, insomnia, mengantuk, dan gangguan GI lainnya (diare, kolik

sementara, kram perut, kembung distensi).

Interaksi obat : Meningkatkan efek / toksisitas : asam askorbat meningkatkan

absorpsi besi dari saluran cerna. Bila asam askorbat diberikan bersama

kontrasepsi oral maka akan meningkatkan efek kontrasepsi ;Menurunkan efek :

asam askorbat dapat menurunkan level fluphenazine, asam askorbat bila

diberikan dengan warfarin maka akan menurunkan efek antikoagulan.

Komposisi Tablet

Tablet umumnya disamping zat aktif, juga mengandung zat pengisi, zat pengikat, zat

penghancur dan zat pelicin. Untuk tablet tertentu zat pewarna, zat perasa, dan bahan-bahan

lainnya dapat ditambahkan jika diperlukan. Komposisi umum dari tablet adalah:

1. Zat berkhasiat/ zat aktif

Zat berkhasiat atau zat aktif jarang diberikan dalam keadaan murni, tetapi harus

dikombinasikan terlebih dahulu dengan zat- zat yang bukan obat yang mempunyai

fungsi khusus agar dapat dibentuk menjadi sediaan tablet (Anief,1994).

2. Zat pengisi

Adalah suatu zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam suatu

formulasi sediaan tablet bertujuan untuk penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang

dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan tablet, dan meningkatkan

mutu sediaan tablet. Selain untuk penyesuaian bobot, zat pengisi juga dibutuhkan untuk

memperbaiki kompresibilitas dan sifat alir bahan aktif yang sulit di kempa serta untuk

memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dikempa langsung. Jumlah bahan pengisi yang

di butuhkan bervariasi, berkisar 5 – 80% dari bobot tablet tergantung jumlah zat aktif dan

bobot tablet yang di inginkan.

Dalam hal ini penyesuain bobot dilakukan untuk menambahkan bobot sediaan

tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk memenuhi ruah tablet. Walaupun zat pengisi

biasanya dianggap sebagai komponen tablet inert, zat ini secara signifikan dapat

mempengaruhi sifat-sifat biofarmasetik, kimia dan fisik tablet jadi.Secara umum zat

pengisi diklasifikasikan menjdi (1) garam kalsium mengganggu absorbsi tettrasiklin dari

saluran cerna, (2), interaksi a min atau garamnya dengan laktosa dalam lubrikan basa,

misalnya magnesium stearat, terjadi perubahan warna.

Berbagai zat pengisi merupakan hidrat (dibasik kalsium fosfat atau kalsium

sulfat). Pada pemilihan pengisi akan dijumpai zat pengisi yang mengandunng dua jenis

lembab, yaitu terikat dan tidak terikat. Cara pengisi mengikat lembab lebih penting dari

pada daya tarik zat pada lembab atau jumlah lembab yag ada, misalnya kalsium sulfat

hidrat mengandung lembab 12% sebagai lembab terikat.

Zat pengisi ada dua jenis yaitu larut dan tidak larut dalam air

Tidak larut Larut

Kalsium fosfat dihidrat (tetra alba) Laktosa

Kalsium fosfat, dibasik dihidrat Sukrosa

Kalsium fosfat, tribasik Dekstrosa

Amylum sorbitol Manitol

Amylum yang dimodifikasi Sorbitol

Mikrokristalin selulosa

Tabel 2.6.1 Macam-macam zat pengisi yang larut dan tidak larut

3. Zat pengikat

Zat pengikat ditambahkan dalam formulasi tablet untuk memberi daya adhesi

pada massa serbuk pada granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya

kohesi yang telah ada pada bahan pengisi sehingga memberikan ikatan yang penting

untuk membentuk granul yang membentuk suatu massa yang kohesif atau kompak yang

disebut tablet. Banyaknya larutan pengikat yang dibutuhkan dalam proses granulasi

bervariasi tergantung pada: jumlah bahan, ukuran partikel, kompresibilitas, luas

permukaan, porositas, hidrofobisitas, kelarutan dalam larutan pengikat, dan cara/metode

penggranulan.

Ada dua golongan bahan pengikat yaitu bahan gula atau zat polimerik. Bahan

polomerik terdiri atas dua kelas, yaitu :

a. polimer alam seperti pati atau gom mencakup akasia, tragacanth dan gelatin,

b. polimer sintetis seperti metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa dan

polivinilpirolidon.

Kriteria utama dalam pemilihan suatu pengikat adalah kompatibilitasannya

dengan komponen tablet lainnya. Kedua, pengikat harus memberi kohesi yang cukup

pada serbuk untuk memungkinkan melakukan proses normal, tetapi tablet masih mungkin

terdisintegrasi dan sediaan terlarut setelah dicerna dan melepaskan zat aktif untuk

absorbsi.

Jenis pengikat yang digunakan :

Zat pengikat Konsentrasi

Avicel PH MCC 2%- 5%

Povidon (USC) 2%-5%

Kopolovidon 1%-5%

Gelatin NF 1%-3%

Gom alam (gom arab, tragakant,

gom guar, pektin)

1%-5%

Amylum 2%-5%

Amylum pregelatinasi 10%-20%

Sukrosa 50%-70% (pengikat basah)

Na-aglinat 0,5%-3%

Tabel 2.6.2 Jenis-jenis pengikat

4. Zat penghancur

Keefektifan suatu tablet tergantung pada absorpsi obatnya. Absorpsi obat

tergantung pada kelarutan obat dalam cairan gastrointestinal dan permeabilitas obat

melintasi membran. Kecepatan kelarutan suatu obat dalam tablet tergantung pada sifat

fisika-kimia obat, dan juga kecepatan disintegrasi dan disolusi dari tablet. Untuk

mempercepat disintegrasi tablet, maka ditambahkan disintegran/bahan penghancur.

Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet menjadi granul, selanjutnya menjadi

partikel partikel penyusun sehingga akan meningkatkan kecepatan disolusi tablet.

Untuk tablet yang ditelan secara keseluruhan dan kemudian terdisintegrasi

sewaktu tablet masuk lambung atau bahkan tablet yang didispersikan dalam air sebelum

diberikan, gaya kohesif yang dimasukkan dalam massa oleh pengempaan dan pengikat

harus ditangani.

Ada dua metode yang digunakan untuk memasukkan zat disintegran dalam tablet

metode ini disebut penambahan eksternal dan penambahan internal. Dalam metode

penambahan eksternal, disintegran ditambah sebagai fase luar pada granul yang telah

dihaluskan dengan pengadukan tepat pada saat dikempa. Dalam metode penambahan

internal, disintegran dicampur dengan serbuk lain sebelum campuran serbuk dibasahi

dengan larutan penggranulasi. Jadi disintegran dimasukkan kedalam granul. Penambahan

internal adalah penambahan pada fase dalam sedangkan penambahan eksternal adalah

penambahan fase luar.

Mekanisme kerja zat disintegran sebagai zat penghancur tablet pada umumnya

terdiri atas tiga teori klasifikasi, antara lain :

a. Disintegran membentuk lorong-lorong kecil diseluruh matriks yang memungkinkan air

tertarik kedalam struktur dengan kerja kapiler sehingga menyebabkan tablet menjadi

pecah

b. Konsep yang populer berkaitan dengan pengembangan butir-butir pati pada pemaparan

dengan air, sebuah fenomena yang secara fisik memutuskan ikatan partikel-partikel

dalam matriks tablet.

c. Reaksi kimia pelepasan gas yang menghancurkan struktur tablet.

Dalam hal ini, disintegran berfungsi menarik air kedalam tablet, kemudian

mengembang dan menyebabkan tablet pecah secara terpisah-pisah. Keefektifan

banyak disintegran dipengaruhi oleh posisinya dalam tabet. Zat yang paling sering

digunakan dalam disintegrator dan mempunyai mekanisme pengembangan untuk

membantu tablet menjadi hancur.

Jenis penghancur yang digunakan:

Zat Konsentrasi

Crospovidon NF 2%-5%

Amilum 5%-20%

Starce 1500 5%-15%

Croscarmelose Na 2%-4%

Asam alginat 5%-10%

CMC 5%-10%

Tabel 2.6.3 Jenis-jenis penghancur

5. Zat pelicin

Adalah suatu eksipien tablet yang digunakan dalam formulasi sediaan tablet untuk

mempermudah pengeluaran sediaan tablet dari dalam lubang kempa, dan untuk

mencegah pelekatan pada pons dan dinding lubang kempa. Lubrikan berfungsi dengan

menunjukkan suatu film dengan kekuatan geser rendah pada antar permukaan antara

tablet dinding lubang kempa dan permukaan pons. Fungsi utama lubrikan adalah untuk

mengurangi gesekan yang timbul pada antar permukaan tablet dan dinding lubang

kempa selama pengempaan dan pengeluaran tablet dari lubang kempa.

Mekanisme lubrikan adalah membantu suatu film pada antar permukaan tablet

dan dinding lubang kempa dan permukaan pons. Jika lubrikan ditambahkan pada suatu

granulasi, zat ini membentuk salut disekeliling tiap partikel yang kurang lebih tetap utuh

selama pengempaan. Salut ini juga dapat meluas pada permukaan tablet. Karena

lubrikan yang terbaik bersifat hidrofobik, keberadaan salut lubrikan dapat menyebabkan

peningkatan waktu disintegrasi dan berkurangnya laju disolusi. Karena kekuatan tablet

bergantung pada daerah kontak antar partikel, adanya lubrikan juga dapat mempengaruhi

ikatan partikel ke partikel dan menyebabkan kurang kohesiv dan secara mekanik

memperlemah tablet.

Beberapa lubrikan yang sering diunakan :

Lubrikan larut air Lubrikan tidak larut air

Polietilenglikol 4000 Magnesium stearat

Polietilenglikol 6000 Zink stearat

Polietilenglikol 8000 Kalsium stearat

Natrium laurel ssulfat Asam stearat

Magnesium laurel stearat Talk

Natrium benzoate Minyak tumbuh-tumbuhan yang dihidrogenasi

Polietilen monostearat Minyak mineral ringan

Gliserin triasetat Gliserin behanat

Sukrosa monolaurat Malam

Tabel 2.6.4 Jenis-jenis lubrikan

6. Pelicir

Fungsi utama pelicir tablet adalah untuk menguranngi friksi yang meningkat antarmuka

tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan penolakan/pengeluaran tablet

pada cetakan. Pelicir dapat pula menunjukkan sifat sebagai anti lengket (anti adherent).

7. Agent pendapar

Adakalanya untuk menjaga stabilitas bahan aktif obat, ke dalam formulasi tablet di

tambahkan system dapar seperti pada sediaan children buffered aspirin chewable tablet.

Selain itu, adakalanya diperlukan penambahan zat pengalkali untuk menetraalkan bahan

aktif obat yang disalut enteric dimana difusi larutan asam lambung ke dalam inti tablet

salut dinetralkan oleh pengalkali dalam formulasi tablet inti.

8. Pemanis (flavor)

Agen peningkat cita rasa dan pemanis lazim digunakan untuk meningkatkan perasa

tablet kunyah. Flavor diinkorporasikan dalam bentuk padatan sebagai serbuk hasil

semprot kering dari atsiri, biasanya pada tahap luprikasi karena sensitivitas material ini

terhadap kelengasan dan kecenderungan mengalami volatilisasi jika dipanaskan (missal

selama pengeringan granul). Flavor air (larut – air) sering tidak digunakan karena

stabilitas yang cenderung berkurang pada penuaan (aging) sediaan.

9. Agent pembasah (wetting agent)

Untuk zat aktif bersifat hidrofobik, adakalahnya diperlukan adanya penambahan agent

pembasah. Agent pembasah cair dapat ditambahkan kedalam cairan penggranulasi,

sedangkan agent pembasah kering, misalnya natrium laurel sulfat (NaLS) ditambahkan

dalam bentuk serbuk selama proses granulasi.

10. Agent penyalutan

Penyalutan tablet dimasukkan untuk beberapa tujuan, dapat berbentuk salut gula atau

salut lapis tipis dengan beberapa macam polimer (penyalutan matric atau enkapsulasi

farmasetik telah dibahas secara tersendiri dalam suatu buku).

11. Pembentuk matriks

Pembentuk matriks terutama dari polimer farmasetik bertujuan untuk memodifikasi

pelepasan bahan aktif obat dari sediaan tablet.

12. Zat pewarna

Bahan pewarna tidak mempunyai aktifitas terapetik, dan tidak dapat

meningkatkan bioavailabilitas atau stabilitas produk, tetapi pewarna ditambahkan

kedalam sediaan tablet untuk fungsi menutupi warna obat yg kurang baik, identifikasi

produk, dan untuk membuat suatu produk lebih menarik

Pewarna dimasukkan dalam tablet pada umumnya untuk satu atau lebih dari tiga

tujuan, pertama, pewarna dapat digunakan untuk memberi identitas pada produk yang

kelihatannya sama dalam suatu jalur produk dalam satu industry farmasi atau dalam hal

tersebut yang penampilannya sama dengan produksi farmasi yang berbeda. Hal ini

tertama penting ketika mengidentifikasi produk (karena over dosis atau keracunan dan

penyalahgunaan obat) merupakan suatu masalah. Kedua warna dapat membantu

meminimalkan kemungkinan kesimpangsiuran selama pembuatan. Ketiga, kemungkinan

kurang penting adalah penambahan pewarna pada tablet untuk nilai estetik atau nilai

pemasarannya. Jadi sesuai hal tersebut peranan utama pewarna adalah memudahkan

identifikasi dan meningkatkan penampilan estetika produk.

Jenis zat pewarna

Zat pewarna terdiri atas tiga bentuk, yaitu :

a. Pewarna yang larut air, memberikan warna yang jernih

b. Pigmen yang tidak larut yang harus didispersikan dalam produk.

c. Pewarna dalam bentuk kusus atau laks.

Stabilitas pewarna

Kepekaan pewarna terhadap cahaya akan dipengaruhi zat aktif, eksipien, dan

metode pembuatan dan metode penyimpanan dalam produk. Bahan kimia pengabsorbsi

ultra violet ditambahkan dalam tablet untuk meminimalkan kepekaannya terhadap

cahaya.

13. Anthiaderen (anti lengket)

Beberapa zat memiliki adesiv yang kuat terhadap logam pons dan lubang kempa,

walaupun tidak berefek terhadap penggesekan. Hal ini mengakibatkan zat lebih condong

melekat pada permukaan dan menimbulkan permukaan kasar pada tablet. Pengaruh ini

disebut “terkupil”, yang dapat timbul dalam formulasi yang mengandung lembab secara

berlebihan.

Zat Rentang penggunaan lazim (%)

Talk 1-5

Amilum maydis 3-10

Cab – o – sil 0,1-0,5

Syloid 0,1-0,5

DL – leusin 3-10

Natrium laurel sulfat <1

Logam stearat <1

Tabel 2.6.6 Jenis-jenis Antiaderen

14. Zat Pengaroma

Biasanya digunakan untuk memperbaiki rasa tablet kunyah. Pengaroma dimasukkan

dalam bentuk semprot-semprot kering dan sebagai minyak, biasanya pada tahap lubrilkasi

karena kepekaan zat-zat ini terhadap lembab dan cenderungannya menguap jika

dipanaskan. Pengaroma berair atau larut air kurang dapat diterima karena stabilitasnya

berkurang seirig bertambahnya waktu. Pemanis ditambahkan pada tablet kunyah jika tablet

pembawa yang biasa digunakan seperti manitol, sukrosa, dan dekstrosa tidak cukup

menutupi rasa komponen.

2.6 Sifat – Sifat Tablet Yang Baik

Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yangdihasilkan harus mempunyai

sifat-sifat yang memuaskannya itu :

1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan,

transportasi dan sewaktu ditangan konsumen. (sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan

friabilita).

2. Zat aktif di dalam tablet harus dapat tersedia di dalam tubuh atau bioavailability. (sifat

ini dapat dimonitor dengan uji disintegrasi dan uji disolusi).

3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk tablet

dengan kadar zat aktif kurang dari 50 mg). (parameter ini dapat di uji dengan uji variasi

bobot dan uji keseragaman kandungan).

4. Tablet berpenampilan elegan dan mempunyai karakteristik warna,bentuk dan tanda-

tanda lain yang menunjukan identitas produk.

5. Tablet harus menunjukan stabilita (fisik dan kimia) serta efikasi konsisten.

2.7 Masalah Dalam Pembuatan Tablet

1. Capping

Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bagian bawah

tablet dari badan tablet. Biasanya disebabkan karena adanya udara yang terjerat dalam

ruang die. Hal ini sering terjadi pada metode granulasi dengan jumlah fine yang banyak.

Penyebab lainnya adalah kelebihan kelembaban granul, overlubrikasi atau kurangnya

lubrikan.

2. Laminasi

Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih. Umumnya keretakan

atau pecahnya tablet terjadi segera setelah kompresi atau beberapa jam/hari kemudian.

Penyebabnya adalah :

Udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar selama kompresi.

Over lubrikasi dengan stearat.

Cara untuk mengatasi laminasi adalah :

Mengayak fine melalui ayakan mesh 100-200

Menambah/mengurangi/mengganti lubrikan

Mengeringkan/melembabkan granul

Memperbaiki prosedur granulasi

Menambah pengikat

3. Chipping

Chipping adalah keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong. Penyebabnya karena

ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atas die.

4. Cracking

Cracking adalah keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian atas – tengah.

Langkah-langkah untuk mengatasi chipping dan cracking adalah :

Mengganti/membersihkan punch

Memperbaiki mesin tablet

Menambah pengikat dan / atau pembasah

Mengurangi atau menghilangkan fine

Reformulasi

Reduksi ukuran granul

5. Picking

Picking adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan

punch. Penyebabnya adalah penyaringan granul belum cukup, jumlah glidan kurang atau

yang di kompresi adalah bahan berminyak atau lengket.

6. Sticking

Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi) sehingga

punch bawah tidak dapat bebas bergerak. Penyebabnya adalah : punch kurang bersih,

tablet dikompresi pada kelembaban tinggi.

Untuk mengatasi sticking dan picking dapat dilakukan :

Pengurangan kadar lembab granul

Penggantian atau pengurangan jumlah lubrikan

Penambahan pengikat

Penambahan adsorben seperti : silika gel, aerosil, avicell.

Pembersihan permukaan punch

7. Mottling

Motlling adalah keadaan dimana distribusi zat pewarna pada permukaaan tablet tidak

merata.

8. Binding

Binding dalam die menunjukan resistensi tablet untuk dikeluarkan akibatadhesi dengan

dinding die. Langkah – langkah untuk mengatasi binding adalah :

Menambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih efisien

Memperbaiki metode penambahan lubrikan

Menambah kelembaban granul atau dilakukan regranulasi

Reduksi ukuran granul

Kompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih rendah

PRAFORMULASI

Rancangan Formulasi

Zat aktif : Vit C

Glidan(pelicir) : Talk

Pengisi : Laktosa

Lubrikan(pelican): Magnesium Stearat

Penghancur luar : Amylum

Pewarna : hijau

Pengaroma : pisang

1. Acidum Ascorbicum (Vit C) FI IV, 39

Pemerian : hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh

cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan

kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur

pada suhu lebih kurang 1900.

Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) p,

praktis tidak larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam

benzene p.

Khasiat : antiskorbut (sariawan) FI III,47

Konsentrasi :

2. Lactosum (Laktosa) FI IV, 488

Pemerian : serbuk atau masa hablur, keras putih atau putih krem. Tidak

berbau dan rasa sedikit manis. Stabil diudara, tetapi mudah

menyerap bau.

Kelarutan : mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut

dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut

dalam kloroform.

Khasiat : zat tambahan (pemanis sekaligus pengisi).

Konsentrasi : Pengisi tablet (konsentrasi 65-85% b/b)

Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika bereaksi

dengan senyawa yang mengandung gugus amin primer (rekasi

maillard).

OTT : asam amino, aminofilin, amfetamin, lisinopril.

3. CMC Na (HOPE 5th,  hal  120-121)

Pemerian : Serbuk granular; putih atau hampir putih; tidak berbau

Fungsi : Pengikat Tablet

Konsentrasi : 1- 6%

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluen;

mudah terdispersi dalam air pada berbagai suhu membentuk

larutan koloid jernih.

Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan garam

yang larut dari besi dan logam lain seperti aluminum, raksa, dan

seng. Inkompatibel pula dengan xanthan gum. Pengendapan

dapat terjadi pada pH < 2 dan jika dicampur dengan etanol 95%.

CMC Na membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin.

Dapat juga membentuk kompleks dengan kolagen dan memiliki

potensi utnuk mengendap akibat muatan positif protein.

4. Amylum

Pemerian : Bahan Pati/ amilum tidak berbau dan berasa, halus,

serbuk/ bubuk berwarna putih, dimana terdiri dari butiran

bulat atau bulat telur sangat kecil.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan dalam

air dingin

Khasiat : Disintegran

Konsentrasi : 3-15 % (Lachman Tablet, 175)

OTT : -

Rumus Molekul : (C6H10O5)n

Ukuran partikel : 2 – 32 μm

pH : 4.0 – 8.0

Suhu pengembangan : 64oC

Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat

5. Mg Stearat (HOPE, 5th,430)

Pemerian : serbuk halus ; putih, dan voluminus ; bau lemah khas ;

mudah melekat dikulit ; bebas dari butiran

Kelarutan : Praktis tidak larut etanol, etanol 95%, eter, dan air. Sedikit

larut dalam benzen hangat dan etanol 95% hangat.

Khasiat : Lubrikan

Konsentrasi : 0,25-5%.

OTT : Asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari pencampuran

dengan bahan oksidator kuat.

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Titik leleh/ lebur : 117-150ºC

Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe

6. Talk (HOPE, 5th,767)

Pemerian : serbuk hablur sangat halus ; putih atau putih kelabu ;

berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam dilute acids and alkalis, pelarut

organik dan air

Khasiat : Sebagai glidant

Konsentrasi : 1-10%

OTT : Senyawa ammonium kuatener

Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)2

Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm

pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos

Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner

Formulasi ini diindikasi untuk membantu memenuhi kebutuhan vitamin C.

menggunakan zat aktif Vit C (Acidum Ascorbicum) karena merupakan vitamin yang

memiliki banyak peranan penting dalam menangkal berbagai penyakit. Vitamin C atau

biasa dikenal dengan asam askorbat ini mempunyai tugas penting dalam pembentukan

kolagen yang membantu meningkatkan sistem kekebalan tubuh dan membantu

penyerapan zat besi. Vitamin C berperan dalam meningkatkan daya tahan tubuh terhadap

infeksi dan dosis tinggi vitamin C dapat mencegah dan menyembuhkan serangan flu.

Laktosa digunakan sebagai  zat tambahan (pengisi) agar tablet yang dihasilkan

berasa manis karena bahan aktif (Furosemid) yang hampir tidak berasa dengan demikian

akan lebih mudah untuk diterima oleh pasien terutama anak-anak. Selain itu, dapat

mengalami deformasi yang praktis didalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai

bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, dan juga laktosa memiliki sifat alir yang

baik.

Pemilihan CMC Na untuk bahan pengikat karena mempunyai waktu disintegrasi

yang lebih lama walaupun tabletnya akan sedikit rapuh dibandingkan dengan tablet yang

pengikatnya menggunakan PVP.

Amylum dipilih sebagai disintegran atau penghancur karena sifat alir dan

kompresibilitasnya kurang baik sehingga tablet yang kadar amilumnya besar

kekerasannya menurun, maka penggunaannya sebagai bahan pengisi terbatas, lebih

banyak digunakan sebagai bahan penghancur. Oleh karena itu amylum dikombinasikan

dengan CMC Na digunakan bersama agar dapat menghasilkan tablet hisap yang sesuai.

Magnesium Stearat digunakan sebagai lubrikan karena zat ini stabil dan tahan

pada tempat kering dan dingin. Pemilihan Mg starat sebagai lubrikan harus

dikombinasikan dengan bahan lain karena Mg Stearat bersifat baik sebagai lubrikan dan

antiadheren tapi kurang baik sebagai glidant. Mg stearat sebagai lubrikan konsentrasinya

0,5-5 % tapi apabila dikombinasikan maka kombinasinya tidak boleh lebih dari 5 %

karena sifatnya yang hidrofob. Lubrikan hidrofobik seperti magnesium stearat akan

membentuk film hidrofobik yang tipis di sekeliling eksipien tablet sehingga mencegah

penetrasi air melewati pori tablet dan menunda disintegrasi tablet, dan biasanya hal ini

dapat berpengaruh pada kecepatan disolusi zat aktifnya. Karena itu pemakaian lubrikan

harus dalam jumlah yang tepat dan waktu pencampurannya dengan seluruh eksipien

(serta zat aktif) harus dalam waktu yang tepat pula agar tidak berpengaruh secara

signifikan terhadap waktu hancur dan disolusi zat aktifnya. 

Talk sebagai bahan pelincir (antiadheran dan glidan) karena talkum merupakan

glidan yang baik. Yang dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya dikombinasikan

dengan magnesium stearat agar fungsi pelincir lebih optimal.

FORMULASI

Dosis vitamin C untuk anak dengan cara pemakaian oral adalah 200 mg-300 mg terbagi

dalam 3-4 dosis dalam sehari.

Produksi

Pengertian Proses Produksi

Vit C 100 mg

CMC Na 3%

Amylum 5%

Laktosa 65%

Mg Stearat 2%

Talk 5%

Dibuat 30 tablet

Proses diartikan sebagai suatu cara, metode dan teknik bagaimana sesungguhnya

sumber-sumber (tenaga kerja, mesin, bahan dan dana) yang ada diubah untuk memperoleh

suatu hasil. Produksi adalah kegiatan untuk menciptakan atau menambah kegunaan barang

atau jasa (Assauri, 1995).

Proses juga diartikan sebagai cara, metode ataupun teknik bagaimana produksi itu

dilaksanakan. Produksi adalah kegiatan untuk menciptakan danan menambah kegunaan

(Utility) suatu barang dan jasa. Menurut Ahyari (2002) proses produksi adalah suatu cara,

metode ataupun teknik menambah keguanaan suatu barang dan jasa dengan menggunakan

faktor produksi yang ada.

Melihat kedua definisi di atas, dapat diambil kesimpulan bahwa proses produksi

merupakan kegiatan untuk menciptakan atau menambah kegunaan suatu barang atau jasa

dengan menggunakan faktor-faktor yang ada seperti tenaga kerja, mesin, bahan baku dan

dana agar lebih bermanfaat bagi kebutuhan manusia.

Ruang

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

• Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam

sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

• Pencegahan area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu dimanfaatkan

sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil yang tidak berkepentingan.

Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas adalah:

•Area produksi

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya

pencemaran silang, produk antibiotik tertentu (penisilin), produk hormon/ preparat

hormon, produk sitostatik, produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.

Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi

dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain

mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan,

mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya komunikasi

dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam

ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemasan primer, produk antara atau

produk ruahan, hendaklah halus, bebas retak, tidak melepaskan partikulat serta mudah

dibersihkan. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepatdan efisien apabila terjadi

tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk

lengkungan. Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai, terutama

di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama

proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak

menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

Alat

Syarat Personalia

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani

tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Industri

farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil

pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas di

area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil teknik,

perawatan dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktek

CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang

diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah diberikan dan efektifitas

penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan (CPOB,

2006).

Metode

a. Metode granulasi basah

Masing-masing zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat penghancur dihaluskan terlebih

dahulu dalam mesin penghalus. Seluruh serbuk dicampur bersama-sama dalam alat

pencampur, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat. Setelah itu massa lembab

diayak menjadi granul menggunakan ayakan 6 atau 8 mesh, dan dikeringkan dalam

lemari pengering pada suhu 50o-60oC. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh

granul dengan ukuran yang diperlukan (biasanya digunakan ayakan 12-20 mesh).

Tambahkan bahan pelicin (lubrikan) kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin

tablet (Ansel, 1989).

b. Metode Granulasi Kering (slugging)

Dilakukan dengan mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat penghancur,

serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin hingga menjadi massa serbuk

yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan yang tinggi, sehingga menjadi tablet

besar (slug) yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh

granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Setelah itu dicetak sesuai ukuran tablet

yang diinginkan (Syamsuni, 2006).

c. Kempa langsung

Masing-masing zat aktif, zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur, dan zat pelicin

dihaluskan terlebih dahulu dalam mesin penghalus. Seluruh serbuk dicampur bersama-

sama dalam alat pencampur. Campuran serbuk yang telah homogen dikempa dalam

mesin tablet menjadi tablet jadi .

Evaluasi Sediaan Tablet

Uji waktu hancur

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester

(disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali dinyatakan

lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak

lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak

hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18

yang diuji harus hancur sempurna (Indonesia, 1995, 1087)

Uji keseragaman bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan

dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai

penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang

mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. (Indonesia, 1979:6)

Uji keseragaman ukuran

Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selama percetakan, perubahan

ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian

granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran adalah jangka

sorong.

Uji ukuran kerapuhan

Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang

dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip

pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40

tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan

adalah friablator test (Lachman, 1994:654)

Uji kekerasan

Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat

proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah

memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum

untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah

hardness tester. (Ansel, 1989:255)

TUJUAN EVALUASI ??